FDA zatwierdza lek Kisunla (donanemab-azbt) do leczenia wczesnoobjawowej choroby Alzheimera
FDA zatwierdza lek Kisunla (donanemab-azbt) do leczenia wczesnoobjawowej choroby Alzheimera
INDIANAPOLIS, 2 lipca 2024 r. /PRNewswire/ -- Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdzony przez FDA Kisunla™ (donanemab-azbt, 350 mg/20 ml raz w miesiącu wstrzyknięcie do infuzji dożylnej), Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) leczenie choroby Alzheimera u dorosłych z wczesnymi objawami choroby Alzheimera (AD), w tym osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), a także osoby w łagodnym stadium otępienia AD, z potwierdzoną patologią amyloidową.1,2 Kisunla podawany raz w miesiącu to pierwsza i jedyna terapia ukierunkowana na blaszki amyloidowe, posiadająca dowody uzasadniające przerwanie terapii w przypadku wystąpienia blaszek amyloidowych są usuwane, co może skutkować niższymi kosztami leczenia i mniejszą liczbą infuzji.3-6
„Kisunla wykazała bardzo znaczące wyniki u osób z wczesnymi objawami choroby Alzheimera, które pilnie potrzebują skutecznych opcji leczenia. Wiemy, że leki te przynoszą największe potencjalne korzyści, jeśli ludzie są leczeni na wcześniejszym etapie choroby, dlatego ciężko pracujemy we współpracy z innym, aby poprawić wykrywanie i diagnozę” – powiedziała Anne White, wiceprezes wykonawczy i prezes Lilly Neuroscience, Eli Lilly and Company. „Składamy najgłębsze podziękowania pacjentom i ich bliskim za udział w naszych programach klinicznych oraz naukowcom i współpracownikom firmy Lilly, którzy wytrwali w badaniach przez dziesięciolecia. Każdego roku coraz więcej osób jest zagrożonych tą chorobą, dlatego jesteśmy zdeterminowani, aby uczynić życie dla nich lepsze.”
Amyloid to białko wytwarzane naturalnie w organizmie, które może zlepiać się, tworząc płytki amyloidowe. Nadmierne gromadzenie się płytek amyloidowych w mózgu może prowadzić do problemów z pamięcią i myśleniem związanych z chorobą Alzheimera.7,8 Kisunla może pomóc organizmowi usunąć nadmierne gromadzenie się płytek amyloidowych i spowolnić ich proces, który może osłabiać zdolność człowieka do zapamiętywania nowych informacji, ważne daty i spotkania; planować i organizować; przygotowywać posiłki; korzystać ze sprzętu AGD; zarządzać finansami; i zostań w spokoju.1, 7-9
W badaniu fazy 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, osoby z najmniej zaawansowaną chorobą uzyskały najsilniejsze wyniki po zastosowaniu preparatu Kisunla. Uczestnicy badania byli analizowani przez 18 miesięcy w dwóch grupach: jedna grupa, która była mniej zaawansowana w chorobie (osoby z niskim lub średnim poziomem białka tau) oraz cała populacja, która obejmowała również uczestników z wysokim poziomem tau.1, 10, 11 Leczenie lekiem Kisunla znacząco spowolniło pogorszenie stanu klinicznego w obu grupach.1 U osób leczonych lekiem Kisunla, które były w mniej zaawansowanym stadium choroby, wykazano znaczne spowolnienie spadku o 35% w porównaniu z placebo w zintegrowanej Skali Oceny Choroby Alzheimera (iADRS), która mierzy pamięć , myślenia i codziennego funkcjonowania. W całej populacji odpowiedź na leczenie była również istotna statystycznie przy użyciu skali iADRS i wyniosła 22%.1, 12. Wśród dwóch analizowanych grup, u uczestników leczonych preparatem Kisunla ryzyko przejścia do kolejnego stadium klinicznego choroby było aż o 39% niższe. niż osoby przyjmujące placebo.13
W całej populacji uczestników lek Kisunla zmniejszył liczbę płytek amyloidowych średnio o 61% po 6 miesiącach, 80% po 12 miesiącach i 84% po 18 miesiącach w porównaniu do początku badania badaniu.1, 14 Jednym z celów leczenia w badaniu było usunięcie płytek amyloidowych do minimalnego poziomu zgodnego z wizualnie negatywnym skanem przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej amyloidu (PET). Jeśli potwierdzono, że uczestnicy osiągnęli te poziomy, mogli zakończyć leczenie lekiem Kisunla i przejść na placebo na pozostałą część badania.
Kisunla może powodować nieprawidłowości w obrazowaniu związanym z amyloidem (ARIA), co stanowi potencjalne działanie niepożądane terapii ukierunkowanych na blaszki amyloidowe, które zwykle nie powodują objawów. Można go wykryć za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), a jeśli wystąpi, może objawiać się przejściowym obrzękiem obszaru lub obszarów mózgu, który zwykle ustępuje z czasem, lub małymi plamkami krwawienia na powierzchni lub na jej powierzchni mózgowy. Rzadko mogą wystąpić większe obszary krwawienia w mózgu.1,2 ARIA może być poważna i mogą wystąpić zdarzenia zagrażające życiu. Kisunla może również powodować pewne rodzaje reakcji alergicznych, niektóre z nich mogą być poważne i zagrażające życiu, które zwykle występują podczas infuzji lub w ciągu 30 minut po infuzji. Kolejnym często zgłaszanym działaniem niepożądanym jest ból głowy. Dodatkowe informacje można znaleźć w podsumowaniu wskazań i bezpieczeństwa z ostrzeżeniami poniżej.
„To zatwierdzenie stanowi kolejny krok naprzód w ewolucji standardu opieki nad osobami cierpiącymi na chorobę Alzheimera, który ostatecznie obejmie arsenał nowatorskich metod leczenia, zapewniając jako lekarz jestem podbudowany możliwością zaprzestania leczenia, co może zmniejszyć koszty własne i obciążenie infuzjami dla kwalifikujących się pacjentów” – powiedział Howard Fillit, lekarz medycyny, współzałożyciel i dyrektor. Specjalista ds. nauki w Fundacji Odkrywania Leków Alzheimera (ADDF). „Diagnozowanie i leczenie choroby Alzheimera wcześniej niż obecnie może potencjalnie znacząco spowolnić postęp choroby, dając pacjentom bezcenny czas na dłuższe zachowanie niezależności.”
Koszt i zasięgW badaniu TRAILBLAZER-ALZ 2 pacjenci mogli zakończyć leczenie i przejść na placebo po 6, 12 lub 18 miesiącach od osiągnięcia jednego z celów terapeutycznych badania, minimalnego poziom płytki amyloidowej zgodny z wizualnie ujemnym skanem PET amyloidu. W ogólnej populacji osób otrzymujących Kisunla 17% zakończyło leczenie po 6 miesiącach, 47% po 12 miesiącach i 69% po 18 miesiącach, na podstawie oceny poziomu amyloidu za pomocą badania PET amyloidu.1
Długość leczenia
12 miesięcy
18 miesiące
30-minutowe napary
6
13
19
Koszt terapii
12 522 USD
32 000 USD
48 696 USD
Uwaga: cena każdej fiolki leku Kisunla wynosi 695,65 USD.
Całkowity koszt leku Kisunla będzie się różnić w zależności od pacjenta, w zależności od tego, kiedy zakończy leczenie. Instrukcje FDA dotyczące dawkowania stwierdzają, że lekarze przepisujący lek mogą rozważyć zaprzestanie dawkowania leku Kisunla w oparciu o usunięcie płytek amyloidowych do minimalnych poziomów, co obserwuje się w obrazowaniu PET amyloidu. Możliwość ukończenia leczenia po ograniczonym czasie trwania terapii, wraz z 30-minutowymi infuzjami raz w miesiącu, może skutkować niższymi kosztami leczenia z własnej kieszeni pacjenta i mniejszą liczbą infuzji w porównaniu z innymi terapiami ukierunkowanymi na amyloid.6
Ponoszone przez pacjenta koszty leczenia lekiem Kisunla z własnej kieszeni będą zależeć od długości leczenia i ubezpieczenia. Ubezpieczenie i zwrot kosztów leczenia Kisunla są teraz dostępne dla kwalifikujących się pacjentów korzystających z Medicare w ramach krajowego ustalenia zakresu ubezpieczenia z pokryciem z opracowaniem dowodów. Ponadto od października 2023 r. dla kwalifikujących się pacjentów objętych Medicare dostępna jest szeroka oferta i zwrot kosztów badań PET amyloidu. Ponad 98% kwalifikujących się pacjentów Medicare ma ubezpieczenie, które eliminuje, ogranicza lub ogranicza ich roczne wydatki własne.15
Usługi wsparcia Lilly dla Kisunla to bezpłatny program wsparcia, którego celem jest pomaganie pacjentom w nawigacji po leczeniu z Kisunlą. Program obejmuje takie oferty, jak pomoc w ustaleniu zakresu ubezpieczenia, koordynacja opieki, wsparcie pielęgniarki-nawigatora oraz dostosowane do indywidualnych potrzeb wsparcie i zasoby. Więcej informacji na temat usług wsparcia Lilly i Kisunla można znaleźć na stronie www.Kisunla.Lilly.com lub dzwoniąc pod numer 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).
Lilly przekazuje darowiznę na rzecz Fundacji Lilly Cares Lilly zamierza przekazać Kisunlę na rzecz Fundacji Lilly Cares, odrębnej organizacji non-profit, która bezpłatnie udostępnia leki wykwalifikowanym Amerykanom, w tym niektórym beneficjentom Medicare, którzy spełniają warunki finansowe kwalifikowalność i inne kryteria. Jest to zgodne z długą historią wspierania przez firmę Lilly dostępu do naszych produktów pacjentom w potrzebie finansowej poprzez darowizny leków na rzecz organizacji charytatywnych. Więcej informacji o Fundacji Lilly Cares, w tym kryteria kwalifikacyjne, można znaleźć na stronie www.lillycares.com.
O Kisunla™ (donanemab-azbt) Kisunla™ (donanemab-azbt) (wymawiane kih-SUHN-lah) to lek ukierunkowany na amyloid dla osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), a także osób z łagodnym stadium demencji we wczesnej objawowej chorobie Alzheimera, z potwierdzoną patologią amyloidu. Kisunla może powodować poważne działania niepożądane, w tym nieprawidłowości w obrazowaniu związane z amyloidem, czyli ARIA, i reakcje związane z wlewem. Kisunla to lek na receptę podawany dożylnie co cztery tygodnie w dawce 700 mg w pierwszych trzech dawkach, a następnie w dawce 1400 mg.
Informacje o badaniu TRAILBLAZER-ALZ 2 i programie TRAILBLAZER-ALZTRAILBLAZER-ALZ 2 (NCT04437511) to badanie III fazy prowadzone z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności donanemabu u uczestników z wczesną objawową chorobą Alzheimera (MCI lub łagodne otępienie spowodowane chorobą Alzheimera) z obecnością potwierdzonej neuropatologii choroby Alzheimera. W badaniu wzięło udział 1736 uczestników z 8 krajów, wybranych na podstawie oceny funkcji poznawczych w połączeniu z dowodami patologii choroby Alzheimera. Wyniki badania fazy 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 opublikowano w czasopiśmie Journal of the American Medical Association (JAMA).
Lilly kontynuuje badania nad donanemabem w wielu badaniach klinicznych, w tym TRAILBLAZER-ALZ 3, które skupiają się na zapobieganie objawowej chorobie Alzheimera u uczestników z przedkliniczną chorobą Alzheimera; TRAILBLAZER-ALZ 5 – badanie rejestracyjne dotyczące wczesnej objawowej choroby Alzheimera, do którego obecnie włącza się Chiny i Korea; oraz TRAILBLAZER-ALZ 6, którego celem jest poszerzenie wiedzy na temat ARIA poprzez nowatorskie sekwencje MRI, biomarkery krwi i różne schematy dawkowania donanemabu.
WSKAZANIA I PODSUMOWANIE BEZPIECZEŃSTWA Z OSTRZEŻENIAMI
Kisunla™ (kih-SUHN-lah) stosuje się w leczeniu osób dorosłych z wczesnymi objawami choroby Alzheimera ( AD), który obejmuje łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) lub łagodną fazę demencji.
Ostrzeżenia — Kisunla może powodować nieprawidłowości w obrazowaniu związane z amyloidem, czyli „ARIA”. Jest to częste działanie niepożądane, które zwykle nie powoduje żadnych objawów, ale mogą wystąpić poważne objawy. ARIA może być śmiertelna. ARIA najczęściej objawia się przejściowym obrzękiem obszaru lub obszarów mózgu, który zwykle z czasem ustępuje. U niektórych osób mogą również występować plamy krwawienia na powierzchni lub w mózgu, ale rzadko mogą wystąpić większe obszary krwawienia w mózgu. Chociaż większość ludzi nie ma objawów, u niektórych występują bóle głowy, zawroty głowy, nudności, trudności w chodzeniu, dezorientacja, zaburzenia widzenia i drgawki.
U niektórych osób występuje genetyczny czynnik ryzyka (homozygotyczni nosiciele genu apolipoproteiny E ε4). co może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia ARIA. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o testach, aby sprawdzić, czy występuje u Ciebie ten czynnik ryzyka.
Możesz być narażony na większe ryzyko wystąpienia krwawienia w mózgu, jeśli podczas przyjmowania leku Kisunla zażywasz leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe). Porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby sprawdzić, czy przyjmujesz leki zwiększające to ryzyko.
Twój lekarz wykona badanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu przed leczeniem i w jego trakcie z Kisunlą, aby sprawdzić, czy masz ARIA. Należy mieć przy sobie informację, że przyjmuje się lek Kisunla, który może powodować ARIA oraz że objawy ARIA mogą wyglądać jak objawy udaru. Zadzwoń do swojego lekarza lub natychmiast udaj się na izbę przyjęć najbliższego szpitala, jeśli masz którykolwiek z powyższych objawów.
Istnieją rejestry gromadzące informacje na temat leczenia choroby Alzheimera. Twój lekarz może pomóc Ci zarejestrować się w tych rejestrach.
Ostrzeżenia – Kisunla może powodować poważne reakcje alergiczne i związane z infuzją. Nie przyjmuj leku Kisunla, jeśli masz poważne reakcje alergiczne na donanemab-azbt lub którykolwiek ze składników leku Kisunla. Objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub powiek, problemy z oddychaniem, pokrzywkę, dreszcze, podrażnienie skóry, nudności, wymioty, pocenie się, ból głowy lub ból w klatce piersiowej. Po otrzymaniu leku Kisunla będziesz monitorowany pod kątem jakiejkolwiek reakcji przez co najmniej 30 minut. Natychmiast powiedz swojemu lekarzowi, jeśli wystąpią takie objawy lub jakakolwiek reakcja w trakcie lub po wlewie leku Kisunla.
Inne częste działania niepożądane
Natychmiast powiedz swojemu lekarzowi, jeśli masz jakiekolwiek skutki uboczne. To nie wszystkie możliwe skutki uboczne leku Kisunla. Skutki uboczne możesz zgłaszać pod numerem 1-800-FDA-1088 lub na stronie www.fda.gov/medwatch.
Zanim zastosujesz lek Kisunla, powiedz swojemu lekarzowi:
Jak stosować lek KisunlaKisunla to lek na receptę podawany w infuzji dożylnej (IV) z użyciem igła wkłuta w żyłę na ramieniu. Lek Kisunla podaje się raz na 4 tygodnie. Każdy wlew będzie trwał około 30 minut.
Więcej informacji Aby uzyskać więcej informacji o Kisunla, zadzwoń pod numer 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) lub wejdź na stronę kisunla.lilly.com.
To podsumowanie zawiera podstawowe informacje o Kisunla. Nie obejmuje wszystkich znanych informacji o tym leku. Przeczytaj otrzymane informacje na temat Kisunli. Informacje te nie zastępują rozmowy z lekarzem. Pamiętaj, aby porozmawiać o leku Kisunla ze swoim lekarzem. Twój lekarz jest najlepszą osobą, która pomoże Ci zdecydować, czy Kisunla jest dla Ciebie odpowiednia.
Przeczytaj całośćInformacje dotyczące przepisywania w tym ostrzeżenie w ramce dla ARIA iPrzewodnik po lekach dla Kisunla.
Kisunla™ i Lilly Support Services™ to znaki towarowe będące własnością firmy Eli Lilly and Company, jej spółek zależnych lub stowarzyszonych lub licencjonowane przez firmę Eli Lilly and Company.
O Lilly Lilly to firma medyczna, która przekształca naukę w leczenie, aby poprawić życie ludzi na całym świecie. Od prawie 150 lat jesteśmy pionierami odkryć zmieniających życie, a dziś nasze leki pomagają ponad 51 milionom ludzi na całym świecie. Wykorzystując możliwości biotechnologii, chemii i medycyny genetycznej, nasi naukowcy pilnie dokonują nowych odkryć, aby rozwiązać niektóre z najważniejszych wyzwań zdrowotnych na świecie: przedefiniowanie opieki diabetologicznej; leczenie otyłości i ograniczanie jej najbardziej niszczycielskich, długoterminowych skutków; postęp w walce z chorobą Alzheimera; dostarczanie rozwiązań dla niektórych z najbardziej wyniszczających zaburzeń układu odpornościowego; oraz przekształcanie najtrudniejszych w leczeniu nowotworów w choroby możliwe do opanowania. Na każdym kroku w kierunku zdrowszego świata motywuje nas jedna rzecz: ulepszanie życia kolejnych milionów ludzi. Obejmuje to prowadzenie innowacyjnych badań klinicznych odzwierciedlających różnorodność naszego świata oraz pracę nad zapewnieniem dostępności i przystępnej ceny naszych leków. Aby dowiedzieć się więcej, odwiedź Lilly.com i Lilly.com/news lub śledź nas na Facebooku, Instagramie i LinkedIn.
Oświadczenie przestrogowe dotyczące stwierdzeń dotyczących przyszłości Niniejsza informacja prasowa zawiera oświadczenia wybiegające w przyszłość (zgodnie z definicją tego terminu w ustawie o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r.) na temat leku Kisunla (donanemab-azbt) jako leku dla osób z wczesnymi objawami choroby Alzheimera, dostaw i komercjalizacji leku Kisunla oraz przyszłych odczytów, prezentacji oraz inne kamienie milowe związane z Kisunla i odzwierciedla obecne przekonania i oczekiwania Lilly. Jednakże, jak w przypadku każdego produktu farmaceutycznego, proces badań, rozwoju i komercjalizacji leków wiąże się ze znacznym ryzykiem i niepewnością. Między innymi nie ma gwarancji, że planowane lub trwające badania zostaną ukończone zgodnie z planem, że przyszłe wyniki badań będą zgodne z wynikami dotychczasowych badań, że Kisunla otrzyma dodatkowe zezwolenia organów regulacyjnych lub że Kisunla odniesie sukces komercyjny. Dalsze omówienie tych i innych ryzyk i niepewności można znaleźć w dokumentach Lilly's Form 10-K i Form 10-Q złożonych w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. O ile nie jest to wymagane przez prawo, Lilly nie ma obowiązku aktualizowania stwierdzeń dotyczących przyszłości w celu odzwierciedlenia wydarzeń, które miały miejsce po dacie tej informacji.
Źródła informacji
ŹRÓDŁO Eli Lilly and Company
Wysłano : 2024-07-03 05:15
Czytaj więcej
- Miejscowy ekstrakt z ludzkich płytek krwi Noninferior na fotostarzenie się dłoni
- Naukowcom udało się odwrócić zwłóknienie wątroby u myszy
- Cukrzyca i problemy z nerkami mogą spowodować choroby serca wcześniej o kilkadziesiąt lat
- Masz wszczepiony defibrylator? Trzycyfrowe fale upałów mogą stanowić zagrożenie
- American College of Allergy, Asthma & Immunology, 24–28 października
- Opóźniona choroba Meniere’a związana z częstszym występowaniem chorób obustronnych
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions