Η FDA εγκρίνει την επέκταση ετικετών, τσιμεντώνοντας το Tremfya ως τον μοναδικό αναστολέα IL-23 που έχει αποδειχθεί ότι βοηθά στη διακοπή περαιτέρω βλάβης των αρθρώσεων

HORSHAM, PA – (28 Μαΐου 2026) – Η Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε μια συμπληρωματική Αίτηση Βιολογικής Άδειας (sBLA) για να συμπεριλάβει αποδεικτικά στοιχεία στην κοινοποίηση της προόδου της ετικέτας Tremfyabhi (gusel). σε ενήλικες με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ). Η συμπερίληψη αυτού του βασικού αποτελέσματος αντικατοπτρίζει ότι το Tremfya είναι ο μόνος αναστολέας IL-23 που έχει αποδειχθεί ότι βοηθά στην αναστολή περαιτέρω δομικής βλάβης, προσφέροντας σε ασθενείς με ενεργό PsA μια θεραπευτική επιλογή πρώτης γραμμής που παρέχει αποτελεσματικό έλεγχο των συμπτωμάτων και χωρίς νέα σήματα ασφάλειας, ενώ αναστέλλει σημαντικά τη μη αναστρέψιμη βλάβη των αρθρώσεων. ψωριασική αρθρίτιδα

"Η βλάβη των αρθρώσεων που σχετίζεται με την ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα μπορεί να συμβεί μόλις έξι μήνες μετά την έναρξη της νόσου, επομένως είναι σημαντικό να υπάρχουν θεραπευτικές λύσεις που μπορούν να βοηθήσουν στην καθημερινή ανακούφιση των συμπτωμάτων ενώ παράλληλα προστατεύουν τις αρθρώσεις από μακροχρόνιες δομικές βλάβες", δήλωσε ο Philip J. Mease, a M.D. Κλινικός Καθηγητής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου της Ουάσιγκτον στο Σιάτλ, Ουάσιγκτον. "Με τη συμπερίληψη αυτών των ευρημάτων στην ετικέτα, έχουμε τώρα ισχυρότερα κλινικά στοιχεία που ξεχωρίζουν το Tremfya ως θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα που διατρέχουν κίνδυνο για βλάβη στις αρθρώσεις."

Η ενημέρωση της ετικέτας υποστηρίζεται από αποτελέσματα 24 εβδομάδων από τη μελέτη APEX Phase 3b. Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό της σημείο μείωσης των συμπτωμάτων των αρθρώσεων (ACR20) και το κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο της αναστολής της εξέλιξης της δομικής βλάβης, όπως μετρήθηκε με την αλλαγή στη βαθμολογία van der Heijde-Sharp (vdH-S) τροποποιημένη με PsA, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως βιολογικά. στην Tremfya την Εβδομάδα 24, ο ρυθμός ακτινογραφικής εξέλιξης μειώθηκε κατά 57% από την Εβδομάδα 24 έως την Εβδομάδα 48, καταδεικνύοντας όφελος ακόμη και μετά την αρχική εξέλιξη της νόσου. Τα δεδομένα από τη μελέτη APEX ήταν σύμφωνα με το καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας του Tremfya, χωρίς να εντοπίστηκαν νέα σήματα ασφαλείας.4

«Έως και οι μισοί από όλους τους ασθενείς που ζουν με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα μπορεί να αναπτύξουν πρώιμη μη αναστρέψιμη βλάβη των αρθρώσεων, με αποτέλεσμα να μην μπορούν να εκτελούν απλές καθημερινές εργασίες ή να πάνε στη δουλειά», δήλωσε ο Brandee Pappalardo, Ph.D., M.P.H., Αντιπρόεδρος, Ιατρικές Υποθέσεις, Δερματολογία & Ρευματολογία, Johnson & Johnson Innovative Medine. "Αυτή η ενημέρωση ετικέτας ενισχύει τη δέσμευσή μας για την προώθηση της καινοτομίας για αυτούς τους ασθενείς, προσφέροντας τον μοναδικό αναστολέα IL-23 με δομική αναστολή στην ετικέτα του, καθιστώντας το Tremfya μια διαφοροποιημένη θεραπευτική επιλογή για την ανακούφιση των συμπτωμάτων και τη διατήρηση των αρθρώσεων που βοηθά στην αντιμετώπιση της προοδευτικής φύσης της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας."

αντίσωμα εγκεκριμένο για τη θεραπεία του PsA που μπλοκάρει την IL-23 ενώ επίσης συνδέεται με το CD64, έναν υποδοχέα στα κύτταρα που παράγουν IL-23. Η IL-23 είναι μια κυτοκίνη που εκκρίνεται από ενεργοποιημένα μονοκύτταρα, μακροφάγους και δενδριτικά κύτταρα και είναι γνωστό ότι είναι οδηγός ανοσολογικών ασθενειών, συμπεριλαμβανομένου του ενεργού PsA, της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας (PsO), της μέτριας έως σοβαρής ελκώδους κολίτιδας (UC) και της μέτριας έως σοβαρής νόσου CCD. Τα ευρήματα βασίζονται σε in vitro.5,6,7,8,9

Σημειώσεις:α. Ο Δρ. Philip Mease είναι αμειβόμενος σύμβουλος της Johnson & Johnson. Δεν έχει αποζημιωθεί για καμία δουλειά μέσων.β. Οι βαθμολογίες VdH-S προέρχονται από την ανάγνωση ακτίνων Χ της Εβδομάδας 48.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ APEX(NCT04882098)Το APEX είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ασθενείς με ενεργό και τυπική βιολογική ανταπόκριση σε ασθενείς με ενεργό PsA θεραπείες (π.χ. csDMARDs, απρεμιλάστη και/ή ΜΣΑΦ). Η διάρκεια της θεραπείας περιλαμβάνει μια περίοδο 24 εβδομάδων, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, ακολουθούμενη από μια περίοδο ενεργού θεραπείας 24 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μια περίοδο παρακολούθησης ασφαλείας 12 εβδομάδων. Για ασθενείς που συμφωνούν να εισέλθουν στη μακροπρόθεσμη παράταση, έχουν προγραμματιστεί επιπλέον 2 χρόνια ενεργού θεραπείας πριν από την τελική παρακολούθηση ασφάλειας.10

Σχετικά με την ψωριασική αρθρίτιδαΗ ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα που χαρακτηρίζεται από φλεγμονή των περιφερικών αρθρώσεων, ενθεσίτιδα (πόνος όπου συναντώνται τα οστά, οι τένοντες και οι σύνδεσμοι), η δακτυλίτιδα (ένας τύπος φλεγμονής στα δάκτυλα και τα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών που μπορεί να οδηγήσει σε ασθένεια του σάκου). βλάβες που σχετίζονται με την κατά πλάκας ψωρίαση (PsO).11,12,13 Η ασθένεια προκαλεί πόνο, δυσκαμψία και οίδημα μέσα και γύρω από τις αρθρώσεις. Εμφανίζεται συνήθως μεταξύ 30 και 50 ετών, αλλά μπορεί να αναπτυχθεί σε οποιαδήποτε ηλικία.14 Σχεδόν οι μισοί ασθενείς με PsA εμφανίζουν μέτρια κόπωση και περίπου το ένα τρίτο πάσχουν από σοβαρή κόπωση, όπως μετράται από την τροποποιημένη κλίμακα σοβαρότητας κόπωσης. Το 30% των ατόμων με PsO πλάκας αναπτύσσει επίσης PsA.10

Σχετικά με το Tremfya (guselkumab)Αναπτύχθηκε από την Johnson & Johnson, το Tremfya είναι το πρώτο εγκεκριμένο πλήρως ανθρώπινο, διπλής δράσης μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί για να εξουδετερώνει τη φλεγμονή στην κυτταρική πηγή και να αναστέλλει τα κύτταρα του biceptor CD63 IL-23). Τα ευρήματα για διπλής δράσης περιορίζονται σε in vitro μελέτες που καταδεικνύουν ότι το guselkumab δεσμεύεται στο CD64, το οποίο εκφράζεται στην επιφάνεια των κυττάρων που παράγουν IL-23 σε ένα μοντέλο φλεγμονώδους μονοκυττάρου. Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή.

Το Tremfya είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο εγκεκριμένο στις ΗΠΑ για τη θεραπεία: · ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 6 ετών και άνω που ζυγίζουν επίσης τουλάχιστον 88 λίβρες (40 κιλά) με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας που μπορεί να ωφεληθούν από τη λήψη ενέσεων ή χαπιών (συστημική θεραπεία) ή τη φωτοθεραπεία (θεραπεία σε παιδιά και άνω με υπεριώδη ακτινοβολία). τουλάχιστον 88 λίβρες (40 κιλά) με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα.· ενήλικες με μέτρια έως σοβαρά ενεργή ελκώδη κολίτιδα.· ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn.

Το Tremfya είναι εγκεκριμένο στην Ευρώπη, τον Καναδά, την Ιαπωνία και πολλές άλλες χώρες για τη θεραπεία της οξείας πλάκας σε ενήλικες με ενεργό πλάκα. ψωριασική αρθρίτιδα.

Ο νόμιμος κατασκευαστής της Tremfya είναι η Janssen Biotech, Inc.

Η Johnson & Johnson διατηρεί αποκλειστικά δικαιώματα μάρκετινγκ παγκοσμίως για την Tremfya. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση: www.Tremfya.com.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

Ποιες είναι οι πιο σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζω για την Tremfya;

Το Tremfya είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες, όπως:· Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Tremfya και ζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης:

o λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ζάλης (χαμηλή αρτηριακή πίεση) o πρήξιμο του προσώπου, των βλεφάρων, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού σας

o αναπνοή ή δυσκολία στο λαιμό φαγούρα

· Λοιμώξεις. Το Tremfya μπορεί να μειώσει την ικανότητα του ανοσοποιητικού σας συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να σας ελέγξει για λοιμώξεις και φυματίωση (ΤΒ) πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Tremfya και μπορεί να σας θεραπεύσει για φυματίωση πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Tremfya εάν έχετε ιστορικό φυματίωσης ή έχετε ενεργή φυματίωση. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να σας παρακολουθεί στενά για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Tremfya.

Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε κάποια λοίμωξη ή έχετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως:

· προβλήματα. Με τη θεραπεία της νόσου του Crohn ή της ελκώδους κολίτιδας, ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει το συκώτι σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tremfya. Με τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας ή της ψωριασικής αρθρίτιδας, ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να κάνει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει το συκώτι σας πριν και όπως απαιτείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tremfya. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία με το Tremfya εάν αναπτύξετε ηπατικά προβλήματα. Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:

o πυρετό, ιδρώτες ή ρίγη μυϊκή ταλαιπωρία, απώλεια βάρους, κοκκινίλες ή πόνο στο δέρμα σας, βήχας ψωρίαση

ο διάρροια ή πόνος στο στομάχι δύσπνοια αίμα στο φλέγμα (βλέννα) ή κάψιμο όταν ουρείτε ή ουρείτε πιο συχνά από το κανονικό

o ανεξήγητο rasho έμετο, κόπωση (κόπωση) ή κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού σας rowspan="1" valign="top" width="312">ο ναυτία ή πόνος στο στομάχι (κοιλιακή) ή απώλεια όρεξης ή σκούρα ούρα

Μην χρησιμοποιήσετε το Tremfya εάν είχατε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο guselkumab ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Tremfya.

Πριν χρησιμοποιήσετε το Tremfya, ενημερώστε τον γιατρό σας για όλες τις ιατρικές σας καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων εάν:· έχετε κάποια από τις παθήσεις ή τα συμπτώματα που αναφέρονται στην ενότητα που πρέπει να γνωρίζω ότι είναι οι πιο σημαντικές πληροφορίες. Tremfya;”

έχετε μια λοίμωξη που δεν υποχωρεί ή που επανέρχεται συνεχώς.

έχετε φυματίωση ή είχατε στενή επαφή με κάποιον με φυματίωση.

έχετε πρόσφατα λάβει ή πρόκειται να λάβετε ανοσοποίηση (εμβόλιο). Θα πρέπει να αποφεύγετε τη λήψη ζωντανών εμβολίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tremfya. Τα παιδιά θα πρέπει να ενημερώνονται για όλα τα εμβόλια πριν ξεκινήσουν το Tremfya

είναι έγκυος ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες. Δεν είναι γνωστό εάν το Tremfya μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.

Μητρώο εγκυμοσύνης: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tremfya, μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με την εγγραφή σας στο μητρώο έκθεσης εγκυμοσύνης για το Tremfya. Μπορείτε να εγγραφείτε επισκεπτόμενοι τη διεύθυνση www.mothertobaby.org/ongoing-study/Tremfya-guselkumab, καλώντας στο 1-877-311-8972 ή στέλνοντας email στο [email protected]. Ο σκοπός αυτού του μητρώου είναι να συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Tremfya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Δεν είναι γνωστό εάν το Tremfya περνά στο μητρικό γάλα σας.

Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, των βιταμινών και των φυτικών συμπληρωμάτων.

Ποιες είναι οι πιθανές παρενέργειες του Tremfya;

Το Tremfya μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες. Δείτε «Ποιες είναι οι πιο σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζω για το Tremfya;»

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Tremfya περιλαμβάνουν: λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, πονοκέφαλο, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πόνο στις αρθρώσεις (αρθραλγία), διάρροια, γρίπη στομάχου (γαστρεντερίτιδα), μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος, βρωμίτιδα, (κόπωση), πυρετός (πυρεξία) και δερματικό εξάνθημα.

Δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Tremfya. Καλέστε το γιατρό σας για ιατρική συμβουλή σχετικά με τις παρενέργειες.

Χρησιμοποιήστε το Tremfya ακριβώς όπως σας λέει ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης να το χρησιμοποιήσετε.

Σας ενθαρρύνουμε να αναφέρετε τις αρνητικές παρενέργειες των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στον FDA. Επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.fda.gov/medwatch ή καλέστε το 1-800-FDA-1088.

Μορφές και αντοχές: Το Tremfya διατίθεται ως 100 mg/mL και 200 mg/2mL subcut aous20mL για ένεση (10 mg/mL) φιαλίδιο μίας δόσης για ενδοφλέβια έγχυση.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ JOHNSON & JOHNSONΣτην Johnson & Johnson, πιστεύουμε ότι η υγεία είναι το παν. Η δύναμή μας στην καινοτομία στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μας δίνει τη δυνατότητα να οικοδομήσουμε έναν κόσμο όπου σύνθετες ασθένειες προλαμβάνονται, αντιμετωπίζονται και θεραπεύονται, όπου οι θεραπείες είναι πιο έξυπνες και λιγότερο επεμβατικές και οι λύσεις είναι προσωπικές. Μέσω της εξειδίκευσής μας στην Καινοτόμο Ιατρική και τη MedTech, είμαστε σε μοναδική θέση να καινοτομούμε σε όλο το φάσμα των λύσεων υγειονομικής περίθαλψης σήμερα για να επιτύχουμε τα επιτεύγματα του αύριο και να επηρεάσουμε βαθιά την υγεία για την ανθρωπότητα. Μάθετε περισσότερα στη διεύθυνση https://www.jnj.com/ ή στη διεύθυνση https://www.jnj.com/innovativemedicine/. Ακολουθήστε μας στο @JNJInnovMed.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΜΕΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΔΗΛΩΣΕΙΣΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει "δηλώσεις μελλοντικής σκοπιμότητας" όπως ορίζονται στον νόμο περί διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995 σχετικά με την Tremfya. Ο αναγνώστης προειδοποιείται να μην βασίζεται σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες για μελλοντικά γεγονότα. Εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν ανακριβείς ή πραγματοποιηθούν γνωστοί ή άγνωστοι κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά από τις προσδοκίες και τις προβλέψεις της Johnson & Johnson. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, ενδεικτικά: τον ανταγωνισμό, συμπεριλαμβανομένων των τεχνολογικών προόδων, τα νέα προϊόντα και τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που αποκτούν οι ανταγωνιστές. αβεβαιότητα εμπορικής επιτυχίας για νέα προϊόντα· την ικανότητα της εταιρείας να εκτελεί με επιτυχία στρατηγικά σχέδια· επιπτώσεις των συνενώσεων επιχειρήσεων και των εκποιήσεων· προκλήσεις για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας· αλλαγές στη συμπεριφορά και τα πρότυπα δαπανών ή οικονομική δυσπραγία των αγοραστών προϊόντων και υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης· και παγκόσμιες μεταρρυθμίσεις και τάσεις στον περιορισμό του κόστους υγειονομικής περίθαλψης. Ένας περαιτέρω κατάλογος και περιγραφές αυτών των κινδύνων, αβεβαιοτήτων και άλλων παραγόντων μπορείτε να βρείτε στην πιο πρόσφατη ετήσια έκθεση της Johnson & Johnson για το Έντυπο 10-K, συμπεριλαμβανομένων των ενοτήτων με τίτλο "Προειδοποιητική σημείωση σχετικά με μελλοντικές δηλώσεις" και "Στοιχείο 1Α. Παράγοντες κινδύνου" και με την έκθεση Johnson & Johnson's Quarter-On άλλου10. την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Αντίγραφα αυτών των αρχειοθετήσεων είναι διαθέσιμα ηλεκτρονικά στις www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com ή κατόπιν αιτήματος από την Johnson & Johnson. Η Johnson & Johnson δεν αναλαμβάνει να ενημερώσει οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή μελλοντικών γεγονότων ή εξελίξεων.

Υποσημειώσεις:1Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. Αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης με το guselkumab, μια εκλεκτική IL-23i, σε συμμετέχοντες με ενεργό PsA: Αποτελέσματα έως την Εβδομάδα 24 της φάσης 3b, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη APEX. Περίληψη που παρουσιάστηκε στο: European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2025 Congress; 11-14 Ιουνίου 2025. Βαρκελώνη, Ισπανία. Late-Breaking Abstracts Session II.2 Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. Αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης με το guselkumab, μια εκλεκτική IL-23i, σε συμμετέχοντες με ενεργό PsA: Αποτελέσματα έως την Εβδομάδα 24 της φάσης 3b, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη APEX. Προφορική παρουσίαση στο: European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2025 Congress; 11-14 Ιουνίου 2025. Barcelona, Spain.3 Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. Αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης με τον εκλεκτικό αναστολέα ιντερλευκίνης-23 guselkumab σε συμμετέχοντες με ενεργό PsA: αποτελέσματα έως την εβδομάδα 24 της φάσης 3b, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη APEX. Ann Rheum Dis. 2025;84(12):1983-1994.4 Ritchlin CT, et al. Ανθεκτική αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης και βελτιώσεις στη δραστηριότητα της αρθρικής νόσου με τον εκλεκτικό αναστολέα ιντερλευκίνης-23 Guselkumab στην ενεργό και διαβρωτική ψωριασική αρθρίτιδα: Εβδομάδα 48 Αποτελέσματα από μια Φάση 3, τυχαιοποιημένα, διπλά τυφλά, ελεγχόμενα με εικονικό φάρμακο. Παρουσιάστηκε στο ISDS 2025. 12-15 Νοεμβρίου. Αφίσα 331.5 Atreya R, Abreu MT, Krueger JG, et al. Το guselkumab, ένα ειδικό μονοκλωνικό αντίσωμα για την υπομονάδα IL-23p19, δεσμεύει τα μυελοειδή κύτταρα CD64+ και δυνητικά εξουδετερώνει την IL-23 που παράγεται από τα ίδια κύτταρα. Αφίσα που παρουσιάστηκε στο: 18ο Συνέδριο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για το Crohn's and Colitis (ECCO); 1-4 Μαρτίου 2023. Κοπεγχάγη, Δανία. Αφίσα P504.6 Kreuger JG, Eyerich K, Kuchroo VK. Il-23 παρελθόν, παρόν και μέλλον: ένας οδικός χάρτης για την προώθηση της επιστήμης και της θεραπείας της IL-23. Front Immunol. 2024; 15:1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217.7 Tremfya® [Πληροφορίες συνταγογράφησης]. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.8Skyrizi® [Πληροφορίες Συνταγογράφησης]. North Chicago, IL: AbbVie, Inc.9 Omvoh™ [Πληροφορίες Συνταγογράφησης]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company.10 ClinicalTrials.gov. Μελέτη του Guselkumab σε Συμμετέχοντες με Ενεργή Ψωριασική Αρθρίτιδα (APEX). Αναγνωριστικό: NCT04882098. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882098. Πρόσβαση Μάιος 2026.11 Donvito T., CreakyJoints: What Is Dactylitis? Το πρήξιμο του «δαχτύλου λουκάνικου» που πρέπει να γνωρίζετε. Πρόσβαση Μάιος 2026.12 Belasco J., Wei N. Psoriatic Arthritis: What Is Happening at the Joint; Rheumatol Ther. 2019 Σεπ; 6(3): 305-315. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31102105/. Πρόσβαση Μάιος 2026.13 Gower, T. Enthesitis and PsA. Ίδρυμα Αρθρίτιδας. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.arthritis.org/health-wellness/about-arthritis/related-conditions/physical-effects/enthesitis-and-psa. Πρόσβαση Μάιος 2026.14Εθνικό Ίδρυμα Ψωρίασης. Σχετικά με την Ψωριασική Αρθρίτιδα. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis/. Πρόσβαση τον Μάιο του 2026.15 Husted J.A., et al. Εμφάνιση και συσχετίσεις κόπωσης στην ψωριασική αρθρίτιδα. Ann Rheum Dis, 2008:68(10), 1553–1558. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://doi.org/10.1136/ard.2008.098202. Πρόσβαση Μάιος 2026.16 Haddad A., Zisman D. Συνοδευτικές καταστάσεις σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα. Rambam Maimonides Med J 2017 Jan 30;8(1):e0004. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://doi.org/10.5041/RMMJ.10279. Πρόσβαση τον Μάιο του 2026.

Πηγή: Johnson & Johnson

Πηγή: HealthDay

Σχετικά άρθρα

Η FDA Εγκρίνει το Tremfya (guselkumab) για τη θεραπεία της παιδιατρικής ψωρίασης κατά πλάκας και της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας - 29 Σεπτεμβρίου 2025

Tremfya (Subceduskumengiaction Reductione) Ενήλικες με ελκώδη κολίτιδα - 19 Σεπτεμβρίου 2025

Η FDA εγκρίνει το Tremfya (guselkumab) για ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά ενεργή νόσο του Crohn - 20 Μαρτίου 2025

Tremfya (guselkumab) Receives με το FDA. Σοβαρά ενεργή ελκώδης κολίτιδα - 13 Σεπτεμβρίου 2024

Tremfya (guselkumab) Εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. ως ο πρώτος εκλεκτικός αναστολέας ιντερλευκίνης (IL)-23 για την ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα - 14 Ιουλίου 2020 (One Tremfya) Ελεγχόμενος από τον ασθενή έγχυση για ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση - 27 Φεβρουαρίου 2019

Η Janssen ανακοινώνει την έγκριση της FDA για το Tremfya (guselkumab) για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας - 13 Ιουλίου 2019, 20, 20, 2017 Έγκριση του μονοκλωνικού αντισώματος κατά της ιντερλευκίνης-23 Guselkumab για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας - 17 Νοεμβρίου 2016

Ιστορικό έγκρισης του FDA Tremfya (guselkumab)

Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

Al Medicine

Καθημερινά MedNews

Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας

Εγκρίσεις νέων φαρμάκων

Εφαρμογές νέων φαρμάκων

Ελλείψεις φαρμάκων

Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών

Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων

Εγκρίσεις φαρμάκων

http://sd="sd" href="sd.com". target="_blank" rel="noopener noreferrer">Drugs.com Podcast

Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο

Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

Δημοσιεύτηκε : 2026-06-03 10:40

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.