La FDA approva Kisunla (donanemab-azbt) per il trattamento della malattia di Alzheimer sintomatica in fase iniziale
La FDA approva Kisunla (donanemab-azbt) per il trattamento della malattia di Alzheimer sintomatica precoce
INDIANAPOLIS, 2 luglio 2024 /PRNewswire/ -- La Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha approvato Kisunla™ (donanemab-azbt, 350 mg/20 ml di iniezione una volta al mese per infusione endovenosa), il trattamento dell'Alzheimer di Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) per adulti con malattia di Alzheimer (AD) sintomatica precoce, che comprende persone con decadimento cognitivo lieve (MCI) e persone con stadio di demenza lieve dell'AD, con patologia amiloide confermata.1, 2 Kisunla una volta al mese è la prima e unica terapia mirata alla placca amiloide con prove a supporto dell'interruzione della terapia quando le placche amiloidi vengono rimossi, il che può comportare costi di trattamento inferiori e un minor numero di infusioni.3-6
"Kisunla ha dimostrato risultati molto significativi per le persone affette da malattia di Alzheimer sintomatica precoce, che necessitano urgentemente di opzioni terapeutiche efficaci. Sappiamo che questi medicinali hanno il massimo beneficio potenziale quando le persone vengono trattate precocemente nella loro malattia e stiamo lavorando duramente in collaborazione con altri per migliorare il rilevamento e la diagnosi", ha affermato Anne White, vicepresidente esecutivo e presidente di Lilly Neuroscience, Eli Lilly and Company. "I nostri più sentiti ringraziamenti vanno ai pazienti e ai loro cari per aver partecipato ai nostri programmi clinici e agli scienziati e collaboratori di Lilly che perseverano in decenni di ricerca. Ogni anno, sempre più persone sono a rischio di questa malattia e noi siamo determinati a rendere la vita meglio per loro."
L'amiloide è una proteina prodotta naturalmente nel corpo che può aggregarsi per creare placche amiloidi. L'eccessivo accumulo di placche amiloidi nel cervello può portare a problemi di memoria e di pensiero associati al morbo di Alzheimer.7, 8 Kisunla può aiutare il corpo a rimuovere l'eccessivo accumulo di placche amiloidi e rallentare il declino che potrebbe diminuire la capacità delle persone di ricordare nuove informazioni, date e appuntamenti importanti; pianificare e organizzare; preparare i pasti; utilizzare gli elettrodomestici; gestire le finanze; e sarai lasciato solo.1, 7-9
Nello studio di fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, le persone con la malattia meno avanzata hanno ottenuto i risultati più evidenti con Kisunla. I partecipanti allo studio sono stati analizzati per 18 mesi in due gruppi: un gruppo meno avanzato nella malattia (quelli con livelli da bassi a medi di proteina tau) e la popolazione complessiva, che includeva anche partecipanti con livelli di tau elevati.1, 10, 11 Il trattamento con Kisunla ha rallentato significativamente il declino clinico in entrambi i gruppi.1 Gli individui trattati con Kisunla che erano meno avanzati nella loro malattia hanno mostrato un rallentamento significativo del declino del 35% rispetto al placebo sulla scala integrata di valutazione della malattia di Alzheimer (iADRS), che misura la memoria , il pensiero e il funzionamento quotidiano. Nella popolazione complessiva, anche la risposta al trattamento è stata statisticamente significativa utilizzando l'iADRS al 22%.1, 12 Tra i due gruppi analizzati, i partecipanti trattati con Kisunla avevano un rischio inferiore fino al 39% di progredire allo stadio clinico successivo della malattia rispetto a quelli che assumevano placebo.13
Tra la popolazione complessiva dei partecipanti, Kisunla ha ridotto le placche amiloidi in media del 61% a 6 mesi, dell'80% a 12 mesi e dell'84% a 18 mesi rispetto all'inizio del lo studio.1, 14 Uno degli obiettivi del trattamento dello studio era rimuovere le placche amiloidi a livelli minimi coerenti con una scansione visivamente negativa utilizzando la tomografia a emissione di positroni amiloidi (PET). Se veniva confermato che i partecipanti avevano raggiunto questi livelli, potevano completare il trattamento con Kisunla e passare al placebo per il resto dello studio.
Kisunla può causare anomalie nell'imaging correlate all'amiloide (ARIA), che rappresenta un potenziale effetto collaterale delle terapie mirate alla placca amiloide che solitamente non causa sintomi. Può essere rilevato tramite scansioni di risonanza magnetica (MRI) e, quando si verifica, può presentarsi come gonfiore temporaneo in un'area o aree del cervello, che di solito si risolve nel tempo, o come piccole macchie di sanguinamento all'interno o sulla superficie del cervello. Raramente si possono verificare aree più estese di sanguinamento nel cervello.1, 2 L'ARIA può essere grave e possono verificarsi eventi potenzialmente letali. Kisunla può anche causare alcuni tipi di reazioni allergiche, alcune delle quali possono essere gravi e pericolose per la vita, che si verificano generalmente durante l'infusione o entro 30 minuti dopo l'infusione. Il mal di testa è un altro effetto collaterale comunemente riportato. Per ulteriori informazioni, consultare il riepilogo sulle indicazioni e sulla sicurezza con le avvertenze riportato di seguito.
"Questa approvazione segna un altro passo avanti nell'evoluzione dello standard di cura per le persone che vivono con la malattia di Alzheimer, che includerà in definitiva un arsenale di nuovi trattamenti, fornendo speranza tanto necessaria per la comunità dell'Alzheimer. Come medico, sono incoraggiato dalla possibilità di interrompere il trattamento, che potrebbe ridurre i costi vivi e il carico di infusione per i pazienti idonei," ha affermato Howard Fillit, M.D., co-fondatore e capo. Funzionario scientifico presso l'Alzheimer's Drug Discovery Foundation (ADDF). "Diagnosticare e curare l'Alzheimer prima di quanto facciamo oggi ha il potenziale di rallentare significativamente la progressione della malattia, offrendo ai pazienti tempo prezioso per mantenere la propria indipendenza più a lungo."
Costi e coperturaNello studio TRAILBLAZER-ALZ 2, i soggetti sono stati in grado di completare il trattamento e passare al placebo dopo 6, 12 o 18 mesi dal raggiungimento di uno degli obiettivi terapeutici dello studio, minimo livelli di placca amiloide coerenti con una scansione PET con amiloide visivamente negativa. Nella popolazione complessiva delle persone che hanno ricevuto Kisunla, il 17% ha completato il trattamento a 6 mesi, il 47% a 12 mesi e il 69% a 18 mesi sulla base di una valutazione dei livelli di amiloide tramite una scansione PET dell'amiloide.1
| < p class="prngen9"> Esempi di trattamenti a durata limitata Kisunla | |||
Durata del trattamento | < p class="prngen9">6 mesi | 12 mesi | 18 mesi |
Infusioni da 30 minuti | 6 | 13 | 19 |
Costo del corso di terapia | $ 12.522 | $ 32.000 | $ 48.696 |
Nota: il prezzo di ciascuna fiala di Kisunla è $ 695,65. | |||
Il costo totale di Kisunla varierà in base al paziente in base al momento in cui completa il trattamento. Le istruzioni di dosaggio della FDA affermano che i prescrittori possono prendere in considerazione l'interruzione del dosaggio di Kisunla in base alla rimozione delle placche amiloidi a livelli minimi, come osservato nell'imaging PET dell'amiloide. La possibilità di completare il trattamento dopo un ciclo di terapia di durata limitata, insieme a infusioni di 30 minuti una volta al mese, potrebbe comportare costi diretti inferiori per il paziente e un numero inferiore di infusioni rispetto ad altre terapie mirate all'amiloide.6
Il costo vivo dei pazienti per il trattamento con Kisunla dipenderà dalla durata del trattamento e dalla loro assicurazione. La copertura e il rimborso per Kisunla sono ora disponibili per i pazienti idonei su Medicare in base a una determinazione di copertura nazionale con copertura con sviluppo di prove. Inoltre, a partire dall’ottobre 2023, sono disponibili un’ampia copertura e un rimborso per le scansioni PET dell’amiloide per i pazienti idonei su Medicare. Oltre il 98% dei pazienti Medicare idonei dispone di una copertura che elimina, limita o limita l'esposizione diretta annuale.15
Lilly Support Services per Kisunla è un programma di supporto gratuito impegnato ad aiutare i pazienti ad affrontare il trattamento con Kisunla. Il programma include offerte quali assistenza nella determinazione della copertura, coordinamento dell'assistenza, supporto del navigatore infermieristico e supporto e risorse personalizzati. Per ulteriori informazioni sui servizi di supporto Lilly e Kisunla, visitare www.Kisunla.Lilly.com o chiamare il numero 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).
Lilly dona alla Lilly Cares Foundation Lilly intende donare Kisunla alla Lilly Cares Foundation, un'organizzazione no-profit separata che rende i farmaci disponibili gratuitamente agli americani qualificati, inclusi alcuni beneficiari di Medicare, che soddisfano i requisiti finanziari ammissibilità e altri criteri. Ciò è coerente con la lunga storia di Lilly nel supportare l'accesso ai nostri prodotti da parte dei pazienti con necessità finanziarie attraverso donazioni di farmaci a organizzazioni di beneficenza. Scopri di più sulla Lilly Cares Foundation, inclusi i criteri di idoneità, su www.lillycares.com.
Informazioni su Kisunla™ (donanemab-azbt) Kisunla™ (donanemab-azbt) (pronunciato kih-SUHN-lah) è un trattamento mirato all'amiloide per persone con decadimento cognitivo lieve (MCI) e persone con stadio di demenza lieve della malattia di Alzheimer sintomatica iniziale, con patologia amiloide confermata. Kisunla può causare gravi effetti collaterali, tra cui anomalie dell'imaging correlate all'amiloide o ARIA e reazioni correlate all'infusione. Kisunla è un medicinale soggetto a prescrizione somministrato per via endovenosa ogni quattro settimane, 700 mg per le prime tre dosi e successivamente 1400 mg.
Informazioni sullo studio TRAILBLAZER-ALZ 2 e sul programma TRAILBLAZER-ALZTRAILBLAZER-ALZ 2 (NCT04437511) è uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di donanemab nei partecipanti con malattia di Alzheimer sintomatica precoce (MCI o demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer) con presenza di neuropatologia confermata della malattia di Alzheimer. Lo studio ha arruolato 1.736 partecipanti, in 8 paesi, selezionati sulla base di valutazioni cognitive insieme all'evidenza della patologia del morbo di Alzheimer. I risultati dello studio di fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 sono stati pubblicati sul Journal of the American Medical Association (JAMA).
Lilly continua a studiare donanemab in numerosi studi clinici, tra cui TRAILBLAZER-ALZ 3, che si concentra su prevenire la malattia di Alzheimer sintomatica nei partecipanti con AD preclinico; TRAILBLAZER-ALZ 5, uno studio di registrazione per l'AD sintomatico precoce attualmente in fase di arruolamento in Cina e Corea; e TRAILBLAZER-ALZ 6, che si concentra sull'ampliamento della nostra comprensione dell'ARIA attraverso nuove sequenze MRI, biomarcatori basati sul sangue e diversi regimi di dosaggio di donanemab.
INDICAZIONE E SINTESI SULLA SICUREZZA CON AVVERTENZE
Kisunla™ (kih-SUHN-lah) è usato per trattare gli adulti con malattia di Alzheimer sintomatica precoce ( AD), che include il deterioramento cognitivo lieve (MCI) o lo stadio di demenza lieve della malattia.
Avvertenze - Kisunla può causare anomalie nell'imaging correlate all'amiloide o "ARIA". Questo è un effetto indesiderato comune che di solito non causa alcun sintomo, ma possono verificarsi sintomi gravi. L'ARIA può essere fatale. L'ARIA è più comunemente vista come un gonfiore temporaneo in una o più aree del cervello che di solito scompare nel tempo. Alcune persone possono anche avere macchie sanguinanti sulla superficie o nel cervello e, raramente, possono verificarsi aree sanguinanti più grandi nel cervello. Sebbene la maggior parte delle persone non presenti sintomi, alcune persone presentano mal di testa, vertigini, nausea, difficoltà a camminare, confusione, alterazioni della vista e convulsioni.
Alcune persone hanno un fattore di rischio genetico (portatori del gene omozigote dell'apolipoproteina E ε4) ciò può causare un aumento del rischio di ARIA. Parla con il tuo medico dei test per vedere se hai questo fattore di rischio.
Potrebbe essere maggiormente a rischio di sviluppare emorragia cerebrale se assume medicinali per ridurre la formazione di coaguli di sangue (medicinali antitrombotici) durante il trattamento con Kisunla. Parla con il tuo medico per vedere se stai assumendo medicinali che aumentano questo rischio.
Il tuo medico eseguirà scansioni cerebrali con risonanza magnetica (MRI) prima e durante il trattamento con Kisunla per controllarti per ARIA. Dovresti portare con te le informazioni che stai ricevendo Kisunla, che può causare ARIA e che i sintomi dell'ARIA possono assomigliare a sintomi di ictus. Chiama il tuo medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se manifesti uno dei sintomi sopra elencati.
Esistono registri che raccolgono informazioni sui trattamenti per la malattia di Alzheimer. Il tuo medico può aiutarti a iscriverti a questi registri.
Avvertenze: Kisunla può causare gravi reazioni allergiche e correlate all'infusione. Non ricevere Kisunla se si hanno gravi reazioni allergiche a donanemab-azbt o ad uno qualsiasi degli ingredienti di Kisunla. I sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o delle palpebre, problemi respiratori, orticaria, brividi, irritazione della pelle, nausea, vomito, sudorazione, mal di testa o dolore al petto. Verrai monitorato per almeno 30 minuti dopo aver ricevuto Kisunla per qualsiasi reazione. Informa immediatamente il tuo medico se manifesti questi sintomi o qualsiasi reazione durante o dopo un'infusione di Kisunla.
Altri effetti collaterali comuni
Informa immediatamente il tuo medico se soffri di eventuali effetti collaterali. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Kisunla. Puoi segnalare gli effetti collaterali al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Prima di ricevere Kisunla, informa il tuo medico:
Come ricevere KisunlaKisunla è un medicinale soggetto a prescrizione somministrato tramite infusione endovenosa (IV) utilizzando un ago inserito in una vena del braccio. Kisunla viene somministrato una volta ogni 4 settimane. Ogni infusione durerà circa 30 minuti.
Ulteriori informazioni Per ulteriori informazioni su Kisunla, chiama il numero 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) o vai su kisunla.lilly.com.
Questo riepilogo fornisce informazioni di base su Kisunla. Non include tutte le informazioni conosciute su questo medicinale. Leggi le informazioni che ti sono state fornite su Kisunla. Queste informazioni non sostituiscono la conversazione con il tuo medico. Assicurati di parlare con il tuo medico di Kisunla. Il tuo operatore sanitario è la persona più adatta per aiutarti a decidere se Kisunla è adatto a te.
Si prega di consultare la versione completaInformazioni sulla prescrizione incluso avviso in scatola per ARIA eGuida ai farmaci per Kisunla.
Kisunla™ e Lilly Support Services™ sono marchi di proprietà o concessi in licenza da Eli Lilly and Company, sue controllate o affiliate.
Informazioni su Lilly Lilly è un'azienda farmaceutica che trasforma la scienza in guarigione per migliorare la vita delle persone in tutto il mondo. Da quasi 150 anni siamo pionieri in scoperte che cambiano la vita e oggi i nostri farmaci aiutano più di 51 milioni di persone in tutto il mondo. Sfruttando il potere della biotecnologia, della chimica e della medicina genetica, i nostri scienziati stanno portando avanti con urgenza nuove scoperte per risolvere alcune delle sfide sanitarie più significative del mondo: ridefinire la cura del diabete; trattare l’obesità e limitare i suoi effetti più devastanti a lungo termine; promuovere la lotta contro il morbo di Alzheimer; fornire soluzioni ad alcuni dei disturbi più debilitanti del sistema immunitario; e trasformare i tumori più difficili da trattare in malattie gestibili. Ad ogni passo verso un mondo più sano, siamo motivati da una cosa: rendere la vita migliore per milioni di persone. Ciò include la realizzazione di studi clinici innovativi che riflettano la diversità del nostro mondo e il lavoro per garantire che i nostri farmaci siano accessibili e convenienti. Per saperne di più, visita Lilly.com e Lilly.com/news o seguici su Facebook, Instagram e LinkedIn.
Dichiarazione cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali (come il termine è definito nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995) su Kisunla (donanemab-azbt) come trattamento per le persone affette da malattia di Alzheimer sintomatica precoce, fornitura e commercializzazione di Kisunla e letture e presentazioni future e altre pietre miliari relative a Kisunla e riflette le attuali convinzioni e aspettative di Lilly. Tuttavia, come per qualsiasi prodotto farmaceutico, esistono rischi e incertezze sostanziali nel processo di ricerca, sviluppo e commercializzazione dei farmaci. Tra le altre cose, non vi è alcuna garanzia che gli studi pianificati o in corso verranno completati come previsto, che i risultati degli studi futuri saranno coerenti con i risultati dello studio fino ad oggi, che Kisunla riceverà ulteriori approvazioni normative o che Kisunla avrà successo commerciale. Per ulteriori discussioni su questi e altri rischi e incertezze, consultare i moduli 10-K e 10-Q depositati da Lilly presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Fatto salvo quanto richiesto dalla legge, Lilly non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali per riflettere eventi successivi alla data di questo comunicato.
Riferimenti
FONTE Eli Lilly and Company
Pubblicato : 2024-07-03 05:15
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