FDA zatwierdza aktualizację etykiety leku Yescarta firmy Kite w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie pierwotnego chłoniaka centralnego układu nerwowego

SANTA MONICA, Kalifornia--(BUSINESS WIRE) 6 lutego 2026 r. — Firma Kite, spółka Gilead (Nasdaq: GILD), ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła aktualizację informacji dotyczących przepisywania leku Yescarta (aksicabtagene cyloleucel), usuwającą poprzednie ograniczenia stosowania u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie pierwotnym ośrodkowym układem nerwowym (R/R). chłoniak układowy (PCNSL). Zaktualizowana etykieta potwierdza solidne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Yescarta u kwalifikujących się pacjentów z R/R PCNSL; Yescarta to jedyna terapia komórkami T CAR zatwierdzona do leczenia chłoniaka z dużych komórek B R/R, w przypadku której usunięto te ograniczenia stosowania.

Chłoniak pierwotnego ośrodkowego układu nerwowego to rzadki i szybko rosnący chłoniak wywodzący się z mózgu, rdzenia kręgowego, oka lub płynu mózgowo-rdzeniowego. Rokowanie w przypadku PCNSL pozostaje złe, a wskaźnik przeżycia pięcioletniego wynosi około 30%. U ponad połowy pacjentów choroba powraca po pierwszym leczeniu, a przeżycie wynosi około dwóch miesięcy, co podkreśla pilną potrzebę opracowania nowych i lepszych opcji leczenia.

Decyzja FDA opiera się na pozytywnych wynikach sponsorowanego przez badacza badania fazy 1 przeprowadzonego przez Dana-Farber Cancer Institute, które obejmowało pacjentów z R/R PCNSL.

„Cieszymy się, że nasze badanie, które podkreśliło bezpieczeństwo stosowania axi-cel w leczeniu chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego, potwierdziło decyzję FDA” – powiedziała lek. Lakshmi Nayak, dyrektor Centrum Chłoniaka OUN, Dana-Farber Cancer Instytut i profesor nadzwyczajny neurologii w Harvard Medical School. „Ta aktualizacja informacji dotyczących przepisywania leku axi-cel dostarcza klinicystom ważnych dowodów dla pacjentów, którzy w przeszłości mieli bardzo ograniczone możliwości leczenia.”

W badaniu fazy 1 toksyczność neurologiczna wystąpiła u 85% (11/13) pacjentów z R/R PCNSL. U trzydziestu jeden procent (4/13) pacjentów wystąpiły toksyczności neurologiczne stopnia 3. Zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub 4. były: niedociśnienie (23%; 3/13), encefalopatia (15%; 2/13), drgawki (15%; 2/13), zaburzenia chodu (8%; 1/13), ból głowy (8%; 1/13), niedotlenienie (8%; 1/13), osłabienie mięśni (8%; 1/13), nudności (8%; 1/13), gorączka (8%; 1/13), zakrzepica (8%; 1/13) i drżenie (8%; 1/13).

„Jesteśmy podbudowani pozytywnymi wynikami badania bezpieczeństwa u pacjentów z chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego, którzy zostali wcześniej wykluczeni z badań potwierdzających zatwierdzenie preparatu Yescarta” – powiedziała Gallia Levy, lekarz medycyny, starszy wiceprezes i globalny dyrektor ds. rozwoju firmy Kite. „Doceniamy terminową ocenę i decyzję FDA, która rozszerza dostęp do leku Yescarta dla pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego – jedną z najbardziej agresywnych i niedostatecznie leczonych postaci choroby – i jesteśmy głęboko wdzięczni pacjentom i klinicystom, dzięki którym ten postęp był możliwy.”

Informacje o chłoniaku ośrodkowego układu nerwowego

Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (CNSL) to agresywna i rzadka postać chłoniaka nieziarniczego, który ma swój początek (pierwotnie) lub rozprzestrzenił się (wtórnie) do mózgu, oka, rdzenia kręgowego lub płynu mózgowo-rdzeniowego. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych zapadalność na PCNSL rocznie wynosi 1500 przypadków; stanowi 3% wszystkich pierwotnych guzów mózgu i 1% wszystkich przypadków chłoniaka nieziarniczego. Rokowanie w tej chorobie było historycznie złe, a wskaźnik przeżycia pięcioletniego wynosił zaledwie 30%. CNSL najprawdopodobniej występuje u osób starszych i osób z osłabionym układem odpornościowym. R/R CNSL uważa się za obszar niezaspokojonych potrzeb klinicznych, w którym nie ma możliwości leczenia w ramach standardowej opieki.

O badaniu

Do badania bezpieczeństwa fazy 1 włączono 18 pacjentów (13 PCNSL, 5 SCNSL), z których pierwszych sześciu pacjentów obserwowano pod kątem toksyczności ograniczającej leczenie (TLT). Pierwszorzędowym punktem końcowym było bezpieczeństwo mierzone na podstawie częstości występowania TLT i zdarzeń niepożądanych (AE) ≥ 3. stopnia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały odsetek obiektywnych odpowiedzi, odsetek całkowitych odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite (OS).

Informacje o leku Yescarta

YESCARTA to genetycznie zmodyfikowana autologiczna immunoterapia limfocytami T ukierunkowana na CD19, wskazana w leczeniu:

Dorosłych pacjentów z chłoniakiem z dużych komórek B, który jest oporny na chemioimmunoterapię pierwszego rzutu lub ma nawrót w ciągu 12 miesięcy od chemioimmunoterapii pierwszego rzutu.

Dorosłych pacjentów z nawrotem chemioimmunoterapii. lub oporny na leczenie chłoniak z dużych komórek B po dwóch lub więcej liniach leczenia systemowego, w tym rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) nieokreślony gdzie indziej, pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B, chłoniak z dużych komórek B o wysokim stopniu złośliwości i DLBCL powstały w wyniku chłoniaka grudkowego.

Dorośli pacjenci z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (FL) po dwóch lub więcej liniach terapii systemowej. Wskazanie to zostało zatwierdzone w ramach przyspieszonego zatwierdzania na podstawie odsetka odpowiedzi. Dalsze zatwierdzenie tego wskazania może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniach potwierdzających.

USA WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

OSTRZEŻENIE W RAMCE: ZESPÓŁ UWOLNIENIA CYTOKIN, TOKSYCZNOŚĆ NEUROLOGICZNA i WTÓRNE NOWOTWORY HEMATOLOGICZNE

Zespół uwalniania cytokin (CRS), w tym reakcje śmiertelne lub zagrażające życiu, występowały u pacjentów otrzymujących YESCARTA. Nie podawać leku YESCARTA pacjentom z czynną infekcją lub stanami zapalnymi. Ciężkie lub zagrażające życiu CRS należy leczyć tocilizumabem lub tocilizumabem i kortykosteroidami.

U pacjentów otrzymujących YESCARTA występowały toksyczności neurologiczne, w tym reakcje śmiertelne lub zagrażające życiu, w tym jednocześnie z CRS lub po ustąpieniu CRS. Po leczeniu produktem YESCARTA należy monitorować toksyczność neurologiczną. W razie potrzeby zapewnij leczenie wspomagające i/lub kortykosteroidy.

Po leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego genetycznie zmodyfikowanymi autologicznymi immunoterapiami z komórek T kierowanymi BCMA i CD19 wystąpiły nowotwory złośliwe z limfocytów T, w tym YESCARTA.

ZESPÓŁ UWALNIENIA CYTOKIN (CRS)

CRS, w tym reakcje śmiertelne lub zagrażające życiu, występowały po leczeniu lekiem YESCARTA. CRS wystąpiło u 90% (379/422) pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL), w tym u 9% CRS ≥ 3. stopnia. CRS wystąpiło u 93% (256/276) pacjentów z chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL), w tym u 9% ≥ 3. stopnia. Wśród pacjentów z LBCL, którzy zmarli po otrzymaniu produktu YESCARTA, u 4 w chwili śmierci trwały zdarzenia CRS. W przypadku pacjentów z LBCL w Badaniu 2 mediana czasu do wystąpienia CRS wyniosła 2 dni po wlewie (zakres: 1–12 dni), a mediana czasu trwania wyniosła 7 dni (zakres: 2–58 dni). W przypadku pacjentów z LBCL w Badaniu 1 mediana czasu do wystąpienia CRS wyniosła 3 dni po wlewie (zakres: 1–10 dni), a mediana czasu trwania wyniosła 7 dni (zakres: 2–43 dni).

CRS wystąpił u 84% (123/146) pacjentów z łagodnym chłoniakiem nieziarniczym (iNHL) w Badaniu 3, w tym u 8% CRS ≥ 3. stopnia. Wśród pacjentów z iNHL, którzy zmarli po otrzymaniu produktu YESCARTA, u 1 pacjenta w chwili śmierci trwało zdarzenie CRS. Mediana czasu do wystąpienia CRS wyniosła 4 dni (zakres: 1–20 dni), a mediana czasu trwania wyniosła 6 dni (zakres: 1–27 dni) u pacjentów z iNHL.

Kluczowe objawy CRS (≥ 10%) u wszystkich pacjentów łącznie obejmowały gorączkę (85%), niedociśnienie (40%), tachykardię (32%), dreszcze (22%), niedotlenienie (20%), ból głowy (15%) i zmęczenie (12%). Poważne zdarzenia, które mogą być związane z CRS, obejmują zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków i częstoskurcz komorowy), niewydolność nerek, niewydolność serca, niewydolność oddechową, zatrzymanie akcji serca, zespół przecieku włośniczkowego, niewydolność wielonarządową i limfohistiocytozę hemofagocytarną/zespół aktywacji makrofagów (HLH/MAS).

Wpływ tocilizumabu i/lub kortykosteroidów na częstość występowania i nasilenie CRS oceniano w 2 kolejnych kohortach pacjentów z LBCL w Badaniu 2. Wśród pacjentów, którzy otrzymywali tocilizumab i/lub kortykosteroidy z powodu trwających zdarzeń Stopnia 1, CRS wystąpił u 93% (38/41), w tym u 2% (1/41) z CRS stopnia 3; u żadnego pacjenta nie wystąpiło zdarzenie stopnia 4. lub 5. Mediana czasu do wystąpienia CRS wyniosła 2 dni (zakres: 1–8 dni), a mediana czasu trwania CRS wyniosła 7 dni (zakres: 2–16 dni). Kohorcie 39 pacjentów poddano profilaktyczne leczenie kortykosteroidami przez 3 dni, począwszy od dnia infuzji produktu YESCARTA. U trzydziestu jeden z 39 pacjentów (79%) rozwinął się CRS i byli oni leczeni tocilizumabem i (lub) terapeutycznymi dawkami kortykosteroidów, przy czym u żadnego pacjenta nie rozwinął się CRS ≥ 3. stopnia. Mediana czasu do wystąpienia CRS wyniosła 5 dni (zakres: 1–15 dni), a mediana czasu trwania CRS wyniosła 4 dni (zakres: 1–10 dni). Chociaż nie jest znane wyjaśnienie mechaniczne, należy rozważyć ryzyko i korzyści profilaktycznego stosowania kortykosteroidów w kontekście istniejących wcześniej chorób współistniejących u konkretnego pacjenta oraz potencjalne ryzyko wystąpienia 4. stopnia i przedłużonej toksyczności neurologicznej.

Przed infuzją produktu YESCARTA należy sprawdzić, czy dostępne są 2 dawki tocilizumabu. Co najmniej codziennie przez 7 dni po infuzji monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów CRS. Monitoruj pacjentów pod kątem oznak i objawów CRS przez 2 tygodnie po infuzji. Należy doradzić pacjentom, aby natychmiast zwrócili się o pomoc lekarską, jeśli w dowolnym momencie wystąpią oznaki lub objawy CRS. Przy pierwszych objawach CRS należy wdrożyć leczenie wspomagające, tocilizumab lub tocilizumab i kortykosteroidy, zgodnie ze wskazaniami.

TOKSYCZNOŚĆ NEUROLOGICZNA

Toksyczność neurologiczna, w tym zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS), która zakończyła się zgonem lub zagrażała życiu , wystąpiła po leczeniu produktem YESCARTA. Toksyczność neurologiczna wystąpiła u 78% (330/422) pacjentów z NHL (z wyłączeniem chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego) otrzymujących YESCARTA, w tym ≥ stopnia 3 u 25% w Badaniu 1, Badaniu 2 i Badaniu 3.

Toksyczność neurologiczna wystąpiła u 87% (94/108) pacjentów z LBCL w Badaniu 2, w tym ≥ stopnia 3 u 31% i u 74% (124/168) pacjentów w Badaniu 1, w tym ≥ stopnia 3 u 25%. Mediana czasu do wystąpienia toksyczności neurologicznej wyniosła 4 dni (zakres: 1–43 dni), a mediana czasu trwania wyniosła 17 dni u pacjentów z LBCL w Badaniu 2. Mediana czasu do wystąpienia toksyczności neurologicznej wyniosła 5 dni (zakres: 1–133 dni), a mediana czasu trwania wyniosła 15 dni u pacjentów z LBCL w Badaniu 1. Toksyczność neurologiczna wystąpiła u 77% (112/146) pacjentów z iNHL, w tym ≥ stopnia 3 u 21%. Mediana czasu do wystąpienia choroby wynosiła 6 dni (zakres: 1–79 dni), a mediana czasu trwania wynosiła 16 dni. Dziewięćdziesiąt osiem procent wszystkich toksyczności neurologicznej u pacjentów z LBCL i 99% wszystkich toksyczności neurologicznej u pacjentów z iNHL wystąpiło w ciągu pierwszych 8 tygodni infuzji leku YESCARTA. Toksyczność neurologiczna wystąpiła w ciągu pierwszych 7 dni infuzji u 87% pacjentów dotkniętych LBCL i 74% pacjentów dotkniętych chorobą iNHL.

Najczęstsze toksyczności neurologiczne (≥ 10%) u wszystkich pacjentów łącznie obejmowały encefalopatię (50%), ból głowy (43%), drżenie (29%), zawroty głowy (21%), afazję (17%), majaczenie (15%) i bezsenność (10%). Stwierdzono przedłużoną encefalopatię trwającą do 173 dni. Wystąpiły poważne zdarzenia, w tym afazja, leukoencefalopatia, dyzartria, letarg i drgawki. Zdarzały się śmiertelne i poważne przypadki obrzęku mózgu i encefalopatii, w tym encefalopatii o późnym początku.

Wpływ tocilizumabu i (lub) kortykosteroidów na częstość występowania i nasilenie toksyczności neurologicznej oceniano w 2 kolejnych kohortach pacjentów z LBCL w Badaniu 2. Wśród pacjentów, którzy otrzymywali kortykosteroidy na początku toksyczności 1. stopnia, toksyczność neurologiczna wystąpiła u 78% (32/41) i u 20% (8/41) toksyczność neurologiczna 3. stopnia; u żadnego pacjenta nie wystąpiło zdarzenie stopnia 4. lub 5. Mediana czasu do wystąpienia toksyczności neurologicznej wynosiła 6 dni (zakres: 1–93 dni), a mediana czasu trwania wynosiła 8 dni (zakres: 1–144 dni). Kohorcie 39 pacjentów poddano profilaktyczne leczenie kortykosteroidami przez 3 dni, począwszy od dnia infuzji produktu YESCARTA. Spośród tych pacjentów u 85% (33/39) wystąpiły toksyczności neurologiczne; U 8% (3/39) rozwinęła się toksyczność neurologiczna stopnia 3., a u 5% (2/39) toksyczność neurologiczna 4. stopnia. Mediana czasu do wystąpienia toksyczności neurologicznej wynosiła 6 dni (zakres: 1–274 dni), a mediana czasu trwania wynosiła 12 dni (zakres: 1–107 dni). Profilaktyczne kortykosteroidy w leczeniu CRS i toksyczności neurologicznej mogą powodować wyższy stopień toksyczności neurologicznej lub wydłużenie toksyczności neurologicznej, opóźniać wystąpienie i skracać czas trwania CRS.

Toksyczność neurologiczna wystąpiła u 85% (11/13) pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) w Badaniu 4. 31% (4/13) pacjentów miało Toksyczność neurologiczna stopnia 3. Mediana czasu do wystąpienia toksyczności neurologicznej pierwszego stopnia ≥ 3. wyniosła 3 dni (zakres: 1 do 9 dni), a mediana czasu do wystąpienia toksyczności neurologicznej pierwszego stopnia ≥ 3. wyniosła 9,5 dnia (zakres: 5 do 158 dni). Mediana czasu trwania toksyczności neurologicznej wyniosła 59 dni (zakres: 52 do 87 dni), podczas gdy u 45% (5/11) pacjentów toksyczność neurologiczna utrzymywała się w momencie wycofania badania, zgonu lub odcięcia danych. Najczęstsze toksyczności neurologiczne występujące w momencie wycofania badania, śmierci lub odcięcia danych. Najczęstsze działania toksyczne neurologiczne (≥ 10%) u pacjentów z PCNSL obejmowały stan splątania (38%), ból głowy (31%), senność (31%), zaburzenia uwagi (23%), letarg (23%), drżenie (23%), zaburzenia chodu (15%), nadmierną senność (15%), bezsenność (15%) i drgawki (15%).

Monitoruj pacjentów pod kątem oznak i objawów toksyczności neurologicznej po infuzji co najmniej codziennie przez 7 dni; i przez 2 tygodnie później i niezwłocznie rozpocząć leczenie. Należy zalecić pacjentom unikanie prowadzenia pojazdów przez co najmniej 2 tygodnie po wlewie.

REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI

Podczas infuzji leku YESCARTA mogą wystąpić reakcje alergiczne. Poważne reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, mogą być spowodowane sulfotlenkiem dimetylu (DMSO) lub pozostałościami gentamycyny w produkcie YESCARTA.

POWAŻNE ZAKAŻENIA

Po infuzji leku YESCARTA wystąpiły ciężkie lub zagrażające życiu zakażenia. Zakażenia (wszystkiego stopnia) wystąpiły u 45% pacjentów z NHL. Zakażenia stopnia 3. lub wyższego wystąpiły u 17% pacjentów, w tym zakażenia stopnia ≥ 3. z nieokreślonym patogenem u 12%, zakażenia bakteryjne u 5%, zakażenia wirusowe u 3% i zakażenia grzybicze u 1%. Produktu YESCARTA nie należy podawać pacjentom z klinicznie istotnymi, aktywnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi. Należy monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów zakażenia przed i po infuzji oraz zastosować odpowiednie leczenie. Należy podawać profilaktyczne środki przeciwdrobnoustrojowe zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Neutropenię z gorączką zaobserwowano u 36% pacjentów z NHL i może ona współistnieć z CRS. W przypadku neutropenii z gorączką należy zbadać pod kątem infekcji i zastosować antybiotyki o szerokim spektrum działania, płyny i inne leczenie wspomagające zgodnie ze wskazaniami medycznymi.

U pacjentów z obniżoną odpornością, w tym tych, którzy otrzymywali YESCARTA, zgłaszano zagrażające życiu i śmiertelne zakażenia oportunistyczne, w tym rozsiane zakażenia grzybicze (np. posocznica Candida i zakażenia Aspergillus) oraz reaktywację wirusa (np. zapalenie mózgu ludzkiego wirusa opryszczki-6 [HHV-6] i postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia wirusa JC [PML]). U pacjentów z obniżoną odpornością i zdarzeniami neurologicznymi należy wziąć pod uwagę możliwość zapalenia mózgu wywołanego HHV-6 i PML i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę.

U pacjentów leczonych lekami skierowanymi przeciwko limfocytom B, w tym produktem YESCARTA, występowała reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), w niektórych przypadkach skutkująca piorunującym zapaleniem wątroby, niewydolnością wątroby i śmiercią. Przed pobraniem komórek do produkcji należy przeprowadzić badania przesiewowe w kierunku HBV, HCV i HIV oraz postępować zgodnie z wytycznymi klinicznymi.

DŁUŻSZA CYTOPENIA

U pacjentów po chemioterapii limfodeplecyjnej i wlewie preparatu YESCARTA mogą występować cytopenie przez kilka tygodni. Cytopenia stopnia 3. lub wyższego, które nie ustąpiły do 30. dnia po infuzji produktu YESCARTA, wystąpiły u 39% wszystkich pacjentów z NHL i obejmowały neutropenię (33%), trombocytopenię (13%) i niedokrwistość (8%). Monitoruj morfologię krwi po infuzji.

HIPOGAMMAGLOBULINEMIA

U pacjentów otrzymujących YESCARTA może wystąpić aplazja komórek B i hipogammaglobulinemia. Hipogammaglobulinemię zgłoszono jako działanie niepożądane u 14% wszystkich pacjentów z NHL. Monitoruj poziom immunoglobulin po leczeniu i kontroluj go, stosując środki ostrożności przed infekcjami, profilaktykę antybiotykową i wymianę immunoglobulin.

Nie badano bezpieczeństwa immunizacji żywymi szczepionkami wirusowymi podczas leczenia produktem YESCARTA lub po nim. Nie zaleca się szczepienia szczepionkami zawierającymi żywe wirusy przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii limfodeplecyjnej, w trakcie leczenia produktem YESCARTA i do czasu odzyskania odporności po leczeniu.

NOWOTWORY WTÓRNE

U pacjentów leczonych lekiem YESCARTA mogą rozwinąć się wtórne nowotwory złośliwe. Nowotwory złośliwe z komórek T występowały po leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego za pomocą genetycznie zmodyfikowanych autologicznych immunoterapii z użyciem komórek T kierowanych BCMA i CD19, w tym preparatu YESCARTA. Dojrzałe nowotwory z limfocytów T, w tym nowotwory CAR-dodatnie, mogą ujawnić się już po kilku tygodniach od wlewu i mogą prowadzić do zgonu.

Monitoruj przez całe życie pod kątem wtórnych nowotworów złośliwych. W przypadku wystąpienia wtórnego nowotworu złośliwego skontaktuj się z Kite pod numerem 1-844-454-KITE (5483), aby uzyskać instrukcje dotyczące pobierania próbek od pacjentów do badania.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Najczęstsze działania niepożądane (częstość występowania ≥ 30%) u:

pacjentów z LBCL w Badaniu 1 obejmowały gorączkę, CRS, zmęczenie, niedociśnienie, encefalopatię, tachykardię, biegunkę, ból głowy, ból mięśniowo-szkieletowy, nudności i neutropenię z gorączką.

pacjenci z gorączką LBCL w Badaniu 2 obejmowało CRS, gorączkę, niedociśnienie, encefalopatię, tachykardię, zmęczenie, ból głowy, zmniejszenie apetytu, dreszcze, biegunkę, neutropenię z gorączką, nudności, niedotlenienie, drżenie i kaszel.

Pacjenci z PCNSL w Badaniu 4 obejmowali tachykardię zatokową, CRS, gorączkę, ból głowy, encefalopatię, niedociśnienie, biegunkę, wymioty, dreszcze, zmęczenie, ból mięśniowo-szkieletowy, niedotlenienie, wysypka plamisto-grudkowa, kaszel, nudności, zaparcia, osłabienie układu mięśniowo-szkieletowego, zawroty głowy, zakrzepica, zaburzenia chodu, zmniejszenie masy ciała, drżenie, bezsenność i duszność.

pacjenci z FL w Badaniu 3 obejmowali gorączkę, CRS, niedociśnienie, encefalopatię, zmęczenie, ból głowy, zakażenia nieokreślonym patogenem, tachykardię, gorączkę neutropenia, ból mięśniowo-szkieletowy, nudności i drżenie.

Najczęstsze (≥30%) nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3-4 u:

pacjenci z LBCL w Badaniu 1 obejmowały zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby limfocytów i zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

U pacjentów z LBCL w Badaniu 2 uwzględniono zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi i zmniejszenie fosforanów.

U pacjentów z FL w Badaniu 3 uwzględniono zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby neutrofilów, zmniejszenie liczby płytek krwi i zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

O Gilead i Kite Oncology

Gilead i Kite Oncology pracują nad zmianą sposobu leczenia raka. Wprowadzamy innowacje w zakresie terapii, kombinacji i technologii nowej generacji, aby zapewnić lepsze wyniki osobom chorym na raka. Celowo budujemy nasze portfolio i możliwości leczenia onkologicznego, aby wyeliminować największe luki w opiece zdrowotnej. Od technologii koniugatów przeciwciał i leków i małych cząsteczek po podejścia oparte na terapii komórkowej – stwarzamy nowe możliwości dla osób chorych na raka.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości

Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., które są obarczone ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, w tym zdolnością firm Gilead i Kite do inicjowania, prowadzenia lub kończenia badań klinicznych w aktualnie przewidywanym terminie lub w ogóle, a także możliwością uzyskania niekorzystnych wyników trwających lub dodatkowych badań klinicznych, w tym tych z udziałem Yescarta; niepewność związana z wnioskami regulacyjnymi i powiązanymi harmonogramami składania i zatwierdzania, w tym oczekującymi lub potencjalnymi wnioskami w przypadku wskazań będących obecnie w fazie oceny, oraz ryzyko, że wszelkie zezwolenia regulacyjne, jeśli zostaną wydane, mogą podlegać znaczącym ograniczeniom w stosowaniu lub mogą podlegać wycofaniu lub innym niekorzystnym działaniom ze strony właściwego organu regulacyjnego; możliwość, że Gilead i Kite podejmą strategiczną decyzję o zaprzestaniu rozwoju tych programów, w wyniku czego programy te mogą nigdy nie zostać pomyślnie skomercjalizowane dla wskazań obecnie objętych oceną; ryzyko, że lekarze mogą nie dostrzec korzyści z przepisywania leku Yescarta w leczeniu R/R PCNSL; oraz wszelkie założenia leżące u podstaw któregokolwiek z powyższych. Te i inne ryzyka opisano szczegółowo w raporcie kwartalnym firmy Gilead na formularzu 10-Q za kwartał zakończony 30 września 2025 r., złożonym w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Powyższe ryzyko, niepewność i inne czynniki mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od tych, o których mowa w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Wszystkie stwierdzenia inne niż stwierdzenia faktów historycznych są stwierdzeniami, które można uznać za stwierdzenia dotyczące przyszłości. Ostrzega się czytelnika, że jakiekolwiek tego typu stwierdzenia dotyczące przyszłości nie stanowią gwarancji przyszłych wyników i wiążą się z ryzykiem i niepewnością, a także ostrzega się, aby czytelnik nie pokładał nadmiernego zaufania w tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Wszystkie stwierdzenia wybiegające w przyszłość opierają się na informacjach dostępnych obecnie firmie Gilead and Kite, a Gilead i Kite nie przyjmują żadnych zobowiązań ani nie wyrzekają się zamiaru aktualizowania takich stwierdzeń wybiegających w przyszłość.

Źródło: Gilead Sciences, Inc.

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

Kite otrzymuje zgodę amerykańskiej FDA na zmianę procesu produkcyjnego skutkującą skróceniem średniego czasu realizacji terapii komórkami T Yescarta CAR – 30 stycznia 2024 r.

USA FDA zatwierdza aktualizację etykiety terapii komórkami T CAR firmy Kite’s Yescarta w celu uwzględnienia danych dotyczących całkowitego przeżycia – 21 grudnia 2023 r.

Yescarta otrzymuje zgodę amerykańskiej FDA jako pierwsza terapia komórkami T CAR do wstępnego leczenia nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z dużych komórek B (LBCL) – 1 kwietnia 2022 r.

USA FDA zatwierdza nową aktualizację etykiety dla terapii komórkami T CAR Yescarta wykazująca, że profilaktyczne stosowanie steroidów poprawia leczenie zespołu uwalniania cytokin – 31 stycznia 2022 r.

USA FDA zatwierdza Yescarta w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka grudkowego po dwóch lub więcej liniach terapii systemowej – 5 marca 2021 r.

FDA zatwierdza terapię komórkami CAR-T Yescarta (aksicabtagene cyloleucel) w leczeniu dorosłych z niektórymi typami chłoniaka z dużych komórek B – 18 października 2017 r.

Kite otrzymuje żywność i żywność z USA Przegląd priorytetowy leku Axicabtagene Ciloleucel – 26 maja 2017 r.

Kite zakończył składanie amerykańskiego wniosku o licencję biologiczną (BLA) dla aksykabtagenu ciloleucelu jako pierwszej terapii CAR-T w leczeniu pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym (NHL) – 31 marca 2017 r.

Yescarta (aksicabtagene ciloleucel) Historia zatwierdzeń przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Powiadomienia o lekach FDA Medwatch

Codzienne MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Niedobory leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzanie leków generycznych

Podcast Drugs.com

Zapisz się do naszego newslettera

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-02-18 13:38

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.