FDA схвалило Kisunla (donanemab-azbt) для лікування ранньої симптоматичної хвороби Альцгеймера

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалило Kisunla (донанемаб-азбт) для лікування ранньої симптоматичної хвороби Альцгеймера

ІНДІАНАПОЛІС, 2 липня 2024 р. /PRNewswire/ – Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалила Kisunla™ (донанемаб-азбт, 350 мг/20 мл один раз на місяць для внутрішньовенної інфузії), Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) для лікування хвороби Альцгеймера для дорослих із ранньою симптоматикою хвороби Альцгеймера (AD), яка включає людей з легкими когнітивними порушеннями (MCI), а також люди з легкою стадією деменції AD, з підтвердженою амілоїдною патологією.1, 2 Kisunla, що приймається один раз на місяць, є першою та єдиною терапією, націленою на амілоїдні бляшки, яка підтверджує припинення терапії у разі появи амілоїдних бляшок. видаляються, що може призвести до зниження вартості лікування та меншої кількості інфузій.3-6

"Kisunla продемонструвала дуже значні результати для людей із ранньою симптоматикою хвороби Альцгеймера, які терміново потребують ефективних варіантів лікування. Ми знаємо, що ці ліки мають найбільшу потенційну користь, коли люди лікуються на ранніх стадіях хвороби, і ми наполегливо працюємо в партнерстві з інші для покращення виявлення та діагностики», – сказала Енн Уайт, виконавчий віце-президент і президент Lilly Neuroscience, Eli Lilly and Company. «Ми щиро дякуємо пацієнтам та їхнім близьким за участь у наших клінічних програмах, а також вченим і співробітникам Lilly, які наполегливо проводили десятиліття досліджень. З кожним роком все більше і більше людей знаходяться в групі ризику цього захворювання, і ми сповнені рішучості зберегти життя краще для них."

Амілоїд — це білок, який природним чином виробляється в організмі, який може злипатися разом, утворюючи амілоїдні бляшки. Надмірне накопичення амілоїдних бляшок у мозку може призвести до проблем з пам’яттю та мисленням, пов’язаних із хворобою Альцгеймера.7, 8 Кісунла може допомогти організму видалити надмірне накопичення амілоїдних бляшок і уповільнити їх зниження, що може зменшити здатність людей запам’ятовувати нову інформацію, важливі дати та зустрічі; планувати та організовувати; готувати страви; користуватися побутовою технікою; управляти фінансами; і залишитися наодинці. 1, 7-9

У дослідженні TRAILBLAZER-ALZ 2, фаза 3, люди, які мали найменшу стадію захворювання, отримали найсильніші результати від Kisunla. Учасників випробування аналізували протягом 18 місяців у двох групах: одна група з менш прогресуючим захворюванням (ті, хто мав низький або середній рівень білка тау) і загальна популяція, яка також включала учасників з високим рівнем тау.1, 10, 11 Лікування Kisunla значно уповільнило клінічне погіршення в обох групах.1 Ті особи, які отримували Kisunla та які мали менший перебіг захворювання, продемонстрували значне уповільнення зниження на 35% порівняно з плацебо за інтегрованою шкалою оцінки хвороби Альцгеймера (iADRS), яка вимірює пам’ять. , мислення та щоденне функціонування. У загальній популяції відповідь на лікування також була статистично значущою за допомогою iADRS на рівні 22%.1, 12 Серед двох проаналізованих груп учасники, які отримували Kisunla, мали на 39% нижчий ризик прогресування до наступної клінічної стадії захворювання. порівняно з тими, хто приймав плацебо.13

У загальній популяції учасників Кісунла зменшив амілоїдні бляшки в середньому на 61% через 6 місяців, на 80% через 12 місяців і на 84% через 18 місяців порівняно з початком дослідження. дослідження.1, 14 Однією з цілей дослідження було видалення амілоїдних бляшок до мінімальних рівнів, які відповідають візуально негативному скануванню за допомогою амілоїдної позитронно-емісійної томографії (ПЕТ). Якщо було підтверджено, що учасники досягли цих рівнів, вони змогли завершити лікування Kisunla та перейти на плацебо до кінця дослідження.

Кісунла може спричинити аномалії візуалізації, пов’язані з амілоїдом (ARIA), що є потенційним побічним ефектом при лікуванні амілоїдних бляшок, яке зазвичай не викликає симптомів. Її можна виявити за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ), а якщо вона виникає, може проявлятися у вигляді тимчасового набряку в ділянці або ділянках мозку, який зазвичай зникає з часом, або у вигляді невеликих плям кровотечі в або на поверхні мозку. Нечасто можуть виникнути великі ділянки кровотечі в головному мозку. 1, 2 ARIA може бути серйозним і може мати місце загроза життю. Кісунла також може викликати певні типи алергічних реакцій, деякі з яких можуть бути серйозними та небезпечними для життя, які зазвичай виникають під час інфузії або протягом 30 хвилин після інфузії. Ще одним поширеним побічним ефектом є головний біль. Щоб отримати додаткову інформацію, перегляньте Короткий опис показань і безпеки з попередженнями нижче.

«Це схвалення знаменує собою ще один крок уперед у розвитку стандарту догляду за людьми, які живуть із хворобою Альцгеймера, який зрештою включатиме арсенал нових методів лікування, що забезпечуватиме Мене, як лікаря, надихає можливість припинити лікування, що може зменшити витрати з власної кишені та навантаження на інфузії для відповідних пацієнтів», – сказав Говард Філліт, доктор медичних наук, співзасновник і керівник. Науковий співробітник Фонду виявлення ліків від хвороби Альцгеймера (ADDF). «Діагностика та лікування хвороби Альцгеймера раніше, ніж ми це робимо сьогодні, має потенціал для значного уповільнення прогресування захворювання, даючи пацієнтам безцінний час, щоб довше зберігати свою незалежність».

Вартість і покриттяУ дослідженні TRAILBLAZER-ALZ 2 люди могли завершити лікування та перейти на плацебо через 6, 12 або 18 місяців після досягнення однієї з цілей лікування, мінімально рівень амілоїдної бляшки відповідає візуально негативному амілоїдному ПЕТ-скануванню. У загальній популяції людей, які отримували Kisunla, 17% завершили лікування через 6 місяців, 47% через 12 місяців і 69% через 18 місяців на основі оцінки рівня амілоїду за допомогою ПЕТ-сканування на амілоїд.1

< p class="prngen9"> Приклади лікування Kisunla з обмеженою тривалістю

Тривалість лікування

 < p class="prngen9">6 місяців

12 місяців

18 місяців

30-хвилинні інфузії

6

13

19

Вартість курсу терапії

$12 522

32 000 доларів США

48 696 доларів США

Примітка: ціна кожного флакона Kisunla становить 695,65 доларів США.

Загальна вартість Kisunla залежить від пацієнта залежно від завершення лікування. Інструкції щодо дозування FDA стверджують, що лікарі, які призначають препарат, можуть розглянути питання про припинення дозування Kisunla на основі видалення амілоїдних бляшок до мінімальних рівнів, як це спостерігається на ПЕТ-зображенні амілоїду. Можливість завершити лікування після курсу терапії обмеженої тривалості разом із 30-хвилинними інфузіями один раз на місяць може призвести до зниження витрат пацієнта на лікування з власної кишені та меншої кількості інфузій порівняно з іншими методами лікування, націленими на амілоїд.6

Вартість пацієнтів із власної кишені лікування Kisunla залежатиме від тривалості лікування та страхування. Покриття та відшкодування Kisunla тепер доступні для відповідних пацієнтів у програмі Medicare відповідно до національного визначення покриття з покриттям із розробкою доказів. Крім того, станом на жовтень 2023 року для пацієнтів Medicare, які відповідають вимогам, доступне широке охоплення та відшкодування ПЕТ-сканування амілоїду. Понад 98% пацієнтів, які відповідають вимогам програми Medicare, мають страхове покриття, яке усуває, обмежує або обмежує їхні щорічні витрати з власної кишені.15

Lilly Support Services for Kisunla — це безкоштовна програма підтримки, мета якої — допомогти пацієнтам орієнтуватися в лікуванні з Кісунлою. Програма включає такі пропозиції, як допомога у визначенні покриття, координація догляду, підтримка навігатора медсестри, а також персоналізована підтримка та ресурси. Для отримання додаткової інформації про служби підтримки Lilly та Kisunla відвідайте www.Kisunla.Lilly.com або зателефонуйте за номером 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).

Lilly робить пожертву Lilly Cares Foundation Lilly має намір пожертвувати Kisunla Lilly Cares Foundation, окремій некомерційній організації, яка безкоштовно надає ліки кваліфікованим американцям, включаючи деяких бенефіціарів Medicare, які відповідають фінансовим прийнятність та інші критерії. Це узгоджується з довгою історією Lilly, яка підтримує доступ до наших продуктів для пацієнтів із фінансовими потребами шляхом пожертвувань ліків благодійним організаціям. Дізнайтеся більше про Lilly Cares Foundation, включаючи критерії відповідності, на сайті www.lillycares.com.

Про Kisunla™ (донанемаб-азбт) Kisunla™ (донанемаб-азбт) (вимовляється kih-SUHN-lah) — це амілоїдно-націлене лікування для людей з легкими когнітивними порушеннями (MCI), а також людей із легкою стадією деменції ранньої симптоматичної хвороби Альцгеймера з підтвердженою амілоїдною патологією. Kisunla може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи аномалії зображення, пов’язані з амілоїдом, або ARIA, та реакції, пов’язані з інфузією. Kisunla – це рецептурний препарат, який вводять внутрішньовенно кожні чотири тижні, 700 мг для перших трьох доз і 1400 мг після цього.

Про дослідження TRAILBLAZER-ALZ 2 і програму TRAILBLAZER-ALZTRAILBLAZER-ALZ 2 (NCT04437511) — це подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження фази 3 для оцінки безпеки та ефективності донанемабу в учасників з ранніми симптомами хвороби Альцгеймера (MCI або легка деменція внаслідок хвороби Альцгеймера) з наявністю підтвердженої невропатології хвороби Альцгеймера. У дослідженні взяли участь 1736 учасників із 8 країн, відібраних на основі когнітивних оцінок у поєднанні з доказами патології хвороби Альцгеймера. Результати дослідження фази 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 були опубліковані в журналі Американської медичної асоціації (JAMA).

Ліллі продовжує вивчати донанемаб у кількох клінічних дослідженнях, у тому числі TRAILBLAZER-ALZ 3, яке зосереджено на профілактика симптоматичної хвороби Альцгеймера в учасників з доклінічним БА; TRAILBLAZER-ALZ 5, реєстраційне випробування для ранніх симптомів AD, яке наразі реєструється в Китаї та Кореї; і TRAILBLAZER-ALZ 6, який спрямований на розширення нашого розуміння ARIA за допомогою нових послідовностей МРТ, біомаркерів на основі крові та різних схем дозування донанемабу.

РЕЗЮМЕ ПОКАЗАНЬ ТА БЕЗПЕКИ ІЗ ПОПЕРЕДЖЕННЯМИ

Kisunla™ (kih-SUHN-lah) використовується для лікування дорослих із ранніми симптомами хвороби Альцгеймера ( AD), що включає легке когнітивне порушення (MCI) або легку стадію деменції.

Попередження. Kisunla може спричинити аномалії зображення, пов’язані з амілоїдом, або «ARIA». Це поширений побічний ефект, який зазвичай не викликає жодних симптомів, але можуть виникнути серйозні симптоми. ARIA може бути смертельним. ARIA найчастіше спостерігається як тимчасовий набряк у ділянці або ділянках мозку, який зазвичай зникає з часом. Деякі люди також можуть мати плями кровотечі на поверхні або в мозку, і нечасто можуть виникати великі ділянки кровотечі в мозку. Хоча більшість людей не мають симптомів, у деяких людей є головний біль, запаморочення, нудота, труднощі при ходьбі, сплутаність свідомості, зміни зору та судоми.

Деякі люди мають генетичний фактор ризику (гомозиготні носії гена аполіпопротеїну E ε4) що може спричинити підвищений ризик ARIA. Поговоріть зі своїм медичним працівником щодо тестування, щоб дізнатися, чи є у вас цей фактор ризику.

У вас може бути вищий ризик розвитку кровотечі в мозок, якщо ви приймаєте ліки для зменшення утворення тромбів (антитромботичні препарати) під час прийому Kisunla. Зверніться до свого медичного працівника, щоб дізнатися, чи приймаєте ви ліки, що підвищують цей ризик.

Ваш медичний працівник зробить магнітно-резонансну томографію (МРТ) головного мозку до та під час лікування. з Кісунлою, щоб перевірити вас на ARIA. Ви повинні мати при собі інформацію про те, що ви приймаєте кісунлу, яка може спричинити ГРВІ, і що симптоми ГРІ можуть виглядати як симптоми інсульту. Зателефонуйте своєму постачальнику медичних послуг або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, якщо у вас є якісь із перелічених вище симптомів.

Існують реєстри, які збирають інформацію про лікування хвороби Альцгеймера. Ваш медичний працівник може допомогти вам зареєструватися в цих реєстрах.

Попередження. Kisunla може викликати серйозні алергічні реакції та реакції, пов’язані з інфузією. Не приймайте Kisunla, якщо у вас є серйозні алергічні реакції на донанемаб-азбт або будь-який з інгредієнтів Kisunla. Симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, рота або повік, проблеми з диханням, кропив’янку, озноб, подразнення шкіри, нудоту, блювання, пітливість, головний біль або біль у грудях. Протягом принаймні 30 хвилин після того, як ви отримаєте Kisunla, за вами будуть спостерігати для виявлення будь-якої реакції. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас виникли ці симптоми або будь-яка реакція під час або після інфузії Kisunla.

Інші поширені побічні ефекти

  • Головний біль

    • Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас є будь-які побічні ефекти. Це не всі можливі побічні ефекти Kisunla. Ви можете повідомити про побічні ефекти за номером 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch.

    Перед тим, як отримати Kisunla, повідомте свого медичного працівника:

  • Про всі ліки, які ви приймаєте, включно з ліками, що відпускаються за рецептом і без рецепта , а також вітаміни та рослинні добавки. Особливо повідомте свого медичного працівника, якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (антитромботичні препарати, зокрема аспірин).
  • Про всі ваші захворювання, зокрема про вагітність, годування груддю, планування вагітності чи годувати грудьми. Kisunla не вивчався у людей, які були вагітні або годували груддю. Невідомо, чи може Kisunla завдати шкоди вашій ненародженій дитині або дитині, яка годує грудьми.

    • Як приймати KisunlaKisunla – це ліки, що відпускаються за рецептом, і вводяться шляхом внутрішньовенної (IV) інфузії за допомогою голка, вставлена ​​у вену вашої руки. Кісунла дається один раз на 4 тижні. Кожне вливання триватиме приблизно 30 хвилин.

    Докладніше Щоб дізнатися більше про Kisunla, зателефонуйте за номером 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) або перейдіть на kisunla.lilly.com.

    Це резюме містить основну інформацію про Kisunla. Він містить не всю відому інформацію про цей препарат. Прочитайте надану вам інформацію про Кісунла. Ця інформація не замінює розмову з вашим лікарем. Обов’язково поговоріть зі своїм медичним працівником щодо Kisunla. Ваш медичний працівник – це найкраща людина, яка допоможе вам вирішити, чи підходить вам Kisunla.

    Перегляньте повну версіюІнформація про призначення включаючи попередження в рамці для ARIA таПосібник із лікування для Kisunla.

    Kisunla™ і Lilly Support Services™ є торговельними марками, що належать або ліцензовані Eli Lilly and Company, її дочірніми компаніями або філіями.

    Про LillyLilly — це медична компанія, яка перетворює науку на лікування, щоб покращити життя людей у ​​всьому світі. Майже 150 років ми займаємося відкриттями, які змінюють життя, і сьогодні наші ліки допомагають понад 51 мільйону людей по всьому світу. Використовуючи потужність біотехнології, хімії та генетичної медицини, наші вчені терміново просувають нові відкриття, щоб вирішити деякі з найбільш серйозних світових проблем охорони здоров’я: переосмислення лікування діабету; лікування ожиріння та зменшення його найруйнівніших довгострокових наслідків; просування в боротьбі з хворобою Альцгеймера; надання рішень для деяких із найбільш виснажливих розладів імунної системи; і перетворення найважчих для лікування ракових захворювань у керовані захворювання. З кожним кроком до здоровішого світу нас спонукає одне: покращити життя ще мільйонів людей. Це включає проведення інноваційних клінічних випробувань, які відображають різноманіття нашого світу, і роботу над тим, щоб наші ліки були доступними та доступними. Щоб дізнатися більше, відвідайте Lilly.com і Lilly.com/news або слідкуйте за нами у Facebook, Instagram і LinkedIn.

    Застереження щодо прогнозних заяв Цей прес-реліз містить прогнозні заяви (як цей термін визначено в Законі про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року) про Kisunla (донанемаб-азбт) як засіб для лікування людей з ранньою симптоматикою хвороби Альцгеймера, постачання та комерціалізацію Kisunla, а також майбутні зчитування, презентації та інші віхи, пов’язані з Кісунлою, і відображає поточні переконання та очікування Ліллі. Однак, як і з будь-яким фармацевтичним продуктом, у процесі дослідження, розробки та комерціалізації ліків існують значні ризики та невизначеності. Серед іншого, немає жодних гарантій, що заплановані чи поточні дослідження будуть завершені за планом, що результати майбутніх досліджень відповідатимуть результатам досліджень на сьогоднішній день, що Kisunla отримає додаткові схвалення регуляторних органів або що Kisunla матиме комерційний успіх. Для подальшого обговорення цих та інших ризиків і невизначеностей дивіться форму 10-K і форму 10-Q компанії Lilly до Комісії з цінних паперів і бірж США. За винятком випадків, передбачених законодавством, Lilly не бере на себе жодних зобов’язань оновлювати прогнозні заяви для відображення подій після дати цього випуску.

    Посилання

  • Kisunla (donanemab-azbt). Інформація про призначення. Ліллі США, ТОВ.
  • Кісунла (донанемаб-азбт). Керівництво по лікуванню. Ліллі США, ТОВ.
  • Sims JR, Zimmer JA, Evans CD та ін. Донанемаб при ранніх симптомах хвороби Альцгеймера: рандомізоване клінічне дослідження TRAILBLAZER-ALZ 2. ДЖАМА. 2023;330(6):512-527. doi:10.1001/jama.2023.13239.
  • Росс Е.Л., Вайнберг М.С., Арнольд С.Е. Економічна ефективність адуканумабу та донанемабу на ранній стадії хвороби Альцгеймера в США. JAMA Нейрол. 2022; 79 (5): 478-487. doi:10.1001/jamaneurol.2022.0315.
  • Бустані М., Доті Е. Г., Гаррісон Л. П. молодший та ін. Оцінка економічної ефективності гіпотетичної модифікуючої терапії з обмеженою тривалістю для лікування ранньої симптоматичної хвороби Альцгеймера. Clin Ther. 2022;44(11):1449-1462. doi:10.1016/j.clinthera.2022.09.008.
  • Маттке С., Озава Т. і Хенсон М. Вплив тривалості та інтенсивності лікування на цінність лікування Альцгеймера. Клінічні випробування хвороби Альцгеймера. 24-27 жовтня 2023 р.
  • Porsteinsson AP, Isaacson RS, Knox S, et al. Діагностика ранньої хвороби Альцгеймера: клінічна практика у 2021 р. J Prev Alzheimers Dis. 2021; 8:371-386.
  • Асоціація Альцгеймера. Факти та цифри про хворобу Альцгеймера у 2023 році. Демент Альцгеймера. 2023;19(4):1598-1695
  • Весселс А.М., Деннехі Е.Б., Доусетт С.А. та ін. Значущі клінічні зміни при хворобі Альцгеймера, виміряні за допомогою iADRS та проілюстровані за допомогою результатів дослідження донанемабу TRAILBLAZER-ALZ. Neurol Clin Pract. 2023;13(2):e200127. doi:10.1212/CPJ.0000000000200127
  • Bucci M, Chiotis K, Nordberg A; Ініціатива нейровізуалізації хвороби Альцгеймера. Хвороба Альцгеймера, профільована за маркерами рідини та візуалізації: тау ПЕТ найкраще прогнозує зниження когнітивних функцій. Мол Психіатрія. 2021 Жовтень; 26 (10): 5888-5898. doi: 10.1038/s41380-021-01263-2.
  • Боккаліні К., Рібальді Ф., Христовська І., Арноне А., Перетті Д.Е., Му Л., Шеффлер М., Перані Д., Фрісоні Г.Б., Гаріботто В. вплив відкладення тау та гіпометаболізму на когнітивні порушення та поздовжнє когнітивне зниження. Демент Альцгеймера. 9 серпня 2023 р. doi: 10.1002/alz.13355.
  • Дані у файлі. Lilly USA, LLC. DOF-DN-US-0053.
  • Дані у файлі. Ліллі США, ТОВ. DOF-DN-US-0055.
  • Дані у файлі. Ліллі США, ТОВ. DOF-DN-US-0029.
  • Набер Дж. Хвороба Альцгеймера: Аналіз діагностованої популяції та ризику витрат із власної кишені. Коротка інформація Міллімана. Лютий 2024 р.

    • ДЖЕРЕЛО Eli Lilly and Company

    Опубліковано : 2024-07-03 05:15

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова