FDA схвалює розширення етикетки, цементуючи Tremfya як єдиний інгібітор IL‑23, який доведено допомагає зупинити подальше пошкодження суглобів

ХОРШЕМ, Пенсільванія – (28 травня 2026 р.) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) оголосила сьогодні, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило додаткову заявку на отримання ліцензії на біологічні препарати (sBLA), щоб включити докази в етикетку Tremfya (гуселкумаб) щодо інгібування прогресування структурного ураження суглобів у дорослих з активним псоріатичним артритом (ПСА). Включення цього ключового результату свідчить про те, що Tremfya є єдиним інгібітором IL-23, який, як доведено, допомагає зупинити подальше структурне пошкодження, пропонуючи пацієнтам з активним PsA лікування першої лінії, яке забезпечує ефективний контроль симптомів і відсутність нових сигналів безпеки, одночасно значно пригнічуючи незворотне пошкодження суглобів.

Tremfya продемонстрував значне пригнічення структурного пошкодження суглобів у дорослих з активним псоріатичний артрит

«Пошкодження суглобів, пов’язане з активним псоріатичним артритом, може виникнути через шість місяців після початку захворювання, тому важливо мати рішення для лікування, які можуть допомогти забезпечити щоденне полегшення симптомів, а також захищати суглоби від тривалого структурного пошкодження», — сказав Філіп Дж. Міз, доктор медичних наук, директор ревматологічних досліджень у Шведському медичному центрі Професор охорони здоров’я та клінічної медицини Центру/Провіденс Сент-Джозеф у Школі медицини Університету Вашингтона в Сіетлі, штат Вашингтон. «Завдяки включенню цих результатів у етикетку ми тепер маємо переконливі клінічні докази, які виділяють Tremfya як варіант лікування для пацієнтів з активним псоріатичним артритом із ризиком пошкодження суглобів».

Оновлення етикетки підтверджується 24-тижневими результатами дослідження Phase 3b APEX. Дослідження досягло первинної кінцевої точки зменшення симптомів суглобів (ACR20) і основної вторинної кінцевої точки інгібування прогресування структурного пошкодження, як виміряно зміною PsA-модифікованого ван дер Гейде-Шарпа (vdH-S) балу b, порівняно з плацебо у пацієнтів, які раніше не отримували біологічну інфекцію.1,2,3

Крім того, для пацієнтів із групи плацебо у дослідженні, які перейшли на Tremfya на 24-му тижні, швидкість рентгенологічного прогресування була знижена на 57% з 24-го по 48-й тиждень, демонструючи користь навіть після початкового прогресування захворювання. Дані дослідження APEX узгоджувалися з добре встановленим профілем безпеки Tremfya без виявлення нових сигналів безпеки.4

«Більше половини всіх пацієнтів, які живуть з активним псоріатичним артритом, можуть розвинути раннє незворотне пошкодження суглобів, через що вони не можуть виконувати прості повсякденні завдання або ходити на роботу», — сказала Бренді Паппалардо, доктор філософії, магістр медицини, віце-президент із медичних питань, дерматології та ревматології Johnson & Johnson Innovative Medicine. «Це оновлення етикетки підкріплює нашу відданість просуванню інновацій для цих пацієнтів, пропонуючи єдиний інгібітор IL-23 зі структурним пригніченням у його етикетці, що робить Tremfya диференційованим варіантом лікування для полегшення симптомів і збереження суглобів, що допомагає вирішити прогресивну природу активного псоріатичного артриту».

Tremfya є єдиним повністю людським препаратом подвійної дії. моноклональне антитіло, схвалене для лікування PsA, яке блокує IL-23, а також зв’язується з CD64, рецептором на клітинах, які виробляють IL-23. IL-23 — це цитокін, який секретується активованими моноцитами, макрофагами та дендритними клітинами, який, як відомо, є рушієм імуноопосередкованих захворювань, включаючи активний PsA, помірний або важкий бляшковий псоріаз (PsO), помірний або важкий активний виразковий коліт (UC) і помірний або важкий активний хвороба Крона (CD). Висновки ґрунтуються на in vitro.5,6,7,8,9

Примітки:a. Доктор Філіп Міз є платним консультантом Johnson & Johnson. Він не отримав винагороду за роботу в ЗМІ.b. Показники VdH-S взяті з рентгенівського знімка на 48-му тижні.

ПРО APEX(NCT04882098)APEX — це багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження за участю пацієнтів з активним ПсА, які раніше не отримували біологічних препаратів і мали неадекватну відповідь на стандартні терапії (наприклад, csDMARDs, апреміласт та/або НПЗП). Тривалість лікування включає 24-тижневий подвійний сліпий плацебо-контрольований період, за яким слідує 24-тижневий період активного лікування, а потім 12-тижневий період спостереження за безпекою. Для пацієнтів, які погоджуються на довгострокове продовження, планується ще 2 роки активного лікування до остаточного спостереження за безпекою.10

Про псоріатичний артритПсоріатичний артрит (ПСА) — це хронічне імуноопосередковане запальне захворювання, що характеризується запаленням периферичних суглобів, ентезит (біль у місці з’єднання кісток, сухожиль і зв’язок), дактиліт (тип запалення пальців рук і ніг, що може призводити до опухлості, схожої на сосиску), аксіальним захворюванням і ураженнями шкіри, пов’язаними з бляшковий псоріаз (PsO).11,12,13 Хвороба викликає біль, скутість і набряк у суглобах і навколо них; зазвичай з’являється у віці від 30 до 50 років, але може розвинутися в будь-якому віці.14 Майже половина пацієнтів з ПСА відчуває помірну втому, а приблизно одна третина страждає від сильної втоми, що вимірюється модифікованою шкалою тяжкості втоми.15 У пацієнтів з ПСА часто присутні такі супутні захворювання, як ожиріння, серцево-судинні захворювання, тривога та депресія.16 Дослідження показують, У 30% людей із бляшковим PsO також розвивається PsA.10

Про Tremfya (гуселкумаб)Розроблений Johnson & Johnson, Tremfya є першим затвердженим повністю людським моноклональним антитілом подвійної дії, призначеним для нейтралізації запалення в клітинному джерелі шляхом блокування IL-23 і зв’язування з CD64 (рецептор на клітинах, що виробляють IL-23). Результати подвійної дії обмежуються дослідженнями in vitro, які демонструють зв’язування гуселкумабу з CD64, який експресується на поверхні клітин, що продукують IL-23, у моделі запальних моноцитів. Клінічне значення цього результату невідоме.

Tremfya — це ліки, що відпускаються за рецептом і схвалені в США для лікування:· дорослих і дітей віком від 6 років, які також важать принаймні 88 фунтів (40 кг) з помірним або важким бляшковим псоріазом, яким може бути корисним прийом ін’єкцій або таблеток (системна терапія) або фототерапія (лікування за допомогою ультрафіолетового або ультрафіолетового світла).· дорослих і дітей віком від 6 років, які також важать близько щонайменше 88 фунтів (40 кг) з активним псоріатичним артритом.· дорослі з помірним або важким активним виразковим колітом.· дорослі з помірним або тяжким активним захворюванням Крона.

Tremfya схвалено в Європі, Канаді, Японії та ряді інших країн для лікування дорослих із помірним або важким бляшковим псоріазом і для лікування дорослих з активним псоріазом артрит.

Официальним виробником Tremfya є Janssen Biotech, Inc.

Johnson & Johnson зберігає ексклюзивні маркетингові права на Tremfya в усьому світі. Для отримання додаткової інформації відвідайте: www.Tremfya.com.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ

Яку найважливішу інформацію я повинен знати про Tremfya?

Tremfya — це ліки, що відпускаються за рецептом і можуть спричинити серйозні побічні ефекти, зокрема:· Серйозні алергічні реакції. Припиніть використання Tremfya та негайно зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо у вас розвинувся будь-який із наведених нижче симптомів серйозної алергічної реакції:

o непритомність, запаморочення, запаморочення (низький артеріальний тиск) o набряк обличчя, повік, губ, рота, язика або горла

o утруднене дихання або стиснення в горліo стиснення в грудяхo шкірний висип, кропив'янка або свербіж

· Інфекції. Tremfya може знизити здатність вашої імунної системи боротися з інфекціями та збільшити ризик інфікування. Ваш медичний працівник повинен перевірити вас на наявність інфекцій та туберкульозу (ТБ) перед початком лікування препаратом Tremfya та може лікувати вас від туберкульозу до початку лікування препаратом Tremfya, якщо у вас є туберкульоз в анамнезі або ви маєте активний туберкульоз. Ваш медичний працівник повинен уважно стежити за вами щодо ознак і симптомів туберкульозу під час і після лікування Tremfya.

Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас є інфекція або симптоми інфекції, зокрема:

o гарячка, пітливість або ознобo біль у м’язахo втрата вагиo кашель тепла, червона або болюча шкіра чи виразки на тілі, відмінні від вашого псоріазу

o діарея або біль у шлунку, задишка, кров у мокротинні (слизу), o печіння під час сечовипускання або сечовипускання частіше, ніж зазвичай

· Проблеми з печінкою. Під час лікування хвороби Крона або виразкового коліту ваш медичний працівник зробить аналізи крові, щоб перевірити вашу печінку до та під час лікування Tremfya. При лікуванні бляшкового псоріазу або псоріатичного артриту ваш медичний працівник може зробити аналізи крові, щоб перевірити вашу печінку до та за необхідності під час лікування Tremfya. Ваш медичний працівник може припинити лікування Tremfya, якщо у вас виникнуть проблеми з печінкою. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо ви помітили будь-який із наведених нижче симптомів:

o незрозуміле висипання, блювота, втома (втома)o пожовтіння шкіри або білків очей

o нудота біль у шлунку (черевній порожнині)o втрата апетитуo темна сеча

Не використовуйте Tremfya, якщо у вас була серйозна алергічна реакція на гуселкумаб або будь-який з інгредієнтів Tremfya.

Перш ніж використовувати Tremfya, повідомте свого медичного працівника про всі ваші захворювання, зокрема якщо ви:· маєте будь-який із станів або симптомів, перелічених у розділі «Яку найважливішу інформацію я повинен знати про Тремфя?»

має інфекцію, яка не зникає або постійно повертається.

хворієш на туберкульоз або перебуваєш у тісному контакті з кимось із туберкульозом.

нещодавно отримав щеплення (вакцину) або плануєш отримати його. Вам слід уникати отримання живих вакцин під час лікування Tremfya. Перед початком вакцинації Tremfya діти повинні бути в курсі всіх вакцин.

Вагітні або планують завагітніти. Невідомо, чи може Tremfya завдати шкоди вашій майбутній дитині.

Реєстр вагітних: якщо ви завагітніли під час лікування Tremfya, поговоріть зі своїм медичним працівником про реєстрацію в реєстрі ризику вагітності для Tremfya. Ви можете зареєструватися, відвідавши www.mothertobaby.org/ongoing-study/Tremfya-guselkumab, зателефонувавши за номером 1-877-311-8972 або надіславши електронний лист на [email protected]. Метою цього реєстру є збір інформації про безпеку Tremfya під час вагітності.

годуєте або плануєте годувати грудьми. Невідомо, чи Tremfya проникає у ваше грудне молоко.

Повідомте свого медичного працівника про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи ліки, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітаміни та рослинні добавки.

Які можливі побічні ефекти Tremfya?

Tremfya може викликати серйозні побічні ефекти. Див. «Яку найважливішу інформацію я повинен знати про Tremfya?»

Найпоширенішими побічними ефектами Tremfya є: інфекції дихальних шляхів, головний біль, реакції у місці ін’єкції, біль у суглобах (артралгія), діарея, шлунковий грип (гастроентерит), грибкові інфекції шкіри, інфекції простого герпесу, біль у шлунку, бронхіт, відчуття сильної втоми (втома), лихоманка (ліхоманка) та шкірний висип.

Це не всі можливі побічні ефекти Tremfya. Зателефонуйте своєму лікарю, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів.

Використовуйте Tremfya точно так, як сказав ваш лікар.

Заохочуємо вас повідомляти FDA про негативні побічні ефекти ліків, що відпускаються за рецептом. Відвідайте www.fda.gov/medwatch або зателефонуйте за номером 1-800-FDA-1088.

Лікарські форми та сильні сторони: Tremfya доступний у формі 100 мг/мл і 200 мг/2 мл для підшкірної ін’єкції та у формі 200 мг/20 мл (10 мг/мл) однодозовий флакон для внутрішньовенної інфузії.

ПРО ДЖОНСОН І ДЖОНСОНМи в Johnson & Johnson віримо, що здоров’я – це все. Наші переваги в інноваціях у сфері охорони здоров’я дають нам змогу будувати світ, де складні хвороби запобігають, лікують і виліковують, де лікування є розумнішим і менш інвазивним, а рішення індивідуальні. Завдяки нашому досвіду в інноваційній медицині та медичних технологіях ми маємо унікальні можливості для впровадження інновацій у всьому спектрі рішень для охорони здоров’я сьогодні, щоб забезпечити прориви завтрашнього дня та глибоко вплинути на здоров’я людства. Дізнайтесь більше на https://www.jnj.com/ або на https://www.jnj.com/innovativemedicine/. Слідкуйте за нами на @JNJInnovMed.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ПРОГНОЗИВНИХ ЗАЯВЦей прес-реліз містить «прогнозні заяви», як визначено в Законі про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів від 1995 року щодо Tremfya. Читача застерігають не покладатися на ці прогнозні заяви. Ці заяви базуються на поточних очікуваннях майбутніх подій. Якщо базові припущення виявляться неточними або відомі чи невідомі ризики чи невизначеності матеріалізуються, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від очікувань і прогнозів Johnson & Johnson. Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються: конкуренцією, включаючи технологічний прогрес, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; невизначеність комерційного успіху нової продукції; здатність компанії успішно виконувати стратегічні плани; вплив об'єднання та вилучення бізнесу; оскарження патентів; зміни в поведінці та моделях витрат або фінансові труднощі покупців продуктів і послуг охорони здоров'я; а також глобальні реформи охорони здоров'я та тенденції до стримування витрат на охорону здоров'я. Подальший перелік і описи цих ризиків, невизначеностей та інших факторів можна знайти в останньому річному звіті Johnson & Johnson за формою 10-K, у тому числі в розділах під назвою «Застереження щодо прогнозних заяв» і «Пункт 1A. Фактори ризику», а також у наступних квартальних звітах Johnson & Johnson за формою 10-Q та інших поданнях до Комісія з цінних паперів і бірж. Копії цих документів доступні в Інтернеті на www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com або за запитом від Johnson & Johnson. Johnson & Johnson не зобов’язується оновлювати будь-яку прогнозну заяву в результаті нової інформації або майбутніх подій чи подій.

Примітки:1Міз П.Дж., Рітчлін К.Т., Коутс Л.С. та ін. Інгібування прогресування структурного пошкодження за допомогою гуселкумабу, селективного IL-23i, в учасників з активним PsA: результати до 24 тижня фази 3b, рандомізованого, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого дослідження APEX. Анотація представлена на: Конгресі Європейського альянсу ревматологічних асоціацій (EULAR) 2025; 11-14 червня 2025 р.; Барселона, Іспанія. Остання сесія рефератів II.2 Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC та ін. Інгібування прогресування структурного пошкодження за допомогою гуселкумабу, селективного IL-23i, в учасників з активним PsA: результати до 24 тижня фази 3b, рандомізованого, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого дослідження APEX. Усна доповідь на: Конгресі Європейського альянсу ревматологічних асоціацій (EULAR) 2025; 11-14 червня 2025 р.; Барселона, Іспанія.3 Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC та ін. Інгібування прогресування структурного пошкодження за допомогою селективного інгібітора інтерлейкіну-23 гуселкумабу в учасників з активним ПсА: результати до 24 тижня фази 3b, рандомізованого, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого дослідження APEX. Енн Реум Дис. 2025;84(12):1983-1994.4 Ritchlin CT та ін. Стійке гальмування прогресування структурного пошкодження та покращення активності захворювання суглобів за допомогою селективного інгібітора інтерлейкіну-23 гуселкумабу при активному та ерозивному псоріатичному артриті: результати 48-го тижня рандомізованого, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого дослідження фази 3. Представлено на ISDS 2025. 12-15 листопада. Плакат 331.5 Atreya R, Abreu MT, Krueger JG та ін. Гуселкумаб, моноклональне антитіло, специфічне до субодиниці IL-23p19, зв’язує мієлоїдні клітини CD64+ і потенційно нейтралізує IL-23, що виробляється з тих самих клітин. Постер, представлений на: 18-му Конгресі Європейської організації з хвороб Крона та коліту (ECCO); 1-4 березня 2023 р.; Копенгаген, Данія. Плакат P504.6 Крейгер Дж.Г., Айєріх К., Кухру В.К. Іл-23 минуле, теперішнє та майбутнє: дорожня карта розвитку науки та терапії Іл-23. Передній імунол. 2024; 15: 1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217.7 Tremfya® [Інформація про призначення]. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.8Skyrizi® [інформація про призначення]. Північне Чикаго, штат Іллінойс: AbbVie, Inc.9 Omvoh™ [інформація про призначення]. Індіанаполіс, Індіана: Eli Lilly and Company.10 ClinicalTrials.gov. Дослідження гуселкумабу в учасників з активним псоріатичним артритом (APEX). Ідентифікатор: NCT04882098. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882098. Доступ травень 2026 р.11 Донвіто Т., CreakyJoints: що таке дактиліт? Набряк «ковбасного пальця», про який ви повинні знати. Доступ травень 2026 р.12 Беласко Дж., Вей Н. Псоріатичний артрит: що відбувається в суглобі? Rheumatol Ther. 2019 вер.;6(3):305-315. Доступно за адресою: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31102105/. Доступ травень 2026.13 Gower, T. Enthesitis and PsA. Фонд артриту. Доступно за адресою: https://www.arthritis.org/health-wellness/about-arthritis/related-conditions/physical-effects/enthesitis-and-psa. Доступ травень 2026 р. 14 Національний фонд псоріазу. Про псоріатичний артрит. Доступно за адресою: https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis/. Перевірено травень 2026 р.15 Husted J.A., et al. Виникнення та кореляти втоми при псоріатичному артриті. Ann Rheum Dis, 2008:68(10), 1553–1558. Доступно за адресою: https://doi.org/10.1136/ard.2008.098202. Доступ травень 2026.16 Хаддад А., Зісман Д. Супутні захворювання у пацієнтів з псоріатичним артритом. Rambam Maimonides Med J 2017 Jan 30;8(1):e0004. Доступно за адресою: https://doi.org/10.5041/RMMJ.10279. Доступ травень 2026.

Джерело: Johnson & Johnson

Джерело: HealthDay

Пов’язані статті

FDA схвалило Tremfya (guselkumab) для лікування дитячого бляшкового псоріазу та активного псоріатичного артриту – 29 вересня 2025

Tremfya (guselkumab) отримало схвалення для схеми підшкірної індукції в Дорослі з виразковим колітом – 19 вересня 2025 р.

FDA схвалює Tremfya (guselkumab) для дорослих пацієнтів із помірною та важкою формою хвороби Крона – 20 березня 2025 р.

Tremfya (guselkumab) отримує схвалення FDA США для дорослих із помірною та важкою активністю Виразковий коліт – 13 вересня 2024 р.

Tremfya (гуселкумаб), схвалений Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США як перший селективний інгібітор інтерлейкіну (IL)-23 для активного псоріатичного артриту – 14 липня 2020 р.

FDA схвалює Tremfya (гуселкумаб) одним натисканням, яке контролюється пацієнтом Інжектор для дорослих із помірним та важким бляшковим псоріазом – 27 лютого 2019 р.

Janssen оголошує про схвалення FDA препарату Tremfya (гуселкумаб) для лікування середнього та тяжкого бляшкового псоріазу – 13 липня 2017 р.

Janssen подає заявку до FDA, шукаючи схвалення Моноклональне антитіло до інтерлейкіну-23 Guselkumab для лікування середнього та важкого бляшкового псоріазу – 17 листопада 2016 р.

Tremfya (guselkumab) Історія схвалення FDA

Більше ресурсів новин

FDA Medwatch Alerts Alerts

Щоденно MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Нестача ліків

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних ліків

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

Опубліковано : 2026-06-03 10:40

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.