FDAがラベル拡大を承認、さらなる関節損傷の阻止に役立つことが証明された唯一のIL-23阻害剤としてトレムフィアをセメント化

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ペンシルベニア州ホーシャム – (2026 年 5 月 28 日) – ジョンソン・エンド・ジョンソン (NYSE: JNJ) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が、活動性乾癬性関節炎成人における構造的関節損傷の進行阻害に関する証拠を Tremfya (グセルクマブ) のラベルに含める追加の生物製剤ライセンス申請 (sBLA) を承認したと発表しました。 （追伸）。この重要な結果が含まれることは、Tremfya が更なる構造的損傷を阻止するのに役立つことが証明された唯一の IL-23 阻害剤であることを反映しており、活動性 PsA 患者に効果的な症状制御と新たな安全信号を提供しない第一選択の治療オプションを提供し、同時に不可逆的な関節損傷を大幅に抑制することを示しています。

  • Tremfya は、活動性乾癬性関節炎の成人における構造的関節損傷の有意な抑制を示しました

    • 「活動性乾癬性関節炎に関連する関節損傷」乾癬性関節炎は発症後わずか6か月で発症する可能性があるため、毎日の症状を緩和しながら、長期的な構造的損傷から関節を保護できる治療法を用意することが重要です」と、スウェーデン医療センター/プロビデンス・セント・ジョセフ・ヘルスのリウマチ研究ディレクターでワシントン大学医学部臨床教授のフィリップ・J・ミーズ医学博士は述べた。 「これらの発見をラベルに含めたことで、関節損傷のリスクがある活動性乾癬性関節炎患者の治療選択肢として Tremfya を際立たせる強力な臨床証拠が得られました。」

    ラベルの更新は、第 3b 相 APEX 試験の 24 週間の結果によって裏付けられています。この研究は、関節症状の軽減（ACR20）という主要評価項目と、生物学的治療を受けていない患者のプラセボと比較したPsA修飾ファンデルハイデシャープ（vdH-S）スコアの変化によって測定される構造的損傷の進行の抑制という主要な副次評価項目を達成しましたb。1,2,3

    さらに、研究のプラセボ群の患者で24週目にTremfyaに切り替えた患者については、 X 線撮影による進行の割合は、24 週目から 48 週目までに 57% 減少し、初期の疾患進行後でも効果があることが実証されました。 APEX 研究のデータは、Tremfya の十分に確立された安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性シグナルは確認されていません。4

    「活動性乾癬性関節炎を抱えて暮らす全患者の最大半数が、早期に不可逆的な関節損傷を発症し、簡単な日常業務を遂行したり、仕事に行くことができなくなる可能性があります」と、ジョンソン・エンド・ジョンソン革新的医療の医療担当、皮膚科、リウマチ科担当副社長のブランディー・パパラルド博士、医学博士は述べています。 「今回のラベル更新は、ラベルに構造阻害を含む唯一の IL-23 阻害剤を提供することで、これらの患者のためのイノベーションを推進するという当社の取り組みを強化します。これにより、Tremfya は症状緩和と関節温存のための差別化された治療オプションとなり、活動性乾癬性関節炎の進行性への対応に役立ちます。」

    Tremfya は、IL-23 をブロックしながら CD64 にも結合する PsA の治療に承認されている唯一の完全ヒト二作用性モノクローナル抗体です。 IL-23を産生する細胞上の受容体。 IL-23 は、活性化された単球、マクロファージ、樹状細胞によって分泌されるサイトカインで、活動性 PsA、中等度から重度の尋常性乾癬 (PsO)、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC)、および中等度から重度の活動性クローン病 (CD) などの免疫介在性疾患の原因となることが知られています。調査結果は in vitro に基づいています。5、6、7、8、9

    注:a.フィリップ・ミーズ博士は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの有給コンサルタントです。彼はメディア活動に対していかなる報酬も受け取っていません。 VdH-S スコアは、48 週目の X 線検査によるものです。

    APEX について(NCT04882098)APEX は、生物学的治療歴がなく、標準治療に対して不十分な反応があった活動性 PsA 患者を対象とした、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。 (例: csDMARD、アプレミラスト、および/または NSAID)。治療期間には、24 週間の二重盲検プラセボ対照期間、その後の 24 週間の実薬治療期間、その後の 12 週間の安全性追跡期間が含まれます。長期延長に同意した患者の場合、最終的な安全性追跡調査の前に、さらに 2 年間の積極的な治療が予定されています。10

    乾癬性関節炎について乾癬性関節炎 (PsA) は、末梢関節の炎症、付着部炎 (骨、腱、靱帯が接する部分の痛み)、指炎 (腫れたソーセージのような外観を引き起こす手指と足指の一種の炎症)、軸疾患、およびプラークに関連する皮膚病変を特徴とする慢性の免疫介在性炎症性疾患です。乾癬 (PsO).11,12,13 この病気は、関節内およびその周囲に痛み、こわばり、腫れを引き起こします。一般的に 30 歳から 50 歳の間で発症しますが、どの年齢でも発症する可能性があります。14 PsA 患者のほぼ半数が中等度の疲労を経験し、約 3 分の 1 が修正疲労重症度スケールで測定される重度の疲労に苦しんでいます。15 PsA 患者では、肥満、心血管疾患、不安、うつ病などの併存疾患が存在することがよくあります。16 研究では、プラーク PsO 患者の最大 30% も発症することが示されています。 PsA.10

    Tremfya (グセルクマブ) についてジョンソン・エンド・ジョンソンによって開発された Tremfya は、IL-23 をブロックし、CD64 (IL-23 を産生する細胞上の受容体) に結合することによって細胞源の炎症を中和するように設計された、最初に承認された完全ヒト型二作用性モノクローナル抗体です。二重作用に関する知見は、グセルクマブが炎症性単球モデルにおいてIL-23産生細胞の表面に発現するCD64に結合することを実証するin vitro研究に限定されている。この所見の臨床的重要性は不明です。

    Tremfya は、以下の治療のために米国で承認されている処方薬です。 · 体重 88 ポンド (40 kg) 以上で、中等度から重度の尋常性乾癬を患い、注射や錠剤 (全身療法) または光線療法 (紫外線または UV 光を使用した治療) の効果が得られる可能性のある 6 歳以上の成人および小児。 · 活動性乾癬患者で体重 88 ポンド (40 kg) 以上の成人および 6 歳以上の小児。関節炎。・中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人。・中等度から重度の活動性クローン病の成人。

    Tremfya は、中等度から重度の尋常性乾癬の成人の治療および活動性の乾癬性関節炎の成人の治療薬として、ヨーロッパ、カナダ、日本、およびその他の多くの国で承認されています。

    Tremfya の法的製造業者は Janssen Biotech, Inc. です。

    ジョンソン・エンド・ジョンソンは、Tremfya の世界的な独占的販売権を保持しています。 For more information, visit: www.Tremfya.com.

    重要な安全情報

    Tremfya について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?

    Tremfya は、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性がある処方薬です。 · 重篤なアレルギー反応 以下の重篤なアレルギー反応の症状が現れた場合は、Tremfya の使用を中止し、すぐに救急医療を受けてください。

    失神、めまい、立ちくらみ（低血圧） o 顔、まぶた、唇、口、舌、喉の腫れ o 呼吸困難または喉の圧迫感 o 胸の圧迫感 o 皮膚の発疹、蕁麻疹のかゆみ

    · 感染症。 トレムフィアは、感染症と戦う免疫系の能力を低下させ、感染症のリスクを高める可能性があります。医療提供者は、Tremfya による治療を開始する前に、感染症と結核 (TB) の有無を検査する必要があります。また、結核の病歴がある場合、または活動性の TB がある場合は、Tremfya による治療を開始する前に結核の治療を行う場合があります。医療提供者は、Tremfya による治療中および治療後に結核の兆候や症状がないか注意深く観察する必要があります。

    感染症にかかっている場合、または次のような感染症の症状がある場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。

    o 発熱、発汗、悪寒、筋肉痛、体重減少、咳、熱感、発赤、または痛みを伴う皮膚や、乾癬とは異なる身体のただれ o 下痢または腹痛 o 息切れ o 痰（粘液）中の血 o 排尿時の灼熱感または通常よりも頻繁に排尿する

    · 肝臓の問題。 クローン病または潰瘍性大腸炎の治療では、医療提供者は Tremfya による治療前および治療中に肝臓をチェックするために血液検査を行います。尋常性乾癬または乾癬性関節炎の治療では、Tremfya による治療前および治療中に必要に応じて、医療提供者が血液検査を行って肝臓をチェックする場合があります。肝臓に問題が生じた場合、医療提供者は Tremfya による治療を中止する場合があります。次の症状のいずれかに気づいた場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。

    o 原因不明のラショー嘔吐、倦怠感 (倦怠感)o 皮膚または白目が黄色くなる o 吐き気、腹痛、食欲不振、暗色の尿

    グセルクマブまたは Tremfya の成分に対して重度のアレルギー反応を起こしたことがある場合は、Tremfya を使用しないでください。

    Tremfya を使用する前に、次のような病状についてすべて医療提供者に伝えてください。· 「Tremfya について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?」セクションに記載されている状態や症状のいずれかがある

  • 感染症が治まらない、または再発し続ける。
  • 結核に罹患しているか、結核患者と濃厚接触したことがある。
  • 最近予防接種（ワクチン）を受けている、または受ける予定がある。 Tremfya による治療中は生ワクチンの接種を避けてください。 Tremfya を開始する前に、子供たちにすべてのワクチンを接種してもらう必要があります。
  • 妊娠しているか、妊娠する予定がある。 Tremfya が胎児に害を及ぼす可能性があるかどうかは不明です。
  • 妊娠登録: Tremfya による治療中に妊娠した場合は、Tremfya の妊娠暴露登録への登録について医療提供者に相談してください。登録するには、www.mothertobaby.org/oncoming-study/Tremfya-guselkumab にアクセスするか、1-877-311-8972 に電話するか、[email protected] に電子メールを送信してください。このレジストリの目的は、妊娠中の Tremfya の安全性に関する情報を収集することです。
  • 授乳中、または授乳を計画している。 Tremfya が母乳に移行するかどうかは不明です。

    • 処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。

    Tremfya で考えられる副作用にはどのようなものがありますか?

    Tremfya は重篤な副作用を引き起こす可能性があります。 「Tremfya について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?」を参照してください。

    Tremfya の最も一般的な副作用には、気道感染症、頭痛、注射部位反応、関節痛 (関節痛)、下痢、胃風邪 (胃腸炎)、真菌性皮膚感染症、単純ヘルペス感染症、腹痛、気管支炎、極度の疲労感 (疲労感)、発熱が含まれます。 (発熱)、皮膚の発疹。

    これらは Tremfya で考えられる副作用のすべてではありません。副作用に関する医学的アドバイスについては医師に相談してください。

    Tremfya は医療従事者の指示どおりに使用してください。

    処方薬のマイナスの副作用を FDA に報告することをお勧めします。 www.fda.gov/medwatch にアクセスするか、 1-800-FDA-1088 に電話してください。

    剤形と強度: Tremfya は皮下注射用に 100 mg/mL および 200 mg/2mL として、また 200 mg/20 mL として入手可能です。 (10 mg/mL) 静脈内注入用の単回用量バイアル。

    ジョンソン＆ジョンソンについてジョンソン＆ジョンソンでは、健康がすべてであると信じています。医療イノベーションにおける当社の強みにより、複雑な疾患が予防、治療、治癒され、治療がよりスマートで侵襲性が低く、解決策が個人に合わせられる世界を構築することができます。革新的な医療とメッドテックの専門知識を通じて、当社は今日、ヘルスケア ソリューションの全範囲にわたって革新を行い、明日の画期的な進歩をもたらし、人類の健康に大きな影響を与える独自の立場にあります。詳細については、https://www.jnj.com/ または https://www.jnj.com/innovativemedicine/ をご覧ください。 @JNJInnovMed でフォローしてください。

    © Johnson & Johnson およびその関連会社 2026。無断複写・転載を禁じます。

    将来の見通しに関する記述に関する注意このプレスリリースには、Tremfya に関連する 1995 年の私募証券訴訟改革法に定義されている「将来の見通しに関する記述」が含まれています。読者は、これらの将来予想に関する記述に依存しないよう注意してください。これらの記述は、将来の出来事に対する現在の予想に基づいています。基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、または既知または未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果はジョンソン・エンド・ジョンソンの期待や予測と大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には以下が含まれますが、これらに限定されません。技術の進歩、新製品、競合他社が取得した特許などの競争。新製品の商業的成功の不確実性。戦略的計画を首尾よく実行する企業の能力。企業結合と売却の影響。特許への異議申し立て。ヘルスケア製品やサービスの購入者の行動や支出パターンの変化、または経済的困窮。そして世界的な医療改革と医療費抑制に向けた傾向。これらのリスク、不確実性、その他の要因の詳細なリストと説明は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのフォーム 10-K による最新の年次報告書（「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」および「項目 1A. リスク要因」と題されたセクションを含む）、およびジョンソン・エンド・ジョンソンのその後のフォーム 10-Q による四半期報告書および証券取引委員会へのその他の提出書類に記載されています。これらの提出書類のコピーは、www.sec.gov、www.jnj.com、www.investor.jnj.com からオンラインで入手するか、ジョンソン・エンド・ジョンソンからの要求に応じて入手できます。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、新しい情報や将来の出来事や展開の結果として、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

    脚注:1Mease PJ、Ritchlin CT、Coates LC、他。活動性 PsA を有する参加者における選択的 IL-23i であるグセルクマブによる構造的損傷の進行の抑制: 第 3b 相ランダム化二重盲検プラセボ対照 APEX 研究の 24 週目までの結果。発表された要約: 欧州リウマチ学会連合 (EULAR) 2025 大会。 2025 年 6 月 11 ～ 14 日。バルセロナ、スペイン。最新抄録セッション II.2 Mease PJ、Ritchlin CT、Coates LC 他。活動性 PsA を有する参加者における選択的 IL-23i であるグセルクマブによる構造的損傷の進行の抑制: 第 3b 相ランダム化二重盲検プラセボ対照 APEX 研究の 24 週目までの結果。欧州リウマチ学会連合 (EULAR) 2025 大会での口頭発表。 2025 年 6 月 11 ～ 14 日。スペイン、バルセロナ。3 ミース PJ、リッチリン CT、コーツ LC、他。活動性 PsA を有する参加者における選択的インターロイキン 23 阻害剤グセルクマブによる構造的損傷の進行の抑制: 第 3b 相ランダム化二重盲検プラセボ対照 APEX 研究の 24 週目までの結果。アン・リューム・ディス。 2025;84(12):1983-1994.4 リッチリン CT、他。活動性びらん性乾癬性関節炎における選択的インターロイキン 23 阻害剤グセルクマブによる構造損傷の進行の持続的抑制と関節疾患活動性の改善: 第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験の 48 週目の結果。 ISDS 2025 で発表。11 月 12 ～ 15 日。ポスター 331.5 アトレヤ R、アブレウ MT、クルーガー JG、他。 IL-23p19 サブユニット特異的モノクローナル抗体であるグセルクマブは、CD64+ 骨髄細胞に結合し、同じ細胞から産生される IL-23 を中和する可能性があります。ポスター発表場所: 第 18 回欧州クローン病・大腸炎機構 (ECCO) 総会。 2023 年 3 月 1 日から 4 日まで。デンマーク、コペンハーゲン。ポスター P504.6 クルーガー JG、アイリッチ K、ククルー VK。 IL-23 の過去、現在、未来: IL-23 の科学と治療を進歩させるためのロードマップ。フロントイミュノール。 2024年; 15:1331217。 doi:10.3389/fimmu.2024.1331217.7 Tremfya® [処方情報]。ペンシルバニア州ホーシャム: Janssen Biotech, Inc.8Skyrizi® [処方情報]。イリノイ州ノースシカゴ: AbbVie, Inc.9 Omvoh™ [処方情報]。インディアナ州インディアナポリス: Eli Lilly and Company.10 ClinicalTrials.gov。活動性乾癬性関節炎（APEX）の参加者におけるグセルクマブの研究。識別子: NCT04882098。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882098 で入手可能です。 2026 年 5 月にアクセス。11 Donvito T.、CreakyJoints: 指炎とは何ですか?知っておくべき「ソーセージフィンガー」の腫れ。 2026 年 5 月にアクセス。12 Belasco J.、Wei N. 乾癬性関節炎: 関節で何が起こっていますか?リウマトール Ther. 2019 9 月;6(3):305-315。 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31102105/ から入手できます。 2026 年 5 月にアクセス。13 Gower、T. Enthesitis、および PsA。関節炎財団。 https://www.arthritis.org/health-wellness/about-arthritis/popular-conditions/physical-effect/enthesitis-and-psa から入手できます。 2026 年 5 月にアクセス。14 国立乾癬財団。乾癬性関節炎について。 https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis/ から入手できます。 2026 年 5 月にアクセス。15 Husted J.A.、他。乾癬性関節炎における疲労の発生とその相関性。アン・リューム・ディス、2008:68(10)、1553–1558。 https://doi.org/10.1136/ard.2008.098202 から入手できます。 2026 年 5 月にアクセス。16 Haddad A.、Zisman D. 乾癬性関節炎患者の併存症。 Rambam Maimonides Med J 2017 1 月 30;8(1):e0004。 https://doi.org/10.5041/RMMJ.10279 から入手できます。 2026 年 5 月にアクセス。

    出典: Johnson & Johnson

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-06-03 10:40

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