FDA, novologa değiştirilebilir bir biyobenzer olan Kirsty'yi (insülin aspart-xjhz) onaylar

Drugslib'i takip edin

FDA, Novolog'a değiştirilebilir bir biyobenzer olan Kirsty'yi (insülin aspart-xjhz) onaylar

Bridgewater, N.J., Amerika Birleşik Devletleri ve Bengaluru, Karnataka, Hindistan: 15 Temmuz, 2025-Biocon BioCics Ltd (BBL BioC ve Biocon BioC ve Biocon BioS, Biocon of Bioc ve Bioch ve Biocon of BioS, Ltd. (BSE Kodu: 532523, NSE: Biocon), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Kirsty ™ (insülin aspart-xjhz), 100 birim/ml olarak ilk ve tek birbirine geçilebilir* novolog® (insül aspart) olarak onayladığını duyurdu. Kirsty, yetişkinlerde ve diabetes mellituslu pediatrik hastalarda glisemik kontrolü iyileştirdiğini gösteren hızlı etkili bir insan insülin analogudur. Kirsty, subkutan kullanım için tek hasta kullanımlı bir kalem ve subkutan ve intravenöz kullanım için çok dozlu bir flakon olarak sunulacak.

Kirsty'nin FDA onayı, Biocon Biologics'in biyobenzer insülin portföyünü de genişletir ve bu da ilk onaylı değiştirilebilir biyobenzer Semglee® (insülin glargin-yfgn enjeksiyonu) içerir. Kirsty, 2022'den beri Avrupa ve Kanada'da mevcuttur. Kirsty ™ ile bilimsel mükemmellik ve hasta merkezli inovasyona olan bağlılığımızı güçlendirdik.

ABD'de toplam nüfusun yaklaşık yüzde 11,6'sı olan 38.4 milyon diyabetli insan var ve yaklaşık dörtte biri teşhis edilmiyor. IQVIA'ya göre 2024'te insülin aspart satışları, biyobimler ve insülin üretimi ve insülin üretiminde küresel bir liderdir. Küresel olarak bazal, karışık ve hızlı oyunculuk insülinleri içeren geniş bir portföye sahip.

Şirket, Amerika Birleşik Devletleri'nde Biyobenzer Trastuzumab, Ogivri® (Bpegfilgrastim) ve Semglee® (Binsulin Glargin) Amerika Birleşik Devletleri'nde ilk onay alan sektörde birçok “ilk” elde etti. Global olarak, yılda 5.8 milyondan fazla hastaya hizmet veren Biocon Biologics, Amerika Birleşik Devletleri'nde sekiz ve yedi tanesi de dahil olmak üzere çoklu terapilerde kapsamlı bir pazar içi ve geliştirme biyobenzer ürünleri portföyüne sahiptir, insülinler ve monoklonal antikozlar dahil olmak üzere 20 biyobenzer varlıktan oluşan 20 biyobenzer varlık portföyü vardır. FDA onaylı bir referans ürününe (RP) oldukça benzer olduğunu ve ürünler arasında klinik olarak anlamlı bir fark olmadığını gösteren verilere dayanarak onaylanan biyolojik ürün; Herhangi bir hastada RP ile aynı klinik sonucu üretmesi beklenebilir; Ve eğer bir hastaya bir kereden fazla uygulanırsa, RP ve IP kullanımının değişmesi veya geçiş yapma veya geçiş açısından azalan etkinlik açısından bu tür bir alternatif veya anahtar olmadan RP'den daha büyük değildir. Kirsty'nin değiştirilebilirliği, tam reçete yazma bilgilerinde tarif edilen uygulama durumları, güç (ler), dozaj formları ve rota (lar) için gösterilmiştir.

.

Kirsty hakkında:

Kirsty'nin onayı, Kirsty'nin Novolog'a oldukça benzer olduğunu doğrulayan kapsamlı bir analitik, klinik olmayan ve klinik veriler paketine dayanıyordu. Veriler, Kirsty ve Novolog arasında güvenlik, etkinlik, saflık ve güç açısından klinik olarak anlamlı bir fark olmadığını göstermiştir.

Önemli Güvenlik Bilgileri:

Kirsty kontrendikedir

  • Hipoglisemi atakları ve insülin aspart ürünlerine aşırı duyarlılığı olan hastalarda veya Kirsty'deki herhangi bir eksipiyan.

    Uyarılar ve Önlemler:

  • İğne değiştirilse bile, hastalar arasında hiçbir zaman kirsty ile önceden doldurulmuş bir kalemi, iğneleri veya şırıngaları paylaşmayın. Artan kan şekeri izleme sıklığı ile tıbbi denetim.
  • Hipoglisemi: hayatı tehdit edici olabilir. Glikoz izleme sıklığını artırmak: insülin dozu, eşzamanlı olarak uygulanan glikoz düşürücü ilaçlar, yemek paterni, fiziksel aktivite; ve böbrek veya hepatik bozukluğu ve hipoglisemi farkındalığı olan hastalarda. Hastalara enjeksiyondan önce insülin etiketlerini kontrol etmelerini söyleyin. Kirsty'yi bırakın, tedavi et ve izlenirse izleyin.
  • Hipokalemi: hayatı tehdit edici olabilir. Hipokalemi riski altındaki hastalarda potasyum seviyelerini izleyin ve belirtilirse tedavi edin.
  • Tiazolidindionların (TZD'ler) eşlik eden kullanımı ile sıvı tutma ve kalp yetmezliği: kalp yetmezliğinin belirtilerini ve semptomlarını gözlemleyin; Kalp yetmezliği meydana gelirse dozaj azaltma veya kesilmesini düşünün. enjeksiyon) daha fazla bilgi için.

    Kirsty ™, Biocon Biologics Limited'in ticari markasıdır.

    Biocon Biologics & Logo, Biocon Biologics Limited'in tescilli ticari markalarıdır.

    Diğer tüm ticari markalar ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.

    1 ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri. "Ulusal Diyabet İstatistikleri Raporu." Erişim: 28 Ocak 2025. Son İnceleme: 15 Mayıs 2024. https://www.cdc.gov/diabetes.html

    Biocon Limited'in bir yan kuruluşu olan Biocon Biologics Limited , sağlık hizmetlerini dönüştürmeye ve yaşamları dönüştürmeye kendini adamış benzersiz, tam entegre, küresel bir biyobenzerler şirketidir. Yüksek kaliteli biyobenzerlere uygun fiyatlı erişim sağlayarak 120'den fazla ülkede 5.8 milyondan fazla hastaya hizmet etmek için 'laboratuvardan pazar' yeteneklerinden yararlanmaktadır. Şirket, sağlık sonuçlarını iyileştirirken biyolojik terapötiklerin maliyetlerini düşürmek için en yeni bilim, yenilikçi teknoloji platformları, küresel ölçekli üretim yetenekleri ve birinci sınıf kalite sistemlerinden yararlanıyor. Diyabet, onkoloji, immünoloji, oftalmoloji, kemik sağlığı ve diğer bulaşıcı olmayan hastalıklarda 20 biyobenzer varlık boru hattına sahiptir. Şirket, biyobenzerler endüstrisindeki kredisinin birçok 'ilkine' sahiptir. Çevresel, sosyal ve yönetişim (ESG) taahhüdünün bir parçası olarak, önemli BM sürdürülebilir kalkınma hedeflerine (SKH) ulaşmak için hastaların, insanların ve gezegenin sağlığını geliştirmektedir. web sitesi : www.bioconbiologics.com; bizi x (eski adıyla Twitter) 'te takip edin: @BioconBiologics ve LinkedIn : Şirket güncellemeleri için Biocon Bioologics.

    Biocon Limited, 2004 yılında kamuya açık olarak listelenmiştir (BSE Kodu: 532523, NSE ID: Biocon, ISIN ID: INE376G01013), diyabe, kanser ve otoimmün gibi karmaşık koşullara uygun fiyatlı erişimleri arttırmak için taahhütte bulunan inovasyon liderliğindeki küresel biyofarmasötikler şirketidir. Hindistan'da yeni biyolojikler, biyobenzerler ve karmaşık küçük molekül API'leri ve çeşitli kilit küresel pazarların yanı sıra ABD, Avrupa ve kilit gelişmekte olan pazarlarda genel formülasyonlar geliştirdi ve ticarileştirdi. Ayrıca, geliştirme altında immünoterapide umut verici yeni varlıkların bir boru hattına sahiptir. Takip-us on x (eski adıyla twitter) @bioconlimited ve linkedIn : şirket güncellemeleri için biocon.

    İleriye dönük ifadeler: Biocon

    Bu basın bülteni, gelecekteki beklentiler ve yönetimin gelecekteki gelişmelere ve bunların Biocon ve iştirakleri/ortakları üzerindeki potansiyel etkileri ile ilgili inançlarına dayanan diğer beklentiler ve diğer ileriye dönük beyanları içerebilir. Bu ileriye dönük ifadeler, gerçek sonuçların, performansın veya olayların bu tür ifadelerde ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek bilinen veya bilinmeyen riskleri ve belirsizlikleri içerir. Gerçek sonuçların beklentilerimizden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek önemli faktörler arasında, diğerleri arasında: Hindistan ve yurtdışındaki genel ekonomik ve iş koşulları, stratejimizi başarılı bir şekilde uygulama yeteneğimizi, büyüme ve genişleme planlarımızı ve diğer para değişiklikleri ve diğer para değişiklikleri, Hindistan ve uluslararası ilgi oranlarındaki değişiklikler ve küresel biyotekniklerde yapılan değişiklikler ve düzenlemelerde değişiklikler ve düzenlemeler, Hint ve biyoteknikasyonlarda değişen değişiklikler ve düzenlemeler, Hint ve biyoteknikasyonlardaki değişimler ve düzenlemeler, Hindistan ve küresel biyoteknoloji ve ilaç endüstrilerinin koşulları, Hindistan'daki siyasi koşullardaki değişiklikler ve Hindistan'daki döviz kontrol düzenlemelerindeki değişiklikler. Ne Biocon, ne de yöneticilerimiz veya iştiraklerimizden/ortaklarımızdan herhangi biri, bu sürümde yer alan herhangi bir ileriye dönük ifadeyi güncelleme yükümlülüğünü üstlenmez.

    Kaynak: Biocon Biologics Ltd.

    Gönderildi : 2025-07-16 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler