FDA aprobă Kisunla (donanemab-azbt) pentru tratamentul bolii Alzheimer simptomatice timpurii

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Kisunla (donanemab-azbt) pentru tratamentul bolii Alzheimer simptomatice timpurii

INDIANAPOLIS, 2 iulie 2024 /PRNewswire/ -- U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Kisunla™ (donanemab-azbt, 350 mg/20 ml injecție o dată pe lună pentru perfuzie IV), Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) Tratamentul Alzheimer pentru adulții cu boala Alzheimer (AD) simptomatică timpurie, care include persoane cu deficiență cognitivă ușoară (MCI), precum și persoanele cu stadiul de demență ușoară al AD, cu patologie amiloidă confirmată.1, 2 Kisunla, o dată pe lună, este prima și singura terapie care vizează placa de amiloid cu dovezi care susțin oprirea terapiei atunci când plăcile de amiloid sunt eliminate, ceea ce poate duce la costuri mai mici de tratament și mai puține perfuzii.3-6

„Kisunla a demonstrat rezultate foarte semnificative pentru persoanele cu boala Alzheimer simptomatică timpurie, care au nevoie urgent de opțiuni de tratament eficiente. Știm că aceste medicamente au cel mai mare beneficiu potențial atunci când oamenii sunt tratați mai devreme în boala lor și lucrăm din greu în parteneriat cu altele pentru a îmbunătăți detectarea și diagnosticarea”, a declarat Anne White, vicepreședinte executiv și președinte al Lilly Neuroscience, Eli Lilly and Company. „Mulțumirile noastre cele mai profunde pacienților și celor dragi pentru participarea la programele noastre clinice și oamenilor de știință și colaboratorilor Lilly care perseverează de-a lungul deceniilor de cercetare. În fiecare an, din ce în ce mai mulți oameni sunt expuși riscului pentru această boală și suntem hotărâți să facem viață. mai bine pentru ei.”

Amiloidul este o proteină produsă în mod natural în organism, care se poate aglomera pentru a crea plăci de amiloid. Acumularea excesivă de plăci de amiloid în creier poate duce la probleme de memorie și gândire asociate cu boala Alzheimer.7, 8 Kisunla poate ajuta organismul să elimine acumularea excesivă de plăci de amiloid și să încetinească declinul care poate diminua capacitatea oamenilor de a-și aminti informații noi, date importante și întâlniri; planificați și organizați; face mese; folosiți aparate electrocasnice; gestionează finanțele; și să fie lăsat în pace.1, 7-9

În studiul TRAILBLAZER-ALZ 2 Faza 3, persoanele care erau cel mai puțin avansate în boală au înregistrat cele mai puternice rezultate cu Kisunla. Participanții la studiu au fost analizați pe parcursul a 18 luni în două grupe: un grup care a fost mai puțin avansat în boala lor (cei cu niveluri scăzute până la medii de proteină tau) și populația generală, care a inclus și participanți cu niveluri ridicate de tau.1, 10, 11. Tratamentul cu Kisunla a încetinit semnificativ declinul clinic în ambele grupuri.1 Acei indivizi tratați cu Kisunla care erau mai puțin avansati în boala lor au prezentat o încetinire semnificativă a declinului de 35% în comparație cu placebo pe Scala de evaluare a bolii Alzheimer (iADRS), care măsoară memoria. , gândire și funcționare zilnică. În populația generală, răspunsul la tratament a fost, de asemenea, semnificativ statistic folosind iADRS la 22%.1, 12 Dintre cele două grupuri analizate, participanții tratați cu Kisunla au avut un risc cu până la 39% mai mic de a progresa la următoarea etapă clinică a bolii. decât cei care au luat placebo.13

Din populația totală de participanți, Kisunla a redus plăcile de amiloid în medie cu 61% la 6 luni, 80% la 12 luni și 84% la 18 luni, comparativ cu începutul studiul.1, 14 Unul dintre obiectivele tratamentului studiului a fost eliminarea plăcilor de amiloid la niveluri minime în concordanță cu o scanare vizual negativă folosind tomografia cu emisie de pozitroni amiloid (PET). Dacă s-a confirmat că participanții au atins aceste niveluri, ei au putut să finalizeze tratamentul cu Kisunla și să treacă la placebo pentru restul studiului.

Kisunla poate provoca anomalii imagistice legate de amiloid (ARIA), care este un efect secundar potențial al terapiilor care vizează placa de amiloid, care de obicei nu provoacă simptome. Poate fi detectată prin scanări prin rezonanță magnetică (RMN) și, atunci când apare, se poate prezenta ca umflare temporară într-o zonă sau zone ale creierului, care de obicei se rezolvă în timp, sau ca mici pete de sângerare în sau pe suprafață. a creierului. Rareori, pot apărea zone mai mari de sângerare în creier.1, 2 ARIA poate fi gravă și pot apărea evenimente care pun viața în pericol. Kisunla poate provoca, de asemenea, anumite tipuri de reacții alergice, dintre care unele pot fi grave și pun viața în pericol, care apar de obicei în timpul perfuziei sau în decurs de 30 de minute după perfuzie. Cefaleea este un alt efect secundar raportat frecvent. Consultați rezumatul indicațiilor și siguranței cu avertismente de mai jos pentru informații suplimentare.

„Această aprobare marchează un alt pas înainte în evoluția standardului de îngrijire pentru persoanele care trăiesc cu boala Alzheimer, care va include în cele din urmă un arsenal de tratamente noi, oferind speranța foarte necesară pentru comunitatea Alzheimer, în calitate de medic, sunt încurajat de potențialul de a opri tratamentul, care ar putea reduce costurile din buzunar și povara perfuziei pentru pacienții eligibili”, a spus Howard Fillit, MD, co-fondator și șef. Ofițer științific la Fundația Alzheimer pentru descoperirea medicamentelor (ADDF). „Diagnosticarea și tratarea bolii Alzheimer mai devreme decât în ​​prezent are potențialul de a încetini semnificativ progresia bolii, oferind pacienților timp neprețuit pentru a-și menține independența mai mult timp.”

Cost și acoperireÎn studiul TRAILBLAZER-ALZ 2, oamenii au putut să finalizeze tratamentul și să treacă la placebo la 6, 12 sau 18 luni după ce au atins unul dintre obiectivele de tratament ale studiului, minim niveluri ale plăcii de amiloid în concordanță cu o scanare PET amiloid negativă vizual. În populația totală a persoanelor care au primit Kisunla, 17% au finalizat tratamentul la 6 luni, 47% la 12 luni și 69% la 18 luni, pe baza unei evaluări a nivelurilor de amiloid printr-o scanare PET cu amiloid.1

< p class="prngen9"> Exemple de tratament cu durată limitată Kisunla

Durata tratamentului

 < p class="prngen9">6 luni

12 luni

18 luni

Infuzii de 30 de minute

6

13

19

Costul cursului de terapie

12.522 USD

32.000 USD

48.696 USD

Notă: prețul fiecărei fiole de Kisunla este de 695,65 USD.

Costul total al Kisunla va varia în funcție de pacient, în funcție de momentul finalizării tratamentului. Instrucțiunile de dozare ale FDA afirmă că medicii prescriptori pot lua în considerare oprirea dozării Kisunla pe baza îndepărtarii plăcilor de amiloid la niveluri minime, așa cum s-a observat pe imagistica PET cu amiloid. Potențialul de a finaliza tratamentul după un curs de terapie de durată limitată, împreună cu perfuzii de 30 de minute o dată pe lună, ar putea duce la costuri mai mici ale pacientului pentru tratament și mai puține perfuzii în comparație cu alte terapii care vizează amiloid.6

Costul din buzunar al pacienților pentru tratamentul cu Kisunla va depinde de durata tratamentului și de asigurarea lor. Acoperirea și rambursarea pentru Kisunla sunt acum disponibile pentru pacienții eligibili pe Medicare în conformitate cu o Stabilire Națională de Acoperire cu Acoperire cu Evidență Dezvoltare. De asemenea, din octombrie 2023, o acoperire largă și rambursare pentru scanările PET cu amiloid sunt disponibile pentru pacienții eligibili pe Medicare. Peste 98% dintre pacienții eligibili Medicare au o acoperire care elimină, limitează sau limitează expunerea lor anuală din buzunar.15

Lilly Support Services pentru Kisunla este un program de asistență gratuit care se angajează să ajute pacienții să navigheze în tratament cu Kisunla. Programul include oferte, cum ar fi asistență pentru determinarea acoperirii, coordonarea îngrijirii, sprijinul asistentului medical și suport și resurse personalizate. Pentru mai multe informații despre Lilly Support Services și Kisunla, vizitați www.Kisunla.Lilly.com sau sunați la 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).

