FDA схвалює Керсті (інсулін Aspart-XJHZ), взаємозамінний біоподібний до Novolog

Підпишіться на Drugslib

FDA Approves Kirsty (insulin aspart-xjhz), an Interchangeable Biosimilar to NovoLog

BRIDGEWATER, N.J., United States and BENGALURU, Karnataka, India: July 15, 2025 -- Biocon Biologics Ltd (BBL), a fully integrated global biosimilars company and subsidiary of Biocon ТОВ (код BSE: 532523, NSE: Biocon), сьогодні оголосив, що американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердила Kirsty ™ (інсулін Aspart-XJHZ), 100 одиниць/мл як перший і єдиний взаємозамінний* BiosiMily до Novolog® (інсулін Аспарт). Керсті-це аналог інсуліну інсуліну людини, що вказує на поліпшення глікемічного контролю у дорослих та педіатричних пацієнтів із цукровим діабетом. Kirsty буде доступна як попередньо заповнена ручка для одного пацієнта для підшкірного використання та флакон для множинної дози для підшкірного та внутрішньовенного використання.

FDA схвалення Kirsty розширює біологічний портфоліо Biogon Biologics, який також включає перше затверджене взаємозамінне біоподібне, Semglee® (інсулін ґарджін-YFGN). Kirsty доступний в Європі та Канаді з 2022 року.

Шріхас Тамбе, генеральний директор та керуючий директор Biocon Biologics Ltd. Ми покладалися на Semglee®, посилюючи нашу прихильність до наукової майстерності та інновацій, орієнтованих на пацієнтів, з Kirsty ™

У США є 38,4 мільйона людей з діабетом, приблизно 11,6 відсотка від загальної кількості населення, майже чверть з них не діагностуються. Додаткові 97,6 мільйонів американців були визначені як предіабетики.1 Продаж інсуліну Aspart у Сполучених Штатах становив приблизно 1,9 мільярда доларів у 2024 році, за даними IQVIA. з широким портфелем, що включає базальні, змішані та швидкі акторські інсуліни.

Компанія досягла багатьох «перших» у цій галузі, включаючи першу, яка отримала схвалення біоподібного трастузумабу в Сполучених Штатах, Ogivri®, а також Fulphila ™ (Bpegfilgrastim) та Semglee® (Binsulin Glargine) у Сполучених Штатах. В усьому світі, що обслуговує понад 5,8 млн. Пацієнтів, біологічні біологічні препарати мають всебічний портфель біоподібних продуктів на ринку та в США в Канаді, з надійним портфелем 20 біосимілярних активів, включаючи інсуліни та моноклональні антитіла, що охоплюють багаторазові терапії. Це затверджується на основі даних, що демонструють, що це дуже схоже на затверджений FDA довідковий продукт (RP) і що немає клінічно значущих відмінностей між продуктами; Можна очікувати, що це дасть той самий клінічний результат, що і РП у будь -якого пацієнта; і якщо вводитись не раз пацієнту, ризик з точки зору безпеки або зниження ефективності від чергування або перемикання між використанням RP та IP не більше, ніж від RP без такого чергування або перемикання. Зв'язок Керсті було продемонстровано для умови (ів) використання, міцності (ів), дози -форми (ів) та маршруту (ів) адміністрації, описаного в його повному призначенні інформації.

про Керсті:

Затвердження Керсті ґрунтувалося на всебічному пакеті аналітичних, неклінічних та клінічних даних, які підтвердили, що Керсті дуже схожий на новолог. Дані продемонстрували, що клінічно значущих відмінностей між Керсті та Новологом не було з точки зору безпеки, ефективності, чистоти та потенції.

Важлива інформація про безпеку:

Керсті протипоказана

  • Під час епізодів гіпоглікемії та пацієнтів з гіперчутливістю до продуктів інсуліну Аспарт або будь -яких допоміжних речовин у Керсті.

    • попередження та запобіжні заходи:

  • Ніколи не поділяйте попередньо заповнену ручку, голки або шприци між пацієнтами, навіть якщо голку змінюється. Нагляд із збільшенням частоти моніторингу глюкози в крові.
  • Гіпоглікемія: може бути небезпечним для життя. Збільшення частоти моніторингу глюкози зі змінами до: дозування інсуліну, одночасно вводячи ліки, що знижують глюкозу, малюнок їжі, фізичні навантаження; і у пацієнтів із порушеннями нирок або печінки та гіпоглікемією не знають.
  • Помилки ліків: випадкові змішання між продуктами інсуліну можуть виникати. Доручіть пацієнтам перевіряти етикетки інсуліну перед ін'єкцією
  • Реакції гіперчутливості: важка, небезпечна для життя, генералізована алергія, включаючи анафілаксію. Припинити Керсті, лікуйте та відстежуйте, якщо зазначено.
  • Гіпокаліємія: може бути небезпечним для життя. Моніторинг рівня калію у пацієнтів, які ризикують гіпокаліємією, і лікувати, якщо вони зазначені.
  • Затримка рідини та серцева недостатність із супутнім використанням тіазолідиндіонів (TZD): спостерігайте за ознаками та симптомами серцевої недостатності; Розглянемо зменшення дозування або припинення, якщо виникає серцева недостатність.
  • Гіперглікемія та кетоацидоз через пристрій інсулінового насоса
  • Несправність: монітор глюкози та введення Керсті за допомогою підшкірної ін'єкції, якщо виникає несправність насоса. ін'єкція) для отримання додаткової інформації.

    Kirsty ™ - це торгова марка Biocon Biologics Limited.

    Semglee® - це зареєстрована торгова марка Biosimilars Newco Limited, біологічна компанія.

    Biocon Biologics & Logo - це зареєстровані торгові марки Biocon Biologics Limited.

    Усі інші торгові марки є власністю відповідних власників.

    1 Міністерство охорони здоров'я та соціальних служб США, Центри контролю та профілактики захворювань. "Національний звіт про статистику діабету". Доступ: 28 січня 2025 р. Останній оглянуто: 15 травня 2024 р. https://www.cdc.gov/diabetes/php/data-research/index.html

    Biocon Biologics Limited , дочірня компанія Biocon Limited, є унікальною, повністю інтегрованою, глобальною компанією Biosimials, яка прагне трансформувати охорону здоров'я та трансформувати життя. Він використовує свої можливості "лабораторії на ринок", щоб обслуговувати понад 5,8 мільйона пацієнтів у 120+ країнах, забезпечуючи доступний доступ до високоякісних біосимілярів. Компанія використовує передові науки, інноваційні технологічні платформи, виробничі можливості глобальних масштабів та системи якості світового класу для зниження витрат на біологічні терапевтичні засоби, вдосконалюючи результати охорони здоров'я. Він має трубопровод 20 біоподібних активів у діабеології, онкології, імунології, офтальмології, здоров’я кісток та інших неінфекційних захворювань. Компанія має багато "перших" на свій кредит у галузі біосимілярів. У рамках зобов'язань з навколишнього середовища, соціального та управління (ESG) він просуває здоров'я пацієнтів, людей та планети для досягнення ключових цілей ООН сталого розвитку (ЦРД). веб -сайт : www.bioconbiologics.com; Слідкуйте за нами на X (раніше Twitter): @BioconBiologics та LinkedIn : Biocon Biologics для оновлень компанії.

    Biocon Limited, публічно перерахований у 2004 році (BSE Code: 532523, NSE ID: Biocon, ISIN ID: Ine376G01013)-це глобальна компанія з біофармацевтики під керівництвом інновацій, яка зобов’язана посилити доступний доступ до складних терапій для хронічних умов, таких як діабет, рак та AocoMune. Він розробив та комерціалізував нові біологічні засоби, біосимілари та складні API малої молекули в Індії та кілька ключових глобальних ринків, а також загальні рецептури на ринках США, Європи та ключових. Він також має трубопровід перспективних нових активів у розробці імунотерапії.

    Веб -сайт: www.biocon.com; Слідом за США на x (раніше Twitter) @bioconlimited та linkedin : біокон для оновлень компанії.

    Прогнозні заяви: Biocon

    Цей прес-реліз може включати заяви про майбутні очікування та інші перспективні заяви, засновані на поточних очікуваннях та переконаннях керівництва, що стосуються майбутніх подій та їх потенційних наслідків на біокон та його дочірні компанії/товариші. Ці перспективні заяви включають відомі або невідомі ризики та невизначеності, які можуть спричинити фактичні результати, результативність чи події суттєво відрізнятися від виражених або позначень у таких твердженнях. Important factors that could cause actual results to differ materially from our expectations include, amongst other: general economic and business conditions in India and overseas, our ability to successfully implement our strategy, our research and development efforts, our growth and expansion plans and technological changes, changes in the value of the Rupee and other currency changes, changes in the Indian and international interest rates, change in laws and regulations that apply to the Indian and global biotechnology and pharmaceuticals industries, increasing competition in and Умови індійської та глобальної галузі біотехнології та фармацевтичних препаратів, зміни в політичних умовах в Індії та зміни в правилах контролю за валютою в Індії. Ні біокон, ні наші директори, ні будь-який з наших дочірніх підприємств/асоціацій не беруть на себе зобов’язання оновлювати будь-яку конкретну передової заяви, що міститься в цьому випуску.

    Джерело: Biocon Biologics Ltd.

    Опубліковано : 2025-07-16 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова