FDA Menyetujui Pembaruan Label untuk Kite's Yescarta untuk Limfoma Sistem Saraf Pusat Primer yang Kambuh/Tahan Api

Ikuti Drugslib di

SANTA MONICA, California--(Antara/BUSINESS WIRE) 6 Februari 2026 -- Kite, sebuah Perusahaan Gilead (Nasdaq: GILD), hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui pembaruan pada informasi peresepan Yescarta (axicabtagene ciloleucel) yang menghapus Batasan Penggunaan sebelumnya pada pasien dengan limfoma sistem saraf pusat primer yang kambuh atau sulit disembuhkan (R/R) (PCNSL). Label yang diperbarui memperkuat data keamanan Yescarta yang kuat pada pasien yang memenuhi syarat dengan R/R PCNSL; Yescarta adalah satu-satunya terapi sel T CAR yang disetujui untuk limfoma sel B besar R/R yang menghilangkan Batasan Penggunaan ini.

Limfoma sistem saraf pusat primer adalah limfoma langka dan tumbuh cepat yang berasal dari otak, sumsum tulang belakang, mata, atau cairan serebrospinal. Prognosis PCNSL masih buruk, dengan tingkat kelangsungan hidup lima tahun sekitar 30%. Lebih dari separuh pasien melihat penyakitnya kambuh lagi setelah pengobatan pertama, dan kelangsungan hidup berikutnya sekitar dua bulan. Hal ini menunjukkan adanya kebutuhan mendesak akan pilihan pengobatan baru dan lebih baik.

Keputusan FDA didasarkan pada hasil positif dari penelitian Tahap 1 yang disponsori oleh peneliti yang dilakukan oleh Dana-Farber Cancer Institute, yang mencakup pasien dengan R/R PCNSL.

“Kami senang bahwa penelitian kami, yang menyoroti keamanan axi-cel pada limfoma sistem saraf pusat, mendukung keputusan FDA,” kata Lakshmi Nayak, MD, Direktur Pusat Limfoma SSP, Institut Kanker Dana-Farber dan Profesor Madya Neurologi, Harvard Medical Sekolah. “Pembaruan pada informasi peresepan axi-cel ini memberikan bukti penting kepada dokter bagi pasien yang secara historis memiliki pilihan pengobatan yang sangat terbatas.”

Dalam studi Fase 1, toksisitas neurologis terjadi pada 85% (13/11) pasien dengan R/R PCNSL. Tiga puluh satu persen (4/13) pasien memiliki toksisitas neurologis tingkat 3. Efek samping tingkat 3 atau 4 adalah hipotensi (23%; 13/3), ensefalopati (15%; 2/13), kejang (15%; 2/13), gangguan gaya berjalan (8%; 1/13), sakit kepala (8%; 1/13), hipoksia (8%; 1/13), kelemahan otot (8%; 1/13), mual (8%; 1/13), demam (8%; 1/13), trombosis (8%; 1/13), dan tremor (8%; 1/13).

“Kami terdorong oleh hasil positif dari studi keamanan pada pasien dengan limfoma sistem saraf pusat, yang sebelumnya dikeluarkan dari uji coba yang mendukung persetujuan Yescarta,” kata Gallia Levy, MD, PhD, Wakil Presiden Senior dan Kepala Pengembangan Global, Kite. “Kami menghargai peninjauan dan keputusan FDA yang tepat waktu, yang memperluas akses ke Yescarta bagi pasien dengan limfoma sistem saraf pusat primer—salah satu bentuk penyakit yang paling agresif dan kurang terlayani—dan kami sangat berterima kasih kepada pasien dan dokter yang memungkinkan kemajuan ini.”

Tentang Limfoma Sistem Saraf Pusat

Limfoma sistem saraf pusat (CNSL) adalah bentuk limfoma non-Hodgkin yang agresif dan langka yang berasal dari (primer) atau menyebar (sekunder) ke otak, mata, sumsum tulang belakang, atau cairan serebrospinal. Diperkirakan terdapat 1.500 kasus PCNSL setiap tahunnya di Amerika Serikat; penyakit ini mencakup 3% dari seluruh tumor otak primer dan 1% dari seluruh kasus limfoma non-Hodgkin. Prognosis penyakit ini secara historis buruk, dengan tingkat kelangsungan hidup lima tahun hanya 30%. CNSL paling mungkin terlihat pada orang lanjut usia dan orang dengan sistem kekebalan tubuh yang lemah. R/R CNSL dianggap sebagai area dengan kebutuhan klinis yang belum terpenuhi dan tidak ada pilihan pengobatan standar.

Tentang Studi

Studi keamanan Fase 1 melibatkan 18 pasien (13 PCNSL, 5 SCNSL), yang enam pasien pertama diobservasi karena toksisitas yang membatasi pengobatan (TLT). Titik akhir utamanya adalah keamanan, diukur dengan tingkat TLT dan efek samping (AE) tingkat 3. Titik akhir sekunder mencakup tingkat respons objektif, tingkat respons lengkap, durasi respons, kelangsungan hidup bebas perkembangan, dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS).

Tentang Yescarta

YESCARTA adalah imunoterapi sel T autologus hasil rekayasa genetika berbasis CD19 yang ditujukan untuk pengobatan:

  • Pasien dewasa dengan limfoma sel B besar yang refrakter terhadap kemoimunoterapi lini pertama atau yang kambuh dalam waktu 12 bulan setelah kemoimunoterapi lini pertama.
  • Pasien dewasa dengan kemoimunoterapi lini pertama yang kambuh atau sulit disembuhkan.
  • Pasien dewasa dengan kemoimunoterapi lini pertama yang kambuh atau sulit disembuhkan.
    • limfoma sel B besar setelah dua atau lebih lini terapi sistemik, termasuk limfoma sel B besar difus (DLBCL) yang tidak disebutkan secara spesifik, limfoma sel B besar mediastinum primer, limfoma sel B tingkat tinggi, dan DLBCL yang timbul dari limfoma folikular.
  • Pasien dewasa dengan limfoma folikuler (FL) yang kambuh atau refrakter setelah dua atau lebih lini terapi sistemik. Indikasi ini disetujui dalam persetujuan dipercepat berdasarkan tingkat respons. Persetujuan berkelanjutan untuk indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji konfirmasi.

    • AS. INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    PERINGATAN KOTAK: SINDROM RELEASE SITOKIN, TOKSISITAS NEUROLOGIS, dan KEganasan HEMATOLOGI SEKUNDER

  • Sindrom Pelepasan Sitokin (CRS), termasuk reaksi yang fatal atau mengancam jiwa, terjadi pada pasien yang menerima YESCARTA. Jangan berikan YESCARTA kepada pasien dengan infeksi aktif atau gangguan peradangan. Obati CRS yang parah atau mengancam jiwa dengan tocilizumab atau tocilizumab dan kortikosteroid.
  • Toksisitas neurologis, termasuk reaksi fatal atau mengancam jiwa, terjadi pada pasien yang menerima YESCARTA, termasuk bersamaan dengan CRS atau setelah resolusi CRS. Pantau toksisitas neurologis setelah pengobatan dengan YESCARTA. Berikan perawatan suportif dan/atau kortikosteroid sesuai kebutuhan.
  • Keganasan sel T telah terjadi setelah pengobatan keganasan hematologi dengan imunoterapi sel T autologous yang dimodifikasi secara genetik dan diarahkan oleh BCMA dan CD19, termasuk YESCARTA.

    • CYTOKINE RELEASE SYNDROME (CRS)

    CRS, termasuk reaksi yang fatal atau mengancam jiwa, terjadi setelah pengobatan dengan YESCARTA. CRS terjadi pada 90% (379/422) pasien dengan limfoma non-Hodgkin (NHL), termasuk CRS ≥ Derajat 3 pada 9%. CRS terjadi pada 93% (256/276) pasien dengan limfoma sel B besar (LBCL), termasuk ≥ Derajat 3 pada 9%. Di antara pasien LBCL yang meninggal setelah menerima YESCARTA, 4 pasien mengalami kejadian CRS pada saat kematian. Untuk pasien dengan LBCL pada Studi 2, waktu rata-rata timbulnya CRS adalah 2 hari setelah infus (kisaran: 1-12 hari) dan durasi rata-rata adalah 7 hari (kisaran: 2-58 hari). Untuk pasien dengan LBCL pada Studi 1, waktu rata-rata timbulnya CRS adalah 3 hari setelah infus (kisaran: 1-10 hari) dan durasi rata-rata adalah 7 hari (kisaran: 2-43 hari).

    CRS terjadi pada 84% (123/146) pasien dengan limfoma non-Hodgkin indolen (iNHL) pada Studi 3, termasuk CRS ≥ Derajat 3 pada 8%. Di antara pasien iNHL yang meninggal setelah menerima YESCARTA, 1 pasien mengalami kejadian CRS yang sedang berlangsung pada saat kematian. Median waktu timbulnya CRS adalah 4 hari (kisaran: 1-20 hari) dan durasi median adalah 6 hari (kisaran: 1-27 hari) untuk pasien dengan iNHL.

    Manifestasi utama CRS (≥ 10%) pada semua pasien gabungan termasuk demam (85%), hipotensi (40%), takikardia (32%), menggigil (22%), hipoksia (20%), sakit kepala (15%), dan kelelahan (12%). Kejadian serius yang mungkin terkait dengan CRS meliputi, aritmia jantung (termasuk fibrilasi atrium dan takikardia ventrikel), insufisiensi ginjal, gagal jantung, gagal napas, henti jantung, sindrom kebocoran kapiler, kegagalan multiorgan, dan sindrom limfohistiositosis hemofagositosis/aktivasi makrofag (HLH/MAS).

    Dampak tocilizumab dan/atau kortikosteroid terhadap kejadian dan tingkat keparahan CRS dinilai pada 2 kelompok pasien LBCL berikutnya pada Studi 2. Di antara pasien yang menerima tocilizumab dan/atau kortikosteroid untuk kejadian Tingkat 1 yang sedang berlangsung, CRS terjadi pada 93% (38/41), termasuk 2% (1/41) dengan CRS Tingkat 3; tidak ada pasien yang mengalami peristiwa Tingkat 4 atau 5. Median waktu timbulnya CRS adalah 2 hari (kisaran: 1-8 hari) dan median durasi timbulnya CRS adalah 7 hari (kisaran: 2-16 hari). Pengobatan profilaksis dengan kortikosteroid diberikan kepada 39 pasien selama 3 hari dimulai pada hari pemberian infus YESCARTA. Tiga puluh satu dari 39 pasien (79%) mengalami CRS dan ditangani dengan tocilizumab dan/atau kortikosteroid dosis terapeutik tanpa ada pasien yang mengalami CRS ≥ Tingkat 3. Median waktu timbulnya CRS adalah 5 hari (kisaran: 1-15 hari) dan median durasi timbulnya CRS adalah 4 hari (kisaran: 1-10 hari). Meskipun tidak ada penjelasan mekanistik yang diketahui, pertimbangkan risiko dan manfaat kortikosteroid profilaksis dalam konteks penyakit penyerta yang sudah ada sebelumnya pada masing-masing pasien dan potensi risiko Tingkat 4 dan toksisitas neurologis yang berkepanjangan.

    Pastikan bahwa 2 dosis tocilizumab tersedia sebelum infus YESCARTA. Pantau pasien setidaknya setiap hari selama 7 hari setelah infus untuk mengetahui tanda dan gejala CRS. Pantau pasien untuk tanda atau gejala CRS selama 2 minggu setelah infus. Anjurkan pasien untuk segera mencari pertolongan medis jika tanda atau gejala CRS muncul kapan saja. Saat gejala pertama CRS muncul, lakukan pengobatan dengan perawatan suportif, tocilizumab, atau tocilizumab dan kortikosteroid sesuai indikasi.

    TOKSISITAS NEULOGIS

    Toksisitas neurologis termasuk sindrom neurotoksisitas terkait sel efektor imun (ICANS) yang berakibat fatal atau mengancam jiwa terjadi setelah pengobatan dengan YESCARTA. Toksisitas neurologis terjadi pada 78% (330/422) pasien dengan NHL (tidak termasuk limfoma sistem saraf pusat) yang menerima YESCARTA, termasuk ≥ Tingkat 3 pada 25% dalam Studi 1, Studi 2, dan Studi 3.

    Toksisitas neurologis terjadi pada 87% (94/108) pasien dengan LBCL pada Studi 2, termasuk ≥ Derajat 3 pada 31% dan pada 74% (124/168) pasien pada Studi 1 termasuk ≥ Derajat 3 pada 25%. Waktu rata-rata timbulnya toksisitas neurologis adalah 4 hari (kisaran: 1-43 hari) dan durasi rata-rata adalah 17 hari untuk pasien dengan LBCL pada Studi 2. Waktu rata-rata timbulnya toksisitas neurologis adalah 5 hari (kisaran: 1-133 hari) dan durasi rata-rata adalah 15 hari pada pasien dengan LBCL pada Studi 1. Toksisitas neurologis terjadi pada 77% (112/146) pasien dengan iNHL, termasuk ≥ Kelas 3 sebanyak 21%. Waktu rata-rata timbulnya penyakit adalah 6 hari (kisaran: 1-79 hari) dan durasi rata-rata adalah 16 hari. Sembilan puluh delapan persen dari seluruh toksisitas neurologis pada pasien dengan LBCL dan 99% dari seluruh toksisitas neurologis pada pasien dengan iNHL terjadi dalam 8 minggu pertama infus YESCARTA. Toksisitas neurologis terjadi dalam 7 hari pertama pemberian infus pada 87% pasien yang terkena LBCL dan 74% pasien yang terkena iNHL.

    Toksisitas neurologis yang paling umum (≥ 10%) pada semua pasien digabungkan termasuk ensefalopati (50%), sakit kepala (43%), tremor (29%), pusing (21%), afasia (17%), delirium (15%), dan insomnia (10%). Ensefalopati berkepanjangan yang berlangsung hingga 173 hari tercatat. Terjadi kejadian serius, termasuk afasia, leukoensefalopati, disartria, kelesuan, dan kejang. Kasus edema serebral dan ensefalopati yang fatal dan serius, termasuk ensefalopati awitan lambat, telah terjadi.

    Dampak tocilizumab dan/atau kortikosteroid terhadap kejadian dan tingkat keparahan toksisitas neurologis dinilai pada 2 kelompok pasien LBCL berikutnya dalam Studi 2. Di antara pasien yang menerima kortikosteroid pada permulaan toksisitas Tingkat 1, toksisitas neurologis terjadi pada 78% (32/41) dan 20% (8/41) memiliki toksisitas neurologis Tingkat 3; tidak ada pasien yang mengalami peristiwa Tingkat 4 atau 5. Waktu rata-rata timbulnya toksisitas neurologis adalah 6 hari (kisaran: 1-93 hari) dengan durasi rata-rata 8 hari (kisaran: 1-144 hari). Pengobatan profilaksis dengan kortikosteroid diberikan kepada 39 pasien selama 3 hari dimulai pada hari pemberian infus YESCARTA. Dari pasien tersebut, 85% (33/39) mengalami toksisitas neurologis; 8% (3/39) mengembangkan toksisitas neurologis Tingkat 3 dan 5% (2/39) mengembangkan toksisitas neurologis Tingkat 4. Waktu rata-rata timbulnya toksisitas neurologis adalah 6 hari (kisaran: 1-274 hari) dengan durasi rata-rata 12 hari (kisaran: 1-107 hari). Kortikosteroid profilaksis untuk penatalaksanaan CRS dan toksisitas neurologis dapat mengakibatkan tingkat toksisitas neurologis yang lebih tinggi atau perpanjangan toksisitas neurologis, menunda timbulnya penyakit, dan menurunkan durasi CRS.

    Toksisitas neurologis terjadi pada 85% (13/11) pasien dengan limfoma sistem saraf pusat primer (PCNSL) yang kambuh/refrakter pada Studi 4. 31% (13/4) pasien memiliki Grade 3 toksisitas neurologis. Waktu rata-rata timbulnya toksisitas neurologis adalah 3 hari (kisaran: 1 hingga 9 hari) dan waktu rata-rata timbulnya toksisitas neurologis Tingkat 1 ≥ 3 adalah 9,5 hari (kisaran: 5 hingga 158 hari). Durasi rata-rata toksisitas neurologis adalah 59 hari (kisaran: 52 hingga 87 hari) sementara 45% (5/11) pasien masih mengalami toksisitas neurologis pada saat penelitian dihentikan, meninggal, atau data dihentikan. Toksisitas neurologis yang paling umum terjadi pada saat penghentian penelitian, kematian, atau penghentian data. Toksisitas neurologis yang paling umum (≥ 10%) pada pasien dengan PCNSL termasuk keadaan kebingungan (38%), sakit kepala (31%), mengantuk (31%), gangguan perhatian (23%), lesu (23%), tremor (23%), gangguan gaya berjalan (15%), hipersomnia (15%), insomnia (15%), dan kejang (15%).

    Pantau pasien terhadap tanda dan gejala toksisitas neurologis setelah infus setidaknya setiap hari selama 7 hari; dan selama 2 minggu setelahnya dan obati segera. Anjurkan pasien untuk menghindari mengemudi setidaknya selama 2 minggu setelah pemasangan infus.

    REAKSI HIPERSENSITIVITAS

    Reaksi alergi dapat terjadi dengan infus YESCARTA. Reaksi hipersensitivitas yang serius, termasuk anafilaksis, mungkin disebabkan oleh dimetil sulfoksida (DMSO) atau sisa gentamisin pada YESCARTA.

    INFEKSI SERIUS

    Infeksi parah atau mengancam jiwa terjadi setelah infus YESCARTA. Infeksi (semua tingkatan) terjadi pada 45% pasien NHL. Infeksi tingkat 3 atau lebih tinggi terjadi pada 17% pasien, termasuk infeksi ≥ Tingkat 3 dengan patogen yang tidak ditentukan pada 12%, infeksi bakteri pada 5%, infeksi virus pada 3%, dan infeksi jamur pada 1%. YESCARTA tidak boleh diberikan kepada pasien dengan infeksi sistemik aktif yang signifikan secara klinis. Pantau pasien untuk tanda dan gejala infeksi sebelum dan sesudah infus dan obati dengan tepat. Berikan antimikroba profilaksis sesuai pedoman setempat.

    Neutropenia demam diamati pada 36% pasien dengan NHL dan mungkin bersamaan dengan CRS. Jika terjadi neutropenia demam, evaluasi infeksi dan tangani dengan antibiotik spektrum luas, cairan, dan perawatan suportif lainnya sesuai indikasi medis.

    Pada pasien imunosupresi, termasuk mereka yang telah menerima YESCARTA, infeksi oportunistik yang mengancam jiwa dan fatal termasuk infeksi jamur yang menyebar (misalnya, sepsis kandida dan infeksi aspergillus) dan reaktivasi virus (misalnya, ensefalitis virus herpes manusia-6 [HHV-6] dan leukoensefalopati multifokal progresif virus JC [PML]) telah dilaporkan. Kemungkinan ensefalitis HHV-6 dan PML harus dipertimbangkan pada pasien imunosupresi dengan kejadian neurologis dan evaluasi diagnostik yang tepat harus dilakukan.

    Reaktivasi virus hepatitis B (HBV), dalam beberapa kasus mengakibatkan hepatitis fulminan, gagal hati, dan kematian, telah terjadi pada pasien yang diobati dengan obat yang ditujukan untuk melawan sel B, termasuk YESCARTA. Lakukan skrining HBV, HCV, dan HIV serta penatalaksanaannya sesuai dengan pedoman klinis sebelum pengumpulan sel untuk pembuatan.

    CYTOPENIAS BERPANJANG

    Pasien mungkin menunjukkan sitopenia selama beberapa minggu setelah kemoterapi yang mengurangi limfodeplesi dan infus YESCARTA. Sitopenia tingkat 3 atau lebih tinggi yang tidak teratasi pada hari ke 30 setelah infus YESCARTA terjadi pada 39% dari semua pasien dengan NHL dan termasuk neutropenia (33%), trombositopenia (13%), dan anemia (8%). Pantau jumlah darah setelah infus.

    HYPOGAMMAGLOBULINEMIA

    Aplasia sel B dan hipogammaglobulinemia dapat terjadi pada pasien yang menerima YESCARTA. Hipogammaglobulinemia dilaporkan sebagai reaksi merugikan pada 14% dari seluruh pasien dengan NHL. Pantau kadar imunoglobulin setelah pengobatan dan tangani dengan menggunakan tindakan pencegahan infeksi, profilaksis antibiotik, dan penggantian imunoglobulin.

    Keamanan imunisasi dengan vaksin virus hidup selama atau setelah pengobatan YESCARTA belum diteliti. Vaksinasi dengan vaksin virus hidup tidak dianjurkan setidaknya selama 6 minggu sebelum dimulainya kemoterapi pengurang limfoid, selama pengobatan YESCARTA, dan hingga pemulihan kekebalan setelah pengobatan.

    KEJAMAN SEKUNDER

    Pasien yang diobati dengan YESCARTA dapat mengembangkan keganasan sekunder. Keganasan sel T telah terjadi setelah pengobatan keganasan hematologi dengan imunoterapi sel T autologous yang dimodifikasi secara genetis dan diarahkan oleh BCMA dan CD19, termasuk YESCARTA. Keganasan sel T dewasa, termasuk tumor CAR-positif, dapat muncul segera setelah beberapa minggu setelah infus, dan mungkin berakibat fatal.

    Pantau seumur hidup untuk mengetahui adanya keganasan sekunder. Jika terjadi keganasan sekunder, hubungi Kite di 1-844-454-KITE (5483) untuk mendapatkan petunjuk tentang pengambilan sampel pasien untuk pengujian.

    REAKSI SAMPING

    Reaksi merugikan yang paling umum (insiden ≥ 30%) pada:

  • pasien dengan LBCL pada Studi 1 termasuk demam, CRS, kelelahan, hipotensi, ensefalopati, takikardia, diare, sakit kepala, nyeri muskuloskeletal, mual, dan neutropenia demam.
  • pasien dengan LBCL dalam Studi 2 termasuk CRS, demam, hipotensi, ensefalopati, takikardia, kelelahan, sakit kepala, penurunan nafsu makan, menggigil, diare, neutropenia demam, mual, hipoksia, tremor, dan batuk.
  • pasien dengan PCNSL dalam Studi 4 termasuk sinus takikardia, CRS, pireksia, sakit kepala, ensefalopati, hipotensi, diare, muntah, menggigil, kelelahan, nyeri muskuloskeletal, hipoksia, ruam makulo-papular, batuk, mual, konstipasi, kelemahan muskuloskeletal, pusing, trombosis, gangguan gaya berjalan, penurunan berat badan, tremor, insomnia, dan dispnea.
  • pasien dengan FL dalam Studi 3 termasuk demam, CRS, hipotensi, ensefalopati, kelelahan, sakit kepala, infeksi patogen yang tidak ditentukan, takikardia, neutropenia demam, nyeri muskuloskeletal, mual, dan tremor.

    • Kelainan laboratorium tingkat 3-4 yang paling umum (≥30%) pada:

  • pasien dengan LBCL pada Studi 1 mencakup penurunan leukosit, penurunan neutrofil, penurunan limfosit, dan penurunan hemoglobin.
  • pasien dengan LBCL pada Studi 2 mencakup penurunan limfosit, penurunan leukosit, penurunan neutrofil, penurunan hemoglobin, penurunan trombosit, dan penurunan fosfat.
  • pasien dengan FL dalam Studi 3 termasuk penurunan limfosit, penurunan leukosit, penurunan neutrofil, penurunan trombosit, dan penurunan hemoglobin.

    • Tentang Gilead dan Onkologi Layang-layang

    Gilead dan Kite Oncology berupaya mengubah cara pengobatan kanker. Kami berinovasi dengan terapi, kombinasi, dan teknologi generasi mendatang untuk memberikan hasil yang lebih baik bagi penderita kanker. Kami sengaja membangun portofolio dan saluran onkologi kami untuk mengatasi kesenjangan terbesar dalam perawatan. Mulai dari teknologi konjugasi obat-antibodi dan molekul kecil hingga pendekatan berbasis terapi sel, kami menciptakan kemungkinan-kemungkinan baru bagi penderita kanker.

    Pernyataan Berwawasan ke Depan

    Siaran pers ini mencakup pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan, dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 yang memiliki risiko, ketidakpastian, dan faktor-faktor lain, termasuk kemampuan Gilead dan Kite untuk memulai, memajukan, atau menyelesaikan uji klinis dalam jangka waktu yang telah diantisipasi saat ini atau sama sekali, dan kemungkinan hasil yang tidak menguntungkan dari studi klinis yang sedang berlangsung atau tambahan, termasuk yang melibatkan Yescarta; ketidakpastian yang terkait dengan penerapan peraturan serta batas waktu pengajuan dan persetujuan terkait, termasuk permohonan yang tertunda atau potensial untuk indikasi yang saat ini sedang dievaluasi, dan risiko bahwa setiap persetujuan peraturan, jika diberikan, dapat mengalami pembatasan signifikan dalam penggunaannya atau dapat ditarik kembali atau tindakan merugikan lainnya oleh otoritas pengatur yang berlaku; kemungkinan bahwa Gilead dan Kite dapat mengambil keputusan strategis untuk menghentikan pengembangan program-program ini dan, sebagai akibatnya, program-program ini mungkin tidak akan berhasil dikomersialkan sesuai indikasi yang saat ini sedang dievaluasi; risiko bahwa dokter mungkin tidak melihat manfaat dari meresepkan Yescarta untuk R/R PCNSL; dan asumsi apa pun yang mendasari hal-hal tersebut di atas. Risiko ini dan risiko lainnya dijelaskan secara rinci dalam Laporan Kuartalan Gilead pada Formulir 10-Q untuk kuartal yang berakhir pada tanggal 30 September 2025, sebagaimana diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Risiko-risiko, ketidakpastian, dan faktor-faktor lain ini dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang dirujuk dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan. Semua pernyataan selain pernyataan fakta sejarah adalah pernyataan yang dapat dianggap sebagai pernyataan berwawasan ke depan. Pembaca diperingatkan bahwa pernyataan berwawasan ke depan tersebut tidak menjamin kinerja masa depan dan mengandung risiko serta ketidakpastian, dan pembaca diperingatkan untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan ini. Semua pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada informasi yang saat ini tersedia untuk Gilead dan Kite, dan Gilead dan Kite tidak berkewajiban dan menyangkal niat apa pun untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan tersebut.

    Sumber: Gilead Sciences, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Artikel terkait

  • Kite Menerima Persetujuan FDA AS atas Perubahan Proses Manufaktur yang Menghasilkan Pengurangan Waktu Penyelesaian Median untuk Terapi Sel T CAR Yescarta - 30 Januari 2024
  • U.S. FDA Menyetujui Pembaruan Label untuk Terapi Sel T CAR Yescarta Kite untuk Menyertakan Data Kelangsungan Hidup Secara Keseluruhan - 21 Desember 2023
  • Yescarta Menerima Persetujuan FDA AS sebagai Terapi Sel T CAR Pertama untuk Pengobatan Awal Limfoma Sel B Besar (LBCL) yang Kambuh atau Tahan Api - 1 April 2022
  • U.S. FDA Menyetujui Pembaruan Label Baru untuk Terapi Sel T CAR Yescarta Menunjukkan Penggunaan Steroid Profilaksis Meningkatkan Manajemen Sindrom Pelepasan Sitokin - 31 Januari 2022
  • U.S. FDA Menyetujui Yescarta untuk Limfoma Folikuler yang Kambuh atau Refrakter Setelah Dua atau Lebih Jalur Terapi Sistemik - 5 Maret 2021
  • FDA Menyetujui Terapi Sel CAR-T Yescarta (axicabtagene ciloleucel) untuk Mengobati Orang Dewasa dengan Limfoma Sel B Besar Jenis Tertentu - 18 Oktober 2017
  • Kite Menerima Penghargaan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS Tinjauan Prioritas untuk Axicabtagene Ciloleucel - 26 Mei 2017
  • Kite Menyelesaikan Pengajuan Aplikasi Lisensi Biologis AS (BLA) untuk Axicabtagene Ciloleucel sebagai Terapi CAR-T Pertama untuk Perawatan Pasien dengan Limfoma Non-Hodgkin Agresif (NHL) - 31 Maret 2017

    • Yescarta (axicabtagene cioleucel) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • Berita MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Kekurangan Obat
  • Hasil Uji Klinis
  • Obat Generik Persetujuan
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-02-18 13:38

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer