FDA схвалює оновлення етикетки для Kite's Yescarta для рецидиву/рефрактерної первинної лімфоми центральної нервової системи

САНТА-МОНІКА, Каліфорнія – (BUSINESS WIRE) 6 лютого 2026 р. – Компанія Kite, a Gilead Company (Nasdaq: GILD), сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило оновлення інформації про призначення препарату Yescarta (аксікабтаген цилолеуцел), яке скасовує попередні обмеження щодо використання у пацієнтів із рецидивом або рефрактерністю. (R/R) первинна лімфома центральної нервової системи (PCNSL). Оновлена етикетка підсилює надійні дані безпеки Yescarta у відповідних пацієнтів з R/R PCNSL; Yescarta — це єдина Т-клітинна терапія CAR, схвалена для великоклітинної В-клітинної лімфоми R/R, яка знімає ці обмеження щодо використання.

Первинна лімфома центральної нервової системи — це рідкісна лімфома, яка швидко розвивається, що походить із головного, спинного мозку, очей або спинномозкової рідини. Прогноз при PCNSL залишається поганим, п’ятирічна виживаність становить приблизно 30%. Більш ніж у половини пацієнтів хвороба повертається після першого лікування з наступною виживаністю приблизно два місяці, що підкреслює нагальну потребу в нових і кращих варіантах лікування.

Рішення FDA ґрунтується на позитивних результатах дослідження Фази 1, спонсорованого дослідниками, проведеного Інститутом раку Dana-Farber, яке включало пацієнтів із R/R PCNSL.

«Ми раді, що наше дослідження, яке підкреслило безпеку axi-cel при лімфомі центральної нервової системи, підтримало рішення FDA», — сказав Лакшмі Наяк, доктор медичних наук, директор Центру ЦНС. Лімфома, Інститут раку Дани-Фарбера та доцент кафедри неврології Гарвардської медичної школи. «Це оновлення інформації про призначення axi-cel надає клініцистам важливі докази для пацієнтів, які раніше мали дуже обмежені можливості лікування».

У дослідженні Фази 1 неврологічна токсичність виникла у 85% (11/13) пацієнтів із R/R PCNSL. Тридцять один відсоток (4/13) пацієнтів мали неврологічну токсичність 3 ступеня. Побічними явищами 3 або 4 ступеня були гіпотензія (23%; 3/13), енцефалопатія (15%; 2/13), судоми (15%; 2/13), порушення ходи (8%; 1/13), головний біль (8%; 1/13), гіпоксія (8%; 1/13), м’язова слабкість (8%; 1/13), нудота (8%; 1/13), гарячка (8%; 1/13), тромбоз (8%; 1/13) і тремор (8%; 1/13).

«Нас надихають позитивні результати дослідження безпеки у пацієнтів з лімфомою центральної нервової системи, які раніше були виключені з випробувань, що підтверджують схвалення Yescarta», — сказала Галлія Леві, доктор медичних наук, Доктор філософії, старший віце-президент і глобальний керівник відділу розвитку, Kite. «Ми цінуємо своєчасний перегляд і рішення FDA, яке розширює доступ до Yescarta для пацієнтів із первинною лімфомою центральної нервової системи — однією з найбільш агресивних і недостатньо охоплених форм захворювання — і ми глибоко вдячні пацієнтам і клініцистам, які зробили цей прогрес можливим».

Про лімфому центральної нервової системи

Лімфома центральної нервової системи (CNSL) — це агресивна та рідкісна форма неходжкінської лімфоми, яка виникла (первинна) або поширилася (вторинна) на головний мозок, око, спинний мозок або спинномозкову рідину. За приблизними оцінками, у Сполучених Штатах щорічно реєструється 1500 випадків PCNSL; вона становить 3% усіх первинних пухлин головного мозку та 1% усіх випадків неходжкінської лімфоми. Історично прогноз був поганим, п’ятирічна виживаність становила лише 30%. CNSL найчастіше спостерігається у людей похилого віку та людей з ослабленою імунною системою. R/R CNSL вважається областю незадоволених клінічних потреб без стандартних варіантів лікування.

Про дослідження

У дослідженні безпеки Фази 1 було залучено 18 пацієнтів (13 PCNSL, 5 SCNSL), з яких у перших шести пацієнтів спостерігали токсичність, що обмежує лікування (TLT). Первинною кінцевою точкою була безпека, виміряна частотою ТЛТ і побічних ефектів (ПД) ≥ 3 ступеня. Вторинні кінцеві точки включали частоту об’єктивної відповіді, частоту повної відповіді, тривалість відповіді, виживаність без прогресування та загальну виживаність (ЗВ).

Про Yescarta

YESCARTA – це CD19-спрямована генетично модифікована аутологічна Т-клітинна імунотерапія, призначена для лікування:

дорослих пацієнтів з великоклітинною В-клітинною лімфомою, яка не піддається хіміоімунотерапії першої лінії або рецидивує протягом 12 місяців хіміоімунотерапії першої лінії.

Дорослі пацієнти з рецидивом або рефрактерною великоклітинною В-лімфомою після двох або більше ліній системної терапії, включаючи дифузну великоклітинну В-клітинну лімфому (DLBCL), не уточнену іншим чином, первинну середостінну великоклітинну лімфому, B-клітинну лімфому високого ступеня злоякісності та DLBCL, що виникає внаслідок фолікулярної лімфоми.

Дорослі пацієнти з рецидивом або рефрактерна фолікулярна лімфома (ФЛ) після двох або більше ліній системної терапії. Це показання схвалено в рамках прискореного схвалення на основі частоти відповідей. Продовження схвалення для цього показання може залежати від перевірки та опису клінічної користі в підтверджувальних дослідженнях.

США ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ З БЕЗПЕКИ

ПОПЕРЕДЖЕННЯ В РАМКАХ: СИНДРОМ ВИВІЛЬНЕННЯ ЦИТОКІНІВ, НЕВРОЛОГІЧНА ТОКСИЧНІСТЬ ТА ВТОРИННІ ГЕМАТОЛОГІЧНІ ЗЛОКАКІСНІ ЗАХВОРЮВАННЯ

Синдром вивільнення цитокінів (CRS), включаючи летальні або небезпечні для життя реакції, виник у пацієнтів, які отримують YESCARTA. Не призначайте YESCARTA пацієнтам з активною інфекцією або запальними захворюваннями. Лікуйте тяжкий або небезпечний для життя CRS за допомогою тоцилізумабу або тоцилізумабу та кортикостероїдів.

Неврологічна токсичність, у тому числі летальні або загрозливі для життя реакції, виникали у пацієнтів, які отримували YESCARTA, у тому числі одночасно з CRS або після зникнення CRS. Слідкуйте за неврологічною токсичністю після лікування YESCARTA. За потреби надайте підтримуючу терапію та/або кортикостероїди.

Злоякісні пухлини Т-клітин виникли після лікування гематологічних злоякісних новоутворень за допомогою BCMA- та CD19-спрямованих генетично модифікованих аутологічних Т-клітинних імунотерапій, включаючи YESCARTA.

СИНДРОМ ВИВІЛЬНЕННЯ ЦИТОКІНІВ (CRS)

CRS, включаючи летальні або небезпечні для життя реакції, виникали після лікування YESCARTA. CRS виникав у 90% (379/422) пацієнтів з неходжкінською лімфомою (НХЛ), включаючи CRS ≥ 3 ступеня у 9%. CRS виникав у 93% (256/276) пацієнтів з великоклітинною В-клітинною лімфомою (LBCL), у тому числі ≥ 3 ступеня у 9%. Серед пацієнтів із LBCL, які померли після прийому YESCARTA, у 4 на момент смерті були триваючі події CRS. Для пацієнтів із LBCL у дослідженні 2 середній час до початку CRS становив 2 дні після інфузії (діапазон: 1-12 днів), а середня тривалість становила 7 днів (діапазон: 2-58 днів). Для пацієнтів із LBCL у дослідженні 1 середній час до виникнення CRS становив 3 дні після інфузії (діапазон: 1–10 днів), а середня тривалість становила 7 днів (діапазон: 2–43 дні).

CRS виникав у 84% (123/146) пацієнтів із індолентною неходжкінською лімфомою (iNHL) у дослідженні 3, включаючи CRS ≥ 3 ступеня у 8%. Серед пацієнтів з iNHL, які померли після прийому YESCARTA, 1 пацієнт мав триваючу подію CRS на момент смерті. Медіана часу до початку CRS становила 4 дні (діапазон: 1-20 днів), а середня тривалість становила 6 днів (діапазон: 1-27 днів) для пацієнтів з iNHL.

Ключові прояви CRS (≥ 10%) у всіх пацієнтів разом включали гарячку (85%), гіпотензію (40%), тахікардію (32%), озноб (22%), гіпоксію (20%), головний біль (15%) і втома (12%). Серйозні події, які можуть бути пов’язані з CRS, включають серцеві аритмії (включаючи фібриляцію передсердь і шлуночкову тахікардію), ниркову недостатність, серцеву недостатність, дихальну недостатність, зупинку серця, синдром капілярного витоку, поліорганну недостатність і гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз/синдром активації макрофагів (HLH/MAS).

Вплив тоцилізумабу та/або кортикостероїдів на захворюваність і тяжкість CRS оцінювали в 2 наступних когортах пацієнтів з LBCL у Дослідженні 2. Серед пацієнтів, які отримували тоцилізумаб та/або кортикостероїди для поточних подій 1 ступеня, CRS виник у 93% (38/41), включаючи 2% (1/41) з CRS 3 ступеня; у жодного пацієнта не було подій 4 або 5 ступеня. Медіана часу до початку CRS становила 2 дні (діапазон: 1-8 днів), а середня тривалість CRS становила 7 днів (діапазон: 2-16 днів). Профілактичне лікування кортикостероїдами призначалося групі з 39 пацієнтів протягом 3 днів, починаючи з дня інфузії YESCARTA. У тридцяти одного з 39 пацієнтів (79%) розвинувся CRS, і їм лікували тоцилізумаб та/або терапевтичні дози кортикостероїдів, причому у жодного пацієнта не розвинувся CRS ≥ 3 ступеня. Середній час до виникнення СВК становив 5 днів (діапазон: 1-15 днів), а середня тривалість СВК становила 4 дні (діапазон: 1-10 днів). Хоча немає відомого механізму, розгляньте ризик і переваги профілактичного застосування кортикостероїдів у контексті наявних супутніх захворювань для окремого пацієнта та потенціал ризику 4 ступеня та тривалої неврологічної токсичності.

Перед інфузією YESCARTA переконайтеся, що 2 дози тоцилізумабу доступні. Слідкуйте за пацієнтами принаймні щодня протягом 7 днів після інфузії на ознаки та симптоми CRS. Слідкуйте за пацієнтами щодо ознак або симптомів CRS протягом 2 тижнів після інфузії. Порадьте пацієнтів негайно звернутися за медичною допомогою у разі появи ознак або симптомів CRS у будь-який час. При перших ознаках CRS розпочніть підтримуючу терапію, тоцилізумаб або тоцилізумаб і кортикостероїди за показаннями.

НЕВРОЛОГІЧНА ТОКСИЧНІСТЬ

Неврологічна токсичність, включаючи синдром нейротоксичності, асоційованої з імунними ефекторними клітинами (ICANS), яка була летальною або небезпечною для життя виникла після лікування YESCARTA. Неврологічна токсичність спостерігалася у 78% (330/422) пацієнтів із НХЛ (за винятком лімфоми центральної нервової системи), які отримували YESCARTA, у тому числі ≥ 3 ступеня у 25% у дослідженні 1, дослідженні 2 та дослідженні 3.

Неврологічна токсичність спостерігалася у 87% (94/108) пацієнтів із LBCL у дослідженні 2, у тому числі ≥ 3 ступеня у 31% та у 74% (124/168) пацієнтів у дослідженні 1, у тому числі ≥ 3 ступеня у 25%. Середній час до появи становив 4 дні (діапазон: 1-43 дні), а середня тривалість становила 17 днів для пацієнтів із LBCL у дослідженні 2. Середній час до появи неврологічної токсичності становив 5 днів (діапазон: 1-133 дні), а середня тривалість становила 15 днів у пацієнтів із LBCL у дослідженні 1. Неврологічна токсичність виникала у 77% (112/146) пацієнтів з iNHL, у тому числі ≥ 3 ступеня у 21%. Середній час до початку становив 6 днів (діапазон: 1-79 днів), а середня тривалість становила 16 днів. Дев’яносто вісім відсотків усіх неврологічних токсичних ефектів у пацієнтів із LBCL та 99 % усіх неврологічних токсичних ефектів у пацієнтів з iNHL виникали протягом перших 8 тижнів інфузії YESCARTA. Неврологічна токсичність виникла протягом перших 7 днів інфузії у 87% уражених пацієнтів із LBCL та 74% уражених пацієнтів з iNHL.

Найчастіші неврологічні токсичні ефекти (≥ 10%) у всіх пацієнтів разом включали енцефалопатію (50%), головний біль (43%), тремор (29%), запаморочення (21%), афазію (17%), делірій (15%) і безсоння (10%). Відзначено тривалу енцефалопатію до 173 днів. Виникали серйозні явища, включаючи афазію, лейкоенцефалопатію, дизартрію, млявість і судоми. Траплялися летальні та серйозні випадки набряку мозку та енцефалопатії, у тому числі енцефалопатії з пізнім початком.

Вплив тоцилізумабу та/або кортикостероїдів на частоту та тяжкість неврологічної токсичності оцінювали у 2 наступних когортах пацієнтів із LBCL у дослідженні 2. Серед пацієнтів, які отримували кортикостероїди на початку токсичності 1 ступеня, неврологічна токсичність виникла у 78% (32/41) і 20% (8/41) мали 3 ступінь. неврологічна токсичність; у жодного пацієнта не було подій 4 або 5 ступеня. Середній час до появи неврологічної токсичності становив 6 днів (діапазон: 1-93 дні) із середньою тривалістю 8 днів (діапазон: 1-144 дні). Профілактичне лікування кортикостероїдами призначалося групі з 39 пацієнтів протягом 3 днів, починаючи з дня інфузії YESCARTA. З цих пацієнтів у 85% (33/39) розвинулася неврологічна токсичність; У 8% (3/39) розвинулася неврологічна токсичність 3 ступеня, а у 5% (2/39) – 4 ступеня. Середній час до появи неврологічної токсичності становив 6 днів (діапазон: 1-274 дні) із середньою тривалістю 12 днів (діапазон: 1-107 днів). Профілактичні кортикостероїди для лікування CRS і неврологічної токсичності можуть призвести до вищого ступеня неврологічної токсичності або подовження неврологічної токсичності, відстрочити початок і скоротити тривалість CRS.

Неврологічна токсичність виникла у 85% (11/13) пацієнтів із рецидивною/рефрактерною первинною лімфомою центральної нервової системи (PCNSL) у дослідженні 4. 31% (4/13) пацієнтів мали неврологічну токсичність 3 ступеня. Середній час до появи неврологічної токсичності становив 3 дні (діапазон: від 1 до 9 днів), а середній час до появи неврологічної токсичності першого ступеня ≥ 3 становив 9,5 дня (діапазон: від 5 до 158 днів). Середня тривалість неврологічної токсичності становила 59 днів (діапазон: від 52 до 87 днів), тоді як 45% (5/11) пацієнтів мали триваючу неврологічну токсичність на момент припинення дослідження, смерті або припинення даних. Найпоширеніші неврологічні токсичні ефекти під час вилучення дослідження, смерті або припинення даних. Найбільш поширені неврологічні токсичні ефекти (≥ 10%) у пацієнтів із PCNSL включали сплутаність свідомості (38%), головний біль (31%), сонливість (31%), порушення уваги (23%), млявість (23%), тремор (23%), порушення ходи (15%), гіперсомнію (15%), безсоння (15%) та судоми (15%).

Моніторинг пацієнтів на ознаки та симптоми неврологічної токсичності після інфузії принаймні щодня протягом 7 днів; і протягом 2 тижнів після цього та негайно лікувати. Порадьте пацієнтам уникати керування автомобілем протягом принаймні 2 тижнів після інфузії.

РЕАКЦІЇ ГІПЕРЧУТЛИВОСТІ

Під час інфузії YESCARTA можуть виникнути алергічні реакції. Серйозні реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, можуть бути спричинені диметилсульфоксидом (ДМСО) або залишковим вмістом гентаміцину в YESCARTA.

СЕРЙОЗНІ ІНФЕКЦІЇ

Після інфузії YESCARTA виникли важкі або небезпечні для життя інфекції. Інфекції (всіх ступенів) мали місце у 45% пацієнтів з НХЛ. Інфекції 3 або вище ступеня спостерігалися у 17% пацієнтів, у тому числі інфекції ≥ 3 ступеня з неуточненим збудником у 12%, бактеріальні інфекції у 5%, вірусні інфекції у 3% та грибкові інфекції у 1%. YESCARTA не слід призначати пацієнтам із клінічно значущими активними системними інфекціями. Спостерігайте за пацієнтами на наявність ознак і симптомів інфекції до та після інфузії та лікуйте відповідним чином. Призначайте профілактичні протимікробні препарати відповідно до місцевих рекомендацій.

Фебрильна нейтропенія спостерігалася у 36% пацієнтів з НХЛ і може бути одночасно з CRS. У разі фебрильної нейтропенії оцініть наявність інфекції та призначте антибіотики широкого спектру дії, рідини та іншу підтримуючу терапію за медичними показаннями.

У пацієнтів з пригніченням імунітету, включаючи тих, хто отримував YESCARTA, небезпечні для життя та смертельні опортуністичні інфекції, включаючи дисеміновані грибкові інфекції (наприклад, кандидозний сепсис та аспергілезні інфекції) та реактивація вірусу (наприклад, енцефаліт, викликаний вірусом герпесу людини-6 [HHV-6], і прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія, викликана вірусом JC). [PML]). У пацієнтів з імуносупресією з неврологічними захворюваннями слід враховувати можливість гепатиту ВГ-6 і ПМЛ, а також провести відповідні діагностичні обстеження.

Реактивація вірусу гепатиту В (ВГВ), що в деяких випадках призводила до блискавичного гепатиту, печінкової недостатності та смерті, мала місце у пацієнтів, які отримували препарати, спрямовані проти В-клітин, включаючи YESCARTA. Проведіть скринінг на HBV, HCV і ВІЛ і лікування відповідно до клінічних рекомендацій перед збором клітин для виробництва.

ТРИВАЛА ЦИТОПЕНІЯ

У пацієнтів може спостерігатися цитопенія протягом кількох тижнів після лімфодеплетивної хіміотерапії та інфузії YESCARTA. Цитопенії 3-го ступеня або вище, які не зникли до 30-го дня після інфузії YESCARTA, спостерігалися у 39% усіх пацієнтів із НХЛ і включали нейтропенію (33%), тромбоцитопенію (13%) та анемію (8%). Контролюйте показники крові після інфузії.

ГІПОГАММАГЛОБУЛІНЕМІЯ

В-клітинна аплазія та гіпогаммаглобулінемія можуть виникати у пацієнтів, які отримують YESCARTA. Про гіпогаммаглобулінемію повідомлялося як про побічну реакцію у 14% усіх пацієнтів із НХЛ. Контролюйте рівень імуноглобулінів після лікування та керуйте ними, використовуючи запобіжні заходи щодо інфекції, антибіотикопрофілактику та заміну імуноглобулінів.

Безпека імунізації живими вірусними вакцинами під час або після лікування YESCARTA не вивчалася. Вакцинація живими вірусними вакцинами не рекомендована принаймні за 6 тижнів до початку лімфодеплетивної хіміотерапії, під час лікування YESCARTA та до відновлення імунітету після лікування.

ВТОРИННІ ЗЛОКАЧНІ ЗАХВОРЮВАННЯ

У пацієнтів, які отримують YESCARTA, можуть розвинутися вторинні злоякісні новоутворення. Т-клітинні злоякісні пухлини виникали після лікування гематологічних злоякісних пухлин генетично модифікованими аутологічними Т-клітинними імунотерапіями, спрямованими на BCMA та CD19, включаючи YESCARTA. Злоякісні пухлини зрілих Т-клітин, у тому числі CAR-позитивні пухлини, можуть виникнути через кілька тижнів після інфузії та можуть мати летальні наслідки.

Моніторинг вторинних злоякісних новоутворень протягом усього життя. У разі виникнення вторинної злоякісної пухлини зв’яжіться з Kite за номером 1-844-454-KITE (5483), щоб отримати інструкції щодо зразків пацієнтів, які потрібно зібрати для тестування.

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ

Найпоширеніші побічні реакції (частота ≥ 30%) у:

пацієнтів із LBCL у дослідженні 1 включали лихоманку, CRS, втомлюваність, гіпотензію, енцефалопатію, тахікардію, діарею, головний біль, біль у опорно-руховому апараті, нудоту та лихоманку нейтропенія.

пацієнти з LBCL у дослідженні 2 включали CRS, гарячку, гіпотензію, енцефалопатію, тахікардію, втомлюваність, головний біль, зниження апетиту, озноб, діарею, фебрильну нейтропенію, нудоту, гіпоксію, тремор і кашель.

пацієнти з PCNSL у дослідженні 4 включали синус тахікардія, CRS, гарячка, головний біль, енцефалопатія, артеріальна гіпотензія, діарея, блювання, озноб, втомлюваність, кістково-м’язовий біль, гіпоксія, макулопапульозний висип, кашель, нудота, запор, кістково-м’язова слабкість, запаморочення, тромбоз, порушення ходи, зниження ваги, тремор, безсоння та задишка.

пацієнти з ФЛ у дослідженні 3 включали лихоманку, ХРС, гіпотензію, енцефалопатію, втомлюваність, головний біль, інфекції, викликані неуточненим збудником, тахікардію, фебрильну нейтропенію, м’язово-скелетний біль, нудоту та тремор.

Найчастіші (≥30%) відхилення лабораторних показників 3-4 ступеня у:

пацієнти з LBCL у дослідженні 1 включали зниження лейкоцитів, нейтрофілів, зниження лімфоцитів і зниження рівня гемоглобіну.

пацієнти з LBCL у дослідженні 2 включали зниження лімфоцитів, зниження лейкоцитів, зниження нейтрофілів, зниження рівня гемоглобіну, тромбоцитів і фосфату.

пацієнти з ФЛ у дослідженні 3 включали зменшення кількості лімфоцитів, зменшення кількості лейкоцитів, зменшення кількості нейтрофілів, зниження кількості тромбоцитів і зниження рівня гемоглобіну.

Про Gilead і Kite Oncology

Gilead і Kite Oncology працюють над зміною методів лікування раку. Ми впроваджуємо інновації з наступним поколінням терапій, комбінацій і технологій, щоб забезпечити кращі результати для людей, хворих на рак. Ми цілеспрямовано створюємо наше онкологічне портфоліо та конвеєр, щоб усунути найбільші прогалини в лікуванні. Від технологій кон’югату антитіла до ліків і малих молекул до підходів, заснованих на клітинній терапії, ми створюємо нові можливості для людей, хворих на рак.

Прогнозні заяви

Цей прес-реліз містить прогнозні заяви в рамках Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів від 1995 року, які залежать від ризиків, невизначеності та інших факторів, включаючи здатність Gilead і Kite ініціювати, прогресувати або завершувати клінічні випробування в очікувані на даний момент терміни або взагалі, а також можливість несприятливих результатів поточних або додаткових клінічних досліджень, у тому числі за участю Yescarta; невизначеність, пов’язана з регуляторними заявками та пов’язаними термінами подання та схвалення, включаючи незавершені або потенційні заявки для показань, які зараз оцінюються, а також ризик того, що будь-які регуляторні схвалення, якщо вони будуть надані, можуть підлягати значним обмеженням використання або відкликанню чи іншим несприятливим діям відповідним регуляторним органом; можливість того, що Gilead і Kite можуть прийняти стратегічне рішення припинити розробку цих програм і, як наслідок, ці програми можуть ніколи не бути успішно комерціалізовані для показань, які зараз оцінюються; ризик того, що лікарі можуть не побачити переваги призначення Yescarta для R/R PCNSL; і будь-які припущення, що лежать в основі будь-якого з вищезазначеного. Ці та інші ризики детально описані в Квартальному звіті Gilead за формою 10-Q за квартал, що закінчився 30 вересня 2025 року, поданому до Комісії з цінних паперів і бірж США. Ці ризики, невизначеності та інші фактори можуть призвести до того, що фактичні результати будуть суттєво відрізнятися від тих, що згадуються в прогнозних заявах. Усі заяви, окрім заяв про історичні факти, є заявами, які можна вважати прогнозними. Читача попереджають, що будь-які подібні прогнозні заяви не є гарантією майбутніх результатів і включають ризики та невизначеності, і читача застерігають не покладатися надмірно на ці прогнозні заяви. Усі прогнозні заяви базуються на інформації, яка наразі доступна Gilead і Kite, і Gilead і Kite не беруть на себе жодних зобов’язань і відмовляються від будь-яких намірів оновлювати будь-які такі прогнозні заяви.

Джерело: Gilead Sciences, Inc.

Джерело: HealthDay

Пов’язані статті

Kite отримав дозвіл FDA США на зміну виробничого процесу, що призвело до скорочення середнього часу для Т-клітинної терапії Yescarta CAR – 30 січня 2024 р.

США. FDA схвалює оновлення етикетки для Т-клітинної терапії Yescarta CAR від Kite для включення даних про загальну виживаність – 21 грудня 2023 р.

Yescarta отримує схвалення FDA США як першої Т-клітинної терапії CAR для початкового лікування рецидивуючої або рефрактерної великоклітинної В-клітинної лімфоми (LBCL) – 1 квітня 2022

США FDA затверджує нове оновлення етикетки для CAR T-cell Therapy Yescarta Показує профілактичне використання стероїдів покращує лікування синдрому вивільнення цитокінів - 31 січня 2022

США. FDA схвалює Yescarta для рецидивної або рефрактерної фолікулярної лімфоми після двох або більше ліній системної терапії – 5 березня 2021 р.

FDA схвалює Yescarta (axicabtagene ciloleucel) клітинну терапію CAR-T для лікування дорослих з певними типами великоклітинної B-клітинної лімфоми – 18 жовтня, 2017

Kite отримав пріоритетну перевірку Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками США для Axicabtagene Ciloleucel - 26 травня 2017

Kite завершив подання заявки на отримання ліцензії на біологічні препарати США (BLA) для Axicabtagene Ciloleucel як першої терапії CAR-T для лікування пацієнтів з агресивними Неходжкінська лімфома (НХЛ) – 31 березня 2017 р.

Yescarta (axicabtagene ciloleucel) Історія схвалення FDA

Більше ресурсів новин

Попередження про наркотики FDA Medwatch

Щоденні MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Заявки на нові ліки

Дефіцит ліків

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних ліків

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

Опубліковано : 2026-02-18 13:38

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.