FDA schvaluje rozšíření štítků, cementování Tremfya jako jediný inhibitor IL-23, u kterého bylo prokázáno, že pomáhá zastavit další poškození kloubů

Sledujte Drugslib

HORSHAM, PA – (28. května 2026) – Společnost Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil doplňkovou žádost o biologickou licenci (sBLA), která obsahuje důkazy na štítku Tremfya (aktivní inhibice progrese kloubního poškození kloubů u dospělých pacientů s progresí onemocnění kloubů). (PsA). Zahrnutí tohoto klíčového výsledku odráží, že Tremfya je jediným inhibitorem IL-23, u kterého bylo prokázáno, že pomáhá zastavit další strukturální poškození a nabízí pacientům s aktivním PsA možnost léčby první volby, která poskytuje účinnou kontrolu symptomů a žádné nové bezpečnostní signály, přičemž významně inhibuje nevratné poškození kloubů.

  • Tremfya prokázala významnou inhibici strukturálního poškození kloubů u dospělých s aktivní psoriatickou artritidou související s aktivní psoriatickou artritidou. Psoriatická artritida se může objevit již šest měsíců po nástupu onemocnění, takže je důležité mít k dispozici léčebná řešení, která mohou pomoci poskytnout každodenní úlevu od symptomů a zároveň chránit klouby před dlouhodobým strukturálním poškozením,“ řekl Philip J. Mease, M.D., ředitel revmatologického výzkumu ve Swedish Medical Center/Providence St. Joseph Health a klinický profesor na University of Washington School of Medicine v Seattlu. "Se zahrnutím těchto zjištění do štítku máme nyní silnější klinické důkazy, které odlišují Tremfya jako možnost léčby pro pacienty s aktivní psoriatickou artritidou s rizikem poškození kloubů."

    Aktualizaci štítku podporují 24týdenní výsledky studie APEX fáze 3b. Studie splnila svůj primární cílový bod snížení kloubních symptomů (ACR20) a svůj hlavní sekundární cíl inhibice progrese strukturálního poškození, měřeno změnou skóre PsA modifikovaného van der Heijde-Sharp (vdH-S) ve srovnání s placebem u bionaivních pacientů.1,2,3

    Dodatečně pro skupinu pacientů, kteří ve studii přešli na placebo24 radiografická progrese byla snížena o 57 % od týdne 24 do týdne 48, což prokázalo přínos i po počáteční progresi onemocnění. Údaje ze studie APEX byly v souladu s dobře zavedeným bezpečnostním profilem přípravku Tremfya, nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní signály.4

    „Až u poloviny všech pacientů žijících s aktivní psoriatickou artritidou se může vyvinout časné nevratné poškození kloubů, které jim znemožňuje provádět jednoduché každodenní úkoly nebo chodit do práce,“ řekla Brandee Pappalardo, Ph.D., M.P.H., viceprezidentka pro lékařské záležitosti, dermatologii a revmatologii, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Tato aktualizace štítku posiluje náš závazek pokročit v inovaci pro tyto pacienty tím, že nabízí jediný inhibitor IL-23 se strukturní inhibicí na štítku, což z Tremfya dělá diferencovanou možnost léčby pro zmírnění symptomů a zachování kloubů, která pomáhá řešit progresivní povahu aktivní psoriatické artritidy.“

    Tremfya je jediná plně lidská, duálně působící protilátka schválená k léčbě monoklonální protilátky PIL-A. CD64, receptor na buňkách, které produkují IL-23. IL-23 je cytokin vylučovaný aktivovanými monocyty, makrofágy a dendritickými buňkami, o kterém je známo, že je hnacím motorem imunitně zprostředkovaných onemocnění včetně aktivního PsA, středně těžké až těžké plakové psoriázy (PsO), středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy (UC) a středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby (CD). Nálezy jsou založeny na in vitro.5,6,7,8,9

    Poznámky:a. Dr. Philip Mease je placeným konzultantem společnosti Johnson & Johnson. Nebyl odměněn za žádnou mediální práci.b. Skóre VdH-S jsou z rentgenového měření v týdnu 48.

    O APEX(NCT04882098)APEX je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientů s aktivní PsA, kteří měli biologickou standardní až naivní léčbu csDMARD, apremilast a/nebo NSAID). Délka léčby zahrnuje 24týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované období, po kterém následuje 24týdenní období aktivní léčby, po kterém následuje 12týdenní období sledování bezpečnosti. Pro pacienty, kteří souhlasí se vstupem do dlouhodobého prodloužení, jsou před závěrečným bezpečnostním sledováním naplánovány další 2 roky aktivní léčby.10

    O psoriatické artritiděPsoriatická artritida (PsA) je chronické, imunitně zprostředkované, zánětlivé onemocnění charakterizované zánětem periferních kloubů, entezitidou (bolest v místech, kde se setkávají kosti, šlachy a vazy), daktylitidou (typ zánětu na rukou a nohou, který může vést k otokům, kožním onemocněním podobným klobásám a psoriáze). (PsO).11,12,13 Onemocnění způsobuje bolest, ztuhlost a otoky v kloubech a kolem nich; běžně se objevuje mezi 30. a 50. rokem života, ale může se rozvinout v jakémkoli věku.14 Téměř polovina pacientů s PsA pociťuje středně těžkou únavu a asi jedna třetina trpí těžkou únavou, měřeno modifikovanou stupnicí závažnosti únavy.15 U pacientů s PsA jsou často přítomny komorbidity, jako je obezita, kardiovaskulární onemocnění, úzkost a deprese.16 Studie ukazují až 30 % lidí s PsqueO PsA.10

    O Tremfya (guselkumab) Tremfya, vyvinutý společností Johnson & Johnson, je první schválená plně lidská, duálně působící monoklonální protilátka navržená tak, aby neutralizovala zánět v buněčném zdroji blokováním IL-23 a vazbou na CD64 (receptor na buňkách, které produkují IL-23). Nálezy pro duálně působící jsou omezeny na studie in vitro, které prokazují, že se guselkumab váže na CD64, který je exprimován na povrchu buněk produkujících IL-23 v modelu zánětlivých monocytů. Klinický význam tohoto nálezu není znám.

    Tremfya je lék na předpis schválený v USA k léčbě: · dospělých a dětí ve věku 6 let a starších, kteří také váží alespoň 88 liber (40 kg) se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, pro které může být přínosem užívání injekcí nebo pilulek (systémová léčba) nebo fototerapie (léčba ultrafialovým nebo UV zářením). kg) s aktivní psoriatickou artritidou.· dospělí se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou.· dospělí se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou.

    Tremfya je schválena v Evropě, Kanadě, Japonsku a řadě dalších zemí pro léčbu dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou a pro léčbu dospělých s aktivní psoriatickou artritidou.

    Zákonným výrobcem pro Tremfya je Janssen Biotech, Inc.

    Johnson & Johnson udržuje výhradní celosvětová marketingová práva na Tremfya. Pro více informací navštivte: www.Tremfya.com.

    DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

    Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Tremfya?

    Tremfya je lék na předpis, který může způsobit závažné vedlejší účinky, včetně:· Závažné alergické reakce. Přestaňte přípravek Tremfya používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás rozvine některý z následujících příznaků závažné alergické reakce:

    ··

    ·

    ·

    ··

    ··

    ··

    · · Tremfya může snížit schopnost vašeho imunitního systému bojovat s infekcemi a může zvýšit vaše riziko infekcí. Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl před zahájením léčby přípravkem Tremfya vyšetřit na infekce a tuberkulózu (TBC) a před zahájením léčby přípravkem Tremfya vás může léčit na TBC, pokud máte v anamnéze TBC nebo máte aktivní TBC. Váš poskytovatel zdravotní péče by u vás měl během léčby přípravkem Tremfya a po ní pečlivě sledovat známky a příznaky TBC.

    Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte infekci nebo máte příznaky infekce, včetně:

    dialign="1" rowing,7zz widtho" valign točení hlavy (nízký krevní tlak) nebo otok obličeje, očních víček, rtů, úst, jazyka nebo hrdla o potíže s dýcháním nebo svírání hrdla, tlak na hrudi, kožní vyrážka, kopřivka, svědění
    o horečka, pocení nebo zimnice, bolesti svalů, ztráta hmotnosti, kašel teplá, červená nebo bolestivá kůže nebo vředy na těle="1> rowtd spanor"sisrowtd1="1> valign="top" width="324">o průjem nebo bolest žaludku dušnost krve v hlenu (hlenu) o pálení, když močíte nebo močíte častěji než normálně

    · Problémy s játry. Při léčbě Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy vám váš poskytovatel zdravotní péče před a během léčby přípravkem Tremfya provede krevní testy, aby zkontroloval vaše játra. Při léčbě plakové psoriázy nebo psoriatické artritidy může váš poskytovatel zdravotní péče provést krevní testy, aby zkontroloval vaše játra před a podle potřeby během léčby přípravkem Tremfya. Váš poskytovatel zdravotní péče může ukončit léčbu přípravkem Tremfya, pokud se u Vás objeví problémy s játry. Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud si všimnete některého z následujících příznaků:

    o nevysvětlitelné vyrážky, zvracení, únava (únava), zežloutnutí kůže nebo očního bělma

    Neužívejte přípravek Tremfya, pokud jste měli závažnou alergickou reakci na guselkumab nebo na kteroukoli složku přípravku Tremfya.

    Před použitím přípravku Tremfya informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, zda:· máte některý ze stavů nebo příznaků uvedených v části „Co je to nejdůležitější Ipfya“).

  • máte infekci, která neustupuje nebo se stále vrací.
  • máte TBC nebo jste byli v úzkém kontaktu s někým s TBC.
  • v nedávné době jste dostali nebo máte naplánované očkování (vakcínu). Během léčby přípravkem Tremfya byste se měli vyvarovat podávání živých vakcín. Děti by měly být před zahájením léčby přípravkem Tremfya seznámeny se všemi vakcínami
  • jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda přípravek Tremfya může poškodit vaše nenarozené dítě.
  • Registr těhotenství: Pokud během léčby přípravkem Tremfya otěhotníte, poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci do registru těhotenských expozic pro přípravek Tremfya. Můžete se zaregistrovat na adrese www.mothertobaby.org/ongoing-study/Tremfya-guselkumab, na telefonním čísle 1-877-311-8972 nebo na e-mailu [email protected]. Účelem tohoto registru je shromažďovat informace o bezpečnosti přípravku Tremfya během těhotenství.
  • kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda přípravek Tremfya přechází do vašeho mateřského mléka.

    • Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis i volně prodejných, vitamínů a bylinných doplňků.

    Jaké jsou možné vedlejší účinky přípravku Tremfya?

    Tremfya může způsobit závažné nežádoucí účinky. Viz „Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Tremfye?“

    Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Tremfya patří: infekce dýchacích cest, bolest hlavy, reakce v místě vpichu, bolest kloubů (artralgie), průjem, žaludeční chřipka (gastroenteritida), plísňové kožní infekce, infekce herpes simplex, bolest žaludku, bronchitida, pocit velké únavy (pyrexie), horečka (pyrexie).

    Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku Tremfya. Zavolejte svého lékaře a požádejte o radu ohledně vedlejších účinků.

    Používejte přípravek Tremfya přesně podle pokynů svého poskytovatele zdravotní péče.

    Doporučujeme vám nahlásit negativní vedlejší účinky léků na předpis FDA. Navštivte www.fda.gov/medwatch nebo zavolejte na 1-800-FDA-1088.

    Lékové formy a síly: Tremfya je k dispozici jako 100 mg/ml a 200 mg/0 mg/2 ml a 1 ml pro subkutánní podání mg/ml) lahvička s jednou dávkou pro intravenózní infuzi.

    O SPOLEČNOSTI JOHNSON & JOHNSONVe společnosti Johnson & Johnson věříme, že zdraví je všechno. Naše síla v inovacích ve zdravotnictví nám umožňuje budovat svět, kde se předchází složitým nemocem, léčí je a léčí, kde je léčba chytřejší a méně invazivní a řešení jsou osobní. Díky našim odborným znalostem v oblasti inovativní medicíny a MedTech máme jedinečnou pozici k tomu, abychom dnes inovovali celé spektrum zdravotnických řešení, abychom přinesli průlomy zítřka a hluboce ovlivnili zdraví lidstva. Více se dozvíte na https://www.jnj.com/ nebo na https://www.jnj.com/innovativemedicine/. Sledujte nás na @JNJInnovMed.

    © Johnson & Johnson a její pobočky 2026. Všechna práva vyhrazena.

    UPOZORNĚNÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝHLEDOVÝCH PROHLÁŠENÍTato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“, jak jsou definována v zákoně o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995 týkajícím se Tremfya. Čtenář je varován, aby se na tato výhledová prohlášení nespoléhal. Tato prohlášení jsou založena na současných očekáváních budoucích událostí. Pokud se základní předpoklady ukáží jako nepřesné nebo se naplní známá či neznámá rizika či nejistoty, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od očekávání a projekcí Johnson & Johnson. Rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na: konkurenci, včetně technologického pokroku, nové produkty a patenty dosažené konkurenty; nejistota obchodního úspěchu nových produktů; schopnost společnosti úspěšně realizovat strategické plány; dopad podnikových kombinací a prodejů; výzvy k patentům; změny v chování a vzorcích výdajů nebo finanční tíseň kupujících produktů a služeb zdravotní péče; a globální reformy zdravotní péče a trendy směřující k omezení nákladů na zdravotní péči. Další seznam a popisy těchto rizik, nejistot a dalších faktorů lze nalézt v nejnovější výroční zprávě společnosti Johnson & Johnson na formuláři 10-K, včetně částí s nadpisem „Varovná poznámka týkající se výhledových prohlášení“ a „Položka 1A. Rizikové faktory“ a v následných čtvrtletních zprávách společnosti Johnson & Johnson o formuláři 10-Q a jiných burzovních zprávách společnosti Johnson & Johnson na formuláři 10-Q. Kopie těchto podání jsou k dispozici online na www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com nebo na vyžádání od Johnson & Johnson. Johnson & Johnson se nezavazuje aktualizovat žádná výhledová prohlášení v důsledku nových informací nebo budoucích událostí nebo vývoje.

    Poznámky pod čarou:1Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. Inhibice progrese strukturálního poškození guselkumabem, selektivním IL-23i, u účastníků s aktivním PsA: Výsledky do 24. týdne fáze 3b, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie APEX. Abstrakt prezentovaný na: Kongresu European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2025; 11.–14. června 2025; Barcelona, ​​Španělsko. Late-Breaking Abstracts Session II.2 Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. Inhibice progrese strukturálního poškození guselkumabem, selektivním IL-23i, u účastníků s aktivním PsA: Výsledky do 24. týdne fáze 3b, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie APEX. Ústní prezentace na: kongresu European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2025; 11.–14. června 2025; Barcelona, ​​Španělsko.3 Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC a kol. Inhibice progrese strukturálního poškození pomocí selektivního inhibitoru interleukinu-23 guselkumab u účastníků s aktivním PsA: výsledky do 24. týdne fáze 3b, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie APEX. Ann Rheum Dis. 2025;84(12):1983-1994.4 Ritchlin CT, et al. Trvalá inhibice progrese strukturálního poškození a zlepšení aktivity onemocnění kloubů se selektivním inhibitorem interleukinu-23 Guselkumab u aktivní a erozivní psoriatické artritidy: Výsledky 48. týdne z fáze 3, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie. Prezentováno na ISDS 2025. 12.–15. listopadu. Plakát 331.5 Atreya R, Abreu MT, Krueger JG, et al. Guselkumab, monoklonální protilátka specifická pro podjednotku IL-23p19, váže CD64+ myeloidní buňky a potenciálně neutralizuje IL-23 produkovaný stejnými buňkami. Poster prezentovaný na: 18. kongresu Evropské organizace pro Crohnovu chorobu a kolitidu (ECCO); 1.–4. března 2023; Kodaň, Dánsko. Plakát P504.6 Kreuger JG, Eyerich K, Kuchroo VK. Minulost, současnost a budoucnost IL-23: plán pro pokrok ve vědě a terapii IL-23. Front Immunol. 2024; 15:1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217.7 Tremfya® [Informace o předepisování]. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.8Skyrizi® [Informace o předepisování]. North Chicago, IL: AbbVie, Inc.9 Omvoh™ [Informace o předepisování]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company.10 ClinicalTrials.gov. Studie Guselkumabu u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (APEX). Identifikátor: NCT04882098. Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882098. Přístup z května 2026.11 Donvito T., CreakyJoints: Co je daktylitida? Otok ‚klobásového prstu‘, o kterém byste měli vědět. Zpřístupněno květen 2026.12 Belasco J., Wei N. Psoriatická artritida: Co se děje v kloubu? Rheumatol Ther. 2019 září;6(3):305-315. Dostupné na: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31102105/. Přístup z května 2026.13 Gower, T. Enthesitis a PsA. Nadace pro artritidu. Dostupné na: https://www.arthritis.org/health-wellness/about-arthritis/related-conditions/physical-effects/enthesitis-and-psa. Přístup z května 2026.14Národní nadace pro psoriázu. O psoriatické artritidě. Dostupné na: https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis/. Přístup k květnu 2026.15 Husted J.A., et al. Výskyt a koreláty únavy u psoriatické artritidy. Ann Rheum Dis, 2008: 68 (10), 1553–1558. Dostupné na: https://doi.org/10.1136/ard.2008.098202. Přístup k květnu 2026.16 Haddad A., Zisman D. Komorbidity u pacientů s psoriatickou artritidou. Rambam Maimonides Med J 2017 Jan 30;8(1):e0004. Dostupné na: https://doi.org/10.5041/RMMJ.10279. Zpřístupněno v květnu 2026.

    Zdroj: Johnson & Johnson

    Zdroj: HealthDay

    Související články

  • FDA schvaluje přípravek Tremfya (guselkumab) pro léčbu dětské plakové psoriázy a aktivní psoriatické artritidy – 29. září 2025
  • Tremfya (Reduction Reduction Regelovalkumab in Ad) s ulcerózní kolitidou – 19. září 2025
  • FDA schvaluje Tremfya (guselkumab) pro dospělé pacienty se středně těžkou až těžce aktivní Crohnovou chorobou – 20. března 2025
  • Tremfya (guselkumab) získává v USA pro Ulcerózní kolitidu u dospělých se schválením FDA v září – září 13, 2024
  • Tremfya (guselkumab) Schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv jako první selektivní inhibitor interleukinu (IL)-23 pro aktivní psoriatickou artritidu – 14. července 2020
  • FDA schvaluje Tremfya (Adguselkumab One-Control s Inhibitorem Adguselkumab) Středně těžká až závažná plaková psoriáza – 27. února 2019
  • Janssen oznamuje schválení přípravku Tremfya (guselkumab) FDA pro léčbu středně těžké až těžké plakové psoriázy – 13. července 2017
  • Janssenking předkládá žádost o schválení Monocu Seekin Anti-FDA FDA 23. Guselkumab pro léčbu středně těžké až těžké plakové psoriázy – 17. listopadu 2016

    • Tremfya (guselkumab) Historie schválení FDA

    Další zdroje zpráv

  • Upozornění na léky FDA Medwatch Health Professional
  • NewsDaily>News for Medli>News Schválení léků
  • Nové aplikace léků
  • Nedostatek léků
  • Výsledky klinických studií
  • Schvalování obecných léků
  • Drugs.com podcast2. newsletter

    Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-06-03 10:40

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova