FDA Nyetujoni Pembaruan Label kanggo Yescarta Kite kanggo Limfoma Sistem Saraf Pusat Primer Relaps / Refraktori

SANTA MONICA, Calif.--(BUSINESS WIRE) 6 Februari 2026 -- Kite, Perusahaan Gilead (Nasdaq: GILD), dina iki ngumumake US Food and Drug Administration (FDA) nyetujoni nganyari kanggo informasi resep Yescarta (axicabtagene ciloleucel) sing ngilangi sistem saraf pusat utawa refractory sadurunge. limfoma (PCNSL). Label sing dianyari nguatake data safety Yescarta sing kuat ing pasien sing layak karo R/R PCNSL; Yescarta minangka siji-sijine terapi sel T CAR sing disetujoni kanggo limfoma sel B gedhe R/R sing bisa ngilangi Watesan Panggunaan iki.

Limfoma sistem saraf pusat primer yaiku limfoma sing langka lan cepet berkembang sing asale saka otak, sumsum tulang belakang, mripat, utawa cairan serebrospinal. Prognosis kanggo PCNSL tetep kurang, kanthi tingkat kaslametan limang taun kira-kira 30%. Luwih saka setengah pasien weruh penyakit kasebut bali maneh sawise perawatan pisanan, kanthi kaslametane kira-kira rong sasi sabanjure, sing nuduhake kabutuhan penting kanggo pilihan perawatan anyar lan luwih apik.

Keputusan FDA adhedhasar asil positif saka panaliten sing disponsori penyidik Fase 1 sing ditindakake dening Dana-Farber Cancer Institute, sing kalebu pasien karo R/R PCNSL.

"We are pleased that our study, which sorot the safety of axi-cel in central nervous system lymphoma, support the decision of the FDA's decision, "ujare Lakshmi Nayak Lymphoma Center for Cancer Institute, MD-DanaF. Profesor Neurologi, Sekolah Kedokteran Harvard. "Nganyarake informasi resep axi-cel iki menehi bukti penting kanggo dokter kanggo pasien sing kanthi historis duwe pilihan perawatan sing winates banget."

Ing studi Tahap 1, keracunan neurologis dumadi ing 85% (11/13) pasien karo R/R PCNSL. Telung puluh siji persen (4/13) pasien duwe keracunan neurologis Grade 3. Efek samping kelas 3 utawa 4 yaiku hipotensi (23%; 3/13), encephalopathy (15%; 2/13), kejang (15%; 2/13), gangguan gait (8%; 1/13), sirah (8%; 1/13), hipoksia (8%; 1/13), kelemahan otot (3%) 1/13), pyrexia (8%; 1/13), trombosis (8%; 1/13), lan tremor (8%; 1/13).

"We are diwanti-wanti dening asil positif saka sinau safety ing patients karo limfoma sistem syaraf pusat, sing sadurunge ora kalebu saka trials ndhukung Global Development, Wakil Presiden Yescarta, Gallia Levy Levy lan disetujoni Senior. layangan. "Kita ngapresiasi review lan keputusan FDA sing pas wektune, sing nambah akses menyang Yescarta kanggo pasien sing nandhang limfoma sistem saraf pusat primer-salah sawijining bentuk penyakit sing paling agresif lan ora bisa ditindakake-lan kita matur nuwun banget kanggo pasien lan dokter sing nggawe kemajuan iki."

Babagan Limfoma Sistem Saraf Pusat

Limfoma sistem saraf pusat (CNSL) minangka wangun limfoma non-Hodgkin agresif lan langka sing asale saka (utama) utawa nyebar (sekunder) menyang otak, mripat, sumsum tulang belakang, utawa cairan serebrospinal. Ana kira-kira kedadeyan taunan 1,500 kasus PCNSL ing Amerika Serikat; kalebu 3% kabeh tumor otak utama lan 1% kabeh kasus limfoma non-Hodgkin. Prognosis kasebut sacara historis ora apik, kanthi tingkat kaslametan limang taun mung 30%. CNSL paling kerep katon ing wong tuwa lan wong sing duwe sistem kekebalan sing kompromi. R/R CNSL dianggep minangka area kabutuhan klinis sing ora bisa ditemtokake tanpa opsi perawatan standar.

Babagan Panaliten

Panaliten safety Phase 1 nyathet 18 pasien (13 PCNSL, 5 SCNSL), sing enem pasien pisanan diamati kanggo toksisitas pembatasan perawatan (TLT). Titik pungkasan utama yaiku safety, diukur kanthi tingkat TLTs lan ≥ Grade 3 adverse events (AEs). Titik pungkasan sekunder kalebu tingkat respon objektif, tingkat respon lengkap, durasi respon, kaslametan tanpa progres lan kaslametan sakabèhé (OS).

Babagan Yescarta

YESCARTA minangka imunoterapi sel T autologus sing diowahi sacara genetis sing diarahake CD19 sing dituduhake kanggo perawatan:

Pasien diwasa kanthi limfoma sel B gedhe sing refrakter kanggo kemoimunoterapi lini pertama utawa sing kambuh sajrone 12 sasi

pasien sing diobati maneh. limfoma sel B gedhe sing refrakter sawise loro utawa luwih terapi sistemik, kalebu limfoma sel B gedhe sing nyebar (DLBCL) sing ora ditemtokake, limfoma sel B gedhe mediastinal primer, limfoma sel B kelas dhuwur, lan DLBCL sing muncul saka limfoma folikel.

Pasien diwasa kanthi limfoma folikel sing kambuh utawa refraktori sawise rong sistem limfoma folikel (FL) utawa luwih. Indikasi iki disetujoni miturut persetujuan cepet adhedhasar tingkat respon. Persetujuan terus kanggo indikasi iki bisa uga gumantung saka verifikasi lan katrangan babagan manfaat klinis ing uji coba konfirmasi.

A.S. INFORMASI KESELAMATAN PENTING

PÈNGET KOTAK: CYTOKINE RELEASE SYNDROME, TOXICITIES NEUROLOGIC, and SECONDARY HEMATOLOGICAL MALIGNANCE

Cytokine Release Syndrome (CRS), kalebu reaksi fatal utawa reCARS. Aja menehi YESCARTA kanggo pasien kanthi infeksi aktif utawa kelainan inflamasi. Nambani CRS sing abot utawa ngancam nyawa kanthi tocilizumab utawa tocilizumab lan kortikosteroid.

Toksisitas neurologis, kalebu reaksi fatal utawa sing ngancam nyawa, kedadeyan ing pasien sing nampa YESCARTA, kalebu bebarengan karo CRS utawa sawise resolusi CRS. Monitor toksisitas neurologis sawise perawatan karo YESCARTA. Nyedhiyani perawatan sing nyengkuyung lan/utawa kortikosteroid yen perlu.

Keganasan sel T wis kedadeyan sawise perawatan keganasan hematologis kanthi immunotherapies sel T autologous sing diowahi sacara genetik BCMA- lan CD19, kalebu YESCARTA.

CYTOKINE RELEASE SYNDROME (CRS)

CRS, kalebu reaksi fatal utawa sing ngancam nyawa, kedadeyan sawise perawatan karo YESCARTA. CRS dumadi ing 90% (379/422) pasien karo limfoma non-Hodgkin (NHL), kalebu ≥ Grade 3 CRS ing 9%. CRS dumadi ing 93% (256/276) pasien karo limfoma sel B gedhe (LBCL), kalebu ≥ Grade 3 ing 9%. Antarane pasien LBCL sing tilar donya sawise nampa YESCARTA, 4 duwe acara CRS sing terus-terusan nalika mati. Kanggo pasien karo LBCL ing Study 2, wektu rata-rata kanggo wiwitan CRS yaiku 2 dina sawise infus (kisaran: 1-12 dina) lan durasi rata-rata yaiku 7 dina (kisaran: 2-58 dina). Kanggo pasien LBCL ing Panliten 1, wektu rata-rata wiwitan CRS yaiku 3 dina sawise infus (kisaran: 1-10 dina) lan durasi rata-rata yaiku 7 dina (kisaran: 2-43 dina).

CRS dumadi ing 84% (123/146) pasien karo limfoma non-Hodgkin indolent (iNHL) ing Study 3, kalebu ≥ Grade 3 CRS ing 8%. Antarane pasien karo iNHL sing tilar donya sawise nampa YESCARTA, 1 pasien duwe acara CRS sing terus-terusan nalika mati. Wektu rata-rata kanggo wiwitan CRS yaiku 4 dina (kisaran: 1-20 dina) lan durasi rata-rata yaiku 6 dina (kisaran: 1-27 dina) kanggo pasien karo iNHL.

Manifestasi kunci CRS (≥ 10%) ing kabeh pasien sing digabung kalebu demam (85%), hipotensi (40%), 2%), hypotension (40%), 2%). sirah (15%), lan lemes (12%). Kedadeyan serius sing bisa digandhengake karo CRS kalebu, aritmia jantung (kalebu fibrilasi atrium lan takikardia ventrikel), insufisiensi ginjel, gagal jantung, gagal ambegan, serangan jantung, sindrom bocor kapiler, gagal multi-organ, lan limfositositosis/sindrom aktivasi makrofag hemophagocytic

(HLH/MAS).

Dampak tocilizumab lan / utawa kortikosteroid ing kedadeyan lan keruwetan CRS ditaksir ing 2 kohort sabanjure pasien LBCL ing Study 2. Antarane pasien sing nampa tocilizumab lan / utawa kortikosteroid kanggo acara Kelas 1 sing terus-terusan, CRS dumadi ing 93% (38/41), kalebu 93% (38/41); ora ana pasien sing ngalami acara kelas 4 utawa 5. Wektu rata-rata wiwitan CRS yaiku 2 dina (kisaran: 1-8 dina) lan durasi rata-rata CRS yaiku 7 dina (kisaran: 2-16 dina). Pangobatan prophylactic karo kortikosteroid diwenehake menyang kohort 39 pasien sajrone 3 dina wiwit dina infus YESCARTA. Telung puluh siji saka 39 pasien (79%) ngembangake CRS lan dikelola nganggo tocilizumab lan / utawa dosis terapi kortikosteroid tanpa pasien sing ngalami ≥ Grade 3 CRS. Wektu rata-rata kanggo wiwitan CRS yaiku 5 dina (kisaran: 1-15 dina) lan durasi rata-rata CRS yaiku 4 dina (kisaran: 1-10 dina). Sanajan ora ana panjelasan mekanis sing dikawruhi, nimbang risiko lan keuntungan saka kortikosteroid profilaksis ing konteks komorbiditas sing wis ana kanggo pasien individu lan potensial kanggo risiko Grade 4 lan keracunan neurologis sing berpanjangan.

Konfirmasi yen 2 dosis tocilizumab kasedhiya sadurunge infus YESCARTA. Monitor pasien paling sethithik saben dina suwene 7 dina sawise infus kanggo tandha lan gejala CRS. Ngawasi pasien kanggo tandha utawa gejala CRS sajrone 2 minggu sawise infus. Konsultasi pasien supaya njaluk perhatian medis langsung yen tandha utawa gejala CRS kedadeyan kapan wae. Ing tandha pisanan saka CRS, institute perawatan kanthi perawatan sing ndhukung, tocilizumab, utawa tocilizumab lan kortikosteroid kaya sing dituduhake.

TOXICITIS NEUROLOGIC

Toksisitas neurologis kalebu sindrom neurotoksisitas sing gegandhengan karo sel efektor imun (ICANS) sing fatal utawa ngancam nyawa kadadeyan sawise perawatan karo YESCARTA. Toksisitas neurologis dumadi ing 78% (330/422) pasien NHL (ora kalebu limfoma sistem saraf pusat) sing nampa YESCARTA, kalebu ≥ Grade 3 ing 25% ing Study 1, Study 2, lan Study 3.

Toksisitas neurologis dumadi ing 87% (94/108) pasien karo LBCL ing Study 2, kalebu ≥ Grade 3 ing 31% lan ing 74% (124/168) pasien ing Study 1 kalebu ≥ Grade 3 ing 25%. Wektu rata-rata kanggo wiwitan yaiku 4 dina (rentang: 1-43 dina) lan durasi rata-rata yaiku 17 dina kanggo pasien karo LBCL ing Study 2. Wektu rata-rata kanggo onset kanggo keracunan neurologis yaiku 5 dina (rentang: 1-133 dina) lan durasi rata-rata yaiku 15 dina ing pasien karo LBCL ing Study 1.1. iNHL, kalebu ≥ Grade 3 ing 21%. Wektu rata-rata wiwitan yaiku 6 dina (rentang: 1-79 dina) lan durasi rata-rata yaiku 16 dina. Sembilan puluh wolu persen kabeh keracunan neurologis ing pasien karo LBCL lan 99% kabeh keracunan neurologis ing pasien karo iNHL dumadi ing 8 minggu pisanan infus YESCARTA. Toksisitas neurologis dumadi ing 7 dina pisanan infus ing 87% pasien sing kena pengaruh karo LBCL lan 74% pasien sing kena pengaruh karo iNHL.

Toksisitas neurologis sing paling umum (≥ 10%) ing kabeh pasien sing digabung kalebu encephalopathy (50%), sirah (43%), tremor (29%), pusing (1%), tremor (29%), pusing (1%) lan insomnia (10%). Encephalopathy sing dawa nganti 173 dina kacathet. Acara serius, kalebu aphasia, leukoencephalopathy, dysarthria, lesu, lan kejang. Kasus edema serebral lan encephalopathy sing fatal lan serius, kalebu encephalopathy onset telat, wis kedadeyan.

Dampak tocilizumab lan / utawa kortikosteroid ing kedadeyan lan keruwetan keracunan neurologis ditaksir ing 2 kohort sakteruse saka pasien LBCL ing Study 2. Antarane pasien sing nampa kortikosteroid ing wiwitan keracunan Grade 1, keracunan neurologis dumadi ing 78% (32/01) neurologic (Grade 32 / 41) (Grade 32 / 41) keracunan; ora ana pasien sing ngalami acara kelas 4 utawa 5. Wektu rata-rata kanggo wiwitan keracunan neurologis yaiku 6 dina (rentang: 1-93 dina) kanthi durasi rata-rata 8 dina (rentang: 1-144 dina). Pangobatan prophylactic karo kortikosteroid diwenehake menyang kohort 39 pasien sajrone 3 dina wiwit dina infus YESCARTA. Saka pasien kasebut, 85% (33/39) ngembangake keracunan neurologis; 8% (3/39) ngembangake Grade 3 lan 5% (2/39) ngembangake keracunan neurologis Grade 4. Wektu rata-rata kanggo wiwitan keracunan neurologis yaiku 6 dina (kisaran: 1-274 dina) kanthi durasi rata-rata 12 dina (kisaran: 1-107 dina). Kortikosteroid profilaksis kanggo manajemen CRS lan toksisitas neurologis bisa nyebabake tingkat toksisitas neurologis sing luwih dhuwur utawa prolongation toksisitas neurologis, tundha wiwitan, lan nyuda durasi CRS.

Toksisitas neurologis dumadi ing 85% (11/13) pasien sing kambuh / 13 sistem limfoma NS kambuh ing limfoma primer PC4. (4/13) pasien duwe keracunan neurologis Grade 3. Wektu rata-rata kanggo wiwitan keracunan neurologis yaiku dina 3 (rentang: 1 nganti dina 9) lan wektu rata-rata kanggo wiwitan keracunan neurologis Kelas ≥ 3 yaiku dina 9.5 (kisaran: 5 nganti 158 dina). Durasi rata-rata keracunan neurologis yaiku dina 59 (rentang: 52 nganti dina 87) nalika 45% (5/11) pasien duwe keracunan neurologis sing terus-terusan nalika sinau mundur, mati, utawa data dipotong. Toksisitas neurologis sing paling umum nalika sinau mundur, mati, utawa data dipotong. Toksisitas neurologis sing paling umum (≥ 10%) ing pasien PCNSL kalebu negara bingung (38%), sirah (31%), ngantuk (31%), gangguan ing perhatian (23%), lesu (23%), tremor (23%), gangguan gait (15%), hipersomnia (15%), lan seizu% (15%), insomnia (15%), lan seizu (15%).

Pantau pasien kanggo tandha lan gejala keracunan neurologis sawise infus paling sethithik saben dina suwene 7 dina; lan kanggo 2 minggu sakwise lan nambani sakcepete. Anjurake pasien supaya ora nyopir paling ora 2 minggu sawise infus.

REAKSI HIPERSENSITIVITAS

Reaksi alergi bisa kedadeyan kanthi infus YESCARTA. Reaksi hipersensitivitas serius, kalebu anafilaksis, bisa uga amarga dimethyl sulfoxide (DMSO) utawa gentamicin residual ing YESCARTA.

INFEKSI SERIUS

Infeksi sing abot utawa sing ngancam nyawa kedadeyan sawise infus YESCARTA. Infèksi (kabeh gelar) dumadi ing 45% pasien NHL. Infeksi kelas 3 utawa luwih dhuwur dumadi ing 17% pasien, kalebu ≥ infeksi kelas 3 kanthi patogen sing ora ditemtokake ing 12%, infeksi bakteri ing 5%, infeksi virus ing 3%, lan infeksi jamur ing 1%. YESCARTA ora kudu diwenehake marang pasien kanthi infeksi sistemik aktif sing signifikan sacara klinis. Ngawasi pasien kanggo tandha lan gejala infeksi sadurunge lan sawise infus lan nambani kanthi tepat. Atur antimikroba prophylactic miturut pedoman lokal.

Neutropenia febrile diamati ing 36% pasien NHL lan bisa bebarengan karo CRS. Yen neutropenia febrile, evaluasi infeksi lan atur kanthi antibiotik spektrum luas, cairan, lan perawatan dhukungan liyane kaya sing dituduhake kanthi medis.

Ing pasien immunosuppressed, kalebu sing wis nampa YESCARTA, infèksi oportunistik sing ngancam nyawa lan fatal kalebu infèksi jamur sing disebarake (contone, infeksi candida sepsis lan aspergillus) lan reaktivasi virus (contone, virus herpes manungsa-6 [HHV-6] ensefalitis lan virus JCPM lekoencephalitis progresif. Kemungkinan encephalitis HHV-6 lan PML kudu dianggep ing pasien imunosupresi kanthi acara neurologis lan evaluasi diagnostik sing cocok kudu ditindakake.

Reaktivasi virus Hepatitis B (HBV), ing sawetara kasus nyebabake hepatitis fulminant, gagal hepatik, lan pati, wis kedadeyan ing pasien sing diobati karo obat sing diarahake marang sel B, kalebu YESCARTA. Tindakake screening kanggo HBV, HCV, lan HIV lan manajemen sesuai karo pedoman klinis sadurunge koleksi sel kanggo manufaktur.

CYTOPENIAS LANGSUNG

Pasien bisa nuduhake sitopenia sajrone sawetara minggu sawise kemoterapi limfodepleting lan infus YESCARTA. Sitopenia kelas 3 utawa luwih sing ora ditanggulangi ing Dina 30 sawise infus YESCARTA dumadi ing 39% kabeh pasien NHL lan kalebu neutropenia (33%), trombositopenia (13%), lan anemia (8%). Monitor jumlah getih sawise infus.

HYPOGAMMAGLOBULINEMIA

Aplasia sel B lan hypogammaglobulinemia bisa kedadeyan ing pasien sing nampa YESCARTA. Hypogammaglobulinemia kacarita minangka reaksi salabetipun ing 14% saka kabeh pasien karo NHL. Ngawasi tingkat immunoglobulin sawise perawatan lan atur nggunakake pancegahan infeksi, profilaksis antibiotik, lan penggantian immunoglobulin.

Keamanan imunisasi kanthi vaksin virus urip sajrone utawa sawise perawatan YESCARTA durung diteliti. Vaksinasi karo vaksin virus urip ora dianjurake kanggo paling sethithik 6 minggu sadurunge wiwitan kemoterapi lymphodepleting, sajrone perawatan YESCARTA, lan nganti pemulihan kekebalan sawise perawatan.

MALIGNASI SECONDARY

Pasien sing diobati karo YESCARTA bisa ngalami ganas sekunder. Keganasan sel T wis kedadeyan sawise perawatan ganas hematologis kanthi immunotherapies sel T autologous sing diowahi sacara genetis BCMA- lan CD19, kalebu YESCARTA. Keganasan sel T sing diwasa, kalebu tumor positif CAR, bisa uga katon sanalika minggu sawise infus, lan bisa nyebabake asil sing fatal.

Monitor seumur hidup kanggo ganas sekunder. Yen kedadeyan ganas sekunder, hubungi Kite ing 1-844-454-KITE (5483) kanggo njaluk instruksi babagan sampel pasien sing kudu dikumpulake kanggo dites.

REaksi salabetipun

Reaksi salabetipun paling umum (insiden ≥ 30%) ing:

pasien LBCL ing Panliten 1 kalebu mriyang, CRS, lemes, hipotensi, encephalopathy, takikardia, diare, sirah

pasien karo LBCL ing Panliten 1 kalebu mriyang, CRS, lemes, hipotensi, ensefalopati, takikardia, diare, sirah

, nyeri muskuloskeletal, lan febrile.

pasien LBCL ing Panliten 2 kalebu CRS, mriyang, hipotensi, encephalopathy, tachycardia, lemes, sirah, napsu suda, hawa adhem, diare, neutropenia febrile, mual, hipoksia, tremor, lan watuk.

pasien PCNSL ing Study 4, kalebu ensefalopati, sinus tachycardia, sinus tachycardia. diare, mutahke, hawa adhem, lemes, nyeri muskuloskeletal, hipoksia, ruam maculo-papular, watuk, mual, konstipasi, kelemahane muskuloskeletal, pusing, trombosis, gangguan mlaku, bobot mudhun, tremor, insomnia, lan dyspnea.

Klebu ing pasien ensefalopati C3, ensefalopati, dyspnea.

Klebu ing pasien ensefalopati C3, ensefalopati. lemes, sirah, infèksi karo patogen sing ora ditemtokake, tachycardia, neutropenia febrile, nyeri muskuloskeletal, mual, lan tremor.

Kelainan laboratorium sing paling umum (≥30%) Kelas 3-4 ing:

pasien LBCL ing Panliten 1 kalebu penurunan leukosit, penurunan neutrofil, penurunan limfosit, lan penurunan hemoglobin.

pasien karo LBCL ing Panliten 2 kalebu penurunan limfosit, penurunan leukosit, penurunan hemoglobin, penurunan platelet neutrofil. nyuda.

pasien FL ing Study 3 kalebu nyuda limfosit, nyuda leukosit, nyuda neutrofil, nyuda platelet, lan nyuda hemoglobin.

Babagan Onkologi Gilead lan Layang-layang

Gilead lan Kite Oncology ngupaya ngowahi cara ngobati kanker. Kita nggawe inovasi karo terapi, kombinasi lan teknologi generasi sabanjure kanggo ngasilake asil sing luwih apik kanggo wong sing nandhang kanker. Kita sengaja mbangun portofolio lan pipa onkologi kanggo ngatasi kesenjangan paling gedhe ing perawatan. Saka teknologi konjugat obat-antibodi lan molekul cilik nganti pendekatan adhedhasar terapi sel, kita nggawe kemungkinan anyar kanggo wong sing nandhang kanker.

Pernyataan sing Maju Maju

Siaran pers iki kalebu pratelan sing ngarep-arep, ing makna Undhang-undhang Pembaharuan Litigasi Sekuritas Swasta taun 1995 sing tundhuk risiko, kahanan sing durung mesthi lan faktor liyane, kalebu kemampuan Gilead lan Kite kanggo miwiti, maju utawa ngrampungake uji klinis ing wektu sing diantisipasi saiki utawa kabeh, lan kemungkinan asil sing ora cocog karo studi klinis sing terus-terusan, kalebu sing terus-terusan utawa ora ana gandhengane; kahanan sing durung mesthi sing ana hubungane karo aplikasi regulasi lan wektu pengajuan lan persetujuan sing gegandhengan, kalebu aplikasi sing ditundha utawa potensial kanggo indikasi sing saiki lagi dievaluasi, lan risiko manawa persetujuan regulasi, yen diwenehake, bisa tundhuk watesan sing signifikan babagan panggunaan utawa tundhuk mundur utawa tumindak ala liyane dening panguwasa peraturan sing ditrapake; kamungkinan Gilead lan Kite bisa nggawe keputusan strategis kanggo mungkasi pangembangan program kasebut lan, minangka asil, program kasebut ora bisa dikomersialake kanthi sukses kanggo indikasi sing lagi dievaluasi; risiko yen dokter ora bisa ndeleng keuntungan saka resep Yescarta kanggo R / R PCNSL; lan asumsi apa wae sing ana ing ndhuwur. Iki lan risiko liyane diterangake kanthi rinci ing Laporan Triwulan Gilead babagan Formulir 10-Q kanggo kuartal sing rampung tanggal 30 September 2025, kaya sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS. Risiko, kahanan sing durung mesthi, lan faktor liyane bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka sing kasebut ing pratelan ngarep. Kabeh pratelan saliyane pratelan fakta sejarah yaiku pratelan sing bisa dianggep pratelan ngarep. Sing maca dielingake manawa pernyataan sing katon maju kasebut ora njamin kinerja ing mangsa ngarep lan kalebu risiko lan kahanan sing durung mesthi, lan sing maca dielingake supaya ora ngandelake pernyataan sing ngarep-arep kasebut. Kabeh pratelan sing ngarep-arep adhedhasar informasi sing saiki kasedhiya kanggo Gilead lan Kite, lan Gilead lan Kite ora duwe kewajiban lan mbantah maksud apa wae kanggo nganyari pratelan sing ngarep-arep kasebut.

Sumber: Gilead Sciences, Inc.

Sumber: HealthDay

Artikel sing gegandhengan

Layang-layang Nampa Persetujuan FDA AS kanggo Owah-owahan Proses Manufaktur Ngasilake Wektu Turnaround Median Ngurangi kanggo Terapi Sel T Yescarta CAR - 30 Januari 2024

AS. FDA Nyetujoni Pembaruan Label kanggo Terapi Sel T Yescarta CAR Kite kanggo Nyakup Data Kaslametan Sakabèhé - 21 Desember 2023

Yescarta Nampa Persetujuan FDA AS minangka Terapi Sel T CAR Pertama kanggo Perawatan Awal Limfoma Sel B CL Kambuh utawa Refraktori - April 1LB 2022

AS FDA Nyetujoni Pembaruan Label Anyar kanggo Terapi Sel T CAR Yescarta Nuduhake Panganggone Steroid Prophylactic Ngapikake Manajemen Sindrom Pelepasan Sitokin - 31 Januari 2022

U.S. FDA Nyetujoni Yescarta kanggo Limfoma Follicular Relapsed utawa Refractory Sawise Loro utawa Luwih saka Terapi Sistemik - 5 Maret 2021

FDA Nyetujoni Yescarta (axicabtagene ciloleucel) Terapi Sel CAR-T kanggo Nambani Wong diwasa kanthi Jinis Limfoma B-Cell Tertentu

18 Oktober 2021 Nampa Tinjauan Prioritas Administrasi Pangan lan Narkoba AS kanggo Axicabtagene Ciloleucel - 26 Mei 2017

Layang-layang Rampungake Pengajuan Aplikasi Lisensi Biologics AS (BLA) kanggo Axicabtagene Ciloleucel minangka Terapi CAR-T Pisanan kanggo Perawatan Limfoma Non-NHL (Aggressive Patients With NHL) 31, 2017

Yescarta (axicabtagene ciloleucel) Riwayat Persetujuan FDA

Sumber daya warta liyane

Tandha Narkoba Medwatch FDA

Pawarta MedNews Saben dina

Aplikasi Warta kanggo Profesional Kesehatan

Aplikasi Obat Anyar

Aplikasi Obat Anyar Kekurangan

Asil Uji Coba Klinis

Persetujuan Obat Umum

Podcast Drugs.com

Langganan buletin kita

Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

Dikirim : 2026-02-18 13:38

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.