La FDA approuve la mise à jour de l'étiquette du Yescarta de Kite pour le lymphome primaire du système nerveux central en rechute/réfractaire

SANTA MONICA, Californie--(BUSINESS WIRE) 6 février 2026 -- Kite, une société Gilead (Nasdaq : GILD), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé une mise à jour des informations de prescription de Yescarta (axicabtagene ciloleucel), supprimant les précédentes limitations d'utilisation chez les patients atteints d'un lymphome primitif du système nerveux central en rechute ou réfractaire (R/R). (PCNSL). L'étiquette mise à jour renforce les solides données de sécurité de Yescarta chez les patients éligibles atteints de PCNSL R/R ; Yescarta est la seule thérapie cellulaire CAR-T approuvée pour le lymphome R/R à grandes cellules B pour laquelle ces limitations d'utilisation ont été supprimées.

Le lymphome primitif du système nerveux central est un lymphome rare et à croissance rapide qui prend son origine dans le cerveau, la moelle épinière, les yeux ou le liquide céphalo-rachidien. Le pronostic du PCNSL reste sombre, avec un taux de survie à cinq ans d'environ 30 %. Plus de la moitié des patients voient leur maladie réapparaître après le premier traitement, avec une survie ultérieure d'environ deux mois, ce qui souligne le besoin urgent de nouvelles et meilleures options de traitement.

La décision de la FDA est basée sur les résultats positifs d'une étude de phase 1 parrainée par un chercheur et menée par le Dana-Farber Cancer Institute, qui incluait des patients atteints de PCNSL R/R.

« Nous sommes heureux que notre étude, qui a mis en évidence l'innocuité de l'axi-cel dans le lymphome du système nerveux central, ait soutenu la décision de la FDA », a déclaré Lakshmi Nayak, MD, directeur du Centre pour les lymphomes du SNC, Dana-Farber Cancer Institute et professeur agrégé de Neurologie, Harvard Medical School. "Cette mise à jour des informations de prescription d'Axi-cel fournit aux cliniciens des preuves importantes pour les patients qui ont historiquement eu des options de traitement très limitées."

Dans l'étude de phase 1, des toxicités neurologiques sont survenues chez 85 % (11/13) des patients atteints de PCNSL R/R. Trente et un pour cent (4/13) des patients présentaient des toxicités neurologiques de grade 3. Les événements indésirables de grade 3 ou 4 étaient l'hypotension (23 % ; 3/13), l'encéphalopathie (15 % ; 2/13), les convulsions (15 % ; 2/13), les troubles de la marche (8 % ; 1/13), les maux de tête (8 % ; 1/13), l'hypoxie (8 % ; 1/13), la faiblesse musculaire (8 % ; 1/13), les nausées (8 % ; 1/13), la pyrexie (8 % ; 1/13). 1/13), thrombose (8 % ; 1/13) et tremblements (8 % ; 1/13).

"Nous sommes encouragés par les résultats positifs de l'étude de sécurité chez les patients atteints d'un lymphome du système nerveux central, qui étaient auparavant exclus des essais soutenant l'approbation de Yescarta", a déclaré Gallia Levy, MD, PhD, vice-présidente principale et responsable mondiale du développement chez Kite. « Nous apprécions l'examen et la décision opportuns de la FDA, qui élargissent l'accès à Yescarta aux patients atteints d'un lymphome primitif du système nerveux central, l'une des formes les plus agressives et les plus mal desservies de la maladie, et nous sommes profondément reconnaissants envers les patients et les cliniciens qui ont rendu ces progrès possibles. »

À propos du lymphome du système nerveux central

Le lymphome du système nerveux central (CNSL) est une forme agressive et rare de lymphome non hodgkinien qui est soit originaire (primaire), soit propagé (secondaire) au cerveau, aux yeux, à la moelle épinière ou au liquide céphalo-rachidien. Il existe une incidence annuelle estimée à 1 500 cas de PCNSL aux États-Unis ; il représente 3 % de toutes les tumeurs cérébrales primitives et 1 % de tous les cas de lymphome non hodgkinien. Son pronostic a toujours été sombre, avec un taux de survie à cinq ans de seulement 30 %. Le CNSL est plus susceptible d’être observé chez les personnes âgées et les personnes dont le système immunitaire est affaibli. R/R CNSL est considéré comme un domaine où les besoins cliniques ne sont pas satisfaits, sans options de traitement standard.

À propos de l'étude

L'étude d'innocuité de phase 1 a recruté 18 patients (13 PCNSL, 5 SCNSL), dont les six premiers patients ont été observés pour des toxicités limitant le traitement (TLT). Le critère d'évaluation principal était la sécurité, mesurée par le taux de TLT et d'événements indésirables (EI) de grade ≥ 3. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le taux de réponse objective, le taux de réponse complète, la durée de la réponse, la survie sans progression et la survie globale (SG).

À propos de Yescarta

YESCARTA est une immunothérapie à cellules T autologues génétiquement modifiées dirigée contre CD19, indiquée pour le traitement de :

Patients adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B réfractaire à la chimio-immunothérapie de première intention ou qui rechute dans les 12 mois suivant la chimio-immunothérapie de première intention.

Patients adultes atteints d'une rechute ou d'une chimio-immunothérapie de première intention. lymphome folliculaire à grandes cellules B réfractaire après deux ou plusieurs lignes de traitement systémique, y compris le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) non spécifié ailleurs, le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B, le lymphome à cellules B de haut grade et le DLBCL résultant d'un lymphome folliculaire.

Patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire (FL) récidivant ou réfractaire après deux lignes ou plus de traitement systémique. Cette indication est approuvée dans le cadre d’une approbation accélérée basée sur le taux de réponse. Le maintien de l'approbation pour cette indication peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans le(s) essai(s) de confirmation.

États-Unis INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

AVERTISSEMENT ENCADRÉ : SYNDROME DE LIBÉRATION DE CYTOKINES, TOXICITÉS NEUROLOGIQUES et HÉMATOLOGIE SECONDAIRES

Le syndrome de libération de cytokines (SRC), y compris des réactions mortelles ou potentiellement mortelles, est survenu chez des patients recevant YESCARTA. Ne pas administrer YESCARTA aux patients présentant une infection active ou des troubles inflammatoires. Traitez le SRC grave ou potentiellement mortel avec du tocilizumab ou du tocilizumab et des corticostéroïdes.

Des toxicités neurologiques, y compris des réactions mortelles ou potentiellement mortelles, sont survenues chez des patients recevant YESCARTA, y compris en concomitance avec le SRC ou après la résolution du SRC. Surveiller les toxicités neurologiques après le traitement par YESCARTA. Fournir des soins de soutien et/ou des corticostéroïdes si nécessaire.

Des tumeurs malignes à cellules T sont apparues suite au traitement d'hémopathies malignes avec des immunothérapies à cellules T autologues génétiquement modifiées dirigées par BCMA et CD19, y compris YESCARTA.

SYNDROME DE LIBÉRATION DE CYTOKINES (SRC)

Un SRC, incluant des réactions mortelles ou potentiellement mortelles, est survenu après un traitement par YESCARTA. Un SRC est survenu chez 90 % (379/422) des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH), y compris un SRC ≥ Grade 3 chez 9 %. Un SRC est survenu chez 93 % (256/276) des patients atteints d'un lymphome à grandes cellules B (LBCL), y compris un grade ≥ 3 chez 9 %. Parmi les patients atteints de LBCL décédés après avoir reçu YESCARTA, 4 présentaient des événements de SRC en cours au moment du décès. Pour les patients atteints de LBCL dans l'étude 2, le délai médian d'apparition du SRC était de 2 jours après la perfusion (plage : 1 à 12 jours) et la durée médiane était de 7 jours (plage : 2 à 58 jours). Pour les patients atteints de LBCL dans l'étude 1, le délai médian d'apparition du SRC était de 3 jours après la perfusion (plage : 1 à 10 jours) et la durée médiane était de 7 jours (plage : 2 à 43 jours).

Un SRC est survenu chez 84 % (123/146) des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent (LNHi) dans l'étude 3, y compris un SRC ≥ grade 3 chez 8 %. Parmi les patients atteints de LNHi décédés après avoir reçu YESCARTA, 1 patient présentait un événement de SRC en cours au moment de son décès. Le délai médian d'apparition du SRC était de 4 jours (intervalle : 1 à 20 jours) et sa durée médiane était de 6 jours (intervalle : 1 à 27 jours) pour les patients atteints de LNHi.

Les principales manifestations du SRC (≥ 10 %) chez tous les patients combinés comprenaient la fièvre (85 %), l'hypotension (40 %), la tachycardie (32 %), les frissons (22 %), l'hypoxie (20 %), les maux de tête (15 %) et la fatigue (12 %). Les événements graves pouvant être associés au SRC comprennent les arythmies cardiaques (y compris la fibrillation auriculaire et la tachycardie ventriculaire), l'insuffisance rénale, l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance respiratoire, l'arrêt cardiaque, le syndrome de fuite capillaire, la défaillance multiviscérale et le syndrome de lymphohistiocytose hémophagocytaire/d'activation des macrophages (HLH/MAS).

L'impact du tocilizumab et/ou des corticostéroïdes sur l'incidence et la gravité du SRC a été évalué dans 2 cohortes ultérieures de patients LBCL dans l'étude 2. Parmi les patients ayant reçu du tocilizumab et/ou des corticostéroïdes pour des événements de grade 1 en cours, un SRC est survenu chez 93 % (38/41), dont 2 % (1/41) avec un SRC de grade 3 ; aucun patient n’a présenté d’événement de grade 4 ou 5. Le délai médian d'apparition du SRC était de 2 jours (plage : 1 à 8 jours) et la durée médiane du SRC était de 7 jours (plage : 2 à 16 jours). Un traitement prophylactique par corticostéroïdes a été administré à une cohorte de 39 patients pendant 3 jours à compter du jour de la perfusion de YESCARTA. Trente et un des 39 patients (79 %) ont développé un SRC et ont été pris en charge avec du tocilizumab et/ou des doses thérapeutiques de corticostéroïdes, aucun patient n'ayant développé un SRC ≥ Grade 3. Le délai médian d'apparition du SRC était de 5 jours (plage : 1 à 15 jours) et la durée médiane du SRC était de 4 jours (plage : 1 à 10 jours). Bien qu'il n'y ait aucune explication mécaniste connue, considérez le risque et les bénéfices des corticostéroïdes prophylactiques dans le contexte de comorbidités préexistantes pour chaque patient et le risque potentiel de toxicité neurologique de grade 4 et prolongée.

Confirmez que 2 doses de tocilizumab sont disponibles avant la perfusion de YESCARTA. Surveiller les patients au moins quotidiennement pendant 7 jours après la perfusion pour détecter les signes et symptômes de SRC. Surveiller les patients pour détecter tout signe ou symptôme de SRC pendant 2 semaines après la perfusion. Conseillez aux patients de consulter immédiatement un médecin si des signes ou des symptômes de SRC apparaissent à tout moment. Dès les premiers signes de SRC, instaurez un traitement avec des soins de soutien, du tocilizumab ou du tocilizumab et des corticostéroïdes comme indiqué.

TOXICITÉS NEUROLOGIQUES

Des toxicités neurologiques, y compris le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), mortelles ou potentiellement mortelles, sont survenues après le traitement par YESCARTA. Des toxicités neurologiques sont survenues chez 78 % (330/422) des patients atteints de LNH (à l'exclusion d'un lymphome du système nerveux central) recevant YESCARTA, y compris un grade ≥ 3 chez 25 % des patients dans l'étude 1, l'étude 2 et l'étude 3.

Des toxicités neurologiques sont survenues chez 87 % (94/108) des patients atteints de LBCL dans l'étude 2, y compris un grade ≥ 3 chez 31 % et chez 74 % (124/168) des patients de l'étude 1, y compris un grade ≥ 3 chez 25 %. Le délai médian d'apparition était de 4 jours (plage : 1 à 43 jours) et la durée médiane était de 17 jours pour les patients atteints de LBCL dans l'étude 2. Le délai médian d'apparition de la toxicité neurologique était de 5 jours (plage : 1 à 133 jours) et la durée médiane était de 15 jours chez les patients atteints de LBCL dans l'étude 1. Des toxicités neurologiques sont survenues chez 77 % (112/146) des patients atteints de LNHi, y compris ≥ Grade 3 dans 21 %. Le délai médian d'apparition était de 6 jours (intervalle : 1 à 79 jours) et la durée médiane était de 16 jours. Quatre-vingt-dix-huit pour cent de toutes les toxicités neurologiques chez les patients atteints de LBCL et 99 % de toutes les toxicités neurologiques chez les patients atteints de LNHi sont survenues au cours des 8 premières semaines de perfusion de YESCARTA. Des toxicités neurologiques sont survenues au cours des 7 premiers jours de perfusion chez 87 % des patients atteints de LBCL et 74 % des patients atteints de LNHi.

Les toxicités neurologiques les plus courantes (≥ 10 %) chez tous les patients combinés comprenaient l'encéphalopathie (50 %), les maux de tête (43 %), les tremblements (29 %), les étourdissements (21 %), l'aphasie (17 %), le délire (15 %) et l'insomnie (10 %). Une encéphalopathie prolongée pouvant durer jusqu'à 173 jours a été notée. Des événements graves, notamment aphasie, leucoencéphalopathie, dysarthrie, léthargie et convulsions, sont survenus. Des cas mortels et graves d'œdème cérébral et d'encéphalopathie, y compris d'encéphalopathie à apparition tardive, sont survenus.

L'impact du tocilizumab et/ou des corticostéroïdes sur l'incidence et la gravité des toxicités neurologiques a été évalué dans 2 cohortes ultérieures de patients LBCL dans l'étude 2. Parmi les patients ayant reçu des corticostéroïdes au début des toxicités de grade 1, des toxicités neurologiques sont survenues chez 78 % (32/41) et 20 % (8/41) présentaient des toxicités neurologiques de grade 3 ; aucun patient n’a présenté d’événement de grade 4 ou 5. Le délai médian d'apparition des toxicités neurologiques était de 6 jours (plage : 1 à 93 jours) avec une durée médiane de 8 jours (plage : 1 à 144 jours). Un traitement prophylactique par corticostéroïdes a été administré à une cohorte de 39 patients pendant 3 jours à compter du jour de la perfusion de YESCARTA. Parmi ces patients, 85 % (33/39) ont développé des toxicités neurologiques ; 8 % (3/39) ont développé des toxicités neurologiques de grade 3 et 5 % (2/39) ont développé des toxicités neurologiques de grade 4. Le délai médian d'apparition des toxicités neurologiques était de 6 jours (plage : 1 à 274 jours) avec une durée médiane de 12 jours (plage : 1 à 107 jours). Les corticostéroïdes prophylactiques pour la gestion du SRC et des toxicités neurologiques peuvent entraîner un grade plus élevé de toxicités neurologiques ou une prolongation des toxicités neurologiques, retarder l'apparition et diminuer la durée du SRC.

Des toxicités neurologiques sont survenues chez 85 % (11/13) des patients atteints d'un lymphome primitif du système nerveux central (PCNSL) en rechute/réfractaire dans l'étude 4. 31 % (4/13) des patients présentaient un grade 3. toxicités neurologiques. Le délai médian avant l’apparition des toxicités neurologiques était de 3 jours (plage : 1 à 9 jours) et le délai médian avant l’apparition d’une première toxicité neurologique de grade ≥ 3 était de 9,5 jours (plage : 5 à 158 jours). La durée médiane des toxicités neurologiques était de 59 jours (plage : 52 à 87 jours), tandis que 45 % (5/11) des patients présentaient des toxicités neurologiques persistantes au moment de l'arrêt de l'étude, du décès ou de la coupure des données. Toxicités neurologiques les plus courantes au moment de l'arrêt de l'étude, du décès ou de la suppression des données. Les toxicités neurologiques les plus courantes (≥ 10 %) chez les patients atteints de PCNSL comprenaient un état confusionnel (38 %), des maux de tête (31 %), une somnolence (31 %), des troubles de l'attention (23 %), une léthargie (23 %), des tremblements (23 %), des troubles de la marche (15 %), une hypersomnie (15 %), une insomnie (15 %) et des convulsions (15 %).

Surveiller les patients pour détecter tout signe et symptôme de toxicité neurologique après la perfusion au moins quotidiennement pendant 7 jours ; et pendant 2 semaines par la suite et traitez rapidement. Conseillez aux patients d'éviter de conduire pendant au moins 2 semaines après la perfusion.

RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ

Des réactions allergiques peuvent survenir lors de la perfusion de YESCARTA. Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris l'anaphylaxie, peuvent être dues au diméthylsulfoxyde (DMSO) ou à la gentamicine résiduelle contenue dans YESCARTA.

INFECTIONS GRAVES

Des infections graves, voire potentiellement mortelles, sont survenues après la perfusion de YESCARTA. Des infections (tous grades confondus) sont survenues chez 45 % des patients atteints de LNH. Des infections de grade 3 ou plus sont survenues chez 17 % des patients, y compris des infections de grade ≥ 3 avec un agent pathogène non précisé chez 12 %, des infections bactériennes chez 5 %, des infections virales chez 3 % et des infections fongiques chez 1 %. YESCARTA ne doit pas être administré aux patients présentant des infections systémiques actives cliniquement significatives. Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes d'infection avant et après la perfusion et traiter de manière appropriée. Administrer des antimicrobiens prophylactiques conformément aux directives locales.

Une neutropénie fébrile a été observée chez 36 % des patients atteints de LNH et peut être concomitante au SRC. En cas de neutropénie fébrile, évaluez la présence d'une infection et traitez-la avec des antibiotiques à large spectre, des liquides et d'autres soins de soutien médicalement indiqués.

Chez les patients immunodéprimés, y compris ceux qui ont reçu YESCARTA, des infections opportunistes potentiellement mortelles ou mortelles, notamment des infections fongiques disséminées (par exemple, septicémie à Candida et infections à Aspergillus) et une réactivation virale (par exemple, encéphalite à herpès virus humain-6 [HHV-6] et leucoencéphalopathie multifocale multifocale progressive [LEMP] à virus JC) ont été rapportées. La possibilité d'une encéphalite à HHV-6 et d'une LEMP doit être envisagée chez les patients immunodéprimés présentant des événements neurologiques et des évaluations diagnostiques appropriées doivent être effectuées.

Une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), entraînant dans certains cas une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique et la mort, s'est produite chez des patients traités avec des médicaments dirigés contre les cellules B, y compris YESCARTA. Effectuer le dépistage du VHB, du VHC et du VIH et la prise en charge conformément aux directives cliniques avant la collecte de cellules pour la fabrication.

CYTOPÉNIES PROLONGÉES

Les patients peuvent présenter des cytopénies pendant plusieurs semaines après une chimiothérapie lymphodéplétive et la perfusion de YESCARTA. Des cytopénies de grade 3 ou plus non résolues au jour 30 après la perfusion de YESCARTA sont survenues chez 39 % de tous les patients atteints de LNH et comprenaient une neutropénie (33 %), une thrombocytopénie (13 %) et une anémie (8 %). Surveiller la numération globulaire après la perfusion.

HYPOGAMMAGLOBULINEMIE

Une aplasie des lymphocytes B et une hypogammaglobulinémie peuvent survenir chez les patients recevant YESCARTA. L'hypogammaglobulinémie a été signalée comme effet indésirable chez 14 % de tous les patients atteints de LNH. Surveillez les niveaux d'immunoglobulines après le traitement et gérez-les en utilisant des précautions contre les infections, une prophylaxie antibiotique et un remplacement des immunoglobulines.

La sécurité de l'immunisation avec des vaccins viraux vivants pendant ou après le traitement par YESCARTA n'a pas été étudiée. La vaccination avec des vaccins à virus vivants n'est pas recommandée pendant au moins 6 semaines avant le début de la chimiothérapie lymphodéplétive, pendant le traitement par YESCARTA et jusqu'à la récupération immunitaire après le traitement.

MALIGNES SECONDAIRES

Les patients traités par YESCARTA peuvent développer des tumeurs malignes secondaires. Des tumeurs malignes à cellules T sont survenues à la suite du traitement d'hémopathies malignes avec des immunothérapies à cellules T autologues génétiquement modifiées dirigées par BCMA et CD19, y compris YESCARTA. Les tumeurs malignes des lymphocytes T matures, y compris les tumeurs CAR-positives, peuvent apparaître dès les semaines suivant la perfusion et peuvent avoir une issue fatale.

Surveiller tout au long de la vie les tumeurs malignes secondaires. Dans le cas d'une tumeur maligne secondaire, contactez Kite au 1-844-454-KITE (5483) pour obtenir des instructions sur les échantillons de patients à collecter pour les tests.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 30 %) chez :

les patients atteints de LBCL dans l'étude 1 comprenaient la fièvre, le SRC, la fatigue, l'hypotension, l'encéphalopathie, la tachycardie, la diarrhée, les maux de tête, les douleurs musculo-squelettiques, les nausées et la neutropénie fébrile.

les patients atteints de LBCL dans l'étude 2 incluaient le SRC, la fièvre, l'hypotension, l'encéphalopathie, la tachycardie, la fatigue, les maux de tête, la diminution de l'appétit, les frissons, la diarrhée, la neutropénie fébrile, les nausées, l'hypoxie, les tremblements et la toux.

Les patients atteints de PCNSL dans l'étude 4 comprenaient la tachycardie sinusale, le SRC, la pyrexie, les maux de tête, l'encéphalopathie, l'hypotension, la diarrhée, les vomissements, les frissons, la fatigue, les douleurs musculo-squelettiques, l'hypoxie, les éruptions cutanées. maculo-papuleux, toux, nausées, constipation, faiblesse musculo-squelettique, étourdissements, thrombose, troubles de la marche, perte de poids, tremblements, insomnie et dyspnée.

Les patients atteints de FL dans l'étude 3 comprenaient de la fièvre, un SRC, une hypotension, une encéphalopathie, une fatigue, des maux de tête, des infections par un agent pathogène non précisé, une tachycardie, une neutropénie fébrile, des douleurs musculo-squelettiques, des nausées et tremblement.

Les anomalies biologiques de grade 3-4 les plus courantes (≥ 30 %) chez :

les patients atteints de LBCL dans l'étude 1 comprenaient une diminution des leucocytes, une diminution des neutrophiles, une diminution des lymphocytes et une diminution de l'hémoglobine.

les patients atteints de LBCL dans l'étude 2 comprenaient une diminution des lymphocytes, une diminution des leucocytes, une diminution des neutrophiles, une diminution de l'hémoglobine, une diminution des plaquettes et diminution du phosphate.

Les patients atteints de FL dans l'étude 3 comprenaient une diminution des lymphocytes, une diminution des leucocytes, une diminution des neutrophiles, une diminution des plaquettes et une diminution de l'hémoglobine.

À propos de Gilead et Kite Oncology

Gilead et Kite Oncology s'efforcent de transformer la manière dont le cancer est traité. Nous innovons avec des thérapies, des combinaisons et des technologies de nouvelle génération pour offrir de meilleurs résultats aux personnes atteintes de cancer. Nous construisons délibérément notre portefeuille et notre pipeline en oncologie pour combler les plus grandes lacunes en matière de soins. Des technologies de conjugués anticorps-médicament aux petites molécules en passant par les approches basées sur la thérapie cellulaire, nous créons de nouvelles possibilités pour les personnes atteintes de cancer.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse comprend des déclarations prospectives, au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont soumises à des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, y compris la capacité de Gilead et Kite à lancer, faire progresser ou terminer des essais cliniques dans les délais actuellement prévus ou pas du tout, et la possibilité de résultats défavorables d'études cliniques en cours ou supplémentaires, y compris celles impliquant Yescarta ; les incertitudes liées aux demandes réglementaires et aux délais de dépôt et d'approbation associés, y compris les demandes en attente ou potentielles pour des indications actuellement en cours d'évaluation, et le risque que toute approbation réglementaire, si elle est accordée, puisse être soumise à des limitations d'utilisation importantes ou sujette à un retrait ou à d'autres actions défavorables de la part de l'autorité de réglementation compétente ; la possibilité que Gilead et Kite prennent la décision stratégique d'interrompre le développement de ces programmes et, par conséquent, que ces programmes pourraient ne jamais être commercialisés avec succès pour les indications actuellement en cours d'évaluation ; le risque que les médecins ne voient pas les avantages de la prescription de Yescarta pour le PCNSL R/R ; et toutes les hypothèses sous-jacentes à ce qui précède. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2025, tel que déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux mentionnés dans les déclarations prospectives. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Le lecteur est averti que ces déclarations prospectives ne constituent pas des garanties de performances futures et impliquent des risques et des incertitudes, et le lecteur est averti de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Toutes les déclarations prospectives sont basées sur les informations actuellement disponibles pour Gilead et Kite, et Gilead et Kite n'assument aucune obligation et déclinent toute intention de mettre à jour ces déclarations prospectives.

Source : Gilead Sciences, Inc.

Source : HealthDay

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Publié : 2026-02-18 13:38

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