FDA одобряет расширение маркировки, закрепляя Тремфию как единственный ингибитор IL-23, который, как доказано, помогает остановить дальнейшее повреждение суставов

ХОРШЭМ, Пенсильвания – (28 мая 2026 г.) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнительную заявку на получение лицензии на биологические препараты (sBLA), включающую в этикетку Тремфия (гуселькумаб) доказательства ингибирования прогрессирования структурного повреждения суставов у взрослых с активным псориатическим артритом. (ПсА). Включение этого ключевого результата отражает то, что Тремфия является единственным ингибитором IL-23, который, как доказано, помогает остановить дальнейшее структурное повреждение, предлагая пациентам с активным ПсА вариант лечения первой линии, который обеспечивает эффективный контроль симптомов и отсутствие новых сигналов безопасности, в то же время значительно ингибируя необратимое повреждение суставов.

Тремфия продемонстрировала значительное ингибирование структурного повреждения суставов у взрослых с активным псориатическим артритом.

«Повреждение суставов, связанное с активным псориатическим артритом Артрит может возникнуть уже через шесть месяцев после начала заболевания, поэтому важно иметь решения для лечения, которые могут помочь обеспечить ежедневное облегчение симптомов, а также защитить суставы от долгосрочных структурных повреждений», — сказал Филип Дж. Миз, доктор медицинских наук, директор по ревматологическим исследованиям в Шведском медицинском центре / Провиденс Сент-Джозеф и клинический профессор Медицинской школы Вашингтонского университета в Сиэтле, Вашингтон. «Благодаря включению этих результатов в этикетку у нас теперь есть более убедительные клинические доказательства, которые выделяют Тремфию в качестве варианта лечения для пациентов с активным псориатическим артритом с риском повреждения суставов».

Обновление этикетки подтверждается 24-недельными результатами исследования APEX фазы 3b. Исследование достигло своей первичной конечной точки по уменьшению симптомов суставов (ACR20) и основной вторичной конечной точки по подавлению прогрессирования структурного повреждения, что измерялось по изменению ПсА-модифицированной оценки Ван дер Хейде-Шарпа (vdH-S) по сравнению с плацебо у бионаивных пациентов.1,2,3

Кроме того, для пациентов в группе плацебо исследования, которые перешли на Тремфию на 24 неделе, частота рентгенологическое прогрессирование было снижено на 57% с 24 по 48 неделю, демонстрируя положительный эффект даже после начального прогрессирования заболевания. Данные исследования APEX соответствовали общепризнанному профилю безопасности Тремфьи, при этом новых сигналов безопасности выявлено не было.4

«До половины всех пациентов, живущих с активным псориатическим артритом, может развиться раннее необратимое повреждение суставов, из-за которого они не могут выполнять простые повседневные задачи или ходить на работу», — сказала Брэнди Паппалардо, доктор философии, магистр здравоохранения, вице-президент по медицинским вопросам, дерматологии и ревматологии компании Johnson & Johnson Innovative Medicine. «Это обновление этикетки подтверждает нашу приверженность продвижению инноваций для этих пациентов, предлагая единственный ингибитор IL-23 со структурным ингибированием на этикетке, что делает Tremfya дифференцированным вариантом лечения для облегчения симптомов и сохранения суставов, который помогает бороться с прогрессирующей природой активного псориатического артрита».

Tremfya — единственное полностью человеческое моноклональное антитело двойного действия, одобренное для лечения ПсА, которое блокирует IL-23, одновременно связываясь с рецептором CD64 на клетках, вырабатывающих IL-23. IL-23 представляет собой цитокин, секретируемый активированными моноцитами, макрофагами и дендритными клетками, который, как известно, является движущей силой иммуноопосредованных заболеваний, включая активный ПсА, бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени (PsO), активный язвенный колит (ЯК) от умеренной до тяжелой и активную болезнь Крона (БК) от умеренной до тяжелой степени. Результаты основаны на исследованиях in vitro.5,6,7,8,9

Примечания:а. Доктор Филип Миз — платный консультант компании Johnson & Johnson. Он не получил вознаграждения за работу в СМИ.b. Показатели VdH-S взяты из рентгенограммы на 48-й неделе.

