FDA genehmigt Etikettenaktualisierung für Kites Yescarta für rezidiviertes/refraktäres primäres Lymphom des Zentralnervensystems

SANTA MONICA, Kalifornien--(BUSINESS WIRE) 6. Februar 2026 – Kite, ein Gilead-Unternehmen (Nasdaq: GILD), gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Aktualisierung der Verschreibungsinformationen für Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel) genehmigt hat, wodurch die bisherigen Anwendungsbeschränkungen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) primärem Lymphom des zentralen Nervensystems aufgehoben werden (PCNSL). Die aktualisierte Kennzeichnung untermauert die robusten Sicherheitsdaten von Yescarta bei geeigneten Patienten mit R/R PCNSL; Yescarta ist die einzige für R/R-großzelliges B-Zell-Lymphom zugelassene CAR-T-Zelltherapie, bei der diese Anwendungsbeschränkung aufgehoben wurde.

Primäres Lymphom des Zentralnervensystems ist ein seltenes und schnell wachsendes Lymphom, das im Gehirn, Rückenmark, Auge oder Liquor cerebrospinalis entsteht. Die Prognose für PCNSL bleibt schlecht, mit einer Fünf-Jahres-Überlebensrate von etwa 30 %. Bei mehr als der Hälfte der Patienten kommt es nach der ersten Behandlung zu einem erneuten Krankheitsrückgang mit einer anschließenden Überlebenszeit von etwa zwei Monaten, was den dringenden Bedarf an neuen und besseren Behandlungsmöglichkeiten unterstreicht.

Die Entscheidung der FDA basiert auf positiven Ergebnissen einer vom Dana-Farber Cancer Institute durchgeführten, von Forschern gesponserten Phase-1-Studie, an der Patienten mit R/R PCNSL teilnahmen.

„Wir freuen uns, dass unsere Studie, die die Sicherheit von Axi-cel bei Lymphomen des Zentralnervensystems hervorhob, die Entscheidung der FDA unterstützt hat“, sagte Lakshmi Nayak, MD, Direktor des Zentrums für ZNS-Lymphom am Dana-Farber Cancer Institute und außerordentlicher Professor für Neurologie, Harvard Medical School. „Diese Aktualisierung der Axi-Cel-Verschreibungsinformationen liefert Ärzten wichtige Erkenntnisse für Patienten, die in der Vergangenheit nur sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten hatten.“

In der Phase-1-Studie traten neurologische Toxizitäten bei 85 % (11/13) der Patienten mit R/R PCNSL auf. Einunddreißig Prozent (4/13) der Patienten hatten neurologische Toxizitäten 3. Grades. Die unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 oder 4 waren Hypotonie (23 %; 3/13), Enzephalopathie (15 %; 2/13), Krampfanfälle (15 %; 2/13), Gangstörung (8 %; 1/13), Kopfschmerzen (8 %; 1/13), Hypoxie (8 %; 1/13), Muskelschwäche (8 %; 1/13), Übelkeit (8 %; 1/13). 1/13), Pyrexie (8 %; 1/13), Thrombose (8 %; 1/13) und Tremor (8 %; 1/13).

„Wir sind ermutigt durch die positiven Ergebnisse der Sicherheitsstudie bei Patienten mit Lymphomen des Zentralnervensystems, die zuvor von den Studien ausgeschlossen waren, die die Zulassung von Yescarta unterstützen“, sagte Gallia Levy, MD, PhD, Senior Vice President und Global Head of Development, Kite. „Wir schätzen die rechtzeitige Prüfung und Entscheidung der FDA, die den Zugang zu Yescarta für Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems – einer der aggressivsten und am wenigsten versorgten Formen der Krankheit – erweitert, und wir sind den Patienten und Ärzten zutiefst dankbar, die diesen Fortschritt ermöglicht haben.“

Über das Zentralnervensystem-Lymphom

Das Zentralnervensystem-Lymphom (ZNSL) ist eine aggressive und seltene Form des Non-Hodgkin-Lymphoms, das entweder im Gehirn, im Auge, im Rückenmark oder in der Liquor cerebrospinalis entstanden ist (primär) oder sich dort ausgebreitet hat (sekundär). In den Vereinigten Staaten gibt es eine geschätzte jährliche Inzidenz von 1.500 PCNSL-Fällen; es macht 3 % aller primären Hirntumoren und 1 % aller Fälle von Non-Hodgkin-Lymphomen aus. Die Prognose war in der Vergangenheit schlecht, mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von nur 30 %. CNSL tritt am wahrscheinlichsten bei älteren Menschen und Menschen mit geschwächtem Immunsystem auf. R/R CNSL gilt als ein Bereich mit ungedecktem klinischem Bedarf, für den es keine Standardbehandlungsmöglichkeiten gibt.

Über die Studie

Die Phase-1-Sicherheitsstudie umfasste 18 Patienten (13 PCNSL, 5 SCNSL), von denen die ersten sechs Patienten auf behandlungslimitierende Toxizitäten (TLTs) beobachtet wurden. Der primäre Endpunkt war die Sicherheit, gemessen an der Rate von TLTs und unerwünschten Ereignissen (UE) ≥ Grad 3. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die objektive Ansprechrate, die vollständige Ansprechrate, die Ansprechdauer, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben (OS).

Über Yescarta

YESCARTA ist eine CD19-gerichtete genetisch veränderte autologe T-Zell-Immuntherapie, die für die Behandlung von Folgendem indiziert ist:

Erwachsene Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom, das auf eine Erstlinien-Chemoimmuntherapie nicht anspricht oder innerhalb von 12 Monaten nach der Erstlinien-Chemoimmuntherapie einen Rückfall erleidet.

Erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder Refraktäres großzelliges B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien, einschließlich diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), sofern nicht anders angegeben, primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom, hochgradiges B-Zell-Lymphom und DLBCL aufgrund follikulären Lymphoms.

Erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien. Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung basierend auf der Rücklaufquote genehmigt. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig sein.

USA WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

WARNHINWEIS: ZYTOKIN-FREISETZUNGSSYNDROM, NEUROLOGISCHE TOXIZITÄTEN und SEKUNDÄRE HÄMATOLOGISCHE Malignitäten

Bei Patienten, die YESCARTA erhielten, trat ein Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) auf, einschließlich tödlicher oder lebensbedrohlicher Reaktionen. Verabreichen Sie YESCARTA nicht an Patienten mit aktiven Infektionen oder entzündlichen Erkrankungen. Behandeln Sie schweres oder lebensbedrohliches CRS mit Tocilizumab oder Tocilizumab und Kortikosteroiden.

Neurologische Toxizitäten, einschließlich tödlicher oder lebensbedrohlicher Reaktionen, traten bei Patienten auf, die YESCARTA erhielten, auch gleichzeitig mit CRS oder nach Auflösung des CRS. Nach der Behandlung mit YESCARTA auf neurologische Toxizitäten achten. Stellen Sie bei Bedarf unterstützende Pflege und/oder Kortikosteroide bereit.

T-Zell-Malignome sind nach der Behandlung hämatologischer Malignome mit BCMA- und CD19-gerichteten gentechnisch veränderten autologen T-Zell-Immuntherapien, einschließlich YESCARTA, aufgetreten.

CYTOKINE RELEASE SYNDROME (CRS)

CRS, einschließlich tödlicher oder lebensbedrohlicher Reaktionen, trat nach der Behandlung mit YESCARTA auf. CRS trat bei 90 % (379/422) der Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) auf, einschließlich CRS ≥ Grad 3 bei 9 %. CRS trat bei 93 % (256/276) der Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL) auf, darunter ≥ Grad 3 bei 9 %. Von den Patienten mit LBCL, die nach der Behandlung mit YESCARTA starben, hatten vier zum Zeitpunkt des Todes anhaltende CRS-Ereignisse. Bei Patienten mit LBCL in Studie 2 betrug die mittlere Zeit bis zum Einsetzen des CRS 2 Tage nach der Infusion (Bereich: 1–12 Tage) und die mittlere Dauer betrug 7 Tage (Bereich: 2–58 Tage). Bei Patienten mit LBCL in Studie 1 betrug die mittlere Zeit bis zum Einsetzen des CRS 3 Tage nach der Infusion (Bereich: 1–10 Tage) und die mittlere Dauer betrug 7 Tage (Bereich: 2–43 Tage).

CRS trat in Studie 3 bei 84 % (123/146) der Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) auf, einschließlich CRS ≥ Grad 3 bei 8 %. Unter den Patienten mit iNHL, die nach der Behandlung mit YESCARTA starben, hatte 1 Patient zum Zeitpunkt des Todes ein anhaltendes CRS-Ereignis. Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen des CRS betrug 4 Tage (Bereich: 1–20 Tage) und die mittlere Dauer betrug 6 Tage (Bereich: 1–27 Tage) bei Patienten mit iNHL.

Zu den wichtigsten Manifestationen von CRS (≥ 10 %) bei allen Patienten zusammen gehörten Fieber (85 %), Hypotonie (40 %), Tachykardie (32 %), Schüttelfrost (22 %), Hypoxie (20 %), Kopfschmerzen (15 %), und Müdigkeit (12 %). Zu den schwerwiegenden Ereignissen, die mit CRS verbunden sein können, gehören Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern und ventrikuläre Tachykardie), Niereninsuffizienz, Herzversagen, Atemversagen, Herzstillstand, Kapillarlecksyndrom, Multiorganversagen und hämophagozytische Lymphohistiozytose/Makrophagenaktivierungssyndrom (HLH/MAS).

Der Einfluss von Tocilizumab und/oder Kortikosteroiden auf die Inzidenz und den Schweregrad von CRS wurde in zwei aufeinanderfolgenden Kohorten von LBCL-Patienten in Studie 2 untersucht. Unter den Patienten, die Tocilizumab und/oder Kortikosteroide wegen anhaltender Ereignisse 1. Grades erhielten, trat CRS bei 93 % (38/41) auf, darunter 2 % (1/41) mit CRS 3. Grades; Bei keinem Patienten kam es zu einem Ereignis vom Grad 4 oder 5. Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen des CRS betrug 2 Tage (Bereich: 1–8 Tage) und die mittlere Dauer des CRS betrug 7 Tage (Bereich: 2–16 Tage). Einer Kohorte von 39 Patienten wurde ab dem Tag der YESCARTA-Infusion drei Tage lang eine prophylaktische Behandlung mit Kortikosteroiden verabreicht. Einunddreißig der 39 Patienten (79 %) entwickelten ein CRS und wurden mit Tocilizumab und/oder therapeutischen Dosen von Kortikosteroiden behandelt, ohne dass ein Patient ein CRS ≥ Grad 3 entwickelte. Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen des CRS betrug 5 Tage (Bereich: 1–15 Tage) und die mittlere Dauer des CRS betrug 4 Tage (Bereich: 1–10 Tage). Obwohl keine mechanistische Erklärung bekannt ist, sollten Sie das Risiko und den Nutzen prophylaktischer Kortikosteroide im Zusammenhang mit bereits bestehenden Komorbiditäten für den einzelnen Patienten und dem potenziellen Risiko von Grad 4 und anhaltenden neurologischen Toxizitäten berücksichtigen.

Bestätigen Sie, dass vor der Infusion von YESCARTA 2 Dosen Tocilizumab verfügbar sind. Überwachen Sie die Patienten nach der Infusion 7 Tage lang mindestens täglich auf Anzeichen und Symptome von CRS. Überwachen Sie die Patienten 2 Wochen lang nach der Infusion auf Anzeichen oder Symptome von CRS. Raten Sie den Patienten, sofort einen Arzt aufzusuchen, falls zu irgendeinem Zeitpunkt Anzeichen oder Symptome von CRS auftreten. Leiten Sie beim ersten Anzeichen von CRS eine Behandlung mit unterstützender Behandlung, Tocilizumab oder Tocilizumab und Kortikosteroiden ein, je nach Indikation.

NEUROLOGISCHE TOXIZITÄTEN

Neurologische Toxizitäten einschließlich des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS), die tödlich oder lebensbedrohlich waren traten nach der Behandlung mit YESCARTA auf. Neurologische Toxizitäten traten bei 78 % (330/422) der Patienten mit NHL (ausgenommen Lymphome des zentralen Nervensystems) auf, die YESCARTA erhielten, einschließlich ≥ Grad 3 bei 25 % in Studie 1, Studie 2 und Studie 3.

Neurologische Toxizitäten traten bei 87 % (94/108) der Patienten mit LBCL in Studie 2 auf, einschließlich ≥ Grad 3 bei 31 % und bei 74 % (124/168) der Patienten in Studie 1, einschließlich ≥ Grad 3 bei 25 %. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten betrug 4 Tage (Bereich: 1–43 Tage) und die mittlere Dauer betrug 17 Tage bei Patienten mit LBCL in Studie 2. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten der neurologischen Toxizität betrug 5 Tage (Bereich: 1–133 Tage) und die mittlere Dauer betrug 15 Tage bei Patienten mit LBCL in Studie 1. Neurologische Toxizitäten traten bei 77 % (112/146) der Patienten mit iNHL auf. einschließlich ≥ Grad 3 bei 21 %. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten betrug 6 Tage (Bereich: 1–79 Tage) und die mittlere Dauer betrug 16 Tage. 98 % aller neurologischen Toxizitäten bei Patienten mit LBCL und 99 % aller neurologischen Toxizitäten bei Patienten mit iNHL traten innerhalb der ersten 8 Wochen der YESCARTA-Infusion auf. Neurologische Toxizitäten traten innerhalb der ersten 7 Tage der Infusion bei 87 % der betroffenen Patienten mit LBCL und 74 % der betroffenen Patienten mit iNHL auf.

Zu den häufigsten neurologischen Toxizitäten (≥ 10 %) bei allen Patienten zusammen gehörten Enzephalopathie (50 %), Kopfschmerzen (43 %), Zittern (29 %), Schwindel (21 %), Aphasie (17 %), Delirium (15 %) und Schlaflosigkeit (10 %). Es wurde eine verlängerte Enzephalopathie von bis zu 173 Tagen festgestellt. Es kam zu schwerwiegenden Ereignissen wie Aphasie, Leukoenzephalopathie, Dysarthrie, Lethargie und Krampfanfällen. Es sind tödliche und schwere Fälle von Hirnödemen und Enzephalopathie, einschließlich spät einsetzender Enzephalopathie, aufgetreten.

Der Einfluss von Tocilizumab und/oder Kortikosteroiden auf die Häufigkeit und Schwere neurologischer Toxizitäten wurde in zwei aufeinanderfolgenden Kohorten von LBCL-Patienten in Studie 2 untersucht. Unter den Patienten, die Kortikosteroide zu Beginn der Toxizitäten Grad 1 erhielten, traten neurologische Toxizitäten bei 78 % (32/41) auf und 20 % (8/41) hatten neurologische Toxizitäten Grad 3; Bei keinem Patienten kam es zu einem Ereignis vom Grad 4 oder 5. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten neurologischer Toxizitäten betrug 6 Tage (Bereich: 1–93 Tage) mit einer mittleren Dauer von 8 Tagen (Bereich: 1–144 Tage). Einer Kohorte von 39 Patienten wurde ab dem Tag der YESCARTA-Infusion drei Tage lang eine prophylaktische Behandlung mit Kortikosteroiden verabreicht. Von diesen Patienten entwickelten 85 % (33/39) neurologische Toxizitäten; 8 % (3/39) entwickelten neurologische Toxizitäten des Grades 3 und 5 % (2/39) entwickelten neurologische Toxizitäten des Grades 4. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten neurologischer Toxizitäten betrug 6 Tage (Bereich: 1–274 Tage) mit einer mittleren Dauer von 12 Tagen (Bereich: 1–107 Tage). Prophylaktische Kortikosteroide zur Behandlung von CRS und neurologischen Toxizitäten können zu einem höheren Grad neurologischer Toxizitäten oder einer Verlängerung neurologischer Toxizitäten führen, den Beginn verzögern und die Dauer von CRS verkürzen.

Neurologische Toxizitäten traten in Studie 4 bei 85 % (11/13) der Patienten mit rezidiviertem/refraktärem primärem Lymphom des zentralen Nervensystems (PCNSL) auf. 31 % (4/13) der Patienten hatte neurologische Toxizitäten 3. Grades. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten neurologischer Toxizitäten betrug 3 Tage (Bereich: 1 bis 9 Tage) und die mittlere Zeit bis zum Auftreten neurologischer Toxizitäten ersten Grades ≥ 3 betrug 9,5 Tage (Bereich: 5 bis 158 Tage). Die mittlere Dauer neurologischer Toxizitäten betrug 59 Tage (Bereich: 52 bis 87 Tage), während 45 % (5/11) der Patienten zum Zeitpunkt des Studienabbruchs, des Todes oder der Datensperre anhaltende neurologische Toxizitäten aufwiesen. Die häufigsten neurologischen Toxizitäten zum Zeitpunkt des Studienabbruchs, des Todes oder der Datenunterbrechung. Zu den häufigsten neurologischen Toxizitäten (≥ 10 %) bei Patienten mit PCNSL gehörten Verwirrtheit (38 %), Kopfschmerzen (31 %), Schläfrigkeit (31 %), Aufmerksamkeitsstörungen (23 %), Lethargie (23 %), Zittern (23 %), Gangstörungen (15 %), Hypersomnie (15 %), Schlaflosigkeit (15 %) und Krampfanfälle (15 %).

Überwachen Sie Patienten nach der Infusion mindestens 7 Tage lang auf Anzeichen und Symptome neurologischer Toxizität; und für 2 Wochen danach und umgehend behandeln. Raten Sie den Patienten, nach der Infusion mindestens zwei Wochen lang kein Auto zu fahren.

ÜBERSENSIBILITÄTSREAKTIONEN

Allergische Reaktionen können bei der Infusion von YESCARTA auftreten. Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können auf Dimethylsulfoxid (DMSO) oder restliches Gentamicin in YESCARTA zurückzuführen sein.

SCHWERE INFEKTIONEN

Nach der YESCARTA-Infusion traten schwere oder lebensbedrohliche Infektionen auf. Infektionen (alle Schweregrade) traten bei 45 % der Patienten mit NHL auf. Infektionen vom Grad 3 oder höher traten bei 17 % der Patienten auf, darunter Infektionen ≥ Grad 3 mit einem nicht näher bezeichneten Erreger bei 12 %, bakterielle Infektionen bei 5 %, Virusinfektionen bei 3 % und Pilzinfektionen bei 1 %. YESCARTA sollte Patienten mit klinisch signifikanten aktiven systemischen Infektionen nicht verabreicht werden. Überwachen Sie Patienten vor und nach der Infusion auf Anzeichen und Symptome einer Infektion und behandeln Sie sie angemessen. Verabreichen Sie prophylaktische antimikrobielle Mittel gemäß den örtlichen Richtlinien.

Fieberhafte Neutropenie wurde bei 36 % der Patienten mit NHL beobachtet und kann gleichzeitig mit CRS einhergehen. Im Falle einer fieberhaften Neutropenie ist eine Untersuchung auf Infektionen durchzuführen und je nach medizinischer Indikation mit Breitbandantibiotika, Flüssigkeit und anderen unterstützenden Maßnahmen zu behandeln.

Bei immunsupprimierten Patienten, einschließlich derjenigen, die YESCARTA erhalten haben, wurden lebensbedrohliche und tödliche opportunistische Infektionen, einschließlich disseminierter Pilzinfektionen (z. B. Candida-Sepsis und Aspergillus-Infektionen) und Virusreaktivierung (z. B. humane Herpesvirus-6-Enzephalitis [HHV-6] und JC-Virus progressive multifokale Leukoenzephalopathie [PML]), berichtet. Bei immunsupprimierten Patienten mit neurologischen Ereignissen sollte die Möglichkeit einer HHV-6-Enzephalitis und PML in Betracht gezogen und entsprechende diagnostische Untersuchungen durchgeführt werden.

Bei Patienten, die mit gegen B-Zellen gerichteten Arzneimitteln, einschließlich YESCARTA, behandelt wurden, kam es zu einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV), die in einigen Fällen zu fulminanter Hepatitis, Leberversagen und Tod führte. Führen Sie vor der Zellentnahme für die Herstellung ein Screening auf HBV, HCV und HIV und eine Behandlung gemäß den klinischen Richtlinien durch.

ANHÄNGIGE ZYTOPENIEN

Patienten können nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie und einer YESCARTA-Infusion mehrere Wochen lang Zytopenien aufweisen. Zytopenien vom Grad 3 oder höher, die bis zum 30. Tag nach der YESCARTA-Infusion nicht abgeklungen waren, traten bei 39 % aller Patienten mit NHL auf und umfassten Neutropenie (33 %), Thrombozytopenie (13 %) und Anämie (8 %). Überwachen Sie das Blutbild nach der Infusion.

HYPOGAMMAGLOBULINEMIE

B-Zell-Aplasie und Hypogammaglobulinämie können bei Patienten auftreten, die YESCARTA erhalten. Hypogammaglobulinämie wurde bei 14 % aller Patienten mit NHL als Nebenwirkung berichtet. Überwachen Sie den Immunglobulinspiegel nach der Behandlung und behandeln Sie ihn mit Infektionsvorkehrungen, Antibiotikaprophylaxe und Immunglobulinersatz.

Die Sicherheit der Immunisierung mit Lebendimpfstoffen während oder nach der Behandlung mit YESCARTA wurde nicht untersucht. Eine Impfung mit Lebendvirusimpfstoffen wird mindestens 6 Wochen vor Beginn der lymphodepletierenden Chemotherapie, während der YESCARTA-Behandlung und bis zur Wiederherstellung des Immunsystems nach der Behandlung nicht empfohlen.

SEKUNDÄRE Malignitäten

Patienten, die mit YESCARTA behandelt werden, können sekundäre maligne Erkrankungen entwickeln. Nach der Behandlung hämatologischer Malignome mit BCMA- und CD19-gerichteten gentechnisch veränderten autologen T-Zell-Immuntherapien, einschließlich YESCARTA, sind T-Zell-Malignome aufgetreten. Maligne Erkrankungen reifer T-Zellen, einschließlich CAR-positiver Tumoren, können bereits wenige Wochen nach der Infusion auftreten und tödlich verlaufen.

Überwachen Sie lebenslang auf sekundäre Malignome. Falls eine sekundäre Malignität auftritt, wenden Sie sich unter 1-844-454-KITE (5483) an Kite, um Anweisungen zur Entnahme von Patientenproben für Tests zu erhalten.

NEBENWIRKUNGEN

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 30 %) bei:

Patienten mit LBCL in Studie 1 umfassten Fieber, CRS, Müdigkeit, Hypotonie, Enzephalopathie, Tachykardie, Durchfall, Kopfschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen, Übelkeit und fieberhafte Neutropenie.

Patienten Zu den Patienten mit LBCL in Studie 2 gehörten CRS, Fieber, Hypotonie, Enzephalopathie, Tachykardie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, verminderter Appetit, Schüttelfrost, Durchfall, febrile Neutropenie, Übelkeit, Hypoxie, Zittern und Husten.

Patienten mit PCNSL in Studie 4 umfassten Sinustachykardie, CRS, Pyrexie, Kopfschmerzen, Enzephalopathie, Hypotonie, Durchfall, Erbrechen, Schüttelfrost, Müdigkeit, Muskel-Skelett-Schmerzen, Hypoxie, makulo-papulöser Ausschlag, Husten, Übelkeit, Verstopfung, Muskel-Skelett-Schwäche, Schwindel, Thrombose, Gangstörung, Gewichtsabnahme, Zittern, Schlaflosigkeit und Atemnot.

Zu den Patienten mit FL in Studie 3 gehörten Fieber, CRS, Hypotonie, Enzephalopathie, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Infektionen Erreger nicht näher bezeichnet, Tachykardie, fieberhafte Neutropenie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Übelkeit und Zittern.

Die häufigsten (≥30 %) Laboranomalien Grad 3–4 bei:

Patienten mit LBCL in Studie 1 umfassten einen Rückgang der Leukozyten, Neutrophilen, Lymphozyten und Hämoglobin.

Patienten mit LBCL in Studie 2 umfassten einen Rückgang der Lymphozyten, Leukozyten, Neutrophilen, Hämoglobin, Blutplättchen und Phosphat.

Patienten mit FL in der Studie 3 umfassten Lymphozyten-Abnahme, Leukozyten-Abnahme, Neutrophilen-Abnahme, Thrombozyten-Abnahme und Hämoglobin-Abnahme.

Über Gilead und Kite Oncology

Gilead und Kite Oncology arbeiten daran, die Behandlung von Krebs zu verändern. Wir entwickeln Innovationen mit Therapien, Kombinationen und Technologien der nächsten Generation, um bessere Ergebnisse für Menschen mit Krebs zu erzielen. Wir bauen unser Onkologie-Portfolio und unsere Pipeline gezielt aus, um die größten Versorgungslücken zu schließen. Von Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Technologien und kleinen Molekülen bis hin zu zelltherapiebasierten Ansätzen schaffen wir neue Möglichkeiten für Menschen mit Krebs.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, einschließlich der Fähigkeit von Gilead und Kite, klinische Studien innerhalb der derzeit erwarteten Fristen oder überhaupt zu starten, voranzutreiben oder abzuschließen, und der Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse laufender oder zusätzlicher klinischer Studien, einschließlich solcher mit Yescarta; Ungewissheiten in Bezug auf behördliche Anträge und damit verbundene Einreichungs- und Genehmigungsfristen, einschließlich ausstehender oder potenzieller Anträge für Indikationen, die derzeit geprüft werden, und das Risiko, dass etwaige behördliche Genehmigungen, wenn sie erteilt werden, erheblichen Nutzungsbeschränkungen oder einem Widerruf oder anderen nachteiligen Maßnahmen durch die zuständige Regulierungsbehörde unterliegen können; die Möglichkeit, dass Gilead und Kite eine strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung dieser Programme einzustellen, und diese Programme infolgedessen möglicherweise nie erfolgreich für die derzeit evaluierten Indikationen kommerzialisiert werden; das Risiko, dass Ärzte die Vorteile der Verschreibung von Yescarta bei R/R PCNSL nicht erkennen; und alle Annahmen, die dem Vorstehenden zugrunde liegen. Diese und andere Risiken werden ausführlich im Quartalsbericht von Gilead auf Formular 10-Q für das am 30. September 2025 endende Quartal beschrieben, der bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurde. Diese Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten Ergebnissen abweichen. Bei allen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, handelt es sich um Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten. Der Leser wird darauf hingewiesen, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen keine Garantien für zukünftige Leistungen darstellen und Risiken und Ungewissheiten beinhalten, und der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Informationen, die Gilead und Kite derzeit zur Verfügung stehen. Gilead und Kite übernehmen keinerlei Verpflichtung und lehnen jegliche Absicht ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

Quelle: Gilead Sciences, Inc.

Quelle: HealthDay

Weitere Nachrichtenressourcen

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

News for Health Professionals

Neue Arzneimittelzulassungen

Neue Arzneimittelanträge

Medikamentengpässe

Ergebnisse klinischer Studien

Generika-Arzneimittelzulassungen

Drugs.com Podcast

Abonnieren Sie unseren Newsletter

Was auch immer Ihr Thema ist, abonnieren Sie unseren Newsletter, um das Beste von Drugs.com in Ihrem Posteingang zu erhalten.

Gesendet : 2026-02-18 13:38

Mehr lesen

Haftungsausschluss

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

FDA genehmigt Etikettenaktualisierung für Kites Yescarta für rezidiviertes/refraktäres primäres Lymphom des Zentralnervensystems

Ähnliche Artikel

Weitere Nachrichtenressourcen

Abonnieren Sie unseren Newsletter

Mehr lesen

Haftungsausschluss

Beliebte Schlüsselwörter