FDA genehmigt Kisunla (Donanemab-azbt) zur Behandlung der frühen symptomatischen Alzheimer-Krankheit

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FDA genehmigt Kisunla (Donanemab-azbt) zur Behandlung der frühen symptomatischen Alzheimer-Krankheit

INDIANAPOLIS, 2. Juli 2024 /PRNewswire/ – Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat Kisunla™ (Donanemab-azbt, 350 mg/20 ml einmal monatliche Injektion zur intravenösen Infusion) und die Alzheimer-Behandlung von Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) für Erwachsene mit früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit (AD), zu der auch Menschen gehören, zugelassen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) sowie Menschen im leichten Demenzstadium der AD mit bestätigter Amyloid-Pathologie.1, 2 Das einmal monatlich verabreichte Kisunla ist die erste und einzige auf Amyloid-Plaques abzielende Therapie, die nachweislich ein Absetzen der Therapie bei Amyloid-Plaques unterstützt werden entfernt, was zu geringeren Behandlungskosten und weniger Infusionen führen kann.3-6

„Kisunla zeigte sehr aussagekräftige Ergebnisse für Menschen mit frühsymptomatischer Alzheimer-Krankheit, die dringend wirksame Behandlungsmöglichkeiten benötigen. Wir wissen, dass diese Medikamente den größten potenziellen Nutzen haben, wenn Menschen in einem früheren Krankheitsstadium behandelt werden, und wir arbeiten hart mit ihnen zusammen.“ andere, um die Erkennung und Diagnose zu verbessern“, sagte Anne White, Executive Vice President und Präsidentin von Lilly Neuroscience, Eli Lilly and Company. „Unser tiefster Dank gilt den Patienten und ihren Angehörigen für die Teilnahme an unseren klinischen Programmen sowie den Wissenschaftlern und Mitarbeitern von Lilly, die über Jahrzehnte hinweg beharrlich geforscht haben. Jedes Jahr sind immer mehr Menschen dem Risiko dieser Krankheit ausgesetzt, und wir sind entschlossen, das Leben zu retten.“ besser für sie.“

Amyloid ist ein körpereigenes Protein, das sich zu Amyloid-Plaques verklumpen kann. Die übermäßige Ansammlung von Amyloid-Plaques im Gehirn kann zu Gedächtnis- und Denkproblemen im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit führen.7, 8 Kisunla kann dem Körper helfen, die übermäßige Ansammlung von Amyloid-Plaques zu entfernen und den Rückgang zu verlangsamen, der die Fähigkeit der Menschen, sich an neue Informationen zu erinnern, beeinträchtigen kann. wichtige Termine und Termine; planen und organisieren; Mahlzeiten zubereiten; Haushaltsgeräte verwenden; Finanzen verwalten; und in Ruhe gelassen werden.1, 7-9

In der Phase-3-Studie TRAILBLAZER-ALZ 2 erzielten Menschen, deren Krankheit am wenigsten fortgeschritten war, die stärksten Ergebnisse mit Kisunla. Die Studienteilnehmer wurden über einen Zeitraum von 18 Monaten in zwei Gruppen analysiert: einer Gruppe, deren Krankheit weniger fortgeschritten war (diejenigen mit niedrigen bis mittleren Tau-Proteinwerten) und der Gesamtpopulation, zu der auch Teilnehmer mit hohen Tau-Werten gehörten.1, 10, 11 Die Behandlung mit Kisunla verlangsamte den klinischen Rückgang in beiden Gruppen deutlich.1 Die mit Kisunla behandelten Personen, deren Krankheit weniger fortgeschritten war, zeigten auf der integrierten Alzheimer-Bewertungsskala (iADRS), die das Gedächtnis misst, eine signifikante Verlangsamung des Rückgangs um 35 % im Vergleich zu Placebo , Denken und tägliches Funktionieren. In der Gesamtpopulation war das Ansprechen auf die Behandlung mithilfe des iADRS mit 22 % ebenfalls statistisch signifikant.1, 12 Unter den beiden analysierten Gruppen hatten die mit Kisunla behandelten Teilnehmer ein um bis zu 39 % geringeres Risiko, in das nächste klinische Krankheitsstadium überzugehen als diejenigen, die Placebo einnahmen.13

In der Gesamtpopulation der Teilnehmer reduzierte Kisunla die Amyloidplaques im Durchschnitt um 61 % nach 6 Monaten, 80 % nach 12 Monaten und 84 % nach 18 Monaten im Vergleich zu Beginn Die Studie.1, 14 Eines der Behandlungsziele der Studie war die Entfernung von Amyloid-Plaques auf ein minimales Niveau, das einem visuell negativen Scan mittels Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) entspricht. Wenn bestätigt wurde, dass die Teilnehmer diese Werte erreicht hatten, konnten sie die Behandlung mit Kisunla abschließen und für den Rest der Studie auf Placebo umsteigen.

Kisunla kann Amyloid-bedingte Bildanomalien (ARIA) verursachen, eine mögliche Nebenwirkung bei Therapien, die auf Amyloid-Plaques abzielen und normalerweise keine Symptome verursachen. Es kann durch Magnetresonanztomographie (MRT) erkannt werden und kann, wenn es auftritt, als vorübergehende Schwellung in einem oder mehreren Bereichen des Gehirns auftreten, die normalerweise mit der Zeit verschwindet, oder als kleine Blutungsflecken in oder auf der Oberfläche des Gehirns. In seltenen Fällen können größere Blutungsbereiche im Gehirn auftreten.1, 2 ARIA kann schwerwiegend sein und lebensbedrohliche Ereignisse auftreten. Kisunla kann auch bestimmte Arten von allergischen Reaktionen hervorrufen, von denen einige schwerwiegend und lebensbedrohlich sein können und typischerweise während der Infusion oder innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion auftreten. Kopfschmerzen sind eine weitere häufig berichtete Nebenwirkung. Weitere Informationen finden Sie unten in der Indikations- und Sicherheitszusammenfassung mit Warnhinweisen.

„Diese Zulassung stellt einen weiteren Schritt vorwärts bei der Weiterentwicklung des Pflegestandards für Menschen mit Alzheimer-Krankheit dar, der letztendlich ein Arsenal neuartiger Behandlungen umfassen wird.“ „Als Arzt bin ich von der Möglichkeit, die Behandlung abzubrechen, ermutigt, was die Selbstkosten und die Infusionslast für berechtigte Patienten reduzieren könnte“, sagte Howard Fillit, M.D., Mitbegründer und Chef Wissenschaftlicher Mitarbeiter der Alzheimer's Drug Discovery Foundation (ADDF). „Eine frühere Diagnose und Behandlung von Alzheimer als heute hat das Potenzial, das Fortschreiten der Krankheit deutlich zu verlangsamen und den Patienten wertvolle Zeit zu geben, ihre Unabhängigkeit länger zu bewahren.“

Kosten und AbdeckungIn der TRAILBLAZER-ALZ 2-Studie konnten die Teilnehmer die Behandlung abschließen und auf Placebo umsteigen, und zwar 6, 12 oder 18 Monate, nachdem sie eines der Behandlungsziele der Studie erreicht hatten, nämlich minimal Amyloid-Plaque-Werte, die mit einem visuell negativen Amyloid-PET-Scan übereinstimmen. In der Gesamtpopulation der Patienten, die Kisunla erhielten, schlossen 17 % die Behandlung nach 6 Monaten, 47 % nach 12 Monaten und 69 % nach 18 Monaten ab, basierend auf einer Beurteilung des Amyloidspiegels mittels eines Amyloid-PET-Scans.1

< p class="prngen9"> Kisunla-Behandlungsbeispiele mit begrenzter Dauer

Behandlungsdauer

< p class="prngen9">6 Monate

12 Monate

18 Monate

30-Minuten-Aufgüsse

6

13

19

Therapiekosten

12.522 $

32.000 $

48.696 $

Hinweis: Der Preis für jedes Fläschchen Kisunla beträgt 695,65 $.

Die Gesamtkosten für Kisunla variieren je nach Patient und hängen davon ab, wann die Behandlung abgeschlossen ist. In den Dosierungsanweisungen der FDA heißt es, dass verschreibende Ärzte erwägen können, die Dosierung von Kisunla zu stoppen, wenn die Amyloid-Plaques auf ein minimales Niveau entfernt werden, wie es bei der Amyloid-PET-Bildgebung beobachtet wird. Die Möglichkeit, die Behandlung nach einer begrenzten Therapiedauer abzuschließen, zusammen mit 30-minütigen Infusionen einmal im Monat, könnte im Vergleich zu anderen auf Amyloid abzielenden Therapien zu geringeren Behandlungskosten für den Patienten und weniger Infusionen führen.6

Die Selbstbeteiligung der Patienten für die Behandlung mit Kisunla hängt von der Dauer der Behandlung und ihrer Versicherung ab. Versicherungsschutz und Erstattung für Kisunla sind jetzt für berechtigte Medicare-Patienten im Rahmen einer nationalen Deckungsbestimmung mit Deckung mit Evidenzentwicklung verfügbar. Darüber hinaus steht ab Oktober 2023 berechtigten Medicare-Patienten eine umfassende Abdeckung und Erstattung für Amyloid-PET-Scans zur Verfügung. Mehr als 98 % der anspruchsberechtigten Medicare-Patienten verfügen über einen Versicherungsschutz, der ihre jährlichen Kosten aus eigener Tasche eliminiert, begrenzt oder begrenzt.15

Lilly Support Services für Kisunla ist ein kostenloses Unterstützungsprogramm, das Patienten dabei helfen soll, sich bei der Behandlung zurechtzufinden mit Kisunla. Das Programm umfasst Angebote wie Unterstützung bei der Festlegung des Versicherungsschutzes, Pflegekoordination, Unterstützung durch Pflegekräfte sowie maßgeschneiderte Unterstützung und Ressourcen. Weitere Informationen zu Lilly Support Services und Kisunla finden Sie unter www.Kisunla.Lilly.com oder telefonisch unter 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).

Lilly spendet an die Lilly Cares Foundation Lilly beabsichtigt, Kisunla an die Lilly Cares Foundation zu spenden, eine separate gemeinnützige Organisation, die qualifizierten Amerikanern, darunter auch einigen Medicare-Empfängern, die ihre finanziellen Mittel erfüllen, Medikamente kostenlos zur Verfügung stellt Förderfähigkeit und andere Kriterien. Dies steht im Einklang mit Lillys langjähriger Erfahrung darin, den Zugang zu unseren Produkten für Patienten in finanziellen Notlagen durch Medikamentenspenden an Wohltätigkeitsorganisationen zu unterstützen. Erfahren Sie mehr über die Lilly Cares Foundation, einschließlich der Zulassungskriterien, unter www.lillycares.com.

Über Kisunla™ (donanemab-azbt) Kisunla™ (donanemab-azbt) (ausgesprochen kih-SUHN-lah) ist eine auf Amyloid gerichtete Behandlung für Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) sowie für Menschen mit leichter Demenz im frühen symptomatischen Alzheimer-Krankheitsstadium mit bestätigter Amyloidpathologie. Kisunla kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter amyloidbedingte Bildstörungen (ARIA) und infusionsbedingte Reaktionen. Kisunla ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das alle vier Wochen intravenös verabreicht wird, 700 mg für die ersten drei Dosen und 1400 mg danach.

Über die TRAILBLAZER-ALZ 2-Studie und das TRAILBLAZER-ALZ-Programm TRAILBLAZER-ALZ 2 (NCT04437511) ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Donanemab bei Teilnehmern mit früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit (MCI oder leichte Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit) mit bestätigter neuropathologischer Alzheimer-Krankheit. An der Studie nahmen 1.736 Teilnehmer aus acht Ländern teil, die auf der Grundlage kognitiver Beurteilungen in Verbindung mit Hinweisen auf die Pathologie der Alzheimer-Krankheit ausgewählt wurden. Die Ergebnisse der Phase-3-Studie TRAILBLAZER-ALZ 2 wurden im Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht.

Lilly untersucht Donanemab weiterhin in mehreren klinischen Studien, darunter TRAILBLAZER-ALZ 3, auf das sich der Schwerpunkt konzentriert Prävention der symptomatischen Alzheimer-Krankheit bei Teilnehmern mit präklinischer AD; TRAILBLAZER-ALZ 5, eine Registrierungsstudie für frühsymptomatische AD, die derzeit in China und Korea registriert wird; und TRAILBLAZER-ALZ 6, das sich auf die Erweiterung unseres Verständnisses von ARIA durch neuartige MRT-Sequenzen, blutbasierte Biomarker und verschiedene Dosierungsschemata von Donanemab konzentriert.

INDIKATIONS- UND SICHERHEITSZUSAMMENFASSUNG MIT WARNHINWEISEN

Kisunla™ (kih-SUHN-lah) wird zur Behandlung von Erwachsenen mit früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit verwendet ( AD), was eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder ein leichtes Demenzstadium der Erkrankung umfasst.

Warnungen – Kisunla kann amyloidbedingte Bildanomalien oder „ARIA“ verursachen. Dies ist eine häufige Nebenwirkung, die normalerweise keine Symptome verursacht, es können jedoch schwerwiegende Symptome auftreten. ARIA kann tödlich sein. ARIA wird am häufigsten als vorübergehende Schwellung in einem oder mehreren Bereichen des Gehirns gesehen, die normalerweise mit der Zeit verschwindet. Bei manchen Menschen können auch Blutungsflecken auf der Oberfläche oder im Gehirn auftreten, und in seltenen Fällen können auch größere Blutungsbereiche im Gehirn auftreten. Obwohl die meisten Menschen keine Symptome haben, leiden einige Menschen unter Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Schwierigkeiten beim Gehen, Verwirrtheit, Sehstörungen und Krampfanfällen.

Einige Menschen haben einen genetischen Risikofaktor (homozygote Apolipoprotein E ε4-Genträger). Dies kann zu einem erhöhten Risiko für ARIA führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Tests, um festzustellen, ob Sie diesen Risikofaktor haben.

Wenn Sie während der Behandlung mit Kisunla Arzneimittel einnehmen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern (Antithrombotika), besteht möglicherweise ein höheres Risiko für Gehirnblutungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um herauszufinden, ob Sie Medikamente einnehmen, die dieses Risiko erhöhen.

Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung Magnetresonanztomographie (MRT)-Gehirnscans durchführen mit Kisunla, um Sie auf ARIA zu untersuchen. Sie sollten Informationen darüber mit sich führen, dass Sie Kisunla erhalten, das ARIA verursachen kann, und dass ARIA-Symptome wie Schlaganfallsymptome aussehen können. Rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort zur nächstgelegenen Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome haben.

Es gibt Register, die Informationen zu Behandlungen der Alzheimer-Krankheit sammeln. Ihr Arzt kann Ihnen dabei helfen, sich in diese Register einzutragen.

Warnungen – Kisunla kann schwere allergische und infusionsbedingte Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie Kisunla nicht ein, wenn Sie schwere allergische Reaktionen auf Donanemab-azbt oder einen der Inhaltsstoffe von Kisunla haben. Zu den Symptomen können Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes oder der Augenlider, Atembeschwerden, Nesselsucht, Schüttelfrost, Hautreizungen, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Kopfschmerzen oder Brustschmerzen gehören. Nach Erhalt von Kisunla werden Sie mindestens 30 Minuten lang auf etwaige Reaktionen überwacht. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome oder eine Reaktion während oder nach einer Kisunla-Infusion bemerken.

Andere häufige Nebenwirkungen

  • Kopfschmerzen

    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie solche Nebenwirkungen haben eventuelle Nebenwirkungen. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Kisunla. Sie können Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch melden.

    Bevor Sie Kisunla erhalten, informieren Sie Ihren Arzt:

  • Über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel sowie Vitamine und Kräuterzusätze. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern (antithrombotische Arzneimittel, einschließlich Aspirin).
  • Über alle Ihre Erkrankungen, einschließlich der Frage, ob Sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen stillen. Kisunla wurde nicht bei schwangeren oder stillenden Personen untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Kisunla Ihrem ungeborenen oder stillenden Kind schaden könnte.

    • Wie ist Kisunla zu erhaltenKisunla ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das durch eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird eine Nadel, die in eine Vene in Ihrem Arm eingeführt wird. Kisunla wird alle 4 Wochen einmal verabreicht. Jeder Aufguss dauert etwa 30 Minuten.

    Weitere InformationenFür weitere Informationen über Kisunla rufen Sie 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) an oder gehen Sie zu kisunla.lilly.com.

    Diese Zusammenfassung enthält grundlegende Informationen über Kisunla. Es enthält nicht alle über dieses Arzneimittel bekannten Informationen. Lesen Sie die Informationen über Kisunla. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt über Kisunla. Ihr Arzt kann Ihnen am besten bei der Entscheidung helfen, ob Kisunla das Richtige für Sie ist.

    Bitte lesen Sie die vollständige BeschreibungVerschreibungsinformationen einschließlich eingerahmte Warnung für ARIA undMedication Guide für Kisunla.

    Kisunla™ und Lilly Support Services™ sind Marken, die Eigentum von Eli Lilly and Company, seinen Tochtergesellschaften oder verbundenen Unternehmen sind oder von diesen lizenziert werden.

    Über LillyLilly ist ein Medizinunternehmen, das Wissenschaft in Heilung umsetzt, um das Leben von Menschen auf der ganzen Welt zu verbessern. Wir leisten seit fast 150 Jahren Pionierarbeit bei lebensverändernden Entdeckungen und heute helfen unsere Medikamente mehr als 51 Millionen Menschen auf der ganzen Welt. Unsere Wissenschaftler nutzen die Kraft der Biotechnologie, Chemie und genetischen Medizin und treiben mit Hochdruck neue Entdeckungen voran, um einige der weltweit größten gesundheitlichen Herausforderungen zu lösen: Neudefinition der Diabetesversorgung; Behandlung von Fettleibigkeit und Eindämmung ihrer verheerendsten Langzeitfolgen; den Kampf gegen die Alzheimer-Krankheit vorantreiben; Bereitstellung von Lösungen für einige der schwerwiegendsten Erkrankungen des Immunsystems; und die am schwierigsten zu behandelnden Krebsarten in beherrschbare Krankheiten umzuwandeln. Bei jedem Schritt in Richtung einer gesünderen Welt motiviert uns ein Ziel: das Leben von Millionen weiterer Menschen zu verbessern. Dazu gehört die Durchführung innovativer klinischer Studien, die die Vielfalt unserer Welt widerspiegeln, und die Sicherstellung, dass unsere Medikamente zugänglich und erschwinglich sind. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie Lilly.com und Lilly.com/news oder folgen Sie uns auf Facebook, Instagram und LinkedIn.

    Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (wie dieser Begriff im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 definiert ist) über Kisunla (Donanemab-azbt) als Behandlung für Menschen mit früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit, die Lieferung und Vermarktung von Kisunla sowie zukünftige Informationen und Präsentationen und andere Meilensteine ​​im Zusammenhang mit Kisunla und spiegelt Lillys aktuelle Überzeugungen und Erwartungen wider. Allerdings gibt es wie bei jedem pharmazeutischen Produkt erhebliche Risiken und Unsicherheiten im Prozess der Arzneimittelforschung, -entwicklung und -vermarktung. Unter anderem gibt es keine Garantie dafür, dass geplante oder laufende Studien wie geplant abgeschlossen werden, dass zukünftige Studienergebnisse mit den bisherigen Studienergebnissen übereinstimmen, dass Kisunla zusätzliche behördliche Genehmigungen erhält oder dass Kisunla kommerziell erfolgreich sein wird. Weitere Informationen zu diesen und anderen Risiken und Ungewissheiten finden Sie in den Formularen 10-K und 10-Q, die Lilly bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) einreicht. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Lilly keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse nach dem Datum dieser Pressemitteilung widerzuspiegeln.

    Referenzen

  • Kisunla (donanemab-azbt). Verschreibungsinformationen. Lilly USA, LLC.
  • Kisunla (donanemab-azbt). Leitfaden für Medikamente. Lilly USA, LLC.
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  • Naber J. Alzheimer-Krankheit: Eine Analyse der diagnostizierten Bevölkerung und der Auslagenkosten. Milliman Brief. Februar 2024.

    • QUELLE Eli Lilly and Company

    Gesendet : 2024-07-03 05:15

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