FDA одобрило препарат Кисунла (донанемаб-азбт) для лечения ранней симптоматической болезни Альцгеймера

Следите за Drugslib на

FDA одобрило препарат Кисунла (донанемаб-азбт) для лечения ранней симптоматической болезни Альцгеймера

ИНДИАНАПОЛИС, 2 июля 2024 г. /PRNewswire/ -- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Kisunla™ (донанемаб-азбт, 350 мг/20 мл один раз в месяц для внутривенной инфузии), препарат Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) для лечения болезни Альцгеймера у взрослых с ранними симптомами болезни Альцгеймера (БА), в том числе у людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI), а также людям с легкой стадией деменции при БА, с подтвержденной амилоидной патологией.1, 2 Кисунла, вводимый один раз в месяц, является первой и единственной терапией, направленной на амилоидные бляшки, с доказательствами в поддержку прекращения терапии при появлении амилоидных бляшек. удаляются, что может привести к снижению затрат на лечение и меньшему количеству инфузий.3–6

"Кисунла продемонстрировал очень значимые результаты для людей с ранними симптомами болезни Альцгеймера, которым срочно необходимы эффективные варианты лечения. Мы знаем, что эти лекарства приносят наибольшую потенциальную пользу, когда люди начинают лечение на ранних стадиях заболевания, и мы усердно работаем в партнерстве с другие — для улучшения выявления и диагностики», — сказала Энн Уайт, исполнительный вице-президент и президент Lilly Neuroscience, Eli Lilly and Company. «Наша глубочайшая благодарность пациентам и их близким за участие в наших клинических программах, а также ученым и сотрудникам Lilly, упорно работающим на протяжении десятилетий исследований. Каждый год все больше и больше людей подвергаются риску этого заболевания, и мы полны решимости сделать жизнь лучше. для них лучше».

Амилоид — это белок, который естественным образом вырабатывается в организме и может слипаться, образуя амилоидные бляшки. Чрезмерное накопление амилоидных бляшек в мозге может привести к проблемам с памятью и мышлением, связанным с болезнью Альцгеймера.7, 8 Кисунла может помочь организму удалить чрезмерное накопление амилоидных бляшек и замедлить их снижение, что может снизить способность людей запоминать новую информацию. важные даты и встречи; планировать и организовывать; готовить еду; пользоваться бытовой техникой; управлять финансами; и останешься один.1, 7-9

В исследовании TRAILBLAZER-ALZ 2 Phase 3 люди с наименее развитой стадией заболевания получили самые сильные результаты при приеме Кисунлы. Участники исследования были проанализированы в течение 18 месяцев в двух группах: одна группа с менее поздними стадиями заболевания (те, у кого уровень тау-белка был от низкого до среднего) и общая популяция, которая также включала участников с высокими уровнями тау-белка.1, 10, 11 Лечение Кисунлой значительно замедлило клиническое ухудшение в обеих группах.1 Те люди, получавшие Кисунлу и у которых болезнь была менее поздней, показали значительное замедление снижения на 35% по сравнению с плацебо по интегрированной шкале оценки болезни Альцгеймера (iADRS), которая измеряет память. , мышление и повседневное функционирование. В общей популяции ответ на лечение также был статистически значимым при использовании iADRS на уровне 22%1, 12. Среди двух проанализированных групп у участников, получавших Kisunla, риск прогрессирования заболевания до следующей клинической стадии был на 39% ниже. чем те, кто принимал плацебо.13

Среди общей популяции участников Кисунла уменьшал количество амилоидных бляшек в среднем на 61% через 6 месяцев, на 80% через 12 месяцев и на 84% через 18 месяцев по сравнению с началом лечения. исследование.1, 14 Одной из целей лечения в исследовании было удаление амилоидных бляшек до минимального уровня, соответствующего визуально негативному сканированию с использованием амилоидной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Если подтверждалось, что участники достигли этих уровней, они могли завершить лечение Кисунлой и перейти на плацебо на оставшуюся часть исследования.

Кисунла может вызывать нарушения визуализации, связанные с амилоидом (ARIA), что является потенциальным побочным эффектом терапии, направленной на амилоидные бляшки, и обычно не вызывает симптомов. Его можно обнаружить с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), а когда он все же возникает, он может проявляться как временный отек в области или областях мозга, который обычно проходит со временем, или как небольшие пятна кровотечения внутри или на поверхности. мозга. Нечасто могут возникать более обширные области кровотечения в головном мозге.1, 2 ОВСА может быть серьезным и может привести к опасным для жизни событиям. Кисунла также может вызывать определенные типы аллергических реакций, некоторые из которых могут быть серьезными и опасными для жизни, которые обычно возникают во время инфузии или в течение 30 минут после инфузии. Головная боль – еще один часто встречающийся побочный эффект. Дополнительную информацию см. в сводке показаний и безопасности с предупреждениями ниже.

«Это одобрение знаменует собой еще один шаг вперед в развитии стандартов ухода за людьми, живущими с болезнью Альцгеймера, которые в конечном итоге будут включать арсенал новых методов лечения, обеспечивающих столь необходимая надежда для сообщества людей с болезнью Альцгеймера. Как врача, меня воодушевляет возможность прекращения лечения, что может снизить личные расходы и нагрузку на инфузии для подходящих пациентов», — сказал Говард Филлит, доктор медицинских наук, соучредитель и руководитель. Научный сотрудник Фонда открытия лекарств против болезни Альцгеймера (ADDF). «Диагностика и лечение болезни Альцгеймера раньше, чем сегодня, может существенно замедлить прогрессирование заболевания, давая пациентам бесценное время, чтобы дольше сохранять свою независимость».

Стоимость и охватВ исследовании TRAILBLAZER-ALZ 2 люди могли завершить лечение и перейти на плацебо через 6, 12 или 18 месяцев после достижения одной из целей лечения, минимальной. уровни амилоидных бляшек соответствуют визуально негативным результатам ПЭТ-сканирования на амилоид. В общей популяции людей, получавших Кисунлу, 17% завершили лечение через 6 месяцев, 47% через 12 месяцев и 69% через 18 месяцев на основании оценки уровней амилоида с помощью амилоидной ПЭТ-сканирования.1

< p class="prngen9"> Примеры лечения ограниченной продолжительностью Kisunla

Продолжительность лечения

 < p class="prngen9">6 месяцев

12 месяцев

18 месяцев

30-минутные инфузии

6

13

19

Стоимость курса терапии

12 522 доллара США

32 000 долларов США

48 696 долларов США

Примечание. Цена каждого флакона Кисунлы составляет 695,65 долларов США.

Общая стоимость Kisunla будет варьироваться в зависимости от пациента в зависимости от того, когда он завершит лечение. В инструкциях FDA по дозированию указано, что врачи, назначающие препарат, могут рассмотреть возможность прекращения приема Кисунлы на основании удаления амилоидных бляшек до минимальных уровней, наблюдаемых при амилоидной ПЭТ-визуализации. Возможность завершения лечения после ограниченного по продолжительности курса терапии вместе с 30-минутными инфузиями один раз в месяц может привести к снижению затрат на лечение за счет пациента и меньшему количеству инфузий по сравнению с другими методами лечения, нацеленными на амилоид.6

Личные расходы пациентов на лечение с помощью Kisunla будут зависеть от продолжительности лечения и страховки. Покрытие и возмещение расходов на Kisunla теперь доступны для пациентов, имеющих право на участие в программе Medicare, в соответствии с определением национального покрытия с покрытием, подтвержденным доказательной базой. Кроме того, с октября 2023 года для пациентов, имеющих право на участие в программе Medicare, доступно широкое покрытие и возмещение стоимости ПЭТ-сканирования на амилоид. Более 98% пациентов, имеющих право на участие в программе Medicare, имеют страховое покрытие, которое устраняет, ограничивает или ограничивает их ежегодные выплаты из собственного кармана.15

Услуги поддержки Lilly для Кисунлы — это бесплатная программа поддержки, целью которой является помощь пациентам в выборе лечения. с Кисунлой. Программа включает в себя такие предложения, как помощь в определении страхового покрытия, координация ухода, поддержка медсестры-навигатора, а также индивидуальная поддержка и ресурсы. Для получения дополнительной информации об услугах поддержки Lilly и Kisunla посетите сайт www.Kisunla.Lilly.com или позвоните по телефону 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).

Лилли делает пожертвования в фонд Lilly Cares Лилли намерена пожертвовать Кисунлу в фонд Lilly Cares Foundation, отдельную некоммерческую организацию, которая бесплатно предоставляет лекарства квалифицированным американцам, в том числе некоторым бенефициарам Medicare, которые отвечают финансовым требованиям. приемлемость и другие критерии. Это согласуется с долгой историей поддержки Lilly доступа к нашей продукции пациентам с финансовыми потребностями посредством пожертвований лекарств благотворительным организациям. Узнайте больше о Фонде Lilly Cares, включая критерии отбора, на сайте www.lillycares.com.

О Kisunla™ (donanemab-azbt) Kisunla™ (донанемаб-азбт) (произносится как ких-СУН-лах) представляет собой препарат, нацеленный на амилоид, для людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI), а также людей с легкой стадией деменции на ранних стадиях симптоматической болезни Альцгеймера с подтвержденной амилоидной патологией. Кисунла может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе аномалии визуализации, связанные с амилоидом, или АВСА, а также реакции, связанные с инфузией. Кисунла — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое вводят внутривенно каждые четыре недели по 700 мг в первые три дозы и по 1400 мг в дальнейшем.

Об исследовании TRAILBLAZER-ALZ 2 и программе TRAILBLAZER-ALZTRAILBLAZER-ALZ 2 (NCT04437511) — это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности донанемаба. у участников с ранними симптомами болезни Альцгеймера (MCI или легкая деменция, вызванная болезнью Альцгеймера) с наличием подтвержденной невропатологии болезни Альцгеймера. В исследовании приняли участие 1736 участников из 8 стран, отобранных на основе когнитивных оценок в сочетании с доказательствами патологии болезни Альцгеймера. Результаты исследования TRAILBLAZER-ALZ 2 фазы 3 были опубликованы в Журнале Американской медицинской ассоциации (JAMA).

Компания Lilly продолжает изучать донанемаб в многочисленных клинических исследованиях, включая TRAILBLAZER-ALZ 3, основное внимание в котором уделяется предотвращение симптоматической болезни Альцгеймера у участников с доклинической формой AD; TRAILBLAZER-ALZ 5, регистрационное исследование ранней симптоматической болезни Альцгеймера, в настоящее время регистрируемое в Китае и Корее; и TRAILBLAZER-ALZ 6, направленный на расширение нашего понимания ARIA с помощью новых последовательностей МРТ, биомаркеров крови и различных режимов дозирования донанемаба.

ОБЗОР ПОКАЗАНИЙ И БЕЗОПАСНОСТИ С ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯМИ

Kisunla™ (kih-SUHN-lah) используется для лечения взрослых с ранними симптомами болезни Альцгеймера ( AD), который включает легкие когнитивные нарушения (MCI) или легкую стадию деменции.

Предупреждения. Кисунла может вызвать аномалии визуализации, связанные с амилоидом, или «АВРИ». Это распространенный побочный эффект, который обычно не вызывает никаких симптомов, но могут возникнуть серьезные симптомы. ARIA может привести к летальному исходу. ARIA чаще всего проявляется как временный отек в области или областях мозга, который обычно проходит со временем. У некоторых людей также могут быть пятна кровотечения на поверхности или в мозге, и изредка могут возникать более крупные области кровотечения в мозге. Хотя у большинства людей симптомы отсутствуют, у некоторых людей наблюдаются головная боль, головокружение, тошнота, трудности при ходьбе, спутанность сознания, изменения зрения и судороги.

У некоторых людей имеется генетический фактор риска (гомозиготные носители гена аполипопротеина E ε4). это может вызвать повышенный риск развития АВСА. Поговорите со своим врачом о тестировании, чтобы узнать, есть ли у вас этот фактор риска.

У вас может быть более высокий риск развития кровотечения в головном мозге, если вы принимаете лекарства для уменьшения образования тромбов (антитромботические лекарства) во время приема Кисунлы. Поговорите со своим лечащим врачом, чтобы узнать, принимаете ли вы какие-либо лекарства, повышающие этот риск.

Ваш лечащий врач проведет магнитно-резонансную томографию (МРТ) мозга до и во время лечения. с Кисунлой, чтобы проверить тебя на АРИЯ. Вы должны иметь при себе информацию о том, что вы принимаете препарат Кисунла, который может вызвать ОРВИ, и что симптомы ОРВИ могут выглядеть как симптомы инсульта. Если у вас есть какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно позвоните своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Существуют реестры, собирающие информацию о методах лечения болезни Альцгеймера. Ваш лечащий врач может помочь вам зарегистрироваться в этих реестрах.

Предупреждения: Кисунла может вызывать серьезные аллергические реакции и реакции, связанные с инфузией. Не принимайте Кисунлу, если у вас серьезные аллергические реакции на донанемаб-азбт или любой из ингредиентов Кисунлы. Симптомы могут включать отек лица, губ, рта или век, проблемы с дыханием, крапивницу, озноб, раздражение кожи, тошноту, рвоту, потливость, головную боль или боль в груди. После приема Кисунлы за вами будут наблюдать в течение как минимум 30 минут на предмет какой-либо реакции. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут эти симптомы или любая реакция во время или после инфузии Кисунлы.

Другие распространенные побочные эффекты

  • Головная боль

    • Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть любые побочные эффекты. Это не все возможные побочные эффекты Кисунлы. Вы можете сообщить о побочных эффектах по телефону 1-800-FDA-1088 или на сайте www.fda.gov/medwatch.

    Прежде чем принимать Кисунлу, сообщите своему врачу:

  • О всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта. , а также витамины и травяные добавки. Особенно сообщите своему лечащему врачу, если у вас есть лекарства, препятствующие образованию тромбов (антитромботические препараты, включая аспирин).
  • О всех ваших заболеваниях, в том числе о беременности, кормлении грудью или планировании беременности или кормить грудью. Кисунла не изучалась у беременных и кормящих грудью людей. Неизвестно, может ли Кисунла нанести вред вашему нерожденному или кормящемуся ребенку.

    • Как принимать КисунлуКисунла – это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое вводится внутривенно (ВВ) с использованием игла, вставленная в вену на руке. Кисунлу назначают один раз в 4 недели. Каждая инфузия длится около 30 минут.

    ПодробнееЧтобы получить дополнительную информацию о Kisunla, позвоните по телефону 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) или посетите сайт kisunla.lilly.com.

    Это резюме предоставляет основную информацию о Кисунле. Он не включает всю известную информацию об этом лекарстве. Прочтите предоставленную вам информацию о Кисунле. Эта информация не заменяет разговор с вашим лечащим врачом. Обязательно поговорите со своим лечащим врачом о Кисунле. Ваш лечащий врач – лучший человек, который поможет вам решить, подходит ли вам Кисунла.

    Пожалуйста, посмотрите полную версиюИнформация о назначении включая коробочное предупреждение для ARIA иРуководство по лекарствам для Кисунлы.

    Kisunla™ и Lilly Support Services™ являются товарными знаками, принадлежащими или лицензированными компанией Eli Lilly and Company, ее дочерними компаниями или филиалами.

    О компании Lilly Lilly — медицинская компания, превращающая науку в лечение, чтобы сделать жизнь лучше для людей во всем мире. Уже почти 150 лет мы совершаем открытия, меняющие жизнь, и сегодня наши лекарства помогают более чем 51 миллиону человек по всему миру. Используя возможности биотехнологии, химии и генетической медицины, наши ученые срочно продвигают новые открытия для решения некоторых из наиболее серьезных мировых проблем здравоохранения: переосмысление лечения диабета; лечение ожирения и сокращение его наиболее разрушительных долгосрочных последствий; продвижение борьбы с болезнью Альцгеймера; предоставление решений для некоторых из наиболее изнурительных нарушений иммунной системы; и превращение наиболее трудно поддающихся лечению видов рака в управляемые заболевания. С каждым шагом к более здоровому миру нас мотивирует одно: сделать жизнь лучше для миллионов людей. Это включает в себя проведение инновационных клинических испытаний, отражающих многообразие нашего мира, и работу над обеспечением доступности наших лекарств. Чтобы узнать больше, посетите Lilly.com и Lilly.com/news или подпишитесь на нас в Facebook, Instagram и LinkedIn.

    Предостережение относительно прогнозных заявлений Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления (как этот термин определен в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года) о Кисунле (донанемаб-азбт) как о лечении людей с ранними симптомами болезни Альцгеймера, поставках и коммерциализации Кисунлы, а также будущие отчеты, презентации и другие вехи, связанные с Кисунлой и отражающие текущие убеждения и ожидания Лилли. Однако, как и в случае с любым фармацевтическим продуктом, в процессе исследования, разработки и коммерциализации лекарств существуют существенные риски и неопределенности. Среди прочего, нет никакой гарантии, что запланированные или текущие исследования будут завершены так, как запланировано, что результаты будущих исследований будут соответствовать результатам исследований на сегодняшний день, что Kisunla получит дополнительные разрешения регулирующих органов или что Kisunla будет коммерчески успешным. Для дальнейшего обсуждения этих и других рисков и неопределенностей см. документы Lilly по формам 10-K и 10-Q, поданные в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. За исключением случаев, предусмотренных законом, Lilly не берет на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений с целью отражения событий после даты публикации настоящего релиза.

    Ссылки

  • Кисунла (донанемаб-азбт). Информация о назначении. Лилли США, ООО.
  • Кисунла (донанемаб-азбт). Руководство по лекарствам. Лилли США, ООО.
  • Симс Дж.Р., Циммер Дж.А., Эванс С.Д. и др. Донанемаб при ранней симптоматической болезни Альцгеймера: рандомизированное клиническое исследование TRAILBLAZER-ALZ 2. ДЖАМА. 2023;330(6):512-527. doi:10.1001/jama.2023.13239.
  • Росс Э.Л., Вайнберг М.С., Арнольд С.Е. Экономическая эффективность адуканумаба и донанемаба при лечении ранней болезни Альцгеймера в США. ДЖАМА Нейрол. 2022;79(5):478-487. doi:10.1001/jamaneurol.2022.0315.
  • Бустани М., Доти Э.Г., Гаррисон Л.П. младший и др. Оценка экономической эффективности гипотетической терапии с ограниченной продолжительностью, модифицирующей заболевание, для лечения ранней симптоматической болезни Альцгеймера. Клин Тер. 2022;44(11):1449-1462. doi:10.1016/j.clinthera.2022.09.008.
  • Маттке С., Озава Т. и Хансон М. Влияние продолжительности и интенсивности лечения на ценность лечения болезни Альцгеймера. Клинические испытания болезни Альцгеймера. 24–27 октября 2023 г.
  • Порстейнссон А.П., Исааксон Р.С., Нокс С. и др. Диагностика ранней стадии болезни Альцгеймера: клиническая практика в 2021 г. J Prev Alzheimers Dis. 2021;8:371-386.
  • Ассоциация Альцгеймера. 2023 Факты и цифры о болезни Альцгеймера. Альцгеймерская деменция. 2023;19(4):1598-1695
  • Вессельс А.М., Деннехи Э.Б., Доусетт С.А. и др. Значимые клинические изменения при болезни Альцгеймера, измеренные с помощью iADRS и проиллюстрированные с использованием результатов исследования донанемаба TRAILBLAZER-ALZ. Нейрол Клин Практика. 2023;13(2):e200127. doi:10.1212/CPJ.0000000000200127
  • Буччи М., Хиотис К., Нордберг А.; Инициатива по нейровизуализации болезни Альцгеймера. Болезнь Альцгеймера, профилированная с помощью жидкостных и визуализирующих маркеров: тау-ПЭТ лучше всего предсказывает снижение когнитивных функций. Мол Психиатрия. 2021 октября;26(10):5888-5898. doi: 10.1038/s41380-021-01263-2.
  • Боккалини К., Рибальди Ф., Христовска И., Арноне А., Перетти Д.Е., Мю Л., Шеффлер М., Перани Д., Фризони ГБ, Гариботто В. влияние отложения тау и гипометаболизма на когнитивные нарушения и продольное снижение когнитивных функций. Альцгеймерская деменция. 9 августа 2023 г. doi: 10.1002/alz.13355.
  • Данные в файле. Лилли США, ООО. DOF-DN-US-0053.
  • Данные в файле. Лилли США, ООО. DOF-DN-US-0055.
  • Данные в файле. Лилли США, ООО. DOF-DN-US-0029.
  • Болезнь Набера Дж. Альцгеймера: анализ диагностированной популяции и фактических затрат. Краткое описание Миллимана. Февраль 2024 г.

    • ИСТОЧНИК Eli Lilly and Company

    Опубликовано : 2024-07-03 05:15

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова