Ο FDA εγκρίνει το Kisunla (donanemab-azbt) για τη θεραπεία της πρώιμης συμπτωματικής νόσου του Αλτσχάιμερ

Ακολουθήστε το Drugslib

Ο FDA Εγκρίνει το Kisunla (donanemab-azbt) για τη θεραπεία της πρώιμης συμπτωματικής νόσου του Αλτσχάιμερ

INDIANAPOLIS, 2 Ιουλίου 2024 /PRNewswire/ -- Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) ενέκρινε το Kisunla™ (donanemab-azbt, 350 mg/20 mL μία φορά το μήνα για ενδοφλέβια έγχυση), τη θεραπεία Alzheimer της Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) για ενήλικες με πρώιμη συμπτωματική νόσο του Αλτσχάιμερ (AD), η οποία περιλαμβάνει άτομα με ήπια γνωστική εξασθένηση (MCI) καθώς και άτομα με ήπια άνοια φάση της AD, με επιβεβαιωμένη παθολογία αμυλοειδούς.1, 2 Το Kisunla μία φορά το μήνα είναι η πρώτη και μοναδική θεραπεία στόχευσης πλάκας αμυλοειδούς με στοιχεία που υποστηρίζουν τη διακοπή της θεραπείας όταν υπάρχουν πλάκες αμυλοειδούς αφαιρούνται, γεγονός που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα χαμηλότερο κόστος θεραπείας και λιγότερες εγχύσεις.3-6

"Το Kisunla έδειξε πολύ σημαντικά αποτελέσματα για άτομα με πρώιμη συμπτωματική νόσο του Αλτσχάιμερ, τα οποία χρειάζονται επειγόντως αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές. Γνωρίζουμε ότι αυτά τα φάρμακα έχουν το μεγαλύτερο πιθανό όφελος όταν τα άτομα υποβάλλονται σε θεραπεία νωρίτερα στη νόσο τους και εργαζόμαστε σκληρά σε συνεργασία με άλλα για τη βελτίωση της ανίχνευσης και της διάγνωσης», δήλωσε η Anne White, εκτελεστική αντιπρόεδρος και πρόεδρος της Lilly Neuroscience, Eli Lilly and Company. "Ευχαριστούμε θερμά τους ασθενείς και τους αγαπημένους τους για τη συμμετοχή στα κλινικά μας προγράμματα και τους επιστήμονες και τους συνεργάτες της Lilly που επιμένουν επί δεκαετίες έρευνας. Κάθε χρόνο, όλο και περισσότεροι άνθρωποι κινδυνεύουν από αυτή την ασθένεια και είμαστε αποφασισμένοι να φτιάξουμε ζωή καλύτερα για αυτούς."

Το αμυλοειδές είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται φυσικά στο σώμα και μπορεί να συσσωματωθεί για να δημιουργήσει αμυλοειδείς πλάκες. Η υπερβολική συσσώρευση πλακών αμυλοειδούς στον εγκέφαλο μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα μνήμης και σκέψης που σχετίζονται με τη νόσο του Αλτσχάιμερ. σημαντικές ημερομηνίες και ραντεβού· σχεδιάζουν και οργανώνουν? Φτιάχνω γεύματα? χρησιμοποιήστε οικιακές συσκευές. διαχείριση των οικονομικών? και να μείνεις μόνος.1, 7-9

Στη μελέτη Φάσης 3 του TRAILBLAZER-ALZ 2, τα άτομα που ήταν λιγότερο προχωρημένα στη νόσο παρουσίασαν τα ισχυρότερα αποτελέσματα με το Kisunla. Οι συμμετέχοντες στη δοκιμή αναλύθηκαν σε διάστημα 18 μηνών σε δύο ομάδες: μια ομάδα που ήταν λιγότερο προχωρημένη στη νόσο τους (αυτοί με χαμηλά έως μεσαία επίπεδα πρωτεΐνης tau) και ο συνολικός πληθυσμός, ο οποίος περιελάμβανε επίσης συμμετέχοντες με υψηλά επίπεδα ταυ.1, 10, 11 Η θεραπεία με Kisunla επιβράδυνε σημαντικά την κλινική πτώση και στις δύο ομάδες.1 Τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με Kisunla και ήταν λιγότερο προχωρημένα στην ασθένειά τους εμφάνισαν σημαντική επιβράδυνση της πτώσης κατά 35% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στην ολοκληρωμένη κλίμακα αξιολόγησης της νόσου του Alzheimer (iADRS), η οποία μετρά τη μνήμη , σκέψη και καθημερινή λειτουργία. Στο συνολικό πληθυσμό, η ανταπόκριση στη θεραπεία ήταν επίσης στατιστικά σημαντική χρησιμοποιώντας το iADRS στο 22%.1, 12 Μεταξύ των δύο ομάδων που αναλύθηκαν, οι συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία με Kisunla είχαν έως και 39% χαμηλότερο κίνδυνο εξέλιξης στο επόμενο κλινικό στάδιο της νόσου. από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.13

Μεταξύ του συνολικού πληθυσμού των συμμετεχόντων, η Kisunla μείωσε τις πλάκες αμυλοειδούς κατά μέσο όρο κατά 61% στους 6 μήνες, 80% στους 12 μήνες και 84% στους 18 μήνες σε σύγκριση με την έναρξη του η μελέτη.1, 14 Ένας από τους θεραπευτικούς στόχους της μελέτης ήταν η αφαίρεση των αμυλοειδών πλακών σε ελάχιστα επίπεδα σύμφωνα με μια οπτικά αρνητική σάρωση χρησιμοποιώντας τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων αμυλοειδούς (PET). Εάν επιβεβαιωνόταν ότι οι συμμετέχοντες είχαν φτάσει σε αυτά τα επίπεδα, μπορούσαν να ολοκληρώσουν τη θεραπεία με Kisunla και να αλλάξουν σε εικονικό φάρμακο για το υπόλοιπο της μελέτης.

Το Kisunla μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες απεικόνισης που σχετίζονται με το αμυλοειδές (ARIA), το οποίο είναι μια πιθανή παρενέργεια με θεραπείες στόχευσης πλάκας αμυλοειδούς που συνήθως δεν προκαλεί συμπτώματα. Μπορεί να ανιχνευθεί μέσω μαγνητικής τομογραφίας (MRI) και, όταν συμβεί, μπορεί να παρουσιαστεί ως προσωρινό οίδημα σε μια περιοχή ή περιοχές του εγκεφάλου, το οποίο συνήθως υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου ή ως μικρές κηλίδες αιμορραγίας μέσα ή στην επιφάνεια. του εγκεφάλου. Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν μεγαλύτερες περιοχές αιμορραγίας στον εγκέφαλο. Το Kisunla μπορεί επίσης να προκαλέσει ορισμένους τύπους αλλεργικών αντιδράσεων, μερικές από τις οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή, που συνήθως συμβαίνουν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 30 λεπτών μετά την έγχυση. Ο πονοκέφαλος είναι μια άλλη συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια. Δείτε την Περίληψη Ενδείξεων και Ασφάλειας με Προειδοποιήσεις παρακάτω για πρόσθετες πληροφορίες.

"Αυτή η έγκριση σηματοδοτεί ένα ακόμη βήμα προς τα εμπρός στην εξέλιξη του προτύπου περίθαλψης για άτομα που ζουν με τη νόσο του Αλτσχάιμερ που θα περιλαμβάνει τελικά ένα οπλοστάσιο νέων θεραπειών, παρέχοντας Η πολύ αναγκαία ελπίδα στην κοινότητα του Αλτσχάιμερ, ως γιατρός, με ενθαρρύνει η δυνατότητα διακοπής της θεραπείας, η οποία θα μπορούσε να μειώσει το κόστος από την τσέπη και την επιβάρυνση της έγχυσης για τους επιλέξιμους ασθενείς», δήλωσε ο Howard Fillit, M.D., Συνιδρυτής και Επικεφαλής. Υπεύθυνος Επιστήμης στο Ίδρυμα Ανακάλυψης Φαρμάκων για το Αλτσχάιμερ (ADDF). "Η διάγνωση και η θεραπεία του Αλτσχάιμερ νωρίτερα από ό,τι κάνουμε σήμερα έχει τη δυνατότητα να επιβραδύνει ουσιαστικά την εξέλιξη της νόσου, δίνοντας στους ασθενείς ανεκτίμητο χρόνο για να διατηρήσουν την ανεξαρτησία τους για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα."

Κόστος και ΚάλυψηΣτη δοκιμή TRAILBLAZER-ALZ 2, οι άνθρωποι μπόρεσαν να ολοκληρώσουν τη θεραπεία και να στραφούν στο εικονικό φάρμακο σε 6, 12 ή 18 μήνες αφότου πέτυχαν έναν από τους θεραπευτικούς στόχους της μελέτης, ελάχιστους επίπεδα αμυλοειδούς πλάκας σύμφωνα με μια οπτικά αρνητική σάρωση αμυλοειδούς PET. Στο συνολικό πληθυσμό των ατόμων που έλαβαν Kisunla, το 17% ολοκλήρωσε τη θεραπεία στους 6 μήνες, το 47% στους 12 μήνες και το 69% στους 18 μήνες βάσει αξιολόγησης των επιπέδων αμυλοειδούς μέσω σάρωσης αμυλοειδούς PET.1

<κατηγορία πίνακα ="prnbcc" border="0"cellpacing="0" cellpadding="1"> < p class="prngen9"> Παραδείγματα θεραπείας περιορισμένης διάρκειας Kisunla

Διάρκεια θεραπείας

< p class="prngen9">6 μήνες

12 μήνες

18 μήνες

Εγχύσεις 30 λεπτών

6

13

19

Κόστος πορείας θεραπείας

12.522$

32.000$

48.696$

Σημείωση: Η τιμή κάθε φιαλιδίου Kisunla είναι 695,65 $.

Το συνολικό κόστος του Kisunla θα ποικίλλει ανά ασθενή ανάλογα με το πότε θα ολοκληρώσει τη θεραπεία. Οι οδηγίες δοσολογίας του FDA αναφέρουν ότι οι συνταγογράφοι μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της δοσολογίας του Kisunla με βάση την αφαίρεση των πλακών αμυλοειδούς σε ελάχιστα επίπεδα, όπως παρατηρείται στην απεικόνιση αμυλοειδούς PET. Η πιθανότητα ολοκλήρωσης της θεραπείας μετά από μια θεραπεία περιορισμένης διάρκειας, μαζί με εγχύσεις 30 λεπτών μία φορά το μήνα, θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα χαμηλότερο κόστος θεραπείας από την τσέπη του ασθενούς και λιγότερες εγχύσεις σε σύγκριση με άλλες θεραπείες στόχευσης αμυλοειδούς.6

Το κόστος της θεραπείας με Kisunla από την τσέπη των ασθενών θα εξαρτηθεί από τη διάρκεια της θεραπείας και την ασφάλισή τους. Η κάλυψη και η αποζημίωση για το Kisunla είναι πλέον διαθέσιμες για τους επιλέξιμους ασθενείς στο Medicare στο πλαίσιο του Εθνικού Προσδιορισμού Κάλυψης με Κάλυψη με Ανάπτυξη αποδεικτικών στοιχείων. Επίσης, από τον Οκτώβριο του 2023, διατίθεται ευρεία κάλυψη και αποζημίωση για σαρώσεις PET αμυλοειδούς για επιλέξιμους ασθενείς στο Medicare. Περισσότερο από το 98% των επιλέξιμων ασθενών Medicare έχουν κάλυψη που εξαλείφει, περιορίζει ή περιορίζει την ετήσια έκθεσή τους από την τσέπη. με την Κισούνλα. Το πρόγραμμα περιλαμβάνει προσφορές όπως βοήθεια για τον προσδιορισμό της κάλυψης, συντονισμό φροντίδας, υποστήριξη πλοηγού νοσοκόμων και προσαρμοσμένη υποστήριξη και πόρους. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις Υπηρεσίες Υποστήριξης Lilly και το Kisunla, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.Kisunla.Lilly.com ή καλέστε το 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).

Η Lilly Donating to Lilly Cares Foundation Η Lilly σκοπεύει να δωρίσει την Kisunla στο Lilly Cares Foundation, έναν ξεχωριστό μη κερδοσκοπικό οργανισμό που διαθέτει φάρμακα χωρίς κόστος σε ειδικευμένους Αμερικανούς, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων δικαιούχων του Medicare, που πληρούν οικονομικά επιλεξιμότητα και άλλα κριτήρια. Αυτό είναι σύμφωνο με τη μακρά ιστορία της Lilly να υποστηρίζει την πρόσβαση στα προϊόντα μας σε ασθενείς με οικονομική ανάγκη μέσω δωρεών φαρμάκων σε φιλανθρωπικούς οργανισμούς. Μάθετε περισσότερα για το Lilly Cares Foundation, συμπεριλαμβανομένων των κριτηρίων καταλληλότητας, στη διεύθυνση www.lillycares.com.

Σχετικά με το Kisunla™ (donanemab-azbt) Kisunla™. (donanemab-azbt) (προφέρεται kih-SUHN-lah) είναι μια θεραπεία στόχευσης αμυλοειδούς για άτομα με ήπια γνωστική εξασθένηση (MCI) καθώς και άτομα με ήπιο στάδιο άνοιας πρώιμης συμπτωματικής νόσου Alzheimer, με επιβεβαιωμένη παθολογία αμυλοειδούς. Το Kisunla μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων ανωμαλιών απεικόνισης που σχετίζονται με το αμυλοειδές ή ARIA και αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση. Το Kisunla είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χορηγείται ενδοφλεβίως κάθε τέσσερις εβδομάδες, 700 mg για τις πρώτες τρεις δόσεις και 1400 mg στη συνέχεια.

Σχετικά με τη μελέτη TRAILBLAZER-ALZ 2 και το πρόγραμμα TRAILBLAZER-ALZΤο TRAILBLAZER-ALZ 2 (NCT04437511) είναι μια μελέτη Φάσης 3, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του donanemab σε συμμετέχοντες με πρώιμη συμπτωματική νόσο Alzheimer (MCI ή ήπια άνοια λόγω της νόσου Alzheimer) με την παρουσία επιβεβαιωμένης νευροπαθολογίας της νόσου Alzheimer. Στη δοκιμή συμμετείχαν 1.736 συμμετέχοντες, σε 8 χώρες, που επιλέχθηκαν με βάση γνωστικές αξιολογήσεις σε συνδυασμό με στοιχεία παθολογίας της νόσου του Αλτσχάιμερ. Τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 δημοσιεύθηκαν στην Εφημερίδα της Αμερικανικής Ιατρικής Ένωσης (JAMA).

Η Lilly συνεχίζει να μελετά τη δονανεμάμπη σε πολλαπλές κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένου του TRAILBLAZER-ALZ 3, η οποία επικεντρώνεται πρόληψη της συμπτωματικής νόσου Αλτσχάιμερ σε συμμετέχοντες με προκλινική ΝΑ. TRAILBLAZER-ALZ 5, μια δοκιμή εγγραφής για πρώιμη συμπτωματική AD που εγγράφεται επί του παρόντος στην Κίνα και την Κορέα. και TRAILBLAZER-ALZ 6, το οποίο επικεντρώνεται στην επέκταση της κατανόησής μας για το ARIA μέσω νέων αλληλουχιών μαγνητικής τομογραφίας, βιοδεικτών με βάση το αίμα και διαφορετικών δοσολογικών σχημάτων δονανεμάμπης.

ΕΝΔΕΙΞΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΜΕ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Kisunla™ (kih-SUHN-lah) χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πρώιμη συμπτωματική νόσο του Αλτσχάιμερ ( AD), το οποίο περιλαμβάνει ήπια γνωστική εξασθένηση (MCI) ή ήπιο στάδιο άνοιας της νόσου.

Προειδοποιήσεις - Το Kisunla μπορεί να προκαλέσει Ανωμαλίες απεικόνισης που σχετίζονται με το αμυλοειδές ή "ARIA". Αυτή είναι μια κοινή παρενέργεια που συνήθως δεν προκαλεί συμπτώματα, αλλά μπορεί να εμφανιστούν σοβαρά συμπτώματα. Το ARIA μπορεί να είναι θανατηφόρο. Το ARIA συνήθως θεωρείται ως προσωρινό οίδημα σε μια περιοχή ή περιοχές του εγκεφάλου που συνήθως υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου. Μερικοί άνθρωποι μπορεί επίσης να έχουν κηλίδες αιμορραγίας στην επιφάνεια ή στον εγκέφαλο και σπάνια μπορεί να εμφανιστούν μεγαλύτερες περιοχές αιμορραγίας στον εγκέφαλο. Αν και οι περισσότεροι άνθρωποι δεν έχουν συμπτώματα, μερικοί άνθρωποι έχουν πονοκέφαλο, ζάλη, ναυτία, δυσκολία στο περπάτημα, σύγχυση, αλλαγές στην όραση και επιληπτικές κρίσεις.

Μερικοί άνθρωποι έχουν έναν γενετικό παράγοντα κινδύνου (ομόζυγοι φορείς γονιδίου απολιποπρωτεΐνης Ε ε4) που μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο για ARIA. Μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τις δοκιμές για να δείτε εάν έχετε αυτόν τον παράγοντα κινδύνου.

Μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξετε αιμορραγία στον εγκέφαλο εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη μείωση του σχηματισμού θρόμβων αίματος (αντιθρομβωτικά φάρμακα) ενώ λαμβάνετε Kisunla. Μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για να δείτε εάν παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο.

Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα κάνει σαρώσεις εγκεφάλου με μαγνητική τομογραφία (MRI) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας. με την Kisunla για να σας ελέγξει για ARIA. Θα πρέπει να έχετε πληροφορίες ότι λαμβάνετε Kisunla, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ARIA, και ότι τα συμπτώματα ARIA μπορεί να μοιάζουν με συμπτώματα εγκεφαλικού. Καλέστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή μεταβείτε αμέσως στην αίθουσα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου εάν έχετε κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω.

Υπάρχουν μητρώα που συλλέγουν πληροφορίες για θεραπείες για τη νόσο του Αλτσχάιμερ. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να σας βοηθήσει να εγγραφείτε σε αυτά τα μητρώα.

Προειδοποιήσεις - Το Kisunla μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση. Μην λάβετε το Kisunla εάν έχετε σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο donanemab-azbt ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Kisunla. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή των βλεφάρων, αναπνευστικά προβλήματα, κνίδωση, ρίγη, ερεθισμό του δέρματος, ναυτία, έμετο, εφίδρωση, πονοκέφαλο ή πόνο στο στήθος. Θα παρακολουθείστε για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη του Kisunla για οποιαδήποτε αντίδραση. Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα ή οποιαδήποτε αντίδραση κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση Kisunla.

Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

  • Πονοκέφαλος

    • Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε τυχόν παρενέργειες. Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Kisunla. Μπορείτε να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στο 1-800-FDA-1088 ή στο www.fda.gov/medwatch.

    Πριν λάβετε το Kisunla, ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης:

  • Σχετικά με όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων , καθώς και βιταμίνες και φυτικά συμπληρώματα. Ενημερώστε ιδιαίτερα τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε φάρμακα για τη μείωση του σχηματισμού θρόμβων αίματος (αντιθρομβωτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ασπιρίνης).
  • Σχετικά με όλες τις ιατρικές σας καταστάσεις, όπως εάν είστε έγκυος, θηλάζετε ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζω. Το Kisunla δεν έχει μελετηθεί σε άτομα που ήταν έγκυες ή θήλαζαν. Δεν είναι γνωστό εάν το Kisunla θα μπορούσε να βλάψει το αγέννητο ή το θηλάζον μωρό σας.

    • Πώς να λάβετε το KisunlaΤο Kisunla είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας (IV) έγχυσης με τη χρήση μια βελόνα που εισάγεται σε μια φλέβα στο χέρι σας. Το Kisunla χορηγείται μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Κάθε έγχυση διαρκεί περίπου 30 λεπτά.

    Μάθετε περισσότερα Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Kisunla, καλέστε το 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) ή μεταβείτε στη διεύθυνση kisunla.lilly.com.

    Αυτή η σύνοψη παρέχει βασικές πληροφορίες για την Kisunla. Δεν περιλαμβάνει όλες τις γνωστές πληροφορίες για αυτό το φάρμακο. Διαβάστε τις πληροφορίες που σας δόθηκαν για την Kisunla. Αυτές οι πληροφορίες δεν αντικαθιστούν τη συζήτηση με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Φροντίστε να μιλήσετε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για το Kisunla. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης είναι το καλύτερο άτομο για να σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν η Kisunla είναι κατάλληλη για εσάς.

    Δείτε το πλήρεςΣτοιχεία συνταγογράφησης συμπεριλαμβανομένων προειδοποίηση σε πλαίσιο για ARIA καιΟδηγός φαρμακευτικής αγωγής για την Kisunla.

    Το Kisunla™ και το Lilly Support Services™ είναι εμπορικά σήματα που ανήκουν ή αδειοδοτούνται από την Eli Lilly and Company, τις θυγατρικές ή τις θυγατρικές της.

    Σχετικά με τη Lilly Η Lilly είναι μια φαρμακευτική εταιρεία που μετατρέπει την επιστήμη σε θεραπεία για να κάνει τη ζωή καλύτερη για τους ανθρώπους σε όλο τον κόσμο. Είμαστε πρωτοπόροι σε ανακαλύψεις που αλλάζουν τη ζωή για σχεδόν 150 χρόνια και σήμερα τα φάρμακά μας βοηθούν περισσότερους από 51 εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο. Αξιοποιώντας τη δύναμη της βιοτεχνολογίας, της χημείας και της γενετικής ιατρικής, οι επιστήμονές μας προχωρούν επειγόντως σε νέες ανακαλύψεις για να λύσουν μερικές από τις πιο σημαντικές προκλήσεις για την υγεία στον κόσμο: επαναπροσδιορισμός της φροντίδας του διαβήτη. τη θεραπεία της παχυσαρκίας και τον περιορισμό των πιο καταστροφικών μακροπρόθεσμων συνεπειών της· προώθηση της καταπολέμησης της νόσου του Αλτσχάιμερ· παροχή λύσεων σε μερικές από τις πιο εξουθενωτικές διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος. και τη μετατροπή των πιο δύσκολων στη θεραπεία καρκίνων σε διαχειρίσιμες ασθένειες. Με κάθε βήμα προς έναν πιο υγιή κόσμο, μας παρακινεί ένα πράγμα: να κάνουμε τη ζωή καλύτερη για εκατομμύρια περισσότερους ανθρώπους. Αυτό περιλαμβάνει την παροχή καινοτόμων κλινικών δοκιμών που αντικατοπτρίζουν την ποικιλομορφία του κόσμου μας και την εργασία για να διασφαλίσουμε ότι τα φάρμακά μας είναι προσβάσιμα και οικονομικά. Για να μάθετε περισσότερα, επισκεφτείτε το Lilly.com και το Lilly.com/news ή ακολουθήστε μας στο Facebook, το Instagram και το LinkedIn.

    Προειδοποιητική δήλωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις (όπως αυτός ο όρος ορίζεται στο Private Securities Litigation Reform Act του 1995) σχετικά με το Kisunla (donanemab-azbt) ως θεραπεία για άτομα με πρώιμη συμπτωματική νόσο του Αλτσχάιμερ, την παροχή και εμπορευματοποίηση του Kisunla και μελλοντικές αναγνώσεις, παρουσιάσεις , και άλλα ορόσημα που σχετίζονται με την Kisunla και αντικατοπτρίζει τις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες της Lilly. Ωστόσο, όπως συμβαίνει με κάθε φαρμακευτικό προϊόν, υπάρχουν σημαντικοί κίνδυνοι και αβεβαιότητες στη διαδικασία έρευνας, ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης φαρμάκων. Μεταξύ άλλων, δεν υπάρχει εγγύηση ότι οι προγραμματισμένες ή συνεχιζόμενες μελέτες θα ολοκληρωθούν όπως είχε προγραμματιστεί, ότι τα αποτελέσματα των μελλοντικών μελετών θα συνάδουν με τα μέχρι σήμερα ευρήματα της μελέτης, ότι η Kisunla θα λάβει πρόσθετες ρυθμιστικές εγκρίσεις ή ότι η Kisunla θα είναι εμπορικά επιτυχημένη. Για περαιτέρω συζήτηση αυτών και άλλων κινδύνων και αβεβαιοτήτων, ανατρέξτε στις καταθέσεις της Lilly's Form 10-K και Form 10-Q στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των Ηνωμένων Πολιτειών. Εκτός από τις απαιτήσεις του νόμου, η Lilly δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει τις μελλοντικές δηλώσεις ώστε να αντικατοπτρίζουν γεγονότα μετά την ημερομηνία αυτής της κυκλοφορίας.

    Αναφορές

  • Kisunla (donanemab-azbt). Πληροφορίες Συνταγογράφησης. Lilly USA, LLC.
  • Kisunla (donanemab-azbt). Οδηγός φαρμακευτικής αγωγής. Lilly USA, LLC.
  • Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al. Donanemab στην πρώιμη συμπτωματική νόσο Alzheimer: Η τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή TRAILBLAZER-ALZ 2. ΤΖΑΜΑ. 2023; 330(6):512-527. doi:10.1001/jama.2023.13239.
  • Ross EL, Weinberg MS, Arnold SE. Η σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας του Aducanumab και του Donanemab για την πρώιμη νόσο Alzheimer στις ΗΠΑ. JAMA Neurol. 2022;79(5):478-487. doi:10.1001/jamaneurol.2022.0315.
  • Boustani M, Doty EG, Garrison LP Jr, et al. Αξιολόγηση της σχέσης κόστους-αποτελεσματικότητας μιας υποθετικής θεραπείας τροποποίησης της νόσου με περιορισμένη διάρκεια για τη θεραπεία της πρώιμης συμπτωματικής νόσου Αλτσχάιμερ. Clin Ther. 2022;44(11):1449-1462. doi:10.1016/j.clinthera.2022.09.008.
  • Mattke S, Ozawa T and Hanson M. Implications of Treatment Duration and Intensity on the Value of the Treatments Alzheimer. Κλινικές δοκιμές για τη νόσο του Αλτσχάιμερ. 24-27 Οκτωβρίου 2023.
  • Porsteinsson AP, Isaacson RS, Knox S, et al. Διάγνωση της πρώιμης νόσου Alzheimer: κλινική πρακτική το 2021. J Prev Alzheimers Dis. 2021;8:371-386.
  • Σύλλογος Alzheimer. Στοιχεία και αριθμοί για τη νόσο του Αλτσχάιμερ 2023. Ανοία Αλτσχάιμερ. 2023;19(4):1598-1695
  • Wessels AM, Dennehy EB, Dowsett SA, et al. Σημαντικές κλινικές αλλαγές στη νόσο Αλτσχάιμερ μετρήθηκαν με το iADRS και απεικονίστηκαν χρησιμοποιώντας τα ευρήματα της μελέτης donanemab TRAILBLAZER-ALZ. Neurol Clin Pract. 2023; 13(2): e200127. doi:10.1212/CPJ.0000000000200127
  • Bucci M, Chiotis K, Nordberg A; Πρωτοβουλία Νευροαπεικόνισης για τη Νόσο του Αλτσχάιμερ. Η νόσος του Αλτσχάιμερ χαρακτηρίζεται από υγρούς και απεικονιστικούς δείκτες: το tau PET προβλέπει καλύτερα τη γνωστική έκπτωση. Mol Psychiatry. 2021 Οκτ;26(10):5888-5898. doi: 10.1038/s41380-021-01263-2.
  • Boccalini C, Ribaldi F, Hristovska I, Arnone A, Peretti DE, Mu L, Scheffler M, Perani D, Frisoni GB, Garibotto V. The επίδραση της εναπόθεσης ταυ και του υπομεταβολισμού στη γνωστική εξασθένηση και τη διαμήκη γνωστική έκπτωση. Ανοία Αλτσχάιμερ. 2023 9 Αυγούστου. doi: 10.1002/alz.13355.
  • Δεδομένα σε αρχείο. Lilly USA, LLC. DOF-DN-US-0053.
  • Δεδομένα σε αρχείο. Lilly USA, LLC. DOF-DN-US-0055.
  • Δεδομένα σε αρχείο. Lilly USA, LLC. DOF-DN-US-0029.
  • Νόσος του Naber J. Alzheimer: Μια ανάλυση του διαγνωσμένου πληθυσμού και της έκθεσης στο κόστος από την τσέπη. Milliman Brief. Φεβρουάριος 2024.

    • ΠΗΓΗ Eli Lilly and Company

    Δημοσιεύτηκε : 2024-07-03 05:15

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά