La FDA approva l'espansione dell'etichetta, cementando Tremfya come l'unico inibitore di IL-23 che ha dimostrato di aiutare a fermare ulteriori danni articolari

HORSHAM, PA – (28 maggio 2026) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato una domanda di licenza biologica supplementare (sBLA) per includere prove nell'etichetta Tremfya (guselkumab) per l'inibizione della progressione del danno articolare strutturale negli adulti con artrite psoriasica attiva (PSA). L'inclusione di questo risultato chiave riflette che Tremfya è l'unico inibitore di IL-23 che ha dimostrato di aiutare a fermare ulteriori danni strutturali, offrendo ai pazienti con AP attiva un'opzione di trattamento di prima linea che fornisce un controllo efficace dei sintomi e nessun nuovo segnale di sicurezza, inibendo significativamente il danno articolare irreversibile.

Tremfya ha mostrato una significativa inibizione del danno strutturale articolare negli adulti con artrite psoriasica attiva

"Il danno articolare associato all'artrite psoriasica attiva può verificarsi come già sei mesi dopo l’insorgenza della malattia, quindi è importante disporre di soluzioni terapeutiche che possano aiutare a fornire sollievo quotidiano dai sintomi proteggendo allo stesso tempo le articolazioni dai danni strutturali a lungo termine”, ha affermato Philip J. Mease, medico, direttore della ricerca reumatologica presso lo Swedish Medical Center/Providence St. Joseph Health e professore clinico presso la University of Washington School of Medicine di Seattle, WA. "Con l'inclusione di questi risultati nell'etichetta, ora disponiamo di prove cliniche più forti che distinguono Tremfya come opzione terapeutica per i pazienti con artrite psoriasica attiva a rischio di danno articolare."

L'aggiornamento dell'etichetta è supportato dai risultati a 24 settimane dello studio APEX di Fase 3b. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di riduzione dei sintomi articolari (ACR20) e il suo endpoint secondario principale di inibizione della progressione del danno strutturale, misurato dalla variazione del punteggio di van der Heijde-Sharp modificato per PsA (vdH-S)b, rispetto al placebo in pazienti bio-naïve.1,2,3

Inoltre, per i pazienti nel gruppo placebo dello studio che sono passati a Tremfya alla settimana 24, il tasso di progressione radiografica è stato ridotto del 57% dalla settimana 24 alla settimana 48, dimostrando un beneficio anche dopo la progressione iniziale della malattia. I dati dello studio APEX erano coerenti con il profilo di sicurezza consolidato di Tremfya, senza l'identificazione di nuovi segnali di sicurezza.4

"Fino alla metà di tutti i pazienti che vivono con artrite psoriasica attiva possono sviluppare danni articolari irreversibili precoci, rendendoli incapaci di svolgere semplici attività quotidiane o di andare al lavoro", ha affermato Brandee Pappalardo, Ph.D., M.P.H., Vice Presidente, Affari medici, Dermatologia e Reumatologia, Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Questo aggiornamento dell'etichetta rafforza il nostro impegno nel promuovere l'innovazione per questi pazienti offrendo l'unico inibitore dell'IL-23 con inibizione strutturale nella sua etichetta, rendendo Tremfya un'opzione di trattamento differenziato per il sollievo dei sintomi e la conservazione delle articolazioni che aiuta ad affrontare la natura progressiva dell'artrite psoriasica attiva." IL-23. IL-23 è una citochina secreta da monociti attivati, macrofagi e cellule dendritiche che è nota per essere un fattore determinante di malattie immuno-mediate tra cui PsA attiva, psoriasi a placche (PsO) da moderata a grave, colite ulcerosa (CU) attiva da moderata a severa e malattia di Crohn (CD) attiva da moderata a severa. I risultati si basano su studi in vitro.5,6,7,8,9

Note:a. Il dottor Philip Mease è un consulente retribuito per Johnson & Johnson. Non è stato compensato per alcun lavoro mediatico.b. I punteggi VdH-S provengono dalla lettura radiografica della settimana 48.

INFORMAZIONI SU APEX(NCT04882098)APEX è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su pazienti con AP attiva che sono naïve ai farmaci biologici e che hanno avuto una risposta inadeguata alle terapie standard (ad es. csDMARD, apremilast e/o FANS). La durata del trattamento comprende un periodo di 24 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un periodo di trattamento attivo di 24 settimane, seguito da un periodo di follow-up di sicurezza di 12 settimane. Per i pazienti che accettano di partecipare all'estensione a lungo termine, sono programmati altri 2 anni di trattamento attivo prima del follow-up finale sulla sicurezza.10

Informazioni sull'artrite psoriasicaL'artrite psoriasica (AP) è una malattia infiammatoria cronica, immunomediata, caratterizzata da infiammazione delle articolazioni periferiche, entesite (dolore nel punto in cui l'osso, il tendine e il legamento si incontrano), dattilite (un tipo di infiammazione delle dita delle mani e dei piedi che può provocare un aspetto gonfio, simile a una salsiccia), malattia assiale e lesioni cutanee associate alla psoriasi a placche. (PsO).11,12,13 La malattia provoca dolore, rigidità e gonfiore dentro e intorno alle articolazioni; compare comunemente tra i 30 e i 50 anni, ma può svilupparsi a qualsiasi età.14 Quasi la metà dei pazienti affetti da AP manifesta affaticamento moderato e circa un terzo soffre di affaticamento grave, misurato mediante la scala modificata di gravità dell'affaticamento.15 Nei pazienti affetti da AP, sono spesso presenti comorbilità come obesità, malattie cardiovascolari, ansia e depressione.16 Gli studi mostrano che fino al 30% delle persone affette da PsO a placche sviluppa anche AP.10

Informazioni Tremfya (guselkumab)Sviluppato da Johnson & Johnson, Tremfya è il primo anticorpo monoclonale completamente umano a doppia azione approvato, progettato per neutralizzare l'infiammazione alla fonte cellulare bloccando IL-23 e legandosi al CD64 (un recettore sulle cellule che producono IL-23). I risultati della doppia azione sono limitati agli studi in vitro che dimostrano che guselkumab si lega al CD64, che è espresso sulla superficie delle cellule produttrici di IL-23 in un modello monocitario infiammatorio. Il significato clinico di questo risultato non è noto.

Tremfya è un medicinale su prescrizione approvato negli Stati Uniti per il trattamento di:· adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni che pesano almeno 40 kg (88 libbre) con psoriasi a placche da moderata a grave che possono trarre beneficio dall'assunzione di iniezioni o pillole (terapia sistemica) o fototerapia (trattamento con luce ultravioletta o UV).· adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni che pesano almeno 40 kg (88 libbre) con artrite psoriasica attiva.· adulti con psoriasi da moderata a grave colite ulcerosa gravemente attiva.· adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave.

Tremfya è approvato in Europa, Canada, Giappone e numerosi altri paesi per il trattamento degli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave e per il trattamento degli adulti con artrite psoriasica attiva.

Il produttore legale di Tremfya è Janssen Biotech, Inc.

Johnson & Johnson mantiene i diritti di marketing esclusivi a livello mondiale per Tremfya. Per ulteriori informazioni, visitare: www.Tremfya.com.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Tremfya?

Tremfya è un medicinale soggetto a prescrizione che può causare gravi effetti collaterali, tra cui:· Reazioni allergiche gravi. Interrompi l'uso di Tremfya e richiedi immediatamente assistenza medica di emergenza se sviluppi uno dei seguenti sintomi di una reazione allergica grave:

svenimento, vertigini, sensazione di malessere stordimento (bassa pressione sanguigna)o gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola

o difficoltà a respirare o senso di costrizione alla golao costrizione al toraceo eruzione cutanea, orticariao prurito

· Infezioni. Tremfya può ridurre la capacità del suo sistema immunitario di combattere le infezioni e può aumentare il rischio di infezioni. Il tuo medico dovrebbe controllarti per infezioni e tubercolosi (TBC) prima di iniziare il trattamento con Tremfya e potrebbe trattarti per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Tremfya se hai una storia di tubercolosi o hai tubercolosi attiva. Il tuo medico dovrebbe osservarti attentamente per individuare segni e sintomi di tubercolosi durante e dopo il trattamento con Tremfya.

Informa immediatamente il tuo medico se hai un'infezione o presenti sintomi di un'infezione, tra cui:

o febbre, sudorazione o brividio dolori muscolario perdita di pesoo tosseo pelle calda, arrossata o dolorante o piaghe sul corpo diverse dalla psoriasi

o diarrea o mal di stomacoo mancanza di respiroo sangue nella flemma (muco)o bruciore quando si urina o urinare più spesso del normale

· Problemi al fegato. Con il trattamento del morbo di Crohn o della colite ulcerosa, il tuo medico eseguirà esami del sangue per controllare il fegato prima e durante il trattamento con Tremfya. Con il trattamento della psoriasi a placche o dell'artrite psoriasica, il tuo medico può eseguire esami del sangue per controllare il fegato prima e, se necessario, durante il trattamento con Tremfya. Il tuo medico può interrompere il trattamento con Tremfya se sviluppi problemi al fegato. Informi immediatamente il medico se noti uno dei seguenti sintomi:

o eruzione cutanea inspiegabileo vomito stanchezza (affaticamento)o ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi

o nauseao mal di stomaco (addominale)o perdita di appetitoo urine scure

Non utilizzare Tremfya se hai avuto una reazione allergica grave a guselkumab o a uno qualsiasi degli ingredienti di Tremfya.

Prima di utilizzare Tremfya, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:· hai una delle condizioni o sintomi elencati nella sezione "Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su Tremfya?"

ha un'infezione che non scompare o che continua a ripresentarsi.

ha la tubercolosi o è stato in stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi.

ha recentemente ricevuto o dovrebbe ricevere un'immunizzazione (vaccino). Dovresti evitare di ricevere vaccini vivi durante il trattamento con Tremfya. I bambini devono essere aggiornati con tutti i vaccini prima di iniziare Tremfya

sono incinte o stanno pianificando una gravidanza. Non è noto se Tremfya possa danneggiare il tuo bambino non ancora nato.

Registro delle gravidanze: se rimani incinta durante il trattamento con Tremfya, parla con il tuo medico della registrazione nel registro delle esposizioni in gravidanza per Tremfya. Puoi iscriverti visitando www.mothertobaby.org/ongoing-study/Tremfya-guselkumab, chiamando il numero 1-877-311-8972 o inviando un'e-mail a [email protected]. Lo scopo di questo registro è raccogliere informazioni sulla sicurezza di Tremfya durante la gravidanza.

sta allattando o pianificando di allattare. Non è noto se Tremfya passi nel latte materno.

Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi medicinali da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Tremfya?

Tremfya può causare gravi effetti collaterali. Vedi "Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Tremfya?"

Gli effetti collaterali più comuni di Tremfya includono: infezioni del tratto respiratorio, mal di testa, reazioni nel sito di iniezione, dolori articolari (artralgia), diarrea, influenza intestinale (gastroenterite), infezioni fungine della pelle, infezioni da herpes simplex, mal di stomaco, bronchite, sensazione di molta stanchezza (affaticamento), febbre (piressia) ed eruzioni cutanee.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Tremfya. Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali.

Usa Tremfya esattamente come il tuo medico ti dice di usarlo.

Ti invitiamo a segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci soggetti a prescrizione. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama 1-800-FDA-1088.

Forme di dosaggio e dosaggi: Tremfya è disponibile in confezioni da 100 mg/ml e 200 mg/2 ml per iniezione sottocutanea e in confezioni da 200 mg/20 ml (10 mg/mL) flaconcino monodose per infusione endovenosa.

INFORMAZIONI SU JOHNSON & JOHNSONNoi di Johnson & Johnson crediamo che la salute sia tutto. La nostra forza nell’innovazione sanitaria ci consente di costruire un mondo in cui le malattie complesse vengono prevenute, trattate e curate, dove i trattamenti sono più intelligenti e meno invasivi e le soluzioni sono personali. Grazie alla nostra esperienza nella medicina innovativa e nella tecnologia medica, siamo in una posizione unica per innovare oggi l’intero spettro di soluzioni sanitarie per fornire le scoperte di domani e avere un profondo impatto sulla salute dell’umanità. Scopri di più su https://www.jnj.com/ o su https://www.jnj.com/innovativemedicine/. Seguici su @JNJInnovMed.

AVVERTENZE RIGUARDANTI LE DICHIARAZIONI PREVISIONALIIl presente comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" come definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 relativo a Tremfya. Si avvisa il lettore di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste affermazioni si basano sulle aspettative attuali di eventi futuri. Se le ipotesi sottostanti si rivelano imprecise o si materializzano rischi o incertezze noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare sostanzialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: concorrenza, compresi i progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; incertezza del successo commerciale dei nuovi prodotti; la capacità dell'azienda di eseguire con successo i piani strategici; impatto delle aggregazioni e cessioni aziendali; contestazioni ai brevetti; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa o difficoltà finanziarie degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; e riforme sanitarie globali e tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizione di tali rischi, incertezze e altri fattori è reperibile nella più recente relazione annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K, incluse le sezioni intitolate "Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali" e "Voce 1A. Fattori di rischio", nonché nelle successive relazioni trimestrali di Johnson & Johnson sul modulo 10-Q e in altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online su www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com o su richiesta da Johnson & Johnson. Johnson & Johnson non si impegna ad aggiornare alcuna dichiarazione previsionale a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

Note a piè di pagina:1Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. Inibizione della progressione del danno strutturale con guselkumab, un IL-23i selettivo, in partecipanti con AP attiva: risultati fino alla settimana 24 dello studio APEX di fase 3b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Abstract presentato al: Congresso dell'Alleanza Europea delle Associazioni di Reumatologia (EULAR) 2025; 11-14 giugno 2025; Barcellona, Spagna. Sessione degli abstract dell'ultima ora II.2 Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. Inibizione della progressione del danno strutturale con guselkumab, un IL-23i selettivo, in partecipanti con AP attiva: risultati fino alla settimana 24 dello studio APEX di fase 3b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Presentazione orale al: Congresso dell'Alleanza Europea delle Associazioni di Reumatologia (EULAR) 2025; 11-14 giugno 2025; Barcellona, Spagna.3 Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. Inibizione della progressione del danno strutturale con l'inibitore selettivo dell'interleuchina-23 guselkumab in partecipanti con AP attiva: risultati fino alla settimana 24 dello studio APEX di fase 3b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Ann Rheum Dis. 2025;84(12):1983-1994.4 Ritchlin CT, et al. Inibizione duratura della progressione del danno strutturale e miglioramenti nell'attività della malattia articolare con l'inibitore selettivo dell'interleuchina-23 Guselkumab nell'artrite psoriasica attiva ed erosiva: risultati alla settimana 48 di uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Presentato all'ISDS 2025. 12-15 novembre. Poster 331.5 Atreya R, Abreu MT, Krueger JG, et al. Guselkumab, un anticorpo monoclonale specifico per la subunità IL-23p19, lega le cellule mieloidi CD64+ e potenzialmente neutralizza l'IL-23 prodotta dalle stesse cellule. Poster presentato al: 18° Congresso dell’Organizzazione Europea per la Crohn e la Colite (ECCO); 1-4 marzo 2023; Copenaghen, Danimarca. Poster P504.6 Kreuger JG, Eyerich K, Kuchroo VK. Il-23 passato, presente e futuro: una tabella di marcia per far avanzare la scienza e la terapia dell'IL-23. Immunolo anteriore. 2024; 15:1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217.7 Tremfya® [Informazioni sulla prescrizione]. Horsham, Pennsylvania: Janssen Biotech, Inc.8Skyrizi® [Informazioni sulla prescrizione]. North Chicago, IL: AbbVie, Inc.9 Omvoh™ [Informazioni sulla prescrizione]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company.10 ClinicalTrials.gov. Uno studio su Guselkumab in partecipanti con artrite psoriasica attiva (APEX). Identificatore: NCT04882098. Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882098. Accesso maggio 2026.11 Donvito T., CreakyJoints: Cos'è la dattilite? Il gonfiore del "dito a salsiccia" che dovresti conoscere. Accesso maggio 2026.12 Belasco J., Wei N. Artrite psoriasica: cosa sta succedendo all'articolazione? Reumatolo Ther. 2019 settembre;6(3):305-315. Disponibile all'indirizzo: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31102105/. Accesso maggio 2026.13 Gower, T. Enthesitis e PsA. Fondazione per l'artrite. Disponibile su: https://www.arthritis.org/health-wellness/about-arthritis/parent-conditions/physical-effects/enthesitis-and-psa. Accesso maggio 2026.14Fondazione nazionale per la psoriasi. Informazioni sull'artrite psoriasica. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis/. Accesso maggio 2026.15 Husted J.A., et al. Presenza e correlati dell'affaticamento nell'artrite psoriasica. Ann Rheum Dis, 2008:68(10), 1553–1558. Disponibile su: https://doi.org/10.1136/ard.2008.098202. Accesso maggio 2026.16 Haddad A., Zisman D. Comorbidità in pazienti con artrite psoriasica. Rambam Maimonides Med J 2017 Jan 30;8(1):e0004. Disponibile su: https://doi.org/10.5041/RMMJ.10279. Accesso maggio 2026.

Fonte: Johnson & Johnson

Fonte: HealthDay

Altre risorse per le notizie

Avvisi sui farmaci Medwatch FDA

Daily MedNews

Notizie per gli operatori sanitari

Approvazioni di nuovi farmaci

Nuove domande di farmaci

Farmaci Carenze

Risultati degli studi clinici

Approvazioni di farmaci generici

Podcast di Drugs.com

Iscriviti alla nostra newsletter

Qualunque sia il tuo argomento di interesse, iscriviti alle nostre newsletter per ricevere il meglio di Drugs.com nella tua casella di posta.

Pubblicato : 2026-06-03 10:40

Per saperne di più

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

La FDA approva l'espansione dell'etichetta, cementando Tremfya come l'unico inibitore di IL-23 che ha dimostrato di aiutare a fermare ulteriori danni articolari

Articoli correlati

Altre risorse per le notizie

Iscriviti alla nostra newsletter

Per saperne di più

Disclaimer

Parole chiave popolari