La FDA approva l'aggiornamento dell'etichetta per Yescarta di Kite per il linfoma del sistema nervoso centrale primario recidivante/refrattario
SANTA MONICA, California--(BUSINESS WIRE) 6 febbraio 2026 -- Kite, a Gilead Company (Nasdaq: GILD), ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato un aggiornamento delle informazioni sulla prescrizione di Yescarta (axicabtagene ciloleucel) eliminando le precedenti limitazioni d'uso in pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale recidivante o refrattario (R/R). (PCNSL). L'etichetta aggiornata rafforza i solidi dati sulla sicurezza di Yescarta nei pazienti eleggibili con PCNSL R/R; Yescarta è l'unica terapia con cellule CAR T approvata per il linfoma R/R a grandi cellule B a cui sono state rimosse queste limitazioni d'uso.
Il linfoma primario del sistema nervoso centrale è un linfoma raro e a crescita rapida che ha origine nel cervello, nel midollo spinale, nell'occhio o nel liquido cerebrospinale. La prognosi per il PCNSL rimane sfavorevole, con un tasso di sopravvivenza a cinque anni di circa il 30%. Più della metà dei pazienti vede la malattia ripresentarsi dopo il primo trattamento, con una sopravvivenza successiva di circa due mesi, evidenziando l'urgente necessità di nuove e migliori opzioni terapeutiche.
La decisione della FDA si basa sui risultati positivi di uno studio di Fase 1 sponsorizzato da un ricercatore condotto dal Dana-Farber Cancer Institute, che includeva pazienti con PCNSL R/R.
"Siamo lieti che il nostro studio, che ha evidenziato la sicurezza di axi-cel nel linfoma del sistema nervoso centrale, abbia supportato la decisione della FDA", ha affermato Lakshmi Nayak, MD, direttore del Centro per il linfoma del sistema nervoso centrale, Dana-Farber Cancer Institute e professore associato di neurologia, Scuola di medicina di Harvard. "Questo aggiornamento delle informazioni sulla prescrizione di axi-cel fornisce ai medici prove importanti per i pazienti che storicamente hanno avuto opzioni terapeutiche molto limitate."
Nello studio di Fase 1, tossicità neurologiche si sono verificate nell'85% (11/13) dei pazienti con PCNSL R/R. Il trentuno per cento (4/13) dei pazienti presentava tossicità neurologiche di grado 3. Gli eventi avversi di grado 3 o 4 sono stati ipotensione (23%; 3/13), encefalopatia (15%; 2/13), convulsioni (15%; 2/13), disturbi dell'andatura (8%; 1/13), mal di testa (8%; 1/13), ipossia (8%; 1/13), debolezza muscolare (8%; 1/13), nausea (8%; 1/13), piressia (8%; 1/13); 1/13), trombosi (8%; 1/13) e tremore (8%; 1/13).
"Siamo incoraggiati dai risultati positivi dello studio sulla sicurezza nei pazienti con linfoma del sistema nervoso centrale, che erano stati precedentemente esclusi dagli studi a supporto dell'approvazione di Yescarta", ha affermato Gallia Levy, MD, PhD, vicepresidente senior e responsabile globale dello sviluppo, Kite. "Apprezziamo la tempestiva revisione e decisione della FDA, che amplia l'accesso a Yescarta per i pazienti affetti da linfoma primario del sistema nervoso centrale, una delle forme più aggressive e sottoservite della malattia, e siamo profondamente grati ai pazienti e ai medici che hanno reso possibile questo progresso."
Informazioni sul linfoma del sistema nervoso centrale
Il linfoma del sistema nervoso centrale (CNSL) è una forma aggressiva e rara di linfoma non Hodgkin che ha avuto origine (primario) o si è diffuso (secondario) al cervello, all'occhio, al midollo spinale o al liquido cerebrospinale. Negli Stati Uniti si stima un'incidenza annuale di 1.500 casi di PCNSL; comprende il 3% di tutti i tumori cerebrali primari e l'1% di tutti i casi di linfoma non Hodgkin. La sua prognosi è stata storicamente sfavorevole, con un tasso di sopravvivenza a cinque anni solo del 30%. È più probabile che la CNSL venga osservata negli anziani e nelle persone con un sistema immunitario compromesso. La CNSL R/R è considerata un'area con esigenze cliniche insoddisfatte senza opzioni di trattamento standard.
Informazioni sullo studio
Lo studio di sicurezza di Fase 1 ha arruolato 18 pazienti (13 PCNSL, 5 SCNSL), di cui nei primi sei pazienti sono state osservate tossicità limitanti il trattamento (TLT). L'endpoint primario era la sicurezza, misurata dal tasso di TLT e di eventi avversi (AE) di grado ≥ 3. Gli endpoint secondari includevano tasso di risposta obiettiva, tasso di risposta completa, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale (OS).
Informazioni su Yescarta
YESCARTA è un'immunoterapia con cellule T autologhe geneticamente modificate, diretta verso CD19, indicata per il trattamento di:
Stati Uniti IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
AVVERTENZA: SINDROME DA RILASCIO DI CITOCHINE, TOSSICITÀ NEUROLOGICHE e MALIGNE EMATOLOGICHE SECONDARIE
SINDROME DA RILASCIO DI CITOCHINE (CRS)
La CRS, comprese reazioni fatali o pericolose per la vita, si è verificata in seguito al trattamento con YESCARTA. La CRS si è verificata nel 90% (379/422) dei pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL), inclusa una CRS di grado ≥ 3 nel 9%. La CRS si è verificata nel 93% (256/276) dei pazienti con linfoma a grandi cellule B (LBCL), compreso quello di grado ≥ 3 nel 9%. Tra i pazienti affetti da LBCL deceduti dopo aver ricevuto YESCARTA, 4 presentavano eventi di CRS in corso al momento del decesso. Per i pazienti con LBCL nello Studio 2, il tempo mediano all’insorgenza della CRS è stato di 2 giorni dopo l’infusione (intervallo: 1-12 giorni) e la durata mediana è stata di 7 giorni (intervallo: 2-58 giorni). Per i pazienti con LBCL nello Studio 1, il tempo mediano all'insorgenza della CRS è stato di 3 giorni dopo l'infusione (intervallo: 1-10 giorni) e la durata mediana è stata di 7 giorni (intervallo: 2-43 giorni).
La CRS si è verificata nell'84% (123/146) dei pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente (iNHL) nello Studio 3, inclusa una CRS di grado ≥ 3 nell'8%. Tra i pazienti affetti da iNHL deceduti dopo aver ricevuto YESCARTA, 1 paziente aveva un evento di CRS in corso al momento del decesso. Il tempo mediano all'insorgenza della CRS è stato di 4 giorni (intervallo: 1-20 giorni) e la durata mediana è stata di 6 giorni (intervallo: 1-27 giorni) per i pazienti affetti da iNHL.
Le principali manifestazioni di CRS (≥ 10%) in tutti i pazienti combinati includevano febbre (85%), ipotensione (40%), tachicardia (32%), brividi (22%), ipossia (20%), mal di testa (15%) e affaticamento (12%). Eventi gravi che possono essere associati alla CRS includono aritmie cardiache (incluse fibrillazione atriale e tachicardia ventricolare), insufficienza renale, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, arresto cardiaco, sindrome da perdita capillare, insufficienza multiorgano e sindrome da linfoistiocitosi emofagocitica/attivazione dei macrofagi (HLH/MAS).
L'impatto di tocilizumab e/o corticosteroidi sull'incidenza e sulla gravità della CRS è stato valutato in 2 coorti successive di pazienti LBCL nello Studio 2. Tra i pazienti che hanno ricevuto tocilizumab e/o corticosteroidi per eventi di grado 1 in corso, la CRS si è verificata nel 93% (38/41), compreso il 2% (1/41) con CRS di grado 3; nessun paziente ha manifestato un evento di grado 4 o 5. Il tempo mediano all’insorgenza della CRS è stato di 2 giorni (intervallo: 1-8 giorni) e la durata mediana della CRS è stata di 7 giorni (intervallo: 2-16 giorni). Il trattamento profilattico con corticosteroidi è stato somministrato a una coorte di 39 pazienti per 3 giorni a partire dal giorno dell’infusione di YESCARTA. Trentuno dei 39 pazienti (79%) hanno sviluppato CRS e sono stati gestiti con tocilizumab e/o dosi terapeutiche di corticosteroidi e nessun paziente ha sviluppato CRS di grado ≥ 3. Il tempo mediano all'insorgenza della CRS è stato di 5 giorni (intervallo: 1-15 giorni) e la durata mediana della CRS è stata di 4 giorni (intervallo: 1-10 giorni). Sebbene non sia nota una spiegazione meccanicistica, considerare il rischio e i benefici dei corticosteroidi profilattici nel contesto delle comorbilità preesistenti per il singolo paziente e il potenziale rischio di grado 4 e tossicità neurologiche prolungate.
Confermare che siano disponibili 2 dosi di tocilizumab prima dell'infusione di YESCARTA. Monitorare i pazienti almeno una volta al giorno per 7 giorni dopo l'infusione per segni e sintomi di CRS. Monitorare i pazienti per segni o sintomi di CRS per 2 settimane dopo l'infusione. Consigliare ai pazienti di rivolgersi immediatamente al medico nel caso in cui si manifestino segni o sintomi di CRS in qualsiasi momento. Al primo segno di CRS, istituire il trattamento con terapia di supporto, tocilizumab o tocilizumab e corticosteroidi come indicato.
TOSSICITÀ NEUROLOGICHE
Tossicità neurologiche, inclusa la sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS), che sono state fatali o pericolose per la vita si sono verificate in seguito al trattamento con YESCARTA. Tossicità neurologiche si sono verificate nel 78% (330/422) dei pazienti con NHL (escluso linfoma del sistema nervoso centrale) trattati con YESCARTA, incluso ≥ Grado 3 nel 25% nello Studio 1, Studio 2 e Studio 3.
Tossicità neurologiche si sono verificate nell'87% (94/108) dei pazienti con LBCL nello Studio 2, incluso ≥ Grado 3 nel 31% e nel 74% (124/168) dei pazienti nello Studio 1, incluso ≥ Grado 3 nel 25%. Il tempo mediano all’insorgenza è stato di 4 giorni (intervallo: 1-43 giorni) e la durata mediana è stata di 17 giorni per i pazienti con LBCL nello Studio 2. Il tempo mediano all’insorgenza della tossicità neurologica è stato di 5 giorni (intervallo: 1-133 giorni) e la durata mediana è stata di 15 giorni nei pazienti con LBCL nello Studio 1. Tossicità neurologiche si sono verificate nel 77% (112/146) dei pazienti con iNHL, inclusi ≥ Grado 3 nel 21%. Il tempo mediano all’insorgenza è stato di 6 giorni (intervallo: 1-79 giorni) e la durata mediana è stata di 16 giorni. Il novantotto% di tutte le tossicità neurologiche nei pazienti con LBCL e il 99% di tutte le tossicità neurologiche nei pazienti con iNHL si sono verificate entro le prime 8 settimane dall’infusione di YESCARTA. Tossicità neurologiche si sono verificate entro i primi 7 giorni dall'infusione nell'87% dei pazienti affetti da LBCL e nel 74% dei pazienti affetti da iNHL.
Le tossicità neurologiche più comuni (≥ 10%) in tutti i pazienti combinati includevano encefalopatia (50%), mal di testa (43%), tremore (29%), vertigini (21%), afasia (17%), delirio (15%) e insonnia (10%). È stata osservata un'encefalopatia prolungata della durata fino a 173 giorni. Si sono verificati eventi gravi, tra cui afasia, leucoencefalopatia, disartria, letargia e convulsioni. Si sono verificati casi gravi e fatali di edema cerebrale ed encefalopatia, inclusa l'encefalopatia a esordio tardivo.
L'impatto di tocilizumab e/o corticosteroidi sull'incidenza e sulla gravità delle tossicità neurologiche è stato valutato in 2 coorti successive di pazienti LBCL nello Studio 2. Tra i pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi all'esordio delle tossicità di grado 1, le tossicità neurologiche si sono verificate nel 78% (32/41) e il 20% (8/41) ha presentato tossicità neurologiche di grado 3; nessun paziente ha manifestato un evento di grado 4 o 5. Il tempo mediano all'insorgenza delle tossicità neurologiche è stato di 6 giorni (intervallo: 1-93 giorni) con una durata mediana di 8 giorni (intervallo: 1-144 giorni). Il trattamento profilattico con corticosteroidi è stato somministrato a una coorte di 39 pazienti per 3 giorni a partire dal giorno dell’infusione di YESCARTA. Di questi pazienti, l'85% (33/39) ha sviluppato tossicità neurologiche; L'8% (3/39) ha sviluppato tossicità neurologiche di Grado 3 e il 5% (2/39) ha sviluppato tossicità neurologiche di Grado 4. Il tempo mediano all'insorgenza delle tossicità neurologiche è stato di 6 giorni (intervallo: 1-274 giorni) con una durata mediana di 12 giorni (intervallo: 1-107 giorni). I corticosteroidi profilattici per la gestione della CRS e delle tossicità neurologiche possono comportare un grado più elevato di tossicità neurologiche o un prolungamento delle tossicità neurologiche, ritardare l'insorgenza e diminuire la durata della CRS.
Tossicità neurologiche si sono verificate nell'85% (11/13) dei pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCNSL) recidivante/refrattario nello Studio 4. Il 31% (4/13) dei pazienti aveva un Grado 3 tossicità neurologiche. Il tempo mediano all’insorgenza delle tossicità neurologiche è stato di 3 giorni (intervallo: da 1 a 9 giorni) e il tempo mediano all’insorgenza della tossicità neurologica di primo grado ≥ 3 è stato di 9,5 giorni (intervallo: da 5 a 158 giorni). La durata mediana delle tossicità neurologiche è stata di 59 giorni (intervallo: da 52 a 87 giorni), mentre il 45% (5/11) dei pazienti presentava tossicità neurologiche in corso al momento del ritiro dello studio, del decesso o dell'interruzione dei dati. Le tossicità neurologiche più comuni al momento del ritiro dallo studio, della morte o del taglio dei dati. Le tossicità neurologiche più comuni (≥ 10%) nei pazienti con PCNSL includevano stato confusionale (38%), mal di testa (31%), sonnolenza (31%), disturbi dell'attenzione (23%), letargia (23%), tremore (23%), disturbi dell'andatura (15%), ipersonnia (15%), insonnia (15%) e convulsioni (15%).
Monitorare i pazienti per segni e sintomi di tossicità neurologica dopo l'infusione almeno una volta al giorno per 7 giorni; e per le 2 settimane successive e trattare tempestivamente. Consigliare ai pazienti di evitare di guidare per almeno 2 settimane dopo l'infusione.
REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ
Con l'infusione di YESCARTA possono verificarsi reazioni allergiche. Gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi, possono essere dovute al dimetilsolfossido (DMSO) o alla gentamicina residua in YESCARTA.
INFEZIONI GRAVI
Dopo l'infusione di YESCARTA si sono verificate infezioni gravi o pericolose per la vita. Le infezioni (tutti i gradi) si sono verificate nel 45% dei pazienti affetti da NHL. Infezioni di grado 3 o superiore si sono verificate nel 17% dei pazienti, comprese infezioni di grado ≥ 3 con un agente patogeno non specificato nel 12%, infezioni batteriche nel 5%, infezioni virali nel 3% e infezioni fungine nell'1%. YESCARTA non deve essere somministrato a pazienti con infezioni sistemiche attive clinicamente significative. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di infezione prima e dopo l’infusione e trattare in modo appropriato. Somministrare antimicrobici profilattici secondo le linee guida locali.
La neutropenia febbrile è stata osservata nel 36% dei pazienti con NHL e può essere concomitante con la CRS. In caso di neutropenia febbrile, valutare l'eventuale presenza di infezione e gestirla con antibiotici ad ampio spettro, liquidi e altre cure di supporto come indicato dal punto di vista medico.
In pazienti immunodepressi, compresi quelli che hanno ricevuto YESCARTA, sono state segnalate infezioni opportunistiche potenzialmente letali e fatali, comprese infezioni fungine disseminate (ad es. sepsi da candida e infezioni da aspergillus) e riattivazione virale (ad es. encefalite da herpes virus umano-6 [HHV-6] e leucoencefalopatia multifocale progressiva [PML] da virus JC). Nei pazienti immunodepressi con eventi neurologici deve essere presa in considerazione la possibilità di encefalite da HHV-6 e PML e devono essere eseguite valutazioni diagnostiche appropriate.
La riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), in alcuni casi con conseguente epatite fulminante, insufficienza epatica e morte, si è verificata in pazienti trattati con farmaci diretti contro le cellule B, incluso YESCARTA. Eseguire lo screening per HBV, HCV e HIV e gestirlo in conformità con le linee guida cliniche prima della raccolta delle cellule per la produzione.
CITOPENIA PROLUNGATA
I pazienti possono presentare citopenie per diverse settimane in seguito alla chemioterapia linfodepletiva e all'infusione di YESCARTA. Citopenie di grado 3 o superiore non risolte entro il giorno 30 dopo l’infusione di YESCARTA si sono verificate nel 39% di tutti i pazienti affetti da NHL e includevano neutropenia (33%), trombocitopenia (13%) e anemia (8%). Monitor blood counts after infusion.
IPOGAMMAGLOBULINEMIA
Aplasia delle cellule B e ipogammaglobulinemia possono verificarsi in pazienti trattati con YESCARTA. L'ipogammaglobulinemia è stata segnalata come reazione avversa nel 14% di tutti i pazienti affetti da NHL. Monitorare i livelli di immunoglobuline dopo il trattamento e gestirli utilizzando precauzioni contro le infezioni, profilassi antibiotica e sostituzione delle immunoglobuline.
La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo il trattamento con YESCARTA non è stata studiata. La vaccinazione con vaccini a virus vivi non è raccomandata per almeno 6 settimane prima dell'inizio della chemioterapia linfodepletiva, durante il trattamento con YESCARTA e fino al recupero immunitario dopo il trattamento.
MALIGNE SECONDARIE
I pazienti trattati con YESCARTA possono sviluppare tumori maligni secondari. Tumori maligni delle cellule T si sono verificati in seguito al trattamento di tumori maligni ematologici con immunoterapie autologhe con cellule T geneticamente modificate dirette verso BCMA e CD19, incluso YESCARTA. I tumori maligni a cellule T mature, compresi i tumori CAR-positivi, possono presentarsi già settimane dopo l'infusione e possono includere esiti fatali.
Monitorare per tutta la vita i tumori secondari. Nel caso in cui si verifichi un tumore maligno secondario, contattare Kite al numero 1-844-454-KITE (5483) per ottenere istruzioni sui campioni dei pazienti da raccogliere per i test.
REAZIONI AVVERSE
Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥ 30%) in:
Le anomalie di laboratorio di Grado 3-4 più comuni (≥30%) in:
Informazioni su Gilead e Kite Oncology
Gilead e Kite Oncology stanno lavorando per trasformare il modo in cui viene trattato il cancro. Stiamo innovando con terapie, combinazioni e tecnologie di prossima generazione per fornire risultati migliori alle persone affette da cancro. Stiamo costruendo intenzionalmente il nostro portafoglio e la nostra pipeline oncologica per colmare le maggiori lacune nella cura. Dalle tecnologie di coniugazione anticorpo-farmaco e piccole molecole agli approcci basati sulla terapia cellulare, stiamo creando nuove possibilità per le persone affette da cancro.
Dichiarazioni lungimiranti
Il presente comunicato stampa include dichiarazioni previsionali, ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, soggette a rischi, incertezze e altri fattori, tra cui la capacità di Gilead e Kite di avviare, progredire o completare studi clinici entro le scadenze attualmente previste o del tutto, e la possibilità di risultati sfavorevoli da studi clinici in corso o aggiuntivi, compresi quelli che coinvolgono Yescarta; incertezze relative alle applicazioni normative e alle relative tempistiche di deposito e approvazione, comprese le domande pendenti o potenziali per indicazioni attualmente in fase di valutazione, e il rischio che eventuali approvazioni normative, se concesse, possano essere soggette a limitazioni significative nell'uso o soggette a ritiro o altre azioni avverse da parte dell'autorità di regolamentazione applicabile; la possibilità che Gilead e Kite possano prendere la decisione strategica di interrompere lo sviluppo di questi programmi e, di conseguenza, questi programmi potrebbero non essere mai commercializzati con successo per le indicazioni attualmente in fase di valutazione; il rischio che i medici non vedano i benefici della prescrizione di Yescarta per il PCNSL R/R; e qualsiasi ipotesi alla base di quanto sopra. Questi e altri rischi sono descritti in dettaglio nel rapporto trimestrale di Gilead sul modulo 10-Q per il trimestre terminato il 30 settembre 2025, depositato presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Tali rischi, incertezze e altri fattori potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali. Tutte le dichiarazioni diverse dalle dichiarazioni di fatti storici sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali. Si avvisa il lettore che tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e comportano rischi e incertezze, e si avvisa il lettore di non fare eccessivo affidamento su tali dichiarazioni previsionali. Tutte le dichiarazioni previsionali si basano sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead e Kite, e Gilead e Kite non si assumono alcun obbligo e declinano qualsiasi intenzione di aggiornare tali dichiarazioni previsionali.
Fonte: Gilead Sciences, Inc.
Fonte: HealthDay
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Pubblicato : 2026-02-18 13:38
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