Lilly donează către Fundația Lilly Cares Lilly intenționează să doneze Kisunla Fundației Lilly Cares, o organizație nonprofit separată care pune la dispoziție medicamentele gratuit americanilor calificați, inclusiv unor beneficiari Medicare, care îndeplinesc condițiile financiare. eligibilitate și alte criterii. Acest lucru este în concordanță cu istoria lungă a Lilly de a sprijini accesul la produsele noastre pentru pacienții cu nevoi financiare prin donații de medicamente către organizații caritabile. Aflați mai multe despre Fundația Lilly Cares, inclusiv despre criteriile de eligibilitate, la www.lillycares.com.

Despre Kisunla™ (donanemab-azbt) Kisunla™ (donanemab-azbt) (pronunțat kih-SUHN-lah) este un tratament care vizează amiloid pentru persoanele cu deficiență cognitivă ușoară (MCI), precum și pentru persoanele cu stadiu de demență ușoară din boala Alzheimer simptomatică timpurie, cu patologia amiloidă confirmată. Kisunla poate provoca reacții adverse grave, inclusiv anomalii imagistice legate de amiloid sau ARIA și reacții legate de perfuzie. Kisunla este un medicament pe bază de rețetă, administrat intravenos la fiecare patru săptămâni, 700 mg pentru primele trei doze și 1400 mg ulterior.

Despre studiul TRAILBLAZER-ALZ 2 și programul TRAILBLAZER-ALZTRAILBLAZER-ALZ 2 (NCT04437511) este un studiu de fază 3, dublu-orb, controlat cu placebo pentru a evalua siguranța și eficacitatea donanemabului la participanții cu boala Alzheimer simptomatică timpurie (MCI sau demență ușoară din cauza bolii Alzheimer) cu prezența neuropatologiei confirmate a bolii Alzheimer. Studiul a înrolat 1.736 de participanți, din 8 țări, selectați pe baza evaluărilor cognitive, împreună cu dovezile patologiei bolii Alzheimer. Rezultatele studiului TRAILBLAZER-ALZ 2 de fază 3 au fost publicate în Jurnalul Asociației Medicale Americane (JAMA).

Lilly continuă să studieze donanemab în mai multe studii clinice, inclusiv TRAILBLAZER-ALZ 3, care se concentrează pe prevenirea bolii Alzheimer simptomatice la participanții cu AD preclinic; TRAILBLAZER-ALZ 5, un studiu de înregistrare pentru AD simptomatică timpurie care se înscriu în prezent în China și Coreea; și TRAILBLAZER-ALZ 6, care se concentrează pe extinderea înțelegerii noastre despre ARIA prin noi secvențe RMN, biomarkeri pe bază de sânge și diferite regimuri de dozare a donanemab.

REZUMAT ȘI SIGURANȚĂ CU AVERTIZĂRI

Kisunla™ (kih-SUHN-lah) este utilizat pentru a trata adulții cu boala Alzheimer simptomatică timpurie ( AD), care include afectarea cognitivă ușoară (MCI) sau stadiul de demență ușoară al bolii.

Avertismente - Kisunla poate provoca anomalii de imagistică legate de amiloid sau „ARIA”. Acesta este un efect secundar comun care de obicei nu provoacă niciun simptom, dar pot apărea simptome grave. ARIA poate fi fatală. ARIA este cel mai frecvent văzută ca umflare temporară într-o zonă sau zone ale creierului, care de obicei dispare în timp. Unele persoane pot avea, de asemenea, pete de sângerare pe suprafața sau în creier și, rar, pot apărea zone mai mari de sângerare în creier. Deși majoritatea oamenilor nu prezintă simptome, unii au dureri de cap, amețeli, greață, dificultăți de mers, confuzie, modificări ale vederii și convulsii.

Unii oameni au un factor de risc genetic (purtători homozigoți ai genei apolipoproteinei E ε4) care poate determina un risc crescut pentru ARIA. Discutați cu furnizorul dvs. de asistență medicală despre testare pentru a vedea dacă aveți acest factor de risc.

Puteți avea un risc mai mare de a dezvolta sângerări la nivelul creierului dacă luați medicamente pentru a reduce formarea cheagurilor de sânge (medicamente antitrombotice) în timpul tratamentului cu Kisunla. Discutați cu furnizorul dvs. de asistență medicală pentru a vedea dacă luați medicamente care cresc acest risc.

Furnizorul dvs. de asistență medicală va efectua scanări ale creierului prin imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) înainte și în timpul tratamentului dvs. cu Kisunla pentru a vă verifica pentru ARIA. Ar trebui să aveți informații că primiți Kisunla, care poate provoca ARIA și că simptomele ARIA pot arăta ca simptome de accident vascular cerebral. Apelați furnizorul dvs. de asistență medicală sau mergeți imediat la cea mai apropiată cameră de urgență a spitalului dacă aveți oricare dintre simptomele enumerate mai sus.

Există registre care colectează informații despre tratamentele pentru boala Alzheimer. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă poate ajuta să vă înscrieți în aceste registre.

Avertismente - Kisunla poate provoca reacții alergice grave și reacții legate de perfuzie. Nu primiți Kisunla dacă aveți reacții alergice grave la donanemab-azbt sau la oricare dintre ingredientele din Kisunla. Simptomele pot include umflarea feței, buzelor, gurii sau pleoapelor, probleme de respirație, urticarie, frisoane, iritații ale pielii, greață, vărsături, transpirații, dureri de cap sau dureri în piept. Veți fi monitorizat timp de cel puțin 30 de minute după ce primiți Kisunla pentru orice reacție. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți aceste simptome sau orice reacție în timpul sau după o perfuzie cu Kisunla.

Alte reacții adverse frecvente

  • Dureri de cap

    • Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice efecte secundare. Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale Kisunla. Puteți raporta reacțiile adverse la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.

    Înainte de a primi Kisunla, spuneți medicului dumneavoastră:

  • Despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamentele eliberate pe bază de rețetă și cele fără prescripție medicală , precum și vitamine și suplimente din plante. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți medicamente pentru a reduce formarea cheagurilor de sânge (medicamente antitrombotice, inclusiv aspirina).
  • Despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă sunteți gravidă, alăptați sau intenționați să rămâneți gravidă sau alăptează. Kisunla nu a fost studiat la persoanele însărcinate sau care alăptează. Nu se știe dacă Kisunla ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau care alăptează.

    • Cum să primiți KisunlaKisunla este un medicament eliberat pe bază de rețetă, administrat printr-o perfuzie intravenoasă (IV) folosind un ac introdus într-o venă a brațului tău. Kisunla se administrează o dată la 4 săptămâni. Fiecare infuzie va dura aproximativ 30 de minute.

    Aflați mai multe Pentru mai multe informații despre Kisunla, sunați la 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) sau accesați kisunla.lilly.com.

    Acest rezumat oferă informații de bază despre Kisunla. Nu include toate informațiile cunoscute despre acest medicament. Citiți informațiile care vi se oferă despre Kisunla. Aceste informații nu înlocuiesc discuția cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală. Asigurați-vă că discutați cu furnizorul dvs. de asistență medicală despre Kisunla. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală este cea mai bună persoană care vă poate ajuta să decideți dacă Kisunla este potrivit pentru dvs.

    Vă rugăm să consultați integralInformații de prescriere inclusiv avertisment în casetă pentru ARIA șiGhid de medicamente pentru Kisunla.

    Kisunla™ și Lilly Support Services™ sunt mărci comerciale deținute sau licențiate de Eli Lilly and Company, subsidiarele sau afiliații acesteia.

    Despre Lilly Lilly este o companie de medicină care transformă știința în vindecare pentru a face viața mai bună pentru oamenii din întreaga lume. De aproape 150 de ani suntem pionieri în descoperiri care schimbă viața, iar astăzi medicamentele noastre ajută peste 51 de milioane de oameni din întreaga lume. Valorificând puterea biotehnologiei, chimiei și medicinei genetice, oamenii de știință noștri avansează urgent noi descoperiri pentru a rezolva unele dintre cele mai importante provocări ale sănătății din lume: redefinirea îngrijirii diabetului; tratarea obezității și reducerea efectelor sale cele mai devastatoare pe termen lung; promovarea luptei împotriva bolii Alzheimer; oferirea de soluții pentru unele dintre cele mai debilitante tulburări ale sistemului imunitar; și transformarea celor mai greu de tratat cancere în boli gestionabile. Cu fiecare pas către o lume mai sănătoasă, suntem motivați de un singur lucru: să facem viața mai bună pentru milioane de oameni. Aceasta include furnizarea de studii clinice inovatoare care reflectă diversitatea lumii noastre și munca pentru a ne asigura că medicamentele noastre sunt accesibile și accesibile. Pentru a afla mai multe, vizitați Lilly.com și Lilly.com/news sau urmăriți-ne pe Facebook, Instagram și LinkedIn.

    Declarație de avertizare cu privire la declarațiile prospective Acest comunicat de presă conține Declarații prospective (așa cum acest termen este definit în Private Securities Litigation Reform Act din 1995) despre Kisunla (donanemab-azbt) ca tratament pentru persoanele cu boala Alzheimer simptomatică timpurie, furnizarea și comercializarea Kisunla și viitoarele citiri, prezentări , și alte repere legate de Kisunla și reflectă convingerile și așteptările actuale ale lui Lilly. Cu toate acestea, ca și în cazul oricărui produs farmaceutic, există riscuri și incertitudini substanțiale în procesul de cercetare, dezvoltare și comercializare a medicamentelor. Printre altele, nu există nicio garanție că studiile planificate sau în curs vor fi finalizate conform planificării, că rezultatele studiilor viitoare vor fi în concordanță cu rezultatele studiului până în prezent, că Kisunla va primi aprobări suplimentare de reglementare sau că Kisunla va avea succes comercial. Pentru o discuție suplimentară despre aceste și alte riscuri și incertitudini, consultați formularele 10-K și Formularul 10-Q ale Lilly la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse din Statele Unite. Cu excepția cazurilor impuse de lege, Lilly nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile prospective pentru a reflecta evenimentele ulterioare datei acestei ediții.

    Referințe

  • Kisunla (donanemab-azbt). Informații de prescriere. Lilly SUA, LLC.
  • Kisunla (donanemab-azbt). Ghid de medicamente. Lilly SUA, LLC.
  • Sims JR, Zimmer JA, Evans CD și colab. Donanemab în boala Alzheimer simptomatică timpurie: studiul clinic randomizat TRAILBLAZER-ALZ 2. JAMA. 2023;330(6):512-527. doi:10.1001/jama.2023.13239.
  • Ross EL, Weinberg MS, Arnold SE. Eficiența costurilor a Aducanumab și Donanemab pentru boala Alzheimer timpurie în SUA. JAMA Neurol. 2022;79(5):478-487. doi:10.1001/jamaneurol.2022.0315.
  • Boustani M, Doty EG, Garrison LP Jr, și colab. Evaluarea cost-eficacității unei terapii ipotetice de modificare a bolii cu durată limitată pentru tratamentul bolii Alzheimer simptomatice timpurii. Clin Ther. 2022;44(11):1449-1462. doi:10.1016/j.clinthera.2022.09.008.
  • Mattke S, Ozawa T și Hanson M. Implicații ale duratei și intensității tratamentului asupra valorii tratamentelor Alzheimer. Studii clinice asupra bolii Alzheimer. 24-27 octombrie 2023.
  • Porsteinsson AP, Isaacson RS, Knox S, et al. Diagnosticul bolii Alzheimer precoce: practica clinică în 2021. J Prev Alzheimers Dis. 2021;8:371-386.
  • Asociația Alzheimer. 2023 Boala Alzheimer fapte și cifre. Dementul Alzheimer. 2023;19(4):1598-1695
  • Wessels AM, Dennehy EB, Dowsett SA, et al. Schimbări clinice semnificative în boala Alzheimer măsurate cu iADRS și ilustrate folosind rezultatele studiului donanemab TRAILBLAZER-ALZ. Neurol Clin Pract. 2023;13(2):e200127. doi:10.1212/CPJ.0000000000200127
  • Bucci M, Chiotis K, Nordberg A; Inițiativa de neuroimagistică pentru boala Alzheimer. Boala Alzheimer profilată de markeri fluidi și imagistici: tau PET prezice cel mai bine declinul cognitiv. Mol Psihiatrie. 2021 Oct;26(10):5888-5898. doi: 10.1038/s41380-021-01263-2.
  • Boccalini C, Ribaldi F, Hristovska I, Arnone A, Peretti DE, Mu L, Scheffler M, Perani D, Frisoni GB, Garibotto V. The impactul depunerii de tau și al hipometabolismului asupra deteriorării cognitive și declinului cognitiv longitudinal. Dementul Alzheimer. 2023 Aug 9. doi: 10.1002/alz.13355.
  • Date on File. Lilly SUA, LLC. DOF-DN-US-0053.
  • Date din fișier. Lilly SUA, LLC. DOF-DN-US-0055.
  • Date în fișier. Lilly SUA, LLC. DOF-DN-US-0029.
  • Naber J. Boala Alzheimer: o analiză a populației diagnosticate și expunerea la costuri din buzunar. Scurtul Milliman. Februarie 2024.

    • SURSA Eli Lilly and Company

    Postat : 2024-07-03 05:15

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare