FDA aprova Kisunla (donanemab-azbt) para o tratamento da doença de Alzheimer sintomática precoce
FDA aprova Kisunla (donanemab-azbt) para o tratamento da doença de Alzheimer sintomática precoce
INDIANÁPOLIS, 2 de julho de 2024 /PRNewswire/ -- The U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou Kisunla™ (donanemab-azbt, 350 mg/20 mL injeção uma vez por mês para infusão intravenosa), tratamento de Alzheimer da Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) para adultos com doença de Alzheimer (DA) sintomática precoce, que inclui pessoas com comprometimento cognitivo leve (MCI), bem como pessoas com estágio de demência leve da DA, com patologia amilóide confirmada.1, 2 Kisunla uma vez por mês é a primeira e única terapia direcionada à placa amilóide com evidências para apoiar a interrupção da terapia quando as placas amilóides são removidos, o que pode resultar em custos de tratamento mais baixos e menos infusões.3-6
"Kisunla demonstrou resultados muito significativos para pessoas com doença de Alzheimer sintomática precoce, que necessitam urgentemente de opções de tratamento eficazes. Sabemos que estes medicamentos têm o maior benefício potencial quando as pessoas são tratadas precocemente na sua doença, e estamos a trabalhar arduamente em parceria com outros para melhorar a detecção e o diagnóstico", disse Anne White, vice-presidente executiva e presidente da Lilly Neuroscience, Eli Lilly and Company. "Nossos mais profundos agradecimentos aos pacientes e seus entes queridos por participarem de nossos programas clínicos e aos cientistas e colaboradores da Lilly que perseveram ao longo de décadas de pesquisa. A cada ano, mais e mais pessoas correm o risco de contrair esta doença, e estamos determinados a tornar a vida melhor para eles."
A amiloide é uma proteína produzida naturalmente no corpo que pode se agrupar para criar placas amilóides. O acúmulo excessivo de placas amilóides no cérebro pode levar a problemas de memória e pensamento associados à doença de Alzheimer.7, 8 Kisunla pode ajudar o corpo a remover o acúmulo excessivo de placas amilóides e retardar o declínio que pode diminuir a capacidade das pessoas de lembrar novas informações, datas e compromissos importantes; planejar e organizar; fazer refeições; usar eletrodomésticos; administrar finanças; e ficar sozinho.1, 7-9
No estudo TRAILBLAZER-ALZ 2 Fase 3, as pessoas que estavam menos avançadas na doença obtiveram os resultados mais fortes com Kisunla. Os participantes do ensaio foram analisados ao longo de 18 meses em dois grupos: um grupo que estava menos avançado em sua doença (aqueles com níveis baixos a médios de proteína tau) e a população em geral, que também incluía participantes com níveis elevados de tau.1, 10, 11 O tratamento com Kisunla retardou significativamente o declínio clínico em ambos os grupos.1 Os indivíduos tratados com Kisunla que estavam menos avançados em sua doença mostraram uma desaceleração significativa do declínio de 35% em comparação com o placebo na Escala Integrada de Avaliação da Doença de Alzheimer (iADRS), que mede a memória. , pensamento e funcionamento diário. Na população geral, a resposta ao tratamento também foi estatisticamente significativa usando o iADRS em 22%.1, 12 Entre os dois grupos analisados, os participantes tratados com Kisunla tiveram um risco até 39% menor de progredir para o próximo estágio clínico da doença do que aqueles que tomaram placebo.13
Entre a população geral de participantes, Kisunla reduziu as placas amilóides em média em 61% aos 6 meses, 80% aos 12 meses e 84% aos 18 meses em comparação com o início do o estudo.1, 14 Um dos objetivos do tratamento do estudo foi remover placas amilóides a níveis mínimos consistentes com uma varredura visualmente negativa usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) amilóide. Se fosse confirmado que os participantes atingiram esses níveis, eles poderiam completar o tratamento com Kisunla e mudar para o placebo pelo restante do estudo.
Kisunla pode causar anomalias de imagem relacionadas à amiloide (ARIA), que é um efeito colateral potencial com terapias direcionadas à placa amilóide e que geralmente não causa sintomas. Pode ser detectado por meio de exames de ressonância magnética (MRI) e, quando ocorre, pode se apresentar como um inchaço temporário em uma área ou áreas do cérebro, que geralmente desaparece com o tempo, ou como pequenos pontos de sangramento na superfície ou na superfície. do cérebro. Raramente, podem ocorrer áreas maiores de sangramento no cérebro.1, 2 A ARIA pode ser grave e podem ocorrer eventos potencialmente fatais. Kisunla também pode causar certos tipos de reações alérgicas, algumas das quais podem ser graves e potencialmente fatais, que normalmente ocorrem durante a infusão ou 30 minutos após a infusão. Dor de cabeça é outro efeito colateral comumente relatado. Consulte o Resumo de Indicação e Segurança com Advertências abaixo para obter informações adicionais.
"Esta aprovação marca mais um passo em frente na evolução do padrão de cuidados para pessoas que vivem com a doença de Alzheimer, que acabará por incluir um arsenal de novos tratamentos, fornecendo esperança tão necessária para a comunidade de Alzheimer Como médico, sinto-me encorajado pelo potencial de interromper o tratamento, o que poderia reduzir os custos diretos e a carga de infusão para pacientes elegíveis", disse Howard Fillit, M.D., cofundador e chefe. Diretor Científico da Alzheimer's Drug Discovery Foundation (ADDF). "Diagnosticar e tratar a doença de Alzheimer mais cedo do que fazemos hoje tem o potencial de retardar significativamente a progressão da doença, dando aos pacientes um tempo inestimável para manter a sua independência por mais tempo."
Custo e coberturaNo estudo TRAILBLAZER-ALZ 2, as pessoas conseguiram concluir o tratamento e mudar para o placebo 6, 12 ou 18 meses após atingirem um dos objetivos de tratamento do estudo, mínimo níveis de placa amilóide consistentes com um exame PET amilóide visualmente negativo. Na população geral de pessoas que receberam Kisunla, 17% completaram o tratamento aos 6 meses, 47% aos 12 meses e 69% aos 18 meses, com base numa avaliação dos níveis de amiloide através de um PET scan de amiloide.1
| < p class="prngen9"> Exemplos de tratamento de duração limitada Kisunla | |||
Duração do tratamento | < p class="prngen9">6 meses | 12 meses | 18 meses |
Infusões de 30 minutos | 6 | 13 | 19 |
Custo do curso de terapia | $12.522 | $32.000 | $48.696 |
Observação: o preço de cada frasco de Kisunla é de US$ 695,65. | |||
O custo total do Kisunla varia de acordo com o paciente com base em quando ele conclui o tratamento. As instruções de dosagem do FDA afirmam que os prescritores podem considerar a interrupção da dosagem de Kisunla com base na remoção de placas amilóides para níveis mínimos, conforme observado na imagem PET amilóide. O potencial para completar o tratamento após um curso de terapia de duração limitada, juntamente com infusões de 30 minutos uma vez por mês, pode resultar em custos de tratamento mais baixos para o paciente e menos infusões em comparação com outras terapias direcionadas à amiloide.6
O custo direto dos pacientes para o tratamento com Kisunla dependerá da duração do tratamento e do seguro. A cobertura e o reembolso para Kisunla estão agora disponíveis para pacientes elegíveis no Medicare sob uma Determinação de Cobertura Nacional com Cobertura com Desenvolvimento de Evidências. Além disso, a partir de outubro de 2023, ampla cobertura e reembolso para exames PET de amiloide estarão disponíveis para pacientes elegíveis no Medicare. Mais de 98% dos pacientes elegíveis do Medicare têm cobertura que elimina, limita ou limita sua exposição anual do próprio bolso.15
Os Serviços de Apoio Lilly para Kisunla são um programa de suporte gratuito comprometido em ajudar os pacientes a navegar no tratamento com Kisunla. O programa inclui ofertas como assistência para determinação de cobertura, coordenação de cuidados, suporte de enfermeiro navegador e suporte e recursos personalizados. Para obter mais informações sobre os serviços de suporte da Lilly e Kisunla, visite www.Kisunla.Lilly.com ou ligue para 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).
Lilly doando para a Lilly Cares Foundation A Lilly pretende doar Kisunla para a Lilly Cares Foundation, uma organização sem fins lucrativos separada que disponibiliza medicamentos sem custo para americanos qualificados, incluindo alguns beneficiários do Medicare, que atendem a requisitos financeiros elegibilidade e outros critérios. Isto é consistente com a longa história da Lilly de apoiar o acesso aos nossos produtos a pacientes com necessidades financeiras através de doações de medicamentos a organizações de caridade. Saiba mais sobre a Lilly Cares Foundation, incluindo critérios de elegibilidade, em www.lillycares.com.
Sobre Kisunla™ (donanemab-azbt) Kisunla™ (donanemab-azbt) (pronuncia-se kih-SUHN-lah) é um tratamento direcionado à amiloide para pessoas com comprometimento cognitivo leve (MCI), bem como para pessoas com estágio de demência leve da doença de Alzheimer sintomática inicial, com patologia amilóide confirmada. Kisunla pode causar efeitos colaterais graves, incluindo anormalidades de imagem relacionadas à amiloide, ou ARIA, e reações relacionadas à infusão. Kisunla é um medicamento prescrito administrado por via intravenosa a cada quatro semanas, 700 mg nas três primeiras doses e 1.400 mg depois.
Sobre o estudo TRAILBLAZER-ALZ 2 e o programa TRAILBLAZER-ALZTRAILBLAZER-ALZ 2 (NCT04437511) é um estudo de Fase 3, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia do donanemabe em participantes com doença de Alzheimer sintomática precoce (MCI ou demência leve devido à doença de Alzheimer) com presença de neuropatologia confirmada da doença de Alzheimer. O ensaio envolveu 1.736 participantes, em 8 países, selecionados com base em avaliações cognitivas em conjunto com evidências da patologia da doença de Alzheimer. Os resultados do estudo de fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 foram publicados no Journal of the American Medical Association (JAMA).
A Lilly continua a estudar o donanemabe em vários ensaios clínicos, incluindo o TRAILBLAZER-ALZ 3, que se concentra em prevenção da doença de Alzheimer sintomática em participantes com DA pré-clínica; TRAILBLAZER-ALZ 5, um ensaio de registro para DA precoce sintomática atualmente em fase de matrícula na China e na Coreia; e TRAILBLAZER-ALZ 6, que se concentra em expandir nossa compreensão da ARIA por meio de novas sequências de ressonância magnética, biomarcadores sanguíneos e diferentes regimes de dosagem de donanemabe.
RESUMO DE INDICAÇÕES E SEGURANÇA COM AVISOS
Kisunla™ (kih-SUHN-lah) é usado para tratar adultos com doença de Alzheimer sintomática precoce ( DA), que inclui comprometimento cognitivo leve (MCI) ou estágio de demência leve da doença.
Avisos - Kisunla pode causar Anormalidades de imagem relacionadas à amiloide ou "ARIA". Este é um efeito colateral comum que geralmente não causa sintomas, mas podem ocorrer sintomas graves. A ARIA pode ser fatal. A ARIA é mais comumente vista como um inchaço temporário em uma área ou áreas do cérebro que geralmente desaparece com o tempo. Algumas pessoas também podem apresentar manchas de sangramento na superfície ou no cérebro e, raramente, podem ocorrer áreas maiores de sangramento no cérebro. Embora a maioria das pessoas não apresente sintomas, algumas pessoas apresentam dor de cabeça, tontura, náusea, dificuldade para caminhar, confusão, alterações na visão e convulsões.
Algumas pessoas têm um fator de risco genético (portadores homozigotos do gene da apolipoproteína E ε4) que pode causar um risco aumentado de ARIA. Converse com seu médico sobre testes para ver se você tem esse fator de risco.
Você pode correr um risco maior de desenvolver sangramento no cérebro se tomar medicamentos para reduzir a formação de coágulos sanguíneos (medicamentos antitrombóticos) enquanto estiver recebendo Kisunla. Converse com seu médico para saber se você está tomando algum medicamento que aumente esse risco.
Seu médico fará exames cerebrais de ressonância magnética (MRI) antes e durante o tratamento. com Kisunla para verificar se há ARIA. Você deve levar consigo informações de que está recebendo Kisunla, que pode causar ARIA, e que os sintomas de ARIA podem parecer sintomas de acidente vascular cerebral. Ligue para seu médico ou vá imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo se tiver algum dos sintomas listados acima.
Existem registros que coletam informações sobre tratamentos para a doença de Alzheimer. Seu médico pode ajudá-lo a se inscrever nesses registros.
Avisos - Kisunla pode causar reações alérgicas graves e relacionadas à infusão. Não receba Kisunla se tiver reações alérgicas graves ao donanemab-azbt ou a qualquer um dos ingredientes do Kisunla. Os sintomas podem incluir inchaço da face, lábios, boca ou pálpebras, problemas respiratórios, urticária, calafrios, irritação da pele, náuseas, vômitos, sudorese, dor de cabeça ou dor no peito. Você será monitorado por pelo menos 30 minutos após receber Kisunla para qualquer reação. Informe imediatamente o seu médico se você tiver esses sintomas ou qualquer reação durante ou após uma infusão de Kisunla.
Outros efeitos colaterais comuns
Informe imediatamente o seu médico se tiver quaisquer efeitos colaterais. Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Kisunla. Você pode relatar efeitos colaterais pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
Antes de receber Kisunla, informe o seu médico:
Como receber KisunlaKisunla é um medicamento prescrito administrado por infusão intravenosa (IV) usando uma agulha inserida em uma veia do seu braço. Kisunla é administrado uma vez a cada 4 semanas. Cada infusão durará cerca de 30 minutos.
Saiba mais Para obter mais informações sobre Kisunla, ligue para 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) ou acesse kisunla.lilly.com.
Este resumo fornece informações básicas sobre Kisunla. Não inclui todas as informações conhecidas sobre este medicamento. Leia as informações fornecidas a você sobre Kisunla. Esta informação não substitui uma conversa com seu médico. Certifique-se de conversar com seu médico sobre Kisunla. Seu médico é a melhor pessoa para ajudá-lo a decidir se Kisunla é adequado para você.
Veja na íntegraInformações de prescrição incluindo aviso em caixa para ARIA eGuia de medicação para Kisunla.
Kisunla™ e Lilly Support Services™ são marcas registradas de propriedade ou licenciadas pela Eli Lilly and Company, suas subsidiárias ou afiliadas.
Sobre a Lilly A Lilly é uma empresa de medicamentos que transforma a ciência em cura para melhorar a vida das pessoas em todo o mundo. Há quase 150 anos que somos pioneiros em descobertas que mudam vidas e hoje os nossos medicamentos ajudam mais de 51 milhões de pessoas em todo o mundo. Aproveitando o poder da biotecnologia, da química e da medicina genética, os nossos cientistas estão a avançar urgentemente com novas descobertas para resolver alguns dos desafios de saúde mais significativos do mundo: redefinir os cuidados da diabetes; tratar a obesidade e reduzir os seus efeitos mais devastadores a longo prazo; avançar na luta contra a doença de Alzheimer; fornecendo soluções para alguns dos distúrbios mais debilitantes do sistema imunológico; e transformar os cancros mais difíceis de tratar em doenças controláveis. A cada passo em direção a um mundo mais saudável, somos motivados por uma coisa: tornar a vida melhor para mais milhões de pessoas. Isso inclui a realização de ensaios clínicos inovadores que reflitam a diversidade do nosso mundo e o trabalho para garantir que os nossos medicamentos sejam acessíveis e económicos. Para saber mais, visite Lilly.com e Lilly.com/news, ou siga-nos no Facebook, Instagram e LinkedIn.
Declaração de advertência sobre declarações prospectivas Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas (conforme o termo é definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995) sobre Kisunla (donanemab-azbt) como um tratamento para pessoas com doença de Alzheimer sintomática precoce, o fornecimento e comercialização de Kisunla e futuras leituras, apresentações e outros marcos relacionados a Kisunla e reflete as crenças e expectativas atuais da Lilly. No entanto, como acontece com qualquer produto farmacêutico, existem riscos e incertezas substanciais no processo de investigação, desenvolvimento e comercialização de medicamentos. Entre outras coisas, não há garantia de que os estudos planeados ou em curso serão concluídos conforme planeado, que os resultados dos estudos futuros serão consistentes com os resultados dos estudos até à data, que Kisunla receberá aprovações regulamentares adicionais ou que Kisunla será comercialmente bem sucedido. Para uma discussão mais aprofundada sobre esses e outros riscos e incertezas, consulte os registros do Formulário 10-K e do Formulário 10-Q da Lilly junto à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos. Exceto conforme exigido por lei, a Lilly não assume nenhuma obrigação de atualizar declarações prospectivas para refletir eventos após a data deste comunicado.
Referências
FONTE Eli Lilly and Company
Postou : 2024-07-03 05:15
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