FDA schvaluje aktualizaci štítku pro Kite's Yescarta pro recidivující/refrakterní primární lymfom centrálního nervového systému

SANTA MONICA, Kalifornie--(BUSINESS WIRE) 6. února 2026 -- Kite, společnost Gilead Company (Nasdaq: GILD), dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil aktualizaci informací o předepisování Yescarta (axicabtagene ciloleucel) odstraňující předchozí primární recidivující nebo recidivující nervový systém R/R u pacientů s recidivou. lymfom (PCNSL). Aktualizovaný štítek posiluje robustní bezpečnostní údaje přípravku Yescarta u vhodných pacientů s R/R PCNSL; Yescarta je jediná terapie CAR T-buněk schválená pro R/R velkobuněčný B-lymfom, u které byla odstraněna tato omezení použití.

Primární lymfom centrálního nervového systému je vzácný a rychle rostoucí lymfom, který má původ v mozku, míše, oku nebo mozkomíšním moku. Prognóza PCNSL zůstává špatná, s pětiletou mírou přežití přibližně 30 %. Více než polovině pacientů se onemocnění vrací po první léčbě s následným přežitím přibližně dva měsíce, což zdůrazňuje naléhavou potřebu nových a lepších možností léčby.

Rozhodnutí FDA je založeno na pozitivních výsledcích studie 1. fáze sponzorované výzkumnými pracovníky, kterou provedl Dana-Farber Cancer Institute, která zahrnovala pacienty s R/R PCNSL.

„Jsme rádi, že naše studie, která zdůraznila bezpečnost axi-celu u lymfomu centrálního nervového systému, podpořila rozhodnutí FDA,“ řekl Lakshmi, ředitel CNS Nayak, LympMD, Dana-Farber Cancer Institute a docentka neurologie, Harvard Medical School. "Tato aktualizace informací o předepisování přípravku Axi-cel poskytuje lékařům důležité důkazy pro pacienty, kteří měli v minulosti velmi omezené možnosti léčby."

Ve studii fáze 1 se neurologická toxicita objevila u 85 % (11/13) pacientů s R/R PCNSL. 31 procent (4/13) pacientů mělo neurologickou toxicitu 3. stupně. Nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně byly hypotenze (23 %; 3/13), encefalopatie (15 %; 2/13), záchvaty (15 %; 2/13), poruchy chůze (8 %; 1/13), bolest hlavy (8 %; 1/13), hypoxie (8 %; 1/13 %), svalová slabost (1/13 %) 1/13), pyrexie (8 %; 1/13), trombóza (8 %; 1/13) a třes (8 %; 1/13).

„Jsme povzbuzeni pozitivními výsledky bezpečnostní studie u pacientů s lymfomem centrálního nervového systému, kteří byli dříve vyloučeni ze studií podporujících schválení Yescarta,“ řekl vývoj, prezidentka společnosti MD, PhD Gallia Levy, V. „Oceňujeme včasné přezkoumání a rozhodnutí FDA, které rozšiřuje přístup k Yescartě pacientům s primárním lymfomem centrálního nervového systému – jednou z nejagresivnějších a nedostatečně obsluhovaných forem onemocnění – a jsme hluboce vděční pacientům a lékařům, kteří umožnili tento pokrok.“

O lymfomu centrálního nervového systému

Lymfom centrálního nervového systému (CNSL) je agresivní a vzácná forma non-Hodgkinského lymfomu, který má původ buď v (primární) nebo se rozšířil (sekundárně) do mozku, oka, míchy nebo mozkomíšního moku. Ve Spojených státech se odhaduje roční výskyt 1500 případů PCNSL; zahrnuje 3 % všech primárních mozkových nádorů a 1 % všech případů nehodgkinského lymfomu. Jeho prognóza byla historicky špatná, s pětiletým přežitím pouze 30 %. CNSL se s největší pravděpodobností vyskytuje u starších osob a lidí s narušeným imunitním systémem. R/R CNSL je považována za oblast nenaplněné klinické potřeby bez možnosti standardní péče.

O studii

Do bezpečnostní studie fáze 1 bylo zařazeno 18 pacientů (13 PCNSL, 5 SCNSL), z nichž u prvních šesti pacientů byly pozorovány toxicity limitující léčbu (TLT). Primárním cílovým parametrem byla bezpečnost, měřená četností TLT a nežádoucích účinků ≥ 3. stupně (AE). Sekundární cílové parametry zahrnovaly míru objektivní odpovědi, míru kompletní odpovědi, trvání odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití (OS).

O přípravku Yescarta

YESCARTA je geneticky modifikovaná autologní imunoterapie T-buněk zaměřená na CD19 indikovaná k léčbě:

Dospělých pacientů s velkobuněčným B-lymfomem, který je refrakterní na chemoimunoterapii první linie nebo u nichž dojde k relapsu do 12 měsíců po první linii chemoimunoterapie pacienti první linie nebo Adliimunitní. refrakterního velkobuněčného B-lymfomu po dvou nebo více liniích systémové terapie, včetně difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) jinak blíže nespecifikovaného, primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu, B-buněčného lymfomu vysokého stupně a DLBCL vzniklého z folikulárního lymfomu.

Dospělí pacienti po terapii relabujícího nebo refrakterního lymfomu (více linií folikulárních FL) Tato indikace je schválena v rámci zrychleného schválení na základě míry odezvy. Pokračování schválení této indikace může být podmíněno ověřením a popisem klinického přínosu v potvrzujícím hodnocení.

USA DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

VAROVÁNÍ V RÁMCI: SYNDROM UVOLNĚNÍ CYTOKINŮ, NEUROLOGICKÉ TOXICITY a SEKUNDÁRNÍ HEMATOLOGICKÉ MALIGNANCE

U pacientů, kteří dostávali YRS nebo život ohrožující reakce, došlo k syndromu uvolnění cytokinů (CRS), včetně fatálních reakcí. Nepodávejte přípravek YESCARTA pacientům s aktivní infekcí nebo zánětlivými poruchami. Léčba závažného nebo život ohrožujícího CRS tocilizumabem nebo tocilizumabem a kortikosteroidy.

U pacientů užívajících přípravek YESCARTA se vyskytly neurologické toxicity, včetně fatálních nebo život ohrožujících reakcí, včetně souběžně s CRS nebo po ústupu CRS. Monitorujte neurologickou toxicitu po léčbě přípravkem YESCARTA. Podle potřeby poskytněte podpůrnou péči a/nebo kortikosteroidy.

Po léčbě hematologických malignit pomocí geneticky modifikovaných autologních imunoterapií T buněk zaměřených na BCMA a CD19, včetně YESCARTA, se objevily malignity T buněk.

SYNDROM UVOLNĚNÍ CYTOKINŮ (CRS)

Po léčbě přípravkem YESCARTA se objevil CRS, včetně fatálních nebo život ohrožujících reakcí. CRS se vyskytlo u 90 % (379/422) pacientů s non-Hodgkinským lymfomem (NHL), včetně CRS ≥ stupně 3 u 9 %. CRS se vyskytlo u 93 % (256/276) pacientů s velkobuněčným B-lymfomem (LBCL), včetně ≥ 3. stupně u 9 %. Mezi pacienty s LBCL, kteří zemřeli po podání přípravku YESCARTA, měli 4 v době smrti pokračující příhody CRS. U pacientů s LBCL ve studii 2 byla střední doba do nástupu CRS 2 dny po infuzi (rozsah: 1-12 dnů) a střední doba trvání byla 7 dnů (rozmezí: 2-58 dnů). U pacientů s LBCL ve studii 1 byla střední doba do nástupu CRS 3 dny po infuzi (rozmezí: 1–10 dnů) a střední doba trvání 7 dnů (rozmezí: 2–43 dnů).

CRS se ve studii 3 vyskytlo u 84 % (123/146) pacientů s indolentním non-Hodgkinským lymfomem (iNHL), včetně CRS ≥ 3. stupně u 8 %. Mezi pacienty s iNHL, kteří zemřeli po podání přípravku YESCARTA, měl 1 pacient v době smrti pokračující příhodu CRS. Medián doby do nástupu CRS byl 4 dny (rozmezí: 1–20 dnů) a medián trvání byl 6 dnů (rozmezí: 1–27 dnů) u pacientů s iNHL.

Klíčové projevy CRS (≥ 10 %) u všech pacientů dohromady zahrnovaly horečku (85 %), hypotenzi (40 %), tachykardii (20 %), hypotenze (2 %) (32 %) (15 %) a únava (12 %). Mezi závažné příhody, které mohou souviset s CRS, patří srdeční arytmie (včetně fibrilace síní a ventrikulární tachykardie), renální insuficience, srdeční selhání, respirační selhání, srdeční zástava, syndrom kapilárního úniku, multiorgánové selhání a hemofagocytární lymfohistiocytóza/syndrom aktivace makrofágů (HLH/MAS).

Vliv tocilizumabu a/nebo kortikosteroidů na incidenci a závažnost CRS byl hodnocen ve 2 následných kohortách pacientů s LBCL ve studii 2. Mezi pacienty, kteří dostávali tocilizumab a/nebo kortikosteroidy pro probíhající příhody 1. stupně, se CRS vyskytl u 93 % (38/41), včetně CRS; žádný pacient nezaznamenal příhodu 4. nebo 5. stupně. Medián doby do nástupu CRS byl 2 dny (rozmezí: 1-8 dnů) a medián trvání CRS byl 7 dnů (rozmezí: 2-16 dnů). Profylaktická léčba kortikosteroidy byla podávána kohortě 39 pacientů po dobu 3 dnů počínaje dnem infuze přípravku YESCARTA. U 31 z 39 pacientů (79 %) se vyvinul CRS a byli léčeni tocilizumabem a/nebo terapeutickými dávkami kortikosteroidů, přičemž u žádného pacienta nedošlo k rozvoji CRS ≥ 3. stupně. Střední doba do nástupu CRS byla 5 dnů (rozmezí: 1-15 dnů) a střední doba trvání CRS byla 4 dny (rozmezí: 1-10 dnů). Ačkoli není známo žádné mechanické vysvětlení, zvažte riziko a přínosy profylaktických kortikosteroidů v kontextu již existujících komorbidit pro jednotlivého pacienta a možného rizika stupně 4 a prodloužené neurologické toxicity.

Potvrďte, že před infuzí přípravku YESCARTA jsou k dispozici 2 dávky tocilizumabu. Monitorujte pacienty alespoň denně po dobu 7 dnů po infuzi na známky a příznaky CRS. Monitorujte u pacientů známky nebo příznaky CRS po dobu 2 týdnů po infuzi. Poraďte pacientům, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se známky nebo příznaky CRS kdykoli objeví. Při prvních známkách CRS zahajte léčbu podpůrnou péčí, tocilizumabem nebo tocilizumabem a kortikosteroidy, jak je indikováno.

NEUROLOGICKÉ TOXICITY

Po léčbě přípravkem YESCARTA se objevily neurologické toxicity včetně syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS), které byly fatální nebo život ohrožující . Neurologická toxicita se objevila u 78 % (330/422) pacientů s NHL (kromě lymfomu centrálního nervového systému), kteří dostávali YESCARTA, včetně ≥ 3. stupně u 25 % ve studii 1, studii 2 a studii 3.

Neurologická toxicita se objevila u 87 % (94/108) pacientů s LBCL ve studii 2, včetně ≥ 3. stupně u 31 % a u 74 % (124/168) pacientů ve studii 1 včetně ≥ 3. stupně u 25 %. Medián doby do nástupu byl 4 dny (rozmezí: 1-43 dnů) a medián trvání byl 17 dnů u pacientů s LBCL ve studii 2. Medián času do nástupu neurologické toxicity byl 5 dnů (rozmezí: 1-133 dnů) a medián trvání byl 15 dnů u pacientů s LBCL ve studii 1. Neurologických 11 % pacientů se vyskytlo u 46 včetně ≥ 3. stupně u 21 %. Medián doby do nástupu byl 6 dnů (rozmezí: 1-79 dnů) a medián trvání byl 16 dnů. Devadesát osm procent všech neurologických toxicit u pacientů s LBCL a 99 % všech neurologických toxicit u pacientů s iNHL se objevilo během prvních 8 týdnů po infuzi přípravku YESCARTA. Neurologická toxicita se objevila během prvních 7 dnů po infuzi u 87 % postižených pacientů s LBCL a 74 % postižených pacientů s iNHL.

Nejčastější neurologické toxicity (≥ 10 %) u všech pacientů dohromady zahrnovaly encefalopatii (50 %), bolest hlavy (43 %), třes (29 %), 15 %), závratě (21 %) (21 %). nespavost (10 %). Byla zaznamenána prolongovaná encefalopatie trvající až 173 dní. Vyskytly se závažné příhody, včetně afázie, leukoencefalopatie, dysartrie, letargie a záchvatů. Vyskytly se smrtelné a závažné případy mozkového edému a encefalopatie, včetně encefalopatie s pozdním nástupem.

Vliv tocilizumabu a/nebo kortikosteroidů na incidenci a závažnost neurologických toxicit byl hodnocen ve 2 následných kohortách pacientů s LBCL ve studii 2. Mezi pacienty, kteří dostávali kortikosteroidy při nástupu toxicity 1. stupně, se neurologická toxicita vyskytla u 78 % (32/41)/410 %; žádný pacient nezaznamenal příhodu 4. nebo 5. stupně. Medián doby do nástupu neurologické toxicity byl 6 dnů (rozmezí: 1-93 dnů) s mediánem trvání 8 dnů (rozmezí: 1-144 dnů). Profylaktická léčba kortikosteroidy byla podávána kohortě 39 pacientů po dobu 3 dnů počínaje dnem infuze přípravku YESCARTA. Z těchto pacientů se u 85 % (33/39) vyvinula neurologická toxicita; 8 % (3/39) vyvinulo stupeň 3 a 5 % (2/39) vyvinulo stupeň 4 neurologické toxicity. Medián doby do nástupu neurologické toxicity byl 6 dnů (rozmezí: 1-274 dnů) s mediánem trvání 12 dnů (rozmezí: 1-107 dnů). Profylaktické kortikosteroidy pro léčbu CRS a neurologické toxicity mohou vést k vyššímu stupni neurologických toxicit nebo k prodloužení neurologických toxicit, oddálit nástup a zkrátit dobu trvání CRS.

Neurologické toxicity se vyskytly u 85 % (11/13) pacientů s relabujícím/refrakterním primárním lymfomem centrálního nervového systému (13 % pacientů mělo SL)4/13 % pacientů SL. Neurologická toxicita 3. stupně. Střední doba do nástupu neurologické toxicity byla 3 dny (rozmezí: 1 až 9 dnů) a střední doba do nástupu neurologické toxicity prvního stupně ≥ 3 byla 9,5 dne (rozmezí: 5 až 158 dnů). Medián trvání neurologických toxicit byl 59 dní (rozmezí: 52 až 87 dní), zatímco 45 % (5/11) pacientů mělo pokračující neurologické toxicity v době ukončení studie, úmrtí nebo přerušení dat. Nejběžnější neurologické toxicity v době ukončení studie, úmrtí nebo přerušení dat. Mezi nejčastější neurologické toxicity (≥ 10 %) u pacientů s PCNSL patřil stav zmatenosti (38 %), bolest hlavy (31 %), somnolence (31 %), poruchy pozornosti (23 %), letargie (23 %), třes (23 %), poruchy chůze (15 %), hypersomnie (15 %), nespavost (15 %), křeče (15 %).

U pacientů sledujte známky a příznaky neurologické toxicity po infuzi alespoň denně po dobu 7 dnů; a poté 2 týdny a okamžitě ošetřit. Poraďte pacientům, aby se nejméně 2 týdny po infuzi vyvarovali řízení.

REAKCE PŘECITLIVĚNOSTI

Při infuzi přípravku YESCARTA se mohou objevit alergické reakce. Závažné reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe, mohou být způsobeny dimethylsulfoxidem (DMSO) nebo zbytkovým gentamicinem v přípravku YESCARTA.

VÁŽNÉ INFEKCE

Po infuzi přípravku YESCARTA se objevily závažné nebo život ohrožující infekce. Infekce (všech stupňů) se vyskytly u 45 % pacientů s NHL. Infekce 3. nebo vyššího stupně se vyskytly u 17 % pacientů, včetně infekcí ≥ 3. stupně nespecifikovaným patogenem u 12 %, bakteriálních infekcí u 5 %, virových infekcí u 3 % a mykotických infekcí u 1 %. YESCARTA by se neměla podávat pacientům s klinicky významnými aktivními systémovými infekcemi. Před infuzí a po ní sledujte u pacientů známky a příznaky infekce a vhodně léčte. Podávejte profylaktická antimikrobiální látky podle místních doporučení.

Febrilní neutropenie byla pozorována u 36 % pacientů s NHL a může být souběžná s CRS. V případě febrilní neutropenie vyhodnoťte infekci a řiďte se širokospektrými antibiotiky, tekutinami a další podpůrnou péčí, jak je lékařsky indikováno.

U imunosuprimovaných pacientů, včetně těch, kteří dostávali YESCARTA, byly hlášeny život ohrožující a smrtelné oportunní infekce včetně diseminovaných plísňových infekcí (např. kandidová sepse a aspergilové infekce) a reaktivace viru (např. lidský herpes virus-6 [HHV-6] encefalitida a progresivní multifokální infekce virem JC [PM]leukoencefalofokální. U imunosuprimovaných pacientů s neurologickými příhodami by měla být zvážena možnost HHV-6 encefalitidy a PML a měla by být provedena příslušná diagnostická vyšetření.

Reaktivace viru hepatitidy B (HBV), v některých případech vedoucí k fulminantní hepatitidě, selhání jater a smrti, se objevila u pacientů léčených léky namířenými proti B buňkám, včetně YESCARTA. Před odběrem buněk pro výrobu proveďte screening na HBV, HCV a HIV a léčbu v souladu s klinickými pokyny.

PRODLOUŽENÉ CYTOPENIE

Po lymfodepleční chemoterapii a infuzi přípravku YESCARTA mohou pacienti několik týdnů vykazovat cytopenie. Cytopenie 3. nebo vyššího stupně, které neustoupily do 30. dne po infuzi přípravku YESCARTA, se objevily u 39 % všech pacientů s NHL a zahrnovaly neutropenii (33 %), trombocytopenii (13 %) a anémii (8 %). Po infuzi sledujte krevní obraz.

HYPOGAMMAGLOBULINEMIE

U pacientů užívajících přípravek YESCARTA se může objevit aplazie B-buněk a hypogamaglobulinémie. Hypogamaglobulinémie byla hlášena jako nežádoucí reakce u 14 % všech pacientů s NHL. Monitorujte hladiny imunoglobulinů po léčbě a řiďte se pomocí preventivních opatření proti infekci, antibiotické profylaxe a substituce imunoglobulinů.

Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během nebo po léčbě přípravkem YESCARTA nebyla studována. Očkování živými virovými vakcínami se nedoporučuje po dobu nejméně 6 týdnů před zahájením lymfodepleční chemoterapie, během léčby přípravkem YESCARTA a do zotavení imunity po léčbě.

SEKUNDÁRNÍ MALIGNANCE

U pacientů léčených přípravkem YESCARTA se mohou rozvinout sekundární malignity. Malignity T buněk se objevily po léčbě hematologických malignit pomocí geneticky modifikovaných autologních imunoterapií T buněk zaměřených na BCMA a CD19, včetně YESCARTA. Zralé malignity T buněk, včetně CAR-pozitivních nádorů, se mohou projevit již několik týdnů po infuzi a mohou mít fatální následky.

Celoživotně monitorujte sekundární malignity. V případě, že dojde k sekundární malignitě, kontaktujte Kite na čísle 1-844-454-KITE (5483), abyste získali pokyny k odběru vzorků pacientů pro testování.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥ 30 %) u:

pacienti s LBCL ve studii 1 zahrnovali horečku, CRS, únavu, hypotenzi, encefalopatii, tachykardii, průjem, bolest hlavy, muskuloskeletální a <>febrilní bolest,

febrilie, nevolnost>. LBCL ve studii 2 zahrnovalo CRS, horečku, hypotenzi, encefalopatii, tachykardii, únavu, bolest hlavy, sníženou chuť k jídlu, zimnici, průjem, febrilní neutropenii, nevolnost, hypoxii, třes a kašel.

pacienti s PCNSL ve studii 4 zahrnovali sinusovou tachykardii, CRS, zvracení, pyreneji, zimnici, únavu, pyreneji, zimnici, únavu muskuloskeletální bolest, hypoxie, makulopapulózní vyrážka, kašel, nevolnost, zácpa, muskuloskeletální slabost, závratě, trombóza, poruchy chůze, snížení tělesné hmotnosti, třes, nespavost a dušnost.

pacienti s FL ve studii 3 zahrnovali horečku, CRS, nespecifikovanou patologii, únavu, únavu tachykardie, febrilní neutropenie, muskuloskeletální bolest, nevolnost a třes.

Nejčastější (≥30 %) laboratorní abnormality stupně 3-4 u:

pacienti s LBCL ve studii 1 zahrnovali pokles leukocytů, pokles neutrofilů, pokles lymfocytů a pokles hemoglobinu.

pacienti s LBCL ve studii 2 zahrnovali pokles lymfocytů, pokles leukocytů, pokles hemoglobinu, pokles počtu neutrofilů, pokles počtu neutrofilů.

pacienti s FL ve studii 3 zahrnovali pokles lymfocytů, pokles leukocytů, pokles neutrofilů, pokles krevních destiček a pokles hemoglobinu.

O Gilead and Kite Oncology

Gilead a Kite Oncology pracují na změně způsobu léčby rakoviny. Inovujeme terapie, kombinace a technologie nové generace, abychom lidem s rakovinou zajistili lepší výsledky. Cíleně budujeme naše onkologické portfolio a zásobník, abychom řešili největší mezery v péči. Od technologií konjugátů protilátka-lék a malých molekul až po přístupy založené na buněčné terapii vytváříme nové možnosti pro lidi s rakovinou.

Prohlášení do budoucna

Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu reformního zákona o vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995, která podléhají rizikům, nejistotám a dalším faktorům, včetně schopnosti společností Gilead a Kite zahájit, pokračovat nebo dokončit klinické studie v aktuálně očekávaných termínech nebo vůbec, a možnosti nepříznivých výsledků z probíhajících nebo dalších klinických studií Yescarta, včetně těch, které zahrnují ty, které zahrnují studie Yescarta; nejistoty týkající se regulačních žádostí a souvisejících lhůt pro podávání a schvalování, včetně nevyřízených nebo potenciálních žádostí o indikace, které jsou v současné době vyhodnocovány, a riziko, že jakákoli regulační schválení, budou-li udělena, mohou podléhat významným omezením použití nebo mohou být odebrána nebo jiným nepříznivým opatřením ze strany příslušného regulačního orgánu; možnost, že Gilead a Kite mohou učinit strategické rozhodnutí přerušit vývoj těchto programů a v důsledku toho tyto programy nebudou nikdy úspěšně komercializovány pro indikace, které jsou v současnosti hodnoceny; riziko, že lékaři nemusí vidět výhody předepisování Yescarty pro R/R PCNSL; a jakékoli předpoklady, které jsou základem čehokoli z výše uvedeného. Tato a další rizika jsou podrobně popsána ve čtvrtletní zprávě společnosti Gilead na formuláři 10-Q za čtvrtletí končící 30. září 2025, podané u americké komise pro cenné papíry a burzy. Tato rizika, nejistoty a další faktory by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které jsou uvedeny ve výhledových prohlášeních. Všechna prohlášení jiná než prohlášení o historických skutečnostech jsou prohlášeními, která lze považovat za výhledová prohlášení. Čtenář je upozorněn, že žádná taková výhledová prohlášení nezaručují budoucí výkon a zahrnují rizika a nejistoty, a upozorňujeme čtenáře, aby na tato výhledová prohlášení příliš nespoléhal. Všechna výhledová prohlášení jsou založena na informacích aktuálně dostupných společnostem Gilead a Kite a Gilead a Kite nepřebírají žádnou povinnost a zříkají se jakéhokoli záměru aktualizovat jakákoli taková výhledová prohlášení.

Zdroj: Gilead Sciences, Inc.

Zdroj: HealthDay

Související články

Kite získal souhlas amerického FDA se změnou výrobního procesu, která má za následek zkrácení střední doby obratu pro Yescarta CAR T-cell Therapy – 30. ledna 2024

U. FDA schvaluje aktualizaci štítku pro Kiteovu terapii T-buněk Yescarta tak, aby zahrnovala údaje o celkovém přežití – 21. prosince 2023

Yescarta získala schválení FDA v USA jako první terapie T-buněk CAR pro počáteční léčbu recidivujících nebo refrakterních velkých B-lymfocytárních lymfomů, 1. dubna 2022

USA FDA schvaluje novou aktualizaci štítku pro CAR T-buněčnou terapii Yescarta ukazující profylaktické použití steroidů zlepšuje léčbu syndromu uvolňování cytokinů – 31. ledna 2022

U.S. FDA schvaluje Yescartu pro recidivující nebo refrakterní folikulární lymfom po dvou nebo více liniích systémové terapie – 5. března 2021

FDA schvaluje CAR-T buněčnou terapii Yescarta (axicabtagene ciloleucel) k léčbě dospělých s určitými typy velkých B-Cell Lympite

<2 říjen>18018000 Obdržel prioritní hodnocení Axicabtagene ciloleucel od amerického úřadu pro kontrolu potravin – 26. května 2017

Kite dokončil podání žádosti o licenci U.S. Biologics License (BLA) pro Axicabtagene ciloleucel jako první CAR-T terapie pro léčbu pacientů s agresivním Lympho-Hodmakinem31 NHL 2017

Yescarta (axicabtagene ciloleucel) Historie schválení FDA

Další zdroje zpráv

Upozornění na léky FDA Medwatch

Daily MedNews

Novinky pro zdravotníky

Nové žádosti o léky

Nové léky

Nedostatek léků

Výsledky klinických studií

Generická schválení léků

Podcast Drugs.com

H2>Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje
Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

Vyslán : 2026-02-18 13:38

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.