FDA, 초기 증상이 있는 알츠하이머병 치료에 Kisunla(donanemab-azbt) 승인
FDA, 초기 증후성 알츠하이머병 치료용으로 Kisunla(donanemab-azbt) 승인
인디애나폴리스, 2024년 7월 2일 /PRNewswire/ -- 미국 식품의약국(FDA) (FDA)는 Kisunla™(donanemab-azbt, 350mg/20mL IV 주입용 월 1회 주사), Eli Lilly and Company(NYSE: LLY)의 초기 증상이 있는 알츠하이머병(AD) 성인을 위한 알츠하이머 치료제를 승인했습니다. 경증 인지 장애(MCI) 및 아밀로이드 병리가 확인된 경도 치매 단계의 AD 환자.1, 2 월 1회 투여되는 키선라는 아밀로이드 플라크가 발생하는 경우 치료를 중단할 수 있다는 증거가 있는 최초이자 유일한 아밀로이드 플라크 표적 치료제입니다. 제거되므로 치료 비용이 낮아지고 주입 횟수가 줄어들 수 있습니다.3-6
"Kisunla는 효과적인 치료 옵션이 시급히 필요한 초기 증상의 알츠하이머병 환자에게 매우 의미 있는 결과를 보여주었습니다. 우리는 이러한 약품이 질병 초기에 치료를 받을 때 가장 큰 잠재적 이익을 얻을 수 있다는 것을 알고 있으며, 우리는 다음과 협력하여 열심히 노력하고 있습니다. Eli Lilly and Company의 Lilly Neuroscience 부사장 겸 사장인 Anne White는 말했습니다. "우리의 임상 프로그램에 참여해준 환자와 가족, 그리고 수십 년 동안 끈기 있게 연구해 온 릴리의 과학자와 협력자들에게 깊은 감사를 드립니다. 매년 점점 더 많은 사람들이 이 질병에 걸릴 위험에 처해 있으며, 우리는 생명을 구하기 위해 최선을 다하고 있습니다. "
아밀로이드는 체내에서 자연적으로 생성되는 단백질로, 서로 뭉쳐서 아밀로이드 플라크를 생성할 수 있습니다. 뇌에 아밀로이드 플라크가 과도하게 축적되면 알츠하이머병과 관련된 기억 및 사고 문제가 발생할 수 있습니다.7, 8 Kisunla는 신체가 아밀로이드 플라크의 과도한 축적을 제거하고 새로운 정보를 기억하는 능력을 저하시킬 수 있는 쇠퇴를 늦추는 데 도움이 될 수 있습니다. 중요한 날짜 및 약속; 계획하고 조직하십시오. 식사를 하다; 가전 제품을 사용하십시오. 재정 관리; 그리고 혼자 남겨져요.1, 7-9
TRAILBLAZER-ALZ 2 3상 연구에서 질병 진행이 가장 덜한 사람들은 Kisunla를 사용하여 가장 강력한 결과를 경험했습니다. 시험 참가자는 두 그룹으로 나누어 18개월에 걸쳐 분석되었습니다. 하나는 질병이 덜 진행된 그룹(낮거나 중간 수준의 타우 단백질을 가진 그룹)이고, 여기에는 높은 타우 수준을 가진 참가자도 포함된 전체 인구입니다.1, 10, 11 키순라 치료는 두 그룹 모두에서 임상적 쇠퇴를 크게 늦췄습니다.1 키순라 치료를 받고 질병이 덜 진행된 환자들은 기억력을 측정하는 통합 알츠하이머병 평가 척도(iADRS)에서 위약에 비해 35%의 현저한 감소 둔화를 보였습니다. , 사고 및 일상적인 기능. 전체 모집단에서 iADRS를 사용한 치료 반응도 22%로 통계적으로 유의했습니다.1, 12 분석된 두 그룹 중 키선라로 치료받은 참가자는 질병의 다음 임상 단계로 진행될 위험이 최대 39% 더 낮았습니다. 13
전체 참가자 모집단 중 키순라는 치료 시작에 비해 6개월에 평균 아밀로이드 플라크가 61%, 12개월에 80%, 18개월에 84% 감소했습니다. 연구.1, 14 연구의 치료 목표 중 하나는 아밀로이드 양전자 방출 단층촬영(PET)을 사용한 시각적 음성 스캔과 일치하는 최소 수준으로 아밀로이드 플라크를 제거하는 것이었습니다. 참가자가 이러한 수준에 도달한 것으로 확인되면 키선라 치료를 완료하고 나머지 연구 기간 동안 위약으로 전환할 수 있었습니다.
키선라(Kisunla)는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)을 일으킬 수 있는데, 이는 일반적으로 증상을 유발하지 않는 아밀로이드 플라크 표적 치료법의 잠재적인 부작용입니다. 이는 자기공명영상(MRI) 스캔을 통해 감지할 수 있으며, 발생하는 경우 뇌의 특정 부위에 일시적인 부종으로 나타날 수 있으며 일반적으로 시간이 지남에 따라 해결되거나 표면 안이나 표면에 작은 출혈 반점으로 나타날 수 있습니다. 두뇌의. 드물게 뇌에서 더 넓은 부위의 출혈이 발생할 수 있습니다.1, 2 ARIA는 심각할 수 있으며 생명을 위협하는 사건이 발생할 수 있습니다. 키순라는 또한 특정 유형의 알레르기 반응을 일으킬 수 있으며, 그 중 일부는 심각하고 생명을 위협할 수 있으며 일반적으로 주입 중 또는 주입 후 30분 이내에 발생합니다. 두통은 흔히 보고되는 또 다른 부작용입니다. 자세한 내용은 아래 경고가 포함된 적응증 및 안전성 요약을 참조하세요.
"이 승인은 알츠하이머병 환자를 위한 치료 표준을 발전시키는 데 있어 또 다른 단계를 의미하며, 궁극적으로는 다음과 같은 새로운 치료법을 포함하게 됩니다. 알츠하이머 커뮤니티에 절실히 필요한 희망입니다. 의사로서 저는 치료를 중단할 수 있다는 가능성에 고무되어 있으며, 이를 통해 자격을 갖춘 환자의 본인부담금과 주입 부담을 줄일 수 있습니다"라고 공동 창립자이자 최고 책임자인 Howard Fillit 박사는 말했습니다. 알츠하이머 신약 발견 재단(ADDF)의 과학 담당관. "지금보다 더 빨리 알츠하이머병을 진단하고 치료하면 질병 진행을 의미있게 늦추어 환자가 독립성을 더 오랫동안 유지할 수 있는 귀중한 시간을 제공할 수 있습니다."
비용 및 보장 범위TRAILBLAZER-ALZ 2 시험에서 사람들은 연구의 치료 목표 중 하나를 달성한 후 6, 12 또는 18개월 후에 치료를 완료하고 위약으로 전환할 수 있었습니다. 시각적 음성 아밀로이드 PET 스캔과 일치하는 아밀로이드 플라크 수준. 아밀로이드 PET 스캔을 통한 아밀로이드 수준 평가에 따르면, 키순라를 투여받은 전체 인구 중 17%가 6개월에 치료를 완료했고, 47%가 12개월에, 69%가 18개월에 치료를 완료했습니다.1
<표 클래스 ="prnbcc" border="0" cellpacing="0" cellpadding="1">치료 기간
12개월
18 개월
30분 주입
6
13
19
치료 과정 비용
$12,522
$32,000
$48,696
참고: Kisunla의 각 바이알 가격은 $695.65입니다.
Kisunla의 총 비용은 환자가 치료를 완료하는 시점에 따라 환자마다 다릅니다. FDA의 투여 지침에는 처방자가 아밀로이드 PET 영상에서 관찰된 바와 같이 아밀로이드 플라크를 최소한의 수준으로 제거한 경우 키선라 투여 중단을 고려할 수 있다고 명시되어 있습니다. 한 달에 한 번 30분 주입과 함께 제한된 기간의 치료 과정 후에 치료를 완료할 수 있는 가능성은 다른 아밀로이드 표적 치료법에 비해 환자 본인 부담 치료 비용을 낮추고 주입 횟수를 줄일 수 있습니다.6
Kisunla 치료에 대한 환자의 본인부담금은 치료 기간과 보험에 따라 달라집니다. Kisunla에 대한 보장 및 환급은 이제 증거 개발 보장을 통한 전국 보장 결정에 따라 Medicare에 적격한 환자에게 제공됩니다. 또한 2023년 10월부터 Medicare에 가입한 자격을 갖춘 환자에게 아밀로이드 PET 스캔에 대한 광범위한 보장 및 환급이 제공됩니다. 자격을 갖춘 Medicare 환자의 98% 이상이 연간 본인부담금 노출을 제거, 제한 또는 상한선으로 보장받고 있습니다.15
Kisunla를 위한 Lilly 지원 서비스는 환자가 치료 방법을 찾을 수 있도록 돕는 무료 지원 프로그램입니다. 키순라와 함께. 이 프로그램에는 보장 범위 결정 지원, 치료 조정, 간호사 내비게이터 지원, 맞춤형 지원 및 자원과 같은 서비스가 포함됩니다. Lilly 지원 서비스 및 Kisunla에 대한 자세한 내용을 보려면 www.Kisunla.Lilly.com을 방문하거나 1-800-LillyRx(1-800-545-5979)로 전화하세요.
Lilly Cares 재단에 기부하는 Lilly Lilly는 재정적 요건을 충족하는 일부 Medicare 수혜자를 포함하여 자격을 갖춘 미국인에게 무료로 의약품을 제공하는 별도의 비영리 조직인 Lilly Cares 재단에 Kisunla를 기부할 계획입니다. 자격 및 기타 기준. 이는 Lilly가 자선 단체에 약품 기부를 통해 재정적인 도움이 필요한 환자에게 당사 제품에 대한 접근성을 지원해 온 오랜 역사와 일치합니다. www.lillycares.com에서 자격 기준을 포함하여 Lilly Cares 재단에 대해 자세히 알아보세요.
Kisunla™ 정보 (donanemab-azbt) Kisunla™ (donanemab-azbt)(kih-SUHN-lah로 발음)는 경도 인지 장애(MCI) 환자뿐만 아니라 아밀로이드 병리가 확인된 초기 증상 알츠하이머병의 경도 치매 단계 환자를 위한 아밀로이드 표적 치료제입니다. 키순라는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA), 주입 관련 반응 등 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 키순라는 4주 간격으로 처음 3회 700mg, 이후 1400mg을 정맥 주사하는 처방약이다.
TRAILBLAZER-ALZ 2 연구 및 TRAILBLAZER-ALZ 프로그램 정보TRAILBLAZER-ALZ 2(NCT04437511)는 도나네맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 알츠하이머병 신경병리가 확인된 초기 증상이 있는 알츠하이머병(MCI 또는 알츠하이머병으로 인한 경도 치매) 환자의 경우. 이 임상시험에는 알츠하이머병 병리의 증거와 관련된 인지 평가를 기반으로 선정된 8개국에서 1,736명의 참가자가 등록되었습니다. 3상 TRAILBLAZER-ALZ 2 연구 결과는 미국 의학 협회 저널(JAMA)에 게재되었습니다.
릴리는 TRAILBLAZER-ALZ 3를 포함한 여러 임상 시험에서 도나네맙에 대한 연구를 계속하고 있습니다. 전임상 AD 참가자의 증상이 있는 알츠하이머병을 예방하고; 현재 중국과 한국에서 등록 중인 초기 증상성 AD에 대한 등록 시험인 TRAILBLAZER-ALZ 5; 그리고 TRAILBLAZER-ALZ 6은 새로운 MRI 시퀀스, 혈액 기반 바이오마커, 도나네맙의 다양한 투여 요법을 통해 ARIA에 대한 이해를 확장하는 데 중점을 두고 있습니다.
경고가 포함된 적응증 및 안전 요약
Kisunla™(kih-SUHN-lah)는 초기 증상이 있는 알츠하이머병이 있는 성인을 치료하는 데 사용됩니다( AD)에는 경도 인지 장애(MCI) 또는 경도 치매 단계가 포함됩니다.
경고 - Kisunla는 아밀로이드 관련 영상 이상, 즉 "ARIA"를 유발할 수 있습니다. 이는 일반적으로 아무런 증상을 일으키지 않는 흔한 부작용이지만, 심각한 증상이 나타날 수 있습니다. ARIA는 치명적일 수 있습니다. ARIA는 일반적으로 시간이 지남에 따라 사라지는 뇌 영역의 일시적인 부기로 가장 흔히 나타납니다. 어떤 사람들은 뇌 표면이나 뇌에 출혈 반점이 있을 수도 있으며 드물게 뇌에서 더 넓은 부위의 출혈이 발생할 수도 있습니다. 대부분의 사람들에게는 증상이 없지만 일부 사람들에게는 두통, 현기증, 메스꺼움, 보행 곤란, 혼돈, 시력 변화 및 발작이 있습니다.
어떤 사람들에게는 유전적 위험 인자(동형접합 아포지단백질 E ε4 유전자 운반체)가 있습니다. 이는 ARIA의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 위험 요인이 있는지 알아보려면 담당 의료 서비스 제공자에게 검사에 대해 문의하세요.
키순라를 투여하는 동안 혈전 형성을 줄이는 약(항혈전제)을 복용하는 경우 뇌출혈이 발생할 위험이 더 높을 수 있습니다. 이 위험을 증가시키는 약을 복용하고 있는지 담당 의료 서비스 제공자와 상담하세요.
귀하의 의료 서비스 제공자는 치료 전과 치료 중에 자기공명영상(MRI) 뇌 스캔을 실시할 것입니다. Kisunla와 함께 ARIA를 확인하세요. ARIA를 유발할 수 있는 Kisunla를 투여받고 있으며 ARIA 증상이 뇌졸중 증상처럼 보일 수 있다는 정보를 가지고 있어야 합니다. 위에 나열된 증상 중 하나라도 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하거나 가장 가까운 병원 응급실로 가세요.
알츠하이머병 치료에 대한 정보를 수집하는 등록 기관이 있습니다. 귀하의 의료 서비스 제공자는 귀하가 이러한 등록부에 등록되도록 도와줄 수 있습니다.
경고 - Kisunla는 심각한 알레르기 및 주입 관련 반응을 일으킬 수 있습니다. donanemab-azbt 또는 Kisunla 성분에 심각한 알레르기 반응이 있는 경우 Kisunla를 복용하지 마십시오. 증상으로는 얼굴, 입술, 입 또는 눈꺼풀의 붓기, 호흡 문제, 두드러기, 오한, 피부 자극, 메스꺼움, 구토, 발한, 두통 또는 가슴 통증이 포함될 수 있습니다. Kisunla를 투여받은 후 최소 30분 동안 반응이 있는지 모니터링됩니다. 키순라 주입 중 또는 주입 후에 이러한 증상이나 반응이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
기타 일반적인 부작용
다음 증상이 있는 경우 즉시 담당 의사에게 알리십시오. 어떤 부작용. 이것이 Kisunla의 가능한 모든 부작용은 아닙니다. 1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch에서 부작용을 신고할 수 있습니다.
Kisunla를 받기 전에 의료 서비스 제공자에게 다음을 알리십시오.
Kisunla 복용 방법Kisunla는 다음을 사용하여 정맥(IV) 주입을 통해 투여되는 처방약입니다. 팔의 정맥에 바늘을 삽입합니다. Kisunla는 4주에 한 번씩 투여됩니다. 각 주입은 약 30분 동안 지속됩니다.
자세히 알아보기 Kisunla에 대한 자세한 내용을 알아보려면 1-800-LillyRx(1-800-545-5979)로 전화하거나 kisunla.lilly.com을 방문하세요.
이 요약은 Kisunla에 대한 기본 정보를 제공합니다. 여기에는 이 약에 대해 알려진 모든 정보가 포함되어 있지 않습니다. Kisunla에 관해 귀하에게 제공된 정보를 읽으십시오. 이 정보는 귀하의 의료 서비스 제공자와의 대화를 대신하지 않습니다. Kisunla에 관해 담당 의료 서비스 제공자에게 꼭 문의하세요. 담당 의료 서비스 제공자는 Kisunla가 귀하에게 적합한지 결정하는 데 도움을 줄 수 있는 가장 좋은 사람입니다.
전체 내용을 확인하세요처방 정보 포함 ARIA 및약물 가이드.
Kisunla™ 및 Lilly Support Services™는 Eli Lilly and Company, 그 자회사 또는 계열사가 소유하거나 라이센스를 받은 상표입니다.
Lilly 소개 Lilly는 과학을 치유로 전환하여 전 세계 사람들의 삶을 더 좋게 만드는 제약 회사입니다. 우리는 거의 150년 동안 삶을 변화시키는 발견을 선도해 왔으며 오늘날 우리 의약품은 전 세계 5,100만 명 이상의 사람들에게 도움을 주고 있습니다. 생명공학, 화학 및 유전 의학의 힘을 활용하여 우리 과학자들은 세계에서 가장 중요한 건강 문제 중 일부를 해결하기 위한 새로운 발견을 긴급하게 진행하고 있습니다. 비만을 치료하고 가장 파괴적인 장기적 영향을 줄입니다. 알츠하이머병 퇴치를 촉진합니다. 가장 쇠약해지는 면역 체계 장애에 대한 솔루션을 제공합니다. 가장 치료하기 어려운 암을 관리 가능한 질병으로 전환합니다. 더 건강한 세상을 향한 각 단계에서 우리는 수백만 명의 더 나은 삶을 만들기 위해 한 가지 동기를 부여받습니다. 여기에는 세상의 다양성을 반영하는 혁신적인 임상 시험을 제공하고 의약품의 접근성과 가격을 보장하기 위한 노력이 포함됩니다. 자세한 내용을 알아보려면 Lilly.com 및 Lilly.com/news를 방문하거나 Facebook, Instagram 및 LinkedIn에서 우리를 팔로우하세요.
미래 예측 진술에 관한 주의 진술 이 보도 자료에는 다음이 포함됩니다. 초기 증상이 있는 알츠하이머병 환자를 위한 치료제로서의 Kisunla(donanemab-azbt)에 대한 미래예측진술(해당 용어는 1995년 증권민사소송개혁법에 정의됨), Kisunla의 공급 및 상업화, 그리고 향후 자료, 프레젠테이션 , Kisunla와 관련된 기타 이정표는 Lilly의 현재 신념과 기대를 반영합니다. 그러나 모든 의약품과 마찬가지로 의약품 연구, 개발, 상업화 과정에는 상당한 위험과 불확실성이 존재합니다. 무엇보다도 계획 중이거나 진행 중인 연구가 계획대로 완료될 것이라는 보장, 향후 연구 결과가 현재까지의 연구 결과와 일치할 것이라는 보장, 키선라가 추가 규제 승인을 받거나 키선라가 상업적으로 성공할 것이라는 보장은 없습니다. 이러한 위험과 불확실성에 대한 자세한 내용은 Lilly가 미국 증권거래위원회에 제출한 Form 10-K 및 Form 10-Q를 참조하세요. 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 Lilly는 이 릴리스 날짜 이후의 사건을 반영하기 위해 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.
참조
출처 Eli Lilly and Company
게시됨 : 2024-07-03 05:15
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