ОБ APEX(NCT04882098)APEX — это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием пациентов с активным ПсА, которые не были биологически наивны и имели неадекватный ответ на стандартные методы лечения (например, csDMARD, апремиласт и/или НПВП). Продолжительность лечения включает 24-недельный двойной слепой плацебо-контролируемый период, за которым следует 24-недельный период активного лечения, за которым следует 12-недельный период наблюдения за безопасностью. Для пациентов, которые соглашаются на долгосрочное продление, назначаются дополнительные 2 года активного лечения до окончательного наблюдения за безопасностью.10

О псориатическом артритеПсориатический артрит (ПсА) — это хроническое иммуноопосредованное воспалительное заболевание, характеризующееся воспалением периферических суставов, энтезитом (болью в месте соприкосновения костей, сухожилий и связок), дактилитом (тип воспаления в пальцах рук и ног, который может привести к опуханию, напоминанию колбасы), аксиальной болезнью и поражениями кожи, связанными с бляшечным псориазом. (PsO).11,12,13 Заболевание вызывает боль, скованность и припухлость в суставах и вокруг них; он обычно появляется в возрасте от 30 до 50 лет, но может развиться в любом возрасте. 14 Почти половина пациентов с ПсА испытывают умеренную утомляемость, а около одной трети страдают от тяжелой усталости, что измеряется по модифицированной шкале степени утомляемости. 15 У пациентов с ПсА часто присутствуют сопутствующие заболевания, такие как ожирение, сердечно-сосудистые заболевания, тревога и депрессия. 16 Исследования показывают, что до 30% людей с бляшками ПсО также развивают ПсА. 10

О Тремфия (гуселькумаб)Тремфия, разработанная компанией Johnson & Johnson, является первым одобренным полностью человеческим моноклональным антителом двойного действия, предназначенным для нейтрализации воспаления в клеточном источнике путем блокирования IL-23 и связывания с CD64 (рецептор на клетках, продуцирующих IL-23). Результаты двойного действия ограничены исследованиями in vitro, которые демонстрируют связывание гуселькумаба с CD64, который экспрессируется на поверхности клеток, продуцирующих IL-23, на модели воспалительных моноцитов. Клиническое значение этого открытия неизвестно.

Тремфья — это лекарство, отпускаемое по рецепту, одобренное в США для лечения: взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше, которые также весят не менее 88 фунтов (40 кг) с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени, которым может помочь прием инъекций или таблеток (системная терапия) или фототерапия (лечение с использованием ультрафиолета или УФ-света). взрослые и дети в возрасте 6 лет и старше, которые также весят не менее 88 фунтов (40 кг) с активным псориазом. артрит.· взрослые с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени.· взрослые с активной болезнью Крона средней и тяжелой степени.

Тремфия одобрена в Европе, Канаде, Японии и ряде других стран для лечения взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени и для лечения взрослых с активным псориатическим артритом.

Официальным производителем Тремфьи является компания Janssen Biotech, Inc.

Johnson & Johnson сохраняет эксклюзивные права на маркетинг Тремфьи по всему миру. Для получения дополнительной информации посетите: www.Tremfya.com.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Какую самую важную информацию я должен знать о Тремфе?

Тремфия — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:· Серьезные аллергические реакции. Прекратите использование Тремфьи и немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов серьезной аллергической реакции:

о обмороке, головокружение, ощущение легкомысленности (низкое кровяное давление) o отек лица, век, губ, рта, языка или горла

o проблемы с дыханием или стеснение в горле стеснение в груди o кожная сыпь, крапивница и зуд

· Инфекции. Тремфия может снизить способность вашей иммунной системы бороться с инфекциями и увеличить риск инфекций. Ваш лечащий врач должен проверить вас на наличие инфекций и туберкулеза (ТБ) перед началом лечения Тремфией и может вылечить вас от туберкулеза до начала лечения Тремфией, если у вас в анамнезе есть туберкулез или активный туберкулез. Ваш лечащий врач должен внимательно следить за вами на предмет признаков и симптомов туберкулеза во время и после лечения Тремфией.

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть инфекция или симптомы инфекции, в том числе:

o лихорадка, потливость или озноб; мышечные боли; потеря веса; кашель; теплая, красная или болезненная кожа или язвы на теле, отличные от псориаза

о диарея или боль в животе одышка кровь в мокроте (слизи)о жжение при мочеиспускании или мочеиспускание чаще, чем обычно

· Проблемы с печенью. При лечении болезни Крона или язвенного колита ваш лечащий врач проведет анализы крови, чтобы проверить вашу печень до и во время лечения Тремфией. При лечении бляшечного псориаза или псориатического артрита ваш лечащий врач может провести анализы крови, чтобы проверить печень до и по мере необходимости во время лечения Тремфией. Ваш лечащий врач может прекратить лечение Тремфьей, если у вас возникнут проблемы с печенью. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если заметите любой из следующих симптомов:

о необъяснимая сыпь, рвота, усталость (усталость), о пожелтение кожи или белков глаз

о тошнотао боли в желудке (в животе)о потеря аппетитао темная моча

Не принимайте Тремфию, если у вас была серьезная аллергическая реакция на гуселькумаб или любой из ингредиентов Тремфьи.

Перед применением Тремфьи сообщите своему лечащему врачу обо всех ваших заболеваниях, в том числе, если у вас:· есть какие-либо состояния или симптомы, перечисленные в разделе «Какую наиболее важную информацию мне следует знать о Тремфье?»

имеете инфекцию, которая не проходит или продолжает возвращаться.

болеете туберкулезом или находитесь в тесном контакте с больным туберкулезом.

недавно получили или планируете получить иммунизацию (вакцину). Во время лечения Тремфией следует избегать приема живых вакцин. Дети должны быть ознакомлены со всеми вакцинами перед началом применения Тремфьи.

беременны или планируют забеременеть. Неизвестно, может ли Тремфья нанести вред вашему будущему ребенку.

Реестр беременности: Если вы забеременели во время лечения Тремфией, поговорите со своим врачом о регистрации в реестре воздействия Тремфии на беременность. Вы можете зарегистрироваться, посетив сайт www.mothertobaby.org/ongoing-study/Tremfya-guselkumab, позвонив по телефону 1-877-311-8972 или отправив электронное письмо [email protected]. Целью данного реестра является сбор информации о безопасности применения Тремфья во время беременности.

кормят грудью или планируют кормить грудью. Неизвестно, попадает ли Тремфья в грудное молоко.

Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные добавки.

Каковы возможные побочные эффекты Тремфьи?

Тремфия может вызывать серьезные побочные эффекты. См. «Какую наиболее важную информацию я должен знать о Тремфее?»

Наиболее распространенные побочные эффекты Тремфии включают: инфекции дыхательных путей, головную боль, реакции в месте инъекции, боль в суставах (артралгия), диарею, желудочный грипп (гастроэнтерит), грибковые инфекции кожи, инфекции простого герпеса, боли в желудке, бронхит, чувство сильной усталости (утомляемость), лихорадку (пирексию) и кожную сыпь.

Это далеко не все возможные побочные эффекты Тремфьи. Позвоните своему врачу, чтобы получить медицинскую консультацию по поводу побочных эффектов.

Используйте Тремфию точно так, как советует вам ваш лечащий врач.

Вам рекомендуется сообщать FDA о негативных побочных эффектах отпускаемых по рецепту лекарств. Посетите www.fda.gov/medwatch или позвоните 1-800-FDA-1088.

Лекарственные формы и сильные стороны: Тремфия доступна в дозах 100 мг/мл и 200 мг/2 мл для подкожных инъекций, а также в форме 200 мг/20 мл (10 мг/мл) флакон с разовой дозой для внутривенной инфузии.

О JOHNSON & JOHNSONВ Johnson & Johnson мы считаем, что здоровье – это все. Наша сила в инновациях в сфере здравоохранения позволяет нам строить мир, в котором сложные заболевания можно предупреждать, лечить и излечивать, где методы лечения более разумны и менее инвазивны, а решения индивидуальны. Благодаря нашему опыту в области инновационной медицины и медицинских технологий мы располагаем уникальными возможностями для внедрения инноваций во всем спектре медицинских решений сегодня, чтобы обеспечить прорывы завтрашнего дня и оказать глубокое влияние на здоровье человечества. Узнайте больше на https://www.jnj.com/ или https://www.jnj.com/innovativemedicine/. Следите за нами на @JNJInnovMed.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ПРОГНОЗНЫХ ЗАЯВЛЕНИЙНастоящий пресс-релиз содержит «прогнозные заявления», как это определено в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года в отношении «Тремфьи». Читателю рекомендуется не полагаться на эти прогнозные заявления. Эти заявления основаны на текущих ожиданиях будущих событий. Если основные предположения окажутся неточными или материализуются известные или неизвестные риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от ожиданий и прогнозов Johnson & Johnson. Риски и неопределенности включают, помимо прочего: конкуренцию, включая технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; неуверенность в коммерческом успехе новых продуктов; способность компании успешно выполнять стратегические планы; влияние объединений и продаж бизнеса; оспаривание патентов; изменения в поведении и структуре расходов или финансовые затруднения покупателей товаров и услуг здравоохранения; глобальные реформы здравоохранения и тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение. Дополнительный список и описания этих рисков, неопределенностей и других факторов можно найти в последнем годовом отчете Johnson & Johnson по форме 10-K, в том числе в разделах, озаглавленных «Предостережение относительно прогнозных заявлений» и «Пункт 1A. Факторы риска», а также в последующих ежеквартальных отчетах Johnson & Johnson по форме 10-Q и других документах, подаваемых в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Копии этих документов доступны в Интернете на сайтах www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com или по запросу от Johnson & Johnson. Johnson & Johnson не обязуется обновлять какие-либо прогнозные заявления в результате появления новой информации или будущих событий или разработок.

Сноски:1Meas PJ, Ritchlin CT, Coates LC и др. Подавление прогрессирования структурных повреждений с помощью гуселькумаба, селективного IL-23i, у участников с активным ПсА: результаты до 24 недели рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования APEX фазы 3b. Резюме представлено на Конгрессе Европейского альянса ассоциаций ревматологов (EULAR) 2025; 11–14 июня 2025 г.; Барселона, Испания. Запоздалое тезисное заседание II.2. Мис П.Дж., Ритчлин К.Т., Коутс Л.С. и др. Подавление прогрессирования структурных повреждений с помощью гуселькумаба, селективного IL-23i, у участников с активным ПсА: результаты до 24 недели рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования APEX фазы 3b. Устная презентация на Конгрессе Европейского альянса ассоциаций ревматологов (EULAR) 2025; 11–14 июня 2025 г.; Барселона, Испания.3 Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC и др. Подавление прогрессирования структурных повреждений с помощью селективного ингибитора интерлейкина-23 гуселькумаба у участников с активным ПсА: результаты на 24 неделе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования APEX фазы 3b. Энн Реум Дис. 2025;84(12):1983-1994.4 Ritchlin CT, et al. Устойчивое подавление прогрессирования структурных повреждений и улучшение активности заболеваний суставов с помощью селективного ингибитора интерлейкина-23 гуселькумаба при активном и эрозивном псориатическом артрите: результаты 48-й недели рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы 3. Представлено на ISDS 2025. 12–15 ноября. Плакат 331.5 Атрея Р., Абреу М.Т., Крюгер Дж.Г. и др. Гуселькумаб, моноклональное антитело, специфичное к субъединице IL-23p19, связывает CD64+ миелоидные клетки и потенциально нейтрализует IL-23, продуцируемый теми же клетками. Плакат представлен на: 18-м Конгрессе Европейской организации по болезни Крона и колита (ECCO); 1–4 марта 2023 г.; Копенгаген, Дания. Плакат P504.6 Крюгер Ю.Г., Эйрих К., Кухроо В.К. Прошлое, настоящее и будущее IL-23: дорожная карта для развития науки и терапии IL-23. Фронт Иммунол. 2024 год; 15:1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217.7 Тремфья® [Информация о назначении]. Хоршам, Пенсильвания: Janssen Biotech, Inc.8Skyrizi® [Информация о назначении]. Северный Чикаго, Иллинойс: AbbVie, Inc.9 Omvoh™ [Информация о назначении]. Индианаполис, Индиана: Eli Lilly and Company.10 ClinicalTrials.gov. Исследование Гуселькумаба у участников с активным псориатическим артритом (APEX). Идентификатор: NCT04882098. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882098. По состоянию на май 2026 г. Донвито Т., CreakyJoints: Что такое дактилит? Отек «сосиски», о котором вам следует знать. Доступ: май 2026 г. Беласко Дж., Вэй Н. Псориатический артрит: что происходит в суставе? Ревматол Тер. Сентябрь 2019 г.;6(3):305–315. Доступно по адресу: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31102105/. Доступ осуществлен в мае 2026 г. 13 г. Гауэр, Т. Энтезитис и ПсА. Фонд артрита. Доступно по адресу: https://www.артрит.org/health-wellness/about-артрит/родственные-условия/физические-эффекты/энтезитис-анд-пса. Доступ: май 2026 г. 14. Национальный фонд псориаза. О псориатическом артрите. Доступно по адресу: https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-артрит/. Доступ осуществлен в мае 2026 г. Husted J.A. и др. Возникновение и корреляты усталости при псориатическом артрите. Энн Реум Дис, 2008:68(10), 1553–1558. Доступно по адресу: https://doi.org/10.1136/ard.2008.098202. Доступ осуществлен в мае 2026 г. 16. Хаддад А., Зисман Д. Сопутствующие заболевания у пациентов с псориатическим артритом. Рамбам Маймонид Мед J, 30 января 2017 г.;8(1):e0004. Доступно по адресу: https://doi.org/10.5041/RMMJ.10279. По состоянию на май 2026 г.

Источник: Johnson & Johnson.

Источник: HealthDay

Статьи по теме

FDA одобрило Тремфию (гуселькумаб) для лечения детского бляшечного псориаза и активного псориатического артрита – 29 сентября 2025 г.

Тремфия (гуселькумаб) получила одобрение для режима подкожной индукции у взрослых с язвенным колитом – 19 сентября 2025 г.

FDA одобрило Тремфию (гуселькумаб) для взрослых пациентов с умеренной и тяжелой формой болезни Крона – 20 марта 2025 г.

Тремфия (гуселькумаб) получила одобрение FDA США для взрослых с умеренной и тяжелой формой язвенного колита – 13 сентября, 2024

Тремфия (гуселькумаб) одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в качестве первого селективного ингибитора интерлейкина (IL)-23 для лечения активного псориатического артрита – 14 июля 2020 г.

FDA одобрило препарат Тремфия (гуселькумаб) под контролем пациента в одно нажатие для взрослых с бляшками средней и тяжелой степени Псориаз – 27 февраля 2019 г.

Janssen объявляет об одобрении FDA препарата Тремфия (гуселькумаб) для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени тяжести – 13 июля 2017 г.

Janssen подает в FDA заявку на одобрение моноклонального антитела против интерлейкина-23 гуселькумаба для лечения умеренной степени тяжести при тяжелом бляшчатом псориазе – 17 ноября 2016 г.

Тремфья (гуселькумаб) История одобрения FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения о лекарствах FDA Medwatch

Daily MedNews

Новости для работников здравоохранения

Новые разрешения на лекарства

Новинка Заявки на лекарства

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Одобрение непатентованных лекарств

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку новостей

Какова бы ни была тема, которую вы интересуете, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-06-03 10:40

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.