La FDA aprueba Kisunla (donanemab-azbt) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana

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La FDA aprueba Kisunla (donanemab-azbt) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana

INDIANÁPOLIS, 2 de julio de 2024 /PRNewswire/ -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Kisunla™ (donanemab-azbt, 350 mg/20 ml inyección mensual para infusión intravenosa), el tratamiento de Alzheimer de Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) para adultos con enfermedad de Alzheimer (EA) sintomática temprana, que incluye a personas con deterioro cognitivo leve (DCL), así como personas con la etapa de demencia leve de la EA, con patología amiloide confirmada.1, 2 Kisunla una vez al mes es la primera y única terapia dirigida a la placa amiloide con evidencia que respalda la interrupción del tratamiento cuando las placas amiloides se eliminan, lo que puede resultar en menores costos de tratamiento y menos infusiones.3-6

"Kisunla demostró resultados muy significativos para las personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, que necesitan urgentemente opciones de tratamiento efectivas. Sabemos que estos medicamentos tienen el mayor beneficio potencial cuando las personas reciben tratamiento en una etapa más temprana de su enfermedad, y estamos trabajando arduamente en asociación con otros para mejorar la detección y el diagnóstico", afirmó Anne White, vicepresidenta ejecutiva y presidenta de Lilly Neuroscience, Eli Lilly and Company. "Nuestro más profundo agradecimiento a los pacientes y sus seres queridos por participar en nuestros programas clínicos y a los científicos y colaboradores de Lilly que perseveran durante décadas de investigación. Cada año, más y más personas corren riesgo de padecer esta enfermedad y estamos decididos a mejorar la vida. mejor para ellos."

El amiloide es una proteína producida naturalmente en el cuerpo que puede agruparse para crear placas amiloides. La acumulación excesiva de placas amiloides en el cerebro puede provocar problemas de memoria y pensamiento asociados con la enfermedad de Alzheimer.7, 8 Kisunla puede ayudar al cuerpo a eliminar la acumulación excesiva de placas amiloides y retardar el deterioro que puede disminuir la capacidad de las personas para recordar nueva información. fechas y citas importantes; planificar y organizar; preparar comidas; utilizar electrodomésticos; gestionar las finanzas; y quedar en paz.1, 7-9

En el estudio TRAILBLAZER-ALZ 2 Fase 3, las personas que tenían la enfermedad menos avanzada experimentaron los mejores resultados con Kisunla. Los participantes del ensayo fueron analizados durante 18 meses en dos grupos: un grupo con una enfermedad menos avanzada (aquellos con niveles bajos a medios de proteína tau) y la población general, que también incluía participantes con niveles altos de tau1, 10, 11. El tratamiento con Kisunla ralentizó significativamente el deterioro clínico en ambos grupos.1 Aquellos individuos tratados con Kisunla que estaban menos avanzados en su enfermedad mostraron una desaceleración significativa del deterioro del 35% en comparación con el placebo en la Escala integrada de calificación de la enfermedad de Alzheimer (iADRS), que mide la memoria. , pensamiento y funcionamiento diario. En la población general, la respuesta al tratamiento también fue estadísticamente significativa utilizando la iADRS con un 22%1, 12. Entre los dos grupos analizados, los participantes tratados con Kisunla tuvieron hasta un 39% menos de riesgo de progresar a la siguiente etapa clínica de la enfermedad. que aquellos que tomaron placebo.13

Entre la población general de participantes, Kisunla redujo las placas amiloides en promedio en un 61 % a los 6 meses, un 80 % a los 12 meses y un 84 % a los 18 meses en comparación con el inicio del tratamiento. el estudio.1, 14 Uno de los objetivos del tratamiento del estudio fue eliminar las placas de amiloide a niveles mínimos compatibles con una exploración visualmente negativa mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide. Si se confirmaba que los participantes habían alcanzado estos niveles, podían completar el tratamiento con Kisunla y cambiar al placebo durante el resto del estudio.

Kisunla puede causar anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA), que es un efecto secundario potencial de las terapias dirigidas a la placa de amiloide que generalmente no causa síntomas. Se puede detectar mediante imágenes por resonancia magnética (MRI) y, cuando ocurre, puede presentarse como una inflamación temporal en un área o áreas del cerebro, que generalmente se resuelve con el tiempo, o como pequeñas manchas de sangrado en o sobre la superficie. del cerebro. Con poca frecuencia, pueden ocurrir áreas más grandes de sangrado en el cerebro.1, 2 La ARIA puede ser grave y pueden ocurrir eventos potencialmente mortales. Kisunla también puede causar ciertos tipos de reacciones alérgicas, algunas de las cuales pueden ser graves y potencialmente mortales, que generalmente ocurren durante la infusión o dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión. El dolor de cabeza es otro efecto secundario comúnmente reportado. Consulte el Resumen de indicaciones y seguridad con advertencias a continuación para obtener información adicional.

"Esta aprobación marca otro paso adelante en la evolución del estándar de atención para las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer que, en última instancia, incluirá un arsenal de tratamientos novedosos, proporcionando "Una esperanza muy necesaria para la comunidad con Alzheimer. Como médico, me siento alentado por la posibilidad de suspender el tratamiento, lo que podría reducir los costos de bolsillo y la carga de infusión para los pacientes elegibles", dijo Howard Fillit, M.D., cofundador y jefe. Oficial científico de la Alzheimer's Drug Discovery Foundation (ADDF). "Diagnosticar y tratar el Alzheimer antes de lo que lo hacemos hoy tiene el potencial de ralentizar significativamente la progresión de la enfermedad, dando a los pacientes un tiempo inestimable para mantener su independencia durante más tiempo".

Costo y coberturaEn el ensayo TRAILBLAZER-ALZ 2, las personas pudieron completar el tratamiento y cambiar a placebo 6, 12 o 18 meses después de alcanzar uno de los objetivos de tratamiento del estudio, mínimo niveles de placa amiloide consistentes con una exploración PET de amiloide visualmente negativa. En la población general de personas que recibieron Kisunla, el 17 % completó el tratamiento a los 6 meses, el 47 % a los 12 meses y el 69 % a los 18 meses según una evaluación de los niveles de amiloide mediante una exploración por PET de amiloide.1

< p class="prngen9"> Ejemplos de tratamientos de duración limitada de Kisunla

Duración del tratamiento

 < p class="prngen9">6 meses

12 meses

18 meses

Infusiones de 30 minutos

6

13

19

Costo del curso de terapia

$12,522

$32,000

$48,696

Nota: El precio de cada vial de Kisunla es de $695,65.

El costo total de Kisunla variará según el paciente según cuándo complete el tratamiento. Las instrucciones de dosificación de la FDA establecen que los médicos pueden considerar suspender la dosificación de Kisunla basándose en la eliminación de las placas de amiloide a niveles mínimos como se observa en las imágenes de PET de amiloide. La posibilidad de completar el tratamiento después de un ciclo de terapia de duración limitada, junto con infusiones de 30 minutos una vez al mes, podría resultar en costos de bolsillo más bajos para el paciente y menos infusiones en comparación con otras terapias dirigidas a amiloide.6

El costo de bolsillo de los pacientes por el tratamiento con Kisunla dependerá de la duración del tratamiento y de su seguro. La cobertura y el reembolso de Kisunla ahora están disponibles para pacientes elegibles de Medicare bajo una Determinación de Cobertura Nacional con Cobertura con Desarrollo de Evidencia. Además, a partir de octubre de 2023, una amplia cobertura y reembolso por exploraciones PET de amiloide están disponibles para pacientes elegibles con Medicare. Más del 98% de los pacientes elegibles de Medicare tienen una cobertura que elimina, limita o limita su exposición anual de desembolso.15

Lilly Support Services for Kisunla es un programa de apoyo gratuito comprometido a ayudar a los pacientes a navegar el tratamiento. con Kisunla. El programa incluye ofertas tales como asistencia para la determinación de cobertura, coordinación de la atención, apoyo de un enfermero orientador y apoyo y recursos personalizados. Para obtener más información sobre los servicios de soporte de Lilly y Kisunla, visite www.Kisunla.Lilly.com o llame al 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).

Lilly dona a la Fundación Lilly Cares Lilly tiene la intención de donar Kisunla a la Fundación Lilly Cares, una organización independiente sin fines de lucro que pone medicamentos a disposición de los estadounidenses calificados, incluidos algunos beneficiarios de Medicare, que cumplen con los requisitos financieros, sin costo alguno. elegibilidad y otros criterios. Esto es consistente con la larga historia de Lilly de apoyar el acceso a nuestros productos a pacientes con necesidades financieras a través de donaciones de medicamentos a organizaciones benéficas. Obtenga más información sobre Lilly Cares Foundation, incluidos los criterios de elegibilidad, en www.lillycares.com.

Acerca de Kisunla™ (donanemab-azbt) Kisunla™ (donanemab-azbt) (pronunciado kih-SUHN-lah) es un tratamiento dirigido a amiloide para personas con deterioro cognitivo leve (DCL), así como para personas con demencia leve en etapa temprana de la enfermedad de Alzheimer sintomática, con patología amiloide confirmada. Kisunla puede causar efectos secundarios graves, incluidas anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide, o ARIA, y reacciones relacionadas con la infusión. Kisunla es un medicamento recetado que se administra por vía intravenosa cada cuatro semanas, 700 mg para las tres primeras dosis y 1400 mg a partir de entonces.

Acerca del estudio TRAILBLAZER-ALZ 2 y el programa TRAILBLAZER-ALZTRAILBLAZER-ALZ 2 (NCT04437511) es un estudio de fase 3, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de donanemab. en participantes con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana (DCL o demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer) con presencia de neuropatología confirmada de la enfermedad de Alzheimer. El ensayo inscribió a 1.736 participantes, en 8 países, seleccionados en función de evaluaciones cognitivas junto con evidencia de la patología de la enfermedad de Alzheimer. Los resultados del estudio de fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 se publicaron en el Journal of the American Medical Association (JAMA).

Lilly continúa estudiando donanemab en múltiples ensayos clínicos, incluido TRAILBLAZER-ALZ 3, que se centra en prevención de la enfermedad de Alzheimer sintomática en participantes con EA preclínica; TRAILBLAZER-ALZ 5, un ensayo de registro para la EA sintomática temprana que actualmente se está inscribiendo en China y Corea; y TRAILBLAZER-ALZ 6, que se centra en ampliar nuestra comprensión de ARIA a través de nuevas secuencias de resonancia magnética, biomarcadores sanguíneos y diferentes regímenes de dosificación de donanemab.

RESUMEN DE INDICACIONES Y SEGURIDAD CON ADVERTENCIAS

Kisunla™ (kih-SUHN-lah) se usa para tratar adultos con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana ( AD), que incluye deterioro cognitivo leve (DCL) o etapa de demencia leve de la enfermedad.

Advertencias: Kisunla puede causar anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide o "ARIA". Este es un efecto secundario común que generalmente no causa ningún síntoma, pero pueden ocurrir síntomas graves. ARIA puede ser fatal. ARIA se observa más comúnmente como una inflamación temporal en un área o áreas del cerebro que generalmente desaparece con el tiempo. Algunas personas también pueden tener manchas de sangrado en la superficie o dentro del cerebro y, con poca frecuencia, pueden ocurrir áreas más grandes de sangrado en el cerebro. Aunque la mayoría de las personas no presentan síntomas, algunas presentan dolor de cabeza, mareos, náuseas, dificultad para caminar, confusión, cambios en la visión y convulsiones.

Algunas personas tienen un factor de riesgo genético (portadores homocigotos del gen de la apolipoproteína E ε4) que puede causar un mayor riesgo de ARIA. Hable con su proveedor de atención médica sobre la posibilidad de hacerse pruebas para ver si tiene este factor de riesgo.

Es posible que tenga un mayor riesgo de desarrollar hemorragia en el cerebro si toma medicamentos para reducir la formación de coágulos sanguíneos (medicamentos antitrombóticos) mientras recibe Kisunla. Hable con su proveedor de atención médica para ver si está tomando algún medicamento que aumente este riesgo.

Su proveedor de atención médica le realizará exploraciones cerebrales mediante resonancia magnética (IRM) antes y durante su tratamiento. con Kisunla para comprobar si tienes ARIA. Debe llevar información de que está recibiendo Kisunla, que puede causar ARIA, y que los síntomas de ARIA pueden parecerse a los síntomas de un accidente cerebrovascular. Llame a su proveedor de atención médica o vaya a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato si tiene alguno de los síntomas enumerados anteriormente.

Existen registros que recopilan información sobre tratamientos para la enfermedad de Alzheimer. Su proveedor de atención médica puede ayudarlo a inscribirse en estos registros.

Advertencias: Kisunla puede causar reacciones alérgicas graves y relacionadas con la infusión. No reciba Kisunla si tiene reacciones alérgicas graves al donanemab-azbt o cualquiera de los ingredientes de Kisunla. Los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, labios, boca o párpados, problemas para respirar, urticaria, escalofríos, irritación de la piel, náuseas, vómitos, sudoración, dolor de cabeza o dolor en el pecho. Será monitoreado durante al menos 30 minutos después de recibir Kisunla para detectar cualquier reacción. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene estos síntomas o cualquier reacción durante o después de una infusión de Kisunla.

Otros efectos secundarios comunes

  • Dolor de cabeza

    • Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene cualquier efecto secundario. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Kisunla. Puede informar efectos secundarios al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

    Antes de recibir Kisunla, informe a su proveedor de atención médica:

  • Acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre , así como vitaminas y suplementos a base de hierbas. Informe especialmente a su proveedor de atención médica si toma medicamentos para reducir la formación de coágulos sanguíneos (medicamentos antitrombóticos, incluida la aspirina).
  • Acerca de todas sus afecciones médicas, incluso si está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada o amamantar. Kisunla no se ha estudiado en personas embarazadas o en período de lactancia. No se sabe si Kisunla podría dañar al bebé no nacido o al bebé que está amamantando.

    • Cómo recibir KisunlaKisunla es un medicamento recetado que se administra mediante una infusión intravenosa (IV) usando una aguja insertada en una vena del brazo. Kisunla se administra una vez cada 4 semanas. Cada infusión durará unos 30 minutos.

    Más información Para obtener más información sobre Kisunla, llame al 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) o visite kisunla.lilly.com.

    Este resumen proporciona información básica sobre Kisunla. No incluye toda la información conocida sobre este medicamento. Lea la información que se le proporcionó sobre Kisunla. Esta información no reemplaza la conversación con su proveedor de atención médica. Asegúrese de hablar con su proveedor de atención médica sobre Kisunla. Su proveedor de atención médica es la mejor persona para ayudarlo a decidir si Kisunla es adecuado para usted.

    Consulte el contenido completoInformación de prescripción incluida recuadro de advertencia para ARIA yGuía de medicamentos para Kisunla.

    Kisunla™ y Lilly Support Services™ son marcas comerciales propiedad o bajo licencia de Eli Lilly and Company, sus subsidiarias o afiliadas.

    Acerca de Lilly Lilly es una empresa de medicamentos que convierte la ciencia en curación para mejorar la vida de personas de todo el mundo. Hemos sido pioneros en descubrimientos que cambian vidas durante casi 150 años y hoy nuestros medicamentos ayudan a más de 51 millones de personas en todo el mundo. Aprovechando el poder de la biotecnología, la química y la medicina genética, nuestros científicos están impulsando urgentemente nuevos descubrimientos para resolver algunos de los desafíos de salud más importantes del mundo: redefinir la atención de la diabetes; tratar la obesidad y reducir sus efectos más devastadores a largo plazo; avanzar en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer; proporcionar soluciones a algunos de los trastornos del sistema inmunológico más debilitantes; y transformar los cánceres más difíciles de tratar en enfermedades manejables. Con cada paso hacia un mundo más saludable, nos motiva una cosa: mejorar la vida de millones de personas más. Eso incluye realizar ensayos clínicos innovadores que reflejen la diversidad de nuestro mundo y trabajar para garantizar que nuestros medicamentos sean accesibles y asequibles. Para obtener más información, visite Lilly.com y Lilly.com/news, o síganos en Facebook, Instagram y LinkedIn.

    Declaración de precaución con respecto a las declaraciones prospectivas Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas (como se define ese término en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995) sobre Kisunla (donanemab-azbt) como tratamiento para personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, el suministro y comercialización de Kisunla, y lecturas y presentaciones futuras y otros hitos relacionados con Kisunla y refleja las creencias y expectativas actuales de Lilly. Sin embargo, como ocurre con cualquier producto farmacéutico, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos. Entre otras cosas, no hay garantía de que los estudios planificados o en curso se completen según lo planeado, que los resultados de los estudios futuros sean consistentes con los hallazgos de los estudios hasta la fecha, que Kisunla reciba aprobaciones regulatorias adicionales o que Kisunla tenga éxito comercial. Para obtener más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, consulte las presentaciones de los formularios 10-K y 10-Q de Lilly ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos. Salvo que lo exija la ley, Lilly no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar eventos posteriores a la fecha de este comunicado.

    Referencias

  • Kisunla (donanemab-azbt). Información de prescripción. Lilly EE.UU., LLC.
  • Kisunla (donanemab-azbt). Guía de medicación. Lilly EE.UU., LLC.
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    • FUENTE Eli Lilly and Company

    Al corriente : 2024-07-03 05:15

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