FDA aprobă actualizarea etichetei pentru Yescarta lui Kite pentru limfomul primar recidivat/refractar al sistemului nervos central

Urmăriți Drugslib pe

SANTA MONICA, California--(BUSINESS WIRE) 6 februarie 2026 -- Kite, o companie Gilead (Nasdaq: GILD), a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat o actualizare a Yescarta (axicabtagene ciloleucel) care prescrie informații (limitări anterioare ale utilizării/refractare) la pacienții cu recădere sau refractare limfom primar al sistemului nervos central (PCNSL). Eticheta actualizată întărește datele solide de siguranță ale Yescarta la pacienții eligibili cu R/R PCNSL; Yescarta este singura terapie cu celule T CAR aprobată pentru limfomul cu celule B mari R/R care are înlăturate aceste limitări de utilizare.

Limfomul primar al sistemului nervos central este un limfom rar și cu creștere rapidă, care își are originea în creier, măduva spinării, ochi sau lichidul cefalorahidian. Prognosticul pentru PCNSL rămâne prost, cu o rată de supraviețuire la cinci ani de aproximativ 30%. Mai mult de jumătate dintre pacienți își văd boala revenind după primul tratament, cu o supraviețuire ulterioară de aproximativ două luni, evidențiind nevoia urgentă de opțiuni de tratament noi și mai bune.

Decizia FDA se bazează pe rezultate pozitive dintr-un studiu de fază 1 sponsorizat de anchetatori, condus de Dana-Farber Cancer Institute, care a inclus pacienți cu R/R PCNSL.

„Suntem mulțumiți că studiul nostru, care a evidențiat siguranța axi-celului în limfomul sistemului nervos central, a susținut decizia FDA”, a spus directorul Centrului Lymphomakomi Nayakoma, Nayakoma, CMD. Dana-Farber Cancer Institute și profesor asociat de neurologie, Harvard Medical School. „Această actualizare a informațiilor de prescriere axi-cel oferă clinicienilor dovezi importante pentru pacienții care au avut în trecut opțiuni de tratament foarte limitate.”

În studiul de fază 1, toxicitățile neurologice au apărut la 85% (11/13) dintre pacienții cu PCNSL R/R. Treizeci și unu la sută (4/13) dintre pacienți au avut toxicități neurologice de gradul 3. Evenimentele adverse de gradul 3 sau 4 au fost hipotensiune arterială (23%; 3/13), encefalopatie (15%; 2/13), convulsii (15%; 2/13), tulburări de mers (8%; 1/13), cefalee (8%; 1/13), hipoxie (8%; 1/13; slăbiciune musculară (1/13%), greață (1/13%; 1/13), pirexie (8%; 1/13), tromboză (8%; 1/13) și tremor (8%; 1/13).

„Suntem încurajați de rezultatele pozitive ale studiului de siguranță la pacienții cu limfom al sistemului nervos central, care anterior au fost excluși din studiile care susțineau Yescarta”, a spus președintele general al lui Yescarta. Dezvoltare, Zmeu. „Apreciem revizuirea și decizia FDA în timp util, care extinde accesul la Yescarta pentru pacienții cu limfom primar al sistemului nervos central – una dintre cele mai agresive și mai puțin deservite forme ale bolii – și suntem profund recunoscători pacienților și clinicienilor care au făcut posibil acest progres.”

Despre limfomul sistemului nervos central

Limfomul sistemului nervos central (CNSL) este o formă agresivă și rară de limfom non-Hodgkin care a avut originea în (primar) sau s-a răspândit (secundar) la creier, ochi, măduva spinării sau lichidul cefalorahidian. Există o incidență anuală estimată de 1.500 de cazuri de PCNSL în Statele Unite; cuprinde 3% din toate tumorile cerebrale primare și 1% din toate cazurile de limfom non-Hodgkin. Prognosticul său a fost istoric prost, cu o rată de supraviețuire la cinci ani de doar 30%. CNSL este cel mai probabil să fie văzut la vârstnici și la persoanele cu un sistem imunitar compromis. R/R CNSL este considerată o zonă de nevoie clinică nesatisfăcută, fără opțiuni de tratament standard.

Despre studiu

Studiul de fază 1 de siguranță a înrolat 18 pacienți (13 PCNSL, 5 SCNSL), dintre care primii șase pacienți au fost observați pentru toxicități limitatoare de tratament (TLT). Obiectivul principal a fost siguranța, măsurată prin rata de TLT și evenimente adverse (EA) de grad ≥ 3. Obiectivele secundare au inclus rata de răspuns obiectiv, rata de răspuns complet, durata răspunsului, supraviețuirea fără progresie și supraviețuirea globală (OS).

Despre Yescarta

YESCARTA este o imunoterapie cu celule T autologă modificată genetic, direcționată pe CD19, indicată pentru tratamentul:

  • Pacienții adulți cu limfom cu celule B mari, care este refractar la chimioimunoterapie de primă linie sau care recidivează în decurs de 12 luni de la pacienții cu chimioimunoli>-A. limfom cu celule B mari recidivat sau refractar după două sau mai multe linii de terapie sistemică, inclusiv limfom difuz cu celule B mari (DLBCL) nespecificat altfel, limfom mediastinal primar cu celule B mari, limfom cu celule B de grad înalt și DLBCL care rezultă din limfom folicular.
  • Pacienții adulți sau refractar cu limfom folicular cu două limfoame mai recidivante (FLB) a terapiei sistemice. Această indicație este aprobată sub aprobare accelerată pe baza ratei de răspuns. Continuarea aprobării pentru această indicație poate fi condiționată de verificarea și descrierea beneficiului clinic în studiile de confirmare.

    • S.U.A. INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

    ATENȚIE ÎN CUTIE: SINDROMUL DE ELIBERARE DE CITOKINE, TOXICITĂȚI NEUROLOGICE și MALIGNE HEMATOLOGICE SECUNDARE

  • Sindromul de eliberare a citokinelor (SRC), care a survenit la pacienți letali sau care au suferit reacții în viață. Nu administrați YESCARTA la pacienții cu infecție activă sau tulburări inflamatorii. Tratați CRS sever sau care pune viața în pericol cu ​​tocilizumab sau tocilizumab și corticosteroizi.
  • Toxicitățile neurologice, inclusiv reacții fatale sau care pun viața în pericol, au apărut la pacienții cărora li s-a administrat YESCARTA, inclusiv concomitent cu CRS sau după rezolvarea CRS. Monitorizați toxicitățile neurologice după tratamentul cu YESCARTA. Oferiți îngrijiri de susținere și/sau corticosteroizi după cum este necesar.
  • Au apărut afecțiuni maligne cu celule T în urma tratamentului malignităților hematologice cu imunoterapii cu celule T autologe modificate genetic direcționate de BCMA și CD19, inclusiv YESCARTA.

    • SINDROMUL DE ELIBERARE DE CITOKINE (CRS)

    SIR, inclusiv reacții fatale sau care pun viața în pericol, au apărut în urma tratamentului cu YESCARTA. CRS a apărut la 90% (379/422) dintre pacienții cu limfom non-Hodgkin (LNH), inclusiv CRS de grad ≥ 3 la 9%. CRS a apărut la 93% (256/276) dintre pacienții cu limfom cu celule B mari (LBCL), inclusiv grad ≥ 3 la 9%. Dintre pacienții cu LBCL care au murit după ce au primit YESCARTA, 4 au avut evenimente SRC în curs de desfășurare la momentul decesului. Pentru pacienții cu LBCL din Studiul 2, timpul median până la debutul CRS a fost de 2 zile după perfuzie (interval: 1-12 zile) și durata mediană a fost de 7 zile (interval: 2-58 zile). Pentru pacienții cu LBCL din Studiul 1, timpul median până la debutul CRS a fost de 3 zile după perfuzie (interval: 1-10 zile) și durata medie a fost de 7 zile (interval: 2-43 zile).

    CRS a apărut la 84% (123/146) dintre pacienții cu limfom non-Hodgkin indolent (iNHL) din Studiul 3, incluzând CRS de grad ≥ 3 la 8%. Printre pacienții cu iNHL care au decedat după ce au primit YESCARTA, 1 pacient a avut un eveniment CRS în curs de desfășurare la momentul decesului. Timpul median până la apariția CRS a fost de 4 zile (interval: 1-20 zile) și durata medie a fost de 6 zile (interval: 1-27 zile) pentru pacienții cu iNHL.

    Manifestările cheie ale CRS (≥ 10%) la toți pacienții combinați au inclus febră (85%), hipotensiune arterială (40%), tahicardie (22%), hipoxie (22%), hipoxie (32%), dureri de cap (15%) și oboseală (12%). Evenimentele grave care pot fi asociate cu CRS includ aritmii cardiace (inclusiv fibrilație atrială și tahicardie ventriculară), insuficiență renală, insuficiență cardiacă, insuficiență respiratorie, stop cardiac, sindrom de scurgere capilară, insuficiență multi-organică și limfohistiocitoză hemofagocitară/sindrom de activare a macrofagului/MAS).

    Impactul tocilizumabului și/sau corticosteroizilor asupra incidenței și severității CRS a fost evaluat în 2 cohorte ulterioare de pacienți cu LBCL în Studiul 2. Printre pacienții cărora li s-a administrat tocilizumab și/sau corticosteroizi pentru evenimente de gradul 1 în curs, CRS a apărut în 93% (38)% (38)/41/41 de pacienți cu CRS; niciun pacient nu a prezentat un eveniment de gradul 4 sau 5. Timpul median până la debutul CRS a fost de 2 zile (interval: 1-8 zile), iar durata mediană a CRS a fost de 7 zile (interval: 2-16 zile). Tratamentul profilactic cu corticosteroizi a fost administrat unei cohorte de 39 de pacienți timp de 3 zile începând din ziua perfuziei cu YESCARTA. Treizeci și unu din cei 39 de pacienți (79%) au dezvoltat CRS și au fost tratați cu tocilizumab și/sau doze terapeutice de corticosteroizi, fără ca niciun pacient să dezvolte CRS de grad ≥ 3. Timpul median până la debutul CRS a fost de 5 zile (interval: 1-15 zile), iar durata mediană a CRS a fost de 4 zile (interval: 1-10 zile). Deși nu există o explicație mecanică cunoscută, luați în considerare riscul și beneficiile corticosteroizilor profilactici în contextul comorbidităților preexistente pentru pacientul individual și potențialul riscului de grad 4 și toxicități neurologice prelungite.

    Confirmați că 2 doze de tocilizumab sunt disponibile înainte de perfuzia cu YESCARTA. Monitorizați pacienții cel puțin zilnic timp de 7 zile după perfuzie pentru semne și simptome de CRS. Monitorizați pacienții pentru semne sau simptome de CRS timp de 2 săptămâni după perfuzie. Sfatuiți pacienții să solicite asistență medicală imediată în cazul în care semnele sau simptomele CRS apar în orice moment. La primul semn de CRS, instituiți tratament cu îngrijire de susținere, tocilizumab sau tocilizumab și corticosteroizi, după cum este indicat.

    TOXICITĂȚI NEUROLOGICE

    Toxicitățile neurologice, inclusiv sindromul neurotoxicității asociate celulelor efectoare imune (ICANS), care au fost fatale sau care pun viața în pericol au apărut în urma tratamentului cu YESCARTA. Toxicitățile neurologice au apărut la 78% (330/422) dintre pacienții cu LNH (excluzând limfomul sistemului nervos central) cărora li sa administrat YESCARTA, inclusiv gradul ≥ 3 la 25% în Studiul 1, Studiul 2 și Studiul 3.

    Toxicitățile neurologice au apărut la 87% (94/108) dintre pacienții cu LBCL din Studiul 2, incluzând ≥ Grad 3 la 31% și la 74% (124/168) dintre pacienții din Studiul 1, inclusiv ≥ Grad 3 la 25%. Timpul median până la debut a fost de 4 zile (interval: 1-43 zile) și durata mediană a fost de 17 zile pentru pacienții cu LBCL în Studiul 2. Timpul median până la debutul toxicității neurologice a fost de 5 zile (interval: 1-133 zile) și durata mediană a fost de 15 zile la pacienții cu LBCL în Studiul 1. pacienți cu iNHL, inclusiv grad ≥ 3 la 21%. Timpul median până la debut a fost de 6 zile (interval: 1-79 zile), iar durata mediană a fost de 16 zile. Nouăzeci și opt la sută din toate toxicitățile neurologice la pacienții cu LBCL și 99% din toate toxicitățile neurologice la pacienții cu iNHL au apărut în primele 8 săptămâni de perfuzie cu YESCARTA. Toxicitățile neurologice au apărut în primele 7 zile de la perfuzie la 87% dintre pacienții afectați cu LBCL și 74% dintre pacienții afectați cu iNHL.

    Cele mai frecvente toxicități neurologice (≥ 10%) la toți pacienții combinați au inclus encefalopatie (50%), cefalee (43%), tremor (29%), aparia (29%), dizzi (29%), dizzi (29%) (15%) și insomnie (10%). S-a observat o encefalopatie prelungită cu o durată de până la 173 de zile. Au apărut evenimente grave, inclusiv afazie, leucoencefalopatie, disartrie, letargie și convulsii. Au apărut cazuri letale și grave de edem cerebral și encefalopatie, inclusiv encefalopatie cu debut tardiv.

    Impactul tocilizumabului și/sau corticosteroizilor asupra incidenței și severității toxicităților neurologice a fost evaluat în 2 cohorte ulterioare de pacienți cu LBCL în Studiul 2. Printre pacienții cărora li s-a administrat corticosteroizi la debutul toxicităților de gradul 1, toxicitățile neurologice au apărut în 78% (32/41)% (32/41)% toxicități; niciun pacient nu a prezentat un eveniment de gradul 4 sau 5. Timpul median până la apariția toxicității neurologice a fost de 6 zile (interval: 1-93 zile) cu o durată medie de 8 zile (interval: 1-144 zile). Tratamentul profilactic cu corticosteroizi a fost administrat unei cohorte de 39 de pacienți timp de 3 zile începând din ziua perfuziei cu YESCARTA. Dintre acești pacienți, 85% (33/39) au dezvoltat toxicități neurologice; 8% (3/39) au dezvoltat gradul 3 și 5% (2/39) au dezvoltat toxicități neurologice de gradul 4. Timpul median până la apariția toxicității neurologice a fost de 6 zile (interval: 1-274 zile) cu o durată medie de 12 zile (interval: 1-107 zile). Corticosteroizii profilactici pentru managementul CRS și toxicitățile neurologice pot duce la un grad mai mare de toxicități neurologice sau prelungirea toxicităților neurologice, întârzie debutul și scad durata CRS.

    Toxicitățile neurologice au apărut la 85% (11/13) dintre pacienții cu recidivă/refractară a toxicității neurologice în studiul limfom primar NS1%4L. (4/13) dintre pacienți au avut toxicități neurologice de gradul 3. Timpul median până la debutul toxicității neurologice a fost de 3 zile (interval: 1 până la 9 zile), iar timpul median până la debutul toxicității neurologice de gradul I ≥ 3 a fost de 9,5 zile (interval: 5 până la 158 zile). Durata medie a toxicităților neurologice a fost de 59 de zile (interval: 52 până la 87 de zile), în timp ce 45% (5/11) dintre pacienți prezentau toxicități neurologice în curs de desfășurare la momentul retragerii studiului, decesului sau întreruperii datelor. Cele mai frecvente toxicități neurologice la momentul retragerii studiului, moartea sau întreruperea datelor. Cele mai frecvente toxicități neurologice (≥ 10%) la pacienții cu PCNSL au inclus stare de confuzie (38%), cefalee (31%), somnolență (31%), tulburări de atenție (23%), letargie (23%), tremor (23%), tulburări de mers (15%), hipersomnie (15%), insomnie (15%) și secreții (15%) (15%) și .

    Monitorizați pacienții pentru semne și simptome de toxicitate neurologică după perfuzie cel puțin zilnic timp de 7 zile; și timp de 2 săptămâni după aceea și tratați prompt. Sfătuiți pacienții să evite conducerea timpului de cel puțin 2 săptămâni după perfuzie.

    REACȚII DE HIPERSENSIBILITATE

    Pot să apară reacții alergice la perfuzia de YESCARTA. Reacțiile de hipersensibilitate grave, inclusiv anafilaxia, se pot datora dimetilsulfoxidului (DMSO) sau gentamicinei reziduale din YESCARTA.

    INFECȚII GRAVE

    În urma perfuziei cu YESCARTA au apărut infecții severe sau care pun viața în pericol. Infecțiile (toate gradele) au apărut la 45% dintre pacienții cu LNH. Infecții de grad 3 sau mai mare au apărut la 17% dintre pacienți, inclusiv infecții de grad ≥ 3 cu un agent patogen nespecificat la 12%, infecții bacteriene la 5%, infecții virale la 3% și infecții fungice la 1%. YESCARTA nu trebuie administrat la pacienții cu infecții sistemice active semnificative clinic. Monitorizați pacienții pentru semne și simptome de infecție înainte și după perfuzie și tratați corespunzător. Administrați antimicrobiene profilactice conform ghidurilor locale.

    Neutropenia febrilă a fost observată la 36% dintre pacienții cu LNH și poate fi concomitentă cu CRS. În cazul neutropeniei febrile, evaluați pentru infecție și tratați cu antibiotice cu spectru larg, lichide și alte îngrijiri de susținere, conform indicațiilor medicale.

    La pacienții cu imunodepresie, inclusiv cei cărora li s-a administrat YESCARTA, infecțiile oportuniste care pun viața în pericol și fatale, inclusiv infecțiile fungice diseminate (de exemplu, sepsis cu candida și infecții cu aspergillus) și reactivarea virală (de exemplu, virusul herpes uman-6 [HHV-6] encefalită multifocală progresivă) [HV-6] encefalită leucopatică cu virus JCP progresiv raportat. Posibilitatea de encefalită HHV-6 și LMP ar trebui luată în considerare la pacienții imunodeprimați cu evenimente neurologice și trebuie efectuate evaluări diagnostice adecvate.

    Reactivarea virusului hepatitei B (VHB), în unele cazuri ducând la hepatită fulminantă, insuficiență hepatică și deces, a avut loc la pacienții tratați cu medicamente cu celule, inclusiv împotriva YESCARTA. Efectuați screening pentru HBV, HCV și HIV și gestionați în conformitate cu ghidurile clinice înainte de colectarea celulelor pentru fabricare.

    CITOPENII PRELUNGITE

    Pacienții pot prezenta citopenii timp de câteva săptămâni după chimioterapia limfodepletivă și perfuzia cu YESCARTA. Citopeniile de gradul 3 sau mai mare care nu s-au rezolvat până în ziua 30 după perfuzia cu YESCARTA au apărut la 39% dintre toți pacienții cu LNH și au inclus neutropenie (33%), trombocitopenie (13%) și anemie (8%). Monitorizați hemoleucograma după perfuzie.

    HIPOGAMMAGLOBULINEMIA

    Aplazia celulelor B și hipogammaglobulinemia pot apărea la pacienții cărora li se administrează YESCARTA. Hipogammaglobulinemia a fost raportată ca o reacție adversă la 14% dintre toți pacienții cu LNH. Monitorizați nivelul imunoglobulinei după tratament și gestionați-l folosind măsuri de precauție împotriva infecțiilor, profilaxie cu antibiotice și înlocuire cu imunoglobuline.

    Siguranța imunizării cu vaccinuri virale vii în timpul sau după tratamentul cu YESCARTA nu a fost studiată. Vaccinarea cu vaccinuri cu virus viu nu este recomandată cu cel puțin 6 săptămâni înainte de începerea chimioterapiei limfodepletive, în timpul tratamentului cu YESCARTA și până la recuperarea imunității în urma tratamentului.

    MALIGNE SECUNDARE

    Pacienții tratați cu YESCARTA pot dezvolta tumori maligne secundare. Afecțiunile maligne ale celulelor T au apărut în urma tratamentului malignităților hematologice cu imunoterapii autologe cu celule T modificate genetic, direcționate de BCMA și CD19, inclusiv YESCARTA. Tumorile maligne ale celulelor T mature, inclusiv tumorile CAR-pozitive, se pot prezenta imediat după săptămâni după perfuzie și pot include rezultate fatale.

    Monitorizați pe tot parcursul vieții tumorile maligne secundare. În cazul în care apare o afecțiune malignă secundară, contactați Kite la 1-844-454-KITE (5483) pentru a obține instrucțiuni despre mostrele pacientului de colectat pentru testare.

    REACȚII ADVERSE

    Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥ 30%) la:

  • pacienții cu LBCL din Studiul 1 au inclus febră, CRS, oboseală, hipotensiune arterială, encefalopatie, tahicardie, diaree, cefalee, dureri de cap și dureri musculare, febrile și neutrope.
  • pacienții cu LBCL din Studiul 2 au inclus CRS, febră, hipotensiune arterială, encefalopatie, tahicardie, oboseală, cefalee, scăderea poftei de mâncare, frisoane, diaree, neutropenie febrilă, greață, hipoxie, tremor și tuse.
  • pacienții cu PCNSL au inclus în studiu, sinus C, dureri de cap, dureri de cap, dureri de cap, encefalopatie, hipotensiune arterială, diaree, vărsături, frisoane, oboseală, dureri musculo-scheletice, hipoxie, erupții cutanate maculo-papulare, tuse, greață, constipație, slăbiciune musculo-scheletică, amețeli, tromboză, tulburări de mers, scădere în greutate, tremor, insomnie și pacienți cu

    Cele mai frecvente (≥30%) anomalii de laborator de gradul 3-4 la:

  • pacienții cu LBCL din Studiul 1 au inclus scăderea leucocitelor, scăderea neutrofilelor, scăderea limfocitelor și scăderea hemoglobinei.
  • pacienții cu LBCL din Studiul 2 au inclus scăderea limfocitelor, scăderea hemoglobinei, scăderea hemoglobinei, scăderea hemoglobinei, scăderea trombocitelor și scăderea fosfatului.
  • pacienții cu FL în Studiul 3 au inclus scăderea limfocitelor, scăderea leucocitelor, scăderea neutrofilelor, scăderea trombocitelor și scăderea hemoglobinei.

    • Despre Gilead și Oncologia Kite

    Gilead și Kite Oncology lucrează pentru a transforma modul în care este tratat cancerul. Inovăm cu terapii, combinații și tehnologii de ultimă generație pentru a oferi rezultate îmbunătățite pentru persoanele cu cancer. Ne construim în mod intenționat portofoliul și canalul de oncologie pentru a aborda cele mai mari lacune în îngrijire. De la tehnologii de conjugare anticorp-medicament și molecule mici până la abordări bazate pe terapia celulară, creăm noi posibilități pentru persoanele cu cancer.

    Declarații prospective

    Acest comunicat de presă include declarații prospective, în sensul Private Securities Litigation Reform Act din 1995, care sunt supuse riscurilor, incertitudinilor și altor factori, inclusiv capacitatea Gilead și Kite de a iniția, de a progresa sau de a finaliza studiile clinice în termenele anticipate în prezent sau deloc și posibilitatea de a studia, inclusiv rezultatele nefavorabile din clinica în curs; incertitudinile legate de cererile de reglementare și termenele aferente de depunere și aprobare, inclusiv cererile în așteptare sau potențiale pentru indicații aflate în curs de evaluare și riscul ca orice aprobări de reglementare, dacă sunt acordate, să poată face obiectul unor limitări semnificative de utilizare sau să facă obiectul retragerii sau altor acțiuni adverse de către autoritatea de reglementare aplicabilă; posibilitatea ca Gilead și Kite să ia o decizie strategică de a întrerupe dezvoltarea acestor programe și, ca urmare, aceste programe nu pot fi niciodată comercializate cu succes pentru indicațiile aflate în prezent în evaluare; riscul ca medicii să nu vadă beneficiile prescrierii Yescarta pentru R/R PCNSL; și orice ipoteze care stau la baza oricăreia dintre cele de mai sus. Acestea și alte riscuri sunt descrise în detaliu în Raportul trimestrial al Gilead pe Formularul 10-Q pentru trimestrul încheiat la 30 septembrie 2025, astfel cum a fost depus la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse din SUA. Aceste riscuri, incertitudini și alți factori ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele menționate în declarațiile prospective. Toate declarațiile, altele decât declarațiile de fapt istoric, sunt declarații care ar putea fi considerate declarații prospective. Cititorul este avertizat că orice astfel de declarații prospective nu sunt garanții ale performanței viitoare și implică riscuri și incertitudini, iar cititorul este avertizat să nu se bazeze în mod nejustificat pe aceste declarații prospective. Toate declarațiile prospective se bazează pe informațiile disponibile în prezent pentru Gilead și Kite, iar Gilead și Kite nu își asumă nicio obligație și declină orice intenție de a actualiza astfel de declarații anticipative.

    Sursa: Gilead Sciences, Inc.

    Sursa: HealthDay

    Articole înrudite

  • Kite primește aprobarea FDA din S.U.A. pentru modificarea procesului de producție, ceea ce duce la reducerea timpului mediu de răspuns pentru terapia cu celule T Yescarta CAR - 30 ianuarie 2024
  • S.U.A. FDA aprobă actualizarea etichetei pentru terapia cu celule T CAR Yescarta de la Kite pentru a include date generale de supraviețuire - 21 decembrie 2023
  • Yescarta primește aprobarea FDA din SUA ca primă terapie cu celule T CAR pentru tratamentul inițial al limfomului cu celule B mari recidivat sau refractar) - Aprilie 2022
  • S.U.A. FDA aprobă o nouă actualizare a etichetei pentru terapia CAR T-Cell Yescarta care arată utilizarea profilactică a steroizilor îmbunătățește gestionarea sindromului de eliberare a citokinelor - 31 ianuarie 2022
  • S.U.A. FDA aprobă Yescarta pentru limfomul folicular recidivat sau refractar după două sau mai multe linii de terapie sistemică - 5 martie 2021
  • FDA aprobă Yescarta (axicabtagene ciloleucel) terapia cu celule CAR-T pentru a trata adulții cu anumite tipuri de limfom cu celule B mari - ><118202178. Evaluarea prioritară a Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA pentru Axicabtagene Ciloleucel - 26 mai 2017
  • Kite finalizează depunerea cererii de licență pentru produse biologice din S.U.A. (BLA) pentru Axicabtagene Ciloleucel ca prima terapie CAR-T pentru tratamentul pacienților cu limfom agresiv non-3 (Nggkin), martie 1 2017

    • Istoricul aprobării Yescarta (axicabtagene ciloleucel) FDA

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte de medicamente FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Noutăți pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Nouă aplicație de medicamente
  • Nouă aplicație de medicamente
  • Lipsa de medicamente
  • Rezultatele studiilor clinice
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcast Drugs.com

    • Subscribe la noua noastră scrisoare

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-02-18 13:38

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare