FDA aprobă extinderea etichetei, cimentând Tremfya ca singurul inhibitor IL-23 dovedit că ajută la oprirea leziunilor articulare suplimentare

Urmăriți Drugslib pe

HORSHAM, PA – (28 mai 2026) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat o cerere suplimentară de licență pentru produse biologice (sBLA) pentru a include dovezi în Tremfya (eticheta Tremfya (inhibarea articulară a adulților) a leziunilor structurale active cu inhibarea articulară a adulților) artrita psoriazică (APs). Includerea acestui rezultat cheie reflectă faptul că Tremfya este singurul inhibitor IL-23 dovedit că ajută la stoparea leziunilor structurale ulterioare, oferind pacienților cu APs activ o opțiune de tratament de primă linie care oferă un control eficient al simptomelor și fără noi semnale de siguranță, în timp ce inhibă semnificativ afectarea articulară ireversibilă.

„Leziunile articulare asociate cu artrita psoriazică activă pot apărea imediat după șase luni de la debutul bolii, așa că este important să existe soluții de tratament care să ajute la ameliorarea zilnică a simptomelor, protejând în același timp articulațiile de leziuni structurale pe termen lung”, a declarat Philip J. Mease, MD, director de cercetare în reumatologie la Centrul Medical Suedez/Profesorul Clinic de Medicină din Universitatea de Medicină St. „Odată cu includerea acestor constatări în etichetă, avem acum dovezi clinice mai puternice care diferențiază Tremfya ca opțiune de tratament pentru pacienții cu artrită psoriazică activă cu risc de afectare a articulațiilor.”

Actualizarea etichetei este susținută de rezultatele pe 24 de săptămâni din studiul APEX de fază 3b. Studiul și-a îndeplinit obiectivul principal de reducere a simptomelor articulare (ACR20) și obiectivul secundar principal de inhibare a progresiei leziunilor structurale, măsurate prin modificarea scorului van der Heijde-Sharp (vdH-S) modificat cu PsA, comparativ cu placebo la pacienții bio-naivi. Tremfya în săptămâna 24, rata progresiei radiografice a fost redusă cu 57% din săptămâna 24 până în săptămâna 48, demonstrând beneficii chiar și după progresia inițială a bolii. Datele din studiul APEX au fost în concordanță cu profilul de siguranță bine stabilit al Tremfya, fără noi semnale de siguranță identificate.4

„Până la jumătate dintre pacienții care trăiesc cu artrită psoriazică activă pot dezvolta leziuni articulare ireversibile precoce, lăsându-i incapabili să îndeplinească sarcini zilnice simple sau să meargă la muncă”, a declarat Brandee Pappalardo, Ph.D., M.P.H., Vicepreședinte, Afaceri Medicale, Dermatologie și Reumatologie, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Această actualizare a etichetei întărește angajamentul nostru de a promova inovația pentru acești pacienți, oferind singurul inhibitor IL-23 cu inhibiție structurală în etichetă, făcând Tremfya o opțiune de tratament diferențiată pentru ameliorarea simptomelor și conservarea articulațiilor, care ajută la abordarea naturii progresive a artritei psoriazice active.”

Tremfya este singurul bloc anti-uman monoclonal aprobat pe deplin cu anticorpi monoclonali. IL-23 se leagă și de CD64, un receptor de pe celulele care produc IL-23. IL-23 este o citokină secretată de monocitele, macrofagele și celulele dendritice activate despre care se știe că este un motor al bolilor mediate imun, inclusiv PsA activ, psoriazis în plăci (PsO) moderat până la sever, colită ulcerativă (UC) moderată până la sever activă și boala Crohn (CD) activă moderată până la severă. Constatările se bazează pe in vitro.5,6,7,8,9

Note:a. Dr. Philip Mease este consultant plătit pentru Johnson & Johnson. Nu a fost compensat pentru nicio activitate media.b. Scorurile VdH-S provin din citirea cu raze X din săptămâna 48.

DESPRE APEX(NCT04882098)APEX este un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienții cu PsA activ, care au avut un răspuns biologic inadecvat, inadecvat. csDMARD, apremilast și/sau AINS). Durata tratamentului include o perioadă de 24 de săptămâni, dublu-orb, controlată cu placebo, urmată de o perioadă de tratament activ de 24 de săptămâni, urmată de o perioadă de monitorizare de siguranță de 12 săptămâni. Pentru pacienții care sunt de acord să intre în prelungirea pe termen lung, sunt programați încă 2 ani de tratament activ înainte de urmărirea finală a siguranței.10

Despre artrita psoriazicăArtrita psoriazică (APs) este o boală inflamatorie cronică, mediată imun, caracterizată prin inflamație articulară periferică, entezită (durere la locul în care osul, tendonul și ligamentul se întâlnesc), dactilită (un tip de inflamație la nivelul degetelor de la mâini și degetelor de la picioare), care poate duce la apariția bolilor asemănătoare degetelor de la mâini, degete și picioare. leziunile pielii asociate cu psoriazisul în plăci (PsO).11,12,13 Boala provoacă durere, rigiditate și umflare în și în jurul articulațiilor; apare în mod obișnuit între 30 și 50 de ani, dar se poate dezvolta la orice vârstă.14 Aproape jumătate dintre pacienții cu APs suferă de oboseală moderată și aproximativ o treime suferă de oboseală severă, măsurată prin scala modificată de severitate a oboselii.15 La pacienții cu APs, comorbiditățile cum ar fi obezitatea, bolile cardiovasculare, anxietatea arată adesea până la persoanele cu depresie160. PsO dezvoltă, de asemenea, PsA.10

Despre Tremfya (guselkumab)Dezvoltat de Johnson & Johnson, Tremfya este primul anticorp monoclonal cu dublă acțiune, complet uman, aprobat, proiectat să neutralizeze inflamația la sursa celulară prin blocarea IL-23 și legarea de celulele IL-23 care produc IL-23 (un receptor IL-23). Constatările pentru acțiune dublă sunt limitate la studiile in vitro care demonstrează că guselkumab se leagă de CD64, care este exprimat pe suprafața celulelor producătoare de IL-23 într-un model de monocite inflamatorii. Semnificația clinică a acestei descoperiri nu este cunoscută.

Tremfya este un medicament pe bază de prescripție medicală aprobat în S.U.A. pentru a trata: · adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste care, de asemenea, cântăresc cel puțin 88 de lire sterline (40 kg) cu psoriazis în plăci moderat până la sever, care pot beneficia de administrarea de injecții sau pastile (terapie sistemică) sau fototerapie (tratament folosind ultraviolete sau lumină UV, de asemenea, adulți și copii cu o greutate de cel puțin 6 ani și 8 ani). (40 kg) cu artrită psoriazică activă.· adulți cu colită ulcerativă activă moderat până la sever.· adulți cu boala Crohn activă moderat până la sever.

Tremfya este aprobat în Europa, Canada, Japonia și o serie de alte țări pentru tratamentul adulților cu psoriazis în plăci moderat până la sever și pentru tratamentul adulților cu artrită psoriazică activă.

Producătorul legal pentru Tremfya este Janssen Biotech, Inc.

Johnson & Johnson deține drepturi exclusive de marketing la nivel mondial asupra Tremfya. Pentru mai multe informații, vizitați: www.Tremfya.com.

INFORMATII IMPORTANTE DE SIGURANTA

Care sunt cele mai importante informatii pe care ar trebui sa le stiu despre Tremfya?

Tremfya este un medicament eliberat pe bază de rețetă care poate provoca reacții adverse grave, inclusiv:· Reacții alergice grave. Încetați să utilizați Tremfya și obțineți imediat asistență medicală de urgență dacă dezvoltați oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice grave:

r>d
o dificultăți de respirație sau senzație de strângere a gâtului sau senzație de constrângere a pieptului sau erupții cutanate

· Infecții. Tremfya poate reduce capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și poate crește riscul de infecții. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală ar trebui să vă verifice pentru infecții și tuberculoză (TB) înainte de a începe tratamentul cu Tremfya și vă poate trata pentru TBC înainte de a începe tratamentul cu Tremfya dacă aveți antecedente de TBC sau aveți TBC activă. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală ar trebui să vă supravegheze îndeaproape pentru semne și simptome de TB în timpul și după tratamentul cu Tremfya.

Spuneți imediat furnizorului dumneavoastră de asistență medicală dacă aveți o infecție sau aveți simptome de infecție, inclusiv:

o febră, transpirații sau frison, dureri musculare, pierdere în greutate, tuse, piele caldă, roșie sau dureroasă, pe corp diferit de pielea caldă, roșie, sau dureroasă pe corp. o diaree sau dureri de stomac sau scurtarea respirației sânge în flegmă (mucus) o arsură atunci când urinați sau urinați mai des decât în mod normal

· Probleme hepatice. Cu tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative, furnizorul dumneavoastră de asistență medicală va face analize de sânge pentru a vă verifica ficatul înainte și în timpul tratamentului cu Tremfya. Odată cu tratamentul psoriazisului în plăci sau al artritei psoriazice, medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru a vă verifica ficatul înainte și după cum este necesar în timpul tratamentului cu Tremfya. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală poate opri tratamentul cu Tremfya dacă aveți probleme hepatice. Spuneți imediat furnizorului dumneavoastră de asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

o erupție cutanată vărsături inexplicabile, oboseală (oboseală) sau îngălbenire a pielii sau albului ochilor "colspand="1>"1>" valign="top" width="312">o greațăo durere de stomac (abdominală)o pierderea poftei de mâncareo urină întunecată

Nu utilizați Tremfya dacă ați avut o reacție alergică gravă la guselkumab sau la oricare dintre ingredientele din Tremfya.

Înainte de a utiliza Tremfya, spuneți furnizorului dumneavoastră de asistență medicală despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă:· aveți oricare dintre afecțiunile sau simptomele enumerate în secțiunea „Ceea mai importantă informație ar trebui să știu despre ce ar trebui să cunoașteți”. Tremfya?”

  • ai o infecție care nu dispare sau care continuă să revină.
  • ai TBC sau ai fost în contact strâns cu cineva cu TBC.
  • au primit recent sau urmează să primească o imunizare (vaccin). Trebuie să evitați să primiți vaccinuri vii în timpul tratamentului cu Tremfya. Copiii trebuie să fie la curent cu toate vaccinurile înainte de a începe Tremfya
  • sunt gravide sau intenționează să rămână gravide. Nu se știe dacă Tremfya poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut.
  • Registrul sarcinii: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Tremfya, discutați cu furnizorul de asistență medicală despre înregistrarea în registrul de expunere la sarcină pentru Tremfya. Vă puteți înscrie vizitând www.mothertobaby.org/ongoing-study/Tremfya-guselkumab, sunând la 1-877-311-8972 sau trimițând un e-mail [email protected]. Scopul acestui registru este de a colecta informații despre siguranța Tremfya în timpul sarcinii.
  • alăptați sau intenționați să alăptați. Nu se știe dacă Tremfya trece în laptele matern.

    • Spuneți furnizorului dvs. de asistență medicală despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamentele eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitaminele și suplimentele pe bază de plante.

    Care sunt posibilele efecte secundare ale Tremfya?

    Tremfya poate provoca reacții adverse grave. Consultați „Care sunt cele mai importante informații pe care ar trebui să le știu despre Tremfya?”

    Cele mai frecvente efecte secundare ale Tremfya includ: infecții ale tractului respirator, dureri de cap, reacții la locul injectării, dureri articulare (artralgie), diaree, gripă gastrică (gastroenterită), infecții fungice ale pielii, senzație de oboseală, bronhie simplă, infecții ale stomacului, bronhii simple. (oboseală), febră (pirexie) și erupții cutanate.

    Aceste nu sunt toate efectele secundare posibile ale Tremfya. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre reacțiile adverse.

    Folosiți Tremfya exact așa cum vă spune furnizorul de asistență medicală.

    Sunteți încurajat să raportați FDA efectele secundare negative ale medicamentelor eliberate pe bază de rețetă. Vizitați www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1-800-FDA-1088.

    Forme de dozare și concentrații: Tremfya este disponibil sub formă de 100 mg/mL și 200 mg/2mL pentru injecție subcutare și subcutare mg/mL) flacon cu doză unică pentru perfuzie intravenoasă.

    DESPRE JOHNSON & JOHNSONLa Johnson & Johnson, credem că sănătatea este totul. Puterea noastră în inovarea în domeniul sănătății ne dă putere să construim o lume în care bolile complexe sunt prevenite, tratate și vindecate, în care tratamentele sunt mai inteligente și mai puțin invazive, iar soluțiile sunt personale. Prin expertiza noastră în Medicină inovatoare și MedTech, suntem poziționați în mod unic pentru a inova în întregul spectru de soluții de asistență medicală de astăzi pentru a oferi descoperirile de mâine și pentru a avea un impact profund asupra sănătății omenirii. Aflați mai multe la https://www.jnj.com/ sau la https://www.jnj.com/innovativemedicine/. Urmărește-ne la @JNJInnovMed.

    © Johnson & Johnson și afiliații săi 2026. Toate drepturile rezervate.

    ATENȚIUNI PRIVIND DECLARAȚIILE PROSPECTIVEAcest comunicat de presă conține „declarații prospective”, așa cum sunt definite în Actul de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995, legat de Tremfya. Cititorul este avertizat să nu se bazeze pe aceste declarații prospective. Aceste declarații se bazează pe așteptările actuale privind evenimentele viitoare. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscuri sau incertitudini cunoscute sau necunoscute, rezultatele reale ar putea diferi semnificativ de așteptările și proiecțiile Johnson & Johnson. Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la: concurență, inclusiv progrese tehnologice, produse noi și brevete obținute de concurenți; incertitudinea succesului comercial pentru produse noi; capacitatea companiei de a executa cu succes planuri strategice; impactul combinărilor de întreprinderi și al dezinvestirilor; provocări la brevete; schimbări în comportament și tipare de cheltuieli sau dificultăți financiare ale cumpărătorilor de produse și servicii de îngrijire a sănătății; și reformele globale în domeniul sănătății și tendințele către limitarea costurilor de îngrijire a sănătății. O listă suplimentară și descrieri ale acestor riscuri, incertitudini și alți factori pot fi găsite în cel mai recent raport anual al Johnson & Johnson pe Formularul 10-K, inclusiv în secțiunile intitulate „Notă de precauție privind declarațiile prospective” și „Punctul 1A. Factori de risc” și în rapoartele ulterioare ale Johnson & Johnson și alte rapoarte trimestriale și alte rapoarte trimestriale ale Johnson & Johnson și Securities Exchange. Copii ale acestor dosare sunt disponibile online la www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com sau la cerere de la Johnson & Johnson. Johnson & Johnson nu se angajează să actualizeze nicio declarație prospectivă ca urmare a unor noi informații sau evenimente sau evoluții viitoare.

    Note de subsol:1Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC și colab. Inhibarea progresiei leziunilor structurale cu guselkumab, un IL-23i selectiv, la participanții cu PsA activ: rezultate până în săptămâna 24 a fazei 3b, studiu APEX randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo. Rezumat prezentat la: Congresul Alianței Europene a Asociațiilor pentru Reumatologie (EULAR) 2025; 11-14 iunie 2025; Barcelona, ​​Spania. Rezumate de ultimă oră Sesiunea II.2 Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. Inhibarea progresiei leziunilor structurale cu guselkumab, un IL-23i selectiv, la participanții cu PsA activ: rezultate până în săptămâna 24 a fazei 3b, studiu APEX randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo. Prezentare orală la: Congresul Alianței Europene a Asociațiilor pentru Reumatologie (EULAR) 2025; 11-14 iunie 2025; Barcelona, ​​Spania.3 Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. Inhibarea progresiei leziunilor structurale cu inhibitorul selectiv de interleukine-23 guselkumab la participanții cu APs activ: rezultate până în săptămâna 24 a studiului APEX de fază 3b, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo. Ann Rheum Dis. 2025;84(12):1983-1994.4 Ritchlin CT, şi colab. Inhibarea durabilă a progresiei leziunilor structurale și îmbunătățirea activității bolilor articulare cu inhibitorul selectiv de interleukina-23 Guselkumab în artrita psoriazică activă și erozivă: Rezultatele săptămânii 48 dintr-un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo. Prezentat la ISDS 2025. 12-15 noiembrie. Poster 331.5 Atreya R, Abreu MT, Krueger JG, et al. Guselkumab, un anticorp monoclonal specific subunității IL-23p19, leagă celulele mieloide CD64+ și neutralizează potențial IL-23 produs din aceleași celule. Poster prezentat la: 18th Congress of the European Crohn’s and Colita Organization (ECCO); 1-4 martie 2023; Copenhaga, Danemarca. Poster P504.6 Kreuger JG, Eyerich K, Kuchroo VK. Il-23 trecut, prezent și viitor: o foaie de parcurs pentru avansarea științei și terapiei IL-23. Front Immunol. 2024; 15:1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217.7 Tremfya® [Informații de prescripție]. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.8Skyrizi® [Informații de prescripție]. North Chicago, IL: AbbVie, Inc.9 Omvoh™ [Informații de prescripție]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company.10 ClinicalTrials.gov. Un studiu despre Guselkumab la participanții cu artrită psoriazică activă (APEX). Identificator: NCT04882098. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882098. Accesat mai 2026.11 Donvito T., CreakyJoints: What Is Dactylitis? Umflarea „degetului de cârnați” despre care ar trebui să știți. Accesat mai 2026.12 Belasco J., Wei N. Artrita psoriazică: Ce se întâmplă la articulație? Rheumatol Ther. 2019 septembrie;6(3):305-315. Disponibil la: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31102105/. Accesat mai 2026.13 Gower, T. Enthesitis and PsA. Fundația pentru artrită. Disponibil la: https://www.arthritis.org/health-wellness/about-arthritis/related-conditions/physical-effects/enthesitis-and-psa. Accesat mai 2026.14National Psoriasis Foundation. Despre artrita psoriazica. Disponibil la: https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis/. Accesat mai 2026.15 Husted J.A., et al. Apariția și corelațiile oboselii în artrita psoriazică. Ann Rheum Dis, 2008:68(10), 1553–1558. Disponibil la: https://doi.org/10.1136/ard.2008.098202. Accesat mai 2026.16 Haddad A., Zisman D. Comorbidities in Patients with Psoriatic Arthritis. Rambam Maimonides Med J 2017 Jan 30;8(1):e0004. Disponibil la: https://doi.org/10.5041/RMMJ.10279. Accesat în mai 2026.

    Sursa: Johnson & Johnson

    Sursa: HealthDay

    Articole asemănătoare

  • FDA aprobă Tremfya (guselkumab) pentru tratamentul psoriazisului în plăci la copii și al artritei psoriazice active - 29 septembrie 2025
  • Tremfya (guselkumabducție subcutană ulterioară) Colită - 19 septembrie 2025
  • FDA aprobă Tremfya (guselkumab) pentru pacienții adulți cu boală Crohn activă moderată până la severă - 20 martie 2025
  • Tremfya (guselkumab) primește aprobarea FDA din S.U.A. cu Aprobare FDA din SUA cu colită ulceroasă moderată până la adulți severă - Septembrie 13, severă 2024
  • Tremfya (guselkumab) Aprobat de U.S. Food and Drug Administration ca primul inhibitor selectiv de interleukină (IL)-23 pentru artrita psoriazică activă - 14 iulie 2020
  • FDA aprobă Tremfya (guselkumab) pentru pacient controlat cu precontrol pentru adulți Psoriazis în plăci moderat până la sever - 27 februarie 2019
  • Janssen anunță aprobarea FDA pentru Tremfya (guselkumab) pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever - 13 iulie 2017
  • Janssen depune cererea de aplicare a monoclonalului anticorpilor See Interking FDA la FDA Guselkumab pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever - 17 noiembrie 2016

    • Istoricul aprobării FDA Tremfya (guselkumab)

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte cu medicamente FDA Medwatch
  • Noutăți zilnice pentru sănătate profesională
  • Noutăți
    • Medwatch Aprobari de medicamente
  • Aplicații de medicamente noi
  • Lipsa de medicamente
  • Rezultatele studiilor clinice
  • Aprobari de medicamente generice

  • Postat : 2026-06-03 10:40

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare