La FDA aprueba la ampliación de la etiqueta, consolidando a Tremfya como el único inhibidor de IL-23 que ha demostrado ayudar a detener mayores daños en las articulaciones

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HORSHAM, PA – (28 de mayo de 2026) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (sBLA) suplementaria para incluir evidencia en la etiqueta de Tremfya (guselkumab) para la inhibición de la progresión del daño articular estructural en adultos con artritis psoriásica (PsA) activa. La inclusión de este resultado clave refleja que Tremfya es el único inhibidor de IL-23 que ha demostrado ayudar a detener un mayor daño estructural, ofreciendo a los pacientes con PsA activa una opción de tratamiento de primera línea que proporciona un control eficaz de los síntomas y sin nuevas señales de seguridad, al tiempo que inhibe significativamente el daño articular irreversible.

  • Tremfya demostró una inhibición significativa del daño articular estructural en adultos con artritis psoriásica activa

    • “El daño articular asociado con la artritis psoriásica activa puede ocurrir como tan pronto como seis meses después del inicio de la enfermedad, por lo que es importante contar con soluciones de tratamiento que puedan ayudar a proporcionar alivio diario de los síntomas y al mismo tiempo proteger las articulaciones del daño estructural a largo plazo”, dijo Philip J. Mease, M.D., Director de Investigación de Reumatología en el Centro Médico Sueco/Providence St. Joseph Health y Profesor Clínico en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en Seattle, WA. "Con la inclusión de estos hallazgos en la etiqueta, ahora tenemos evidencia clínica más sólida que distingue a Tremfya como una opción de tratamiento para pacientes con artritis psoriásica activa con riesgo de daño articular".

    La actualización de la etiqueta está respaldada por los resultados de 24 semanas del estudio APEX de fase 3b. El estudio cumplió su criterio de valoración principal de reducir los síntomas articulares (ACR20) y su criterio de valoración secundario principal de inhibir la progresión del daño estructural, medido por el cambio en la puntuación de van der Heijde-Sharp (vdH-S) modificada con PsAb, en comparación con placebo en pacientes sin tratamiento previo.1,2,3

    Además, para los pacientes en el grupo de placebo del estudio que cambiaron a Tremfya en la semana 24, la tasa de progresión radiográfica fue se redujo en un 57 % desde la semana 24 hasta la semana 48, lo que demuestra un beneficio incluso después de la progresión inicial de la enfermedad. Los datos del estudio APEX fueron consistentes con el perfil de seguridad bien establecido de Tremfya, y no se identificaron nuevas señales de seguridad.4

    “Hasta la mitad de todos los pacientes que viven con artritis psoriásica activa pueden desarrollar daño articular irreversible temprano, dejándolos incapaces de realizar tareas diarias simples o ir a trabajar”, ​​afirmó Brandee Pappalardo, Ph.D., M.P.H., vicepresidente de Asuntos Médicos, Dermatología y Reumatología de Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Esta actualización de la etiqueta refuerza nuestro compromiso de promover la innovación para estos pacientes al ofrecer el único inhibidor de IL-23 con inhibición estructural en su etiqueta, lo que convierte a Tremfya en una opción de tratamiento diferenciada para el alivio de los síntomas y la preservación de las articulaciones que ayuda a abordar la naturaleza progresiva de la artritis psoriásica activa".

    Tremfya es el único anticuerpo monoclonal de doble acción totalmente humano aprobado para tratar la PsA que bloquea la IL-23 y al mismo tiempo se une a CD64, un receptor en las células que producen IL-23. La IL-23 es una citocina secretada por monocitos, macrófagos y células dendríticas activados que se sabe que es un factor impulsor de enfermedades inmunomediadas, incluida la PsA activa, la psoriasis en placas (PsO) de moderada a grave, la colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave y la enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave. Los hallazgos se basan en estudios in vitro.5,6,7,8,9

    Notas:a. El Dr. Philip Mease es consultor remunerado de Johnson & Johnson. No ha recibido compensación por ningún trabajo con los medios.b. Las puntuaciones de VdH-S provienen de la lectura de rayos X de la semana 48.

    ACERCA DE APEX(NCT04882098)APEX es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con APs activa que no han recibido tratamiento biológico previo y han tenido una respuesta inadecuada a las terapias estándar (por ejemplo, csDMARD, apremilast y/o AINE). La duración del tratamiento incluye un período de 24 semanas, doble ciego y controlado con placebo, seguido de un período de tratamiento activo de 24 semanas, seguido de un período de seguimiento de seguridad de 12 semanas. Para los pacientes que aceptan ingresar a la extensión a largo plazo, se programan 2 años adicionales de tratamiento activo antes del seguimiento final de seguridad.10

    Acerca de la artritis psoriásicaLa artritis psoriásica (PsA) es una enfermedad inflamatoria crónica, inmunomediada, caracterizada por inflamación de las articulaciones periféricas, entesitis (dolor donde se unen el hueso, el tendón y el ligamento), dactilitis (un tipo de inflamación en los dedos de manos y pies que puede provocar una apariencia hinchada y similar a una salchicha), enfermedad axial y lesiones cutáneas asociadas con la psoriasis en placas. (PsO).11,12,13 La enfermedad causa dolor, rigidez e hinchazón dentro y alrededor de las articulaciones; comúnmente aparece entre los 30 y 50 años, pero puede desarrollarse a cualquier edad.14 Casi la mitad de los pacientes con PsA experimentan fatiga moderada y aproximadamente un tercio sufre fatiga severa medida por la escala de severidad de fatiga modificada.15 En pacientes con PsA, a menudo se presentan comorbilidades como obesidad, enfermedades cardiovasculares, ansiedad y depresión.16 Los estudios muestran que hasta el 30 % de las personas con PsO en placa también desarrollan PsA.10

    Acerca de Tremfya (guselkumab)Desarrollado por Johnson & Johnson, Tremfya es el primer anticuerpo monoclonal de acción dual totalmente humano aprobado, diseñado para neutralizar la inflamación en la fuente celular bloqueando la IL-23 y uniéndose a CD64 (un receptor en las células que producen IL-23). Los hallazgos sobre la acción dual se limitan a estudios in vitro que demuestran que guselkumab se une a CD64, que se expresa en la superficie de las células productoras de IL-23 en un modelo de monocitos inflamatorios. Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo.

    Tremfya es un medicamento recetado aprobado en los EE. UU. para tratar:· adultos y niños de 6 años de edad y mayores que también pesan al menos 88 libras (40 kg) con psoriasis en placas de moderada a grave que pueden beneficiarse de recibir inyecciones o píldoras (terapia sistémica) o fototerapia (tratamiento con luz ultravioleta o UV).· adultos y niños de 6 años de edad y mayores que también pesan al menos 88 libras (40 kg) con artritis psoriásica activa.· adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.· adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

    Tremfya está aprobado en Europa, Canadá, Japón y otros países para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave y para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa.

    El fabricante legal de Tremfya es Janssen Biotech, Inc.

    Johnson & Johnson mantiene los derechos exclusivos de comercialización mundial de Tremfya. Para obtener más información, visite: www.Tremfya.com.

    INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

    ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Tremfya?

    Tremfya es un medicamento recetado que puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:· Reacciones alérgicas graves. Deje de usar Tremfya y busque atención médica de emergencia de inmediato si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:

    o desmayos, mareos, sensación de mareo (presión arterial baja)o hinchazón de la cara, párpados, labios, boca, lengua o garganta o dificultad para respirar o opresión en la gargantao opresión en el pechoo erupción cutánea, urticariao picazón

    · Infecciones. Tremfya puede reducir la capacidad de su sistema inmunológico para combatir infecciones y puede aumentar su riesgo de sufrir infecciones. Su proveedor de atención médica debe examinarlo para detectar infecciones y tuberculosis (TB) antes de comenzar el tratamiento con Tremfya y puede tratarlo para la tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con Tremfya si tiene antecedentes de tuberculosis o tiene tuberculosis activa. Su proveedor de atención médica debe vigilarlo de cerca para detectar signos y síntomas de tuberculosis durante y después del tratamiento con Tremfya.

    Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene una infección o síntomas de una infección, que incluyen:

    fiebre, sudoración o escalofríos dolor muscular pérdida de peso tos piel caliente, enrojecida o dolorosa o llagas en el cuerpo diferentes a las de la psoriasis o diarrea o dolor de estómago o dificultad para respirar o sangre en la flema (moco) o ardor al orinar o al orinar con más frecuencia de lo normal

    · Problemas hepáticos. Con el tratamiento de la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, su proveedor de atención médica le realizará análisis de sangre para controlar su hígado antes y durante el tratamiento con Tremfya. Con el tratamiento de la psoriasis en placas o la artritis psoriásica, su proveedor de atención médica puede realizar análisis de sangre para controlar su hígado antes y según sea necesario durante el tratamiento con Tremfya. Su proveedor de atención médica puede suspender el tratamiento con Tremfya si desarrolla problemas hepáticos. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

    o sarpullido inexplicableo vómitos cansancio (fatiga)o color amarillento de la piel o el blanco de los ojos o náuseaso dolor de estómago (abdominal)o pérdida de apetitoo orina oscura

    No use Tremfya si ha tenido una reacción alérgica grave al guselkumab o a cualquiera de los ingredientes de Tremfya.

    Antes de usar Tremfya, informe a su proveedor de atención médica acerca de todas sus afecciones médicas, incluso si usted:· tiene alguna de las afecciones o síntomas enumerados en la sección “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Tremfya?”

  • tiene una infección que no desaparece o que sigue reapareciendo.
  • tiene tuberculosis o ha estado en contacto cercano con alguien con tuberculosis.
  • ha recibido recientemente o está programado que reciba una inmunización (vacuna). Debe evitar recibir vacunas vivas durante el tratamiento con Tremfya. Las niñas deben recibir todas las vacunas al día antes de comenzar con Tremfya
  • si están embarazadas o planean quedarse embarazadas. No se sabe si Tremfya puede dañar al feto.
  • Registro de embarazos: si queda embarazada durante el tratamiento con Tremfya, hable con su proveedor de atención médica sobre cómo registrarse en el registro de exposición durante el embarazo a Tremfya. Puede inscribirse visitando www.mothertobaby.org/ongoing-study/Tremfya-guselkumab, llamando al 1-877-311-8972 o enviando un correo electrónico a [email protected]. El propósito de este registro es recopilar información sobre la seguridad de Tremfya durante el embarazo.
  • está amamantando o planea amamantar. No se sabe si Tremfya pasa a la leche materna.

    • Informe a su proveedor de atención médica todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.

    ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Tremfya?

    Tremfya puede provocar efectos secundarios graves. Consulte "¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Tremfya?"

    Los efectos secundarios más comunes de Tremfya incluyen: infecciones del tracto respiratorio, dolor de cabeza, reacciones en el lugar de la inyección, dolor en las articulaciones (artralgia), diarrea, gripe estomacal (gastroenteritis), infecciones cutáneas por hongos, infecciones por herpes simple, dolor de estómago, bronquitis, sensación de mucho cansancio (fatiga), fiebre (pirexia) y erupción cutánea.

    Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Tremfya. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios.

    Use Tremfya exactamente como su proveedor de atención médica le indique que lo use.

    Le recomendamos que informe a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

    Formas de dosificación y concentraciones: Tremfya está disponible en 100 mg/ml y 200 mg/2 ml para inyección subcutánea y en 200 mg/20 ml (10 mg/ml). vial monodosis para perfusión intravenosa.

    ACERCA DE JOHNSON & JOHNSONEn Johnson & Johnson, creemos que la salud lo es todo. Nuestra fortaleza en la innovación en el cuidado de la salud nos permite construir un mundo donde se previenen, tratan y curan enfermedades complejas, donde los tratamientos son más inteligentes y menos invasivos y las soluciones son personales. A través de nuestra experiencia en Medicina Innovadora y MedTech, estamos en una posición única para innovar en todo el espectro de soluciones de atención médica hoy para ofrecer los avances del mañana e impactar profundamente la salud de la humanidad. Obtenga más información en https://www.jnj.com/ o en https://www.jnj.com/innovativemedicine/. Síganos en @JNJInnovMed.

    © Johnson & Johnson y sus afiliados 2026. Todos los derechos reservados.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A LAS DECLARACIONES A FUTUROEste comunicado de prensa contiene “declaraciones a futuro” tal como se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 en relación con Tremfya. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en expectativas actuales de eventos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: competencia, incluidos avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; incertidumbre del éxito comercial de nuevos productos; la capacidad de la empresa para ejecutar con éxito planes estratégicos; impacto de combinaciones de negocios y desinversiones; desafíos a las patentes; cambios en el comportamiento y los patrones de gasto o dificultades financieras de los compradores de productos y servicios de atención médica; y las reformas mundiales de la atención sanitaria y las tendencias hacia la contención de los costos de la atención sanitaria. Puede encontrar una lista y descripciones adicionales de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe Anual más reciente de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K, incluidas las secciones tituladas "Nota de precaución sobre las declaraciones prospectivas" y "Punto 1A. Factores de riesgo", y en los informes trimestrales posteriores de Johnson & Johnson en el Formulario 10-Q y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores. Copias de estas presentaciones están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Johnson & Johnson no se compromete a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

    Notas a pie de página:1Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. Inhibición de la progresión del daño estructural con guselkumab, un IL-23i selectivo, en participantes con PsA activa: resultados hasta la semana 24 del estudio APEX de fase 3b, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Resumen presentado en: Congreso 2025 de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR); 11 al 14 de junio de 2025; Barcelona, ​​España. Sesión II.2 de resúmenes de última hora Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. Inhibición de la progresión del daño estructural con guselkumab, un IL-23i selectivo, en participantes con PsA activa: resultados hasta la semana 24 del estudio APEX de fase 3b, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Presentación oral en: Congreso de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR) 2025; 11 al 14 de junio de 2025; Barcelona, ​​España.3 Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. Inhibición de la progresión del daño estructural con el inhibidor selectivo de la interleucina-23 guselkumab en participantes con PsA activa: resultados hasta la semana 24 del estudio APEX de fase 3b, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Ann RheumDis. 2025;84(12):1983-1994.4 Ritchlin CT, et al. Inhibición duradera de la progresión del daño estructural y mejoras en la actividad de la enfermedad articular con el inhibidor selectivo de la interleucina-23 Guselkumab en la artritis psoriásica activa y erosiva: resultados de la semana 48 de un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Presentado en ISDS 2025. 12-15 de noviembre. Póster 331.5 Atreya R, Abreu MT, Krueger JG, et al. Guselkumab, un anticuerpo monoclonal específico de la subunidad IL-23p19, se une a las células mieloides CD64+ y potencialmente neutraliza la IL-23 producida a partir de las mismas células. Póster presentado en: 18º Congreso de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO); 1 al 4 de marzo de 2023; Copenhague, Dinamarca. Póster P504.6 Kreuger JG, Eyerich K, Kuchroo VK. Il-23 pasado, presente y futuro: una hoja de ruta para avanzar en la ciencia y la terapia con IL-23. Inmunol frontal. 2024; 15:1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217.7 Tremfya® [Información de prescripción]. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.8Skyrizi® [Información de prescripción]. North Chicago, IL: AbbVie, Inc.9 Omvoh™ [Información de prescripción]. Indianápolis, IN: Eli Lilly and Company.10 ClinicalTrials.gov. Un estudio de guselkumab en participantes con artritis psoriásica activa (APEX). Identificador: NCT04882098. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882098. Consultado en mayo de 2026.11 Donvito T., CreakyJoints: ¿Qué es la dactilitis? La hinchazón del 'dedo de salchicha' que debes conocer. Consultado en mayo de 2026. 12 Belasco J., Wei N. Artritis psoriásica: ¿qué está pasando en la articulación? Reumatol Ther. 2019 septiembre;6(3):305-315. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31102105/. Consultado en mayo de 2026.13 Gower, T. Enthesitis and PsA. Fundación Artritis. Disponible en: https://www.arthritis.org/health-wellness/about-arthritis/ related-conditions/physical-effects/enthesitis-and-psa. Consultado en mayo de 2026. 14Fundación Nacional de Psoriasis. Acerca de la artritis psoriásica. Disponible en: https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis/. Consultado en mayo de 2026.15 Husted J.A., et al. Aparición y correlatos de fatiga en la artritis psoriásica. Ann Rheum Dis, 2008:68(10), 1553–1558. Disponible en: https://doi.org/10.1136/ard.2008.098202. Consultado en mayo de 2026.16 Haddad A., Zisman D. Comorbilidades en pacientes con artritis psoriásica. Rambam Maimonides Med J 30 de enero de 2017;8(1):e0004. Disponible en: https://doi.org/10.5041/RMMJ.10279. Consultado en mayo de 2026.

    Fuente: Johnson & Johnson

    Fuente: HealthDay

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    • Tremfya (guselkumab) Historial de aprobación de la FDA

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