FDA schvaluje Kisunla (donanemab-azbt) pro léčbu časné symptomatické Alzheimerovy choroby

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Kisunla (donanemab-azbt) pro léčbu časné symptomatické Alzheimerovy choroby

INDIANAPOLIS, 2. července 2024 /PRNewswire/ -- Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválila Kisunla™ (donanemab-azbt, 350 mg/20 ml jednou měsíčně injekce pro IV infuzi), Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) léčbu Alzheimerovy choroby pro dospělé s časnou symptomatickou Alzheimerovou chorobou (AD), která zahrnuje lidi s mírnou kognitivní poruchou (MCI), stejně jako lidé s mírným stadiem demence AD, s potvrzenou amyloidní patologií.1, 2 Kisunla podávaná jednou měsíčně je první a jediná terapie zaměřená na amyloidní plak s důkazy na podporu ukončení terapie, když se objeví amyloidní plaky jsou odstraněny, což může mít za následek nižší náklady na léčbu a méně infuzí.3-6

"Kisunla prokázala velmi smysluplné výsledky u lidí s časnou symptomatickou Alzheimerovou chorobou, kteří naléhavě potřebují účinné možnosti léčby. Víme, že tyto léky mají největší potenciální přínos, když jsou lidé léčeni v ranější fázi onemocnění, a ve spolupráci s další ke zlepšení detekce a diagnostiky,“ řekla Anne White, výkonná viceprezidentka a prezidentka Lilly Neuroscience, Eli Lilly and Company. "Naše nejhlubší poděkování patří pacientům a jejich blízkým za účast v našich klinických programech a vědcům a spolupracovníkům společnosti Lilly, kteří vytrvali po desetiletí výzkumu. Každým rokem je touto nemocí ohroženo více a více lidí a my jsme odhodláni učinit život lepší pro ně."

Amyloid je protein produkovaný přirozeně v těle, který se může shlukovat a vytvářet amyloidní plaky. Nadměrné nahromadění amyloidních plaků v mozku může vést k problémům s pamětí a myšlením spojeným s Alzheimerovou chorobou.7, 8 Kisunla může pomoci tělu odstranit nadměrné nahromadění amyloidních plaků a zpomalit jejich úbytek, který může snížit schopnost lidí pamatovat si nové informace, důležitá data a schůzky; plánovat a organizovat; dělat jídla; používat domácí spotřebiče; spravovat finance; a zůstat sám.1, 7-9

Ve studii TRAILBLAZER-ALZ 2 fáze 3 zaznamenali lidé, kteří byli v této nemoci nejméně pokročilí, nejsilnější výsledky s přípravkem Kisunla. Účastníci studie byli analyzováni po dobu 18 měsíců ve dvou skupinách: jedna skupina, která byla méně pokročilá ve svém onemocnění (ti s nízkou až střední hladinou proteinu tau) a celková populace, která také zahrnovala účastníky s vysokou hladinou tau.1, 10, 11 Léčba přípravkem Kisunla významně zpomalila klinický pokles v obou skupinách.1 Ti jedinci léčení přípravkem Kisunla, kteří byli méně pokročilí ve svém onemocnění, vykázali významné zpomalení poklesu o 35 % ve srovnání s placebem na integrované stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby (iADRS), která měří paměť. myšlení a každodenní fungování. V celkové populaci byla odpověď na léčbu také statisticky významná při použití iADRS ve výši 22 %.1, 12 Mezi dvěma analyzovanými skupinami měli účastníci léčení přípravkem Kisunla až o 39 % nižší riziko progrese do dalšího klinického stadia onemocnění než ti, kteří užívali placebo.13

U celkové populace účastníků snížila Kisunla amyloidní plaky v průměru o 61 % po 6 měsících, o 80 % po 12 měsících a o 84 % po 18 měsících ve srovnání se začátkem studie.1, 14 Jedním z léčebných cílů studie bylo odstranit amyloidní plaky na minimální úrovně odpovídající vizuálně negativnímu skenu pomocí amyloidní pozitronové emisní tomografie (PET). Pokud se potvrdilo, že účastníci dosáhli těchto úrovní, byli schopni dokončit léčbu přípravkem Kisunla a přejít na placebo po zbytek studie.

Kisunla může způsobit abnormality zobrazování související s amyloidem (ARIA), což je potenciální vedlejší účinek terapií cílených na amyloidní plak, které obvykle nezpůsobují příznaky. Může být detekován pomocí skenování magnetickou rezonancí (MRI), a pokud k němu dojde, může se projevit jako dočasný otok v oblasti nebo oblastech mozku, který obvykle časem odezní, nebo jako malé skvrny krvácení v nebo na povrchu mozku. Vzácně se mohou objevit větší oblasti krvácení do mozku.1, 2 ARIA může být závažná a může dojít k život ohrožujícím událostem. Kisunla může také způsobit určité typy alergických reakcí, z nichž některé mohou být závažné a život ohrožující, které se obvykle objevují během infuze nebo do 30 minut po infuzi. Bolest hlavy je dalším běžně hlášeným vedlejším účinkem. Další informace naleznete v níže uvedeném Souhrnu indikací a bezpečnosti s varováními.

„Toto schválení znamená další krok vpřed ve vývoji standardu péče o lidi žijící s Alzheimerovou chorobou, který bude v konečném důsledku zahrnovat arzenál nových léčebných postupů poskytujících velmi potřebnou naději pro Alzheimerovu komunitu Jako lékař jsem povzbuzen možností ukončit léčbu, což by mohlo snížit náklady na infuze a náklady na infuze pro způsobilé pacienty,“ řekl Howard Fillit, M.D., spoluzakladatel a hlavní ředitel. Vědecký pracovník nadace Alzheimer's Drug Discovery Foundation (ADDF). „Diagnóza a léčba Alzheimerovy choroby dříve než dnes má potenciál významně zpomalit progresi onemocnění a poskytnout pacientům neocenitelný čas, aby si déle udrželi nezávislost.“

Cena a pokrytíVe studii TRAILBLAZER-ALZ 2 byli lidé schopni dokončit léčbu a přejít na placebo 6, 12 nebo 18 měsíců poté, co dosáhli jednoho z léčebných cílů studie, minimální hladiny amyloidního plaku konzistentní s vizuálně negativním amyloidním PET skenem. V celkové populaci lidí, kteří dostávali Kisunla, 17 % dokončilo léčbu po 6 měsících, 47 % po 12 měsících a 69 % po 18 měsících na základě hodnocení hladin amyloidu pomocí amyloidového PET skenu.1

< p class="prngen9"> Příklady léčby Kisunla s omezenou dobou trvání

Délka léčby

< p class="prngen9">6 měsíců

12 měsíců

18 měsíce

30minutové infuze

6

13

19

Cena terapie

12 522 $

32 000 $

48 696 $

Poznámka: Cena každé lahvičky Kisunly je 695,65 $.

Celkové náklady na přípravek Kisunla se budou u jednotlivých pacientů lišit podle toho, kdy léčbu dokončí. Pokyny pro dávkování FDA uvádějí, že předepisující lékaři mohou zvážit zastavení dávkování přípravku Kisunla na základě odstranění amyloidních plaků na minimální úrovně, jak bylo pozorováno na amyloidovém PET zobrazování. Možnost dokončit léčbu po omezené době trvání terapie spolu s 30minutovými infuzemi jednou za měsíc by mohla vést k nižším nákladům na léčbu přímo pro pacienta a menšímu počtu infuzí ve srovnání s jinými terapiemi cílenými na amyloid.6

Výdaje pacientů na léčbu přípravkem Kisunla budou záviset na délce léčby a na jejich pojištění. Pokrytí a úhrada pro Kisunla je nyní k dispozici pro způsobilé pacienty na Medicare v rámci národního stanovení pokrytí s pokrytím s vývojem důkazů. Od října 2023 je také pro způsobilé pacienty na Medicare k dispozici široké pokrytí a úhrada amyloidových PET skenů. Více než 98 % způsobilých pacientů v rámci Medicare má pokrytí, které eliminuje, omezuje nebo omezuje jejich roční vystavení z kapsy.15

Lilly Support Services for Kisunla je bezplatný program podpory, jehož cílem je pomoci pacientům orientovat se v léčbě s Kisunlou. Program zahrnuje nabídky, jako je pomoc při určování pokrytí, koordinace péče, podpora navigátorů sester a přizpůsobená podpora a zdroje. Pro více informací o Lilly Support Services a Kisunla navštivte www.Kisunla.Lilly.com nebo volejte 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).

Lilly Donating to Lilly Cares Foundation Lilly má v úmyslu darovat Kisunlu Lilly Cares Foundation, samostatné neziskové organizaci, která zdarma zpřístupňuje léky kvalifikovaným Američanům, včetně některých příjemců Medicare, kteří splňují finanční způsobilost a další kritéria. To je v souladu s dlouhou historií společnosti Lilly, která podporuje přístup k našim produktům pacientům s finanční tísní prostřednictvím darů léků charitativním organizacím. Další informace o nadaci Lilly Cares Foundation, včetně kritérií způsobilosti, naleznete na www.lillycares.com.

O Kisunla™ (donanemab-azbt) Kisunla™ (donanemab-azbt) (vyslovuje se kih-SUHN-lah) je léčba cílená na amyloid pro lidi s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a také pro lidi s mírným stadiem demence časné symptomatické Alzheimerovy choroby s potvrzenou amyloidovou patologií. Kisunla může způsobit závažné vedlejší účinky, včetně abnormalit zobrazování souvisejících s amyloidem nebo ARIA a reakcí souvisejících s infuzí. Kisunla je lék na předpis podávaný intravenózně každé čtyři týdny, 700 mg pro první tři dávky a 1400 mg poté.

O studii TRAILBLAZER-ALZ 2 a programu TRAILBLAZER-ALZTRAILBLAZER-ALZ 2 (NCT04437511) je fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti donanemabu u účastníků s časnou symptomatickou Alzheimerovou chorobou (MCI nebo mírná demence způsobená Alzheimerovou chorobou) s přítomností potvrzené neuropatologie Alzheimerovy choroby. Do studie bylo zařazeno 1 736 účastníků z 8 zemí vybraných na základě kognitivních hodnocení ve spojení s důkazy o patologii Alzheimerovy choroby. Výsledky studie TRAILBLAZER-ALZ 2 fáze 3 byly publikovány v časopise Journal of the American Medical Association (JAMA).

Lilly pokračuje ve studiu donanemabu v několika klinických studiích, včetně TRAILBLAZER-ALZ 3, která je zaměřena na prevence symptomatické Alzheimerovy choroby u účastníků s preklinickou AD; TRAILBLAZER-ALZ 5, registrační studie pro časnou symptomatickou AD, která je v současné době registrována v Číně a Koreji; a TRAILBLAZER-ALZ 6, který se zaměřuje na rozšíření našeho chápání ARI prostřednictvím nových sekvencí MRI, biomarkerů založených na krvi a různých dávkovacích režimů donanemabu.

INDIKACE A SOUHRN BEZPEČNOSTI S VAROVÁNÍM

Kisunla™ (kih-SUHN-lah) se používá k léčbě dospělých s časnou symptomatickou Alzheimerovou chorobou ( AD), která zahrnuje mírnou kognitivní poruchu (MCI) nebo mírné stádium demence.

Varování – Kisunla může způsobit abnormality zobrazování související s amyloidem neboli „ARIA“. Jedná se o běžný nežádoucí účinek, který obvykle nezpůsobuje žádné příznaky, ale mohou se objevit závažné příznaky. ARIA může být fatální. ARIA je nejčastěji pozorována jako dočasný otok v oblasti nebo oblastech mozku, který obvykle časem odezní. Někteří lidé mohou mít také skvrny krvácení na povrchu nebo v mozku a zřídka se mohou objevit větší oblasti krvácení v mozku. Ačkoli většina lidí nemá příznaky, někteří lidé mají bolesti hlavy, závratě, nevolnost, potíže s chůzí, zmatenost, změny vidění a záchvaty.

Někteří lidé mají genetický rizikový faktor (homozygotní nositelé genu apolipoprotein E ε4) které mohou způsobit zvýšené riziko ARIA. Poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče o testování, abyste zjistili, zda máte tento rizikový faktor.

Můžete mít vyšší riziko rozvoje krvácení do mozku, pokud během léčby přípravkem Kisunla užíváte léky na snížení tvorby krevních sraženin (antitrombotika). Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče a zjistěte, zda užíváte nějaké léky, které toto riziko zvyšují.

Váš poskytovatel zdravotní péče vám před a během léčby provede skenování mozku magnetickou rezonancí (MRI). s Kisunlou, aby vás zkontroloval na ARIA. Měli byste mít u sebe informaci, že dostáváte přípravek Kisunla, který může způsobit ARI, a že příznaky ARI mohou vypadat jako příznaky mrtvice. Pokud máte některý z výše uvedených příznaků, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici.

Existují registry, které shromažďují informace o léčbě Alzheimerovy choroby. Váš poskytovatel zdravotní péče vám může pomoci se zápisem do těchto registrů.

Upozornění - Kisunla může způsobit vážné alergické reakce a reakce související s infuzí. Neužívejte přípravek Kisunla, pokud máte závažné alergické reakce na donanemab-azbt nebo na kteroukoli složku přípravku Kisunla. Příznaky mohou zahrnovat otok obličeje, rtů, úst nebo očních víček, problémy s dýcháním, kopřivku, zimnici, podráždění kůže, nevolnost, zvracení, pocení, bolest hlavy nebo bolest na hrudi. Budete sledováni po dobu nejméně 30 minut poté, co dostanete Kisunlu, kvůli jakékoli reakci. Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte tyto příznaky nebo jakoukoli reakci během infuze Kisunly nebo po ní.

Další časté nežádoucí účinky

  • Bolesti hlavy

    • Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte jakékoli vedlejší účinky. To nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku Kisunla. Nežádoucí účinky můžete hlásit na čísle 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

    Než dostanete přípravek Kisunla, informujte svého poskytovatele zdravotní péče:

  • O všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných a také vitamíny a bylinné doplňky. Zejména informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte léky na snížení tvorby krevních sraženin (antitrombotické léky, včetně aspirinu).
  • O všech svých zdravotních potížích, včetně toho, že jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět nebo kojit. Přípravek Kisunla nebyl studován u těhotných nebo kojících lidí. Není známo, zda by Kisunla mohla poškodit vaše nenarozené nebo kojící dítě.

    • Jak užívat přípravek KisunlaKisunla je lék na předpis podávaný intravenózní (IV) infuzí pomocí jehlu zavedenou do žíly na vaší paži. Kisunla se podává jednou za 4 týdny. Každá infuze bude trvat asi 30 minut.

    Další informaceDalší informace o Kisunle získáte na čísle 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) nebo na adrese kisunla.lilly.com.

    Tento souhrn poskytuje základní informace o Kisunle. Neobsahuje všechny informace známé o tomto přípravku. Přečtěte si informace, které jste dostali o Kisunle. Tyto informace nenahrazují rozhovor s vaším poskytovatelem zdravotní péče. Nezapomeňte si o Kisunle promluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče je nejlepší osobou, která vám pomůže rozhodnout, zda je Kisunla pro vás to pravé.

    Úplné zněníInformace o předepisování včetně varování v rámečku pro ARIA aPrůvodce lékypro Kisunlu.

    Kisunla™ a Lilly Support Services™ jsou ochranné známky vlastněné nebo licencované společností Eli Lilly and Company, jejími dceřinými společnostmi nebo přidruženými společnostmi.

    O LillyLilly je lékařská společnost, která přeměňuje vědu na léčení, aby lidem na celém světě zlepšila život. Již téměř 150 let jsme průkopníky objevů, které mění životy, a dnes naše léky pomáhají více než 51 milionům lidí na celém světě. Naši vědci využívají sílu biotechnologie, chemie a genetické medicíny a naléhavě prosazují nové objevy, aby vyřešili některé z nejvýznamnějších světových zdravotních problémů: předefinování péče o diabetes; léčba obezity a omezení jejích nejničivějších dlouhodobých účinků; pokrok v boji proti Alzheimerově chorobě; poskytování řešení některých nejvíce oslabujících poruch imunitního systému; a přeměnu nejobtížněji léčitelných rakovin ve zvládnutelná onemocnění. S každým krokem ke zdravějšímu světu nás motivuje jedna věc: zlepšit život pro miliony dalších lidí. To zahrnuje poskytování inovativních klinických studií, které odrážejí rozmanitost našeho světa, a práci na zajištění toho, aby naše léky byly dostupné a cenově dostupné. Chcete-li se dozvědět více, navštivte stránky Lilly.com a Lilly.com/news nebo nás sledujte na Facebooku, Instagramu a LinkedIn.

    Výstražné prohlášení týkající se výhledových prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení (jak je tento termín definován v zákoně o reformě vedení sporů o soukromých cenných papírech z roku 1995) o Kisunle (donanemab-azbt) jako léčbě lidí s časnou symptomatickou Alzheimerovou chorobou, o dodávkách a komercializaci Kisunly a budoucích výstupech, prezentacích a další milníky týkající se Kisunly a odráží aktuální přesvědčení a očekávání Lilly. Stejně jako u každého farmaceutického produktu však existují značná rizika a nejistoty v procesu výzkumu, vývoje a komercializace léčiv. Mimo jiné neexistuje žádná záruka, že plánované nebo probíhající studie budou dokončeny podle plánu, že výsledky budoucí studie budou v souladu s dosavadními výsledky studie, že Kisunla obdrží další regulační schválení nebo že Kisunla bude komerčně úspěšná. Další diskusi o těchto a dalších rizicích a nejistotách naleznete v podání Lilly na formuláři 10-K a formuláři 10-Q u americké Komise pro cenné papíry a burzy. S výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon, Lilly se nezavazuje aktualizovat výhledová prohlášení tak, aby odrážela události po datu tohoto vydání.

    Odkazy

  • Kisunla (donanemab-azbt). Informace o předepisování. Lilly USA, LLC.
  • Kisunla (donanemab-azbt). Průvodce léky. Lilly USA, LLC.
  • Sims JR, Zimmer JA, Evans CD a kol. Donanemab u časné symptomatické Alzheimerovy choroby: Randomizovaná klinická studie TRAILBLAZER-ALZ 2. JAMA. 2023;330(6):512-527. doi:10.1001/jama.2023.13239.
  • Ross EL, Weinberg MS, Arnold SE. Nákladová efektivita aducanumabu a donanemabu pro časnou Alzheimerovu chorobu v USA. JAMA Neurol. 2022;79(5):478-487. doi:10.1001/jamaneurol.2022.0315.
  • Boustani M, Doty EG, Garrison LP Jr. a kol. Posouzení nákladové efektivity terapie modifikující hypotetické onemocnění s omezenou dobou trvání pro léčbu časné symptomatické Alzheimerovy choroby. Clin Ther. 2022;44(11):1449-1462. doi:10.1016/j.clinthera.2022.09.008.
  • Mattke S, Ozawa T a Hanson M. Důsledky trvání a intenzity léčby na hodnotu léčby Alzheimerovy choroby. Klinické zkoušky Alzheimerovy choroby. 24.–27. října 2023.
  • Porsteinsson AP, Isaacson RS, Knox S a kol. Diagnostika časné Alzheimerovy choroby: klinická praxe v roce 2021. J Předcházející Alzheimers Dis. 2021;8:371-386.
  • Alzheimerova asociace. 2023 Fakta a čísla o Alzheimerově chorobě. Alzheimerova demence. 2023;19(4):1598-1695
  • Wessels AM, Dennehy EB, Dowsett SA, et al. Významné klinické změny u Alzheimerovy choroby měřené pomocí iADRS a ilustrované pomocí nálezů studie donanemab TRAILBLAZER-ALZ. Neurol Clin Pract. 2023;13(2):e200127. doi:10.1212/CPJ.0000000000200127
  • Bucci M, Chiotis K, Nordberg A; Neuroimaging iniciativa Alzheimerovy choroby. Alzheimerova choroba profilovaná tekutinovými a zobrazovacími markery: tau PET nejlépe předpovídá pokles kognitivních funkcí. Mol psychiatrie. říjen 2021;26(10):5888-5898. doi: 10.1038/s41380-021-01263-2.
  • Boccalini C, Ribaldi F, Hristovska I, Arnone A, Peretti DE, Mu L, Scheffler M, Perani D, Frisoni GB, Garibotto V. The dopad depozice tau a hypometabolismu na kognitivní poruchy a longitudinální kognitivní pokles. Alzheimerova demence. 2023 9. srpna doi: 10.1002/alz.13355.
  • Data v souboru. Lilly USA, LLC. DOF-DN-US-0053.
  • Data v souboru. Lilly USA, LLC. DOF-DN-US-0055.
  • Data v souboru. Lilly USA, LLC. DOF-DN-US-0029.
  • Naber J. Alzheimerova choroba: Analýza diagnostikované populace a vystavení hotovým nákladům. Millimanův krátký. února 2024.

    • ZDROJ Eli Lilly and Company

    Vyslán : 2024-07-03 05:15

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova