FDA Meluluskan Pembesaran Label, Menyimen Tremfya sebagai Satu-satunya Perencat IL‑23 Terbukti Membantu Menghentikan Kerosakan Sendi Selanjutnya
HORSHAM, PA – (28 Mei 2026) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan Permohonan Lesen Biologik (sBLA) tambahan untuk memasukkan bukti dalam label Tremfya (guselkumab) bagi kerosakan sendi aktif perencatan sendi dewasa. (PsA). Kemasukan hasil utama ini menggambarkan bahawa Tremfya adalah satu-satunya perencat IL-23 yang terbukti membantu menghentikan kerosakan struktur selanjutnya, menawarkan pesakit dengan PsA aktif pilihan rawatan barisan pertama yang menyediakan kawalan simptom yang berkesan dan tiada isyarat keselamatan baharu, di samping menghalang kerosakan sendi tidak dapat dipulihkan dengan ketara.
"Kerosakan sendi yang dikaitkan dengan arthritis psoriatik aktif boleh berlaku sejurus enam bulan selepas permulaan penyakit, jadi adalah penting untuk mempunyai penyelesaian rawatan yang boleh membantu memberikan kelegaan gejala harian sambil juga melindungi sendi daripada kerosakan struktur jangka panjang," kata Philip J. Mease, a M.D., Pengarah Penyelidikan Rheumatologi di Pusat Perubatan/Providence Pusat Perubatan Sweden St. Joseph, Profesor Kesihatan St. Joseph di Seattle, Universiti Washington. "Dengan kemasukan penemuan ini dalam label, kami kini mempunyai bukti klinikal yang lebih kukuh yang membezakan Tremfya sebagai pilihan rawatan untuk pesakit dengan arthritis psoriatik aktif yang berisiko untuk kerosakan sendi."
Kemas kini label disokong oleh keputusan 24 minggu daripada kajian APEX Fasa 3b. Kajian ini memenuhi titik akhir utamanya untuk mengurangkan gejala sendi (ACR20) dan titik akhir sekunder utamanya yang menghalang perkembangan kerosakan struktur, seperti yang diukur oleh perubahan dalam skorb van der Heijde-Sharp (vdH-S) yang diubah suai PsA, berbanding plasebo dalam pesakit bio-naif.1,2,3
Selain itu, bagi pesakit yang menukar kumpulan kajian kepada Trefy, di samping itu, Minggu 24, kadar perkembangan radiografi telah dikurangkan sebanyak 57% dari Minggu 24 hingga Minggu 48, menunjukkan manfaat walaupun selepas perkembangan penyakit awal. Data daripada kajian APEX adalah konsisten dengan profil keselamatan Tremfya yang mantap, tanpa isyarat keselamatan baharu yang dikenal pasti.4
"Sehingga separuh daripada semua pesakit yang hidup dengan arthritis psoriatik aktif boleh mengalami kerosakan sendi yang tidak dapat dipulihkan awal, menyebabkan mereka tidak dapat melakukan tugas harian yang mudah atau pergi bekerja," kata Brandee Pappalardo, Ph.D., M.P.H., Naib Presiden, Hal Ehwal Perubatan, Dermatologi & Rheumatologi, Perubatan Inovatif Johnson & Johnson. "Kemas kini label ini mengukuhkan komitmen kami untuk memajukan inovasi untuk pesakit ini dengan menawarkan satu-satunya perencat IL-23 dengan perencatan struktur dalam labelnya, menjadikan Tremfya pilihan rawatan yang berbeza untuk melegakan simptom dan pemeliharaan sendi yang membantu menangani sifat progresif arthritis psoriatik aktif."
Tremfya ialah satu-satunya sekatan monoklonal PIL3-tindakan manusia sepenuhnya yang diluluskan untuk merawat psoriatik psoriatik aktif. sementara juga mengikat CD64, reseptor pada sel yang menghasilkan IL-23. IL-23 ialah sitokin yang dirembeskan oleh monosit, makrofaj dan sel dendritik yang diaktifkan yang dikenali sebagai pemacu penyakit pengantara imun termasuk PsA aktif, psoriasis plak (PsO) sederhana hingga teruk, kolitis ulseratif (UC) sederhana hingga teruk aktif dan penyakit Crohn (CD) sederhana hingga teruk. Penemuan adalah berdasarkan in vitro.5,6,7,8,9
Nota:a. Dr. Philip Mease ialah perunding berbayar untuk Johnson & Johnson. Dia tidak diberi pampasan untuk sebarang kerja media.b. Markah VdH-S adalah daripada bacaan x-ray Minggu 48.
TENTANG APEX(NCT04882098)APEX ialah kajian berbilang pusat, rawak, buta dua kali, terkawal plasebo pada pesakit dengan PsA aktif yang mempunyai tindak balas naif biologi yang tidak mencukupi. csDMARDs, apremilast dan/atau NSAIDs). Tempoh rawatan termasuk tempoh 24 minggu, dua buta, terkawal plasebo, diikuti dengan tempoh rawatan aktif 24 minggu, diikuti dengan tempoh susulan keselamatan 12 minggu. Bagi pesakit yang bersetuju untuk memasuki lanjutan jangka panjang, tambahan 2 tahun rawatan aktif dijadualkan sebelum susulan keselamatan terakhir.10
Mengenai Psoriatic ArthritisPsoriatic Arthritis (PsA) ialah penyakit radang kronik, pengantara imun yang dicirikan oleh keradangan sendi periferal, enthesitis (sakit di mana tulang, tendon dan ligamen bertemu), dactylitis (sejenis keradangan pada jari tangan dan kaki yang boleh mengakibatkan bengkak, penyakit yang berkaitan dengan psoriasis seperti sosej). (PsO).11,12,13 Penyakit ini menyebabkan kesakitan, kekakuan dan bengkak di dalam dan sekitar sendi; ia biasanya muncul di antara umur 30 dan 50, tetapi boleh berkembang pada mana-mana umur.14 Hampir separuh daripada pesakit dengan PsA mengalami keletihan yang sederhana dan kira-kira satu pertiga mengalami keletihan yang teruk seperti yang diukur oleh skala keterukan keletihan yang diubah suai.15 Pada pesakit dengan PsA, komorbiditi seperti obesiti, penyakit kardiovaskular, penyakit kardiovaskular, keresahan dan kemurungan selalunya 10. PsO juga membangunkan PsA.10
Mengenai Tremfya (guselkumab)Dibangunkan oleh Johnson & Johnson, Tremfya ialah antibodi monoklonal dwi-tindakan manusia sepenuhnya yang pertama diluluskan direka untuk meneutralkan keradangan pada sumber selular dengan menyekat IL-23 dan mengikat CD64 (reseptor pada sel-sel IL-23). Penemuan untuk dwi-tindakan adalah terhad kepada kajian in vitro yang menunjukkan guselkumab mengikat kepada CD64, yang dinyatakan pada permukaan sel penghasil IL-23 dalam model monosit radang. Kepentingan klinikal penemuan ini tidak diketahui.
Tremfya ialah ubat preskripsi yang diluluskan di A.S. untuk merawat:· orang dewasa dan kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas yang juga mempunyai berat sekurang-kurangnya 88 paun (40 kg) dengan psoriasis plak sederhana hingga teruk yang mungkin mendapat manfaat daripada pengambilan suntikan atau pil (terapi sistemik) atau fototerapi (rawatan menggunakan sinaran ultraungu atau UV lebih tua).· dewasa dan kanak-kanak yang juga berumur 6 tahun ke atas (4 kg) dengan berat 80 kg ke atas. arthritis psoriatik aktif.· dewasa dengan kolitis ulseratif sederhana hingga teruk aktif.· dewasa dengan penyakit Crohn yang sederhana hingga teruk aktif.
Tremfya diluluskan di Eropah, Kanada, Jepun, dan beberapa negara lain untuk rawatan orang dewasa dengan psoriasis plak sederhana hingga teruk dan untuk rawatan orang dewasa dengan arthritis psoriatik aktif.
Pengilang sah untuk Tremfya ialah Janssen Biotech, Inc.
Johnson & Johnson mengekalkan hak pemasaran eksklusif di seluruh dunia untuk Tremfya. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, lawati: www.Tremfya.com.
MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING
Apakah maklumat paling penting yang perlu saya ketahui tentang Tremfya?
Tremfya ialah ubat preskripsi yang boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk:· Tindak Balas Alahan Yang Serius. Berhenti menggunakan Tremfya dan dapatkan bantuan perubatan kecemasan dengan segera jika anda mengalami mana-mana simptom tindak balas alahan yang serius berikut:
| o masalah bernafas atau sesak tekako sesak dada , ruam kulit, gatal-gatal badan Jangkitan. Tremfya mungkin menurunkan keupayaan sistem imun anda untuk melawan jangkitan dan boleh meningkatkan risiko jangkitan anda. Penyedia penjagaan kesihatan anda harus memeriksa anda untuk jangkitan dan batuk kering (TB) sebelum memulakan rawatan dengan Tremfya dan mungkin merawat anda untuk TB sebelum anda memulakan rawatan dengan Tremfya jika anda mempunyai sejarah TB atau mempunyai TB aktif. Penyedia penjagaan kesihatan anda harus mengawasi anda dengan teliti untuk mengetahui tanda dan gejala TB semasa dan selepas rawatan dengan Tremfya. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mengalami jangkitan atau mengalami simptom jangkitan, termasuk: o demam, berpeluh atau menggigil sakit otot kehilangan berat badan | |
· Masalah hati. Dengan rawatan penyakit Crohn atau kolitis ulseratif, pembekal penjagaan kesihatan anda akan melakukan ujian darah untuk memeriksa hati anda sebelum dan semasa rawatan dengan Tremfya. Dengan rawatan psoriasis plak atau arthritis psoriatik, pembekal penjagaan kesihatan anda mungkin melakukan ujian darah untuk memeriksa hati anda sebelum dan jika perlu semasa rawatan dengan Tremfya. Pembekal penjagaan kesihatan anda mungkin menghentikan rawatan dengan Tremfya jika anda mengalami masalah hati. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda melihat mana-mana simptom berikut:
Jangan gunakan Tremfya jika anda mengalami reaksi alahan yang serius terhadap guselkumab atau mana-mana ramuan dalam Tremfya.
Sebelum menggunakan Tremfya, beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda tentang semua keadaan perubatan anda, termasuk jika anda:· mempunyai mana-mana keadaan atau simptom yang disenaraikan dalam bahagian “Apakah maklumat yang paling penting yang perlu saya ketahui tentang Tremfya?” Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda tentang semua ubat yang anda ambil, termasuk ubat preskripsi dan over-the-counter, vitamin dan suplemen herba. Apakah kemungkinan kesan sampingan Tremfya? Tremfya boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius. Lihat “Apakah maklumat paling penting yang perlu saya ketahui tentang Tremfya?” Kesan sampingan Tremfya yang paling biasa termasuk: jangkitan saluran pernafasan, sakit kepala, tindak balas di tapak suntikan, sakit sendi (arthralgia), cirit-birit, selesema perut (gastroenteritis), jangkitan kulit kulat, jangkitan herpes simplex, sakit perut, (bronkitis, rasa letih yang amat sangat). ruam. Ini bukan semua kesan sampingan Tremfya yang mungkin. Hubungi doktor anda untuk mendapatkan nasihat perubatan tentang kesan sampingan. Gunakan Tremfya tepat seperti yang diberitahu oleh pembekal penjagaan kesihatan anda untuk menggunakannya. Anda digalakkan untuk melaporkan kesan sampingan negatif ubat preskripsi kepada FDA. Lawati www.fda.gov/medwatch, atau hubungi 1-800-FDA-1088. Borang Dos dan Kekuatan: Tremfya tersedia sebagai 100 mg/mL dan 200 mg/2mL dan sebagai suntikan subkutan 200 mg/20 mg/mL) vial dos tunggal untuk infusi intravena. TENTANG JOHNSON & JOHNSONDi Johnson & Johnson, kami percaya kesihatan adalah segala-galanya. Kekuatan kami dalam inovasi penjagaan kesihatan memperkasakan kami untuk membina dunia di mana penyakit kompleks dicegah, dirawat dan diubati, di mana rawatan lebih bijak dan kurang invasif, dan penyelesaian adalah peribadi. Melalui kepakaran kami dalam Perubatan Inovatif dan MedTech, kami mempunyai kedudukan unik untuk berinovasi merentasi spektrum penuh penyelesaian penjagaan kesihatan hari ini untuk menyampaikan kejayaan masa depan, dan memberi impak yang mendalam kepada kesihatan kepada manusia. Ketahui lebih lanjut di https://www.jnj.com/ atau di https://www.jnj.com/innovativemedicine/. Ikuti kami di @JNJInnovMed. © Johnson & Johnson dan ahli gabungannya 2026. Hak cipta terpelihara. PERHATIAN MENGENAI KENYATAAN YANG BERPANTANG KE HADAPANSiaran akhbar ini mengandungi "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" seperti yang ditakrifkan dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 yang berkaitan dengan Tremfya. Pembaca diingatkan untuk tidak bergantung pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Kenyataan ini adalah berdasarkan jangkaan semasa tentang peristiwa masa hadapan. Jika andaian asas terbukti tidak tepat atau diketahui atau tidak diketahui risiko atau ketidakpastian menjadi kenyataan, keputusan sebenar boleh berbeza secara material daripada jangkaan dan unjuran Johnson & Johnson. Risiko dan ketidakpastian termasuk, tetapi tidak terhad kepada: persaingan, termasuk kemajuan teknologi, produk baharu dan paten yang dicapai oleh pesaing; ketidakpastian kejayaan komersial untuk produk baharu; keupayaan syarikat untuk berjaya melaksanakan rancangan strategik; kesan gabungan perniagaan dan pelupusan; cabaran kepada paten; perubahan dalam tingkah laku dan corak perbelanjaan atau masalah kewangan pembeli produk dan perkhidmatan penjagaan kesihatan; dan pembaharuan penjagaan kesihatan global dan arah aliran ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan. Senarai dan perihalan lanjut tentang risiko, ketidakpastian dan faktor lain ini boleh didapati dalam Laporan Tahunan Johnson & Johnson yang terbaharu mengenai Borang 10-K, termasuk dalam bahagian yang diberi kapsyen "Nota Berhati-hati Berkenaan Penyata Berpandangan Ke Hadapan" dan "Item 1A. Faktor Risiko", dan dalam Laporan Tahunan Suku Tahun ke-10 Johnson & Johnson dan Johnson & Johnson yang berikutnya dengan Pertukaran Sekuriti Tahunan 10 yang lain. Suruhanjaya. Salinan pemfailan ini boleh didapati dalam talian di www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com atau atas permintaan daripada Johnson & Johnson. Johnson & Johnson tidak berjanji untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan akibat maklumat baharu atau peristiwa atau perkembangan masa hadapan. Nota kaki:1Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. Perencatan perkembangan kerosakan struktur dengan guselkumab, IL-23i selektif, dalam peserta dengan PsA aktif: Keputusan sehingga Minggu 24 fasa 3b, kajian APEX terkawal secara rawak, dua buta, plasebo. Abstrak dibentangkan di: European Alliance of Associations for Rheumatologi (EULAR) 2025 Kongres; 11-14 Jun 2025; Barcelona, Sepanyol. Abstrak Lewat Pecah Sesi II.2 Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. Perencatan perkembangan kerosakan struktur dengan guselkumab, IL-23i selektif, dalam peserta dengan PsA aktif: Keputusan sehingga Minggu 24 fasa 3b, kajian APEX terkawal secara rawak, dua buta, plasebo. Pembentangan lisan di: European Alliance of Associations for Rheumatologi (EULAR) 2025 Kongres; 11-14 Jun 2025; Barcelona, Sepanyol.3 Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. Perencatan perkembangan kerosakan struktur dengan perencat interleukin-23 selektif guselkumab dalam peserta dengan PsA aktif: keputusan melalui minggu 24 fasa 3b, kajian APEX terkawal secara rawak, dua buta, plasebo. Ann Rheum Dis. 2025;84(12):1983-1994.4 Ritchlin CT, et al. Perencatan Tahan Lama Kerosakan Struktur Kemajuan dan Penambahbaikan dalam Aktiviti Penyakit Sendi Dengan Interleukin-23 Inhibitor Selektif Guselkumab dalam Artritis Psoriatik Aktif dan Erosif: Minggu 48 Keputusan Daripada Kajian Fasa 3, Rawak, Dua Buta, Terkawal Plasebo. Dibentangkan di ISDS 2025. 12-15 November. Poster 331.5 Atreya R, Abreu MT, Krueger JG, et al. Guselkumab, antibodi monoklonal subunit khusus IL-23p19, mengikat sel myeloid CD64+ dan berpotensi meneutralkan IL-23 yang dihasilkan daripada sel yang sama. Poster dibentangkan di: Kongres ke-18 Pertubuhan Crohn dan Colitis Eropah (ECCO); 1-4 Mac 2023; Copenhagen, Denmark. Poster P504.6 Kreuger JG, Eyerich K, Kuchroo VK. Il-23 masa lalu, sekarang dan masa depan: peta jalan untuk memajukan sains dan terapi IL-23. Imunol hadapan. 2024; 15:1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217.7 Tremfya® [Maklumat Preskripsi]. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.8Skyrizi® [Maklumat Preskripsi]. Chicago Utara, IL: AbbVie, Inc.9 Omvoh™ [Maklumat Preskripsi]. Indianapolis, IN: Eli Lilly dan Syarikat.10 ClinicalTrials.gov. Kajian Guselkumab dalam Peserta Dengan Artritis Psoriatik Aktif (APEX). Pengecam: NCT04882098. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882098. Diakses Mei 2026.11 Donvito T., CreakyJoints: Apakah Dactylitis? Bengkak 'Jari Sosej' Yang Perlu Anda Ketahui. Diakses pada Mei 2026.12 Belasco J., Wei N. Psoriatic Arthritis: Apa yang Berlaku di Sendi? Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):305-315. Boleh didapati di: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31102105/. Diakses pada Mei 2026.13 Gower, T. Enthesitis dan PsA. Yayasan Arthritis. Tersedia di: https://www.arthritis.org/health-wellness/about-arthritis/related-conditions/physical-effects/enthesitis-and-psa. Diakses pada Mei 2026.14Yayasan Psoriasis Kebangsaan. Mengenai Psoriatic Arthritis. Boleh didapati di: https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis/. Diakses pada Mei 2026.15 Husted J.A., et al. Kejadian dan kaitan keletihan dalam arthritis psoriatik. Ann Rheum Dis, 2008:68(10), 1553–1558. Tersedia di: https://doi.org/10.1136/ard.2008.098202. Diakses pada Mei 2026.16 Haddad A., Zisman D. Komorbiditi dalam Pesakit dengan Psoriatic Arthritis. Rambam Maimonides Med J 2017 Jan 30;8(1):e0004. Boleh didapati di: https://doi.org/10.5041/RMMJ.10279. Diakses pada Mei 2026. Sumber: HealthDay Sejarah Kelulusan FDA Tremfya (guselkumab)Artikel berkaitan
Lebih banyak sumber berita
Subscribe to our news
Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.
Disiarkan : 2026-06-03 10:40
Baca lagi
- Pemantauan Glukosa Berterusan Meningkatkan Kawalan Glukosa Darah dalam Diabetes Jenis 2
- Lebih Satu Pertiga Orang Dewasa A.S. Melaporkan Lebih Daripada Satu Selaran Matahari dalam 12 Bulan Sebelumnya
- Apakah yang Menjana Kadar Kematian A.S. yang Tinggi? Ia Mungkin Bukan Seperti Yang Anda Fikirkan
- Sukan Selepas Sekolah Manfaat Keseluruhan Kepada Kanak-kanak Dan Remaja, Rancangan Kajian
- Ubat Asma, Tezspire, Potongan Keperluan Untuk Pil Steroid Sambil Mengekalkan Serangan
- Mangsa Serangan Jantung Berisiko Lebih Tinggi Menghadapi Kemerosotan Otak
Penafian
Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.
Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Kata kunci yang popular
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions