وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تحديث الملصق الخاص بمنتج Kite's Yescarta لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية في الجهاز العصبي المركزي الانتكاس/المقاوم للعلاج

سانتا مونيكا، كاليفورنيا - (بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "كايت"، التابعة لشركة "جيلياد" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز Nasdaq: GILD)، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على تحديث لمعلومات وصف دواء "يسكارتا" (axicabtagene ciloleucel) لإزالة القيود السابقة على الاستخدام في المرضى الذين يعانون من الجهاز العصبي المركزي الأولي الانتكاس أو المقاوم (R/R). سرطان الغدد الليمفاوية النظامية (PCNSL). يعزز الملصق المحدث بيانات السلامة القوية لـ Yescarta في المرضى المؤهلين الذين يعانون من R/R PCNSL؛ Yescarta هو علاج CAR T-cell الوحيد المعتمد لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة R/R والذي تم إزالة قيود الاستخدام هذه.

سرطان الغدد الليمفاوية في الجهاز العصبي المركزي الأولي هو سرطان الغدد الليمفاوية النادر سريع النمو الذي ينشأ في الدماغ أو الحبل الشوكي أو العين أو السائل النخاعي. يظل تشخيص مرض PCNSL سيئًا، حيث يبلغ معدل البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات حوالي 30٪. يرى أكثر من نصف المرضى أن مرضهم يعود بعد العلاج الأول، مع البقاء على قيد الحياة بعد ذلك لمدة شهرين تقريبًا، مما يسلط الضوء على الحاجة الملحة إلى خيارات علاج جديدة وأفضل.

يعتمد قرار إدارة الغذاء والدواء (FDA) على نتائج إيجابية من دراسة المرحلة الأولى التي رعاها الباحثون والتي أجراها معهد دانا فاربر للسرطان، والتي شملت المرضى الذين يعانون من R/R PCNSL.

"يسعدنا أن دراستنا، التي سلطت الضوء على سلامة axi-cel في سرطان الغدد الليمفاوية بالجهاز العصبي المركزي، دعمت قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية"، قال لاكشمي ناياك، مدير مركز سرطان الغدد الليمفاوية في الجهاز العصبي المركزي، معهد دانا فاربر للسرطان والأستاذ المشارك في علم الأعصاب. كلية الطب بجامعة هارفارد. "يوفر هذا التحديث لمعلومات وصف دواء axi-cel للأطباء أدلة مهمة للمرضى الذين كانت لديهم تاريخيًا خيارات علاج محدودة للغاية."

في دراسة المرحلة الأولى، حدثت حالات سمية عصبية لدى 85% (11/13) من المرضى الذين يعانون من R/R PCNSL. كان واحد وثلاثون بالمائة (4/13) من المرضى يعانون من سمية عصبية من الدرجة الثالثة. وكانت الأحداث السلبية من الدرجة 3 أو 4 هي انخفاض ضغط الدم (23٪؛ 3/13)، اعتلال الدماغ (15٪؛ 2/13)، النوبات (15٪؛ 2/13)، اضطراب المشية (8٪؛ 1/13)، الصداع (8٪؛ 1/13)، نقص الأكسجة (8٪؛ 1/13)، ضعف العضلات (8٪؛ 1/13)، الغثيان (8٪؛ 1/13)، الحمى (8%؛ 1/13)، والتخثر (8%؛ 1/13)، والرجفة (8%؛ 1/13).

"تشجعتنا النتائج الإيجابية لدراسة السلامة لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية في الجهاز العصبي المركزي، والذين تم استبعادهم سابقًا من التجارب الداعمة لموافقة ييسكارتا"، قالت جاليا ليفي، دكتوراه في الطب، حاصلة على دكتوراه، ونائب الرئيس الأول والرئيس العالمي للتطوير في شركة Kite. "نحن نقدر المراجعة والقرار الذي اتخذته إدارة الغذاء والدواء في الوقت المناسب، والذي يوسع إمكانية الوصول إلى دواء يسكارتا للمرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية في الجهاز العصبي المركزي الأولي - وهو أحد أكثر أشكال المرض عدوانية وحرمانًا - ونحن ممتنون للغاية للمرضى والأطباء الذين جعلوا هذا التقدم ممكنًا."

حول سرطان الغدد الليمفاوية في الجهاز العصبي المركزي

سرطان الغدد الليمفاوية في الجهاز العصبي المركزي (CNSL) هو شكل عدواني ونادر من سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكينية الذي نشأ إما (أولي) أو انتشر (ثانوي) إلى الدماغ أو العين أو الحبل الشوكي أو السائل النخاعي. هناك ما يقدر بـ 1500 حالة إصابة سنوية بمرض PCNSL في الولايات المتحدة؛ وهو يشكل 3% من جميع أورام المخ الأولية و1% من جميع حالات سرطان الغدد الليمفاوية غير هودجكين. تاريخياً، كان تشخيص المرض سيئاً، حيث بلغ معدل البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات 30% فقط. من المرجح أن يتم رؤية CNSL عند كبار السن والأشخاص الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة. تعتبر منطقة R/R CNSL منطقة ذات احتياجات سريرية غير ملباة مع عدم وجود خيارات علاجية قياسية.

حول الدراسة

سجلت دراسة السلامة في المرحلة الأولى 18 مريضًا (13 PCNSL، 5 SCNSL)، تمت ملاحظة المرضى الستة الأوائل منهم بسبب السميات التي تحد من العلاج (TLTs). وكانت نقطة النهاية الأولية هي السلامة، حيث تم قياسها بمعدل TLTs والأحداث السلبية من الدرجة 3 (AEs). تضمنت نقاط النهاية الثانوية معدل الاستجابة الموضوعي، ومعدل الاستجابة الكامل، ومدة الاستجابة، والبقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض، والبقاء الإجمالي (OS).

حول ييسكارتا

ييسكارتا هو علاج مناعي للخلايا التائية الذاتية المعدلة وراثيًا موجه بواسطة CD19 ومخصص لعلاج:

المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا البائية الكبيرة المقاومة للعلاج المناعي الكيميائي في الخط الأول أو الذين ينتكسون خلال 12 شهرًا من العلاج المناعي الكيميائي في الخط الأول.

المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة المنتكس أو المقاوم بعد خطين أو أكثر من العلاج الجهازي، بما في ذلك سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة المنتشر (DLBCL) غير المحدد في مكان آخر، وسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة المنصفية الأولية، وسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية عالية الدرجة، وسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة الناتج عن سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي.

المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي الانتكاس أو المقاوم (FL) بعد خطين أو أكثر من العلاج الجهازي. تتم الموافقة على هذا المؤشر بموجب الموافقة المعجلة بناءً على معدل الاستجابة. قد يكون استمرار الموافقة على هذا المؤشر مشروطًا بالتحقق ووصف الفائدة السريرية في التجارب التأكيدية.

الولايات المتحدة. معلومات هامة تتعلق بالسلامة

تحذير مضمن: متلازمة إطلاق السيتوكين، والسموم العصبية، والأورام الدموية الخبيثة الثانوية

تحدث متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS)، بما في ذلك التفاعلات المميتة أو المهددة للحياة، في المرضى الذين يتلقون العلاج يسكارتا. لا تستخدم YESCARTA للمرضى الذين يعانون من عدوى نشطة أو اضطرابات التهابية. علاج CRS الشديدة أو المهددة للحياة باستخدام توسيليزوماب أو توسيليزوماب والكورتيكوستيرويدات.

حدثت سميات عصبية، بما في ذلك التفاعلات القاتلة أو المهددة للحياة، في المرضى الذين يتلقون YESCARTA، بما في ذلك بالتزامن مع CRS أو بعد حل CRS. مراقبة السميات العصبية بعد العلاج بـ YESCARTA. توفير الرعاية الداعمة و/أو الكورتيكوستيرويدات حسب الحاجة.

حدثت الأورام الخبيثة في الخلايا التائية بعد علاج الأورام الدموية الخبيثة باستخدام العلاجات المناعية للخلايا التائية الذاتية المعدلة وراثيًا والموجهة بواسطة BCMA وCD19، بما في ذلك YESCARTA.

متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS)

تحدث متلازمة إطلاق السيتوكين، بما في ذلك التفاعلات القاتلة أو المهددة للحياة، بعد العلاج بـ YESCARTA. حدثت CRS في 90٪ (379/422) من المرضى الذين يعانون من ليمفوما اللاهودجكين (NHL)، بما في ذلك CRS من الدرجة 3 في 9٪. حدثت CRS في 93٪ (256/276) من المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا البائية الكبيرة (LBCL)، بما في ذلك ≥ الصف 3 في 9٪. من بين المرضى الذين يعانون من LBCL الذين ماتوا بعد تلقي YESCARTA، كان لدى 4 منهم أحداث CRS مستمرة في وقت الوفاة. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من LBCL في الدراسة 2، كان متوسط الوقت لظهور CRS هو يومين بعد التسريب (النطاق: 1-12 يومًا) وكانت المدة المتوسطة 7 أيام (النطاق: 2-58 يومًا). بالنسبة للمرضى الذين يعانون من LBCL في الدراسة 1، كان متوسط الوقت لظهور CRS هو 3 أيام بعد التسريب (النطاق: 1-10 أيام) وكان متوسط المدة 7 أيام (النطاق: 2-43 يومًا).

حدث CRS في 84% (123/146) من المرضى الذين يعانون من ليمفوما اللاهودجكين البطيئة (iNHL) في الدراسة 3، بما في ذلك CRS من الدرجة 3 في 8%. من بين المرضى الذين يعانون من iNHL الذين ماتوا بعد تلقي YESCARTA، كان لدى مريض واحد حدث CRS مستمر في وقت الوفاة. كان متوسط الوقت لظهور CRS 4 أيام (المدى: 1-20 يومًا) وكان متوسط المدة 6 أيام (المدى: 1-27 يومًا) للمرضى الذين يعانون من iNHL.

المظاهر الرئيسية لـ CRS (≥ 10%) في جميع المرضى مجتمعين شملت الحمى (85%)، انخفاض ضغط الدم (40%)، عدم انتظام دقات القلب (32%)، قشعريرة (22%)، نقص الأكسجة (20%)، الصداع (15%)، التعب (12%). تشمل الأحداث الخطيرة التي قد تترافق مع CRS عدم انتظام ضربات القلب (بما في ذلك الرجفان الأذيني وعدم انتظام دقات القلب البطيني)، والقصور الكلوي، وفشل القلب، وفشل الجهاز التنفسي، والسكتة القلبية، ومتلازمة تسرب الشعيرات الدموية، وفشل الأعضاء المتعددة، ومتلازمة كثرة الكريات اللمفاوية الدموية / تنشيط البلاعم (HLH/MAS).

تم تقييم تأثير توسيليزوماب و/أو الكورتيكوستيرويدات على حدوث وشدة CRS في مجموعتين لاحقتين من مرضى LBCL في الدراسة 2. من بين المرضى الذين تلقوا توسيليزوماب و/أو الكورتيكوستيرويدات لأحداث الدرجة الأولى المستمرة، حدثت CRS في 93٪ (38/41)، بما في ذلك 2٪ (1/41) مع CRS من الدرجة 3؛ لم يتعرض أي مريض لحدث من الدرجة الرابعة أو الخامسة. كان متوسط الوقت لظهور CRS هو يومين (المدى: 1-8 أيام) وكان متوسط مدة ظهور CRS 7 أيام (المدى: 2-16 يومًا). تم إعطاء العلاج الوقائي بالكورتيكوستيرويدات لمجموعة مكونة من 39 مريضًا لمدة 3 أيام بدءًا من يوم ضخ YESCARTA. أصيب واحد وثلاثون من أصل 39 مريضًا (79٪) بـ CRS وتمت إدارتهم باستخدام توسيليزوماب و/أو جرعات علاجية من الكورتيكوستيرويدات مع عدم تطور مرض CRS من الدرجة 3. كان متوسط الوقت لظهور CRS 5 أيام (المدى: 1-15 يومًا) وكان متوسط مدة ظهور CRS 4 أيام (المدى: 1-10 أيام). على الرغم من عدم وجود تفسير آلي معروف، ضع في اعتبارك مخاطر وفوائد الكورتيكوستيرويدات الوقائية في سياق الأمراض المصاحبة الموجودة مسبقًا للمريض الفردي واحتمال خطر الدرجة الرابعة والتسمم العصبي لفترات طويلة.

تأكد من توفر جرعتين من توسيليزوماب قبل ضخ يسكارتا. قم بمراقبة المرضى يوميًا على الأقل لمدة 7 أيام بعد التسريب بحثًا عن علامات وأعراض CRS. مراقبة المرضى بحثًا عن علامات أو أعراض CRS لمدة أسبوعين بعد التسريب. قم بإرشاد المرضى للحصول على رعاية طبية فورية في حالة ظهور علامات أو أعراض CRS في أي وقت. عند أول علامة على متلازمة المتلازمة المزمنة، ابدأ العلاج بالرعاية الداعمة، أو توسيليزوماب، أو توسيليزوماب والكورتيكوستيرويدات كما هو محدد.

السموم العصبية

حدثت السميات العصبية بما في ذلك متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية (ICANS) والتي كانت قاتلة أو مهددة للحياة بعد العلاج باستخدام YESCARTA. حدثت سميات عصبية في 78% (330/422) من المرضى الذين يعانون من NHL (باستثناء سرطان الغدد الليمفاوية في الجهاز العصبي المركزي) الذين يتلقون YESCARTA، بما في ذلك ≥ الصف 3 في 25% في الدراسة 1، والدراسة 2، والدراسة 3.

حدثت السميات العصبية لدى 87% (94/108) من المرضى الذين يعانون من LBCL في الدراسة 2، بما في ذلك ≥ الدرجة 3 في 31% وفي 74% (124/168) من المرضى في الدراسة 1 بما في ذلك ≥ الدرجة 3 في 25%. كان متوسط الوقت لبدء التسمم العصبي 4 أيام (النطاق: 1-43 يومًا) وكانت المدة المتوسطة 17 يومًا للمرضى الذين يعانون من LBCL في الدراسة 2. وكان متوسط الوقت لبدء السمية العصبية 5 أيام (النطاق: 1-133 يومًا) وكانت المدة المتوسطة 15 يومًا في المرضى الذين يعانون من LBCL في الدراسة 1. حدثت السميات العصبية في 77٪ (112/146) من المرضى الذين يعانون من iNHL، بما في ذلك ≥ الصف الثالث بنسبة 21%. كان متوسط وقت البدء 6 أيام (المدى: 1-79 يومًا) وكان متوسط المدة 16 يومًا. ثمانية وتسعون بالمائة من جميع حالات السمية العصبية لدى المرضى الذين يعانون من LBCL و 99٪ من جميع حالات السمية العصبية لدى المرضى الذين يعانون من iNHL حدثت خلال الأسابيع الثمانية الأولى من ضخ YESCARTA. حدثت السميات العصبية خلال الأيام السبعة الأولى من التسريب في 87% من المرضى المصابين بـ LBCL و74% من المرضى المصابين بـ iNHL.

تشمل السميات العصبية الأكثر شيوعًا (≥ 10%) في جميع المرضى مجتمعين اعتلال الدماغ (50%)، والصداع (43%)، والرعاش (29%)، والدوخة (21%)، وفقدان القدرة على الكلام (17%)، والهذيان (15%)، والأرق. (10%). ولوحظ اعتلال دماغي طويل الأمد يصل إلى 173 يومًا. حدثت أحداث خطيرة، بما في ذلك فقدان القدرة على الكلام، واعتلال بيضاء الدماغ، وعسر التلفظ، والخمول، والنوبات المرضية. وقد حدثت حالات مميتة وخطيرة من الوذمة الدماغية واعتلال الدماغ، بما في ذلك اعتلال الدماغ المتأخر.

تم تقييم تأثير توسيليزوماب و/أو الكورتيكوستيرويدات على حدوث وشدة السميات العصبية في مجموعتين لاحقتين من مرضى LBCL في الدراسة 2. من بين المرضى الذين تلقوا الكورتيكوستيرويدات في بداية سمية الدرجة الأولى، حدثت السميات العصبية في 78٪ (32/41) و 20٪ (8/41) لديهم سميات عصبية من الدرجة الثالثة؛ لم يتعرض أي مريض لحدث من الدرجة الرابعة أو الخامسة. كان متوسط الوقت لظهور التسمم العصبي هو 6 أيام (المدى: 1-93 يومًا) مع متوسط مدة 8 أيام (المدى: 1-144 يومًا). تم إعطاء العلاج الوقائي بالكورتيكوستيرويدات لمجموعة مكونة من 39 مريضًا لمدة 3 أيام بدءًا من يوم ضخ YESCARTA. من بين هؤلاء المرضى، أصيب 85% (33/39) بتسمم عصبي؛ أصيب 8% (3/39) بالتسمم العصبي من الدرجة الثالثة و5% (2/39) أصيبوا بالتسمم العصبي من الدرجة الرابعة. كان متوسط الوقت لظهور السميات العصبية 6 أيام (المدى: 1-274 يومًا) مع متوسط مدة 12 يومًا (المدى: 1-107 أيام). الكورتيكوستيرويدات الوقائية لإدارة CRS والسمية العصبية قد تؤدي إلى درجة أعلى من السميات العصبية أو إطالة السميات العصبية، وتأخير البداية، وتقليل مدة CRS.

حدثت السميات العصبية في 85% (11/13) من المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية في الجهاز العصبي المركزي الانتكاس/المقاوم للعلاج (PCNSL) في الدراسة 4. 31% (4/13) من المرضى لديهم درجة 3 سموم عصبية كان متوسط الوقت لظهور السمية العصبية 3 أيام (المدى: من 1 إلى 9 أيام) وكان متوسط الوقت لظهور السمية العصبية من الدرجة الأولى ≥ 3 9.5 أيام (المدى: من 5 إلى 158 يومًا). كان متوسط مدة السمية العصبية 59 يومًا (النطاق: من 52 إلى 87 يومًا) بينما كان 45% (5/11) من المرضى يعانون من سمية عصبية مستمرة في وقت انسحاب الدراسة أو الوفاة أو انقطاع البيانات. السميات العصبية الأكثر شيوعًا في وقت سحب الدراسة أو الوفاة أو انقطاع البيانات. شملت السميات العصبية الأكثر شيوعًا (≥ 10%) في المرضى الذين يعانون من PCNSL حالة الارتباك (38%)، والصداع (31%)، والنعاس (31%)، واضطراب الانتباه (23%)، والخمول (23%)، والرعشة (23%)، واضطراب المشية (15%)، وفرط النوم (15%)، والأرق (15%)، والنوبات المرضية (15%).

مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض التسمم العصبي بعد التسريب يوميًا على الأقل لمدة 7 أيام؛ ولمدة أسبوعين بعد ذلك وعلاجه على الفور. انصح المرضى بتجنب القيادة لمدة أسبوعين على الأقل بعد التسريب.

تفاعلات فرط الحساسية

قد تحدث تفاعلات حساسية عند ضخ يسكارتا. قد تكون تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة، بما في ذلك الحساسية المفرطة، بسبب ثنائي ميثيل سلفوكسيد (DMSO) أو الجنتاميسين المتبقي في يسكارتا.

الالتهابات الخطيرة

حدثت حالات عدوى خطيرة أو مهددة للحياة بعد ضخ YESCARTA. حدثت حالات العدوى (جميع الدرجات) لدى 45% من المرضى الذين يعانون من NHL. حدثت عدوى من الدرجة 3 أو أعلى في 17% من المرضى، بما في ذلك عدوى من الدرجة 3 مع ممرض غير محدد في 12%، والتهابات بكتيرية في 5%، والتهابات فيروسية في 3%، والتهابات فطرية في 1%. لا ينبغي إعطاء YESCARTA للمرضى الذين يعانون من التهابات جهازية نشطة ذات أهمية سريرية. مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض العدوى قبل وبعد التسريب وعلاجهم بشكل مناسب. استخدم مضادات الميكروبات الوقائية وفقًا للمبادئ التوجيهية المحلية.

لوحظت قلة العدلات الحموية في 36% من المرضى الذين يعانون من NHL وقد تكون متزامنة مع CRS. في حالة قلة العدلات الحموية، قم بتقييم العدوى وعلاجها باستخدام المضادات الحيوية واسعة النطاق والسوائل وغيرها من الرعاية الداعمة كما هو محدد طبيًا.

في المرضى الذين يعانون من كبت المناعة، بما في ذلك أولئك الذين تلقوا يسكارتا، تم الإبلاغ عن حالات عدوى انتهازية مهددة للحياة ومميتة بما في ذلك الالتهابات الفطرية المنتشرة (على سبيل المثال، تعفن المبيضات وعدوى الرشاشيات) وإعادة التنشيط الفيروسي (على سبيل المثال، فيروس الهربس البشري -6 [HHV-6] تم الإبلاغ عن التهاب الدماغ واعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي لفيروس JC). ينبغي النظر في احتمال الإصابة بالتهاب الدماغ HHV-6 واعتلال بيضاء الدماغ متعدد الأطراف (PML) لدى المرضى الذين يعانون من كبت المناعة والذين يعانون من أحداث عصبية وينبغي إجراء التقييمات التشخيصية المناسبة.

حدثت إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد B (HBV)، في بعض الحالات، مما أدى إلى التهاب الكبد الخاطف والفشل الكبدي والوفاة، في المرضى الذين عولجوا بأدوية موجهة ضد الخلايا B، بما في ذلك YESCARTA. إجراء فحص لفيروس التهاب الكبد B وفيروس التهاب الكبد C وفيروس نقص المناعة البشرية وإدارته وفقًا للإرشادات السريرية قبل جمع الخلايا للتصنيع.

قلة الكريات لفترة طويلة

قد يُظهر المرضى قلة الكريات لعدة أسابيع بعد العلاج الكيميائي اللمفاوي وتسريب YESCARTA. حدث قلة الكريات من الدرجة 3 أو أعلى لم يتم حلها بحلول اليوم 30 بعد ضخ YESCARTA في 39٪ من جميع المرضى الذين يعانون من NHL وشملت قلة العدلات (33٪) ونقص الصفيحات (13٪) وفقر الدم (8٪). مراقبة تعداد الدم بعد التسريب.

نقص غاما غلوبولين الدم

يمكن أن يحدث عدم تنسج الخلايا البائية ونقص غاما غلوبولين الدم في المرضى الذين يتلقون يسكارتا. تم الإبلاغ عن نقص غاما غلوبولين الدم كرد فعل سلبي في 14٪ من جميع المرضى الذين يعانون من NHL. راقب مستويات الغلوبولين المناعي بعد العلاج وقم بالإدارة باستخدام احتياطات العدوى والعلاج الوقائي بالمضادات الحيوية واستبدال الغلوبولين المناعي.

