La FDA approuve l'extension de l'étiquette, cimentant ainsi Tremfya comme le seul inhibiteur de l'IL-23 dont il a été prouvé qu'il aide à stopper d'autres lésions articulaires

HORSHAM, Pennsylvanie – (28 mai 2026) – Johnson & Johnson (NYSE : JNJ) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé une demande de licence supplémentaire pour les produits biologiques (sBLA) afin d'inclure des preuves dans l'étiquette de Tremfya (guselkumab) pour l'inhibition de la progression des lésions articulaires structurelles chez les adultes atteints d'arthrite psoriasique active (RPs). L'inclusion de ce résultat clé reflète que Tremfya est le seul inhibiteur de l'IL-23 dont il a été prouvé qu'il aide à arrêter d'autres dommages structurels, offrant aux patients atteints de RP actif une option de traitement de première intention qui fournit un contrôle efficace des symptômes et aucun nouveau signal de sécurité, tout en inhibant de manière significative les lésions articulaires irréversibles.

Tremfya a montré une inhibition significative des lésions articulaires structurelles chez les adultes atteints d'arthrite psoriasique active. dès six mois après le début de la maladie, il est donc important de disposer de solutions thérapeutiques qui peuvent aider à soulager les symptômes quotidiens tout en protégeant les articulations des dommages structurels à long terme », a déclaré Philip J. Mease, docteur en médecine, directeur de la recherche en rhumatologie au Centre médical suédois/Providence St. Joseph Health et professeur clinicien à l'École de médecine de l'Université de Washington à Seattle, Washington. « Grâce à l'inclusion de ces résultats sur l'étiquette, nous disposons désormais de preuves cliniques plus solides qui distinguent Tremfya en tant qu'option thérapeutique pour les patients atteints d'arthrite psoriasique active présentant un risque de lésions articulaires. »

La mise à jour de l'étiquette est étayée par les résultats sur 24 semaines de l'étude APEX de phase 3b. L'étude a atteint son critère d'évaluation principal, à savoir la réduction des symptômes articulaires (ACR20), et son critère d'évaluation secondaire majeur, à savoir l'inhibition de la progression des dommages structurels, mesurés par la variation du score de van der Heijde-Sharp (vdH-S) modifié par le PSAb, par rapport au placebo chez des patients bionaïfs.1,2,3

De plus, pour les patients du groupe placebo de l'étude qui sont passés à Tremfya à la semaine 24, le taux de progression radiographique était réduit de 57 % entre la semaine 24 et la semaine 48, démontrant un bénéfice même après la progression initiale de la maladie. Les données de l'étude APEX étaient cohérentes avec le profil d'innocuité bien établi de Tremfya, sans qu'aucun nouveau signal d'innocuité n'ait été identifié.4

« Jusqu'à la moitié de tous les patients atteints d'arthrite psoriasique active peuvent développer des lésions articulaires précoces et irréversibles, les rendant incapables d'effectuer des tâches quotidiennes simples ou d'aller travailler », a déclaré Brandee Pappalardo, Ph.D., M.P.H., vice-président des affaires médicales, dermatologie et rhumatologie, Johnson & Johnson Innovative Medicine. « Cette mise à jour de l'étiquette renforce notre engagement à faire progresser l'innovation pour ces patients en proposant le seul inhibiteur de l'IL-23 avec une inhibition structurelle dans son étiquette, faisant de Tremfya une option de traitement différenciée pour le soulagement des symptômes et la préservation des articulations qui aide à répondre à la nature progressive de l'arthrite psoriasique active. IL-23. L'IL-23 est une cytokine sécrétée par les monocytes activés, les macrophages et les cellules dendritiques qui est connue pour être un moteur de maladies à médiation immunitaire, notamment le RP actif, le psoriasis en plaques (PsO) modéré à sévère, la colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère et la maladie de Crohn (MC) active modérément à sévèrement. Les résultats sont basés sur des données in vitro.5,6,7,8,9

Remarques :a. Le Dr Philip Mease est un consultant rémunéré pour Johnson & Johnson. Il n'a été rémunéré pour aucun travail médiatique.b. Les scores VdH-S proviennent de la radiographie de la semaine 48.

À PROPOS DE L'APEX(NCT04882098)APEX est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des patients atteints de RP active, naïfs de produits biologiques et ayant eu une réponse inadéquate aux thérapies standards (par exemple, csDMARDs, aprémilast et/ou AINS). La durée du traitement comprend une période de 24 semaines, en double aveugle et contrôlée par placebo, suivie d'une période de traitement actif de 24 semaines, suivie d'une période de suivi de sécurité de 12 semaines. Pour les patients qui acceptent de participer à la prolongation à long terme, 2 années supplémentaires de traitement actif sont programmées avant le suivi final de sécurité.10

À propos du rhumatisme psoriasiqueLe rhumatisme psoriasique (RP) est une maladie inflammatoire chronique à médiation immunitaire caractérisée par une inflammation des articulations périphériques, une enthésite (douleur à la rencontre de l'os, du tendon et du ligament), une dactylite (un type d'inflammation des doigts et des orteils pouvant entraîner un gonflement ressemblant à une saucisse), une maladie axiale et des lésions cutanées associées au psoriasis en plaques. (PsO).11,12,13 La maladie provoque des douleurs, des raideurs et des gonflements dans et autour des articulations ; elle apparaît généralement entre 30 et 50 ans, mais peut se développer à tout âge.14 Près de la moitié des patients atteints de RP éprouvent une fatigue modérée et environ un tiers souffrent d'une fatigue sévère, mesurée par l'échelle modifiée de gravité de la fatigue.15 Chez les patients atteints de RP, des comorbidités telles que l'obésité, les maladies cardiovasculaires, l'anxiété et la dépression sont souvent présentes.16 Des études montrent que jusqu'à 30 % des personnes atteintes de PsO en plaques développent également du RP.10

À propos Tremfya (guselkumab)Développé par Johnson & Johnson, Tremfya est le premier anticorps monoclonal à double action entièrement humain approuvé, conçu pour neutraliser l'inflammation à la source cellulaire en bloquant l'IL-23 et en se liant au CD64 (un récepteur sur les cellules qui produisent l'IL-23). Les résultats concernant la double action sont limités aux études in vitro démontrant que le guselkumab se lie au CD64, qui est exprimé à la surface des cellules productrices d'IL-23 dans un modèle de monocytes inflammatoires. La signification clinique de cette découverte n'est pas connue.

Tremfya est un médicament sur ordonnance approuvé aux États-Unis pour traiter : · les adultes et les enfants de 6 ans et plus pesant également au moins 88 livres (40 kg) atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui peuvent bénéficier de la prise d'injections ou de pilules (thérapie systémique) ou de photothérapie (traitement utilisant des rayons ultraviolets ou UV). colite ulcéreuse active modérée à sévère. · adultes atteints de la maladie de Crohn active modérément à sévère.

Tremfya est approuvé en Europe, au Canada, au Japon et dans un certain nombre d'autres pays pour le traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère et pour le traitement des adultes atteints d'arthrite psoriasique active.

Le fabricant légal de Tremfya est Janssen Biotech, Inc.

Johnson & Johnson conserve les droits de commercialisation mondiaux exclusifs de Tremfya. Pour plus d'informations, visitez : www.Tremfya.com.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Tremfya ?

Tremfya est un médicament sur ordonnance qui peut provoquer des effets secondaires graves, notamment : · Des réactions allergiques graves. Arrêtez d'utiliser Tremfya et obtenez immédiatement une aide médicale d'urgence si vous développez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique grave :

o évanouissement, étourdissements, sensations étourdissements (faible tension artérielle)o gonflement du visage, des paupières, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge

o difficulté à respirer ou oppression de la gorgeo oppression thoraciqueo éruption cutanée, rucheo démangeaisons

· Infections. Tremfya peut diminuer la capacité de votre système immunitaire à combattre les infections et peut augmenter votre risque d'infections. Votre professionnel de la santé doit vérifier votre présence d'infections et de tuberculose (TB) avant de commencer le traitement par Tremfya et peut vous traiter contre la tuberculose avant de commencer le traitement par Tremfya si vous avez des antécédents de tuberculose ou si vous avez une tuberculose active. Votre professionnel de la santé doit vous surveiller de près pour déceler tout signe et symptôme de tuberculose pendant et après le traitement par Tremfya.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez une infection ou si vous présentez des symptômes d'infection, notamment :

o fièvre, sueurs ou frissonsso douleurs musculaireso perte de poidso touxo peau chaude, rouge ou douloureuse ou plaies sur votre corps différentes de votre psoriasis

o diarrhée ou douleurs à l'estomaco essoufflement du sang dans vos mucosités (mucus)o sensation de brûlure lorsque vous urinez ou urinez plus souvent que d'habitude

· Problèmes de foie. Dans le cadre du traitement de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse, votre médecin effectuera des analyses de sang pour vérifier votre foie avant et pendant le traitement par Tremfya. Avec le traitement du psoriasis en plaques ou du rhumatisme psoriasique, votre médecin peut effectuer des analyses de sang pour vérifier votre foie avant et si nécessaire pendant le traitement par Tremfya. Votre professionnel de la santé peut arrêter le traitement par Tremfya si vous développez des problèmes hépatiques. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

o éruption cutanée inexpliquéeo fatigue (fatigue)o jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux

o nauséeo douleur à l'estomac (abdominale)o perte d'appétito urine foncée

N'utilisez pas Tremfya si vous avez eu une réaction allergique grave au guselkumab ou à l'un des ingrédients contenus dans Tremfya.

Avant d'utiliser Tremfya, informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes de santé, y compris si vous :· présentez l'un des problèmes ou symptômes répertoriés dans la section « Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Tremfya ? »

avez une infection qui ne disparaît pas ou qui revient sans cesse.

avez la tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose.

avez récemment reçu ou devez recevoir une vaccination (vaccin). Vous devez éviter de recevoir des vaccins vivants pendant le traitement par Tremfya. Les enfants doivent être informés de tous leurs vaccins avant de commencer Tremfya.

sont enceintes ou envisagent de le devenir. On ne sait pas si Tremfya peut nuire à votre bébé à naître.

Registre des grossesses : si vous tombez enceinte pendant le traitement par Tremfya, parlez à votre professionnel de la santé de la possibilité de vous inscrire au registre d'exposition pendant la grossesse à Tremfya. Vous pouvez vous inscrire en visitant www.mothertobaby.org/ongoing-study/Tremfya-guselkumab, en appelant le 1-877-311-8972 ou en envoyant un e-mail à [email protected]. Le but de ce registre est de collecter des informations sur la sécurité de Tremfya pendant la grossesse.

vous allaitez ou envisagez d'allaiter. On ne sait pas si Tremfya passe dans votre lait maternel.

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

Quels sont les effets secondaires possibles de Tremfya ?

Tremfya peut provoquer des effets secondaires graves. Voir « Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Tremfya ? »

Les effets secondaires les plus courants de Tremfya comprennent : les infections des voies respiratoires, les maux de tête, les réactions au site d'injection, les douleurs articulaires (arthralgie), la diarrhée, la grippe intestinale (gastroentérite), les infections fongiques de la peau, les infections à herpès simplex, les douleurs d'estomac, la bronchite, la sensation de grande fatigue (fatigue), la fièvre (pyrexie) et les éruptions cutanées.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Tremfya. Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires.

Utilisez Tremfya exactement comme votre professionnel de la santé vous l'a indiqué.

Vous êtes encouragés à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez 1-800-FDA-1088.

Formes posologiques et dosages : Tremfya est disponible en doses de 100 mg/mL et 200 mg/2 ml pour injection sous-cutanée et en dose unique de 200 mg/20 ml (10 mg/mL). flacon doseur pour perfusion intraveineuse.

À PROPOS DE JOHNSON & JOHNSONChez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est primordiale. Notre force en matière d’innovation en matière de soins de santé nous permet de construire un monde où les maladies complexes sont prévenues, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs et où les solutions sont personnelles. Grâce à notre expertise en médecine innovante et en MedTech, nous sommes dans une position unique pour innover aujourd’hui dans tout le spectre des solutions de soins de santé afin de réaliser les avancées de demain et d’avoir un impact profond sur la santé de l’humanité. Apprenez-en plus sur https://www.jnj.com/ ou sur https://www.jnj.com/innovativemedicine/. Suivez-nous sur @JNJInnovMed.

PRÉCAUTIONS CONCERNANT LES DÉCLARATIONS PROSPECTIVESCe communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » telles que définies dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 relative à Tremfya. Le lecteur est averti de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d'événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter : la concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; l'incertitude du succès commercial des nouveaux produits ; la capacité de l'entreprise à exécuter avec succès les plans stratégiques ; l'impact des regroupements d'entreprises et des cessions ; les défis posés aux brevets ; les changements de comportement et de habitudes de dépenses ou les difficultés financières des acheteurs de produits et services de soins de santé ; et les réformes mondiales des soins de santé et les tendances vers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent être trouvées dans le rapport annuel le plus récent de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K, y compris dans les sections intitulées « Note de mise en garde concernant les déclarations prospectives » et « Point 1A. Facteurs de risque », ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson sur formulaire 10-Q et d'autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Johnson & Johnson ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

Notes de bas de page :1Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. Inhibition de la progression des dommages structurels avec le guselkumab, un IL-23i sélectif, chez les participants atteints de RP active : résultats jusqu'à la semaine 24 de l'étude APEX de phase 3b, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Résumé présenté au congrès 2025 de l’Alliance européenne des associations de rhumatologie (EULAR) ; 11-14 juin 2025 ; Barcelone, Espagne. Résumés de dernière minute Session II.2 Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. Inhibition de la progression des dommages structurels avec le guselkumab, un IL-23i sélectif, chez les participants atteints de RP active : résultats jusqu'à la semaine 24 de l'étude APEX de phase 3b, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Présentation orale au congrès 2025 de l'Alliance européenne des associations de rhumatologie (EULAR) ; 11-14 juin 2025 ; Barcelone, Espagne.3 Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC et al. Inhibition de la progression des dommages structurels avec le guselkumab, un inhibiteur sélectif de l'interleukine-23, chez les participants atteints de RP active : résultats jusqu'à la semaine 24 de l'étude APEX de phase 3b, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Ann Rheum Dis. 2025;84(12):1983-1994.4 Ritchlin CT, et al. Inhibition durable de la progression des dommages structurels et amélioration de l'activité des maladies articulaires avec l'inhibiteur sélectif de l'interleukine-23, le guselkumab, dans le rhumatisme psoriasique actif et érosif : résultats de la semaine 48 d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Présenté à l'ISDS 2025. 12-15 novembre. Affiche 331.5 Atreya R, Abreu MT, Krueger JG et al. Le guselkumab, un anticorps monoclonal spécifique de la sous-unité IL-23p19, se lie aux cellules myéloïdes CD64+ et neutralise potentiellement l'IL-23 produite à partir de ces mêmes cellules. Affiche présentée au : 18e Congrès de l’Organisation européenne de la maladie de Crohn et de la Colite (ECCO) ; du 1er au 4 mars 2023 ; Copenhague, Danemark. Affiche P504.6 Kreuger JG, Eyerich K, Kuchroo VK. Il-23 passé, présent et futur : une feuille de route pour faire progresser la science et la thérapie de l'IL-23. Immunol avant. 2024 ; 15:1331217. est ce que je:10.3389/fimmu.2024.1331217.7 Tremfya® [Informations de prescription]. Horsham, PA : Janssen Biotech, Inc.8Skyrizi® [Informations de prescription]. North Chicago, IL : AbbVie, Inc.9 Omvoh™ [Informations de prescription]. Indianapolis, IN : Eli Lilly and Company.10 ClinicalTrials.gov. Une étude sur le guselkumab chez des participants atteints de polyarthrite psoriasique active (APEX). Identifiant : NCT04882098. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882098. Consulté en mai 2026.11 Donvito T., CreakyJoints : Qu'est-ce que la dactylite ? Le gonflement du « doigt de saucisse » que vous devriez connaître. Consulté en mai 2026.12 Belasco J., Wei N. Arthrite psoriasique : que se passe-t-il au niveau de l'articulation ? Rhumatol Ther. Septembre 2019;6(3):305-315. Disponible sur : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31102105/. Consulté en mai 2026.13 Gower, T. Enthesitis and PsA. Fondation de l'arthrite. Disponible sur : https://www.arthritis.org/health-wellness/about-arthritis/rated-conditions/physical-effects/enthesitis-and-psa. Consulté en mai 2026.14National Psoriasis Foundation. À propos du rhumatisme psoriasique. Disponible sur : https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis/. Consulté en mai 2026.15 Le juge Husted et al. Occurrence et corrélats de la fatigue dans le rhumatisme psoriasique. Ann Rheum Dis, 2008 : 68(10), 1553-1558. Disponible sur : https://doi.org/10.1136/ard.2008.098202. Consulté en mai 2026.16 Haddad A., Zisman D. Comorbidités chez les patients atteints de polyarthrite psoriasique. Rambam Maimonides Med J 30 janvier 2017;8(1):e0004. Disponible sur : https://doi.org/10.5041/RMMJ.10279. Consulté en mai 2026.

Source : Johnson & Johnson

Source : HealthDay

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Publié : 2026-06-03 10:40

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