FDA Meluluskan Kemas Kini Label untuk Yescarta Kite untuk Limfoma Sistem Saraf Pusat Utama Berulang/ Refraktori

SANTA MONICA, Calif.--(BUSINESS WIRE) 6 Februari 2026 -- Kite, sebuah Syarikat Gilead (Nasdaq: GILD), hari ini mengumumkan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. meluluskan kemas kini kepada maklumat preskripsi Yescarta (axicabtagene ciloleucel) yang mengalih keluar sistem saraf pusat semula atau refraktori yang sebelumnya digunakan semula (R. limfoma (PCNSL). Label yang dikemas kini mengukuhkan data keselamatan Yescarta yang teguh dalam pesakit yang layak dengan R/R PCNSL; Yescarta ialah satu-satunya terapi sel T CAR yang diluluskan untuk limfoma sel B besar R/R untuk mengeluarkan Had Penggunaan ini.

Limfoma sistem saraf pusat primer ialah limfoma yang jarang dan cepat berkembang yang berasal dari otak, saraf tunjang, mata atau cecair serebrospinal. Prognosis untuk PCNSL kekal lemah, dengan kadar kelangsungan hidup lima tahun kira-kira 30%. Lebih separuh daripada pesakit melihat penyakit mereka kembali selepas rawatan pertama, dengan kemandirian berikutnya kira-kira dua bulan, menonjolkan keperluan mendesak untuk pilihan rawatan baharu dan lebih baik.

Keputusan FDA adalah berdasarkan keputusan positif daripada kajian tajaan penyiasat Fasa 1 yang dijalankan oleh Institut Kanser Dana-Farber, yang termasuk pesakit dengan R/R PCNSL.

“Kami gembira bahawa kajian kami, yang menyerlahkan keselamatan axi-cel dalam limfoma sistem saraf pusat, menyokong keputusan FDA,” kata Lakshmi Nayak, Institut Bersekutu untuk Kanser CMD, Dana Bersekutu Institut Kanser, MD, Dana. Profesor Neurologi, Sekolah Perubatan Harvard. “Kemas kini maklumat preskripsi axi-cel ini memberikan bukti penting kepada doktor bagi pesakit yang secara sejarah mempunyai pilihan rawatan yang sangat terhad.”

Dalam kajian Fasa 1, ketoksikan neurologi berlaku dalam 85% (11/13) pesakit dengan R/R PCNSL. Tiga puluh satu peratus (4/13) pesakit mempunyai ketoksikan neurologi Gred 3. Kesan buruk Gred 3 atau 4 adalah hipotensi (23%; 3/13), ensefalopati (15%; 2/13), sawan (15%; 2/13), gangguan berjalan (8%; 1/13), sakit kepala (8%; 1/13), hipoksia (8%; 1/13), kelemahan otot (1/18%). 1/13), pyrexia (8%; 1/13), trombosis (8%; 1/13), dan gegaran (8%; 1/13).

"Kami digalakkan oleh keputusan positif kajian keselamatan pada pesakit dengan limfoma sistem saraf pusat, yang sebelum ini dikecualikan daripada ujian yang menyokong pembangunan, Naib Presiden Kanan Yescarta, Gallia Levy, Yescarta kelulusan. layang-layang. “Kami menghargai semakan dan keputusan FDA yang tepat pada masanya, yang meluaskan akses kepada Yescarta untuk pesakit dengan limfoma sistem saraf pusat primer—salah satu bentuk penyakit yang paling agresif dan kurang mendapat perhatian—dan kami amat berterima kasih kepada pesakit dan doktor yang membuat kemajuan ini mungkin.”

Mengenai Limfoma Sistem Saraf Pusat

Limfoma sistem saraf pusat (CNSL) ialah bentuk limfoma bukan Hodgkin yang agresif dan jarang berlaku yang sama ada berasal dari (utama) atau merebak (sekunder) ke otak, mata, saraf tunjang atau cecair serebrospinal. Terdapat anggaran kejadian tahunan sebanyak 1,500 kes PCNSL di Amerika Syarikat; ia terdiri daripada 3% daripada semua tumor otak primer dan 1% daripada semua kes limfoma bukan Hodgkin. Prognosisnya secara sejarah adalah buruk, dengan kadar kelangsungan hidup lima tahun hanya 30%. CNSL berkemungkinan besar dilihat pada orang tua dan orang yang mempunyai sistem imun yang terjejas. R/R CNSL dianggap sebagai kawasan keperluan klinikal yang tidak dipenuhi tanpa pilihan rawatan standard penjagaan.

Mengenai Kajian

Kajian keselamatan Fasa 1 mendaftarkan 18 pesakit (13 PCNSL, 5 SCNSL), yang mana enam pesakit pertama diperhatikan untuk ketoksikan mengehadkan rawatan (TLT). Titik akhir utama ialah keselamatan, diukur mengikut kadar TLT dan ≥ Gred 3 kejadian buruk (AE). Titik akhir sekunder termasuk kadar tindak balas objektif, kadar tindak balas lengkap, tempoh tindak balas, kemandirian tanpa perkembangan dan kemandirian keseluruhan (OS).

Mengenai Yescarta

YESCARTA ialah imunoterapi sel T autologus autologus terarah CD19 yang diubah suai secara genetik yang ditunjukkan untuk rawatan:

Pesakit dewasa dengan limfoma sel B besar yang refraktori kepada kemoimunoterapi lini pertama atau yang berulang dalam tempoh 12 bulan

terapi kelimunoli pertama. limfoma sel B besar refraktori selepas dua atau lebih baris terapi sistemik, termasuk limfoma sel B besar meresap (DLBCL) yang tidak dinyatakan sebaliknya, limfoma sel B besar mediastinal primer, limfoma sel B gred tinggi dan DLBCL yang timbul daripada limfoma folikular.

Pesakit dewasa dengan dua atau lebih barisan terapi folikular sistem kambuh atau refraktori. Petunjuk ini diluluskan di bawah kelulusan dipercepatkan berdasarkan kadar tindak balas. Kelulusan berterusan untuk petunjuk ini mungkin bergantung pada pengesahan dan perihalan manfaat klinikal dalam percubaan pengesahan.

A.S. MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

AMARAN BERKOTAK: SINDROM PELEPASAN CYTOKINE, TOKSISI NEUROLOGIK, dan MALINAN HEMATOLOGI SEKUNDER

Sindrom Pembebasan Sitokin (CRS) yang berlaku pada pesakit yang membawa maut atau CARTA semula. Jangan berikan YESCARTA kepada pesakit yang mengalami jangkitan aktif atau gangguan keradangan. Rawat CRS yang teruk atau mengancam nyawa dengan tocilizumab atau tocilizumab dan kortikosteroid.

Ketoksikan neurologi, termasuk tindak balas maut atau mengancam nyawa, berlaku pada pesakit yang menerima YESCARTA, termasuk serentak dengan CRS atau selepas resolusi CRS. Pantau ketoksikan neurologi selepas rawatan dengan YESCARTA. Sediakan penjagaan sokongan dan/atau kortikosteroid seperti yang diperlukan.

Keganasan sel T telah berlaku berikutan rawatan keganasan hematologi dengan imunoterapi sel T autologous yang diubah suai secara genetik yang diarahkan oleh BCMA dan CD19, termasuk YESCARTA.

SINDROM PELEPASAN CYTOKINE (CRS)

CRS, termasuk tindak balas yang membawa maut atau mengancam nyawa, berlaku selepas rawatan dengan YESCARTA. CRS berlaku dalam 90% (379/422) pesakit dengan limfoma bukan Hodgkin (NHL), termasuk ≥ Gred 3 CRS dalam 9%. CRS berlaku dalam 93% (256/276) pesakit dengan limfoma sel B besar (LBCL), termasuk ≥ Gred 3 dalam 9%. Antara pesakit dengan LBCL yang meninggal dunia selepas menerima YESCARTA, 4 mengalami kejadian CRS yang berterusan pada masa kematian. Bagi pesakit dengan LBCL dalam Kajian 2, masa median untuk permulaan CRS ialah 2 hari selepas infusi (julat: 1-12 hari) dan tempoh median ialah 7 hari (julat: 2-58 hari). Bagi pesakit dengan LBCL dalam Kajian 1, masa median untuk permulaan CRS ialah 3 hari selepas infusi (julat: 1-10 hari) dan tempoh median ialah 7 hari (julat: 2-43 hari).

CRS berlaku dalam 84% (123/146) pesakit dengan limfoma bukan Hodgkin (iNHL) lembam dalam Kajian 3, termasuk ≥ Gred 3 CRS dalam 8%. Antara pesakit dengan iNHL yang meninggal dunia selepas menerima YESCARTA, 1 pesakit mengalami kejadian CRS yang berterusan pada masa kematian. Masa median untuk bermulanya CRS ialah 4 hari (julat: 1-20 hari) dan tempoh median ialah 6 hari (julat: 1-27 hari) untuk pesakit dengan iNHL.

Manifestasi utama CRS (≥ 10%) dalam semua pesakit digabungkan termasuk demam (85%), hipotensi (40%), % 3, hypotension (40%), hipokardia (2%). sakit kepala (15%), dan keletihan (12%). Peristiwa serius yang mungkin dikaitkan dengan CRS termasuk, aritmia jantung (termasuk fibrilasi atrium dan takikardia ventrikel), kekurangan buah pinggang, kegagalan jantung, kegagalan pernafasan, penahanan jantung, sindrom kebocoran kapilari, kegagalan pelbagai organ dan limfohistiocytosis hemophagocytic/sindrom pengaktifan makrofaj

(HLH/MAS).

Kesan tocilizumab dan/atau kortikosteroid pada kejadian dan keterukan CRS dinilai dalam 2 kohort seterusnya pesakit LBCL dalam Kajian 2. Antara pesakit yang menerima tocilizumab dan/atau kortikosteroid untuk kejadian Gred 1 yang berterusan, CRS berlaku dalam 93% (38/41); tiada pesakit yang mengalami kejadian Gred 4 atau 5. Masa median untuk permulaan CRS ialah 2 hari (julat: 1-8 hari) dan tempoh median CRS ialah 7 hari (julat: 2-16 hari). Rawatan profilaksis dengan kortikosteroid telah diberikan kepada kohort 39 pesakit selama 3 hari bermula pada hari infusi YESCARTA. Tiga puluh satu daripada 39 pesakit (79%) membangunkan CRS dan diuruskan dengan tocilizumab dan/atau dos terapeutik kortikosteroid tanpa pesakit yang mengalami ≥ Gred 3 CRS. Masa median untuk permulaan CRS ialah 5 hari (julat: 1-15 hari) dan tempoh median CRS ialah 4 hari (julat: 1-10 hari). Walaupun tiada penjelasan mekanistik yang diketahui, pertimbangkan risiko dan faedah kortikosteroid profilaksis dalam konteks komorbiditi yang sedia ada untuk pesakit individu dan potensi risiko Gred 4 dan ketoksikan neurologi yang berpanjangan.

Sahkan bahawa 2 dos tocilizumab tersedia sebelum infusi YESCARTA. Pantau pesakit sekurang-kurangnya setiap hari selama 7 hari selepas infusi untuk tanda dan gejala CRS. Pantau pesakit untuk tanda atau gejala CRS selama 2 minggu selepas infusi. Nasihatkan pesakit untuk mendapatkan rawatan perubatan segera sekiranya tanda atau gejala CRS berlaku pada bila-bila masa. Pada tanda pertama CRS, mulakan rawatan dengan penjagaan sokongan, tocilizumab atau tocilizumab dan kortikosteroid seperti yang ditunjukkan.

TOKSISIITI NEUROLOGI

Ketoksikan neurologi termasuk sindrom neurotoksisiti berkaitan sel effector imun (ICANS) yang membawa maut atau mengancam nyawa berlaku selepas rawatan dengan YESCARTA. Ketoksikan neurologi berlaku dalam 78% (330/422) pesakit dengan NHL (tidak termasuk limfoma sistem saraf pusat) yang menerima YESCARTA, termasuk ≥ Gred 3 dalam 25% dalam Kajian 1, Kajian 2 dan Kajian 3.

Ketoksikan neurologi berlaku dalam 87% (94/108) pesakit dengan LBCL dalam Kajian 2, termasuk ≥ Gred 3 dalam 31% dan dalam 74% (124/168) pesakit dalam Kajian 1 termasuk ≥ Gred 3 dalam 25%. Masa median untuk permulaan ialah 4 hari (julat: 1-43 hari) dan tempoh median ialah 17 hari untuk pesakit dengan LBCL dalam Kajian 2. Masa median untuk permulaan untuk ketoksikan neurologi ialah 5 hari (julat: 1-133 hari) dan tempoh median ialah 15 hari pada pesakit dengan LBCL dalam Kajian 1. 1% toksik Neurologi dalam Kajian 1.4 Berlaku pada pesakit 12 toksik Neurologi. iNHL, termasuk ≥ Gred 3 dalam 21%. Masa median untuk bermula ialah 6 hari (julat: 1-79 hari) dan tempoh median ialah 16 hari. Sembilan puluh lapan peratus daripada semua ketoksikan neurologi pada pesakit dengan LBCL dan 99% daripada semua ketoksikan neurologi pada pesakit dengan iNHL berlaku dalam tempoh 8 minggu pertama infusi YESCARTA. Ketoksikan neurologi berlaku dalam tempoh 7 hari pertama infusi dalam 87% pesakit terjejas dengan LBCL dan 74% pesakit terjejas dengan iNHL.

Ketoksikan neurologi yang paling biasa (≥ 10%) dalam semua pesakit digabungkan termasuk ensefalopati (50%), sakit kepala (43%), gegaran (29%), pening (1%), pening (1%), delpharium (12%). dan insomnia (10%). Encephalopathy berpanjangan yang berlangsung sehingga 173 hari telah dicatatkan. Peristiwa serius, termasuk afasia, leukoencephalopathy, dysarthria, kelesuan, dan sawan telah berlaku. Kes edema serebrum dan ensefalopati yang membawa maut dan serius, termasuk ensefalopati lewat onset, telah berlaku.

Kesan tocilizumab dan/atau kortikosteroid pada kejadian dan keterukan ketoksikan neurologi dinilai dalam 2 kohort seterusnya pesakit LBCL dalam Kajian 2. Antara pesakit yang menerima kortikosteroid pada permulaan ketoksikan Gred 1, ketoksikan neurologik berlaku dalam 78% (32/41%) (Gred 32/41) (32/41%). ketoksikan; tiada pesakit yang mengalami kejadian Gred 4 atau 5. Masa median untuk bermulanya ketoksikan neurologi ialah 6 hari (julat: 1-93 hari) dengan tempoh median 8 hari (julat: 1-144 hari). Rawatan profilaksis dengan kortikosteroid telah diberikan kepada kohort 39 pesakit selama 3 hari bermula pada hari infusi YESCARTA. Daripada pesakit tersebut, 85% (33/39) mengalami ketoksikan neurologi; 8% (3/39) membangunkan Gred 3 dan 5% (2/39) mengembangkan ketoksikan neurologi Gred 4. Masa median untuk bermulanya ketoksikan neurologi ialah 6 hari (julat: 1-274 hari) dengan tempoh median selama 12 hari (julat: 1-107 hari). Kortikosteroid profilaksis untuk pengurusan CRS dan ketoksikan neurologi boleh mengakibatkan ketoksikan neurologik gred yang lebih tinggi atau pemanjangan ketoksikan neurologi, melambatkan permulaan dan mengurangkan tempoh CRS.

Ketoksikan neurologi berlaku dalam 85% (11/13) pesakit dengan sistem limfoma NSL kambuh/refraktori 1% (PC4 pusat NSL) limfoma primer. (4/13) pesakit mempunyai ketoksikan neurologi Gred 3. Masa median untuk bermulanya ketoksikan neurologik ialah 3 hari (julat: 1 hingga 9 hari) dan masa median untuk bermulanya ketoksikan neurologi Gred pertama ≥ 3 ialah 9.5 hari (julat: 5 hingga 158 hari). Tempoh median ketoksikan neurologi adalah 59 hari (julat: 52 hingga 87 hari) manakala 45% (5/11) pesakit mempunyai ketoksikan neurologi yang berterusan pada masa penarikan balik kajian, kematian, atau data terputus. Ketoksikan neurologi yang paling biasa pada masa penarikan balik kajian, kematian, atau data terputus. Ketoksikan neurologi yang paling biasa (≥ 10%) pada pesakit dengan PCNSL termasuk keadaan kekeliruan (38%), sakit kepala (31%), mengantuk (31%), gangguan perhatian (23%), kelesuan (23%), gegaran (23%), gangguan berjalan (15%), hipersomnia (15%), dan seizu% (15%), insomnia (15%), dan seizu (15%).

Pantau pesakit untuk tanda dan gejala ketoksikan neurologi selepas infusi sekurang-kurangnya setiap hari selama 7 hari; dan selama 2 minggu selepas itu dan rawat dengan segera. Nasihatkan pesakit untuk mengelak memandu selama sekurang-kurangnya 2 minggu selepas infusi.

REAKSI HIPERSENSIVITI

Tindak balas alahan mungkin berlaku dengan penyerapan YESCARTA. Reaksi hipersensitiviti yang serius, termasuk anafilaksis, mungkin disebabkan oleh dimetil sulfoksida (DMSO) atau sisa gentamisin dalam YESCARTA.

JANGKITAN SERIUS

Jangkitan yang teruk atau mengancam nyawa berlaku selepas infusi YESCARTA. Jangkitan (semua gred) berlaku dalam 45% pesakit dengan NHL. Jangkitan gred 3 atau lebih tinggi berlaku pada 17% pesakit, termasuk jangkitan ≥ Gred 3 dengan patogen yang tidak ditentukan dalam 12%, jangkitan bakteria dalam 5%, jangkitan virus dalam 3%, dan jangkitan kulat dalam 1%. YESCARTA tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan jangkitan sistemik aktif yang ketara secara klinikal. Pantau pesakit untuk tanda dan gejala jangkitan sebelum dan selepas infusi dan rawat dengan sewajarnya. Berikan antimikrobial profilaksis mengikut garis panduan tempatan.

Neutropenia demam diperhatikan dalam 36% pesakit dengan NHL dan mungkin serentak dengan CRS. Sekiranya neutropenia demam, nilai jangkitan dan uruskan dengan antibiotik spektrum luas, cecair dan penjagaan sokongan lain seperti yang ditunjukkan oleh perubatan.

Dalam pesakit imunosupresi, termasuk mereka yang telah menerima YESCARTA, jangkitan oportunistik yang mengancam nyawa dan membawa maut termasuk jangkitan kulat yang disebarkan (cth., jangkitan candida sepsis dan aspergillus) dan pengaktifan semula virus (cth., virus herpes manusia-6 [HHV-6] ensefalitis [HHV-6] yang telah dilaporkan telah dilaporkan [virus JCPM leukoencephalitis progresif]. Kemungkinan ensefalitis HHV-6 dan PML harus dipertimbangkan dalam pesakit imunosupresi dengan kejadian neurologi dan penilaian diagnostik yang sesuai harus dilakukan.

Pengaktifan semula virus Hepatitis B (HBV), dalam beberapa kes mengakibatkan hepatitis fulminan, kegagalan hepatik dan kematian, telah berlaku pada pesakit yang dirawat dengan ubat yang ditujukan kepada sel B, termasuk YESCARTA. Lakukan saringan untuk HBV, HCV dan HIV serta pengurusan mengikut garis panduan klinikal sebelum pengumpulan sel untuk pembuatan.

CYTOPENIAS BERPANJANGAN

Pesakit mungkin menunjukkan sitopenia selama beberapa minggu selepas kemoterapi limfodepleting dan infusi YESCARTA. Sitopenia gred 3 atau lebih tinggi yang tidak diselesaikan menjelang Hari 30 selepas infusi YESCARTA berlaku dalam 39% daripada semua pesakit dengan NHL dan termasuk neutropenia (33%), trombositopenia (13%) dan anemia (8%). Pantau kiraan darah selepas infusi.

HYPOGAMMAGLOBULINEMIA

Aplasia sel B dan hipogammaglobulinemia boleh berlaku pada pesakit yang menerima YESCARTA. Hypogammaglobulinemia dilaporkan sebagai tindak balas buruk dalam 14% daripada semua pesakit dengan NHL. Pantau tahap imunoglobulin selepas rawatan dan uruskan menggunakan langkah berjaga-jaga jangkitan, profilaksis antibiotik dan penggantian imunoglobulin.

Keselamatan imunisasi dengan vaksin virus hidup semasa atau selepas rawatan YESCARTA belum dikaji. Vaksinasi dengan vaksin virus hidup tidak disyorkan untuk sekurang-kurangnya 6 minggu sebelum permulaan kemoterapi limfodepleting, semasa rawatan YESCARTA, dan sehingga pemulihan imun selepas rawatan.

MALIGNASI SEKUNDER

Pesakit yang dirawat dengan YESCARTA mungkin mengalami keganasan sekunder. Keganasan sel T telah berlaku berikutan rawatan keganasan hematologi dengan imunoterapi sel T autologous yang diubah suai secara genetik oleh BCMA dan CD19, termasuk YESCARTA. Keganasan sel T matang, termasuk tumor positif CAR, mungkin muncul sejurus minggu selepas infusi, dan mungkin termasuk hasil yang membawa maut.

Pantau sepanjang hayat untuk keganasan sekunder. Sekiranya berlaku keganasan sekunder, hubungi Kite di 1-844-454-KITE (5483) untuk mendapatkan arahan tentang sampel pesakit yang perlu diambil untuk ujian.

REAKSI BURUK

Reaksi buruk yang paling biasa (kejadian ≥ 30%) dalam:

pesakit dengan LBCL dalam Kajian 1 termasuk demam, CRS, keletihan, tekanan darah rendah, ensefalopati, takikardia, cirit-birit, sakit kepala

, sakit kepala, muskuloskeletal dan febrilia.

pesakit dengan LBCL dalam Kajian 2 termasuk CRS, demam, tekanan darah rendah, ensefalopati, takikardia, keletihan, sakit kepala, selera makan berkurangan, menggigil, cirit-birit, neutropenia demam, loya, hipoksia, gegaran dan batuk.

pesakit dengan PCNSL dalam Kajian 4, termasuk ensefalopati sinus, sakit kepala, sinus tachycardia, pyoncephalia. cirit-birit, muntah-muntah, menggigil, keletihan, sakit muskuloskeletal, hipoksia, ruam makulo-papular, batuk, loya, sembelit, kelemahan muskuloskeletal, pening, trombosis, gangguan berjalan, penurunan berat badan, gegaran, insomnia dan dyspnea.

Pesakit dengan ensefalopati C3, sakit kepala yang dijangkiti, RS, termasuk FL, termasuk FL, ensefalopati C. keletihan, sakit kepala, jangkitan dengan patogen yang tidak ditentukan, takikardia, neutropenia demam, sakit muskuloskeletal, loya dan gegaran.

Keabnormalan makmal gred 3-4 yang paling biasa dalam:

pesakit dengan LBCL dalam Kajian 1 termasuk penurunan leukosit, penurunan neutrofil, penurunan limfosit dan penurunan hemoglobin.

pesakit dengan LBCL dalam Kajian 2 termasuk penurunan limfosit, penurunan platelet neutrofil, penurunan neutrofil dan penurunan hemoglobin.

pesakit dengan LBCL dalam Kajian 2 termasuk penurunan limfosit, penurunan platelet neutrofil, penurunan neutrofil. menurun.

pesakit dengan FL dalam Kajian 3 termasuk penurunan limfosit, penurunan leukosit, penurunan neutrofil, penurunan platelet dan penurunan hemoglobin.

Mengenai Gilead dan Onkologi Layang-layang

Gilead dan Kite Oncology sedang berusaha untuk mengubah cara kanser dirawat. Kami sedang berinovasi dengan terapi, kombinasi dan teknologi generasi akan datang untuk memberikan hasil yang lebih baik untuk penghidap kanser. Kami sengaja membina portfolio onkologi dan saluran paip kami untuk menangani jurang terbesar dalam penjagaan. Daripada teknologi konjugat antibodi-ubat dan molekul kecil kepada pendekatan berasaskan terapi sel, kami mencipta kemungkinan baharu untuk penghidap kanser.

Pernyataan Pandangan Ke Hadapan

Siaran akhbar ini termasuk kenyataan yang berpandangan ke hadapan, dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 yang tertakluk kepada risiko, ketidakpastian dan faktor lain, termasuk keupayaan Gilead dan Kite untuk memulakan, memajukan atau menyelesaikan ujian klinikal dalam tempoh yang dijangkakan pada masa ini atau sama sekali, dan kemungkinan keputusan yang tidak menggalakkan daripada kajian klinikal yang berterusan atau yang tidak diingini; ketidakpastian yang berkaitan dengan permohonan kawal selia dan pemfailan dan garis masa kelulusan yang berkaitan, termasuk permohonan yang belum selesai atau berpotensi untuk tanda-tanda yang sedang dalam penilaian, dan risiko bahawa sebarang kelulusan kawal selia, jika diberikan, mungkin tertakluk kepada pengehadan ketara ke atas penggunaan atau tertakluk kepada penarikan balik atau tindakan buruk lain oleh pihak berkuasa kawal selia yang berkenaan; kemungkinan bahawa Gilead dan Kite boleh membuat keputusan strategik untuk menghentikan pembangunan program ini dan, akibatnya, program ini mungkin tidak akan berjaya dikomersialkan untuk petunjuk yang sedang dalam penilaian; risiko bahawa doktor mungkin tidak melihat manfaat daripada menetapkan Yescarta untuk R/R PCNSL; dan sebarang andaian yang mendasari mana-mana perkara di atas. Risiko ini dan risiko lain diterangkan secara terperinci dalam Laporan Suku Tahunan Gilead pada Borang 10-Q untuk suku berakhir 30 September 2025, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S.. Risiko, ketidakpastian dan faktor lain ini boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dirujuk dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Semua kenyataan selain daripada kenyataan fakta sejarah adalah kenyataan yang boleh dianggap sebagai kenyataan berpandangan ke hadapan. Pembaca diberi amaran bahawa mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu bukanlah jaminan prestasi masa hadapan dan melibatkan risiko dan ketidakpastian, dan pembaca diingatkan supaya tidak meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan maklumat yang kini tersedia untuk Gilead dan Kite, dan Gilead serta Kite tidak bertanggungjawab dan menafikan sebarang niat untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut.

Sumber: Gilead Sciences, Inc.

Sumber: HealthDay

Artikel berkaitan

Kite Menerima Kelulusan FDA A.S. untuk Perubahan Proses Pembuatan Mengakibatkan Pengurangan Masa Pusing Median untuk Terapi Sel T Yescarta CAR - 30 Januari 2024

A.S. FDA Meluluskan Kemas Kini Label untuk Terapi Sel T CAR Yescarta Kite untuk Merangkumkan Data Kemandirian Keseluruhan - 21 Disember 2023

Yescarta Menerima Kelulusan FDA A.S. sebagai Terapi Sel T CAR Pertama untuk Rawatan Awal Limfoma Sel B 1LB Besar yang Berulang atau Refraktori - April 2022

A.S. FDA Meluluskan Kemas Kini Label Baharu untuk CAR T-Cell Therapy Yescarta Menunjukkan Penggunaan Steroid Prophylactic Meningkatkan Pengurusan Sindrom Pembebasan Sitokin - 31 Januari 2022

A.S. FDA Meluluskan Yescarta untuk Limfoma Follikular Berulang atau Refraktori Selepas Dua atau Lebih Baris Terapi Sistemik - 5 Mac 2021

FDA Meluluskan Yescarta (axicabtagene ciloleucel) Terapi Sel CAR-T untuk Merawat Orang Dewasa dengan Jenis-jenis Limfoma B-Cell Tertentu

Kite Menyelesaikan Penyerahan Permohonan Lesen Biologi (BLA) A.S. untuk Axicabtagene Ciloleucel sebagai Terapi CAR-T Pertama untuk Rawatan LymphedNHL Agresif Pesakit (Lymph NHL) Bukan Pesakit Agresif 31, 2017

Yescarta (axicabtagene ciloleucel) Sejarah Kelulusan FDA

Lebih banyak sumber berita

FDA Medwatch Drug Alerts

Berita Med Harian

Berita untuk Profesional Kesihatan

Approvals Ubat Baharu

Ubat Baharu

Kekurangan

Keputusan Percubaan Klinikal

Kelulusan Ubat Generik

Podcast Drugs.com

Langgan surat berita kami
Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

Disiarkan : 2026-02-18 13:38

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.