FDA Menyetujui Kisunla (donanemab-azbt) untuk Pengobatan Penyakit Alzheimer Gejala Awal
FDA Menyetujui Kisunla (donanemab-azbt) untuk Pengobatan Gejala Awal Penyakit Alzheimer
INDIANAPOLIS, 2 Juli 2024 /PRNewswire/ -- Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui Kisunla™ (donanemab-azbt, 350 mg/20 mL injeksi sebulan sekali untuk infus IV), pengobatan Alzheimer Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) untuk orang dewasa dengan gejala awal penyakit Alzheimer (AD), yang mencakup orang-orang dengan gangguan kognitif ringan (MCI) serta orang-orang dengan tahap demensia ringan DA, dengan patologi amiloid yang dikonfirmasi.1, 2 Kisunla sebulan sekali adalah terapi penargetan plak amiloid yang pertama dan satu-satunya dengan bukti yang mendukung penghentian terapi ketika plak amiloid dihilangkan, yang dapat mengakibatkan biaya pengobatan lebih rendah dan infus lebih sedikit.3-6
"Kisunla menunjukkan hasil yang sangat berarti bagi orang-orang dengan gejala awal penyakit Alzheimer, yang sangat membutuhkan pilihan pengobatan yang efektif. Kami tahu obat-obatan ini memiliki potensi manfaat terbesar ketika orang-orang diobati pada tahap awal penyakit mereka, dan kami bekerja keras dalam kemitraan dengan yang lain untuk meningkatkan deteksi dan diagnosis," kata Anne White, wakil presiden eksekutif dan presiden Lilly Neuroscience, Eli Lilly and Company. “Terima kasih kami yang sebesar-besarnya kepada para pasien dan orang-orang yang mereka kasihi karena berpartisipasi dalam program klinis kami dan kepada para ilmuwan dan kolaborator Lilly yang gigih melakukan penelitian selama beberapa dekade. Setiap tahun, semakin banyak orang yang berisiko terkena penyakit ini, dan kami bertekad untuk membuat hidup lebih baik. lebih baik bagi mereka."
Amiloid adalah protein yang diproduksi secara alami di dalam tubuh dan dapat menggumpal untuk membentuk plak amiloid. Penumpukan plak amiloid yang berlebihan di otak dapat menyebabkan masalah memori dan berpikir yang terkait dengan penyakit Alzheimer.7,8 Kisunla dapat membantu tubuh menghilangkan penumpukan plak amiloid yang berlebihan dan memperlambat penurunan yang dapat mengurangi kemampuan orang untuk mengingat informasi baru. tanggal-tanggal penting, dan janji; merencanakan dan mengatur; membuat makanan; menggunakan peralatan rumah tangga; mengelola keuangan; dan dibiarkan sendiri.1, 7-9
Dalam studi TRAILBLAZER-ALZ 2 Fase 3, orang yang penyakitnya paling tidak parah mengalami hasil yang paling kuat dengan Kisunla. Peserta uji coba dianalisis selama 18 bulan dalam dua kelompok: satu kelompok dengan penyakit yang kurang parah (mereka yang memiliki kadar protein tau rendah hingga sedang) dan populasi keseluruhan, yang juga mencakup peserta dengan tingkat tau tinggi.1, 10, 11 Pengobatan dengan Kisunla secara signifikan memperlambat penurunan klinis pada kedua kelompok.1 Orang-orang yang diobati dengan Kisunla dengan penyakit yang kurang parah menunjukkan perlambatan penurunan yang signifikan sebesar 35% dibandingkan dengan plasebo pada Skala Peringkat Penyakit Alzheimer (iADRS) terintegrasi, yang mengukur memori , berpikir, dan fungsi sehari-hari. Pada keseluruhan populasi, respons terhadap pengobatan juga signifikan secara statistik menggunakan iADRS sebesar 22%.1,12 Di antara dua kelompok yang dianalisis, peserta yang diobati dengan Kisunla memiliki risiko 39% lebih rendah untuk berkembang ke tahap klinis penyakit berikutnya. dibandingkan mereka yang menggunakan plasebo.13
Di antara keseluruhan populasi peserta, Kisunla mengurangi plak amiloid rata-rata sebesar 61% pada 6 bulan, 80% pada 12 bulan, dan 84% pada 18 bulan dibandingkan dengan awal penelitian ini.1, 14 Salah satu tujuan pengobatan penelitian ini adalah menghilangkan plak amiloid ke tingkat minimal yang konsisten dengan pemindaian visual negatif menggunakan tomografi emisi positron amiloid (PET). Jika peserta dipastikan telah mencapai tingkat tersebut, mereka dapat menyelesaikan pengobatan dengan Kisunla dan beralih ke plasebo selama sisa penelitian.
Kisunla dapat menyebabkan kelainan pencitraan terkait amiloid (ARIA), yang merupakan potensi efek samping dari terapi penargetan plak amiloid yang biasanya tidak menimbulkan gejala. Hal ini dapat dideteksi melalui pemindaian magnetic resonance imaging (MRI) dan, jika terjadi, dapat muncul sebagai pembengkakan sementara di suatu area otak, yang biasanya hilang seiring berjalannya waktu, atau sebagai bintik kecil pendarahan di dalam atau di permukaan. otak. Jarang terjadi, perdarahan di area otak yang lebih luas dapat terjadi.1,2 ARIA dapat berakibat serius dan dapat terjadi kejadian yang mengancam jiwa. Kisunla juga dapat menyebabkan jenis reaksi alergi tertentu, beberapa di antaranya mungkin serius dan mengancam jiwa, yang biasanya terjadi selama infus atau dalam waktu 30 menit setelah infus. Sakit kepala adalah efek samping lain yang sering dilaporkan. Lihat Ringkasan Indikasi dan Keamanan dengan Peringatan di bawah untuk informasi tambahan.
"Persetujuan ini menandai langkah maju dalam mengembangkan standar perawatan bagi orang yang hidup dengan penyakit Alzheimer yang pada akhirnya akan mencakup rangkaian pengobatan baru, memberikan harapan yang sangat dibutuhkan bagi komunitas Alzheimer. Sebagai seorang dokter, saya terdorong oleh potensi penghentian pengobatan, yang dapat mengurangi biaya yang harus dikeluarkan dan beban infus bagi pasien yang memenuhi syarat," kata Howard Fillit, M.D., Co-Founder dan Chief Petugas Sains di Yayasan Penemuan Obat Alzheimer (ADDF). "Mendiagnosis dan mengobati Alzheimer lebih cepat dibandingkan yang kita lakukan saat ini berpotensi memperlambat perkembangan penyakit, sehingga memberikan pasien waktu yang sangat berharga untuk mempertahankan kemandirian mereka lebih lama."
Biaya dan CakupanDalam uji coba TRAILBLAZER-ALZ 2, orang dapat menyelesaikan pengobatan dan beralih ke plasebo pada 6, 12, atau 18 bulan setelah mereka mencapai salah satu tujuan pengobatan penelitian, minimal tingkat plak amiloid yang konsisten dengan pemindaian PET amiloid yang secara visual negatif. Pada keseluruhan populasi orang yang menerima Kisunla, 17% menyelesaikan pengobatan dalam 6 bulan, 47% dalam 12 bulan, dan 69% dalam 18 bulan berdasarkan penilaian kadar amiloid melalui pemindaian PET amiloid.1
Lama Perawatan
12 bulan
18 bulan
Infus 30 Menit
6
13
19
Biaya Kursus Terapi
$12.522
$32.000
$48.696
Catatan: Harga setiap botol Kisunla adalah $695,65.
Total biaya Kisunla akan berbeda-beda pada setiap pasien berdasarkan waktu mereka menyelesaikan pengobatan. Petunjuk pemberian dosis FDA menyatakan bahwa pemberi resep dapat mempertimbangkan untuk menghentikan pemberian dosis Kisunla berdasarkan penghilangan plak amiloid ke tingkat minimal seperti yang diamati pada pencitraan PET amiloid. Potensi untuk menyelesaikan pengobatan setelah menjalani terapi dengan durasi terbatas, bersama dengan infus selama 30 menit sekali sebulan, dapat menghasilkan biaya pengobatan yang lebih rendah bagi pasien dan infus yang lebih sedikit dibandingkan dengan terapi penargetan amiloid lainnya.6
Biaya yang harus dikeluarkan pasien untuk pengobatan dengan Kisunla akan bergantung pada lama pengobatan dan asuransinya. Pertanggungan dan penggantian biaya Kisunla kini tersedia bagi pasien yang memenuhi syarat di Medicare berdasarkan Penentuan Pertanggungan Nasional dengan Pertanggungan dengan Pengembangan Bukti. Selain itu, mulai Oktober 2023, cakupan luas dan penggantian biaya untuk pemindaian PET amiloid tersedia bagi pasien yang memenuhi syarat di Medicare. Lebih dari 98% pasien Medicare yang memenuhi syarat memiliki perlindungan yang menghilangkan, membatasi, atau membatasi paparan biaya tahunan mereka.15
Layanan Dukungan Lilly untuk Kisunla adalah program dukungan gratis yang berkomitmen untuk membantu pasien menavigasi pengobatan dengan Kisunla. Program ini mencakup penawaran seperti bantuan penentuan cakupan, koordinasi perawatan, dukungan navigator perawat, serta dukungan dan sumber daya yang disesuaikan. Untuk informasi lebih lanjut tentang Layanan Dukungan Lilly dan Kisunla, kunjungi www.Kisunla.Lilly.com atau hubungi 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).
Lilly Menyumbang ke Lilly Cares Foundation Lilly bermaksud mendonasikan Kisunla ke Lilly Cares Foundation, sebuah organisasi nirlaba terpisah yang menyediakan obat-obatan tanpa biaya bagi orang Amerika yang memenuhi syarat, termasuk beberapa penerima manfaat Medicare, yang memenuhi syarat keuangan kelayakan dan kriteria lainnya. Hal ini konsisten dengan sejarah panjang Lilly dalam mendukung akses produk kami kepada pasien yang membutuhkan keuangan melalui sumbangan obat-obatan ke organisasi amal. Pelajari lebih lanjut tentang Lilly Cares Foundation, termasuk kriteria kelayakan, di www.lillycares.com.
Tentang Kisunla™ (donanemab-azbt) Kisunla™ (donanemab-azbt) (diucapkan kih-SUHN-lah) adalah pengobatan yang menargetkan amiloid untuk orang dengan gangguan kognitif ringan (MCI) serta orang dengan tahap demensia ringan dari gejala awal penyakit Alzheimer, dengan patologi amiloid yang dikonfirmasi. Kisunla dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk kelainan pencitraan terkait amiloid, atau ARIA, dan reaksi terkait infus. Kisunla adalah obat resep yang diberikan secara intravena setiap empat minggu, 700 mg untuk tiga dosis pertama dan 1400 mg setelahnya.
Tentang Studi TRAILBLAZER-ALZ 2 dan program TRAILBLAZER-ALZTRAILBLAZER-ALZ 2 (NCT04437511) adalah studi Fase 3, tersamar ganda, terkontrol plasebo untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran donanemab pada peserta dengan penyakit Alzheimer gejala awal (MCI atau demensia ringan akibat penyakit Alzheimer) dengan adanya neuropatologi penyakit Alzheimer yang dikonfirmasi. Uji coba tersebut melibatkan 1.736 peserta, di 8 negara, yang dipilih berdasarkan penilaian kognitif bersama dengan bukti patologi penyakit Alzheimer. Hasil studi Fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 dipublikasikan di Journal of American Medical Association (JAMA).
Lilly terus mempelajari donanemab dalam berbagai uji klinis, termasuk TRAILBLAZER-ALZ 3, yang berfokus pada mencegah gejala penyakit Alzheimer pada peserta dengan DA praklinis; TRAILBLAZER-ALZ 5, uji coba pendaftaran untuk gejala awal AD yang saat ini terdaftar di Tiongkok dan Korea; dan TRAILBLAZER-ALZ 6, yang berfokus pada perluasan pemahaman kita tentang ARIA melalui rangkaian MRI baru, biomarker berbasis darah, dan rejimen dosis donanemab yang berbeda.
RINGKASAN INDIKASI DAN KESELAMATAN DENGAN PERINGATAN
Kisunla™ (kih-SUHN-lah) digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan gejala awal penyakit Alzheimer ( AD), yang mencakup gangguan kognitif ringan (MCI) atau tahap penyakit demensia ringan.
Peringatan - Kisunla dapat menyebabkan Kelainan Pencitraan Terkait Amiloid atau "ARIA". Ini adalah efek samping umum yang biasanya tidak menimbulkan gejala apa pun, namun gejala serius dapat terjadi. ARIA bisa berakibat fatal. ARIA paling sering terlihat sebagai pembengkakan sementara di suatu area atau area otak yang biasanya hilang seiring berjalannya waktu. Beberapa orang mungkin juga mengalami bercak pendarahan di permukaan atau di otak, dan jarang terjadi pendarahan di area otak yang lebih luas. Meskipun kebanyakan orang tidak memiliki gejala, beberapa orang mengalami sakit kepala, pusing, mual, kesulitan berjalan, kebingungan, perubahan penglihatan, dan kejang.
Beberapa orang memiliki faktor risiko genetik (pembawa gen apolipoprotein E ε4 homozigot) yang dapat menyebabkan peningkatan risiko ARIA. Bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang pengujian untuk mengetahui apakah Anda memiliki faktor risiko ini.
Anda mungkin berisiko lebih tinggi mengalami pendarahan di otak jika Anda mengonsumsi obat untuk mengurangi pembentukan bekuan darah (obat antitrombotik) saat menerima Kisunla. Bicaralah dengan penyedia layanan kesehatan Anda untuk mengetahui apakah Anda sedang menjalani pengobatan yang meningkatkan risiko ini.
Penyedia layanan kesehatan Anda akan melakukan pemindaian otak magnetic resonance imaging (MRI) sebelum dan selama perawatan Anda dengan Kisunla untuk memeriksa ARIA Anda. Anda harus membawa informasi bahwa Anda sedang menerima Kisunla, yang dapat menyebabkan ARIA, dan gejala ARIA dapat terlihat seperti gejala stroke. Hubungi penyedia layanan kesehatan Anda atau segera pergi ke unit gawat darurat rumah sakit terdekat jika Anda mengalami salah satu gejala yang tercantum di atas.
Ada registrasi yang mengumpulkan informasi tentang pengobatan penyakit Alzheimer. Penyedia layanan kesehatan Anda dapat membantu Anda terdaftar dalam daftar ini.
Peringatan - Kisunla dapat menyebabkan reaksi alergi dan terkait infus yang serius. Jangan menerima Kisunla jika Anda memiliki reaksi alergi serius terhadap donanemab-azbt atau bahan apa pun di Kisunla. Gejalanya mungkin berupa pembengkakan pada wajah, bibir, mulut, atau kelopak mata, kesulitan bernapas, gatal-gatal, menggigil, iritasi kulit, mual, muntah, berkeringat, sakit kepala, atau nyeri dada. Anda akan dipantau setidaknya 30 menit setelah Anda menerima Kisunla untuk melihat reaksi apa pun. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami gejala-gejala ini atau reaksi apa pun selama atau setelah infus Kisunla.
Efek samping umum lainnya
Segera beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda mengalaminya efek samping apa pun. Ini bukanlah semua kemungkinan efek samping Kisunla. Anda dapat melaporkan efek samping di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.
Sebelum Anda menerima Kisunla, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda:
Cara menerima KisunlaKisunla adalah obat resep yang diberikan melalui infus intravena (IV) menggunakan jarum dimasukkan ke pembuluh darah di lengan Anda. Kisunla diberikan setiap 4 minggu sekali. Setiap infus akan bertahan sekitar 30 menit.
Pelajari lebih lanjut Untuk informasi lebih lanjut tentang Kisunla, hubungi 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) atau kunjungi kisunla.lilly.com.
Ringkasan ini memberikan informasi dasar tentang Kisunla. Ini tidak mencakup semua informasi yang diketahui tentang obat ini. Bacalah informasi yang diberikan kepada Anda tentang Kisunla. Informasi ini tidak menggantikan pembicaraan dengan penyedia layanan kesehatan Anda. Pastikan untuk berbicara dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang Kisunla. Penyedia layanan kesehatan Anda adalah orang terbaik untuk membantu Anda memutuskan apakah Kisunla tepat untuk Anda.
Silakan lihat selengkapnyaInformasi Peresepan termasuk peringatan dalam kotak untuk ARIA danPanduan Pengobatan untuk Kisunla.
Kisunla™ dan Lilly Support Services™ adalah merek dagang yang dimiliki atau dilisensikan oleh Eli Lilly and Company, anak perusahaan, atau afiliasinya.
Tentang Lilly Lilly adalah perusahaan obat yang mengubah ilmu pengetahuan menjadi penyembuhan untuk membuat hidup lebih baik bagi orang-orang di seluruh dunia. Kami telah memelopori penemuan yang mengubah hidup selama hampir 150 tahun, dan saat ini obat-obatan kami membantu lebih dari 51 juta orang di seluruh dunia. Dengan memanfaatkan kekuatan bioteknologi, kimia, dan pengobatan genetik, para ilmuwan kami segera mengembangkan penemuan-penemuan baru untuk memecahkan beberapa tantangan kesehatan paling signifikan di dunia: mendefinisikan ulang perawatan diabetes; mengobati obesitas dan membatasi dampak jangka panjangnya yang paling buruk; memajukan perjuangan melawan penyakit Alzheimer; memberikan solusi terhadap beberapa gangguan sistem kekebalan tubuh yang paling melemahkan; dan mengubah penyakit kanker yang paling sulit diobati menjadi penyakit yang dapat dikendalikan. Dalam setiap langkah menuju dunia yang lebih sehat, kita termotivasi oleh satu hal: membuat hidup lebih baik bagi jutaan orang. Hal ini termasuk melakukan uji klinis inovatif yang mencerminkan keragaman dunia dan berupaya memastikan obat-obatan kita dapat diakses dan terjangkau. Untuk mempelajari lebih lanjut, kunjungi Lilly.com dan Lilly.com/news, atau ikuti kami di Facebook, Instagram, dan LinkedIn.
Pernyataan Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan (sebagaimana istilah tersebut didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995) tentang Kisunla (donanemab-azbt) sebagai pengobatan untuk orang-orang dengan gejala awal penyakit Alzheimer, penyediaan dan komersialisasi Kisunla, dan pembacaan, presentasi di masa mendatang , dan pencapaian lain terkait Kisunla dan mencerminkan keyakinan dan harapan Lilly saat ini. Namun, seperti halnya produk farmasi lainnya, terdapat risiko dan ketidakpastian besar dalam proses penelitian, pengembangan, dan komersialisasi obat. Antara lain, tidak ada jaminan bahwa studi yang direncanakan atau sedang berlangsung akan selesai sesuai rencana, bahwa hasil studi di masa depan akan konsisten dengan temuan studi hingga saat ini, bahwa Kisunla akan menerima persetujuan peraturan tambahan atau bahwa Kisunla akan sukses secara komersial. Untuk diskusi lebih lanjut mengenai hal ini dan risiko serta ketidakpastian lainnya, lihat pengajuan Formulir 10-K dan Formulir 10-Q Lilly ke Komisi Sekuritas dan Bursa Amerika Serikat. Kecuali diwajibkan oleh hukum, Lilly tidak berkewajiban memperbarui pernyataan berwawasan ke depan untuk mencerminkan kejadian setelah tanggal rilis ini.
Referensi
SUMBER Eli Lilly dan Perusahaan
Diposting : 2024-07-03 05:15
Baca selengkapnya
- Seperti Apa Bentuk Alergi Kulit pada Anak?
- 15 Pembersih Wajah Terbaik untuk Jerawat Menurut Dokter Kulit
- Kehamilan Setelah Sterilisasi 'Tabung Diikat' Lebih Umum Dari Yang Dikira
- Bagaimana Berbicara Tentang Bunuh Diri dengan Orang yang Anda Cintai
- Bagaimana Kebutuhan Nutrisi Anda Berubah Seiring bertambahnya Usia
- 8 Cara Menavigasi Liburan di Tengah Duka
Penafian
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Kata Kunci Populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions