FDA, Nüks Eden/Refrakter Primer Merkezi Sinir Sistemi Lenfoması için Kite'ın Yescarta'sının Etiket Güncellemesini Onayladı

SANTA MONICA, Kaliforniya--(BUSINESS WIRE) 6 Şubat 2026 -- Bir Gilead Şirketi olan Kite (Nasdaq: GILD), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), nükseden veya dirençli (R/R) birincil merkezi sinir sistemi olan hastalarda önceki Kullanım Sınırlamalarını ortadan kaldıran Yescarta (axicabtagene ciloleucel) reçeteleme bilgilerine yönelik bir güncellemeyi onayladığını duyurdu lenfoma (PCNSL). Güncellenen etiket, R/R PCNSL'li uygun hastalarda Yescarta'nın sağlam güvenlik verilerini güçlendirmektedir; Yescarta, R/R büyük B hücreli lenfoma için bu Kullanım Sınırlamalarının ortadan kaldırıldığı onaylanmış tek CAR T hücresi tedavisidir.

Birincil merkezi sinir sistemi lenfoması, beyin, omurilik, göz veya beyin omurilik sıvısından kaynaklanan nadir ve hızlı büyüyen bir lenfomadır. PCNSL'nin prognozu, yaklaşık %30'luk beş yıllık sağkalım oranıyla kötü olmaya devam ediyor. Hastaların yarısından fazlasında, ilk tedaviden sonra hastalıklarının tekrar ortaya çıktığı ve ardından hayatta kalma oranının yaklaşık iki ay olduğu görülüyor; bu da yeni ve daha iyi tedavi seçeneklerine olan acil ihtiyacın altını çiziyor.

FDA kararı, Dana-Farber Kanser Enstitüsü tarafından yürütülen ve R/R PCNSL hastalarını içeren Faz 1 araştırmacı sponsorluğundaki çalışmanın olumlu sonuçlarına dayanmaktadır.

CNS Lenfoma Merkezi Direktörü, Dana-Farber Kanser Enstitüsü ve Doçent Dr. Lakshmi Nayak, "Merkezi sinir sistemi lenfomasında axi-cel'in güvenliğini vurgulayan çalışmamızın FDA'nın kararını desteklemesinden memnunuz" dedi. Nöroloji Bölümü, Harvard Tıp Fakültesi. "Axi-cel reçeteleme bilgilerinde yapılan bu güncelleme, klinisyenlere geçmişte çok sınırlı tedavi seçeneklerine sahip olan hastalar için önemli kanıtlar sağlıyor."

Faz 1 çalışmasında R/R PCNSL hastalarının %85'inde (11/13) nörolojik toksisiteler meydana geldi. Hastaların yüzde otuz birinde (4/13) Derece 3 nörolojik toksisite vardı. Derece 3 veya 4 yan etkiler hipotansiyon (%23; 3/13), ensefalopati (%15; 2/13), nöbet (%15; 2/13), yürüme bozukluğu (%8; 1/13), baş ağrısı (%8; 1/13), hipoksi (%8; 1/13), kas zayıflığı (%8; 1/13), bulantı (%8; 1/13), ateştir. (%8; 1/13), tromboz (%8; 1/13) ve titreme (%8; 1/13).

Kite Kıdemli Başkan Yardımcısı ve Global Geliştirme Başkanı PhD Gallia Levy, MD, PhD, "Daha önce Yescarta'nın onayını destekleyen çalışmalardan hariç tutulan merkezi sinir sistemi lenfomalı hastalarda yapılan güvenlik çalışmasının olumlu sonuçları bizi cesaretlendirdi" dedi. "FDA'nın, hastalığın en agresif ve yeterince hizmet görmeyen biçimlerinden biri olan primer merkezi sinir sistemi lenfomalı hastalar için Yescarta'ya erişimi genişleten zamanında incelemesini ve kararını takdir ediyoruz ve bu ilerlemeyi mümkün kılan hastalara ve klinisyenlere derin minnettarız."

Merkezi Sinir Sistemi Lenfoması Hakkında

Merkezi sinir sistemi lenfoması (CNSL), beyin, göz, omurilik veya beyin omurilik sıvısından köken alan (birincil) veya (ikincil) yayılan (sekonder) Hodgkin dışı lenfomanın agresif ve nadir bir formudur. Amerika Birleşik Devletleri'nde tahmini olarak yıllık 1.500 PCNSL vakası görülmektedir; tüm primer beyin tümörlerinin %3'ünü ve tüm Hodgkin dışı lenfoma vakalarının %1'ini oluşturur. Hastalığın prognozu tarihsel olarak zayıftı ve beş yıllık hayatta kalma oranı yalnızca %30'du. CNSL'nin yaşlılarda ve bağışıklık sistemi zayıf olan kişilerde görülmesi muhtemeldir. R/R CNSL, standart bakım tedavi seçeneklerinin bulunmadığı, karşılanmamış klinik ihtiyaç alanı olarak kabul edilir.

Çalışma Hakkında

Faz 1 güvenlik çalışmasına 18 hasta (13 PCNSL, 5 SCNSL) dahil edildi ve bunların ilk altısı tedaviyi sınırlayan toksisiteler (TLT'ler) açısından gözlemlendi. Birincil son nokta, TLT oranı ve ≥ 3. Derece advers olaylar (AE'ler) ile ölçülen güvenlikti. İkincil son noktalar arasında objektif yanıt oranı, tam yanıt oranı, yanıt süresi, ilerlemesiz sağkalım ve genel sağkalım (OS) yer alıyordu.

Yescarta Hakkında

YESCARTA, CD19'a yönelik, genetiği değiştirilmiş bir otolog T hücresi immünoterapisidir ve aşağıdakilerin tedavisinde endikedir:

Birinci basamak kemoimmünoterapiye dirençli veya birinci basamak kemoimmünoterapiden sonra 12 ay içinde nüks eden büyük B hücreli lenfomalı yetişkin hastalar.

Nükseden veya dirençli büyük lenfomalı yetişkin hastalar. Aksi belirtilmedikçe diffüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL), primer mediastinal büyük B hücreli lenfoma, yüksek dereceli B hücreli lenfoma ve foliküler lenfomadan kaynaklanan DLBCL dahil olmak üzere iki veya daha fazla sistemik tedavi sonrasında B hücreli lenfoma.

İki veya daha fazla sistemik tedavi sonrasında nükseden veya dirençli foliküler lenfoması (FL) olan yetişkin hastalar. Bu endikasyon, yanıt oranına dayalı olarak hızlandırılmış onay kapsamında onaylanmıştır. Bu endikasyon için sürekli onay, doğrulayıcı araştırmalarda klinik yararın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir.

ABD ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

KUTULU UYARI: SİTOKİN SALINIMI SENDROMU, NÖROLOJİK ZEHİRLİLİKLER ve İKİNCİL HEMATOLOJİK Maligniteler

YESCARTA alan hastalarda ölümcül veya yaşamı tehdit eden reaksiyonlar da dahil olmak üzere Sitokin Salınım Sendromu (CRS) meydana geldi. YESCARTA'yı aktif enfeksiyonu veya inflamatuar bozuklukları olan hastalara uygulamayın. Şiddetli veya yaşamı tehdit eden KRS'yi tocilizumab veya tocilizumab ve kortikosteroidlerle tedavi edin.

CRS ile eşzamanlı olarak veya CRS'nin düzelmesinden sonra YESCARTA alan hastalarda ölümcül veya yaşamı tehdit eden reaksiyonlar da dahil olmak üzere nörolojik toksisiteler meydana geldi. YESCARTA ile tedaviden sonra nörolojik toksisiteleri izleyin. Gerektiğinde destekleyici bakım ve/veya kortikosteroid sağlayın.

Hematolojik malignitelerin YESCARTA da dahil olmak üzere BCMA ve CD19'a yönelik genetiği değiştirilmiş otolog T hücresi immünoterapileriyle tedavisinin ardından T hücresi maligniteleri meydana gelmiştir.

SİTOKİN SALINMASI SENDROMU (CRS)

Ölümcül veya yaşamı tehdit eden reaksiyonlar da dahil olmak üzere CRS, YESCARTA tedavisinin ardından ortaya çıktı. Hodgkin dışı lenfoma (NHL) hastalarının %90'ında (379/422) KRS meydana geldi; %9'unda ≥ Derece 3 KRS dahil. Büyük B hücreli lenfoma (LBCL) hastalarının %93'ünde (256/276) KRS meydana geldi; %9'unda ≥ Derece 3 dahil. YESCARTA aldıktan sonra ölen LBCL hastalarından 4'ünde ölüm anında devam eden CRS olayları mevcuttu. Çalışma 2'deki LBCL hastaları için, CRS'nin başlangıcına kadar geçen medyan süre infüzyonu takiben 2 gündü (aralık: 1-12 gün) ve medyan süre 7 gündü (aralık: 2-58 gün). Çalışma 1'deki LBCL hastaları için, CRS'nin başlangıcına kadar geçen medyan süre infüzyondan sonra 3 gündü (aralık: 1-10 gün) ve medyan süre 7 gündü (aralık: 2-43 gün).

Çalışma 3'te sessiz Hodgkin dışı lenfoma (iNHL) hastalarının %84'ünde (123/146) KRS meydana geldi; %8'inde ≥ Derece 3 KRS dahil. YESCARTA aldıktan sonra ölen iNHL hastaları arasında 1 hastada ölüm anında devam eden bir CRS olayı mevcuttu. iNHL hastalarında KRS'nin başlamasına kadar geçen medyan süre 4 gün (aralık: 1-20 gün) ve medyan süre 6 gün (aralık: 1-27 gün) idi.

Tüm hastalarda KRS'nin ana belirtileri (≥ %10) ateş (%85), hipotansiyon (%40), taşikardi (%32), üşüme (%22), hipoksi (%20), baş ağrısı (%15), ve yorgunluk (%12). KRS ile ilişkili olabilecek ciddi olaylar arasında kardiyak aritmiler (atriyal fibrilasyon ve ventriküler taşikardi dahil), böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği, solunum yetmezliği, kalp durması, kılcal sızıntı sendromu, çoklu organ yetmezliği ve hemofagositik lenfohistiyositoz/makrofaj aktivasyon sendromu (HLH/MAS) yer alır.

Tosilizumab ve/veya kortikosteroidlerin KRS insidansı ve şiddeti üzerindeki etkisi, Çalışma 2'de LBCL hastalarından oluşan 2 ardışık kohortta değerlendirildi. Devam eden Derece 1 olaylar için tosilizumab ve/veya kortikosteroid alan hastaların %93'ünde (38/41) KRS meydana geldi; bunların %2'si (1/41) Derece 3 KRS'li; hiçbir hastada 4. veya 5. Derece bir olay yaşanmadı. KRS'nin başlamasına kadar geçen medyan süre 2 gün (aralık: 1-8 gün) ve KRS'nin medyan süresi 7 gün (aralık: 2-16 gün) idi. Kortikosteroidlerle profilaktik tedavi, YESCARTA'nın infüzyon gününden başlayarak 3 gün boyunca 39 hastadan oluşan bir kohorta uygulandı. 39 hastanın 31'inde (%79) KRS gelişti ve tosilizumab ve/veya terapötik dozlarda kortikosteroidlerle tedavi edildi; hiçbir hastada ≥ Derece 3 KRS gelişmedi. KRS'nin başlamasına kadar geçen ortalama süre 5 gün (aralık: 1-15 gün) ve KRS'nin ortalama süresi 4 gün (aralık: 1-10 gün) idi. Bilinen bir mekanik açıklama olmamasına rağmen, profilaktik kortikosteroidlerin risk ve faydalarını, bireysel hasta için önceden mevcut olan komorbiditeler ve Derece 4 riski ve uzun süreli nörolojik toksisiteler bağlamında göz önünde bulundurun.

YESCARTA infüzyonundan önce 2 doz tosilizumabın mevcut olduğunu doğrulayın. Hastaları infüzyonu takip eden 7 gün boyunca en az günlük olarak CRS belirti ve semptomları açısından izleyin. Hastaları infüzyondan sonra 2 hafta boyunca CRS belirti ve semptomları açısından izleyin. Herhangi bir zamanda CRS belirti veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda hastalara derhal tıbbi yardım almaları konusunda tavsiyede bulunun. KRS'nin ilk belirtisinde destekleyici bakım, tosilizumab veya tosilizumab ve endike olduğu şekilde kortikosteroidlerle tedaviye başlayın.

NÖROLOJİK ZEHİRLİLİKLER

YESCARTA tedavisini takiben ölümcül veya yaşamı tehdit eden immün efektör hücre ilişkili nörotoksisite sendromunu (ICANS) içeren nörolojik toksisiteler meydana geldi. YESCARTA alan NHL'li (merkezi sinir sistemi lenfoması hariç) hastaların %78'inde (330/422) nörolojik toksisiteler meydana geldi; Çalışma 1, Çalışma 2 ve Çalışma 3'teki %25'teki ≥ Derece 3 dahil.

Nörolojik toksisiteler Çalışma 2'de LBCL'li hastaların %87'sinde (94/108) meydana geldi; bunların %31'inde ≥ Derece 3 ve %25'inde ≥ Derece 3 dahil olmak üzere Çalışma 1'deki hastaların %74'ünde (124/168) görüldü. Çalışma 2'de LBCL hastalarında ortalama başlangıç süresi 4 gün (aralık: 1-43 gün) ve medyan süre 17 gündü. Nörolojik toksisitenin medyan başlangıç süresi 5 gündü (aralık: 1-133 gün) ve ortalama süre Çalışma 1'de LBCL hastalarında 15 gündü. Nörolojik toksisiteler iNHL'li hastaların %77'sinde (112/146) meydana geldi. ≥ %21’de 3. derece. Başlangıca kadar geçen ortalama süre 6 gün (aralık: 1-79 gün) ve ortalama süre 16 gündü. LBCL hastalarındaki tüm nörolojik toksisitelerin yüzde doksan sekizi ve iNHL hastalarındaki tüm nörolojik toksisitelerin %99'u, YESCARTA infüzyonunun ilk 8 haftasında meydana geldi. Nörolojik toksisiteler, LBCL'li etkilenen hastaların %87'sinde ve iNHL'li etkilenen hastaların %74'ünde infüzyondan sonraki ilk 7 gün içinde meydana geldi.

Tüm hastalarda en sık görülen nörolojik toksisiteler (≥ %10), ensefalopati (%50), baş ağrısı (%43), titreme (%29), baş dönmesi (%21), afazi (%17), deliryum (%15) ve uykusuzluğu içeriyordu. (%10). 173 güne kadar süren uzun süreli ensefalopati kaydedildi. Afazi, lökoensefalopati, dizartri, uyuşukluk ve nöbetler gibi ciddi olaylar meydana geldi. Geç başlangıçlı ensefalopati de dahil olmak üzere ölümcül ve ciddi beyin ödemi ve ensefalopati vakaları meydana geldi.

Tosilizumab ve/veya kortikosteroidlerin nörolojik toksisitelerin görülme sıklığı ve şiddeti üzerindeki etkisi, Çalışma 2'de LBCL hastalarından oluşan birbirini takip eden 2 kohortta değerlendirildi. 1. Derece toksisitelerin başlangıcında kortikosteroid alan hastaların %78'inde (32/41) nörolojik toksisiteler meydana geldi ve %20'sinde (8/41) Derece 3 nörolojik toksisiteler vardı; hiçbir hastada 4. veya 5. Derece bir olay yaşanmadı. Nörolojik toksisitelerin başlamasına kadar geçen medyan süre 6 gün (aralık: 1-93 gün) ve ortalama süre 8 gün (aralık: 1-144 gün) idi. Kortikosteroidlerle profilaktik tedavi, YESCARTA'nın infüzyon gününden başlayarak 3 gün boyunca 39 hastadan oluşan bir kohorta uygulandı. Bu hastaların %85'inde (33/39) nörolojik toksisite gelişti; %8'inde (3/39) Derece 3 ve %5'inde (2/39) Derece 4 nörolojik toksisiteler gelişti. Nörolojik toksisitelerin başlamasına kadar geçen medyan süre 6 gün (aralık: 1-274 gün) ve ortalama süre 12 gün (aralık: 1-107 gün) idi. KRS ve nörolojik toksisitelerin tedavisi için profilaktik kortikosteroidler, daha yüksek dereceli nörolojik toksisitelere veya nörolojik toksisitelerin uzamasına neden olabilir, KRS başlangıcını geciktirebilir ve süresini azaltabilir.

Çalışma 4'te nükseden/refrakter primer merkezi sinir sistemi lenfoması (PCNSL) olan hastaların %85'inde (11/13) nörolojik toksisiteler meydana geldi. hastalarda Derece 3 nörolojik toksisite vardı. Nörolojik toksisitelerin başlamasına kadar geçen medyan süre 3 gündü (aralık: 1 ila 9 gün) ve birinci Derece ≥3 nörolojik toksisitenin başlamasına kadar geçen medyan süre 9,5 gündü (aralık: 5 ila 158 gün). Nörolojik toksisitelerin ortalama süresi 59 gün (aralık: 52 ila 87 gün) iken, hastaların %45'inde (5/11) çalışmanın geri çekilmesi, ölüm veya verilerin kesilmesi sırasında devam eden nörolojik toksisiteler mevcuttu. Çalışmanın geri çekilmesi, ölüm veya verilerin kesilmesi sırasında en sık görülen nörolojik toksisiteler. PCNSL hastalarında en sık görülen nörolojik toksisiteler (≥%10) arasında konfüzyon hali (%38), baş ağrısı (%31), uyuklama (%31), dikkat bozukluğu (%23), uyuşukluk (%23), titreme (%23), yürüyüş bozukluğu (%15), aşırı uyku (%15), uykusuzluk (%15) ve nöbetler (%15) yer almaktadır.

Hastaları 7 gün boyunca en az her gün infüzyonu takiben nörolojik toksisite belirti ve semptomları açısından izleyin; ve sonrasında 2 hafta boyunca ve derhal tedavi edin. Hastalara, infüzyonu takip eden en az 2 hafta boyunca araba kullanmaktan kaçınmaları konusunda öneride bulunun.

HİPERDUYARLILIK REAKSİYONLARI

YESCARTA'nın infüzyonu ile alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Anafilaksi de dahil olmak üzere ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları, YESCARTA'daki dimetil sülfoksit (DMSO) veya kalıntı gentamisin nedeniyle olabilir.

CİDDİ ENFEKSİYONLAR

YESCARTA infüzyonundan sonra ciddi veya yaşamı tehdit eden enfeksiyonlar meydana geldi. NHL'li hastaların %45'inde enfeksiyonlar (tüm dereceler) meydana geldi. Hastaların %17'sinde 3. derece veya daha yüksek enfeksiyonlar meydana geldi; bunların %12'sinde belirtilmemiş bir patojenle ≥ 3. derece enfeksiyonlar, %5'inde bakteriyel enfeksiyonlar, %3'ünde viral enfeksiyonlar ve %1'inde mantar enfeksiyonları vardı. YESCARTA, klinik olarak anlamlı aktif sistemik enfeksiyonu olan hastalara uygulanmamalıdır. İnfüzyondan önce ve sonra hastaları enfeksiyon belirtileri ve semptomları açısından izleyin ve uygun şekilde tedavi edin. Profilaktik antimikrobiyalleri yerel yönergelere göre uygulayın.

NHL'li hastaların %36'sında febril nötropeni gözlendi ve KRS ile eşzamanlı olabilir. Ateşli nötropeni durumunda enfeksiyonu değerlendirin ve geniş spektrumlu antibiyotikler, sıvılar ve tıbbi olarak endike olan diğer destekleyici bakımlarla tedavi edin.

YESCARTA almış olanlar da dahil olmak üzere bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda, yaygın mantar enfeksiyonları (örn. kandida sepsisi ve aspergillus enfeksiyonları) ve viral reaktivasyon (örn. insan herpes virüsü-6 [HHV-6] ensefaliti ve JC virüsü ilerleyici multifokal lökoensefalopati [PML]) dahil olmak üzere yaşamı tehdit eden ve ölümcül fırsatçı enfeksiyonlar rapor edilmiştir. Nörolojik olayları olan bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda HHV-6 ensefalit ve PML olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve uygun tanısal değerlendirmeler yapılmalıdır.

YESCARTA da dahil olmak üzere B hücrelerine yönelik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda bazı vakalarda fulminan hepatit, karaciğer yetmezliği ve ölümle sonuçlanan Hepatit B virüsü (HBV) reaktivasyonu meydana gelmiştir. Üretim için hücrelerin toplanmasından önce HBV, HCV ve HIV taraması yapın ve klinik kılavuzlara uygun şekilde yönetim yapın.

UZUN SÜREKLİ SİTOPENİLER

Hastalarda lenfotükenici kemoterapi ve YESCARTA infüzyonunu takiben birkaç hafta boyunca sitopeniler görülebilir. YESCARTA infüzyonunu takiben 30. günde çözülmeyen derece 3 veya daha yüksek sitopeniler, NHL'li tüm hastaların %39'unda meydana geldi ve nötropeni (%33), trombositopeni (%13) ve anemiyi (%8) içeriyordu. İnfüzyondan sonra kan sayımlarını izleyin.

HİPOGAMMAGLOBULİNEMİ

YESCARTA alan hastalarda B hücresi aplazisi ve hipogammaglobulinemi ortaya çıkabilir. Hipogamaglobulinemi, NHL'li tüm hastaların %14'ünde advers reaksiyon olarak rapor edilmiştir. Tedaviden sonra immünoglobulin düzeylerini izleyin ve enfeksiyon önlemlerini, antibiyotik profilaksisini ve immünoglobulin replasmanını kullanarak yönetin.

YESCARTA tedavisi sırasında veya sonrasında canlı viral aşılarla aşılamanın güvenliği araştırılmamıştır. Lenfotüketici kemoterapiye başlamadan en az 6 hafta önce, YESCARTA tedavisi sırasında ve tedaviyi takiben bağışıklık sistemi iyileşene kadar canlı virüs aşılarıyla aşılama önerilmemektedir.

İkincil Maligniteler

YESCARTA ile tedavi edilen hastalarda ikincil maligniteler gelişebilir. Hematolojik malignitelerin YESCARTA da dahil olmak üzere BCMA ve CD19'a yönelik genetiği değiştirilmiş otolog T hücresi immünoterapileriyle tedavisinin ardından T hücresi maligniteleri meydana gelmiştir. CAR pozitif tümörler de dahil olmak üzere olgun T hücresi maligniteleri, infüzyondan birkaç hafta sonra ortaya çıkabilir ve ölümcül sonuçlar doğurabilir.

İkincil maligniteler için yaşam boyu izleyin. İkincil bir malignitenin ortaya çıkması durumunda, test için toplanacak hasta örneklerine ilişkin talimatlar almak üzere 1-844-454-KITE (5483) numaralı telefondan Kite ile iletişime geçin.

ADVERS REAKSİYONLAR

En sık görülen advers reaksiyonlar (insidans ≥ %30):

Çalışma 1'deki LBCL hastalarında ateş, CRS, yorgunluk, hipotansiyon, ensefalopati, taşikardi, ishal, baş ağrısı, kas-iskelet ağrısı, bulantı ve ateşli nötropeni yer aldı.

Çalışmadaki LBCL hastalarında 2'sinde CRS, ateş, hipotansiyon, ensefalopati, taşikardi, yorgunluk, baş ağrısı, iştah azalması, titreme, ishal, febril nötropeni, bulantı, hipoksi, tremor ve öksürük yer alıyordu.

Çalışma 4'teki PCNSL hastalarında sinüs taşikardisi, CRS, ateş, baş ağrısı, ensefalopati, hipotansiyon, ishal, kusma, titreme, yorgunluk, kas-iskelet sistemi ağrısı, hipoksi, döküntü yer alıyordu. makülopapüler, öksürük, bulantı, kabızlık, kas-iskelet sistemi zayıflığı, baş dönmesi, tromboz, yürüme bozukluğu, kilo kaybı, titreme, uykusuzluk ve nefes darlığı.

Çalışma 3'teki FL hastaları arasında ateş, CRS, hipotansiyon, ensefalopati, yorgunluk, baş ağrısı, belirtilmemiş patojenli enfeksiyonlar, taşikardi, ateşli nötropeni, kas-iskelet sistemi ağrısı, bulantı ve titreme yer alıyordu.

En sık görülen (≥%30) Derece 3-4 laboratuvar anormallikleri:

Çalışma 1'deki LBCL hastalarında lökosit azalması, nötrofil azalması, lenfosit azalması ve hemoglobin azalması yer aldı.

Çalışma 2'deki LBCL hastalarında lenfosit azalması, lökosit azalması, nötrofil azalması, hemoglobin azalması, trombosit azalması ve fosfat kaybı yer aldı azalma.

Çalışma 3'teki FL hastalarında lenfosit azalması, lökosit azalması, nötrofil azalması, trombosit azalması ve hemoglobin azalması yer aldı.

Gilead ve Uçurtma Onkolojisi Hakkında

Gilead ve Kite Onkoloji, kanserin tedavi şeklini dönüştürmek için çalışıyor. Kanserli insanlara daha iyi sonuçlar sunmak için yeni nesil terapiler, kombinasyonlar ve teknolojilerle yenilikler yapıyoruz. Onkoloji portföyümüzü ve ürün hattımızı, bakımdaki en büyük boşlukları gidermek için bilinçli olarak oluşturuyoruz. Antikor-ilaç konjugat teknolojileri ve küçük moleküllerden hücre terapisine dayalı yaklaşımlara kadar kanserli kişiler için yeni olanaklar yaratıyoruz.

İleriye Dönük Açıklamalar

Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası kapsamında, Gilead ve Kite'ın klinik deneyleri halihazırda öngörülen zaman çizelgeleri içinde veya herhangi bir şekilde başlatma, ilerletme veya tamamlama yeteneği ve Yescarta'yı içerenler de dahil olmak üzere devam eden veya ek klinik çalışmalardan olumsuz sonuçların çıkma olasılığı dahil olmak üzere risklere, belirsizliklere ve diğer faktörlere tabi olan ileriye dönük beyanlar içermektedir; şu anda değerlendirme aşamasında olan endikasyonlara yönelik bekleyen veya potansiyel başvurular da dahil olmak üzere düzenleyici başvurular ve ilgili başvuru ve onay zaman çizelgeleri ile ilgili belirsizlikler ve herhangi bir düzenleyici onayın, verilmesi halinde, kullanım konusunda önemli sınırlamalara tabi olabileceği veya ilgili düzenleyici otorite tarafından geri çekilmeye veya diğer olumsuz eylemlere maruz kalabileceği riski; Gilead ve Kite'ın bu programların geliştirilmesini durdurma yönünde stratejik bir karar alabilmesi ve bunun sonucunda bu programların halihazırda değerlendirme aşamasında olan endikasyonlar açısından hiçbir zaman başarılı bir şekilde ticarileştirilememesi olasılığı; doktorların R/R PCNSL için Yescarta yazmanın faydalarını görememe riski; ve yukarıdakilerin herhangi birinin temelini oluşturan varsayımlar. Bu ve diğer riskler, ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan Gilead'in 30 Eylül 2025'te sona eren çeyreğe ilişkin Form 10-Q'daki Üç Aylık Raporunda ayrıntılı olarak açıklanmaktadır. Bu riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler, gerçek sonuçların ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Tarihsel gerçeklere ilişkin beyanlar dışındaki tüm beyanlar, ileriye dönük beyanlar olarak kabul edilebilecek beyanlardır. Okuyucu, bu tür ileriye dönük beyanların gelecekteki performansın garantisi olmadığı ve riskler ve belirsizlikler içerdiği konusunda uyarılır ve okuyucu bu ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemesi konusunda uyarılır. İleriye yönelik tüm beyanlar, şu anda Gilead ve Kite için mevcut olan bilgilere dayanmaktadır ve Gilead ve Kite, bu tür ileriye dönük beyanların güncellenmesi konusunda herhangi bir yükümlülük kabul etmez ve herhangi bir niyetten feragat eder.

Kaynak: Gilead Sciences, Inc.

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

Kite, Yescarta CAR T Hücresi Tedavisinde Ortalama Geri Dönüş Süresinin Azaltılmasına Neden Olan Üretim Süreci Değişikliği Konusunda ABD FDA Onayını Aldı - 30 Ocak 2024

ABD. FDA, Kite'ın Yescarta CAR T-Hücresi Terapisinin Genel Hayatta Kalma Verilerini İçerecek Etiket Güncellemesini Onayladı - 21 Aralık 2023

Yescarta, Nüks Eden veya Refrakter Büyük B Hücreli Lenfomanın (LBCL) İlk Tedavisi için İlk CAR T Hücresi Tedavisi Olarak ABD FDA Onayını Aldı - 1 Nisan 2022

ABD FDA, CAR T Hücresi Tedavisi için Profilaktik Steroid Kullanımının Sitokin Salım Sendromu Yönetimini İyileştirdiğini Gösteren Yescarta Yeni Etiket Güncellemesini Onayladı - 31 Ocak 2022

ABD. FDA, İki veya Daha Fazla Sistemik Tedavi Sonrası Nüks Eden veya Dirençli Foliküler Lenfoma için Yescarta'yı Onayladı - 5 Mart 2021

FDA, Belirli Büyük B Hücreli Lenfoma Türlerine Sahip Yetişkinleri Tedavi Etmek İçin Yescarta (axicabtagene ciloleucel) CAR-T Hücre Terapisini Onayladı - 18 Ekim 2017

Kite, ABD'den Alınan Sertifikayı Aldı Axicabtagene Ciloleucel için Gıda ve İlaç İdaresi Öncelik İncelemesi - 26 Mayıs 2017

Kite, Axicabtagene Ciloleucel'in Agresif Hodgkin Dışı Lenfoma (NHL) Hastalarının Tedavisinde İlk CAR-T Terapisi Olarak ABD Biyolojik Lisans Başvurusunun (BLA) Gönderimini Tamamladı - 31 Mart, 2017

Yescarta (axicabtagene ciloleucel) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Günlük MedNews

Sağlık Profesyonelleri için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Eksiklikler

Klinik Deneme Sonuçları

Jenerik İlaç Onayları

Drugs.com Podcast

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-02-18 13:38

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.