La FDA approuve Kisunla (donanemab-azbt) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer symptomatique précoce

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La FDA approuve Kisunla (donanemab-azbt) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer symptomatique précoce

INDIANAPOLIS, 2 juillet 2024 /PRNewswire/ -- La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé Kisunla™ (donanemab-azbt, 350 mg/20 mL injectable une fois par mois pour perfusion IV), le traitement de la maladie d'Alzheimer d'Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) pour les adultes atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) symptomatique précoce, qui inclut les personnes atteints de troubles cognitifs légers (MCI), ainsi que les personnes atteintes d'un stade de démence légère de la MA, avec une pathologie amyloïde confirmée.1, 2 Kisunla une fois par mois est le premier et le seul traitement ciblant la plaque amyloïde avec des preuves appuyant l'arrêt du traitement en cas de plaques amyloïdes. sont retirés, ce qui peut entraîner une baisse des coûts de traitement et une diminution du nombre de perfusions.3-6

"Kisunla a démontré des résultats très significatifs pour les personnes atteintes de symptômes précoces de la maladie d'Alzheimer, qui ont un besoin urgent d'options de traitement efficaces. Nous savons que ces médicaments ont le plus grand bénéfice potentiel lorsque les personnes sont traitées plus tôt dans leur maladie, et nous travaillons dur en partenariat avec d'autres pour améliorer la détection et le diagnostic », a déclaré Anne White, vice-présidente exécutive et présidente de Lilly Neuroscience, Eli Lilly and Company. « Nos plus sincères remerciements aux patients et à leurs proches pour leur participation à nos programmes cliniques, ainsi qu'aux scientifiques et collaborateurs de Lilly qui ont persévéré pendant des décennies de recherche. Chaque année, de plus en plus de personnes sont à risque de contracter cette maladie et nous sommes déterminés à rendre la vie plus facile. mieux pour eux."

L'amyloïde est une protéine produite naturellement par le corps qui peut s'agglutiner pour créer des plaques amyloïdes. L'accumulation excessive de plaques amyloïdes dans le cerveau peut entraîner des problèmes de mémoire et de réflexion associés à la maladie d'Alzheimer.7, 8 Kisunla peut aider le corps à éliminer l'accumulation excessive de plaques amyloïdes et à ralentir le déclin qui peut diminuer la capacité des personnes à se souvenir de nouvelles informations. dates et rendez-vous importants ; planifier et organiser; préparer des repas; utiliser des appareils électroménagers ; gérer les finances ; et soyez laissé seul.1, 7-9

Dans l'étude de phase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, les personnes les moins avancées dans la maladie ont obtenu les meilleurs résultats avec Kisunla. Les participants à l'essai ont été analysés pendant 18 mois en deux groupes : un groupe dont la maladie était moins avancée (ceux ayant des niveaux faibles à moyens de protéine tau) et la population globale, qui comprenait également des participants ayant des niveaux élevés de tau.1, 10, 11. Le traitement par Kisunla a considérablement ralenti le déclin clinique dans les deux groupes.1 Les personnes traitées par Kisunla et dont la maladie était moins avancée ont montré un ralentissement significatif du déclin de 35 % par rapport au placebo sur l'échelle intégrée d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (iADRS), qui mesure la mémoire. , la réflexion et le fonctionnement quotidien. Dans la population globale, la réponse au traitement était également statistiquement significative en utilisant l'iADRS à 22 %.1, 12 Parmi les deux groupes analysés, les participants traités par Kisunla avaient jusqu'à 39 % de risque en moins de progresser vers le stade clinique suivant de la maladie. que ceux prenant un placebo.13

Parmi la population globale des participants, Kisunla a réduit les plaques amyloïdes en moyenne de 61 % à 6 mois, 80 % à 12 mois et 84 % à 18 mois par rapport au début du traitement. l'étude.1, 14 L'un des objectifs thérapeutiques de l'étude était d'éliminer les plaques amyloïdes à des niveaux minimaux compatibles avec un examen visuellement négatif utilisant la tomographie par émission de positons amyloïdes (TEP). S'il était confirmé que les participants avaient atteint ces niveaux, ils pouvaient terminer le traitement par Kisunla et passer au placebo pour le reste de l'étude.

Kisunla peut provoquer des anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (ARIA), qui constituent un effet secondaire potentiel des thérapies ciblant la plaque amyloïde qui ne provoque généralement pas de symptômes. Il peut être détecté par imagerie par résonance magnétique (IRM) et, lorsqu'il se produit, peut se présenter sous la forme d'un gonflement temporaire dans une ou plusieurs zones du cerveau, qui disparaît généralement avec le temps, ou sous la forme de petits points de saignement dans ou à la surface. du cerveau. Dans de rares cas, des zones hémorragiques plus étendues peuvent survenir dans le cerveau.1, 2 L'ARIA peut être grave et des événements potentiellement mortels peuvent survenir. Kisunla peut également provoquer certains types de réactions allergiques, dont certaines peuvent être graves et mettre la vie en danger, qui surviennent généralement pendant la perfusion ou dans les 30 minutes suivant la perfusion. Les maux de tête sont un autre effet secondaire fréquemment signalé. Consultez le résumé des indications et de l'innocuité avec les avertissements ci-dessous pour plus d'informations.

"Cette approbation marque une nouvelle étape dans l'évolution des normes de soins pour les personnes vivant avec la maladie d'Alzheimer, qui comprendra à terme un arsenal de nouveaux traitements, fournissant un espoir bien nécessaire pour la communauté atteinte de la maladie d'Alzheimer. En tant que médecin, je suis encouragé par la possibilité d'arrêter le traitement, ce qui pourrait réduire les dépenses personnelles et le fardeau des perfusions pour les patients éligibles », a déclaré Howard Fillit, M.D., co-fondateur et chef. Officier scientifique à la Alzheimer's Drug Discovery Foundation (ADDF). " Diagnostiquer et traiter la maladie d'Alzheimer plus tôt qu'aujourd'hui a le potentiel de ralentir considérablement la progression de la maladie, donnant ainsi aux patients un temps inestimable pour conserver leur indépendance plus longtemps. "

Coût et couvertureDans l'essai TRAILBLAZER-ALZ 2, les participants ont pu terminer le traitement et passer au placebo 6, 12 ou 18 mois après avoir atteint l'un des objectifs thérapeutiques de l'étude, soit un minimum. niveaux de plaque amyloïde compatibles avec un TEP amyloïde visuellement négatif. Dans la population globale des personnes recevant Kisunla, 17 % ont terminé le traitement à 6 mois, 47 % à 12 mois et 69 % à 18 mois sur la base d'une évaluation des taux d'amyloïde via une TEP amyloïde.1

< p class="prngen9"> Exemples de traitement Kisunla à durée limitée

Durée du traitement

 < p class="prngen9">6 mois

12 mois

18 mois

Infusions de 30 minutes

6

13

19

Coût du cours de thérapie

12 522 $

32 000 $

48 696$

Remarque : Le prix de chaque flacon de Kisunla est de 695,65 $.

Le coût total de Kisunla variera selon le patient en fonction du moment où il termine le traitement. Les instructions de dosage de la FDA indiquent que les prescripteurs peuvent envisager d'arrêter le dosage de Kisunla en fonction de l'élimination des plaques amyloïdes à des niveaux minimaux observés sur l'imagerie TEP amyloïde. La possibilité de terminer le traitement après un traitement d'une durée limitée, ainsi que des perfusions de 30 minutes une fois par mois, pourrait entraîner une baisse des coûts de traitement directs des patients et une diminution des perfusions par rapport à d'autres thérapies ciblant l'amyloïde.6

Les frais payés par les patients pour le traitement par Kisunla dépendront de la durée du traitement et de leur assurance. La couverture et le remboursement de Kisunla sont désormais disponibles pour les patients éligibles sous Medicare dans le cadre d'une détermination de couverture nationale avec couverture avec développement de preuves. De plus, depuis octobre 2023, une large couverture et un remboursement pour les TEP amyloïdes sont disponibles pour les patients éligibles à Medicare. Plus de 98 % des patients éligibles à Medicare bénéficient d'une couverture qui élimine, limite ou plafonne leur exposition annuelle aux dépenses personnelles.15

Lilly Support Services for Kisunla est un programme de soutien gratuit destiné à aider les patients à suivre leur traitement. avec Kisunla. Le programme comprend des offres telles que l'aide à la détermination de la couverture, la coordination des soins, le soutien aux infirmières pivots, ainsi qu'un soutien et des ressources personnalisés. Pour plus d'informations sur les services d'assistance Lilly et Kisunla, visitez www.Kisunla.Lilly.com ou appelez le 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).

Lilly fait un don à la Lilly Cares Foundation Lilly a l'intention de faire don de Kisunla à la Lilly Cares Foundation, une organisation à but non lucratif distincte qui met gratuitement des médicaments à la disposition des Américains qualifiés, y compris certains bénéficiaires de Medicare, qui satisfont aux exigences financières. éligibilité et autres critères. Cela est cohérent avec la longue histoire de Lilly en faveur de l'accès à nos produits aux patients ayant des besoins financiers par le biais de dons de médicaments à des organisations caritatives. Apprenez-en davantage sur la Fondation Lilly Cares, y compris les critères d'éligibilité, sur www.lillycares.com.

