FDA одобрило обновление этикетки препарата Йескарта компании Kite для лечения рецидивирующей/рефрактерной первичной лимфомы центральной нервной системы

САНТА-МОНИКА, Калифорния – (BUSINESS WIRE) 6 февраля 2026 г. – Компания Kite, входящая в состав компании Gilead (Nasdaq: GILD), сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило обновленную информацию о назначении препарата Йескарта (аксикабтаген цилолеуцел), снимающую предыдущие ограничения по использованию у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным поражением первичной центральной нервной системы (R/R). системная лимфома (PCNSL). Обновленная маркировка подтверждает надежные данные о безопасности Йескарты у подходящих пациентов с R/R PCNSL; Йескарта — единственная CAR-Т-клеточная терапия, одобренная для лечения R/R-крупноклеточной B-клеточной лимфомы, для которой сняты эти ограничения использования.

Первичная лимфома центральной нервной системы — это редкая и быстрорастущая лимфома, которая возникает в головном мозге, спинном мозге, глазах или спинномозговой жидкости. Прогноз при ПКСЛ остается плохим: пятилетняя выживаемость составляет примерно 30%. Более половины пациентов наблюдают рецидив заболевания после первого курса лечения с последующей выживаемостью примерно два месяца, что подчеркивает острую необходимость в новых и лучших вариантах лечения.

Решение FDA основано на положительных результатах исследования фазы 1, спонсируемого исследователем, проведенного Институтом рака Дана-Фарбер, в которое были включены пациенты с R / R PCNSL.

«Мы рады, что наше исследование, которое подчеркнуло безопасность axi-cel при лимфоме центральной нервной системы, поддержало решение FDA», — сказала Лакшми Наяк, доктор медицинских наук, директор Центра лимфомы ЦНС, рак Дана-Фарбер. Институт и доцент кафедры неврологии Гарвардской медицинской школы. «Это обновление информации о назначении акси-цела предоставляет врачам важные доказательства для пациентов, у которых исторически были очень ограниченные возможности лечения».

В исследовании фазы 1 неврологическая токсичность наблюдалась у 85% (11/13) пациентов с R/R PCNSL. Тридцать один процент (4/13) пациентов имели неврологическую токсичность 3 степени. Нежелательными явлениями 3 или 4 степени были гипотензия (23%; 3/13), энцефалопатия (15%; 2/13), судороги (15%; 2/13), нарушение походки (8%; 1/13), головная боль (8%; 1/13), гипоксия (8%; 1/13), мышечная слабость (8%; 1/13), тошнота (8%; 1/13), лихорадка. (8%; 1/13), тромбоз (8%; 1/13) и тремор (8%; 1/13).

«Нас воодушевляют положительные результаты исследования безопасности у пациентов с лимфомой центральной нервной системы, которые ранее были исключены из исследований, подтверждающих одобрение Yescarta», — сказала Галлия Леви, доктор медицинских наук, доктор философии, старший вице-президент и руководитель глобального отдела развития компании Kite. «Мы ценим своевременную проверку и решение FDA, которое расширяет доступ к Yescarta для пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы — одной из наиболее агрессивных и недостаточно обслуживаемых форм заболевания — и мы глубоко благодарны пациентам и врачам, которые сделали этот прогресс возможным».

О лимфоме центральной нервной системы

Лимфома центральной нервной системы (ЦНСЛ) — это агрессивная и редкая форма неходжкинской лимфомы, которая возникает (первично) или распространяется (вторично) на головной мозг, глаза, спинной мозг или спинномозговую жидкость. По оценкам, в США ежегодно регистрируется 1500 случаев ПКСЛ; на нее приходится 3% всех первичных опухолей головного мозга и 1% всех случаев неходжкинской лимфомы. Прогноз для него исторически был плохим: пятилетняя выживаемость составляет всего 30%. CNSL чаще всего встречается у пожилых людей и людей с ослабленной иммунной системой. R/R CNSL считается областью неудовлетворенных клинических потребностей, где нет стандартных вариантов лечения.

Об исследовании

В исследовании безопасности фазы 1 приняли участие 18 пациентов (13 PCNSL, 5 SCNSL), из которых у первых шести пациентов наблюдалась токсичность, ограничивающая лечение (TLT). Первичной конечной точкой была безопасность, измеряемая частотой TLT и нежелательных явлений (НЯ) ≥ 3 степени. Вторичные конечные точки включали частоту объективного ответа, частоту полного ответа, продолжительность ответа, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость (ОВ).

О Yescarta

YESCARTA — это CD19-направленная генетически модифицированная аутологичная Т-клеточная иммунотерапия, показанная для лечения:

Взрослых пациентов с крупноклеточной B-клеточной лимфомой, резистентной к химиоиммунотерапии первой линии или рецидивирующей в течение 12 месяцев после химиоиммунотерапии первой линии.

Взрослых пациентов с рецидивом или рефрактерная крупноклеточная B-клеточная лимфома после двух или более линий системной терапии, включая диффузную крупноклеточную B-клеточную лимфому (DLBCL), не уточненную иначе, первичную медиастинальную B-клеточную лимфому, B-клеточную лимфому высокой степени злокачественности и DLBCL, возникающую из фолликулярной лимфомы.

Взрослые пациенты с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (FL) после двух или более линий системной терапии. Это показание одобрено в рамках ускоренной процедуры утверждения на основе скорости ответа. Дальнейшее одобрение этого показания может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях.

США ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ В КОРЗКЕ: СИНДРОМ ВЫБРОСА ЦИТОКИНОВ, НЕВРОЛОГИЧЕСКАЯ ТОКСИЧНОСТЬ И ВТОРИЧНЫЕ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ

Синдром высвобождения цитокинов (СВК), включая фатальные или опасные для жизни реакции, возникал у пациентов, получавших ЙЕСКАРТУ. Не назначайте ЙЕСКАРТУ пациентам с активной инфекцией или воспалительными заболеваниями. Тяжелый или опасный для жизни СВК лечите тоцилизумабом или тоцилизумабом и кортикостероидами.

Неврологическая токсичность, включая фатальные или опасные для жизни реакции, наблюдалась у пациентов, получавших ЙЕСКАРТУ, в том числе одновременно с СВК или после разрешения СВК. Следите за неврологической токсичностью после лечения ЙЕСКАРТОЙ. При необходимости обеспечьте поддерживающую терапию и/или кортикостероиды.

Злокачественные новообразования Т-клеток возникали после лечения гематологических злокачественных опухолей с помощью BCMA- и CD19-направленной генетически модифицированной аутологичной Т-клеточной иммунотерапии, включая YESCARTA.

СИНДРОМ ВЫБРОСА ЦИТОКИНОВ (СВК)

СВК, включая реакции со смертельным исходом или опасные для жизни, возникали после лечения ЙЕСКАРТОЙ. СВК возник у 90% (379/422) пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ), включая СВК ≥ 3 степени у 9%. СВК возник у 93% (256/276) пациентов с крупноклеточной В-клеточной лимфомой (LBCL), включая ≥ 3 степени тяжести у 9%. Среди пациентов с LBCL, умерших после приема ЙЕСКАРТЫ, у 4 на момент смерти наблюдались продолжающиеся явления СВК. Для пациентов с LBCL в исследовании 2 среднее время до начала СВК составляло 2 дня после инфузии (диапазон: 1–12 дней), а средняя продолжительность — 7 дней (диапазон: 2–58 дней). Для пациентов с LBCL в исследовании 1 среднее время до начала СВК составляло 3 дня после инфузии (диапазон: 1–10 дней), а средняя продолжительность — 7 дней (диапазон: 2–43 дня).

СВК возник у 84% (123/146) пациентов с индолентной неходжкинской лимфомой (иНХЛ) в исследовании 3, включая СВК ≥ 3 степени тяжести у 8%. Среди пациентов с иНХЛ, умерших после приема ЙЕСКАРТЫ, у 1 пациента на момент смерти наблюдался продолжающийся СВК. Среднее время до начала СВК составляло 4 дня (диапазон: 1–20 дней), а средняя продолжительность — 6 дней (диапазон: 1–27 дней) для пациентов с иНХЛ.

Ключевые проявления СВК (≥ 10%) у всех пациентов вместе взятых включали лихорадку (85%), гипотонию (40%), тахикардию (32%), озноб (22%), гипоксию (20%), головную боль. (15%) и усталость (12%). Серьезные события, которые могут быть связаны с СВК, включают сердечные аритмии (включая фибрилляцию предсердий и желудочковую тахикардию), почечную недостаточность, сердечную недостаточность, дыхательную недостаточность, остановку сердца, синдром капиллярной утечки, полиорганную недостаточность и гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз/синдром активации макрофагов (HLH/MAS).

Влияние тоцилизумаба и/или кортикостероидов на частоту и тяжесть СВК оценивалось в двух последующих когортах пациентов с ЛБКЛ в исследовании 2. Среди пациентов, получавших тоцилизумаб и/или кортикостероиды по поводу продолжающихся событий 1-й степени тяжести, СВК возник у 93% (38/41), включая 2% (1/41) с СВК 3-й степени тяжести; ни у одного пациента не наблюдалось событие 4 или 5 степени. Среднее время до начала СВК составляло 2 дня (диапазон: 1–8 дней), а средняя продолжительность СВК — 7 дней (диапазон: 2–16 дней). Профилактическое лечение кортикостероидами проводилось группе из 39 пациентов в течение 3 дней, начиная со дня инфузии ЙЕСКАРТЫ. У 31 из 39 пациентов (79%) развился СВК, и им проводилось лечение тоцилизумабом и/или терапевтическими дозами кортикостероидов, при этом ни у одного пациента не развился СВК ≥ 3 степени. Среднее время до начала СВК составило 5 дней (диапазон: 1–15 дней), а средняя продолжительность СВК — 4 дня (диапазон: 1–10 дней). Хотя механистическое объяснение неизвестно, рассмотрите риск и пользу профилактического применения кортикостероидов в контексте ранее существовавших сопутствующих заболеваний для отдельного пациента, а также потенциальный риск 4 степени и длительной неврологической токсичности.

Подтвердите, что 2 дозы тоцилизумаба доступны до инфузии ЙЕСКАРТЫ. Мониторируйте пациентов по крайней мере ежедневно в течение 7 дней после инфузии на наличие признаков и симптомов СВК. Мониторируйте пациентов на наличие признаков или симптомов СВК в течение 2 недель после инфузии. Посоветуйте пациентам немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков или симптомов СВК в любое время. При первых признаках СВК начните поддерживающее лечение тоцилизумабом или тоцилизумабом и кортикостероидами по показаниям.

НЕЙРОЛОГИЧЕСКАЯ ТОКСИЧНОСТЬ

Неврологическая токсичность, включая синдром нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS), которая была фатальной или опасной для жизни, развилась после лечения ЙЕСКАРТОЙ. Неврологическая токсичность наблюдалась у 78% (330/422) пациентов с НХЛ (за исключением лимфомы центральной нервной системы), получавших ЙЕСКАРТА, включая ≥ 3 степени у 25% в исследовании 1, исследовании 2 и исследовании 3.

Неврологическая токсичность возникла у 87% (94/108) пациентов с LBCL в исследовании 2, включая ≥ степени 3 у 31% и у 74% (124/168) пациентов в исследовании 1, включая ≥ степени 3 у 25%. Среднее время до появления неврологической токсичности составило 4 дня (диапазон: 1–43 дня), а медиана продолжительности — 17 дней для пациентов с LBCL в исследовании 2. Среднее время до начала неврологической токсичности составило 5 дней (диапазон: 1–133 дня), а медиана продолжительности — 15 дней у пациентов с LBCL в исследовании 1. Неврологическая токсичность возникла у 77% (112/146) пациентов с иНХЛ. в том числе ≥ 3 степени у 21%. Среднее время до начала заболевания составило 6 дней (диапазон: 1–79 дней), а средняя продолжительность — 16 дней. Девяносто восемь процентов всей неврологической токсичности у пациентов с LBCL и 99% всех неврологической токсичности у пациентов с иНХЛ произошли в течение первых 8 недель инфузии ЙЕСКАРТЫ. Неврологическая токсичность возникла в течение первых 7 дней инфузии у 87% пациентов с LBCL и у 74% пациентов с иНХЛ.

Наиболее распространенные неврологические токсичности (≥ 10%) у всех пациентов вместе взятые включали энцефалопатию (50%), головную боль (43%), тремор (29%), головокружение (21%), афазию (17%), делирий (15%) и бессонницу. (10%). Отмечалась длительная энцефалопатия длительностью до 173 дней. Произошли серьезные события, включая афазию, лейкоэнцефалопатию, дизартрию, летаргию и судороги. Имели место смертельные и серьезные случаи отека мозга и энцефалопатии, включая энцефалопатию с поздним началом.

Влияние тоцилизумаба и/или кортикостероидов на частоту и тяжесть неврологической токсичности оценивалось в двух последующих группах пациентов с LBCL в исследовании 2. Среди пациентов, получавших кортикостероиды в начале токсичности 1 степени, неврологическая токсичность возникла у 78% (32/41) и у 20% (8/41) была неврологическая токсичность 3 степени; ни у одного пациента не наблюдалось событие 4 или 5 степени. Среднее время до появления неврологической токсичности составило 6 дней (диапазон: 1–93 дня) при средней продолжительности 8 дней (диапазон: 1–144 дня). Профилактическое лечение кортикостероидами проводилось группе из 39 пациентов в течение 3 дней, начиная со дня инфузии ЙЕСКАРТЫ. Из этих пациентов у 85% (33/39) развилась неврологическая токсичность; У 8% (3/39) развилась неврологическая токсичность 3-й степени, а у 5% (2/39) - 4-й степени. Среднее время до появления неврологической токсичности составило 6 дней (диапазон: 1–274 дня) при средней продолжительности 12 дней (диапазон: 1–107 дней). Профилактическое применение кортикостероидов для лечения СВК и неврологической токсичности может привести к более высокой степени неврологической токсичности или продлению неврологической токсичности, задержать начало и уменьшить продолжительность СВК.

Неврологическая токсичность наблюдалась у 85% (11/13) пациентов с рецидивирующей/рефрактерной первичной лимфомой центральной нервной системы (PCNSL) в исследовании 4. У 31% (4/13) пациентов имела неврологическую токсичность 3 степени. Среднее время до появления неврологической токсичности составило 3 дня (диапазон: от 1 до 9 дней), а среднее время до появления первой неврологической токсичности ≥ 3 степени составило 9,5 дней (диапазон: от 5 до 158 дней). Средняя продолжительность неврологической токсичности составила 59 дней (диапазон: от 52 до 87 дней), при этом у 45% (5/11) пациентов наблюдалась продолжающаяся неврологическая токсичность на момент выхода из исследования, смерти или прекращения данных. Наиболее распространенные неврологические проявления токсичности на момент прекращения исследования, смерти или исключения данных. Наиболее распространенными неврологическими проявлениями токсичности (≥ 10 %) у пациентов с ПКНСЛ были спутанность сознания (38 %), головная боль (31 %), сонливость (31 %), нарушение внимания (23 %), летаргия (23 %), тремор (23 %), нарушение походки (15 %), гиперсомния (15 %), бессонница (15 %) и судороги (15 %).

Наблюдать за пациентами на предмет признаков и симптомов неврологической токсичности после инфузии по крайней мере ежедневно в течение 7 дней; и в течение 2 недель после этого и незамедлительно начните лечение. Посоветуйте пациентам избегать вождения автомобиля в течение как минимум 2 недель после инфузии.

РЕАКЦИИ ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ

При введении ЙЕСКАРТЫ могут возникнуть аллергические реакции. Серьезные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, могут быть вызваны диметилсульфоксидом (ДМСО) или остаточным гентамицином в ЙЕСКАРТЕ.

СЕРЬЕЗНЫЕ ИНФЕКЦИИ

После инфузии ЙЕСКАРТЫ возникли тяжелые или опасные для жизни инфекции. Инфекции (всех степеней) встречались у 45% пациентов с НХЛ. Инфекции 3-й степени и выше наблюдались у 17% пациентов, в том числе инфекции ≥ 3-й степени с неуточненным возбудителем - у 12%, бактериальные инфекции - у 5%, вирусные инфекции - у 3% и грибковые инфекции - у 1%. ЙЕСКАРТА не следует назначать пациентам с клинически значимыми активными системными инфекциями. Контролируйте пациентов на наличие признаков и симптомов инфекции до и после инфузии и проводите соответствующее лечение. Назначать профилактические противомикробные препараты в соответствии с местными рекомендациями.

Фебрильная нейтропения наблюдалась у 36% пациентов с НХЛ и может сочетаться с СВК. В случае фебрильной нейтропении оцените наличие инфекции и назначьте антибиотики широкого спектра действия, жидкости и другую поддерживающую терапию по медицинским показаниям.

У пациентов с ослабленным иммунитетом, включая тех, кто получал ЙЕСКАРТУ, были зарегистрированы опасные для жизни и смертельные оппортунистические инфекции, включая диссеминированные грибковые инфекции (например, кандидозный сепсис и аспергиллезные инфекции) и реактивацию вируса (например, энцефалит, вызванный вирусом герпеса человека-6 [ВГЧ-6] и прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию, вызванную вирусом JC [ПМЛ]). У пациентов с иммуносупрессией и неврологическими явлениями следует учитывать возможность энцефалита HHV-6 и ПМЛ и проводить соответствующие диагностические исследования.

У пациентов, получавших препараты, направленные против В-клеток, включая YESCARTA, наблюдалась реактивация вируса гепатита B (HBV), в некоторых случаях приводящая к молниеносному гепатиту, печеночной недостаточности и смерти. Перед сбором клеток для производства проведите скрининг на ВГВ, ВГС и ВИЧ и ведите лечение в соответствии с клиническими рекомендациями.

ДЛИТЕЛЬНАЯ ЦИТОПЕНИЯ

У пациентов может наблюдаться цитопения в течение нескольких недель после лимфодеплетирующей химиотерапии и инфузии ЙЕСКАРТЫ. Цитопения 3-й степени или выше, не разрешившаяся к 30-му дню после инфузии ЙЕСКАРТЫ, наблюдалась у 39% всех пациентов с НХЛ и включала нейтропению (33%), тромбоцитопению (13%) и анемию (8%). Контролируйте показатели крови после инфузии.

ГИПОГАММАГЛОБУЛИНЕМИЯ

У пациентов, получающих ЙЕСКАРТУ, могут возникать В-клеточная аплазия и гипогаммаглобулинемия. Гипогаммаглобулинемия была зарегистрирована как побочная реакция у 14% всех пациентов с НХЛ. Контролируйте уровень иммуноглобулина после лечения и контролируйте его, используя меры предосторожности от инфекций, антибиотикопрофилактику и заместительную терапию иммуноглобулином.

Безопасность иммунизации живыми вирусными вакцинами во время или после лечения ЙЕСКАРТОЙ не изучалась. Вакцинация живыми вирусными вакцинами не рекомендуется по крайней мере за 6 недель до начала лимфодеплетирующей химиотерапии, во время лечения YESCARTA и до восстановления иммунитета после лечения.

ВТОРИЧНЫЕ ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ РАБОТЫ

У пациентов, получающих ЙЕСКАРТУ, могут развиться вторичные злокачественные новообразования. Злокачественные новообразования Т-клеток возникали после лечения гематологических злокачественных опухолей с помощью BCMA- и CD19-направленной генетически модифицированной аутологичной Т-клеточной иммунотерапии, включая YESCARTA. Зрелые Т-клеточные злокачественные новообразования, в том числе CAR-положительные опухоли, могут проявиться уже через несколько недель после инфузии и могут привести к летальному исходу.

В течение всей жизни наблюдайте за вторичными злокачественными новообразованиями. В случае возникновения вторичного злокачественного новообразования свяжитесь с Kite по телефону 1-844-454-KITE (5483), чтобы получить инструкции по сбору образцов пациентов для тестирования.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Наиболее частые побочные реакции (частота ≥ 30%) у:

пациентов с LBCL в исследовании 1 включали лихорадку, СВК, утомляемость, гипотонию, энцефалопатию, тахикардию, диарею, головную боль, скелетно-мышечную боль, тошноту и фебрильную нейтропению.

пациенты с LBCL в исследовании 1 Исследование 2 включало СВК, лихорадку, гипотензию, энцефалопатию, тахикардию, утомляемость, головную боль, снижение аппетита, озноб, диарею, фебрильную нейтропению, тошноту, гипоксию, тремор и кашель.

Пациенты с ПКСЛ в исследовании 4 включали синусовую тахикардию, СВК, пирексию, головную боль, энцефалопатию, гипотонию, диарею, рвоту, озноб, утомляемость, скелетно-мышечную боль, гипоксия, макуло-папулезная сыпь, кашель, тошнота, запор, скелетно-мышечная слабость, головокружение, тромбоз, нарушение походки, снижение массы тела, тремор, бессонница и одышка.

Пациенты с ФЛ в исследовании 3 включали лихорадку, СВК, гипотонию, энцефалопатию, утомляемость, головную боль, инфекции с неуточненным возбудителем, тахикардию, фебрильную нейтропению, скелетно-мышечная боль, тошнота и тремор.

Наиболее частые (≥30%) лабораторные отклонения 3-4 степени у:

пациентов с LBCL в исследовании 1 включали снижение лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов и гемоглобина.

пациенты с LBCL в исследовании 2 включали снижение лимфоцитов, снижение лейкоцитов, нейтрофилов, гемоглобина, тромбоцитов и снижение уровня фосфатов.

у пациентов с ФЛ в исследовании 3 наблюдалось снижение количества лимфоцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов, снижение количества тромбоцитов и снижение гемоглобина.

О онкологии Gilead и Kite

Gilead и Kite Oncology работают над изменением методов лечения рака. Мы внедряем инновации, используя методы лечения, комбинации и технологии нового поколения, чтобы улучшить результаты лечения людей, больных раком. Мы целенаправленно создаем наш портфель и портфель онкологических препаратов, чтобы устранить самые большие пробелы в медицинской помощи. От технологий конъюгирования антител с лекарствами и малых молекул до подходов, основанных на клеточной терапии, мы создаем новые возможности для людей, больных раком.

Заявления о перспективах

Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года, которые подвержены рискам, неопределенностям и другим факторам, включая способность компаний Gilead и Kite инициировать, продвигать или завершать клинические испытания в предполагаемые на данный момент сроки или вообще, а также возможность получения неблагоприятных результатов текущих или дополнительных клинических исследований, в том числе с участием Yescarta; неопределенности, связанные с заявками регулирующих органов и соответствующими сроками подачи и утверждения, включая ожидающие или потенциальные заявки на показания, которые в настоящее время проходят оценку, а также риск того, что любые разрешения регулирующих органов, если они будут предоставлены, могут подвергаться значительным ограничениям на использование или отзыву или другим неблагоприятным действиям со стороны соответствующего регулирующего органа; вероятность того, что компании Gilead и Kite могут принять стратегическое решение о прекращении разработки этих программ и, как следствие, эти программы никогда не будут успешно коммерциализированы по показаниям, которые в настоящее время оцениваются; риск того, что врачи могут не увидеть преимуществ назначения Йескарты при R/R PCNSL; и любые предположения, лежащие в основе всего вышеизложенного. Эти и другие риски подробно описаны в ежеквартальном отчете Gilead по форме 10-Q за квартал, завершившийся 30 сентября 2025 года, поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Эти риски, неопределенности и другие факторы могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, являются заявлениями, которые можно считать заявлениями прогнозного характера. Читателя предупреждают, что любые такие прогнозные заявления не являются гарантиями будущих результатов и сопряжены с рисками и неопределенностями, а также не следует чрезмерно полагаться на эти прогнозные заявления. Все прогнозные заявления основаны на информации, доступной в настоящее время компаниям Gilead и Kite, и Gilead и Kite не берут на себя никаких обязательств и отказываются от каких-либо намерений обновлять любые такие прогнозные заявления.

Источник: Gilead Sciences, Inc.

Источник: HealthDay

Статьи по теме

Kite получает одобрение FDA США на изменение производственного процесса, приводящее к сокращению среднего времени выполнения заказа на CAR-T-клеточную терапию Yescarta – 30 января 2024 г.

США. FDA одобрило обновление этикетки для терапии CAR T-клетками Yescarta компании Kite, включив в нее данные об общей выживаемости – 21 декабря 2023 г.

Yescarta получает одобрение FDA США в качестве первого препарата CAR T-клеточной терапии для начального лечения рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной B-клеточной лимфомы (LBCL) – 1 апреля 2022 г.

США. FDA одобрило новое обновление этикетки для терапии CAR T-клетками Yescarta, показывающее, что профилактическое использование стероидов улучшает управление синдромом высвобождения цитокинов - 31 января 2022 г.

США. FDA одобрило Yescarta для лечения рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомы после двух или более линий системной терапии – 5 марта 2021 г.

FDA одобрило CAR-T-клеточную терапию Yescarta (axicabtagene ciloleucel) для лечения взрослых с определенными типами крупноклеточной B-клеточной лимфомы – 18 октября 2017 г.

Kite получает Приоритетное рассмотрение Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США аксикабтагена цилолеуцела – 26 мая 2017 г.

Kite завершает подачу заявки на получение лицензии на биологический препарат в США (BLA) для аксикабтагена цилолеуцела в качестве первого препарата CAR-T для лечения пациентов с агрессивной неходжкинской лимфомой (НХЛ) – 31 марта, 2017

История одобрения FDA Yescarta (axicabtagene ciloleucel)

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для работников здравоохранения

Новые разрешения на лекарства

Применение новых лекарств

Лекарственные средства Нехватка

Результатов клинических испытаний

Одобренных генерических препаратов

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку новостей

Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-02-18 13:38

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.