FDA aprova expansão de rótulo, cimentando Tremfya como o único inibidor de IL-23 comprovado para ajudar a impedir mais danos nas articulações

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HORSHAM, PA – (28 de maio de 2026) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou um pedido de licença biológica suplementar (sBLA) para incluir evidências no rótulo do Tremfya (guselkumab) para a inibição da progressão de danos estruturais nas articulações em adultos com artrite psoriática ativa (APs). A inclusão deste resultado principal reflete que Tremfya é o único inibidor de IL-23 comprovado para ajudar a impedir mais danos estruturais, oferecendo aos pacientes com AP ativa uma opção de tratamento de primeira linha que fornece controle eficaz dos sintomas e sem novos sinais de segurança, ao mesmo tempo que inibe significativamente danos articulares irreversíveis. logo seis meses após o início da doença, por isso é importante ter soluções de tratamento que possam ajudar a proporcionar alívio diário dos sintomas e, ao mesmo tempo, proteger as articulações de danos estruturais de longo prazo”, disse Philip J. Mease, médico, diretor de pesquisa em reumatologia do Centro Médico Sueco/Providence St. “Com a inclusão dessas descobertas no rótulo, agora temos evidências clínicas mais fortes que diferenciam o Tremfya como uma opção de tratamento para pacientes com artrite psoriática ativa com risco de danos nas articulações.”

A atualização do rótulo é apoiada pelos resultados de 24 semanas do estudo APEX de Fase 3b. O estudo atingiu seu objetivo primário de redução dos sintomas articulares (ACR20) e seu objetivo secundário principal de inibição da progressão de danos estruturais, conforme medido pela alteração no escore de van der Heijde-Sharp (vdH-S) modificado por PSAb, em comparação com placebo em pacientes bionaïves.1,2,3

Além disso, para pacientes no grupo placebo do estudo que mudaram para Tremfya na semana 24, a taxa de progressão radiográfica foi reduzida em 57% da semana 24 à semana 48, demonstrando benefício mesmo após a progressão inicial da doença. Os dados do estudo APEX foram consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido do Tremfya, sem novos sinais de segurança identificados.4

“Até metade de todos os pacientes que vivem com artrite psoriática ativa podem desenvolver danos articulares irreversíveis precocemente, deixando-os incapazes de realizar tarefas diárias simples ou de ir trabalhar”, disse Brandee Pappalardo, Ph.D., M.P.H., Vice-Presidente, Assuntos Médicos, Dermatologia e Reumatologia, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Esta atualização do rótulo reforça nosso compromisso com o avanço da inovação para esses pacientes, oferecendo o único inibidor de IL-23 com inibição estrutural em seu rótulo, tornando Tremfya uma opção de tratamento diferenciada para alívio de sintomas e preservação articular que ajuda a abordar a natureza progressiva da artrite psoriática ativa.” IL-23. IL-23 é uma citocina secretada por monócitos ativados, macrófagos e células dendríticas que é conhecida por ser um condutor de doenças imunomediadas, incluindo APs ativa, psoríase em placas (PsO) moderada a grave, colite ulcerativa (UC) moderada a grave e doença de Crohn (DC) moderada a gravemente ativa. Os resultados são baseados em estudos in vitro.5,6,7,8,9

Notas:a. Dr. Philip Mease é consultor remunerado da Johnson & Johnson. Ele não foi remunerado por nenhum trabalho de mídia.b. As pontuações VdH-S são da leitura da radiografia da Semana 48.

SOBRE O APEX(NCT04882098)APEX é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em pacientes com APs ativa que são virgens de produtos biológicos e que tiveram uma resposta inadequada às terapias padrão (por exemplo, csDMARDs, apremilast e/ou AINEs). A duração do tratamento inclui um período de 24 semanas, duplo-cego e controlado por placebo, seguido por um período de tratamento ativo de 24 semanas, seguido por um período de acompanhamento de segurança de 12 semanas. Para os pacientes que concordam em iniciar a extensão de longo prazo, são programados mais 2 anos de tratamento ativo antes do acompanhamento de segurança final.10

Sobre a artrite psoriáticaA artrite psoriática (APs) é uma doença inflamatória crônica, imunomediada, caracterizada por inflamação periférica das articulações, entesite (dor onde o osso, o tendão e o ligamento se encontram), dactilite (um tipo de inflamação nos dedos das mãos e dos pés que pode resultar em uma aparência inchada e semelhante a uma salsicha), doença axial e lesões de pele associadas à psoríase em placas. (PsO).11,12,13 A doença causa dor, rigidez e inchaço nas articulações e ao redor delas; geralmente aparece entre as idades de 30 e 50 anos, mas pode se desenvolver em qualquer idade.14 Quase metade dos pacientes com AP apresenta fadiga moderada e cerca de um terço sofre de fadiga grave, conforme medido pela escala de gravidade da fadiga modificada. Tremfya (guselcumabe) Desenvolvido pela Johnson & Johnson, Tremfya é o primeiro anticorpo monoclonal de dupla ação totalmente humano aprovado, projetado para neutralizar a inflamação na fonte celular, bloqueando a IL-23 e ligando-se ao CD64 (um receptor nas células que produzem IL-23). Os resultados de dupla ação estão limitados a estudos in vitro que demonstram que o guselcumab se liga ao CD64, que é expresso na superfície de células produtoras de IL-23 num modelo inflamatório de monócitos. O significado clínico deste achado não é conhecido.

Tremfya é um medicamento de prescrição aprovado nos EUA para tratar:· adultos e crianças com 6 anos de idade ou mais que também pesam pelo menos 88 libras (40 kg) com psoríase em placas moderada a grave que podem se beneficiar de tomar injeções ou comprimidos (terapia sistêmica) ou fototerapia (tratamento com luz ultravioleta ou UV).· adultos e crianças com 6 anos ou mais que também pesam pelo menos 88 libras (40 kg) com artrite psoriática ativa.· adultos com artrite psoriática moderada. a colite ulcerativa gravemente ativa.· adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave.

Tremfya é aprovado na Europa, Canadá, Japão e vários outros países para o tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave e para o tratamento de adultos com artrite psoriática ativa.

O fabricante legal do Tremfya é a Janssen Biotech, Inc.

A Johnson & Johnson mantém direitos exclusivos de marketing mundial do Tremfya. Para mais informações, visite: www.Tremfya.com.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

Qual ​​é a informação mais importante que devo saber sobre Tremfya?

Tremfya é um medicamento prescrito que pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:· Reações alérgicas graves. Pare de usar Tremfya e procure ajuda médica de emergência imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave:

desmaio, tontura, sensação de vertigem (pressão arterial baixa)o inchaço do rosto, pálpebras, lábios, boca, língua ou garganta o dificuldade para respirar ou aperto na gargantao aperto no peitoo erupção cutânea, urticáriaso coceira

· Infecções. Tremfya pode diminuir a capacidade do seu sistema imunológico de combater infecções e pode aumentar o risco de infecções. O seu médico deve verificar se há infecções e tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento com Tremfya e pode tratá-lo para TB antes de iniciar o tratamento com Tremfya se você tiver histórico de TB ou TB ativa. Seu médico deve observá-lo atentamente quanto a sinais e sintomas de TB durante e após o tratamento com Tremfya.

Informe imediatamente ao seu médico se você tiver uma infecção ou sintomas de infecção, incluindo:

o febre, suores ou calafrios dores musculares perda de peso tosse pele quente, vermelha ou dolorida ou feridas no corpo diferentes da psoríase o diarréia ou dor de estômagoo falta de aro sangue no catarro (muco)o queimação ao urinar ou urinar com mais frequência do que o normal

· Problemas de fígado. Com o tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa, o seu médico fará exames de sangue para verificar o seu fígado antes e durante o tratamento com Tremfya. Com o tratamento da psoríase em placas ou artrite psoriática, o seu médico pode fazer exames de sangue para verificar o seu fígado antes e conforme necessário durante o tratamento com Tremfya. O seu médico pode interromper o tratamento com Tremfya se você desenvolver problemas de fígado. Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas:

o vômito rasho inexplicávelo cansaço (fadiga)o amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos o náuseao dor de estômago (abdominal)o perda de apetiteo urina escura

Não use Tremfya se você teve uma reação alérgica grave ao guselkumabe ou a qualquer um dos ingredientes de Tremfya.

Antes de usar Tremfya, informe seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:· tiver alguma das condições ou sintomas listados na seção “Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Tremfya?”

  • tem uma infecção que não desaparece ou continua voltando.
  • tem TB ou esteve em contato próximo com alguém com TB.
  • recebeu recentemente ou está programado para receber uma imunização (vacina). Você deve evitar receber vacinas vivas durante o tratamento com Tremfya. As crianças devem ser atualizadas com todas as vacinas antes de iniciar o Tremfya.
  • estão grávidas ou planejam engravidar. Não se sabe se Tremfya pode prejudicar o feto.
  • Registro de Gravidez: Se você engravidar durante o tratamento com Tremfya, converse com seu médico sobre o registro no registro de exposição à gravidez para Tremfya. Você pode se inscrever visitando www.mothertobaby.org/ongoing-study/Tremfya-guselkumab, ligando para 1-877-311-8972 ou enviando um e-mail para [email protected]. O objetivo deste registro é coletar informações sobre a segurança do Tremfya durante a gravidez.
  • estão amamentando ou planejam amamentar. Não se sabe se Tremfya passa para o leite materno.

    • Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas.

    Quais são os possíveis efeitos colaterais do Tremfya?

    Tremfya pode causar efeitos colaterais graves. Consulte “Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Tremfya?”

    Os efeitos colaterais mais comuns de Tremfya incluem: infecções do trato respiratório, dor de cabeça, reações no local da injeção, dor nas articulações (artralgia), diarreia, cólica estomacal (gastroenterite), infecções fúngicas da pele, infecções por herpes simplex, dor de estômago, bronquite, sensação de muito cansaço (fadiga), febre (pirexia) e erupção cutânea.

    Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do Tremfya. Ligue para seu médico para obter orientação médica sobre os efeitos colaterais.

    Use Tremfya exatamente como seu médico lhe disse para usá-lo.

    Incentivamos você a relatar efeitos colaterais negativos de medicamentos prescritos ao FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088.

    Formas de dosagem e dosagens: Tremfya está disponível em 100 mg/mL e 200 mg/2mL para injeção subcutânea e em dose única de 200 mg/20 mL (10 mg/mL). frasco para infusão intravenosa.

    SOBRE A JOHNSON & JOHNSONNa Johnson & Johnson, acreditamos que a saúde é tudo. A nossa força na inovação em cuidados de saúde permite-nos construir um mundo onde doenças complexas sejam prevenidas, tratadas e curadas, onde os tratamentos sejam mais inteligentes e menos invasivos e as soluções sejam pessoais. Através da nossa experiência em Medicina Inovadora e MedTech, estamos numa posição única para inovar hoje em todo o espectro de soluções de cuidados de saúde para oferecer os avanços de amanhã e impactar profundamente a saúde da humanidade. Saiba mais em https://www.jnj.com/ ou em https://www.jnj.com/innovativemedicine/. Siga-nos em @JNJInnovMed.

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    CUIDADOS COM RELAÇÃO A DECLARAÇÕES PROSPECTIVASEste comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas”, conforme definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, relacionadas a Tremfya. O leitor é advertido a não confiar nessas declarações prospectivas. Estas declarações baseiam-se nas expectativas atuais de eventos futuros. Se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas ou se riscos ou incertezas conhecidos ou desconhecidos se materializarem, os resultados reais poderão variar materialmente em relação às expectativas e projeções da Johnson & Johnson. Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; incerteza do sucesso comercial de novos produtos; a capacidade da empresa de executar com sucesso os planos estratégicos; impacto de combinações de negócios e desinvestimentos; desafios às patentes; mudanças no comportamento e nos padrões de gastos ou dificuldades financeiras dos compradores de produtos e serviços de saúde; e reformas globais dos cuidados de saúde e tendências para a contenção dos custos dos cuidados de saúde. Uma lista adicional e descrições desses riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontradas no Relatório Anual mais recente da Johnson & Johnson no Formulário 10-K, incluindo nas seções intituladas “Nota de advertência sobre declarações prospectivas” e “Item 1A. Fatores de risco”, e nos relatórios trimestrais subsequentes da Johnson & Johnson no Formulário 10-Q e outros registros junto à Securities and Exchange Commission. Cópias desses registros estão disponíveis online em www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com ou mediante solicitação à Johnson & Johnson. A Johnson & Johnson não se compromete a atualizar qualquer declaração prospectiva como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.

    Notas de rodapé:1Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. Inibição da progressão do dano estrutural com guselcumabe, um IL-23i seletivo, em participantes com AP ativa: Resultados até a semana 24 do estudo APEX de fase 3b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Resumo apresentado em: Congresso da European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2025; 11 a 14 de junho de 2025; Barcelona, ​​Espanha. Sessão II.2 de resumos de última hora Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. Inibição da progressão do dano estrutural com guselcumabe, um IL-23i seletivo, em participantes com AP ativa: Resultados até a semana 24 do estudo APEX de fase 3b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Apresentação oral em: Congresso da Aliança Europeia de Associações de Reumatologia (EULAR) 2025; 11 a 14 de junho de 2025; Barcelona, ​​Espanha.3 Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. Inibição da progressão do dano estrutural com o inibidor seletivo da interleucina-23 guselcumabe em participantes com AP ativa: resultados até a semana 24 do estudo APEX de fase 3b, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Ann Rheum Dis. 2025;84(12):1983-1994.4 Ritchlin CT, et al. Inibição durável da progressão de danos estruturais e melhorias na atividade da doença articular com o inibidor seletivo de interleucina-23 Guselkumabe na artrite psoriática ativa e erosiva: resultados da semana 48 de um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Apresentado no ISDS 2025. 12 a 15 de novembro. Pôster 331.5 Atreya R, Abreu MT, Krueger JG, et al. Guselkumab, um anticorpo monoclonal específico da subunidade IL-23p19, liga-se às células mieloides CD64+ e potencialmente neutraliza a IL-23 produzida a partir das mesmas células. Poster apresentado em: 18º Congresso da Organização Europeia de Crohn e Colite (ECCO); 1 a 4 de março de 2023; Copenhague, Dinamarca. Pôster P504.6 Kreuger JG, Eyerich K, Kuchroo VK. Passado, presente e futuro da Il-23: um roteiro para o avanço da ciência e da terapia da IL-23. Imunol frontal. 2024; 15:1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217.7 Tremfya® [Informações de prescrição]. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.8Skyrizi® [Informações de prescrição]. Norte de Chicago, IL: AbbVie, Inc.9 Omvoh™ [Informações de prescrição]. Indianápolis, IN: Eli Lilly and Company.10 ClinicalTrials.gov. Um estudo de guselcumabe em participantes com artrite psoriática ativa (APEX). Identificador: NCT04882098. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882098. Acessado em maio de 2026.11 Donvito T., CreakyJoints: O que é dactilite? O inchaço do ‘dedo de salsicha’ que você deve conhecer. Acessado em maio de 2026.12 Belasco J., Wei N. Artrite psoriática: o que está acontecendo na articulação? Reumatol Ther. Setembro de 2019;6(3):305-315. Disponível em: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31102105/. Acessado em maio de 2026.13 Gower, T. Enthesitis e PsA. Fundação para Artrite. Disponível em: https://www.arthritis.org/health-wellness/about-arthritis/related-conditions/physical-effects/enthesitis-and-psa. Acessado em maio de 2026.14Fundação Nacional de Psoríase. Sobre artrite psoriática. Disponível em: https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis/. Acessado em maio de 2026.15 Husted J.A., et al. Ocorrência e correlatos de fadiga na artrite psoriática. Ann Rheum Dis, 2008:68(10), 1553–1558. Disponível em: https://doi.org/10.1136/ard.2008.098202. Acessado em maio de 2026.16 Haddad A., Zisman D. Comorbidities in Patient with Psoriatic Arthritis. Rambam Maimonides Med J 2017 30 de janeiro;8(1):e0004. Disponível em: https://doi.org/10.5041/RMMJ.10279. Acessado em maio de 2026.

    Fonte: Johnson & Johnson

    Fonte: HealthDay

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    Postou : 2026-06-03 10:40

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