FDA、再発/難治性原発性中枢神経系リンパ腫に対するカイトのイエスカルタのラベル更新を承認
カリフォルニア州サンタモニカ--(BUSINESS WIRE) 2026年2月6日 -- ギリアド・カンパニーのカイト（ナスダック：GILD）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が再発性または難治性（R/R）原発性中枢神経患者における以前の使用制限を削除するイエスカルタ（アキシカブタゲン・シロロイセル）処方情報の更新を承認したと発表した。システムリンパ腫 (PCNSL)。更新されたラベルは、R/R PCNSL の適格患者における Yescarta の確実な安全性データを補強します。 Yescarta は、R/R 大細胞型 B 細胞リンパ腫に対してこの使用制限が解除されて承認された唯一の CAR T 細胞療法です。
原発性中枢神経系リンパ腫は、脳、脊髄、眼、または脳脊髄液に由来する稀で急速に増殖するリンパ腫です。 PCNSL の予後は依然として不良で、5 年生存率は約 30% です。患者の半数以上が最初の治療後に病気が再発し、その後の生存期間は約 2 か月であり、新しくより良い治療選択肢が緊急に必要であることが浮き彫りになっています。
FDA の決定は、ダナ ファーバー癌研究所が実施した、R/R の PCNSL 患者を含む医師主導による第 1 相試験の肯定的な結果に基づいています。
「中枢神経系リンパ腫における axi-cel の安全性を強調した私たちの研究が FDA の決定を支持したことを嬉しく思います」と、ダナ ファーバー癌研究所 CNS リンパ腫センター所長のラクシュミ ナヤック医師は述べました。ハーバード大学医学部神経科准教授。 「今回の axi-cel 処方情報の更新により、これまで治療の選択肢が非常に限られていた患者にとって重要な証拠が臨床医に提供されます。」
第 1 相試験では、R/R PCNSL 患者の 85% (11/13) で神経毒性が発生しました。患者の 31 パーセント (4/13) にグレード 3 の神経毒性がありました。グレード 3 または 4 の有害事象は、低血圧 (23%; 3/13)、脳症 (15%; 2/13)、発作 (15%; 2/13)、歩行障害 (8%; 1/13)、頭痛 (8%; 1/13)、低酸素症 (8%; 1/13)、筋力低下 (8%; 1/13)、吐き気 (8%; 1/13) でした。
「これまでイエスカルタの承認を支持する試験から除外されていた中枢神経系リンパ腫患者を対象とした安全性試験の肯定的な結果に勇気づけられました」と上級副社長兼グローバルヘッドのガリア・レヴィ医学博士は述べた。開発、カイト。 「私たちは、原発性中枢神経系リンパ腫（この病気の中で最も悪性度が高く、十分な治療が受けられていない形態の1つ）の患者に対するYescartaへのアクセスを拡大するFDAのタイムリーな審査と決定に感謝しており、この進歩を可能にしてくれた患者と臨床医に深く感謝しています。」
中枢神経系リンパ腫について
中枢神経系リンパ腫 (CNSL) は、脳、眼、脊髄、または脳脊髄液に発生 (原発性) または転移 (続発性) する悪性かつ稀な非ホジキンリンパ腫です。米国における PCNSL の年間発生率は推定 1,500 件です。これは原発性脳腫瘍全体の 3%、非ホジキンリンパ腫全症例の 1% を占めます。その予後は歴史的に悪く、5年生存率はわずか30%です。 CNSLは、高齢者や免疫系が低下している人に最も見られる可能性が高くなります。 R/R CNSL は、標準治療の選択肢がなく、臨床上のニーズが満たされていない領域と考えられています。
研究について
第 1 相安全性研究には 18 人の患者 (PCNSL 13 人、SCNSL 5 人) が登録され、そのうち最初の 6 人の患者には治療制限毒性 (TLT) が観察されました。主要評価項目は安全性で、TLTおよびグレード3以上の有害事象（AE）の割合によって測定されました。副次評価項目には、客観的奏効率、完全奏効率、奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間（OS）が含まれていました。
Yescarta について
YESCARTA は、CD19 指向の遺伝子組み換え自己 T 細胞免疫療法で、以下の治療を適応とします。
米国重要な安全性情報
囲み警告: サイトカイン放出症候群、神経毒性、二次性血液悪性腫瘍
サイトカイン放出症候群 (CRS)
致命的または生命を脅かす反応を含む CRS は、YESCARTA による治療後に発生しました。 CRS は非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者の 90% (379/422) で発生し、9% ではグレード 3 以上の CRS が発生しました。 CRSは大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者の93％（256/276）で発生し、そのうち9％はグレード3以上でした。 YESCARTA の投与後に死亡した LBCL 患者のうち、4 人は死亡時に進行中の CRS イベントを有していました。研究 2 の LBCL 患者の場合、CRS 発症までの期間の中央値は注入後 2 日 (範囲: 1 ～ 12 日)、期間の中央値は 7 日 (範囲: 2 ～ 58 日) でした。研究 1 の LBCL 患者の場合、CRS の発症までの期間の中央値は点滴後 3 日（範囲：1～10 日）、期間の中央値は 7 日（範囲：2～43 日）でした。
研究 3 では、緩悪性非ホジキンリンパ腫 (iNHL) 患者の 84% (123/146) で CRS が発生し、8% でグレード 3 以上の CRS が発生しました。 YESCARTA 投与後に死亡した iNHL 患者のうち、1 人の患者は死亡時に進行中の CRS イベントを有していました。 iNHL 患者の CRS 発症までの期間中央値は 4 日 (範囲: 1～20 日)、期間中央値は 6 日 (範囲: 1～27 日) でした。
すべての患者を合わせた CRS (10% 以上) の主な症状には、発熱 (85%)、低血圧 (40%)、頻脈 (32%)、悪寒 (22%)、低酸素症 (20%)、頭痛が含まれていました。 （15％）、疲労（12％）。 CRS に関連する可能性のある重篤なイベントには、不整脈（心房細動や心室頻拍を含む）、腎不全、心不全、呼吸不全、心停止、毛細管漏出症候群、多臓器不全、血球貪食性リンパ組織球症/マクロファージ活性化症候群（HLH/MAS）などが含まれます。
CRS の発生率と重症度に対するトシリズマブおよび/またはコルチコステロイドの影響は、研究 2 の LBCL 患者のその後の 2 つのコホートで評価されました。進行中のグレード 1 事象に対してトシリズマブおよび/またはコルチコステロイドの投与を受けた患者のうち、CRS は 93% (38/41) で発生し、そのうち 2% (1/41) はグレード 3 CRS でした。グレード 4 または 5 のイベントを経験した患者はいませんでした。 CRS の発症までの期間の中央値は 2 日 (範囲: 1 ～ 8 日)、CRS の持続期間の中央値は 7 日 (範囲: 2 ～ 16 日) でした。コルチコステロイドによる予防的治療は、YESCARTA の注入日から始めて 3 日間、39 人の患者のコホートに投与されました。 39人の患者のうち31人（79％）がCRSを発症し、トシリズマブおよび/または治療用量のコルチコステロイドで管理されたが、グレード3以上のCRSを発症した患者はいなかった。 CRS の発症までの期間の中央値は 5 日 (範囲: 1 ～ 15 日)、CRS の持続期間の中央値は 4 日 (範囲: 1 ～ 10 日) でした。既知のメカニズムの説明はありませんが、個々の患者の既存の併存疾患、およびグレード 4 および長期にわたる神経毒性のリスクの可能性を考慮して、予防的コルチコステロイドのリスクと利点を検討してください。
YESCARTA の注入前に、トシリズマブを 2 回投与できることを確認してください。 CRS の兆候や症状がないか、点滴後 7 日間は少なくとも毎日患者を観察してください。注入後 2 週間、CRS の兆候や症状がないか患者を監視します。 CRS の兆候や症状が現れた場合には、いつでも直ちに医師の診察を受けるよう患者に助言してください。 CRS の最初の兆候が現れたら、必要に応じてトシリズマブ、またはトシリズマブとコルチコステロイドによる支持療法による治療を開始します。
神経毒性
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) を含む、致命的または生命を脅かす神経毒性 が、YESCARTA による治療後に発生しました。神経毒性は、YESCARTA の投与を受けた NHL 患者（中枢神経系リンパ腫を除く）の 78%（422 名中 330 名）で発生しました。このうち、研究 1、研究 2、研究 3 ではグレード 3 以上が 25% で発生しました。
神経毒性は、研究 2 の LBCL 患者の 87% (94/108) で発生し、そのうち 31% がグレード 3 以上であり、研究 1 の患者の 74% (124/168) で発生し、うち 25% がグレード 3 以上でした。研究 2 の LBCL 患者の発症までの期間中央値は 4 日（範囲：1 ～ 43 日）、期間中央値は 17 日でした。研究 1 の LBCL 患者では、神経毒性の発症までの期間中央値は 5 日（範囲：1 ～ 133 日）、期間中央値は 15 日でした。神経毒性は、LBCL 患者の 77%（112/146）で発生しました。 iNHL、21% にグレード 3 以上が含まれます。発症までの期間の中央値は6日（範囲：1～79日）、持続期間の中央値は16日でした。 LBCL患者におけるすべての神経毒性の98%、iNHL患者におけるすべての神経毒性の99%は、YESCARTA注入の最初の8週間以内に発生しました。神経毒性は、LBCL 患者の 87%、iNHL 患者の 74% で注入後最初の 7 日以内に発生しました。
全患者を合わせた最も一般的な神経毒性 (10% 以上) には、脳症 (50%)、頭痛 (43%)、振戦 (29%)、めまい (21%)、失語症 (17%)、せん妄が含まれていました。 （15％）、不眠症（10％）。最長173日間続く長期にわたる脳症が認められた。失語症、白質脳症、構音障害、嗜眠、発作などの重篤な事象が発生しました。遅発性脳症を含む、脳浮腫や脳症による致死的かつ重篤な症例が発生しています。
神経毒性の発生率と重症度に対するトシリズマブおよび/またはコルチコステロイドの影響は、研究 2 の LBCL 患者のその後の 2 つのコホートで評価されました。グレード 1 の毒性の発症時にコルチコステロイドを投与された患者のうち、神経毒性は 78% (32/41) で発生し、20% (8/41) にはグレード 3 の神経毒性がありました。毒性;グレード 4 または 5 のイベントを経験した患者はいませんでした。神経毒性の発症までの期間の中央値は6日（範囲：1～93日）、持続期間の中央値は8日（範囲：1～144日）でした。コルチコステロイドによる予防的治療は、YESCARTA の注入日から始めて 3 日間、39 人の患者のコホートに投与されました。これらの患者のうち、85% (33/39) が神経毒性を発症しました。 8% (3/39) がグレード 3 を発症し、5% (2/39) がグレード 4 の神経毒性を発症しました。神経毒性の発症までの期間の中央値は6日(範囲:1～274日)、持続期間の中央値は12日(範囲:1～107日)でした。 CRS および神経毒性の管理のための予防的コルチコステロイドは、より高度な神経毒性または神経毒性の長期化を引き起こし、発症を遅らせ、CRS の期間を短縮する可能性があります。
研究 4 では、再発/難治性原発性中枢神経系リンパ腫 (PCNSL) 患者の 85% (11/13) で神経毒性が発生しました。患者の 31% (4/13) は、CRS を患っていました。グレード 3 の神経毒性。神経毒性の発症までの時間の中央値は 3 日 (範囲: 1 ～ 9 日)、最初のグレード 3 以上の神経毒性の発症までの期間の中央値は 9.5 日 (範囲: 5 ～ 158 日) でした。神経毒性の持続期間中央値は59日（範囲：52～87日）で、患者の45％（5/11）は研究中止、死亡、またはデータカット時点で神経毒性が継続していた。研究中止、死亡、データ遮断時の最も一般的な神経毒性。 PCNSL患者で最も一般的な神経毒性（10%以上）には、錯乱状態（38%）、頭痛（31%）、傾眠（31%）、注意障害（23%）、嗜眠（23%）、振戦（23%）、歩行障害（15%）、過眠症（15%）、不眠症（15%）、発作（15%）が含まれていました。
注入後、少なくとも 7 日間毎日、患者に神経毒性の兆候や症状がないか観察してください。その後2週間は速やかに治療してください。点滴後少なくとも 2 週間は運転を避けるよう患者にアドバイスしてください。
過敏反応
YESCARTA の注入によりアレルギー反応が発生する可能性があります。アナフィラキシーを含む重篤な過敏反応は、YESCARTA に含まれるジメチルスルホキシド (DMSO) または残留ゲンタマイシンが原因である可能性があります。
重篤な感染症
YESCARTA 注入後に重度または生命を脅かす感染症が発生しました。 NHL 患者の 45% で感染症 (すべてのグレード) が発生しました。グレード 3 以上の感染症は患者の 17% で発生し、その内訳は不特定の病原体によるグレード 3 以上の感染症が 12%、細菌感染症が 5%、ウイルス感染症が 3%、真菌感染症が 1% でした。 YESCARTA は、臨床的に重大な活動性全身感染症を患っている患者には投与すべきではありません。注入の前後に患者の感染の兆候や症状を監視し、適切に治療します。地域のガイドラインに従って予防的抗菌薬を投与します。
発熱性好中球減少症は NHL 患者の 36% で観察されており、CRS を併発している可能性があります。発熱性好中球減少症が発生した場合は、感染症を評価し、医学的に指示されている広域抗生物質、輸液、その他の支持療法で管理します。
YESCARTA の投与を受けた患者を含む免疫抑制患者では、播種性真菌感染症 (カンジダ敗血症やアスペルギルス感染症など) やウイルスの再活性化 (ヒトヘルペスウイルス 6 [HHV-6] 脳炎や JC ウイルス進行性多巣性白質脳症 [PML] など) などの生命を脅かす致命的な日和見感染症が報告されています。神経学的事象を伴う免疫抑制患者では、HHV-6 脳炎および PML の可能性を考慮し、適切な診断評価を実施する必要があります。
B 型肝炎ウイルス (HBV) の再活性化は、場合によっては劇症肝炎、肝不全、死亡を引き起こし、YESCARTA などの B 細胞に対する薬剤で治療された患者で発生しています。製造用の細胞を収集する前に、HBV、HCV、HIV のスクリーニングと臨床ガイドラインに従って管理を実施します。
長期にわたる血球減少症
患者は、リンパ球除去化学療法とYESCARTA注入後に数週間血球減少症を示すことがあります。 YESCARTA 注入後 30 日目までに回復しなかったグレード 3 以上の血球減少症は、NHL 患者全体の 39% で発生し、その中には好中球減少症 (33%)、血小板減少症 (13%)、貧血 (8%) が含まれていました。点滴後の血球数を監視します。
低ガンマグロブリン血症
YESCARTA を受けている患者では、B 細胞形成不全および低ガンマグロブリン血症が発生する可能性があります。低ガンマグロブリン血症は、NHL 患者全体の 14% で副作用として報告されました。治療後の免疫グロブリン レベルをモニタリングし、感染予防策、抗生物質による予防、免疫グロブリンの補充を行って管理します。
YESCARTA 治療中または治療後の生ウイルス ワクチンによる予防接種の安全性は研究されていません。リンパ球除去化学療法開始前の少なくとも 6 週間、YESCARTA 治療中、および治療後の免疫回復までは、生ウイルス ワクチンの接種は推奨されません。
二次悪性腫瘍
YESCARTA で治療を受けた患者は二次悪性腫瘍を発症する可能性があります。 T 細胞悪性腫瘍は、YESCARTA を含む、BCMA および CD19 を対象とした遺伝子組み換え自己 T 細胞免疫療法による血液悪性腫瘍の治療後に発生しています。 CAR 陽性腫瘍を含む成熟 T 細胞悪性腫瘍は、注入後数週間以内に発症する可能性があり、致命的な転帰を伴う可能性があります。
二次悪性腫瘍については生涯モニタリングしてください。二次悪性腫瘍が発生した場合は、Kite (1-844-454-KITE (5483)) に連絡して、検査のために収集する患者サンプルに関する指示を受けてください。
副作用
最も一般的な副作用 (発生率 30% 以上):
最も一般的（≧30%）のグレード 3～4 の臨床検査値異常は次のとおりです。
ギリアドとカイトの腫瘍学について
ギリアドとカイト オンコロジーは、がんの治療方法の変革に取り組んでいます。私たちは、がん患者の治療結果を改善するために、次世代の治療法、組み合わせ、技術の革新に取り組んでいます。当社は、治療における最大のギャップに対処するために、腫瘍学のポートフォリオとパイプラインを意図的に構築しています。抗体薬物複合体技術や低分子から細胞療法ベースのアプローチに至るまで、当社はがん患者に対する新たな可能性を創造しています。
将来の見通しに関する記述
このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法の意味の範囲内で、リスク、不確実性、その他の要因の影響を受ける将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、ギリアドとカイトが現時点で予想されるスケジュール内またはまったく臨床試験を開始、進行、または完了できるかどうか、また、Yescarta を含む進行中の臨床試験または追加の臨床試験から不利な結果が生じる可能性が含まれます。現在評価中の適応症の申請中または申請の可能性を含む、規制申請および関連する申請および承認のスケジュールに関する不確実性、および規制当局の承認が得られた場合、使用に重大な制限が課されたり、該当する規制当局による撤回やその他の不利な措置の対象となる可能性があるリスク。ギリアド社とカイト社がこれらのプログラムの開発を中止するという戦略的決定を下す可能性があり、その結果、現在評価中の適応症に対してこれらのプログラムがうまく商業化されない可能性があります。医師がR/R PCNSLに対してYescartaを処方するメリットを理解できないリスク。および前述のいずれかの基礎となる仮定。これらおよびその他のリスクは、米国証券取引委員会に提出されたギリアドの 2025 年 9 月 30 日終了四半期のフォーム 10-Q 四半期報告書に詳細に記載されています。これらのリスク、不確実性、その他の要因により、実際の結果が将来の見通しに関する記述で言及されているものと大きく異なる可能性があります。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述とみなされる可能性のある記述です。読者は、そのような将来の見通しに関する記述は将来の業績を保証するものではなく、リスクと不確実性を伴うこと、およびこれらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないよう注意する必要があります。すべての将来予想に関する記述は、ギリアドおよびカイトが現在入手可能な情報に基づいており、ギリアドおよびカイトは、かかる将来予想に関する記述を更新する義務を負わず、いかなる意図も否認します。
出典: Gilead Sciences, Inc.
出典: HealthDay
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投稿しました : 2026-02-18 13:38
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