FDA keurt Kisunla (donanemab-azbt) goed voor de behandeling van vroege symptomatische ziekte van Alzheimer
FDA keurt Kisunla (donanemab-azbt) goed voor de behandeling van de vroege symptomatische ziekte van Alzheimer
INDIANAPOLIS, 2 juli 2024 /PRNewswire/ -- De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) keurde Kisunla™ (donanemab-azbt, 350 mg/20 ml eenmaal per maand injectie voor IV infusie), Eli Lilly and Company's (NYSE: LLY) Alzheimerbehandeling goed voor volwassenen met vroege symptomatische ziekte van Alzheimer (AD), waaronder mensen met milde cognitieve stoornissen (MCI) en mensen met het milde dementiestadium van de ziekte van Alzheimer, met bevestigde amyloïdepathologie.1, 2 Eenmaal-maandelijks Kisunla is de eerste en enige op amyloïde plaque gerichte therapie met bewijs ter ondersteuning van het stoppen van de therapie wanneer amyloïde plaques optreden. worden verwijderd, wat kan resulteren in lagere behandelingskosten en minder infusies.3-6
"Kisunla heeft zeer betekenisvolle resultaten laten zien voor mensen met de vroege symptomatische ziekte van Alzheimer, die dringend effectieve behandelingsopties nodig hebben. We weten dat deze medicijnen het grootste potentiële voordeel hebben als mensen eerder in hun ziekte worden behandeld, en we werken er hard aan in samenwerking met anderen om de detectie en diagnose te verbeteren”, zegt Anne White, executive vice president en president van Lilly Neuroscience, Eli Lilly and Company. "Onze diepste dank aan de patiënten en hun dierbaren voor hun deelname aan onze klinische programma's en aan de wetenschappers en medewerkers van Lilly die tientallen jaren van onderzoek hebben volgehouden. Elk jaar lopen steeds meer mensen risico op deze ziekte, en we zijn vastbesloten om het leven zo goed mogelijk te maken beter voor hen."
Amyloïde is een eiwit dat van nature in het lichaam wordt geproduceerd en dat kan samenklonteren om amyloïde plaques te creëren. De overmatige opbouw van amyloïde plaques in de hersenen kan leiden tot geheugen- en denkproblemen die verband houden met de ziekte van Alzheimer.7, 8 Kisunla kan het lichaam helpen de overmatige opbouw van amyloïde plaques te verwijderen en de achteruitgang te vertragen die het vermogen van mensen om nieuwe informatie te onthouden kan verminderen. belangrijke data en afspraken; plannen en organiseren; maaltijden bereiden; gebruik huishoudelijke apparaten; financiën beheren; en met rust gelaten worden.1, 7-9
In de TRAILBLAZER-ALZ 2 fase 3-studie ondervonden mensen die het minst gevorderd waren in de ziekte de sterkste resultaten met Kisunla. Deelnemers aan het onderzoek werden gedurende 18 maanden geanalyseerd in twee groepen: één groep die minder gevorderd was in hun ziekte (degenen met lage tot gemiddelde niveaus van tau-eiwit) en de algehele populatie, waartoe ook deelnemers met hoge tau-niveaus behoorden.1, 10, 11 Behandeling met Kisunla vertraagde de klinische achteruitgang aanzienlijk in beide groepen.1 De met Kisunla behandelde personen die minder gevorderd waren in hun ziekte vertoonden een significante vertraging van de achteruitgang van 35% vergeleken met placebo op de geïntegreerde Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS), die het geheugen meet. , denken en dagelijks functioneren. In de totale populatie was de respons op de behandeling met 22% ook statistisch significant op basis van de iADRS.1, 12 Van de twee geanalyseerde groepen hadden deelnemers die met Kisunla werden behandeld een tot 39% lager risico op progressie naar het volgende klinische stadium van de ziekte. dan degenen die placebo gebruikten.13
Onder de totale deelnemerspopulatie verminderde Kisunla de amyloïde plaques gemiddeld met 61% na 6 maanden, 80% na 12 maanden en 84% na 18 maanden, vergeleken met het begin van de behandeling. het onderzoek.1, 14 Een van de behandelingsdoelen van het onderzoek was het verwijderen van amyloïde plaques tot minimale niveaus die overeenkomen met een visueel negatieve scan met behulp van amyloïde positron emissie tomografie (PET). Als werd bevestigd dat de deelnemers deze niveaus hadden bereikt, konden ze de behandeling met Kisunla voltooien en voor de rest van het onderzoek overstappen op placebo.
Kisunla kan amyloïde-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen (ARIA) veroorzaken, wat een mogelijke bijwerking is van therapieën die zich richten op amyloïde plaques en die gewoonlijk geen symptomen veroorzaken. Het kan worden gedetecteerd via MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) en als het toch optreedt, kan het zich voordoen als een tijdelijke zwelling in een gebied of delen van de hersenen, die gewoonlijk na verloop van tijd verdwijnt, of als kleine bloedingsvlekken in of op het oppervlak. van de hersenen. Af en toe kunnen grotere bloedingen in de hersenen optreden.1, 2 ARIA kan ernstig zijn en er kunnen zich levensbedreigende gebeurtenissen voordoen. Kisunla kan ook bepaalde soorten allergische reacties veroorzaken, waarvan sommige ernstig en levensbedreigend kunnen zijn, die doorgaans optreden tijdens de infusie of binnen 30 minuten na de infusie. Hoofdpijn is een andere vaak gemelde bijwerking. Zie het indicatie- en veiligheidsoverzicht met waarschuwingen hieronder voor aanvullende informatie.
"Deze goedkeuring markeert een nieuwe stap voorwaarts in de ontwikkeling van de zorgstandaard voor mensen met de ziekte van Alzheimer, die uiteindelijk een arsenaal aan nieuwe behandelingen zal omvatten, die De broodnodige hoop voor de Alzheimergemeenschap Als arts word ik bemoedigd door de mogelijkheid om de behandeling stop te zetten, wat de eigen kosten en de infusielast voor in aanmerking komende patiënten zou kunnen verminderen”, aldus Howard Fillit, M.D., medeoprichter en hoofd. Wetenschapsfunctionaris bij de Alzheimer's Drug Discovery Foundation (ADDF). "Het eerder diagnosticeren en behandelen van de ziekte van Alzheimer dan we nu doen, heeft het potentieel om de ziekteprogressie op betekenisvolle wijze te vertragen, waardoor patiënten van onschatbare tijd de tijd krijgen om hun onafhankelijkheid langer te behouden."
Kosten en dekkingIn het TRAILBLAZER-ALZ 2-onderzoek konden mensen de behandeling voltooien en overstappen op placebo 6, 12 of 18 maanden nadat ze een van de behandeldoelen van het onderzoek hadden bereikt, minimaal niveaus van amyloïde plaque consistent met een visueel negatieve amyloïde PET-scan. In de totale populatie van mensen die Kisunla kregen, voltooide 17% de behandeling na 6 maanden, 47% na 12 maanden en 69% na 18 maanden, gebaseerd op een beoordeling van de amyloïdespiegels via een amyloïde PET-scan.1
< p class="prngen9"> Voorbeelden van Kisunla-behandelingen van beperkte duur | |||
Lengte van de behandeling | < p class="prngen9">6 maanden | 12 maanden | 18 maanden |
30 minuten durende infusies | 6 | 13 | 19 |
Therapiekosten | $12.522 | $32.000 | $48.696 |
Opmerking: de prijs van elke injectieflacon Kisunla is $695,65. |
De totale kosten van Kisunla variëren per patiënt, afhankelijk van het moment waarop de behandeling is voltooid. In de doseringsinstructies van de FDA staat dat voorschrijvers kunnen overwegen om de dosering van Kisunla stop te zetten op basis van het verwijderen van amyloïde plaques tot minimale niveaus zoals waargenomen bij amyloïde PET-beeldvorming. Het potentieel om de behandeling af te ronden na een therapiekuur van beperkte duur, samen met infusies van 30 minuten eenmaal per maand, zou kunnen resulteren in lagere eigen behandelkosten voor de patiënt en minder infusies vergeleken met andere op amyloïd gerichte therapieën.6
p>De eigen kosten van patiënten voor een behandeling met Kisunla zijn afhankelijk van de duur van de behandeling en hun verzekering. Dekking en vergoeding voor Kisunla zijn nu beschikbaar voor in aanmerking komende patiënten die Medicare gebruiken onder een nationale dekkingsbepaling met dekking met bewijsontwikkeling. Vanaf oktober 2023 zijn er ook brede dekking en vergoedingen voor amyloïde PET-scans beschikbaar voor patiënten die in aanmerking komen voor Medicare. Meer dan 98% van de in aanmerking komende Medicare-patiënten heeft een dekking die hun jaarlijkse eigen risico elimineert, beperkt of beperkt.15
Lilly Support Services voor Kisunla is een gratis ondersteuningsprogramma dat patiënten helpt bij het navigeren door de behandeling met Kisunla. Het programma omvat aanbiedingen zoals hulp bij het bepalen van de dekking, zorgcoördinatie, ondersteuning door verpleegkundigen en op maat gemaakte ondersteuning en middelen. Ga voor meer informatie over Lilly Support Services en Kisunla naar www.Kisunla.Lilly.com of bel 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).
Lilly doneert aan Lilly Cares Foundation Lilly is van plan Kisunla te doneren aan de Lilly Cares Foundation, een aparte non-profitorganisatie die medicijnen kosteloos beschikbaar stelt aan gekwalificeerde Amerikanen, waaronder enkele Medicare-begunstigden, die financiële steun krijgen geschiktheid en andere criteria. Dit komt overeen met Lilly's lange geschiedenis in het ondersteunen van de toegang tot onze producten voor patiënten met financiële behoeften door middel van medicijndonaties aan liefdadigheidsorganisaties. Ga voor meer informatie over de Lilly Cares Foundation, inclusief deelnamecriteria, naar www.lillycares.com.
Over Kisunla™ (donanemab-azbt) Kisunla™ (donanemab-azbt) (uitgesproken als kih-SUHN-lah) is een op amyloïd gerichte behandeling voor mensen met milde cognitieve stoornissen (MCI) en voor mensen met een milde dementiefase van de vroege symptomatische ziekte van Alzheimer, met bevestigde amyloïdpathologie. Kisunla kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder amyloïdgerelateerde beeldafwijkingen, of ARIA, en infusiegerelateerde reacties. Kisunla is een receptgeneesmiddel dat elke vier weken intraveneus wordt toegediend, 700 mg voor de eerste drie doses en 1400 mg daarna.
Over het TRAILBLAZER-ALZ 2-onderzoek en het TRAILBLAZER-ALZ-programmaTRAILBLAZER-ALZ 2 (NCT04437511) is een fase 3, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van donanemab te evalueren bij deelnemers met vroege symptomatische ziekte van Alzheimer (MCI of milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer) met de aanwezigheid van bevestigde neuropathologie van de ziekte van Alzheimer. Aan de proef namen 1.736 deelnemers deel, verspreid over 8 landen, geselecteerd op basis van cognitieve beoordelingen in combinatie met bewijs van de pathologie van de ziekte van Alzheimer. De Fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 studieresultaten zijn gepubliceerd in het Journal of the American Medical Association (JAMA).
Lilly blijft donanemab bestuderen in meerdere klinische onderzoeken, waaronder TRAILBLAZER-ALZ 3, dat zich richt op het voorkomen van symptomatische ziekte van Alzheimer bij deelnemers met preklinische AD; TRAILBLAZER-ALZ 5, een registratieproef voor vroege symptomatische AD die zich momenteel inschrijft in China en Korea; en TRAILBLAZER-ALZ 6, dat zich richt op het vergroten van ons begrip van ARIA door middel van nieuwe MRI-sequenties, op bloed gebaseerde biomarkers en verschillende doseringsregimes van donanemab.
INDICATIE- EN VEILIGHEIDSSAMENVATTING MET WAARSCHUWINGEN
Kisunla™ (kih-SUHN-lah) wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de vroege symptomatische ziekte van Alzheimer ( AD), waaronder milde cognitieve stoornissen (MCI) of het milde dementiestadium van de ziekte.
Waarschuwingen - Kisunla kan amyloïdgerelateerde beeldafwijkingen of "ARIA" veroorzaken. Dit is een vaak voorkomende bijwerking die gewoonlijk geen symptomen veroorzaakt, maar er kunnen wel ernstige symptomen optreden. ARIA kan fataal zijn. ARIA wordt meestal gezien als een tijdelijke zwelling in een gebied of gebieden van de hersenen die gewoonlijk na verloop van tijd verdwijnt. Sommige mensen kunnen ook bloedingsvlekken op het oppervlak van of in de hersenen hebben en in zeldzame gevallen kunnen grotere bloedingsgebieden in de hersenen optreden. Hoewel de meeste mensen geen symptomen hebben, hebben sommige mensen last van hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, moeite met lopen, verwarring, veranderingen in het gezichtsvermogen en toevallen.
Sommige mensen hebben een genetische risicofactor (homozygote apolipoproteïne E ε4-gendragers) die een verhoogd risico op ARIA kunnen veroorzaken. Praat met uw zorgverlener over testen om te zien of u deze risicofactor heeft.
U loopt mogelijk een groter risico op bloedingen in de hersenen als u geneesmiddelen gebruikt om de vorming van bloedstolsels te verminderen (antitrombotische geneesmiddelen) terwijl u Kisunla krijgt. Praat met uw zorgverlener om te zien of u medicijnen gebruikt die dit risico verhogen.
Uw zorgverlener zal voor en tijdens uw behandeling een MRI-hersenscan (Magnetic Resonance Imaging) maken. met Kisunla om je te controleren op ARIA. U dient informatie bij u te hebben dat u Kisunla krijgt, wat ARIA kan veroorzaken, en dat ARIA-symptomen op symptomen van een beroerte kunnen lijken. Bel uw zorgverlener of ga onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp van een ziekenhuis als u een van de hierboven genoemde symptomen heeft.
Er zijn registers die informatie verzamelen over behandelingen voor de ziekte van Alzheimer. Uw zorgverlener kan u helpen bij uw inschrijving in deze registers.
Waarschuwingen - Kisunla kan ernstige allergische en infusiegerelateerde reacties veroorzaken. Gebruik Kisunla niet als u ernstige allergische reacties heeft op donanemab-azbt of op één van de bestanddelen van Kisunla. Symptomen kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de lippen, de mond of de oogleden, problemen met ademhalen, netelroos, koude rillingen, irritatie van de huid, misselijkheid, braken, zweten, hoofdpijn of pijn op de borst. Nadat u Kisunla heeft gekregen, wordt u gedurende ten minste 30 minuten gecontroleerd op eventuele reacties. Informeer uw zorgverlener onmiddellijk als u deze symptomen of een reactie ervaart tijdens of na een Kisunla-infusie.
Andere vaak voorkomende bijwerkingen
Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van eventuele bijwerkingen. Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Kisunla. U kunt bijwerkingen melden op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.
Informeer uw zorgverlener voordat u Kisunla krijgt:
Hoe ontvangt u KisunlaKisunla is een receptgeneesmiddel dat via een intraveneus (IV) infuus wordt toegediend. een naald die in een ader in uw arm wordt ingebracht. Kisunla wordt eens in de vier weken gegeven. Elke infusie duurt ongeveer 30 minuten.
Meer informatie Voor meer informatie over Kisunla, bel 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) of ga naar kisunla.lilly.com.
Deze samenvatting biedt basisinformatie over Kisunla. Het bevat niet alle bekende informatie over dit geneesmiddel. Lees de informatie die u over Kisunla heeft gekregen. Deze informatie vervangt niet het gesprek met uw zorgverlener. Zorg ervoor dat u met uw zorgverlener over Kisunla praat. Uw zorgverlener is de beste persoon om u te helpen beslissen of Kisunla geschikt voor u is.
Zie het volledigeVoorschrijfinformatie inclusief waarschuwing in kader voor ARIA enMedicatiegids voor Kisunla.
Kisunla™ en Lilly Support Services™ zijn handelsmerken die eigendom zijn van of in licentie zijn gegeven door Eli Lilly and Company, haar dochterondernemingen of gelieerde ondernemingen.
Over Lilly Lilly is een medicijnbedrijf dat wetenschap omzet in genezing om het leven van mensen over de hele wereld te verbeteren. We zijn al bijna 150 jaar baanbrekend bezig met levensveranderende ontdekkingen, en vandaag de dag helpen onze medicijnen meer dan 51 miljoen mensen over de hele wereld. Door gebruik te maken van de kracht van biotechnologie, scheikunde en genetische geneeskunde, bevorderen onze wetenschappers dringend nieuwe ontdekkingen om enkele van 's werelds grootste gezondheidsuitdagingen op te lossen: het herdefiniëren van diabeteszorg; het behandelen van obesitas en het beperken van de meest verwoestende langetermijneffecten ervan; het bevorderen van de strijd tegen de ziekte van Alzheimer; het bieden van oplossingen voor enkele van de meest slopende aandoeningen van het immuunsysteem; en het transformeren van de moeilijkst te behandelen vormen van kanker in beheersbare ziekten. Bij elke stap in de richting van een gezondere wereld worden we gemotiveerd door één ding: het leven beter maken voor miljoenen extra mensen. Dat omvat het leveren van innovatieve klinische onderzoeken die de diversiteit van onze wereld weerspiegelen en het werken om ervoor te zorgen dat onze medicijnen toegankelijk en betaalbaar zijn. Ga voor meer informatie naar Lilly.com en Lilly.com/news, of volg ons op Facebook, Instagram en LinkedIn.
Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen (zoals die term is gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995) over Kisunla (donanemab-azbt) als behandeling voor mensen met de vroege symptomatische ziekte van Alzheimer, het aanbod en de commercialisering van Kisunla, en toekomstige lezingen, presentaties , en andere mijlpalen met betrekking tot Kisunla en weerspiegelt Lilly's huidige overtuigingen en verwachtingen. Zoals bij elk farmaceutisch product zijn er echter aanzienlijke risico's en onzekerheden in het proces van geneesmiddelenonderzoek, -ontwikkeling en -commercialisering. Er is onder andere geen garantie dat geplande of lopende onderzoeken zullen worden voltooid zoals gepland, dat toekomstige onderzoeksresultaten consistent zullen zijn met de onderzoeksresultaten tot nu toe, dat Kisunla aanvullende wettelijke goedkeuringen zal krijgen of dat Kisunla commercieel succesvol zal zijn. Voor een verdere bespreking van deze en andere risico's en onzekerheden, zie Lilly's formulier 10-K en formulier 10-Q, ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Behalve zoals vereist door de wet, aanvaardt Lilly geen plicht om toekomstgerichte verklaringen bij te werken om gebeurtenissen na de datum van deze release weer te geven.
Referenties
BRON Eli Lilly en bedrijf
Geplaatst : 2024-07-03 05:15
Lees verder
- Wereldwijde tbc-gevallen bereiken recordhoogte, tbc wordt de grootste moordenaar van infectieziekten
- Wanneer is het oké om een routineoperatie te ondergaan na een hartaanval?
- Uit een peiling blijkt dat veel ouders moeite hebben om de woede van hun kinderen onder controle te houden
- Het gebruik van marihuana is ‘dramatisch’ gedaald onder Amerikaanse tieners
- 1 op de 5 Amerikanen is drinkwater besmet met PFAS-chemicaliën
- Meer dan een derde krijgt een spoedbezoek binnen 90 dagen vóór de diagnose van kanker
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire trefwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions