FDA aprova atualização de rótulo para Yescarta de Kite para linfoma do sistema nervoso central primário recidivante/refratário

Siga Drugslib em

SANTA MONICA, Califórnia--(BUSINESS WIRE) 6 de fevereiro de 2026 -- Kite, uma empresa Gilead (Nasdaq: GILD), anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou uma atualização das informações de prescrição do Yescarta (axicabtagene ciloleucel), removendo as limitações de uso anteriores em pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central recidivante ou refratário (R/R). (PCNSL). A bula atualizada reforça os dados robustos de segurança do Yescarta em pacientes elegíveis com R/R PCNSL; Yescarta é a única terapia com células T CAR aprovada para linfoma R/R de grandes células B que teve essas limitações de uso removidas.

O linfoma primário do sistema nervoso central é um linfoma raro e de rápido crescimento que se origina no cérebro, medula espinhal, olhos ou líquido cefalorraquidiano. O prognóstico para PCNSL permanece ruim, com uma taxa de sobrevida em cinco anos de aproximadamente 30%. Mais da metade dos pacientes vêem a doença retornar após o primeiro tratamento, com sobrevida subsequente de aproximadamente dois meses, destacando a necessidade urgente de novas e melhores opções de tratamento.

A decisão da FDA é baseada nos resultados positivos de um estudo de Fase 1 patrocinado por investigadores conduzido pelo Dana-Farber Cancer Institute, que incluiu pacientes com R/R PCNSL.

“Estamos satisfeitos que nosso estudo, que destacou a segurança do axi-cel no linfoma do sistema nervoso central, apoiou a decisão da FDA”, disse Lakshmi Nayak, MD, Diretor do Centro de Linfoma do SNC, Dana-Farber Cancer Institute e Professor Associado de Neurologia, Harvard Faculdade de Medicina. “Esta atualização das informações de prescrição do axi-cel fornece aos médicos evidências importantes para pacientes que historicamente tiveram opções de tratamento muito limitadas.”

No estudo de Fase 1, ocorreram toxicidades neurológicas em 85% (11/13) dos pacientes com R/R PCNSL. Trinta e um por cento (4/13) dos pacientes apresentavam toxicidades neurológicas de Grau 3. Os eventos adversos de Grau 3 ou 4 foram hipotensão (23%; 3/13), encefalopatia (15%; 2/13), convulsão (15%; 2/13), distúrbio da marcha (8%; 1/13), dor de cabeça (8%; 1/13), hipóxia (8%; 1/13), fraqueza muscular (8%; 1/13), náusea (8%; 1/13), pirexia (8%; 1/13), trombose (8%; 1/13) e tremor (8%; 1/13).

“Estamos encorajados pelos resultados positivos do estudo de segurança em pacientes com linfoma do sistema nervoso central, que foram anteriormente excluídos dos ensaios que apoiam a aprovação do Yescarta”, disse Gallia Levy, MD, PhD, vice-presidente sênior e chefe global de desenvolvimento, Kite. “Agradecemos a revisão e decisão oportuna da FDA, que expande o acesso ao Yescarta para pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central – uma das formas mais agressivas e mal atendidas da doença – e estamos profundamente gratos aos pacientes e médicos que tornaram esse progresso possível.”

Sobre o linfoma do sistema nervoso central

O linfoma do sistema nervoso central (LCNC) é uma forma agressiva e rara de linfoma não-Hodgkin que se originou (primário) ou se espalhou (secundariamente) para o cérebro, olhos, medula espinhal ou líquido cefalorraquidiano. Há uma incidência anual estimada de 1.500 casos de PCNSL nos Estados Unidos; compreende 3% de todos os tumores cerebrais primários e 1% de todos os casos de linfoma não-Hodgkin. Seu prognóstico tem sido historicamente ruim, com uma taxa de sobrevida em cinco anos de apenas 30%. É mais provável que o CNSL seja observado em idosos e pessoas com sistema imunológico comprometido. R/R O LNC é considerado uma área de necessidade clínica não atendida, sem opções de tratamento padrão.

Sobre o estudo

O estudo de segurança de Fase 1 envolveu 18 pacientes (13 PCNSL, 5 SCNSL), dos quais os primeiros seis pacientes foram observados para toxicidades limitantes do tratamento (TLTs). O objetivo primário foi a segurança, medida pela taxa de TLTs e eventos adversos (EAs) ≥ Grau 3. Os desfechos secundários incluíram taxa de resposta objetiva, taxa de resposta completa, duração da resposta, sobrevida livre de progressão e sobrevida global (SG).

Sobre Yescarta

YESCARTA é uma imunoterapia com células T autólogas geneticamente modificadas dirigida a CD19 indicada para o tratamento de:

  • Pacientes adultos com linfoma de células B grandes refratário à quimioimunoterapia de primeira linha ou que recidiva dentro de 12 meses após a quimioimunoterapia de primeira linha.
  • Pacientes adultos com grandes recidivas ou refratários Linfoma de células B após duas ou mais linhas de terapia sistêmica, incluindo linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) sem outra especificação, linfoma primário de células B grandes do mediastino, linfoma de células B de alto grau e DLBCL decorrente de linfoma folicular.
  • Pacientes adultos com linfoma folicular (FL) recidivante ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica. Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta. A aprovação contínua desta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em ensaio(s) confirmatório(s).

    • EUA INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

    AVISO EM CAIXA: SÍNDROME DE LIBERAÇÃO DE CITOCINAS, TOXICIDADES NEUROLÓGICAS e MALIGNÂNCIAS HEMATOLÓGICAS SECUNDÁRIAS

  • Síndrome de liberação de citocinas (SRC), incluindo reações fatais ou com risco de vida, ocorreu em pacientes que receberam YESCARTA. Não administre YESCARTA a pacientes com infecção ativa ou doenças inflamatórias. Trate a SRC grave ou com risco de vida com tocilizumabe ou tocilizumabe e corticosteroides.
  • Ocorreram toxicidades neurológicas, incluindo reações fatais ou com risco de vida, em pacientes que receberam YESCARTA, inclusive concomitantemente com SRC ou após a resolução da SRC. Monitore toxicidades neurológicas após o tratamento com YESCARTA. Forneça cuidados de suporte e/ou corticosteroides conforme necessário.
  • Ocorreram malignidades de células T após o tratamento de malignidades hematológicas com imunoterapias de células T autólogas geneticamente modificadas dirigidas por BCMA e CD19, incluindo YESCARTA.

    • SÍNDROME DE LIBERAÇÃO DE CITOCINAS (SRC)

    Ocorreu SRC, incluindo reações fatais ou potencialmente fatais, após o tratamento com YESCARTA. A SRC ocorreu em 90% (379/422) dos pacientes com linfoma não-Hodgkin (LNH), incluindo SRC ≥ Grau 3 em 9%. A RSC ocorreu em 93% (256/276) dos pacientes com linfoma de grandes células B (LBCL), incluindo ≥ Grau 3 em 9%. Entre os pacientes com LBCL que morreram após receberem YESCARTA, 4 tiveram eventos de SRC em curso no momento da morte. Para pacientes com LBCL no Estudo 2, o tempo mediano até o início da SRC foi de 2 dias após a infusão (intervalo: 1-12 dias) e a duração mediana foi de 7 dias (intervalo: 2-58 dias). Para pacientes com LBCL no Estudo 1, o tempo médio até o início da SRC foi de 3 dias após a infusão (intervalo: 1-10 dias) e a duração mediana foi de 7 dias (intervalo: 2-43 dias).

    A SRC ocorreu em 84% (123/146) dos pacientes com linfoma não-Hodgkin indolente (LNHi) no Estudo 3, incluindo SRC ≥ Grau 3 em 8%. Entre os pacientes com LNHi que morreram após receber YESCARTA, 1 paciente apresentava um evento de SRC em curso no momento da morte. O tempo médio para o início da RSC foi de 4 dias (intervalo: 1-20 dias) e a duração mediana foi de 6 dias (intervalo: 1-27 dias) para pacientes com LNHi.

    As principais manifestações da RSC (≥ 10%) em todos os pacientes combinados incluíram febre (85%), hipotensão (40%), taquicardia (32%), calafrios (22%), hipóxia (20%), dor de cabeça (15%) e fadiga (12%). Eventos graves que podem estar associados à SRC incluem arritmias cardíacas (incluindo fibrilação atrial e taquicardia ventricular), insuficiência renal, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, parada cardíaca, síndrome de vazamento capilar, falência de múltiplos órgãos e linfo-histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação de macrófagos (HLH/MAS).

    O impacto de tocilizumab e/ou corticosteroides na incidência e gravidade da SRC foi avaliado em 2 coortes subsequentes de doentes com LBCL no Estudo 2. Entre os doentes que receberam tocilizumab e/ou corticosteroides para acontecimentos de Grau 1 em curso, a SRC ocorreu em 93% (38/41), incluindo 2% (1/41) com SRC de Grau 3; nenhum paciente apresentou um evento de Grau 4 ou 5. O tempo mediano até ao início da SRC foi de 2 dias (intervalo: 1-8 dias) e a duração mediana da SRC foi de 7 dias (intervalo: 2-16 dias). O tratamento profilático com corticosteroides foi administrado a uma coorte de 39 pacientes durante 3 dias, começando no dia da infusão de YESCARTA. Trinta e um dos 39 pacientes (79%) desenvolveram SRC e foram tratados com tocilizumabe e/ou doses terapêuticas de corticosteroides, sem que nenhum paciente desenvolvesse SRC ≥ Grau 3. O tempo médio até ao início da SRC foi de 5 dias (intervalo: 1-15 dias) e a duração média da SRC foi de 4 dias (intervalo: 1-10 dias). Embora não haja nenhuma explicação mecanística conhecida, considere o risco e os benefícios dos corticosteroides profiláticos no contexto de comorbidades pré-existentes para cada paciente e o potencial para o risco de grau 4 e toxicidades neurológicas prolongadas.

    Confirme se 2 doses de tocilizumabe estão disponíveis antes da infusão de YESCARTA. Monitore os pacientes pelo menos diariamente durante 7 dias após a infusão quanto a sinais e sintomas de SRC. Monitore os pacientes quanto a sinais ou sintomas de SRC por 2 semanas após a infusão. Aconselhe os pacientes a procurar atendimento médico imediato caso ocorram sinais ou sintomas de SRC a qualquer momento. Ao primeiro sinal de SRC, institua tratamento com cuidados de suporte, tocilizumabe ou tocilizumabe e corticosteroides conforme indicado.

    TOXICIDADES NEUROLÓGICAS

    Ocorreram toxicidades neurológicas, incluindo síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas (ICANS), que foram fatais ou potencialmente fatais, após o tratamento com YESCARTA. Ocorreram toxicidades neurológicas em 78% (330/422) dos pacientes com LNH (excluindo linfoma do sistema nervoso central) que receberam YESCARTA, incluindo ≥ Grau 3 em 25% no Estudo 1, Estudo 2 e Estudo 3.

    Ocorreram toxicidades neurológicas em 87% (94/108) dos pacientes com LBCL no Estudo 2, incluindo ≥ Grau 3 em 31% e em 74% (124/168) dos pacientes no Estudo 1, incluindo ≥ Grau 3 em 25%. O tempo médio de início foi de 4 dias (intervalo: 1-43 dias) e a duração mediana foi de 17 dias para pacientes com LBCL no Estudo 2. O tempo médio de início da toxicidade neurológica foi de 5 dias (intervalo: 1-133 dias) e a duração mediana foi de 15 dias em pacientes com LBCL no Estudo 1. Toxicidades neurológicas ocorreram em 77% (112/146) dos pacientes com LNHi, incluindo ≥ Nota 3 em 21%. O tempo médio até ao início foi de 6 dias (intervalo: 1-79 dias) e a duração média foi de 16 dias. Noventa e oito por cento de todas as toxicidades neurológicas em pacientes com LBCL e 99% de todas as toxicidades neurológicas em pacientes com LNHi ocorreram nas primeiras 8 semanas após a infusão de YESCARTA. Toxicidades neurológicas ocorreram nos primeiros 7 dias de infusão em 87% dos pacientes afetados com LBCL e 74% dos pacientes afetados com LNHi.

    As toxicidades neurológicas mais comuns (≥ 10%) em todos os pacientes combinados incluíram encefalopatia (50%), dor de cabeça (43%), tremor (29%), tontura (21%), afasia (17%), delírio (15%) e insônia (10%). Foi observada encefalopatia prolongada com duração de até 173 dias. Ocorreram eventos graves, incluindo afasia, leucoencefalopatia, disartria, letargia e convulsões. Ocorreram casos fatais e graves de edema cerebral e encefalopatia, incluindo encefalopatia de início tardio.

    O impacto do tocilizumabe e/ou corticosteroides na incidência e gravidade das toxicidades neurológicas foi avaliado em 2 coortes subsequentes de pacientes com LBCL no Estudo 2. Entre os pacientes que receberam corticosteroides no início das toxicidades de Grau 1, as toxicidades neurológicas ocorreram em 78% (32/41) e 20% (8/41) tiveram toxicidades neurológicas de Grau 3; nenhum paciente apresentou um evento de Grau 4 ou 5. O tempo médio até ao início das toxicidades neurológicas foi de 6 dias (intervalo: 1-93 dias) com uma duração mediana de 8 dias (intervalo: 1-144 dias). O tratamento profilático com corticosteroides foi administrado a uma coorte de 39 pacientes durante 3 dias, começando no dia da infusão de YESCARTA. Desses pacientes, 85% (33/39) desenvolveram toxicidades neurológicas; 8% (3/39) desenvolveram toxicidades neurológicas de Grau 3 e 5% (2/39) desenvolveram toxicidades neurológicas de Grau 4. O tempo médio até ao início das toxicidades neurológicas foi de 6 dias (intervalo: 1-274 dias) com uma duração mediana de 12 dias (intervalo: 1-107 dias). Corticosteróides profiláticos para tratamento de SRC e toxicidades neurológicas podem resultar em maior grau de toxicidades neurológicas ou prolongamento de toxicidades neurológicas, retardar o início e diminuir a duração da SRC.

    As toxicidades neurológicas ocorreram em 85% (11/13) dos pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central (PCNSL) recidivante/refratário no Estudo 4. 31% (4/13) dos pacientes tinham grau 3 neurológico toxicidades. O tempo mediano até ao início das toxicidades neurológicas foi de 3 dias (intervalo: 1 a 9 dias) e o tempo mediano até ao início da toxicidade neurológica de primeiro Grau ≥ 3 foi de 9,5 dias (intervalo: 5 a 158 dias). A duração média das toxicidades neurológicas foi de 59 dias (intervalo: 52 a 87 dias), enquanto 45% (5/11) dos pacientes apresentavam toxicidades neurológicas contínuas no momento da retirada do estudo, morte ou corte de dados. As toxicidades neurológicas mais comuns no momento da retirada do estudo, morte ou corte de dados. As toxicidades neurológicas mais comuns (≥ 10%) em pacientes com PCNSL incluíram estado de confusão (38%), dor de cabeça (31%), sonolência (31%), distúrbios de atenção (23%), letargia (23%), tremor (23%), distúrbios da marcha (15%), hipersonia (15%), insônia (15%) e convulsões (15%).

    Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de toxicidade neurológica após a infusão pelo menos diariamente durante 7 dias; e por 2 semanas depois e trate imediatamente. Aconselhe os pacientes a evitar dirigir por pelo menos 2 semanas após a infusão.

    REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE

    Podem ocorrer reações alérgicas com a perfusão de YESCARTA. Reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, podem ser causadas por dimetilsulfóxido (DMSO) ou gentamicina residual em YESCARTA.

    INFECÇÕES GRAVES

    Ocorreram infeções graves ou potencialmente fatais após a perfusão de YESCARTA. Infecções (todos os graus) ocorreram em 45% dos pacientes com LNH. Infecções de grau 3 ou superior ocorreram em 17% dos pacientes, incluindo infecções ≥ Grau 3 com um patógeno não especificado em 12%, infecções bacterianas em 5%, infecções virais em 3% e infecções fúngicas em 1%. YESCARTA não deve ser administrado a doentes com infecções sistémicas activas clinicamente significativas. Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de infecção antes e depois da infusão e trate adequadamente. Administre antimicrobianos profiláticos de acordo com as diretrizes locais.

    Neutropenia febril foi observada em 36% dos pacientes com LNH e pode ser concomitante com RSC. Em caso de neutropenia febril, avalie a infecção e trate-a com antibióticos de amplo espectro, fluidos e outros cuidados de suporte conforme indicação médica.

    Em pacientes imunossuprimidos, incluindo aqueles que receberam YESCARTA, foram relatadas infecções oportunistas fatais e com risco de vida, incluindo infecções fúngicas disseminadas (por exemplo, sepse por Candida e infecções por Aspergillus) e reativação viral (por exemplo, encefalite por herpes vírus humano-6 [HHV-6] e leucoencefalopatia multifocal progressiva [LMP] pelo vírus JC). A possibilidade de encefalite por HHV-6 e LMP deve ser considerada em pacientes imunossuprimidos com eventos neurológicos e avaliações diagnósticas apropriadas devem ser realizadas.

    A reativação do vírus da hepatite B (HBV), em alguns casos resultando em hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte, ocorreu em pacientes tratados com medicamentos direcionados contra células B, incluindo YESCARTA. Realize a triagem de HBV, HCV e HIV e o manejo de acordo com as diretrizes clínicas antes da coleta de células para fabricação.

    CITOPENIAS PROLONGADAS

    Os pacientes podem apresentar citopenias durante várias semanas após a quimioterapia linfodepletora e a infusão de YESCARTA. As citopenias de grau 3 ou superior não resolvidas até ao dia 30 após a perfusão de YESCARTA ocorreram em 39% de todos os doentes com LNH e incluíram neutropenia (33%), trombocitopenia (13%) e anemia (8%). Monitore a contagem sanguínea após a infusão.

    HIPOGAMMAGLOBULINEMIA

    Aplasia de células B e hipogamaglobulinemia podem ocorrer em pacientes recebendo YESCARTA. A hipogamaglobulinemia foi relatada como reação adversa em 14% de todos os pacientes com LNH. Monitore os níveis de imunoglobulina após o tratamento e controle usando precauções contra infecções, profilaxia antibiótica e reposição de imunoglobulina.

    A segurança da imunização com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com YESCARTA não foi estudada. A vacinação com vacinas de vírus vivos não é recomendada durante pelo menos 6 semanas antes do início da quimioterapia linfodepletora, durante o tratamento com YESCARTA e até à recuperação imunitária após o tratamento.

    MALIGÂNCIAS SECUNDÁRIAS

    Os pacientes tratados com YESCARTA podem desenvolver doenças malignas secundárias. Ocorreram malignidades de células T após o tratamento de malignidades hematológicas com imunoterapias de células T autólogas geneticamente modificadas dirigidas por BCMA e CD19, incluindo YESCARTA. Malignidades de células T maduras, incluindo tumores CAR-positivos, podem se manifestar logo semanas após a infusão e podem incluir resultados fatais.

    Monitorar ao longo da vida quanto a malignidades secundárias. No caso de ocorrer uma malignidade secundária, entre em contato com Kite pelo telefone 1-844-454-KITE (5483) para obter instruções sobre amostras de pacientes a serem coletadas para teste.

    REAÇÕES ADVERSAS

    As reações adversas mais comuns (incidência ≥ 30%) em:

  • pacientes com LBCL no Estudo 1 incluíram febre, SRC, fadiga, hipotensão, encefalopatia, taquicardia, diarreia, dor de cabeça, dor musculoesquelética, náusea e neutropenia febril.
  • pacientes com LBCL no Estudo 2. incluiu SRC, febre, hipotensão, encefalopatia, taquicardia, fadiga, dor de cabeça, diminuição do apetite, calafrios, diarreia, neutropenia febril, náusea, hipóxia, tremor e tosse.
  • os pacientes com PCNSL no Estudo 4 incluíram taquicardia sinusal, SRC, pirexia, dor de cabeça, encefalopatia, hipotensão, diarreia, vômitos, calafrios, fadiga, dor musculoesquelética, hipóxia, erupção cutânea máculo-papular, tosse, náusea, constipação, fraqueza musculoesquelética, tontura, trombose, distúrbios da marcha, diminuição de peso, tremor, insônia e dispneia.
  • os pacientes com LF no Estudo 3 incluíram febre, SRC, hipotensão, encefalopatia, fadiga, dor de cabeça, infecções por patógeno não especificado, taquicardia, neutropenia febril, dor musculoesquelética, náusea e tremor.

    • As anormalidades laboratoriais de grau 3-4 mais comuns (≥30%) em:

  • pacientes com LBCL no Estudo 1 incluíram diminuição de leucócitos, diminuição de neutrófilos, diminuição de linfócitos e diminuição de hemoglobina.
  • pacientes com LBCL no Estudo 2 incluíram diminuição de linfócitos, diminuição de leucócitos, diminuição de neutrófilos, diminuição de hemoglobina, diminuição de plaquetas e diminuição de fosfato.
  • pacientes com FL no Estudo 3 incluíram diminuição de linfócitos, diminuição de leucócitos, diminuição de neutrófilos, diminuição de plaquetas e diminuição de hemoglobina.

    • Sobre Gilead e Kite Oncology

    Gilead e Kite Oncology estão trabalhando para transformar a forma como o câncer é tratado. Estamos inovando com terapias, combinações e tecnologias de última geração para oferecer melhores resultados para pessoas com câncer. Estamos construindo propositalmente nosso portfólio e pipeline de oncologia para abordar as maiores lacunas no atendimento. Desde tecnologias conjugadas anticorpo-fármaco e pequenas moléculas até abordagens baseadas em terapia celular, estamos criando novas possibilidades para pessoas com câncer.

    Declarações prospectivas

    Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas, na acepção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, que estão sujeitas a riscos, incertezas e outros factores, incluindo a capacidade da Gilead e do Kite de iniciar, progredir ou concluir ensaios clínicos dentro dos prazos actualmente previstos ou de todo, e a possibilidade de resultados desfavoráveis ​​de estudos clínicos em curso ou adicionais, incluindo aqueles que envolvem Yescarta; incertezas relacionadas com pedidos regulamentares e prazos de apresentação e aprovação relacionados, incluindo pedidos pendentes ou potenciais para indicações atualmente em avaliação, e o risco de que quaisquer aprovações regulamentares, se concedidas, possam estar sujeitas a limitações significativas de utilização ou sujeitas a retirada ou outras ações adversas pela autoridade reguladora aplicável; a possibilidade de que Gilead e Kite tomem uma decisão estratégica de descontinuar o desenvolvimento destes programas e, como resultado, estes programas nunca possam ser comercializados com sucesso para as indicações atualmente sob avaliação; o risco de os médicos não verem os benefícios da prescrição de Yescarta para R/R PCNSL; e quaisquer suposições subjacentes a qualquer um dos itens acima. Esses e outros riscos são descritos detalhadamente no Relatório Trimestral da Gilead no Formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 30 de setembro de 2025, conforme arquivado na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Esses riscos, incertezas e outros fatores podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles mencionados nas declarações prospectivas. Todas as declarações que não sejam declarações de fatos históricos são declarações que podem ser consideradas declarações prospectivas. O leitor é advertido de que tais declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro e envolvem riscos e incertezas, e o leitor é advertido a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas. Todas as declarações prospectivas são baseadas em informações atualmente disponíveis para Gilead e Kite, e Gilead e Kite não assumem nenhuma obrigação e isentam-se de qualquer intenção de atualizar tais declarações prospectivas.

    Fonte: Gilead Sciences, Inc.

    Fonte: HealthDay

    Artigos relacionados

  • Kite recebe aprovação da FDA dos EUA para mudança no processo de fabricação, resultando em tempo médio de resposta reduzido para terapia com células T CAR Yescarta - 30 de janeiro de 2024
  • U.S. FDA aprova atualização de rótulo para terapia com células T CAR Yescarta da Kite para incluir dados de sobrevivência geral - 21 de dezembro de 2023
  • Yescarta recebe aprovação da FDA dos EUA como a primeira terapia com células T CAR para tratamento inicial de linfoma recidivante ou refratário de grandes células B (LBCL) - 1º de abril de 2022
  • EUA FDA aprova nova atualização de rótulo para terapia com células T CAR Yescarta mostrando que o uso profilático de esteroides melhora o tratamento da síndrome de liberação de citocinas - 31 de janeiro de 2022
  • EUA FDA aprova Yescarta para linfoma folicular recidivante ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica - 5 de março de 2021 Revisão de Axicabtagene Ciloleucel - 26 de maio de 2017
  • Kite conclui o envio do pedido de licença biológica (BLA) dos EUA para Axicabtagene Ciloleucel como a primeira terapia CAR-T para o tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin agressivo (NHL) - 31 de março de 2017

    • Yescarta (axicabtagene ciloleucel) Histórico de aprovação da FDA

    Mais recursos de notícias

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Notícias para profissionais de saúde
  • Aprovações de novos medicamentos
  • Pedidos de novos medicamentos
  • Escassez de medicamentos
  • Resultados de ensaios clínicos
  • Medicamento genérico Aprovações
  • Podcast Drugs.com

    • Assine nosso boletim informativo

    Seja qual for o seu tópico de interesse, assine nossos boletins informativos para receber o melhor do Drugs.com em sua caixa de entrada.

    Postou : 2026-02-18 13:38

    Consulte Mais informação

    Isenção de responsabilidade

    Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

    A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

    Palavras -chave populares