FDA keurt labelupdate goed voor Kite’s Yescarta voor recidiverend/refractair primair centraal zenuwstelsel lymfoom

SANTA MONICA, Californië--(BUSINESS WIRE) 6 februari 2026 -- Kite, een bedrijf van Gilead (Nasdaq: GILD), heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een update heeft goedgekeurd van de voorschrijfinformatie van Yescarta (axicabtagene ciloleucel), waarbij de eerdere gebruiksbeperkingen bij patiënten met recidiverend of refractair (R/R) primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel worden opgeheven (PCNSL). Het bijgewerkte etiket versterkt de robuuste veiligheidsgegevens van Yescarta bij in aanmerking komende patiënten met R/R PCNSL; Yescarta is de enige CAR T-celtherapie die is goedgekeurd voor R/R grootcellig B-cellymfoom waarbij deze gebruiksbeperkingen zijn opgeheven.

Primair lymfoom van het centraal zenuwstelsel is een zeldzaam en snelgroeiend lymfoom dat zijn oorsprong vindt in de hersenen, het ruggenmerg, het oog of het hersenvocht. De prognose voor PCNSL blijft slecht, met een vijfjaarsoverleving van ongeveer 30%. Meer dan de helft van de patiënten ziet hun ziekte terugkomen na de eerste behandeling, met een daaropvolgende overleving van ongeveer twee maanden, wat de dringende behoefte aan nieuwe en betere behandelingsopties onderstreept.

Het besluit van de FDA is gebaseerd op de positieve resultaten van een door onderzoekers gesponsorde fase 1-studie uitgevoerd door het Dana-Farber Cancer Institute, waaraan patiënten met R/R PCNSL deelnamen.

“We zijn blij dat onze studie, die de veiligheid van axi-cel bij lymfomen van het centrale zenuwstelsel benadrukte, de beslissing van de FDA ondersteunde”, aldus Lakshmi Nayak, MD, directeur van het Center for CNS Lymphoma, Dana-Farber Cancer Institute en universitair hoofddocent Neurologie, Harvard Medical School. “Deze update van de voorschrijfinformatie van axi-cel biedt artsen belangrijk bewijs voor patiënten die in het verleden zeer beperkte behandelingsopties hebben gehad.”

In het fase 1-onderzoek traden neurologische toxiciteiten op bij 85% (11/13) van de patiënten met R/R PCNSL. Eenendertig procent (4/13) van de patiënten had neurologische toxiciteit graad 3. De bijwerkingen van graad 3 of 4 waren hypotensie (23%; 3/13), encefalopathie (15%; 2/13), toevallen (15%; 2/13), loopstoornis (8%; 1/13), hoofdpijn (8%; 1/13), hypoxie (8%; 1/13), spierzwakte (8%; 1/13), misselijkheid (8%; 1/13), pyrexie (8%; 1/13), trombose (8%; 1/13) en tremor (8%; 1/13).

“We zijn bemoedigd door de positieve resultaten van het veiligheidsonderzoek bij patiënten met lymfoom van het centrale zenuwstelsel, die eerder werden uitgesloten van de onderzoeken ter ondersteuning van de goedkeuring van Yescarta”, aldus Gallia Levy, MD, PhD, Senior Vice President en Global Head of Development, Kite. “We waarderen de tijdige beoordeling en beslissing van de FDA, die de toegang tot Yescarta uitbreidt voor patiënten met primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel – een van de meest agressieve en onderbelichte vormen van de ziekte – en we zijn de patiënten en artsen die deze vooruitgang mogelijk hebben gemaakt zeer dankbaar.”

Over lymfoom van het centrale zenuwstelsel

Lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CNSL) is een agressieve en zeldzame vorm van non-Hodgkin-lymfoom die zijn oorsprong heeft in (primair) of zich (secundair) heeft verspreid naar de hersenen, het oog, het ruggenmerg of het hersenvocht. Er is een geschatte jaarlijkse incidentie van 1.500 gevallen van PCNSL in de Verenigde Staten; het omvat 3% van alle primaire hersentumoren en 1% van alle gevallen van non-Hodgkin-lymfoom. De prognose is historisch gezien slecht geweest, met een vijfjaarsoverleving van slechts 30%. CNSL komt het meest waarschijnlijk voor bij ouderen en mensen met een aangetast immuunsysteem. R/R CNSL wordt beschouwd als een gebied met onvervulde klinische behoeften zonder standaardbehandelingsopties.

Over het onderzoek

Bij het fase 1-veiligheidsonderzoek waren 18 patiënten betrokken (13 PCNSL, 5 SCNSL), van wie de eerste zes patiënten werden geobserveerd op behandelingsbeperkende toxiciteiten (TLT's). Het primaire eindpunt was veiligheid, gemeten aan de hand van het aantal TLT’s en ≥ graad 3 bijwerkingen (AE’s). Secundaire eindpunten waren onder meer het objectieve responspercentage, het volledige responspercentage, de duur van de respons, de progressievrije overleving en de algehele overleving (OS).

Over Yescarta

YESCARTA is een CD19-gerichte genetisch gemodificeerde autologe T-cel-immunotherapie, geïndiceerd voor de behandeling van:

Volwassen patiënten met groot B-cellymfoom dat ongevoelig is voor eerstelijns chemo-immunotherapie of dat binnen 12 maanden na eerstelijns chemo-immunotherapie terugvalt.

Volwassen patiënten met recidiverend of ongevoelig groot B-cel-lymfoom lymfoom na twee of meer lijnen systemische therapie, waaronder diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) niet anders gespecificeerd, primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom, hooggradig B-cellymfoom en DLBCL voortvloeiend uit folliculair lymfoom.

Volwassen patiënten met recidiverend of refractair folliculair lymfoom (FL) na twee of meer lijnen systemische therapie. Deze indicatie wordt versneld goedgekeurd op basis van het responspercentage. Voortdurende goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van het klinische voordeel in bevestigende onderzoeken.

VS BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

WAARSCHUWING IN EEN DOOS: CYTOKINE-RELEASE-SYNDROOM, NEUROLOGISCHE TOXICITEITEN en SECUNDAIRE HEMATOLOGISCHE MALIGNANCTIES

Cytokine Release Syndroom (CRS), inclusief fatale of levensbedreigende reacties, kwam voor bij patiënten die YESCARTA kregen. Dien YESCARTA niet toe aan patiënten met een actieve infectie of ontstekingsstoornissen. Behandel ernstige of levensbedreigende CRS met tocilizumab of tocilizumab en corticosteroïden.

Neurologische toxiciteiten, waaronder fatale of levensbedreigende reacties, kwamen voor bij patiënten die YESCARTA kregen, ook gelijktijdig met CRS of nadat CRS was verdwenen. Controleer op neurologische toxiciteiten na behandeling met YESCARTA. Bied indien nodig ondersteunende zorg en/of corticosteroïden.

T-celmaligniteiten zijn opgetreden na behandeling van hematologische maligniteiten met BCMA- en CD19-gerichte genetisch gemodificeerde autologe T-cel-immuuntherapieën, waaronder YESCARTA.

CYTOKINE-RELEASE SYNDROOM (CRS)

CRS, inclusief fatale of levensbedreigende reacties, trad op na behandeling met YESCARTA. CRS kwam voor bij 90% (379/422) van de patiënten met non-Hodgkinlymfoom (NHL), waaronder ≥ graad 3 CRS bij 9%. CRS kwam voor bij 93% (256/276) van de patiënten met grootcellig B-cellymfoom (LBCL), waaronder ≥ graad 3 bij 9%. Van de patiënten met LBCL die stierven na toediening van YESCARTA, hadden er 4 aanhoudende CRS-voorvallen op het moment van overlijden. Voor patiënten met LBCL in onderzoek 2 was de mediane tijd tot het optreden van CRS 2 dagen na de infusie (bereik: 1-12 dagen) en de mediane duur was 7 dagen (bereik: 2-58 dagen). Voor patiënten met LBCL in onderzoek 1 was de mediane tijd tot het optreden van CRS 3 dagen na de infusie (bereik: 1-10 dagen) en de mediane duur was 7 dagen (bereik: 2-43 dagen).

CRS kwam voor bij 84% (123/146) van de patiënten met indolent non-Hodgkinlymfoom (iNHL) in onderzoek 3, waaronder CRS van ≥ graad 3 bij 8%. Onder de patiënten met iNHL die overleden na ontvangst van YESCARTA, had 1 patiënt op het moment van overlijden een aanhoudend CRS-voorval. De mediane tijd tot aanvang van CRS was 4 dagen (bereik: 1-20 dagen) en de mediane duur was 6 dagen (bereik: 1-27 dagen) voor patiënten met iNHL.

De belangrijkste manifestaties van CRS (≥ 10%) bij alle patiënten samen omvatten koorts (85%), hypotensie (40%), tachycardie (32%), koude rillingen (22%), hypoxie (20%), hoofdpijn (15%), en vermoeidheid (12%). Ernstige gebeurtenissen die in verband kunnen worden gebracht met CRS zijn onder meer hartritmestoornissen (waaronder atriumfibrilleren en ventriculaire tachycardie), nierinsufficiëntie, hartfalen, ademhalingsfalen, hartstilstand, capillair leksyndroom, multi-orgaanfalen en hemofagocytische lymfohistiocytose/macrofaagactivatiesyndroom (HLH/MAS).

De impact van tocilizumab en/of corticosteroïden op de incidentie en ernst van CRS werd beoordeeld in 2 opeenvolgende cohorten van LBCL-patiënten in onderzoek 2. Onder de patiënten die tocilizumab en/of corticosteroïden kregen voor aanhoudende graad 1-voorvallen, trad CRS op bij 93% (38/41), waaronder 2% (1/41) met graad 3 CRS; geen enkele patiënt ondervond een voorval van graad 4 of 5. De mediane tijd tot het optreden van CRS was 2 dagen (bereik: 1-8 dagen) en de mediane duur van CRS was 7 dagen (bereik: 2-16 dagen). Profylactische behandeling met corticosteroïden werd gedurende 3 dagen toegediend aan een cohort van 39 patiënten, beginnend op de dag van de infusie van YESCARTA. Eenendertig van de 39 patiënten (79%) ontwikkelden CRS en werden behandeld met tocilizumab en/of therapeutische doses corticosteroïden, waarbij geen enkele patiënt CRS ≥ graad 3 ontwikkelde. De mediane tijd tot het optreden van CRS was 5 dagen (bereik: 1-15 dagen) en de mediane duur van CRS was 4 dagen (bereik: 1-10 dagen). Hoewel er geen mechanistische verklaring bekend is, moet u rekening houden met het risico en de voordelen van profylactische corticosteroïden in de context van reeds bestaande comorbiditeiten voor de individuele patiënt en het potentieel voor het risico op graad 4 en langdurige neurologische toxiciteit.

Bevestig dat er 2 doses tocilizumab beschikbaar zijn voorafgaand aan de infusie van YESCARTA. Controleer patiënten minstens dagelijks gedurende 7 dagen na de infusie op tekenen en symptomen van CRS. Controleer patiënten gedurende 2 weken na de infusie op tekenen of symptomen van CRS. Adviseer patiënten om onmiddellijk medische hulp in te roepen als zich op enig moment tekenen of symptomen van CRS voordoen. Bij het eerste teken van CRS moet een behandeling worden ingesteld met ondersteunende zorg, tocilizumab, of tocilizumab en corticosteroïden, zoals aangegeven.

NEUROLOGISCHE TOXICITEITEN

Neurologische toxiciteiten, waaronder het immuuneffectorcel-geassocieerde neurotoxiciteitssyndroom (ICANS), die fataal of levensbedreigend waren treden op na behandeling met YESCARTA. Neurologische toxiciteiten kwamen voor bij 78% (330/422) van de patiënten met NHL (exclusief lymfoom van het centrale zenuwstelsel) die YESCARTA kregen, waaronder ≥ graad 3 bij 25% in onderzoek 1, onderzoek 2 en onderzoek 3.

Neurologische toxiciteiten kwamen voor bij 87% (94/108) van de patiënten met LBCL in onderzoek 2, inclusief ≥ graad 3 bij 31% en bij 74% (124/168) van de patiënten in onderzoek 1, inclusief ≥ graad 3 bij 25%. De mediane tijd tot het optreden van neurologische toxiciteit was 4 dagen (bereik: 1-43 dagen) en de mediane duur was 17 dagen voor patiënten met LBCL in onderzoek 2. De mediane tijd tot het optreden van neurologische toxiciteit was 5 dagen (bereik: 1-133 dagen) en de mediane duur was 15 dagen bij patiënten met LBCL in onderzoek 1. Neurologische toxiciteiten kwamen voor bij 77% (112/146) van de patiënten met iNHL, inclusief ≥ Graad 3 bij 21%. De mediane tijd tot het optreden was 6 dagen (bereik: 1-79 dagen) en de mediane duur was 16 dagen. Achtennegentig procent van alle neurologische toxiciteiten bij patiënten met LBCL en 99% van alle neurologische toxiciteiten bij patiënten met iNHL traden op binnen de eerste 8 weken van de YESCARTA-infusie. Neurologische toxiciteiten traden op binnen de eerste 7 dagen na infusie bij 87% van de getroffen patiënten met LBCL en 74% van de getroffen patiënten met iNHL.

De meest voorkomende neurologische toxiciteiten (≥ 10%) bij alle patiënten samen omvatten encefalopathie (50%), hoofdpijn (43%), tremor (29%), duizeligheid (21%), afasie (17%), delirium (15%) en slapeloosheid (10%). Er werd langdurige encefalopathie opgemerkt die tot 173 dagen duurde. Ernstige gebeurtenissen, waaronder afasie, leuko-encefalopathie, dysartrie, lethargie en toevallen, deden zich voor. Er hebben zich fatale en ernstige gevallen van hersenoedeem en encefalopathie voorgedaan, waaronder laat optredende encefalopathie.

De impact van tocilizumab en/of corticosteroïden op de incidentie en ernst van neurologische toxiciteiten werd beoordeeld in twee opeenvolgende cohorten van LBCL-patiënten in onderzoek 2. Onder de patiënten die corticosteroïden kregen bij het begin van graad 1-toxiciteiten, traden neurologische toxiciteiten op bij 78% (32/41) en 20% (8/41) had neurologische toxiciteiten van graad 3; geen enkele patiënt ondervond een voorval van graad 4 of 5. De mediane tijd tot het optreden van neurologische toxiciteiten was 6 dagen (bereik: 1-93 dagen) met een mediane duur van 8 dagen (bereik: 1-144 dagen). Profylactische behandeling met corticosteroïden werd gedurende 3 dagen toegediend aan een cohort van 39 patiënten, beginnend op de dag van de infusie van YESCARTA. Van deze patiënten ontwikkelde 85% (33/39) neurologische toxiciteiten; 8% (3/39) ontwikkelde neurologische toxiciteiten van graad 3 en 5% (2/39) ontwikkelden neurologische toxiciteiten van graad 4. De mediane tijd tot het optreden van neurologische toxiciteiten was 6 dagen (bereik: 1-274 dagen) met een mediane duur van 12 dagen (bereik: 1-107 dagen). Profylactische corticosteroïden voor de behandeling van CRS en neurologische toxiciteiten kunnen resulteren in een hogere graad van neurologische toxiciteiten of verlenging van neurologische toxiciteiten, het begin vertragen en de duur van CRS verkorten.

Neurologische toxiciteiten kwamen voor bij 85% (11/13) van de patiënten met recidiverend/refractair primair centraal zenuwstelsel lymfoom (PCNSL) in onderzoek 4. 31% (4/13) van de patiënten had graad 3 neurologische toxiciteiten. De mediane tijd tot het optreden van neurologische toxiciteiten was 3 dagen (bereik: 1 tot 9 dagen) en de mediane tijd tot het optreden van neurologische toxiciteit van de eerste graad ≥ 3 was 9,5 dagen (bereik: 5 tot 158 dagen). De mediane duur van neurologische toxiciteiten was 59 dagen (bereik: 52 tot 87 dagen), terwijl 45% (5/11) van de patiënten aanhoudende neurologische toxiciteiten had op het moment van stopzetting van de studie, overlijden of stopzetting van de gegevens. De meest voorkomende neurologische toxiciteiten op het moment van stopzetting van het onderzoek, overlijden of stopzetting van de gegevens. De meest voorkomende neurologische toxiciteiten (≥ 10%) bij patiënten met PCNSL omvatten verwardheid (38%), hoofdpijn (31%), slaperigheid (31%), aandachtsstoornis (23%), lethargie (23%), tremor (23%), loopstoornis (15%), hypersomnie (15%), slapeloosheid (15%) en toevallen (15%).

Patiënten controleren op tekenen en symptomen van neurologische toxiciteit na infusie, minimaal dagelijks gedurende 7 dagen; en gedurende 2 weken daarna en onmiddellijk behandelen. Adviseer patiënten om gedurende ten minste 2 weken na de infusie geen auto te besturen.

OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES

Allergische reacties kunnen optreden bij de infusie van YESCARTA. Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, kunnen te wijten zijn aan dimethylsulfoxide (DMSO) of resterend gentamicine in YESCARTA.

ERNSTIGE INFECTIES

Ernstige of levensbedreigende infecties deden zich voor na infusie van YESCARTA. Infecties (alle graden) kwamen voor bij 45% van de patiënten met NHL. Infecties van graad 3 of hoger kwamen voor bij 17% van de patiënten, waaronder infecties van ≥ graad 3 met een niet-gespecificeerd pathogeen bij 12%, bacteriële infecties bij 5%, virale infecties bij 3% en schimmelinfecties bij 1%. YESCARTA mag niet worden toegediend aan patiënten met klinisch significante actieve systemische infecties. Controleer patiënten vóór en na de infusie op tekenen en symptomen van infectie en behandel ze op de juiste manier. Dien profylactische antimicrobiële middelen toe volgens de lokale richtlijnen.

Febriele neutropenie werd waargenomen bij 36% van de patiënten met NHL en kan gelijktijdig voorkomen met CRS. In het geval van febriele neutropenie moet u de infectie onderzoeken en behandelen met breedspectrumantibiotica, vloeistoffen en andere ondersteunende zorg zoals medisch geïndiceerd.

Bij patiënten met immunosuppressie, waaronder degenen die YESCARTA hebben gekregen, zijn levensbedreigende en fatale opportunistische infecties, waaronder verspreide schimmelinfecties (bijv. candida-sepsis en aspergillusinfecties) en virale reactivatie (bijv. humaan herpesvirus-6 [HHV-6] encefalitis en JC-virus progressieve multifocale leuko-encefalopathie [PML]) gemeld. Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van HHV-6-encefalitis en PML bij patiënten met immunosuppressie en neurologische voorvallen en passende diagnostische evaluaties moeten worden uitgevoerd.

Reactivatie van het Hepatitis B-virus (HBV), in sommige gevallen resulterend in fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden, is opgetreden bij patiënten die werden behandeld met geneesmiddelen die gericht zijn tegen B-cellen, waaronder YESCARTA. Voer screening uit op HBV, HCV en HIV en behandel deze in overeenstemming met de klinische richtlijnen voordat de cellen worden verzameld voor productie.

Langdurige CYTOPENIE

Patiënten kunnen gedurende enkele weken cytopenieën vertonen na lymfodendepleterende chemotherapie en YESCARTA-infusie. Graad 3 of hogere cytopenieën die niet verdwenen waren op dag 30 na de YESCARTA-infusie kwamen voor bij 39% van alle patiënten met NHL en omvatten neutropenie (33%), trombocytopenie (13%) en anemie (8%). Controleer het bloedbeeld na de infusie.

HYPOGAMMAGLOBULINEMIE

B-celaplasie en hypogammaglobulinemie kunnen voorkomen bij patiënten die YESCARTA krijgen. Hypogammaglobulinemie werd als bijwerking gemeld bij 14% van alle patiënten met NHL. Controleer de immunoglobulinespiegels na de behandeling en beheer deze met behulp van voorzorgsmaatregelen voor infecties, antibioticaprofylaxe en vervanging van immunoglobulines.

De veiligheid van immunisatie met levende virale vaccins tijdens of na behandeling met YESCARTA is niet onderzocht. Vaccinatie met levende virusvaccins wordt niet aanbevolen gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de start van lymfodendepleterende chemotherapie, tijdens behandeling met YESCARTA en tot herstel van het immuunsysteem na de behandeling.

SECUNDAIRE MALIGNANCTIES

Patiënten die met YESCARTA worden behandeld, kunnen secundaire maligniteiten ontwikkelen. T-celmaligniteiten zijn opgetreden na behandeling van hematologische maligniteiten met BCMA- en CD19-gerichte genetisch gemodificeerde autologe T-cel-immuuntherapieën, waaronder YESCARTA. Maligniteiten van volwassen T-cellen, waaronder CAR-positieve tumoren, kunnen zich al weken na de infusie voordoen en kunnen fatale gevolgen hebben.

Levenslang monitoren op secundaire maligniteiten. In het geval dat er een secundaire maligniteit optreedt, kunt u contact opnemen met Kite op 1-844-454-KITE (5483) voor instructies over patiëntmonsters die u voor testen kunt verzamelen.

BIJWERKINGEN

De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 30%) bij:

patiënten met LBCL in onderzoek 1 omvatten koorts, CRS, vermoeidheid, hypotensie, encefalopathie, tachycardie, diarree, hoofdpijn, skeletspierpijn, misselijkheid en febriele neutropenie.

patiënten met LBCL in onderzoek 2 omvatte CRS, koorts, hypotensie, encefalopathie, tachycardie, vermoeidheid, hoofdpijn, verminderde eetlust, koude rillingen, diarree, febriele neutropenie, misselijkheid, hypoxie, tremor en hoesten.

patiënten met PCNSL in onderzoek 4 omvatten sinustachycardie, CRS, pyrexie, hoofdpijn, encefalopathie, hypotensie, diarree, braken, koude rillingen, vermoeidheid, musculoskeletale pijn, hypoxie, huiduitslag maculo-papulair, hoest, misselijkheid, constipatie, zwakte van het bewegingsapparaat, duizeligheid, trombose, loopstoornis, gewichtsafname, tremor, slapeloosheid en kortademigheid.

patiënten met FL in onderzoek 3 omvatten koorts, CRS, hypotensie, encefalopathie, vermoeidheid, hoofdpijn, infecties met niet-gespecificeerde ziekteverwekker, tachycardie, febriele neutropenie, musculoskeletale pijn, misselijkheid en trillen.

De meest voorkomende (≥30%) laboratoriumafwijkingen van graad 3-4 bij:

patiënten met LBCL in onderzoek 1 omvatten afname van leukocyten, afname van neutrofielen, afname van lymfocyten en afname van hemoglobine.

patiënten met LBCL in onderzoek 2 omvatten afname van lymfocyten, afname van leukocyten, afname van neutrofielen, afname van hemoglobine, afname van bloedplaatjes en afname van fosfaat.

patiënten met FL in onderzoek 3 omvatten afname van lymfocyten, afname van leukocyten, afname van neutrofielen, afname van bloedplaatjes en afname van hemoglobine.

Over Gilead en Kite Oncologie

Gilead en Kite Oncology werken aan een transformatie van de manier waarop kanker wordt behandeld. We innoveren met therapieën, combinaties en technologieën van de volgende generatie om betere resultaten te bereiken voor mensen met kanker. We bouwen doelbewust aan ons oncologieportfolio en onze pijplijn om de grootste hiaten in de zorg aan te pakken. Van antilichaam-geneesmiddelconjugaattechnologieën en kleine moleculen tot op celtherapie gebaseerde benaderingen: we creëren nieuwe mogelijkheden voor mensen met kanker.

Toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder het vermogen van Gilead en Kite om klinische onderzoeken binnen de momenteel verwachte tijdlijnen of überhaupt te initiëren, voort te zetten of te voltooien, en de mogelijkheid van ongunstige resultaten uit lopende of aanvullende klinische onderzoeken, inclusief onderzoeken waarbij Yescarta betrokken is; onzekerheden met betrekking tot aanvragen van regelgevende instanties en daaraan gerelateerde tijdlijnen voor indiening en goedkeuring, inclusief lopende of potentiële aanvragen voor indicaties die momenteel worden beoordeeld, en het risico dat eventuele goedkeuringen van regelgevende instanties, indien verleend, onderworpen kunnen zijn aan aanzienlijke gebruiksbeperkingen of onderworpen kunnen zijn aan intrekking of andere nadelige maatregelen door de toepasselijke regelgevende instantie; de mogelijkheid dat Gilead en Kite een strategische beslissing nemen om de ontwikkeling van deze programma's stop te zetten en dat deze programma's als gevolg daarvan wellicht nooit met succes op de markt zullen worden gebracht voor de indicaties die momenteel worden geëvalueerd; het risico dat artsen de voordelen van het voorschrijven van Yescarta voor R/R PCNSL niet inzien; en eventuele aannames die ten grondslag liggen aan het voorgaande. Deze en andere risico's worden gedetailleerd beschreven in het kwartaalrapport van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal eindigend op 30 september 2025, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten waarnaar wordt verwezen in de toekomstgerichte verklaringen. Alle verklaringen anders dan verklaringen over historische feiten zijn verklaringen die als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd. De lezer wordt gewaarschuwd dat dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen garanties zijn voor toekomstige prestaties en risico's en onzekerheden met zich meebrengen, en de lezer wordt gewaarschuwd om niet overmatig te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie die momenteel beschikbaar is voor Gilead en Kite, en Gilead en Kite aanvaarden geen verplichting en wijzen elke intentie af om dergelijke toekomstgerichte verklaringen bij te werken.

Bron: Gilead Sciences, Inc.

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

Kite ontvangt goedkeuring van de Amerikaanse FDA voor een wijziging in het productieproces die resulteert in een kortere gemiddelde doorlooptijd voor Yescarta CAR T-celtherapie - 30 januari 2024

VS FDA keurt labelupdate goed voor Kite’s Yescarta CAR T-celtherapie met algemene overlevingsgegevens - 21 december 2023

Yescarta ontvangt goedkeuring van de Amerikaanse FDA als eerste CAR T-celtherapie voor initiële behandeling van recidiverend of refractair groot B-cellymfoom (LBCL) - 1 april 2022

VS FDA keurt nieuwe labelupdate goed voor CAR T-celtherapie Yescarta waaruit blijkt dat profylactisch gebruik van steroïden de behandeling van het cytokine-afgiftesyndroom verbetert - 31 januari 2022

VS. FDA keurt Yescarta goed voor recidiverend of refractair folliculair lymfoom na twee of meer lijnen systemische therapie - 5 maart 2021

FDA keurt Yescarta (axicabtagene ciloleucel) CAR-T-celtherapie goed voor de behandeling van volwassenen met bepaalde soorten groot B-cellymfoom - 18 oktober 2017

Kite ontvangt Amerikaanse Food and Drug Administration Prioriteitsbeoordeling voor Axicabtagene Ciloleucel - 26 mei 2017

Kite voltooit de indiening van de Amerikaanse Biologics-licentieaanvraag (BLA) voor Axicabtagene Ciloleucel als de eerste CAR-T-therapie voor de behandeling van patiënten met agressief non-Hodgkinlymfoom (NHL) - 31 maart 2017

Yescarta (axicabtagene ciloleucel) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Nieuws voor gezondheidsprofessionals

Goedkeuringen van nieuwe medicijnen

Nieuwe medicijnaanvragen

Tekorten aan medicijnen

Resultaten van klinische onderzoeken

Goedkeuringen van generieke medicijnen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-02-18 13:38

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.