Die FDA genehmigt die Erweiterung der Kennzeichnung und bestätigt Tremfya als einzigen IL-23-Inhibitor, der nachweislich dazu beiträgt, weitere Gelenkschäden zu verhindern

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HORSHAM, PA – (28. Mai 2026) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen ergänzenden Biologics License Application (sBLA) genehmigt hat, um Beweise für die Hemmung des Fortschreitens struktureller Gelenkschäden bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis in die Kennzeichnung von Tremfya (Guselkumab) aufzunehmen (PsA). Die Einbeziehung dieses wichtigen Ergebnisses spiegelt wider, dass Tremfya der einzige IL-23-Inhibitor ist, der nachweislich dazu beiträgt, weitere strukturelle Schäden zu stoppen. Er bietet Patienten mit aktiver PsA eine Erstbehandlungsoption, die eine wirksame Symptomkontrolle und keine neuen Sicherheitssignale bietet und gleichzeitig irreversible Gelenkschäden deutlich hemmt.

  • Tremfya zeigte eine signifikante Hemmung struktureller Gelenkschäden bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis

    • „Gelenkschäden im Zusammenhang mit aktiver Psoriasis-Arthritis.“ Psoriasis-Arthritis kann bereits sechs Monate nach Ausbruch der Krankheit auftreten, daher ist es wichtig, über Behandlungslösungen zu verfügen, die zur täglichen Linderung der Symptome beitragen und gleichzeitig die Gelenke vor langfristigen strukturellen Schäden schützen können“, sagte Philip J. Mease, M.D., Direktor für rheumatologische Forschung am Swedish Medical Center/Providence St. Joseph Health und klinischer Professor an der University of Washington School of Medicine in Seattle, WA. „Mit der Aufnahme dieser Ergebnisse in die Kennzeichnung verfügen wir nun über stärkere klinische Beweise, die Tremfya als Behandlungsoption für Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, bei denen das Risiko einer Gelenkschädigung besteht, auszeichnen.“

    Die Etikettenaktualisierung wird durch 24-Wochen-Ergebnisse der Phase-3b-APEX-Studie gestützt. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, die Verringerung der Gelenksymptome (ACR20), und ihren wichtigsten sekundären Endpunkt, die Hemmung des Fortschreitens struktureller Schäden, gemessen an der Veränderung des PsA-modifizierten Van-der-Heijde-Sharp-Scores (vdH-S)b im Vergleich zu Placebo bei bio-naiven Patienten.1,2,3

    Darüber hinaus stieg bei Patienten in der Placebogruppe der Studie, die in Woche 24 auf Tremfya wechselten, die Rate von Die radiologische Progression wurde von Woche 24 bis Woche 48 um 57 % reduziert, was einen Nutzen auch nach dem anfänglichen Fortschreiten der Krankheit zeigt. Die Daten aus der APEX-Studie stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Tremfya überein, es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.4

    „Bis zur Hälfte aller Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis können frühzeitig irreversible Gelenkschäden entwickeln, die dazu führen, dass sie einfache Alltagsaufgaben nicht mehr ausführen oder zur Arbeit gehen können“, sagte Brandee Pappalardo, Ph.D., M.P.H., Vizepräsidentin für medizinische Angelegenheiten, Dermatologie und Rheumatologie bei Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Diese Etikettenaktualisierung bekräftigt unser Engagement, Innovationen für diese Patienten voranzutreiben, indem wir den einzigen IL-23-Inhibitor mit struktureller Hemmung in seiner Etikette anbieten. Dies macht Tremfya zu einer differenzierten Behandlungsoption zur Symptomlinderung und zum Gelenkerhalt, die dazu beiträgt, der fortschreitenden Natur der aktiven Psoriasis-Arthritis entgegenzuwirken.“

    Tremfya ist der einzige vollständig humane, doppelt wirkende monoklonale Antikörper, der zur Behandlung von PsA zugelassen ist und IL-23 blockiert und gleichzeitig an CD64, einen Rezeptor, bindet Zellen, die IL-23 produzieren. IL-23 ist ein Zytokin, das von aktivierten Monozyten, Makrophagen und dendritischen Zellen sezerniert wird und bekanntermaßen ein Auslöser immunvermittelter Erkrankungen ist, darunter aktive PsA, mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis (PsO), mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa (UC) und mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn (CD). Die Ergebnisse basieren auf In-vitro.5,6,7,8,9

    Hinweise:a. Dr. Philip Mease ist ein bezahlter Berater für Johnson & Johnson. Er wurde für etwaige Medienarbeit nicht entschädigt.b. Die VdH-S-Werte stammen aus der Röntgenuntersuchung in Woche 48.

    ÜBER APEX(NCT04882098)APEX ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Patienten mit aktiver PsA, die biologisch nicht vorbehandelt sind und auf Standardtherapien (z. B. csDMARDs, Apremilast und/oder NSAIDs). Die Behandlungsdauer umfasst einen 24-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Zeitraum, gefolgt von einem 24-wöchigen aktiven Behandlungszeitraum, gefolgt von einer 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit. Für Patienten, die der langfristigen Verlängerung zustimmen, sind weitere 2 Jahre aktive Behandlung vor der abschließenden Sicherheitsuntersuchung geplant.10

    Über Psoriasis-ArthritisPsoriasis-Arthritis (PsA) ist eine chronische, immunvermittelte, entzündliche Erkrankung, die durch periphere Gelenkentzündungen, Enthesitis (Schmerzen an der Schnittstelle von Knochen, Sehne und Bändern), Daktylitis (eine Art Entzündung in den Fingern und Zehen, die zu einem geschwollenen, wurstähnlichen Aussehen führen kann), axiale Erkrankung und die mit Plaque-Psoriasis verbundenen Hautläsionen gekennzeichnet ist (PsO).11,12,13 Die Krankheit verursacht Schmerzen, Steifheit und Schwellung in und um die Gelenke; Sie tritt häufig im Alter zwischen 30 und 50 Jahren auf, kann sich aber in jedem Alter entwickeln.14 Fast die Hälfte der Patienten mit PsA leiden unter mäßiger Müdigkeit und etwa ein Drittel leidet unter schwerer Müdigkeit, gemessen anhand der modifizierten Schweregradskala für Müdigkeit.15 Bei Patienten mit PsA treten häufig Begleiterkrankungen wie Fettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Angstzustände und Depressionen auf.16 Studien zeigen, dass bis zu 30 % der Menschen mit Plaque-PsO auch PsA entwickeln.10

    Über Tremfya (Guselkumab) Tremfya wurde von Johnson & Johnson entwickelt und ist der erste zugelassene vollständig menschliche, doppelt wirkende monoklonale Antikörper, der Entzündungen an der zellulären Quelle neutralisieren soll, indem er IL-23 blockiert und an CD64 (einen Rezeptor auf Zellen, der IL-23 produziert) bindet. Die Erkenntnisse zur doppelten Wirkung beschränken sich auf In-vitro-Studien, die zeigen, dass Guselkumab an CD64 bindet, das auf der Oberfläche von IL-23-produzierenden Zellen in einem entzündlichen Monozytenmodell exprimiert wird. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist nicht bekannt.

    Tremfya ist ein in den USA zugelassenes verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von: · Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren, die ebenfalls mindestens 40 kg wiegen, mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, denen die Einnahme von Injektionen oder Pillen (systemische Therapie) oder Phototherapie (Behandlung mit ultraviolettem oder UV-Licht) zugute kommen kann. · Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren, die ebenfalls mindestens 40 kg wiegen und an aktiver Psoriasis leiden Arthritis.· Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.· Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.

    Tremfya ist in Europa, Kanada, Japan und einer Reihe anderer Länder für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und für die Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis zugelassen.

    Der rechtmäßige Hersteller von Tremfya ist Janssen Biotech, Inc.

    Johnson & Johnson behält die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte für Tremfya. Weitere Informationen finden Sie unter: www.Tremfya.com.

    WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

    Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Tremfya wissen sollte?

    Tremfya ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen kann, darunter:· Schwerwiegende allergische Reaktionen. Beenden Sie die Anwendung von Tremfya und suchen Sie sofort medizinische Nothilfe auf, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auftritt:

    o Ohnmacht, Schwindel, Gefühl Benommenheit (niedriger Blutdruck)o Schwellung von Gesicht, Augenlidern, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen o Atembeschwerden oder Engegefühl im Halso Engegefühl in der Brusto Hautausschlag, Nesselsuchtso Juckreiz

    · Infektionen. Tremfya kann die Fähigkeit Ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, schwächen und Ihr Infektionsrisiko erhöhen. Ihr Arzt sollte Sie vor Beginn der Behandlung mit Tremfya auf Infektionen und Tuberkulose (TB) untersuchen und Sie möglicherweise vor Beginn der Behandlung mit Tremfya auf Tuberkulose behandeln, wenn Sie in der Vergangenheit an Tuberkulose erkrankt sind oder an aktiver Tuberkulose leiden. Ihr Arzt sollte Sie während und nach der Behandlung mit Tremfya genau auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose überwachen.

    Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine Infektion haben oder Symptome einer Infektion haben, einschließlich:

    o Fieber, Schweißausbrüche oder Schüttelfrostso Muskelschmerzenso Gewichtsverlustso Husteno warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden an Ihrem Körper, die sich von Ihrer Psoriasis unterscheiden o Durchfall oder Magenschmerzeno Kurzatmigkeito Blut im Schleim (Schleim)o Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als normal

    · Leberprobleme. Im Rahmen der Behandlung von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa wird Ihr Arzt vor und während der Behandlung mit Tremfya Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen. Bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis kann Ihr Arzt vor und bei Bedarf während der Behandlung mit Tremfya Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen. Ihr Arzt kann die Behandlung mit Tremfya abbrechen, wenn bei Ihnen Leberprobleme auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

    o unerklärlicher Ausschlag, Erbrechen, Müdigkeit (Fatigue)o Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen o Übelkeitao Magenschmerzen (Bauch)o Appetitlosigkeito dunkler Urin

    Verwenden Sie Tremfya nicht, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf Guselkumab oder einen der Inhaltsstoffe von Tremfya hatten.

    Bevor Sie Tremfya anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:· an einer der im Abschnitt „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Tremfya wissen sollte?“ aufgeführten Beschwerden oder Symptome haben?

  • eine Infektion haben, die nicht verschwindet oder immer wieder auftritt.
  • an Tuberkulose leiden oder in engem Kontakt mit jemandem mit Tuberkulose standen.
  • vor Kurzem eine Impfung (Impfung) erhalten haben oder eine Impfung erhalten haben. Während der Behandlung mit Tremfya sollten Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten. Kinder sollten vor Beginn der Behandlung mit Tremfya mit allen Impfungen auf den neuesten Stand gebracht werden.
  • sind schwanger oder planen schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Tremfya Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
  • Schwangerschaftsregister: Wenn Sie während der Behandlung mit Tremfya schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Registrierung im Schwangerschafts-Expositionsregister für Tremfya. Sie können sich anmelden, indem Sie www.mothertobaby.org/ongoing-study/Tremfya-guselkumab besuchen, 1-877-311-8972 anrufen oder eine E-Mail an [email protected] senden. Der Zweck dieses Registers besteht darin, Informationen über die Sicherheit von Tremfya während der Schwangerschaft zu sammeln.
  • stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Tremfya in die Muttermilch übergeht.

    • Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

    Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Tremfya?

    Tremfya kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Tremfya wissen sollte?“

    Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Tremfya gehören: Infektionen der Atemwege, Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Durchfall, Magengrippe (Gastroenteritis), Hautpilzinfektionen, Herpes-simplex-Infektionen, Magenschmerzen, Bronchitis, starke Müdigkeit (Fatigue), Fieber (Pyrexie) und Haut Ausschlag.

    Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Tremfya. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen.

    Wenden Sie Tremfya genau nach Anweisung Ihres Arztes an.

    Sie werden aufgefordert, der FDA negative Nebenwirkungen verschreibungspflichtiger Medikamente zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.

    Dosierungsformen und Stärken: Tremfya ist als 100 mg/ml und 200 mg/2 ml zur subkutanen Injektion und als 200 mg/20 ml (10) erhältlich mg/ml) Einzeldosisfläschchen zur intravenösen Infusion.

    ÜBER JOHNSON & JOHNSONBei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke bei Innovationen im Gesundheitswesen ermöglicht es uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und die Lösungen individuell sind. Durch unsere Expertise in innovativer Medizin und MedTech sind wir heute in der einzigartigen Position, im gesamten Spektrum der Gesundheitslösungen Innovationen zu entwickeln, um die Durchbrüche von morgen zu erzielen und die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend zu beeinflussen. Erfahren Sie mehr unter https://www.jnj.com/ oder unter https://www.jnj.com/innovativemedicine/. Folgen Sie uns unter @JNJInnovMed.

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    HINWEISE ZU ZUKUNFTSGERICHTETEN AUSSAGEN Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in Bezug auf Tremfya. Der Leser wird davor gewarnt, sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem: Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Wettbewerbern; Unsicherheit über den kommerziellen Erfolg neuer Produkte; die Fähigkeit des Unternehmens, strategische Pläne erfolgreich umzusetzen; Auswirkungen von Unternehmenszusammenschlüssen und -verkäufen; Anfechtungen von Patenten; Veränderungen im Verhalten und Ausgabeverhalten oder finanzielle Not von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; und globale Gesundheitsreformen und Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren finden Sie im neuesten Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“ und „Punkt 1A. Risikofaktoren“ sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und anderen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Einreichungen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson verfügbar. Johnson & Johnson verpflichtet sich nicht, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

    Fußnoten:1Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. Hemmung des Fortschreitens struktureller Schäden mit Guselkumab, einem selektiven IL-23i, bei Teilnehmern mit aktiver PsA: Ergebnisse bis Woche 24 der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten APEX-Studie der Phase 3b. Zusammenfassung präsentiert auf: Kongress der European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2025; 11.–14. Juni 2025; Barcelona, ​​Spanien. Late-Breaking Abstracts Session II.2 Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. Hemmung des Fortschreitens struktureller Schäden mit Guselkumab, einem selektiven IL-23i, bei Teilnehmern mit aktiver PsA: Ergebnisse bis Woche 24 der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten APEX-Studie der Phase 3b. Mündlicher Vortrag auf dem Kongress 2025 der European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR); 11.–14. Juni 2025; Barcelona, ​​Spanien.3 Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. Hemmung des Fortschreitens struktureller Schäden mit dem selektiven Interleukin-23-Inhibitor Guselkumab bei Teilnehmern mit aktiver PsA: Ergebnisse bis Woche 24 der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3b-APEX-Studie. Ann Rheum Dis. 2025;84(12):1983-1994.4 Ritchlin CT, et al. Dauerhafte Hemmung des Fortschreitens struktureller Schäden und Verbesserungen der Gelenkerkrankungsaktivität mit dem selektiven Interleukin-23-Inhibitor Guselkumab bei aktiver und erosiver Psoriasis-Arthritis: Ergebnisse Woche 48 einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie. Präsentiert auf der ISDS 2025. 12.–15. November. Poster 331.5 Atreya R, Abreu MT, Krueger JG, et al. Guselkumab, ein für die IL-23p19-Untereinheit spezifischer monoklonaler Antikörper, bindet CD64+-myeloische Zellen und neutralisiert möglicherweise IL-23, das von denselben Zellen produziert wird. Poster präsentiert auf: 18. Kongress der European Crohn’s and Colitis Organization (ECCO); 1.–4. März 2023; Kopenhagen, Dänemark. Poster P504.6 Kreuger JG, Eyerich K, Kuchroo VK. Il-23-Vergangenheit, Gegenwart und Zukunft: ein Fahrplan zur Weiterentwicklung der IL-23-Wissenschaft und -Therapie. Frontimmunol. 2024; 15:1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217.7 Tremfya® [Verschreibungsinformationen]. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.8Skyrizi® [Verschreibungsinformationen]. North Chicago, IL: AbbVie, Inc.9 Omvoh™ [Verschreibungsinformationen]. Indianapolis, IN: Eli Lilly und Company.10 ClinicalTrials.gov. Eine Studie zu Guselkumab bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis (APEX). Kennung: NCT04882098. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882098. Zugriff im Mai 2026.11 Donvito T., CreakyJoints: Was ist Daktylitis? Die „Wurstfinger“-Schwellung, über die Sie Bescheid wissen sollten. Zugriff im Mai 2026.12 Belasco J., Wei N. Psoriasis-Arthritis: Was passiert am Gelenk? Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):305-315. Verfügbar unter: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31102105/. Zugriff im Mai 2026.13 Gower, T. Enthesitis und PsA. Arthritis-Stiftung. Verfügbar unter: https://www.arthritis.org/health-wellness/about-arthritis/lated-conditions/physical-effects/enthesitis-and-psa. Zugriff im Mai 2026.14National Psoriasis Foundation. Über Psoriasis-Arthritis. Verfügbar unter: https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis/. Zugriff im Mai 2026.15 Husted J.A., et al. Vorkommen und Korrelationen von Müdigkeit bei Psoriasis-Arthritis. Ann Rheum Dis, 2008:68(10), 1553–1558. Verfügbar unter: https://doi.org/10.1136/ard.2008.098202. Zugriff im Mai 2026.16 Haddad A., Zisman D. Komorbiditäten bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis. Rambam Maimonides Med J 30. Jan. 2017;8(1):e0004. Verfügbar unter: https://doi.org/10.5041/RMMJ.10279. Zugriff im Mai 2026.

    Quelle: Johnson & Johnson

    Quelle: HealthDay

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    Gesendet : 2026-06-03 10:40

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