FDA Nyetujoni Ekspansi Label, Cementing Tremfya minangka Mung Inhibitor IL-23 sing Terbukti Mbantu Mungkasi Kerusakan Sendi Luwih
HORSHAM, PA - (28 Mei 2026) - Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ngumumake dina iki yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Aplikasi Lisensi Biologics tambahan (sBLA) kanggo nyakup bukti ing label Tremfya (guselkumab) kanggo inhibisi arthritis sendi sing aktif kanggo nyegah karusakan sendi p. (PsA). Gawan asil kunci iki nuduhake yen Tremfya minangka siji-sijine inhibitor IL-23 sing bisa mbantu mungkasi karusakan struktural luwih lanjut, nawakake pasien kanthi PsA aktif minangka pilihan perawatan lini pertama sing nyedhiyakake kontrol gejala sing efektif lan ora ana sinyal safety anyar, nalika sacara signifikan nyegah karusakan sendi sing ora bisa dibatalake.
"Kerusakan sendi sing ana gandhengane karo arthritis psoriatik aktif bisa kedadeyan sanalika nem sasi sawise wiwitan penyakit, mula penting kanggo duwe solusi perawatan sing bisa mbantu nyuda gejala saben dina lan uga nglindhungi sendi saka karusakan struktural jangka panjang," ujare Philip J. Mease, a M.D., Direktur Riset Rheumatology ing Pusat Kedokteran Swedia / Providence St. Profesor Kedokteran Universitas Washington ing Universitas Washington lan Universitas Seattle. "Kanthi kalebu temuan kasebut ing label kasebut, saiki kita duwe bukti klinis sing luwih kuat sing mbedakake Tremfya minangka pilihan perawatan kanggo pasien arthritis psoriatik aktif kanthi risiko karusakan sendi."
Update label didhukung dening asil 24 minggu saka fase 3b APEX sinau. Panaliten kasebut ketemu titik pungkasan utama kanggo nyuda gejala sendi (ACR20) lan titik mburi sekunder utama kanggo nyegah kemajuan karusakan struktural, sing diukur kanthi owah-owahan ing skor van der Heijde-Sharp (vdH-S) sing dimodifikasi PsA, dibandhingake karo plasebo ing pasien bio-naif. Minggu 24, tingkat kemajuan radiografi dikurangi 57% saka Minggu 24 nganti Minggu 48, nuduhake keuntungan sanajan sawise kemajuan penyakit awal. Data saka panaliten APEX cocog karo profil safety Tremfya sing wis mapan, ora ana sinyal keamanan anyar sing diidentifikasi.4
"Nganti setengah saka kabeh pasien sing nandhang arthritis psoriatik aktif bisa ngalami karusakan sendi sing ora bisa dibatalake, mula dheweke ora bisa nindakake tugas saben dina sing prasaja utawa kerja," ujare Brandee Pappalardo, Ph.D., M.P.H., Wakil Presiden, Urusan Kedokteran, Dermatologi & Rheumatologi, Kedokteran Inovatif Johnson & Johnson. "Update label iki nguatake komitmen kita kanggo ningkatake inovasi kanggo pasien kasebut kanthi menehi siji-sijine inhibitor IL-23 kanthi inhibisi struktural ing label kasebut, nggawe Tremfya minangka pilihan perawatan sing beda kanggo nyuda gejala lan pengawetan sendi sing mbantu ngatasi sifat progresif arthritis psoriatik aktif." nalika uga ngiket CD64, reseptor ing sel sing ngasilake IL-23. IL-23 minangka sitokin sing disekresi dening monosit, makrofag, lan sel dendritik sing diaktifake sing dikenal minangka penyebab penyakit sing dimediasi kekebalan kalebu PsA aktif, psoriasis plak (PsO) moderat nganti abot, kolitis ulcerative (UC) moderat nganti aktif banget lan penyakit Crohn (CD) sing cukup aktif nganti abot. Temuan adhedhasar in vitro.5,6,7,8,9
Cathetan:a. Dr. Philip Mease minangka konsultan mbayar kanggo Johnson & Johnson. Dheweke durung entuk ganti rugi kanggo karya media apa wae.b. Skor VdH-S saka maca x-ray Minggu 48.
BAB APEX(NCT04882098)APEX minangka multisenter, acak, buta kaping pindho, sinau sing dikontrol plasebo ing pasien karo PsA aktif sing duwe respon biologis sing ora normal lan naif. csDMARDs, apremilast, lan/utawa NSAIDs). Durasi perawatan kalebu periode 24 minggu, buta kaping pindho, dikontrol plasebo, disusul periode perawatan aktif 24 minggu, diikuti periode tindak lanjut safety 12 minggu. Kanggo pasien sing setuju nglebokake perpanjangan jangka panjang, perawatan aktif tambahan 2 taun dijadwalake sadurunge tindak lanjut keamanan pungkasan.10
Babagan Psoriatic ArthritisPsoriatic arthritis (PsA) minangka penyakit inflamasi kronis, imun-mediated, sing ditondoi dening inflamasi sendi perifer, enthesitis (nyeri ing endi balung, tendon lan ligamentum ketemu), dactylitis (jinis inflamasi ing driji lan driji sikil sing bisa nyebabake bengkak), lesi kaya lesi kulit lan psoriasis sing ana gandhengane. (PsO).11,12,13 Penyakit iki nyebabake nyeri, kaku lan bengkak ing sendi lan ing sakubenge; umume katon ing antarane umur 30 lan 50, nanging bisa berkembang ing umur apa wae.14 Saklawasé setengah saka pasien PsA ngalami lemes moderat lan kira-kira sapratelo nandhang kelelahan sing abot sing diukur saka skala keruwetan lemes sing diowahi.15 Ing pasien karo PsA, komorbiditas kayata obesitas, penyakit kardiovaskular, penyakit jantung, kuatir lan depresi asring nuduhake.10 PsO uga ngembangake PsA.10
Babagan Tremfya (guselkumab)Dikembangake dening Johnson & Johnson, Tremfya minangka antibodi monoklonal dual-acting sing disetujoni pisanan sing dirancang kanggo netralake inflamasi ing sumber seluler kanthi ngalangi IL-23 lan ngiket CD64 (reseptor ing sel IL-23). Temuan kanggo dual-acting diwatesi ing studi in vitro sing nduduhake ikatan guselkumab menyang CD64, sing dituduhake ing permukaan sel sing ngasilake IL-23 ing model monosit inflamasi. Signifikansi klinis saka temuan iki ora dingerteni.
Tremfya minangka obat resep sing disetujoni ing AS kanggo nambani:· wong diwasa lan bocah-bocah umur 6 taun lan luwih sing uga bobote paling sethithik 88 kilogram (40 kg) kanthi psoriasis plak moderat nganti abot sing bisa entuk manfaat saka njupuk injeksi utawa pil (terapi sistemik) utawa fototerapi (perawatan nggunakake sinar ultraviolet utawa UV luwih lawas). arthritis psoriatik aktif.· wong diwasa kanthi kolitis ulceratif sing moderat nganti abot.· wong diwasa kanthi penyakit Crohn sing moderat nganti abot.
Tremfya disetujoni ing Eropah, Kanada, Jepang, lan sawetara negara liya kanggo perawatan wong diwasa kanthi psoriasis plak sing moderat nganti abot lan kanggo perawatan wong diwasa kanthi arthritis psoriatik aktif.
Produsen legal kanggo Tremfya yaiku Janssen Biotech, Inc.
Johnson & Johnson njaga hak pemasaran eksklusif ing saindenging jagad kanggo Tremfya. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak: www.Tremfya.com.
INFORMASI KESELAMATAN PENTING
Apa informasi paling penting sing aku kudu ngerti babagan Tremfya?
Tremfya minangka obat resep sing bisa nyebabake efek samping sing serius, kalebu:· Reaksi Alergi Serius. Mungkasi nggunakake Tremfya lan langsung njaluk bantuan medis darurat yen sampeyan ngalami gejala reaksi alergi serius ing ngisor iki:
| o alangan ambegan utawa tenggorokan sesak sesak dada, rame kulit, gatal-gatal Infèksi. Tremfya bisa nyuda kemampuan sistem kekebalan awak kanggo nglawan infeksi lan bisa nambah risiko infeksi. Penyedhiya kesehatan sampeyan kudu mriksa sampeyan kanggo infeksi lan tuberkulosis (TB) sadurunge miwiti perawatan karo Tremfya lan bisa nambani sampeyan kanggo TB sadurunge miwiti perawatan karo Tremfya yen sampeyan duwe riwayat TB utawa duwe TB aktif. Panyedhiya kesehatan sampeyan kudu ngawasi sampeyan kanthi tliti kanggo tandha lan gejala TB sajrone lan sawise perawatan karo Tremfya. Marang panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen sampeyan duwe infèksi utawa duwe gejala infèksi, kalebu:
· Masalah ati. Kanthi perawatan penyakit Crohn utawa kolitis ulcerative, panyedhiya kesehatan sampeyan bakal nindakake tes getih kanggo mriksa ati sadurunge lan sajrone perawatan karo Tremfya. Kanthi perawatan psoriasis plak utawa arthritis psoriatik, panyedhiya kesehatan sampeyan bisa nindakake tes getih kanggo mriksa ati sadurunge lan yen perlu sajrone perawatan karo Tremfya. Penyedhiya kesehatan sampeyan bisa mungkasi perawatan karo Tremfya yen sampeyan ngalami masalah ati. Marang panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen sampeyan weruh gejala ing ngisor iki: o rasho muntah sing ora bisa diterangake kesel (kelelahan)o kuning kulit utawa putih ing mripatmu" | width="312">o mual lara weteng (weteng)o kelangan napsu utawa urin peteng Aja nggunakake Tremfya yen sampeyan duwe reaksi alergi serius kanggo guselkumab utawa bahan apa wae ing Tremfya. Sadurunge nggunakake Tremfya, ngandhani panyedhiya kesehatan babagan kabeh kondisi medis sampeyan, kalebu yen sampeyan:· duwe kondisi utawa gejala apa wae sing kadhaptar ing bagean Informasi sing paling penting "Apa sing kudu dingerteni babagan Tremfya?" Marang panyedhiya kesehatan babagan kabeh obat sing sampeyan gunakake, kalebu resep lan obat-obatan sing ora bisa dituku, vitamin, lan suplemen herbal. Apa efek samping saka Tremfya? Tremfya bisa nyebabake efek samping sing serius. Deleng "Apa informasi paling penting sing kudu dakkarepake babagan Tremfya?" Efek samping sing paling umum saka Tremfya kalebu: infèksi saluran pernapasan, sirah, reaksi ing situs injeksi, nyeri sendi (arthralgia), diare, flu weteng (gastroenteritis), infeksi kulit jamur, infeksi herpes simplex, nyeri weteng (lan bronkitis), rasa kesel banget. rame. Iki ora kabeh efek samping saka Tremfya. Hubungi dokter kanggo njaluk saran medis babagan efek samping. Gunakake Tremfya persis kaya sing diwenehake panyedhiya kesehatan sampeyan. Sampeyan dianjurake kanggo nglaporake efek samping negatif saka obat resep menyang FDA. Dolan maring www.fda.gov/medwatch, utawa nelpon 1-800-FDA-1088. Formulir Dosis lan Kekuwatan: Tremfya kasedhiya minangka 100 mg/mL lan 200 mg/2mL lan minangka injeksi subkutan ing 200 mg/2mL lan minangka subkutan. mg/mL) vial dosis tunggal kanggo infus intravena. TENTANG JOHNSON & JOHNSONIng Johnson & Johnson, kita yakin kesehatan iku kabeh. Kekuwatan kita ing inovasi kesehatan menehi kekuwatan kanggo mbangun jagad ing ngendi penyakit rumit bisa dicegah, diobati, lan diobati, ing ngendi perawatan luwih cerdas lan kurang invasif, lan solusi pribadi. Liwat keahlian kita ing Kedokteran Inovatif lan MedTech, kita duwe posisi sing unik kanggo nggawe inovasi ing spektrum lengkap solusi kesehatan saiki kanggo menehi terobosan sesuk, lan menehi pengaruh banget marang kesehatan kanggo manungsa. Sinau luwih lengkap ing https://www.jnj.com/ utawa ing https://www.jnj.com/innovativemedicine/. Tindakake kita ing @JNJInnovMed. © Johnson & Johnson lan afiliasi 2026. Kabeh hak dilindhungi undhang-undhang. PERHATIAN TENTANG PERNYATAAN MASA DEPANRilis pers iki ngemot "pernyataan maju" kaya sing ditegesake ing Undhang-undhang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta taun 1995 sing ana gandhengane karo Tremfya. Sing maca dielingake supaya ora ngandelake pernyataan sing ngarep-arep iki. Pernyataan kasebut adhedhasar pangarepan saiki babagan acara sing bakal teka. Yen anggepan dhasar mbuktekake risiko utawa kahanan sing durung mesthi ora akurat utawa dingerteni utawa ora dingerteni, asil nyata bisa beda-beda saka pangarepan lan proyeksi Johnson & Johnson. Resiko lan kahanan sing durung mesthi kalebu, nanging ora winates ing: kompetisi, kalebu kemajuan teknologi, produk anyar lan paten sing digayuh pesaing; kahanan sing durung mesthi sukses komersial kanggo produk anyar; kemampuan perusahaan kanggo sukses nglakokake rencana strategis; pengaruh kombinasi bisnis lan divestasi; tantangan kanggo paten; owah-owahan prilaku lan pola mbuwang utawa kasusahan finansial saka para panuku produk lan layanan kesehatan; lan reformasi lan tren perawatan kesehatan global kanggo nyuda biaya perawatan kesehatan. Dhaptar lan katrangan luwih akeh babagan risiko, kahanan sing durung mesthi lan faktor liyane bisa ditemokake ing Laporan Tahunan Johnson & Johnson paling anyar babagan Formulir 10-K, kalebu ing bagean kanthi caption "Cautionary Cathetan Babagan Pernyataan Maju-Maju" lan "Item 1A. Faktor Resiko, "lan ing Johnson & Johnson's Subsequent Quarterly Exchanges and the Quarterly Reports 10-Q. Komisi. Salinan file kasebut kasedhiya online ing www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com utawa ing panyuwunan saka Johnson & Johnson. Johnson & Johnson ora ngupayakake nganyari pratelan sing ngarep-arep minangka asil saka informasi anyar utawa acara utawa perkembangan ing mangsa ngarep. Cathetan kaki:1Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. Inhibisi kemajuan karusakan struktural kanthi guselkumab, IL-23i selektif, ing peserta kanthi PsA aktif: Hasil liwat Minggu 24 saka fase 3b, sinau APEX sing dikontrol kanthi acak, buta ganda, plasebo. Abstrak presented ing: European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2025 Congress; 11-14 Juni 2025; Barcelona, Spanyol. Abstrak Pungkasan-Breaking Sesi II.2 Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. Inhibisi kemajuan karusakan struktural kanthi guselkumab, IL-23i selektif, ing peserta kanthi PsA aktif: Hasil liwat Minggu 24 saka fase 3b, sinau APEX sing dikontrol kanthi acak, buta ganda, plasebo. Presentasi lisan ing: European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2025 Congress; 11-14 Juni 2025; Barcelona, Spanyol.3 Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. Inhibisi kemajuan karusakan struktural kanthi inhibitor interleukin-23 selektif guselkumab ing peserta kanthi PsA aktif: asil liwat minggu 24 fase 3b, sinau APEX sing dikontrol kanthi acak, buta ganda, plasebo. Ann Rheum Dis. 2025;84(12):1983-1994.4 Ritchlin CT, et al. Inhibisi Awet Kemajuan Kerusakan Struktural lan Perbaikan ing Aktivitas Penyakit Sendi Kanthi Inhibitor Interleukin-23 Selektif Guselkumab ing Arthritis Psoriatik Aktif lan Erosif: Asil Minggu 48 Saka Tahap 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Presented ing ISDS 2025. November 12-15. Poster 331.5 Atreya R, Abreu MT, Krueger JG, et al. Guselkumab, antibodi monoklonal khusus subunit IL-23p19, ngiket sel myeloid CD64+ lan duweni potensi netralake IL-23 sing diprodhuksi saka sel sing padha. Poster ditampilake ing: 18th Congress of European Crohn's and Colitis Organization (ECCO); 1-4 Maret 2023; Kopenhagen, Denmark. Poster P504.6 Kreuger JG, Eyerich K, Kuchroo VK. Il-23 kepungkur, saiki, lan mbesuk: peta dalan kanggo maju ilmu lan terapi IL-23. Immunol ngarep. 2024; 15:1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217.7 Tremfya® [Informasi Resep]. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.8Skyrizi® [Informasi Resep]. Chicago Utara, IL: AbbVie, Inc.9 Omvoh™ [Informasi Resep]. Indianapolis, IN: Eli Lilly lan Company.10 ClinicalTrials.gov. Sinau Guselkumab ing Peserta Kanthi Artritis Psoriatik Aktif (APEX). Identifier: NCT04882098. Kasedhiya ing: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882098. Diakses Mei 2026.11 Donvito T., CreakyJoints: Apa Dactylitis? Bengkak 'Driji Sosis' Sampeyan Kudu Ngerti. Diakses Mei 2026.12 Belasco J., Wei N. Psoriatic Arthritis: Apa sing kedadeyan ing Sendi? Rheumatol Kab. 2019 Sep;6(3):305-315. Kasedhiya ing: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31102105/. Diakses Mei 2026.13 Gower, T. Enthesitis lan PsA. Yayasan Artritis. Kasedhiya ing: https://www.arthritis.org/health-wellness/about-arthritis/related-conditions/physical-effects/enthesitis-and-psa. Diakses Mei 2026.14Yayasan Psoriasis Nasional. Babagan Psoriatic Arthritis. Kasedhiya ing: https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis/. Diakses Mei 2026.15 Husted J.A., dkk. Kedadeyan lan korelasi saka lemes ing psoriatic arthritis. Ann Rheum Dis, 2008:68(10), 1553–1558. Kasedhiya ing: https://doi.org/10.1136/ard.2008.098202. Diakses Mei 2026.16 Haddad A., Zisman D. Comorbidities ing Patients with Psoriatic Arthritis. Rambam Maimonides Med J 2017 Jan 30; 8 (1): e0004. Kasedhiya ing: https://doi.org/10.5041/RMMJ.10279. Diakses Mei 2026. Sumber: HealthDay Tremfya (guselkumab) Riwayat Persetujuan FDA Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu. Dikirim : 2026-06-03 10:40 Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi. Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker. |
