FDA, 추가 관절 손상 방지에 도움이 되는 것으로 입증된 유일한 IL-23 억제제로 Tremfya를 확고히 하는 라벨 확장 승인

펜실베니아주 호샴 – (2026년 5월 28일) – Johnson & Johnson(NYSE: JNJ)은 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 활동성 건선 관절염이 있는 성인의 구조적 관절 손상 진행을 억제하는 Tremfya(구셀쿠맙) 라벨에 증거를 포함하는 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 승인했다고 발표했습니다. (PSA). 이 주요 결과의 포함은 Tremfya가 추가적인 구조적 손상을 막는 데 도움이 되는 것으로 입증된 유일한 IL-23 억제제임을 반영하며, 활동성 건선 관절염 환자에게 효과적인 증상 조절을 제공하고 새로운 안전 신호는 없는 동시에 비가역적 관절 손상을 크게 억제하는 1차 치료 옵션을 제공한다는 점을 반영합니다.

Tremfya는 활동성 건선 관절염이 있는 성인의 구조적 관절 손상을 유의하게 억제하는 것으로 나타났습니다

“활동성 건선 관절염과 관련된 관절 손상은 따라서 질병 발병 후 6개월 만에 발생하므로 일상적인 증상 완화를 제공하는 동시에 장기적인 구조적 손상으로부터 관절을 보호하는 데 도움이 될 수 있는 치료 솔루션을 확보하는 것이 중요합니다.”라고 스웨덴 의료 센터/프로비던스 세인트 조셉 건강의 류마티스 연구 책임자이자 워싱턴주 시애틀에 있는 워싱턴 대학교 의과대학의 임상 교수인 Philip J. Mease 박사는 말했습니다. “이러한 결과를 라벨에 포함함으로써 우리는 이제 트렘피야를 관절 손상 위험이 있는 활동성 건선성 관절염 환자를 위한 치료 옵션으로 차별화하는 더 강력한 임상적 증거를 갖게 되었습니다.”

라벨 업데이트는 3b상 APEX 연구의 24주 결과를 바탕으로 뒷받침됩니다. 이 연구는 생체 경험이 없는 환자의 위약과 비교하여 PsA 수정 반 데르 헤이데-샤프(vdH-S) 점수의 변화로 측정한 바와 같이 관절 증상 감소(ACR20)라는 1차 평가변수와 구조적 손상 진행 억제라는 주요 2차 평가변수를 충족했습니다.1,2,3

또한, 24주차에 Tremfya로 전환한 해당 연구의 위약군 환자의 경우 방사선학적 진행 비율은 다음과 같았습니다. 24주차부터 48주차까지 57% 감소하여 초기 질병 진행 후에도 혜택을 입증했습니다. APEX 연구의 데이터는 Tremfya의 잘 확립된 안전성 프로필과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다.4

“활동성 건선성 관절염을 앓고 있는 모든 환자의 최대 절반은 조기에 회복 불가능한 관절 손상을 입어 간단한 일상 업무를 수행하거나 직장에 갈 수 없게 될 수 있습니다.”라고 Johnson & Johnson Innovative Medicine의 의료, 피부과 및 류마티스학 담당 부사장인 Brandee Pappalardo, Ph.D., MPH가 말했습니다. “이번 라벨 업데이트는 라벨에 구조적 억제가 포함된 유일한 IL-23 억제제를 제공함으로써 이들 환자를 위한 혁신을 발전시키겠다는 우리의 약속을 강화함으로써, 트렘피야를 활동성 건선성 관절염의 진행성 특성을 해결하는 데 도움이 되는 증상 완화 및 관절 보존을 위한 차별화된 치료 옵션으로 만들었습니다.”

트렘피야는 IL-23을 차단하는 동시에 IL-23을 생성하는 세포 수용체인 CD64에도 결합하는 PsA를 치료하도록 승인된 유일한 완전 인간 이중 작용 단일클론 항체입니다. IL-23. IL-23은 활성화된 단핵구, 대식세포 및 수지상 세포에서 분비되는 사이토카인으로 활동성 PsA, 중등도~중증 판상 건선(PsO), 중등도~중증 활성 궤양성 대장염(UC), 중등도~중증 활성 크론병(CD)을 비롯한 면역 매개 질환의 원인으로 알려져 있습니다. 결과는 시험관 내 결과를 기반으로 합니다.5,6,7,8,9

참고:a. Philip Mease 박사는 Johnson & Johnson의 유료 컨설턴트입니다. 그는 어떠한 미디어 작업에 대해서도 보상을 받지 않았습니다.b. VdH-S 점수는 48주차 엑스레이 판독에서 얻은 것입니다.

APEX 정보(NCT04882098)APEX는 생물학적 경험이 없고 표준 치료법(예: csDMARD, apremilast 및/또는 NSAID). 치료 기간은 24주간의 이중맹검, 위약대조 기간, 24주간의 활성 치료 기간, 12주간의 안전성 추적 기간으로 구성된다. 장기 연장에 동의한 환자의 경우 최종 안전성 추적 조사 이전에 추가로 2년간의 적극적인 치료가 예정되어 있습니다.10

건선성 관절염 정보건선성 관절염(PsA)은 말초 관절 염증, 유부착부염(뼈, 힘줄 및 인대가 만나는 통증), 지염(손가락과 발가락의 염증 유형으로 부어오른 소시지 모양을 유발할 수 있음), 축 질환 및 판상 건선과 관련된 피부 병변을 특징으로 하는 만성 면역 매개 염증성 질환입니다. (PsO).11,12,13 이 질병은 관절 안팎에 통증, 경직 및 부기를 유발합니다. 이는 일반적으로 30~50세 사이에 나타나지만 모든 연령에서 발생할 수 있습니다.14 PsA 환자의 거의 절반은 중등도 피로를 경험하고 약 1/3은 수정된 피로 심각도 척도에 따라 측정된 심각한 피로를 경험합니다.15 PsA 환자의 경우 비만, 심혈관 질환, 불안 및 우울증과 같은 동반 질환이 종종 존재합니다.16 연구에 따르면 PsO 플라크 환자의 최대 30%가 PsA도 발병하는 것으로 나타났습니다.10

Tremfya(구셀쿠맙) 소개Johnson & Johnson이 개발한 Tremfya는 IL-23을 차단하고 CD64(IL-23을 생성하는 세포의 수용체)에 결합하여 세포 소스에서 염증을 중화하도록 설계된 최초의 승인된 완전 인간 이중 작용 단일클론 항체입니다. 이중 작용에 대한 발견은 염증성 단핵구 모델에서 IL-23 생성 세포의 표면에 발현되는 CD64에 구셀쿠맙이 결합함을 입증하는 시험관 내 연구로 제한됩니다. 이 발견의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.

Tremfya는 다음을 치료하기 위해 미국에서 승인된 처방약입니다.· 주사나 알약(전신 요법) 또는 광선 요법(자외선 또는 자외선을 사용한 치료)을 복용하면 도움이 될 수 있는 중등도 및 중증 판상 건선이 있는 성인 및 체중 40kg 이상인 6세 이상 어린이.· 활동성 건선 관절염이 있는 성인 및 6세 이상 어린이, 체중 40kg 이상.· 다음 질환이 있는 성인 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염. · 중등도에서 중증의 활동성 크론병 성인.

Tremfya는 유럽, 캐나다, 일본 및 기타 여러 국가에서 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 치료 및 활동성 건선 관절염 성인 치료용으로 승인되었습니다.

Tremfya의 합법적인 제조업체는 Janssen Biotech, Inc.입니다.

Johnson & Johnson은 Tremfya에 대한 전 세계 독점 마케팅 권한을 보유합니다. 자세한 내용을 보려면 www.Tremfya.com을 방문하세요.

중요 안전 정보

Tremfya에 관해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?

Tremfya는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있는 처방약입니다.· 심각한 알레르기 반응. 다음과 같은 심각한 알레르기 반응 증상이 나타나면 Tremfya 사용을 중단하고 즉시 응급 의료 지원을 받으십시오.

실신, 현기증, 느낌 현기증(저혈압)o 얼굴, 눈꺼풀, 입술, 입, 혀 또는 목의 붓기

o 호흡 곤란 또는 목 압박감o 가슴 압박감o 피부 발진, 두드러기 가려움증

· 감염. Tremfya는 감염과 싸우는 면역 체계의 능력을 저하시키고 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 담당 의료 서비스 제공자는 Tremfya 치료를 시작하기 전에 감염 및 결핵(TB)을 확인해야 하며, 귀하에게 결핵 병력이 있거나 활동성 결핵이 있는 경우 Tremfya 치료를 시작하기 전에 결핵 치료를 제공할 수도 있습니다. 담당 의료 서비스 제공자는 Tremfya 치료 중 및 치료 후에 결핵의 징후와 증상이 있는지 면밀히 관찰해야 합니다.

감염되었거나 다음을 포함한 감염 증상이 있는 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

발열, 땀 또는 오한 근육통 체중 감소 기침 건선과 다른 따뜻하거나 붉어지거나 통증이 있는 피부 또는 몸의 궤양

o 설사 또는 복통o 호흡 곤란o 가래(점액)o 소변을 볼 때 화끈거림이 있거나 평소보다 더 자주 소변을 볼 때

· 간 문제. 크론병 또는 궤양성 대장염 치료 시 담당 의료 서비스 제공자는 Tremfya 치료 전과 치료 중에 간을 검사하기 위해 혈액 검사를 실시합니다. 판상 건선 또는 건선 관절염 치료 시 담당 의료 서비스 제공자는 Tremfya 치료 전과 치료 중에 필요에 따라 혈액 검사를 통해 간을 검사할 수 있습니다. 간 문제가 발생하면 담당 의료 서비스 제공자가 Tremfya 치료를 중단할 수 있습니다. 다음 증상 중 하나라도 발견되면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

o 설명할 수 없는 발진 o 피로(피로) o 피부 또는 눈의 흰자위가 황변

오심 메스꺼움 복통 (복부)o 식욕부진o 어두운 소변

Tremfya를 사용하지 마십시오. guselkumab 또는 Tremfya의 성분에 심각한 알레르기 반응이 있는 경우

Tremfya를 사용하기 전에 다음을 포함하여 모든 건강 상태에 대해 담당 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.· “Tremfya에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?”

사라지지 않거나 계속해서 재발하는 감염이 있는 경우.

TB가 있거나 결핵에 걸린 사람과 밀접하게 접촉한 경우.

최근 예방접종(백신)을 받았거나 받을 예정인 경우. Tremfya 치료 중에는 생백신 접종을 피해야 합니다. Tremfya를 시작하기 전에 모든 백신을 최신 상태로 접종해야 합니다.

임신했거나 임신할 계획이 있는 경우. Tremfya가 태아에게 해를 끼칠 수 있는지는 알려지지 않았습니다.

임신 등록: Tremfya 치료 중에 임신하게 된 경우 담당 의료 서비스 제공자에게 Tremfya 임신 노출 등록 등록에 관해 문의하세요. www.mothertobaby.org/ongoing-study/Tremfya-guselkumab을 방문하거나 1-877-311-8972로 전화하거나 [email protected]로 이메일을 보내 등록할 수 있습니다. 이 레지스트리의 목적은 임신 중 Tremfya의 안전성에 대한 정보를 수집하는 것입니다.

모유 수유 중이거나 모유 수유할 계획입니다. Tremfya가 모유에 전달되는지는 알려지지 않았습니다.

의료 서비스 제공자에게 처방약, 일반의약품, 비타민, 약초 보조제 등 복용 중인 모든 약에 대해 알리세요.

Tremfya에서 발생할 수 있는 부작용은 무엇인가요?

Tremfya는 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. "Tremfya에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?"를 참조하세요.

Tremfya의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다: 호흡기 감염, 두통, 주사 부위 반응, 관절통(관절통), 설사, 위 독감(위장염), 피부 진균 감염, 단순 포진 감염, 복통, 기관지염, 매우 피곤함(피로), 발열(발열증), 피부 발진.

이것이 Tremfya의 가능한 모든 부작용은 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언은 담당 의사에게 문의하세요.

의료 서비스 제공자가 지시한 대로 정확하게 Tremfya를 사용하세요.

처방약의 부정적인 부작용을 FDA에 보고하는 것이 좋습니다. www.fda.gov/medwatch를 방문하거나 1-800-FDA-1088로 전화하세요.

복용 형태 및 장점: Tremfya는 피하 주사의 경우 100mg/mL 및 200mg/2mL, 200mg/20mL(10mg/mL)로 제공됩니다. 정맥 주입용 단일 용량 약병

JOHNSON & JOHNSON 정보Johnson & Johnson에서는 건강이 전부라고 믿습니다. 헬스케어 혁신에 대한 우리의 강점은 복잡한 질병을 예방하고, 치료하고, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적이며, 솔루션이 개인에게 맞춰지는 세상을 구축할 수 있도록 힘을 실어줍니다. 혁신적인 의학 및 MedTech에 대한 전문 지식을 통해 우리는 오늘날 의료 솔루션 전체에 걸쳐 혁신하여 내일의 혁신을 제공하고 인류의 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다. https://www.jnj.com/ 또는 https://www.jnj.com/innovativemedicine/에서 자세히 알아보세요. @JNJInnovMed에서 팔로우하세요.

미래 예측 진술에 관한 주의사항본 보도 자료에는 Tremfya와 관련된 1995년 증권민사소송개혁법에 정의된 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. 독자는 이러한 미래예측 진술에 의존하지 않도록 주의를 당부드립니다. 이러한 진술은 미래 사건에 대한 현재의 기대를 바탕으로 합니다. 기본 가정이 부정확하거나 알려지거나 알려지지 않은 위험이나 불확실성이 구체화되는 경우 실제 결과는 Johnson & Johnson의 기대 및 전망과 크게 다를 수 있습니다. 위험과 불확실성에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 기술 발전, 신제품, 경쟁자가 획득한 특허를 포함한 경쟁; 신제품의 상업적 성공에 대한 불확실성; 전략 계획을 성공적으로 실행하는 회사의 능력; 사업 결합 및 매각의 영향; 특허에 대한 도전; 건강 관리 제품 및 서비스 구매자의 행동 및 지출 패턴 변화 또는 재정적 어려움; 그리고 글로벌 건강 관리 개혁과 건강 관리 비용 절감 추세. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요소에 대한 추가 목록 및 설명은 "미래 예측 진술에 관한 주의 사항" 및 "항목 1A. 위험 요소"라는 캡션이 있는 섹션을 포함하여 양식 10-K에 대한 Johnson & Johnson의 최신 연례 보고서와 양식 10-Q에 대한 Johnson & Johnson의 후속 분기별 보고서 및 증권거래위원회에 제출된 기타 서류에서 확인할 수 있습니다. 이러한 서류의 사본은 www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com에서 온라인으로 이용하거나 Johnson & Johnson에 요청하여 이용할 수 있습니다. Johnson & Johnson은 새로운 정보나 향후 사건 또는 개발의 결과로 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

각주:1Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. 활성 PsA 참가자에서 선택적 IL-23i인 구셀쿠맙을 사용한 구조적 손상 진행 억제: 제3b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 APEX 연구의 24주차까지의 결과. 제시된 초록: 유럽 류마티스 협회 연합(EULAR) 2025 회의; 2025년 6월 11~14일; 바르셀로나, 스페인. 최신 초록 세션 II.2 Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. 활성 PsA 참가자에서 선택적 IL-23i인 구셀쿠맙을 사용한 구조적 손상 진행 억제: 제3b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 APEX 연구의 24주차까지의 결과. 구두 발표: 유럽 류마티스 협회 연합(EULAR) 2025 회의; 2025년 6월 11~14일; 스페인 바르셀로나3 Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. 활동성 PsA 환자에서 선택적 인터루킨-23 억제제 구셀쿠맙을 사용한 구조적 손상 진행 억제: 제3b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 APEX 연구의 24주차 결과입니다. 앤 리움 디스. 2025;84(12):1983-1994.4 Ritchlin CT, et al. 활동성 및 침식성 건선 관절염에서 선택적 인터루킨-23 억제제인 구셀쿠맙을 사용한 구조적 손상 진행의 지속적인 억제 및 관절 질환 활동의 개선: 48주차 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 결과. ISDS 2025에서 발표. 11월 12~15일. 포스터 331.5 Atreya R, Abreu MT, Krueger JG, 외. IL-23p19 소단위 특이적 단클론 항체인 구셀쿠맙은 CD64+ 골수 세포와 결합하여 동일한 세포에서 생산된 IL-23을 잠재적으로 중화합니다. 포스터 발표: 유럽 크론병 및 대장염 조직(ECCO) 제18차 회의; 2023년 3월 1~4일; 덴마크 코펜하겐. 포스터 P504.6 Kreuger JG, Eyerich K, Kuchroo VK. Il-23 과거, 현재, 미래: IL-23 과학 및 치료 발전을 위한 로드맵. 프론트 면역. 2024년; 15:1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217.7 Tremfya® [처방 정보]. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.8Skyrizi® [처방 정보]. North Chicago, IL: AbbVie, Inc.9 Omvoh™ [처방 정보]. 인디애나폴리스, 인디애나: Eli Lilly and Company.10 ClinicalTrials.gov. 활동성 건선 관절염(APEX) 참가자를 대상으로 한 구셀쿠맙 연구. 식별자: NCT04882098. 이용 가능: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882098. 2026년 5월 액세스11 Donvito T., CreakyJoints: 지염이란 무엇입니까? 당신이 알아야 할 '소시지 손가락' 붓기. 2026년 5월 액세스12 Belasco J., Wei N. 건선성 관절염: 관절에서 무슨 일이 일어나고 있나요? 류마톨 거기. 2019년 9월 6(3):305-315. 이용 가능: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31102105/. 2026년 5월에 액세스함.13 Gower, T. Enthesitis 및 PsA. 관절염 재단. 이용 가능: https://www.arthritis.org/health-wellness/about-arthritis/관련-조건/물리적-효과/enthesitis-and-psa. 2026년 5월 접속.14국립건선재단. 건선 관절염에 대하여. 이용 가능: https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis/. 2026년 5월에 액세스함.15 Husted J.A., et al. 건선성 관절염에서 피로의 발생과 상관관계. 앤 리움 디스, 2008:68(10), 1553-1558. 이용 가능: https://doi.org/10.1136/ard.2008.098202. 2026년 5월 액세스16 Haddad A., Zisman D. 건선성 관절염 환자의 동반질환. Rambam Maimonides Med J 2017 1월 30;8(1):e0004. https://doi.org/10.5041/RMMJ.10279에서 이용 가능합니다. 2026년 5월에 액세스함.

출처: Johnson & Johnson

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-06-03 10:40

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