À propos de Kisunla™ (donanemab-azbt) Kisunla™ (donanemab-azbt) (prononcé kih-SUHN-lah) est un traitement ciblant l'amyloïde destiné aux personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) ainsi qu'aux personnes atteintes d'un stade de démence légère de la maladie d'Alzheimer symptomatique précoce, avec une pathologie amyloïde confirmée. Kisunla peut provoquer des effets secondaires graves, notamment des anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde, ou ARIA, et des réactions liées à la perfusion. Kisunla est un médicament sur ordonnance administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines, à raison de 700 mg pour les trois premières doses et de 1 400 mg par la suite.

À propos de l'étude TRAILBLAZER-ALZ 2 et du programme TRAILBLAZER-ALZTRAILBLAZER-ALZ 2 (NCT04437511) est une étude de phase 3, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du donanemab. chez les participants atteints d'une maladie d'Alzheimer symptomatique précoce (MCI ou démence légère due à la maladie d'Alzheimer) avec présence d'une neuropathologie confirmée de la maladie d'Alzheimer. L'essai a recruté 1 736 participants, répartis dans 8 pays, sélectionnés sur la base d'évaluations cognitives associées à des preuves de la pathologie de la maladie d'Alzheimer. Les résultats de l'étude de phase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 ont été publiés dans le Journal of the American Medical Association (JAMA).

Lilly continue d'étudier le donanemab dans le cadre de plusieurs essais cliniques, notamment TRAILBLAZER-ALZ 3, qui se concentre sur prévenir la maladie d'Alzheimer symptomatique chez les participants atteints de MA préclinique ; TRAILBLAZER-ALZ 5, un essai d'enregistrement pour la MA symptomatique précoce en cours d'inscription en Chine et en Corée ; et TRAILBLAZER-ALZ 6, qui vise à élargir notre compréhension de l'ARIA grâce à de nouvelles séquences IRM, des biomarqueurs sanguins et différents schémas posologiques du donanemab.

RÉSUMÉ DES INDICATIONS ET DE SÉCURITÉ AVEC AVERTISSEMENTS

Kisunla™ (kih-SUHN-lah) est utilisé pour traiter les adultes atteints de la maladie d'Alzheimer symptomatique précoce ( AD), qui comprend un déficit cognitif léger (MCI) ou un stade de démence légère.

Avertissements - Kisunla peut provoquer des anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde ou « ARIA ». Il s’agit d’un effet secondaire courant qui ne provoque généralement aucun symptôme, mais des symptômes graves peuvent survenir. L'ARIA peut être mortelle. L'ARIA est le plus souvent observée comme un gonflement temporaire d'une ou plusieurs zones du cerveau qui disparaît généralement avec le temps. Certaines personnes peuvent également présenter des taches de saignement à la surface ou dans le cerveau et, rarement, des zones de saignement plus importantes peuvent survenir dans le cerveau. Bien que la plupart des gens ne présentent aucun symptôme, certaines personnes ont des maux de tête, des étourdissements, des nausées, des difficultés à marcher, de la confusion, des changements de vision et des convulsions.

Certaines personnes présentent un facteur de risque génétique (porteurs homozygotes du gène de l'apolipoprotéine E ε4). cela peut entraîner un risque accru d’ARIA. Discutez avec votre médecin des tests pour voir si vous présentez ce facteur de risque.

Vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer une hémorragie cérébrale si vous prenez des médicaments destinés à réduire la formation de caillots sanguins (médicaments antithrombotiques) pendant que vous recevez Kisunla. Parlez à votre professionnel de la santé pour voir si vous prenez des médicaments qui augmentent ce risque.

Votre professionnel de la santé effectuera des examens cérébraux par imagerie par résonance magnétique (IRM) avant et pendant votre traitement. avec Kisunla pour vérifier votre ARIA. Vous devez avoir sur vous des informations indiquant que vous recevez Kisunla, qui peut provoquer une ARIA, et que les symptômes de l'ARIA peuvent ressembler à des symptômes d'accident vasculaire cérébral. Appelez votre médecin ou rendez-vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Il existe des registres qui collectent des informations sur les traitements de la maladie d'Alzheimer. Votre professionnel de la santé peut vous aider à vous inscrire à ces registres.

Avertissements - Kisunla peut provoquer de graves réactions allergiques et liées à la perfusion. Ne recevez pas Kisunla si vous avez des réactions allergiques graves au donanemab-azbt ou à l'un des ingrédients de Kisunla. Les symptômes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou des paupières, des problèmes respiratoires, de l'urticaire, des frissons, une irritation de la peau, des nausées, des vomissements, de la transpiration, des maux de tête ou des douleurs thoraciques. Vous serez surveillé pendant au moins 30 minutes après avoir reçu Kisunla pour détecter toute réaction. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez ces symptômes ou toute réaction pendant ou après une perfusion de Kisunla.

Autres effets secondaires courants

  • Maux de tête

    • Informez immédiatement votre médecin si vous avez tout effet secondaire. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Kisunla. Vous pouvez signaler les effets secondaires au 1-800-FDA-1088 ou sur www.fda.gov/medwatch.

    Avant de recevoir Kisunla, informez votre professionnel de la santé :

  • À propos de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre. , ainsi que des vitamines et des suppléments à base de plantes. Informez particulièrement votre professionnel de la santé si vous prenez des médicaments pour réduire la formation de caillots sanguins (médicaments antithrombotiques, y compris l'aspirine).
  • À propos de toutes vos conditions médicales, y compris si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou envisagez de devenir enceinte ou allaiter. Kisunla n'a pas été étudié chez les personnes enceintes ou qui allaitaient. On ne sait pas si Kisunla pourrait nuire à votre bébé à naître ou à votre bébé allaité.

    • Comment recevoir KisunlaKisunla est un médicament sur ordonnance administré par perfusion intraveineuse (IV) en utilisant une aiguille insérée dans une veine de votre bras. Kisunla est administré une fois toutes les 4 semaines. Chaque perfusion durera environ 30 minutes.

    En savoir plus Pour plus d'informations sur Kisunla, appelez le 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) ou rendez-vous sur kisunla.lilly.com.

    Ce résumé fournit des informations de base sur Kisunla. Il n'inclut pas toutes les informations connues sur ce médicament. Lisez les informations qui vous sont données sur Kisunla. Ces informations ne remplacent pas une discussion avec votre professionnel de la santé. Assurez-vous de parler de Kisunla à votre professionnel de la santé. Votre professionnel de la santé est la personne la mieux placée pour vous aider à décider si Kisunla vous convient.

    Veuillez consulter l'intégralitéInformations de prescription, y compris avertissement encadré pour ARIA etGuide des médicaments pour Kisunla.

    Kisunla™ et Lilly Support Services™ sont des marques déposées détenues ou sous licence par Eli Lilly and Company, ses filiales ou sociétés affiliées.

    À propos de Lilly Lilly est une société pharmaceutique qui transforme la science en guérison pour améliorer la vie des personnes du monde entier. Nous sommes pionniers dans les découvertes qui changent la vie depuis près de 150 ans et, aujourd'hui, nos médicaments aident plus de 51 millions de personnes à travers le monde. En exploitant la puissance de la biotechnologie, de la chimie et de la médecine génétique, nos scientifiques font progresser de toute urgence de nouvelles découvertes pour résoudre certains des défis de santé les plus importants au monde : redéfinir les soins du diabète ; traiter l’obésité et réduire ses effets à long terme les plus dévastateurs ; faire progresser la lutte contre la maladie d'Alzheimer; apporter des solutions à certains des troubles du système immunitaire les plus débilitants ; et transformer les cancers les plus difficiles à traiter en maladies gérables. À chaque pas vers un monde plus sain, nous sommes motivés par une seule chose : améliorer la vie de millions de personnes supplémentaires. Cela implique de réaliser des essais cliniques innovants qui reflètent la diversité de notre monde et de veiller à ce que nos médicaments soient accessibles et abordables. Pour en savoir plus, visitez Lilly.com et Lilly.com/news, ou suivez-nous sur Facebook, Instagram et LinkedIn.

    Déclaration de mise en garde concernant les déclarations prospectives Ce communiqué de presse contient déclarations prospectives (tel que ce terme est défini dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995) concernant Kisunla (donanemab-azbt) en tant que traitement pour les personnes atteintes de symptômes précoces de la maladie d'Alzheimer, la fourniture et la commercialisation de Kisunla, ainsi que les lectures et présentations futures , et d'autres jalons liés à Kisunla et reflète les convictions et les attentes actuelles de Lilly. Cependant, comme pour tout produit pharmaceutique, le processus de recherche, de développement et de commercialisation des médicaments comporte des risques et des incertitudes considérables. Entre autres choses, rien ne garantit que les études planifiées ou en cours seront achevées comme prévu, que les résultats des études futures seront cohérents avec les conclusions des études réalisées à ce jour, que Kisunla recevra des approbations réglementaires supplémentaires ou que Kisunla connaîtra un succès commercial. Pour plus d'informations sur ces risques et incertitudes, ainsi que sur d'autres, voir les formulaires 10-K et 10-Q déposés par Lilly auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Sauf si la loi l'exige, Lilly n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives pour refléter des événements postérieurs à la date de ce communiqué.

    Références

  • Kisunla (donanemab-azbt). Informations de prescription. Lilly États-Unis, LLC.
  • Kisunla (donanemab-azbt). Guide des médicaments. Lilly États-Unis, LLC.
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  • Données enregistrées. Lilly États-Unis, LLC. DOF-DN-US-0055.
  • Données enregistrées. Lilly États-Unis, LLC. DOF-DN-US-0029.
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    • SOURCE Eli Lilly and Company

    Publié : 2024-07-03 05:15

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