Ο FDA εγκρίνει την ενημέρωση ετικέτας για το Kite’s Yescarta για το υποτροπιάζον/ανθεκτό πρωτοπαθές λέμφωμα του κεντρικού νευρικού συστήματος

SANTA MONICA, Καλιφόρνια--(BUSINESS WIRE) 6 Φεβρουαρίου 2026 -- Η Kite, μια εταιρεία Gilead (Nasdaq: GILD), ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε μια ενημέρωση στο Yescarta (axicabtagene ciloleucel) που επαναχρησιμοποιούσε τις συνταγογραφήσεις ή τις προηγούμενες πληροφορίες για ασθενείς πυρίμαχο (R/R) πρωτοπαθές λέμφωμα του κεντρικού νευρικού συστήματος (PCNSL). Η ενημερωμένη ετικέτα ενισχύει τα ισχυρά δεδομένα ασφάλειας του Yescarta σε κατάλληλους ασθενείς με R/R PCNSL. Το Yescarta είναι η μόνη θεραπεία με Τ-λεμφοκύτταρα CAR που έχει εγκριθεί για R/R λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων που έχει αφαιρέσει αυτούς τους περιορισμούς χρήσης.

Το πρωτογενές λέμφωμα του κεντρικού νευρικού συστήματος είναι ένα σπάνιο και ταχέως αναπτυσσόμενο λέμφωμα που προέρχεται από τον εγκέφαλο, το νωτιαίο μυελό, το μάτι ή το εγκεφαλονωτιαίο υγρό. Η πρόγνωση για το PCNSL παραμένει κακή, με ποσοστό πενταετούς επιβίωσης περίπου 30%. Περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς βλέπουν τη νόσο τους να επανέρχεται μετά την πρώτη θεραπεία, με επακόλουθη επιβίωση περίπου δύο μηνών, υπογραμμίζοντας την επείγουσα ανάγκη για νέες και καλύτερες θεραπευτικές επιλογές.

Η απόφαση του FDA βασίζεται σε θετικά αποτελέσματα από μια μελέτη Φάσης 1 που χορηγήθηκε από τον ερευνητή που διεξήχθη από το Dana-Farber Cancer Institute, η οποία περιελάμβανε ασθενείς με R/R PCNSL.

«Είμαστε ικανοποιημένοι που η μελέτη μας, η οποία τόνισε την ασφάλεια του axi-cel στο λέμφωμα του κεντρικού νευρικού συστήματος, υποστήριξε την απόφαση του FDA's Center of the Centre for CNS Λέμφωμα, Ινστιτούτο Καρκίνου Dana-Farber και Αναπληρωτής Καθηγητής Νευρολογίας, Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ. "Αυτή η ενημέρωση των πληροφοριών συνταγογράφησης axi-cel παρέχει στους κλινικούς γιατρούς σημαντικά στοιχεία για ασθενείς που είχαν ιστορικά πολύ περιορισμένες επιλογές θεραπείας."

Στη μελέτη Φάσης 1, εμφανίστηκαν νευρολογικές τοξικότητες στο 85% (11/13) των ασθενών με R/R PCNSL. Τριάντα ένα τοις εκατό (4/13) των ασθενών είχαν νευρολογικές τοξικότητες Βαθμού 3. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 ήταν υπόταση (23%; 3/13), εγκεφαλοπάθεια (15%; 2/13), επιληπτικές κρίσεις (15%; 2/13), διαταραχή στη βάδιση (8%; 1/13), κεφαλαλγία (8%; 1/13), υποξία (8%) (13 (1%), μυϊκή αδυναμία (8%) (1%), 1%; ναυτία (8%; 1/13), πυρεξία (8%; 1/13), θρόμβωση (8%; 1/13) και τρόμος (8%; 1/13).

«Είμαστε ενθαρρυντικοί από τα θετικά αποτελέσματα της μελέτης ασφάλειας σε ασθενείς με λέμφωμα κεντρικού νευρικού συστήματος, οι οποίοι προηγουμένως είχαν αποκλειστεί από την έγκριση της Γαλέτας», είπε η Trial. MD, PhD, Senior Vice President και Global Head of Development, Kite. "Εκτιμούμε την έγκαιρη αναθεώρηση και την απόφαση του FDA, η οποία επεκτείνει την πρόσβαση στο Yescarta για ασθενείς με πρωτοπαθές λέμφωμα του κεντρικού νευρικού συστήματος - μια από τις πιο επιθετικές και υποεξυπηρετούμενες μορφές της νόσου - και είμαστε βαθιά ευγνώμονες στους ασθενείς και τους κλινικούς ιατρούς που κατέστησαν δυνατή αυτήν την πρόοδο."

Σχετικά με το λέμφωμα του κεντρικού νευρικού συστήματος

Το λέμφωμα του κεντρικού νευρικού συστήματος (CNSL) είναι μια επιθετική και σπάνια μορφή λεμφώματος non-Hodgkin που έχει προέλθει από (πρωτοπαθές) ή εξαπλωμένο (δευτερογενές) στον εγκέφαλο, στα μάτια, στο υγρό του νωτιαίου μυελού ή στον εγκεφαλονωτιαίο μυελό. Υπάρχει μια εκτιμώμενη ετήσια επίπτωση 1.500 περιπτώσεων PCNSL στις Ηνωμένες Πολιτείες. αποτελεί το 3% όλων των πρωτοπαθών όγκων του εγκεφάλου και το 1% όλων των περιπτώσεων λεμφώματος μη Hodgkin. Η πρόγνωσή της ήταν ιστορικά κακή, με ποσοστό πενταετούς επιβίωσης μόλις 30%. Το CNSL είναι πιο πιθανό να παρατηρηθεί σε ηλικιωμένους και άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. Το R/R CNSL θεωρείται ένας τομέας ανεκπλήρωτης κλινικής ανάγκης χωρίς τυπικές θεραπευτικές επιλογές περίθαλψης.

Σχετικά με τη μελέτη

Στη μελέτη ασφάλειας Φάσης 1 συμμετείχαν 18 ασθενείς (13 PCNSL, 5 SCNSL), από τους οποίους οι πρώτοι έξι ασθενείς παρατηρήθηκαν για τοξικότητες που περιορίζουν τη θεραπεία (TLTs). Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η ασφάλεια, που μετρήθηκε με βάση το ποσοστό των TLT και ≥ Βαθμού 3 ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ). Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης, το ποσοστό πλήρους απόκρισης, τη διάρκεια της απόκρισης, την επιβίωση χωρίς εξέλιξη και τη συνολική επιβίωση (OS).

Σχετικά με το Yescarta

Το YESCARTA είναι μια γενετικά τροποποιημένη ανοσοθεραπεία αυτόλογων Τ κυττάρων κατευθυνόμενη από CD19 και ενδείκνυται για τη θεραπεία:

Ενηλίκων ασθενών με λέμφωμα μεγάλων Β κυττάρων που είναι ανθεκτικό στη χημειοανοσοθεραπεία πρώτης γραμμής εντός 1 2 μηνών χημειοανοσοθεραπεία.

Ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων μετά από δύο ή περισσότερες σειρές συστηματικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου του διάχυτου λεμφώματος μεγάλων Β-κυττάρων (DLBCL) που δεν καθορίζεται διαφορετικά, του πρωτογενούς λεμφώματος Β-κυττάρων μεγάλου μεσοθωρακίου, του υψηλού βαθμού Β-κυτταρικού λεμφώματος DBCLliari-θυλακίου,

Ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό ωοθυλακικό λέμφωμα (FL) μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας. Αυτή η ένδειξη εγκρίνεται με ταχεία έγκριση βάσει του ποσοστού απόκρισης. Η συνέχιση της έγκρισης για αυτήν την ένδειξη μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε επιβεβαιωτικές δοκιμές.

Η.Π.Α. ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ: ΣΥΝΔΡΟΜΟ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ ΚΥΤΟΚΙΝΩΝ, ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΕΣ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΕΣ και ΔΕΥΤΕΡΕΥΟΥΣΕΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΕΣ ΚΑΚΟΗΘΕΙΕΣ

ΣΥΝΔΡΟΚΙΝΗ απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις, εμφανίστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν YESCARTA. Μην χορηγείτε το YESCARTA σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη ή φλεγμονώδεις διαταραχές. Αντιμετωπίστε το σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή CRS με tocilizumab ή tocilizumab και κορτικοστεροειδή.

Νευρολογικές τοξικότητες, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων ή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων, εμφανίστηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν YESCARTA, συμπεριλαμβανομένης της ταυτόχρονης χορήγησης CRS ή μετά από υποχώρηση του CRS. Παρακολούθηση για νευρολογικές τοξικότητες μετά τη θεραπεία με YESCARTA. Παρέχετε υποστηρικτική φροντίδα ή/και κορτικοστεροειδή όπως απαιτείται.

Κακοήθειες Τ-λεμφοκυττάρων έχουν εμφανιστεί μετά από θεραπεία αιματολογικών κακοηθειών με γενετικά τροποποιημένες αυτόλογες Τ κύτταρα ανοσοθεραπείες κατευθυνόμενες από BCMA και CD19, συμπεριλαμβανομένου του YESCARTA.

ΣΥΝΔΡΟΜΟ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ ΚΥΤΟΚΙΝΗΣ (CRS)

ΣΥΝ, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων ή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων, εμφανίστηκε μετά τη θεραπεία με YESCARTA. Η CRS εμφανίστηκε στο 90% (379/422) των ασθενών με λέμφωμα non-Hodgkin (NHL), συμπεριλαμβανομένου ≥ βαθμού 3 CRS στο 9%. Το CRS εμφανίστηκε στο 93% (256/276) των ασθενών με λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων (LBCL), συμπεριλαμβανομένου ≥ Βαθμού 3 στο 9%. Μεταξύ των ασθενών με LBCL που πέθαναν μετά τη λήψη YESCARTA, 4 είχαν συνεχιζόμενα συμβάντα CRS τη στιγμή του θανάτου. Για τους ασθενείς με LBCL στη Μελέτη 2, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη της CRS ήταν 2 ημέρες μετά την έγχυση (εύρος: 1-12 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια ήταν 7 ημέρες (εύρος: 2-58 ημέρες). Για ασθενείς με LBCL στη Μελέτη 1, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη της CRS ήταν 3 ημέρες μετά την έγχυση (εύρος: 1-10 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια ήταν 7 ημέρες (εύρος: 2-43 ημέρες).

ΣΚΣ εμφανίστηκε στο 84% (123/146) των ασθενών με άτονο μη Hodgkin λέμφωμα (iNHL) στη Μελέτη 3, συμπεριλαμβανομένου ≥ CRS Βαθμού 3 στο 8%. Μεταξύ των ασθενών με iNHL που πέθαναν μετά τη λήψη του YESCARTA, 1 ασθενής είχε ένα συνεχιζόμενο επεισόδιο CRS τη στιγμή του θανάτου. Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη της CRS ήταν 4 ημέρες (εύρος: 1-20 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια ήταν 6 ημέρες (εύρος: 1-27 ημέρες) για ασθενείς με iNHL.

Οι βασικές εκδηλώσεις της CRS (≥ 10%) σε όλους τους ασθενείς συνδυαστικά περιελάμβαναν πυρετό (85%), υπόταση (40%), υπόταση (40%), υπόταση (32%), ταχυκαρδία (20%), πονοκέφαλος (15%) και κόπωση (12%). Σοβαρά συμβάντα που μπορεί να σχετίζονται με CRS περιλαμβάνουν καρδιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής και της κοιλιακής ταχυκαρδίας), νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια, καρδιακή ανακοπή, σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής, ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων και αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊδροφωκυττίτιδα (HLH/MAS).

Ο αντίκτυπος της τοσιλιζουμάμπης ή/και των κορτικοστεροειδών στη συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα της CRS αξιολογήθηκε σε 2 επόμενες κοόρτες ασθενών με LBCL στη Μελέτη 2. Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν τοσιλιζουμάμπη ή/και κορτικοστεροειδή για συνεχιζόμενα συμβάντα Βαθμού 1, η CRS εμφανίστηκε στο 941% (2/1% συμπεριλαμβανομένου του 3) (3/8) CRS; κανένας ασθενής δεν παρουσίασε συμβάν Βαθμού 4 ή 5. Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη του CRS ήταν 2 ημέρες (εύρος: 1-8 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια του CRS ήταν 7 ημέρες (εύρος: 2-16 ημέρες). Η προφυλακτική θεραπεία με κορτικοστεροειδή χορηγήθηκε σε μια ομάδα 39 ασθενών για 3 ημέρες ξεκινώντας από την ημέρα της έγχυσης του YESCARTA. Τριάντα ένας από τους 39 ασθενείς (79%) ανέπτυξαν CRS και αντιμετωπίστηκαν με tocilizumab ή/και θεραπευτικές δόσεις κορτικοστεροειδών χωρίς κανένας ασθενής να ανέπτυξε ≥ Βαθμού 3 CRS. Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη του CRS ήταν 5 ημέρες (εύρος: 1-15 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια του CRS ήταν 4 ημέρες (εύρος: 1-10 ημέρες). Αν και δεν υπάρχει γνωστή μηχανιστική εξήγηση, εξετάστε τον κίνδυνο και τα οφέλη των προφυλακτικών κορτικοστεροειδών στο πλαίσιο των προϋπαρχουσών συννοσηροτήτων για τον μεμονωμένο ασθενή και την πιθανότητα κινδύνου Βαθμού 4 και παρατεταμένων νευρολογικών τοξικοτήτων.

Επιβεβαιώστε ότι είναι διαθέσιμες 2 δόσεις tocilizumab πριν από την έγχυση του YEARTSCA. Παρακολουθήστε τους ασθενείς τουλάχιστον καθημερινά για 7 ημέρες μετά την έγχυση για σημεία και συμπτώματα CRS. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία ή συμπτώματα CRS για 2 εβδομάδες μετά την έγχυση. Συμβουλευτείτε τους ασθενείς να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα CRS οποιαδήποτε στιγμή. Στο πρώτο σημάδι της CRS, ξεκινήστε θεραπεία με υποστηρικτική φροντίδα, tocilizumab ή tocilizumab και κορτικοστεροειδή όπως ενδείκνυται.

ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΕΣ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΕΣ

Νευρολογικές τοξικότητες συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου νευροτοξικότητας που σχετίζεται με τα κύτταρα του ανοσοποιητικού παράγοντα (ICANS) που ήταν θανατηφόρες ή απειλητικές για τη ζωή εμφανίστηκαν μετά τη θεραπεία με YESCARTA. Νευρολογικές τοξικότητες εμφανίστηκαν στο 78% (330/422) των ασθενών με NHL (εξαιρουμένου του λεμφώματος του κεντρικού νευρικού συστήματος) που έλαβαν YESCARTA, συμπεριλαμβανομένου ≥ Βαθμού 3 στο 25% στη Μελέτη 1, Μελέτη 2 και Μελέτη 3.

Νευρολογικές τοξικότητες εμφανίστηκαν στο 87% (94/108) των ασθενών με LBCL στη Μελέτη 2, συμπεριλαμβανομένου ≥ Βαθμού 3 στο 31% και στο 74% (124/168) των ασθενών στη Μελέτη 1 συμπεριλαμβανομένου ≥ Βαθμού 3 στο 25%. Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 4 ημέρες (εύρος: 1-43 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια ήταν 17 ημέρες για ασθενείς με LBCL στη Μελέτη 2. Ο διάμεσος χρόνος για την έναρξη της νευρολογικής τοξικότητας ήταν 5 ημέρες (εύρος: 1-133 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια ήταν 15 ημέρες σε ασθενείς με LBCL. (112/146) των ασθενών με iNHL, συμπεριλαμβανομένου ≥ Βαθμού 3 στο 21%. Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 6 ημέρες (εύρος: 1-79 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια ήταν 16 ημέρες. Το ενενήντα οκτώ τοις εκατό όλων των νευρολογικών τοξικοτήτων σε ασθενείς με LBCL και το 99% όλων των νευρολογικών τοξικοτήτων σε ασθενείς με iNHL εμφανίστηκαν εντός των πρώτων 8 εβδομάδων από την έγχυση του YESCARTA. Νευρολογικές τοξικότητες εμφανίστηκαν εντός των πρώτων 7 ημερών από την έγχυση στο 87% των προσβεβλημένων ασθενών με LBCL και στο 74% των προσβεβλημένων ασθενών με iNHL.

Οι πιο συχνές νευρολογικές τοξικότητες (≥ 10%) σε όλους τους ασθενείς συνδυαστικά περιελάμβαναν εγκεφαλοπάθεια (50%), κεφαλαλγία (429%), τρόμο (17%), παραλήρημα (15%) και αϋπνία (10%). Παρατηρήθηκε παρατεταμένη εγκεφαλοπάθεια διάρκειας έως και 173 ημερών. Παρουσιάστηκαν σοβαρά συμβάντα, όπως αφασία, λευκοεγκεφαλοπάθεια, δυσαρθρία, λήθαργος και επιληπτικές κρίσεις. Έχουν συμβεί θανατηφόρες και σοβαρές περιπτώσεις εγκεφαλικού οιδήματος και εγκεφαλοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της όψιμης έναρξης εγκεφαλοπάθειας.

Η επίδραση της τοσιλιζουμάμπης και/ή των κορτικοστεροειδών στη συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα των νευρολογικών τοξικοτήτων αξιολογήθηκε σε 2 επόμενες ομάδες ασθενών με LBCL στη Μελέτη 2. Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν κορτικοστεροειδή κατά την έναρξη των τοξικοτήτων Βαθμού 1, εμφανίστηκαν νευρολογικές τοξικότητες (3224%%) (3214%) (8/74%) Βαθμού 3 νευρολογικές τοξικότητες; κανένας ασθενής δεν παρουσίασε συμβάν Βαθμού 4 ή 5. Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη των νευρολογικών τοξικοτήτων ήταν 6 ημέρες (εύρος: 1-93 ημέρες) με διάμεση διάρκεια 8 ημέρες (εύρος: 1-144 ημέρες). Η προφυλακτική θεραπεία με κορτικοστεροειδή χορηγήθηκε σε μια ομάδα 39 ασθενών για 3 ημέρες ξεκινώντας από την ημέρα της έγχυσης του YESCARTA. Από αυτούς τους ασθενείς, το 85% (33/39) ανέπτυξαν νευρολογικές τοξικότητες. Το 8% (3/39) ανέπτυξε Βαθμού 3 και το 5% (2/39) ανέπτυξε νευρολογικές τοξικότητες Βαθμού 4. Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη των νευρολογικών τοξικοτήτων ήταν 6 ημέρες (εύρος: 1-274 ημέρες) με διάμεση διάρκεια 12 ημέρες (εύρος: 1-107 ημέρες). Τα προφυλακτικά κορτικοστεροειδή για τη διαχείριση του CRS και των νευρολογικών τοξικοτήτων μπορεί να οδηγήσουν σε υψηλότερου βαθμού νευρολογικές τοξικότητες ή παράταση των νευρολογικών τοξικοτήτων, να καθυστερήσουν την έναρξη και να μειώσουν τη διάρκεια του CRS.

Νευρολογικές τοξικότητες εμφανίστηκαν στο 85% (11/13) των ασθενών με υποτροπιάζοντα κεντρικό νευρικό σύστημα Μελέτη 4. Το 31% (4/13) των ασθενών είχαν νευρολογικές τοξικότητες Βαθμού 3. Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη των νευρολογικών τοξικοτήτων ήταν 3 ημέρες (εύρος: 1 έως 9 ημέρες) και ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη της νευρολογικής τοξικότητας πρώτου βαθμού ≥ 3 ήταν 9,5 ημέρες (εύρος: 5 έως 158 ημέρες). Η διάμεση διάρκεια των νευρολογικών τοξικοτήτων ήταν 59 ημέρες (εύρος: 52 έως 87 ημέρες) ενώ το 45% (5/11) των ασθενών είχαν συνεχιζόμενες νευρολογικές τοξικότητες τη στιγμή της απόσυρσης της μελέτης, του θανάτου ή της διακοπής δεδομένων. Οι πιο συχνές νευρολογικές τοξικότητες κατά τη στιγμή της απόσυρσης της μελέτης, του θανάτου ή της διακοπής δεδομένων. Οι πιο συχνές νευρολογικές τοξικότητες (≥ 10%) σε ασθενείς με PCNSL περιελάμβαναν κατάσταση σύγχυσης (38%), κεφαλαλγία (31%), υπνηλία (31%), διαταραχή της προσοχής (23%), λήθαργο (23%), τρόμο (23%), διαταραχές βάδισης (15%), υπερυπνία (15%), υπερυπνία (1%). (15%).

Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα νευρολογικής τοξικότητας μετά την έγχυση τουλάχιστον καθημερινά για 7 ημέρες. και για 2 εβδομάδες στη συνέχεια και θεραπεύστε αμέσως. Συμβουλέψτε τους ασθενείς να αποφεύγουν την οδήγηση για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την έγχυση.

ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΥΠΕΡΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑΣ

Αλλεργικές αντιδράσεις ενδέχεται να εμφανιστούν με την έγχυση του YESCARTA. Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, μπορεί να οφείλονται στο διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO) ή στην υπολειμματική γενταμυκίνη στο YESCARTA.

ΣΟΒΑΡΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ

Σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις εμφανίστηκαν μετά την έγχυση YESCARTA. Λοιμώξεις (όλων των βαθμών) εμφανίστηκαν στο 45% των ασθενών με NHL. Λοιμώξεις βαθμού 3 ή υψηλότερου εμφανίστηκαν στο 17% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων ≥ Βαθμού 3 λοιμώξεις με μη καθορισμένο παθογόνο στο 12%, βακτηριακές λοιμώξεις στο 5%, ιογενείς λοιμώξεις στο 3% και μυκητιάσεις στο 1%. Το YESCARTA δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές ενεργές συστηματικές λοιμώξεις. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης πριν και μετά την έγχυση και θεραπεύστε κατάλληλα. Χορηγήστε προφυλακτικά αντιμικροβιακά σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.

Πύρετη ουδετεροπενία παρατηρήθηκε στο 36% των ασθενών με NHL και μπορεί να είναι ταυτόχρονη με CRS. Σε περίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας, αξιολογήστε για λοίμωξη και αντιμετωπίστε τα με αντιβιοτικά ευρέος φάσματος, υγρά και άλλη υποστηρικτική φροντίδα όπως ενδείκνυται ιατρικά.

Σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν λάβει YESCARTA, απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων διάσπαρτων μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. σηψαιμία και λοιμώξεις από ασπέργιλλο) και ιική επανενεργοποίηση (π.χ. [PML]) έχουν αναφερθεί. Η πιθανότητα εγκεφαλίτιδας HHV-6 και PML θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με νευρολογικά συμβάντα και θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατάλληλες διαγνωστικές αξιολογήσεις.

Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), σε ορισμένες περιπτώσεις που οδηγεί σε κεραυνοβόλο ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο, έχει συμβεί σε ασθενείς που έλαβαν άμεση θεραπεία με κύτταρα BART, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων BART. Πραγματοποιήστε έλεγχο για HBV, HCV και HIV και διαχείριση σύμφωνα με τις κλινικές οδηγίες πριν από τη συλλογή των κυττάρων για κατασκευή.

ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΕΣ ΚΥΤΟΠΕΝΙΕΣ

Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν κυτταροπενίες για αρκετές εβδομάδες μετά από χημειοθεραπεία που καταστρέφει λεμφαδένες και την έγχυση YESCARTA. Οι κυτταροπενίες βαθμού 3 ή υψηλότερου που δεν υποχώρησαν την Ημέρα 30 μετά την έγχυση YESCARTA εμφανίστηκαν στο 39% όλων των ασθενών με NHL και περιελάμβαναν ουδετεροπενία (33%), θρομβοπενία (13%) και αναιμία (8%). Παρακολουθήστε τις μετρήσεις αίματος μετά την έγχυση.

ΥΠΟΓΑΜΑΓΛΟΒΟΥΛΙΝΑΙΜΙΑ

Απλασία Β-κυττάρων και υπογαμμασφαιριναιμία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν YESCARTA. Η υπογαμμασφαιριναιμία αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 14% όλων των ασθενών με NHL. Παρακολουθήστε τα επίπεδα ανοσοσφαιρίνης μετά τη θεραπεία και διαχειριστείτε τη χρήση προληπτικών μέτρων για τη μόλυνση, αντιβιοτική προφύλαξη και αντικατάσταση ανοσοσφαιρίνης.

Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια ζωντανών ιών κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με YESCARTA δεν έχει μελετηθεί. Ο εμβολιασμός με εμβόλια ζωντανού ιού δεν συνιστάται για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας που καταστρέφει λεμφαδένες, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με YESCARTA και μέχρι την ανάρρωση του ανοσοποιητικού μετά τη θεραπεία.

ΔΕΥΤΕΡΕΥΟΝΤΕΣ ΚΑΚΟΗΘΕΙΕΣ

Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με YESCARTA μπορεί να αναπτύξουν δευτερογενείς κακοήθειες. Έχουν εμφανιστεί κακοήθειες από Τ-λεμφοκύτταρα μετά από θεραπεία αιματολογικών κακοηθειών με γενετικά τροποποιημένες αυτόλογες ανοσοθεραπείες Τ κυττάρων κατευθυνόμενων από BCMA και CD19, συμπεριλαμβανομένου του YESCARTA. Οι κακοήθειες των ώριμων Τ-λεμφοκυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των όγκων που είναι θετικοί για CAR, μπορεί να εμφανιστούν μόλις εβδομάδες μετά την έγχυση και μπορεί να περιλαμβάνουν θανατηφόρα αποτελέσματα.

Παρακολούθηση δια βίου για δευτερογενείς κακοήθειες. Σε περίπτωση που παρουσιαστεί δευτερογενής κακοήθεια, επικοινωνήστε με την Kite στο 1-844-454-KITE (5483) για να λάβετε οδηγίες σχετικά με δείγματα ασθενών που θα συλλεχθούν για εξέταση.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 30%) σε:

ασθενείς με LBCL στη Μελέτη 1 περιελάμβαναν πυρετό, CRS, κόπωση, υπόταση, εγκεφαλοπάθεια, ταχυκαρδία, κεφαλαλγία, μυϊκή διάρροια, κεφαλαλγία, μυϊκή άλγος, εμπύρετη ουδετεροπενία.

οι ασθενείς με LBCL στη Μελέτη 2 περιελάμβαναν CRS, πυρετό, υπόταση, εγκεφαλοπάθεια, ταχυκαρδία, κόπωση, πονοκέφαλο, μειωμένη όρεξη, ρίγη, διάρροια, εμπύρετη ουδετεροπενία, ναυτία, υποξία, τρόμο που περιλαμβάνεται σε Stuffi, και βήχας. φλεβοκομβική ταχυκαρδία, CRS, πυρεξία, πονοκέφαλος, εγκεφαλοπάθεια, υπόταση, διάρροια, έμετος, ρίγη, κόπωση, μυοσκελετικός πόνος, υποξία, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, βήχας, ναυτία, δυσκοιλιότητα, μυοσκελετική αδυναμία, μειωμένη μυοσκελετική αδυναμία, διαταραχή τρόμος, αϋπνία και δύσπνοια.

οι ασθενείς με FL στη Μελέτη 3 περιελάμβαναν πυρετό, CRS, υπόταση, εγκεφαλοπάθεια, κόπωση, κεφαλαλγία, λοιμώξεις με απροσδιόριστο παθογόνο, ταχυκαρδία, εμπύρετη ουδετεροπενία, μυοσκελετικό πόνο, ναυτία και τρόμο.

Οι πιο συχνές (≥30%) εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3-4 σε:

ασθενείς με LBCL στη Μελέτη 1 περιελάμβαναν μείωση λευκοκυττάρων, μείωση ουδετερόφιλων, μείωση λεμφοκυττάρων και μείωση της αιμοσφαιρίνης.

ασθενείς με LBCL στη Μελέτη 2, μείωση λευκοκυττάρων, μείωση λευκοκυττάρων, μείωση λευκοκυττάρων, μείωση λευκοκυττάρων 2, μείωση λευκοκυττάρων, μείωση λευκοκυττάρων 2, μείωση λευκοκυττάρων. μείωση της αιμοσφαιρίνης, μείωση των αιμοπεταλίων και μείωση των φωσφορικών.

οι ασθενείς με FL στη Μελέτη 3 περιελάμβαναν μείωση λεμφοκυττάρων, μείωση λευκοκυττάρων, μείωση ουδετερόφιλων, μείωση αιμοπεταλίων και μείωση της αιμοσφαιρίνης.

Σχετικά με το Gilead and Kite Oncology

Η Gilead και η Kite Oncology εργάζονται για να μεταμορφώσουν τον τρόπο αντιμετώπισης του καρκίνου. Καινοτομούμε με θεραπείες, συνδυασμούς και τεχνολογίες επόμενης γενιάς για να προσφέρουμε βελτιωμένα αποτελέσματα για τα άτομα με καρκίνο. Χτίζουμε σκόπιμα το χαρτοφυλάκιο και τη γραμμή ογκολογίας μας για να αντιμετωπίσουμε τα μεγαλύτερα κενά στη φροντίδα. Από τεχνολογίες συζυγούς αντισώματος-φαρμάκου και μικρά μόρια έως προσεγγίσεις που βασίζονται σε κυτταρική θεραπεία, δημιουργούμε νέες δυνατότητες για άτομα με καρκίνο.

Δηλώσεις με βλέμμα στο μέλλον

Αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνει μελλοντικές δηλώσεις, κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995, οι οποίες υπόκεινται σε κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας της Gilead και της Kite να ξεκινήσουν, να προχωρήσουν ή να ολοκληρώσουν κλινικές δοκιμές εντός των αναμενόμενων χρονοδιαγραμμάτων ή καθόλου, και την πιθανότητα να συμμετάσχουν δυσμενείς ή δυσμενείς κλινικές μελέτες. αβεβαιότητες σχετικά με ρυθμιστικές αιτήσεις και συναφείς χρονοδιαγράμματα υποβολής και έγκρισης, συμπεριλαμβανομένων εκκρεμών ή πιθανών αιτήσεων για ενδείξεις υπό αξιολόγηση, και τον κίνδυνο τυχόν ρυθμιστικές εγκρίσεις, εάν χορηγηθούν, να υπόκεινται σε σημαντικούς περιορισμούς στη χρήση ή σε ανάκληση ή άλλες δυσμενείς ενέργειες από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή. την πιθανότητα η Gilead και η Kite να λάβουν στρατηγική απόφαση να διακόψουν την ανάπτυξη αυτών των προγραμμάτων και, ως εκ τούτου, αυτά τα προγράμματα να μην διατεθούν ποτέ επιτυχώς στο εμπόριο για τις ενδείξεις που βρίσκονται υπό αξιολόγηση· τον κίνδυνο οι γιατροί να μην δουν τα οφέλη από τη συνταγογράφηση του Yescarta για R/R PCNSL. και οποιεσδήποτε παραδοχές που βασίζονται σε οποιοδήποτε από τα προαναφερθέντα. Αυτοί και άλλοι κίνδυνοι περιγράφονται λεπτομερώς στην Τριμηνιαία Έκθεση της Gilead για το Έντυπο 10-Q για το τρίμηνο που έληξε στις 30 Σεπτεμβρίου 2025, όπως κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Αυτοί οι κίνδυνοι, οι αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες θα μπορούσαν να έχουν ως αποτέλεσμα τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις για το μέλλον. Όλες οι δηλώσεις εκτός από δηλώσεις ιστορικού γεγονότος είναι δηλώσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν μελλοντικές δηλώσεις. Ο αναγνώστης προειδοποιείται ότι οποιεσδήποτε τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις δεν αποτελούν εγγυήσεις μελλοντικής απόδοσης και ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες, και ο αναγνώστης προειδοποιείται να μην βασίζεται αδικαιολόγητα σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Όλες οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε πληροφορίες που είναι διαθέσιμες επί του παρόντος στη Gilead και την Kite, και η Gilead και η Kite δεν αναλαμβάνουν καμία υποχρέωση και αρνούνται οποιαδήποτε πρόθεση να ενημερώσουν οποιεσδήποτε τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις.

Πηγή: Gilead Sciences, Inc.

Πηγή: HealthDay

Σχετικά άρθρα

Το Kite έλαβε την έγκριση του FDA των ΗΠΑ για την αλλαγή της διαδικασίας παραγωγής με αποτέλεσμα τον μειωμένο διάμεσο χρόνο ολοκλήρωσης για τη θεραπεία με κύτταρα T Yescarta CAR - 30 Ιανουαρίου 2024.

Η FDA εγκρίνει την ενημέρωση ετικέτας για τη θεραπεία με Τ-κυττάρων Yescarta του Kite, ώστε να περιλαμβάνει δεδομένα συνολικής επιβίωσης - 21 Δεκεμβρίου 2023

Η Yescarta έλαβε την έγκριση της FDA των ΗΠΑ ως θεραπεία με Τ-κύτταρα με το πρώτο αυτοκίνητο για αρχική θεραπεία υποτροπιάζοντος κυττάρων, BBCL-Lymprghoma 2022

Η.Π.Α. Η FDA εγκρίνει τη νέα ενημέρωση ετικέτας για τη θεραπεία με κύτταρα T CAR Η Yescarta παρουσιάζει προφυλακτική χρήση στεροειδών Βελτιώνει τη διαχείριση του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκίνης - 31 Ιανουαρίου 2022

Η.Π.Α. Ο FDA εγκρίνει το Yescarta για υποτροπιάζον ή ανθεκτικό ωοθυλακικό λέμφωμα μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστημικής θεραπείας - 5 Μαρτίου 2021

Η FDA εγκρίνει τη θεραπεία με Yescarta (axicabtagene ciloleucel) CAR-T για τη θεραπεία ενηλίκων με ορισμένους τύπους Bhoma-Lymp1 2017

Η Kite λαμβάνει την αξιολόγηση προτεραιότητας από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για το Axicabtagene Ciloleucel - 26 Μαΐου 2017

Η Kite ολοκληρώνει την υποβολή της Αίτησης Άδειας για Βιολογικά προϊόντα των ΗΠΑ (BLA) για το Axicabtagene Ciloleucel με την πρώτη έκδοση του Ciloleucel. Λέμφωμα μη Hodgkin (NHL) - 31 Μαρτίου 2017

Yescarta (axicabtagene ciloleucel) Ιστορικό έγκρισης FDA

Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

Ειδοποιήσεις φαρμάκων FDA Medwatch

D Επαγγελματίες

Εγκρίσεις νέων φαρμάκων

Νέες αιτήσεις φαρμάκων

Ελλείψεις φαρμάκων

Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών

Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων

Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο

Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

Δημοσιεύτηκε : 2026-02-18 13:38

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.