لم تتم دراسة سلامة التحصين باللقاحات الفيروسية الحية أثناء أو بعد علاج YESCARTA. لا يُنصح بالتطعيم بلقاحات الفيروسات الحية لمدة 6 أسابيع على الأقل قبل بدء العلاج الكيميائي اللمفاوي، وأثناء علاج يسكارتا، وحتى استعادة المناعة بعد العلاج.

الأورام الخبيثة الثانوية

المرضى الذين يعالجون بـ يسكارتا قد يصابون بأورام خبيثة ثانوية. حدثت الأورام الخبيثة في الخلايا التائية بعد علاج الأورام الخبيثة الدموية باستخدام العلاجات المناعية الذاتية المعدلة وراثيًا للخلايا التائية BCMA وCD19، بما في ذلك YESCARTA. قد تظهر الأورام الخبيثة في الخلايا التائية الناضجة، بما في ذلك أورام CAR الإيجابية، في أقرب وقت بعد أسابيع من التسريب، وقد تشمل نتائج مميتة.

مراقبة مدى الحياة بحثًا عن الأورام الخبيثة الثانوية. في حالة حدوث ورم خبيث ثانوي، اتصل بـ Kite على الرقم 1-844-454-KITE (5483) للحصول على تعليمات بشأن عينات المرضى التي سيتم جمعها للاختبار.

التفاعلات العكسية

تتضمن التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (نسبة حدوثها ≥ 30%) في:

المرضى الذين يعانون من LBCL في الدراسة 1 الحمى، وCRS، والتعب، وانخفاض ضغط الدم، واعتلال الدماغ، وعدم انتظام دقات القلب، والإسهال، والصداع، وآلام العضلات والعظام، والغثيان، وقلة العدلات الحموية.

المرضى الذين يعانون من شمل LBCL في الدراسة 2 متلازمة الالتهاب المزمن، والحمى، وانخفاض ضغط الدم، واعتلال الدماغ، وعدم انتظام دقات القلب، والتعب، والصداع، وانخفاض الشهية، والقشعريرة، والإسهال، وقلة العدلات الحموية، والغثيان، ونقص الأكسجة، والرعشة، والسعال.

شمل المرضى الذين يعانون من PCNSL في الدراسة 4 عدم انتظام دقات القلب الجيبي، ومتلازمة الالتهاب الرئوي المزمن، والحمى، والصداع، واعتلال الدماغ، وانخفاض ضغط الدم، والإسهال، والقيء، والقشعريرة، التعب، آلام العضلات والعظام، نقص الأكسجة، الطفح الجلدي الحطاطي، السعال، الغثيان، الإمساك، ضعف العضلات والعظام، الدوخة، تجلط الدم، اضطراب المشية، انخفاض الوزن، الرعاش، الأرق، وضيق التنفس.

شمل المرضى الذين يعانون من FL في الدراسة 3 الحمى، CRS، انخفاض ضغط الدم، اعتلال دماغي، التعب، الصداع، العدوى بمسببات الأمراض غير المحددة، عدم انتظام دقات القلب، قلة العدلات الحموية، وآلام العضلات والعظام، والغثيان، والرعشة.

تتضمن التشوهات المختبرية الأكثر شيوعًا (≥30%) من الدرجة 3-4 في:

المرضى الذين يعانون من LBCL في الدراسة 1 انخفاض عدد الكريات البيض، وانخفاض العدلات، وانخفاض الخلايا الليمفاوية، وانخفاض الهيموجلوبين.

شمل المرضى الذين يعانون من LBCL في الدراسة 2 انخفاض الخلايا الليمفاوية، وانخفاض كريات الدم البيضاء، وانخفاض العدلات، وانخفاض الهيموجلوبين، وانخفاض الصفائح الدموية، وانخفاض الفوسفات.

شمل المرضى الذين يعانون من FL في الدراسة 3 انخفاض الخلايا الليمفاوية، وانخفاض عدد الكريات البيض، وانخفاض العدلات، وانخفاض الصفائح الدموية، وانخفاض الهيموجلوبين.

حول شركة جلعاد وكايت للأورام

تعمل شركتا Gilead وKite Oncology على تغيير طريقة علاج السرطان. نحن نبتكر مع علاجات ومجموعات وتقنيات الجيل التالي لتقديم نتائج محسنة للأشخاص المصابين بالسرطان. نحن نعمل بشكل هادف على بناء محفظة الأورام لدينا وخط الأنابيب لمعالجة أكبر الفجوات في الرعاية. بدءًا من تقنيات الأجسام المضادة والأدوية المترافقة والجزيئات الصغيرة إلى الأساليب القائمة على العلاج بالخلايا، فإننا نخلق إمكانيات جديدة للأشخاص المصابين بالسرطان.

بيانات تطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية، بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995 والتي تخضع للمخاطر والشكوك وعوامل أخرى، بما في ذلك قدرة "جيلياد" و"كايت" على بدء التجارب السريرية أو التقدم فيها أو إكمالها ضمن الجداول الزمنية المتوقعة حاليًا أو على الإطلاق، وإمكانية الحصول على نتائج غير مواتية من الدراسات السريرية المستمرة أو الإضافية، بما في ذلك تلك التي تشمل "يسكارتا"؛ حالات عدم اليقين المتعلقة بالطلبات التنظيمية والجداول الزمنية لتقديم الطلبات والموافقة ذات الصلة، بما في ذلك الطلبات المعلقة أو المحتملة للمؤشرات قيد التقييم حاليًا، ومخاطر أن أي موافقات تنظيمية، في حالة منحها، قد تخضع لقيود كبيرة على الاستخدام أو تخضع للسحب أو غيرها من الإجراءات السلبية من قبل السلطة التنظيمية المعمول بها؛ احتمال أن تتخذ شركتا Gilead وKite قرارًا استراتيجيًا بالتوقف عن تطوير هذه البرامج، ونتيجة لذلك، قد لا يتم تسويق هذه البرامج بنجاح أبدًا للمؤشرات قيد التقييم حاليًا؛ خطر عدم رؤية الأطباء لفوائد وصف Yescarta لـ R/R PCNSL؛ وأي افتراضات تقوم عليها أي مما سبق. تم توضيح هذه المخاطر وغيرها بالتفصيل في تقرير جلعاد ربع السنوي وفقًا للنموذج 10-Q للربع المنتهي في 30 سبتمبر 2025، كما تم تقديمه لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. قد تؤدي هذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى إلى اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية. جميع البيانات بخلاف بيانات الحقائق التاريخية هي بيانات يمكن اعتبارها بيانات تطلعية. يتم تحذير القارئ من أن أي من هذه البيانات التطلعية لا تشكل ضمانات للأداء المستقبلي وتنطوي على مخاطر وشكوك، كما يتم تحذير القارئ من عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية. تعتمد جميع البيانات التطلعية على المعلومات المتوفرة حاليًا لشركة Gilead وKite، ولا تتحمل Gilead وKite أي التزام وتنكران أي نية لتحديث أي من هذه البيانات التطلعية.

المصدر: Gilead Sciences, Inc.

المصدر: HealthDay

مزيد من موارد الأخبار

تنبيهات أدوية FDA Medwatch

Daily MedNews

أخبار لمتخصصي الصحة

الموافقات على الأدوية الجديدة

تطبيقات الأدوية الجديدة

نقص الأدوية

نتائج التجارب السريرية

الموافقات على الأدوية العامة

بودكاست Drugs.com

اشترك في نشرتنا الإخبارية

مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

نشر : 2026-02-18 13:38

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تحديث الملصق الخاص بمنتج Kite's Yescarta لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية في الجهاز العصبي المركزي الانتكاس/المقاوم للعلاج

مقالات ذات صلة

مزيد من موارد الأخبار

اشترك في نشرتنا الإخبارية

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

كلمات رئيسية شعبية