وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على لانجلارا (أنسولين جلارجين ألدي)، وهو بديل حيوي قابل للتبديل للانتوس

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Langlara (الأنسولين glargine-aldy)، وهو بديل حيوي قابل للتبديل للانتوس

فيلادلفيا - 4 مايو 2026 - أعلنت شركة Lannett Company, Inc. وLanexa Biologics، وهي شركة فرعية مملوكة بالكامل لشركة Lannett، وSunshine Lake Pharma اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على Langlara (الأنسولين) glargine-aldy)، كبديل حيوي لـ Lantus (الأنسولين glargine)، لعلاج البالغين ومرضى الأطفال المصابين بداء السكري من النوع 1 والبالغين المصابين بداء السكري من النوع 2. قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن لانجلارا قابل للتبديل مع الدواء المرجعي، مما يمكّن الصيادلة من استبدال لانجلارا باللانتوس دون تدخل الواصف في الولايات التي تسمح بمثل هذا الاستبدال.

استندت الموافقة على لانجلارا إلى برنامج تحليلي وما قبل سريري وسريري شامل أكد PK/PD وفعالية وملف السلامة والمناعة في لانجلارا مقارنة باللانتوس في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 1 والنوع 2.

"في كثير من الأحيان، يكون العائق الأكبر أمام رعاية المرضى الذين يعانون من مرض السكري هو تكلفة الدواء نفسه أو توفره. عند إطلاق لانجلارا، بدعم من حجم التصنيع الهائل لشريكنا، سيكون المرضى قد توسعوا صرح تيم كرو، الرئيس التنفيذي لشركة Lannett، "الوصول إلى خيار علاج آمن وبأسعار معقولة ومتاح في الواقع، فإن الحجم المطلوب لدعم هذا الدواء هو السبب وراء وجود عدد قليل من الشركات المصنعة للأنسولين". "علاوة على ذلك، يعد الحصول على تصنيف قابلية التبادل أمرًا بالغ الأهمية للوصول إلى المرضى ويعكس الجودة الاستثنائية والدقة العلمية لكل من Lannett وشريكنا Sunshine Lake Pharma. وتعتزم Lannett وLanexa Biologics متابعة وضع الوصفات على نطاق واسع عبر جميع القنوات التجارية، لجعل هذا الدواء في متناول جميع من يحتاج إليه."

يتم تصنيع لانجلارا بواسطة شركة Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.، وهي الذراع التجاري الصيدلاني لمجموعة HEC ويتم تسويقها تجاريًا في الولايات المتحدة حصريًا من خلال Lanexa Biologics LLC، وهي شركة فرعية مملوكة بالكامل حديثًا لشركة Lannett.

"تعكس موافقة Langlara الجهد الكبير الذي استثمرته Lannett وSunshine Lake Pharma في توفير الأنسولين بأسعار معقولة للمرضى في الولايات المتحدة. وقد قامت مجموعة Sunshine Lake Pharma باستثمارات كبيرة جدًا لدعم حجم الإنتاج الضخم صرح ريتشارد تانغ، رئيس مجموعة HEC، أنه من الضروري أن نكون موردًا هادفًا لهذا الدواء المهم. "نحن فخورون للغاية بما أنتجته هذه الشراكة، ونتطلع إلى العمل مع Lannett وLanexa لجعل هذا الدواء متاحًا للمرضى في الولايات المتحدة في المستقبل القريب."

تخصيص البدائل الحيوية القابلة للتبديل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكيةالبديل الحيوي القابل للتبديل هو بديل حيوي يمكن استبداله بالمنتج المرجعي دون تدخل مقدم الرعاية الصحية الذي يصف الدواء، وفقًا لقوانين الصيدلة بالولاية. ليست كل البدائل الحيوية هي بدائل حيوية قابلة للتبديل. يجب على الشركة المصنعة أن تسعى على وجه التحديد للحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لمنتج قابل للتبديل.

تتضمن عملية الموافقة على البدائل الحيوية القابلة للتبديل متطلبات إضافية تتعلق بإمكانية الاستبدال. قد يتمكن المرضى الذين يتلقون أدويتهم من خلال صيدلياتهم من التبديل بين منتج بيولوجي يحمل علامة تجارية وبديل حيوي قابل للتبديل.

الشراكة الإستراتيجية مع Sunshine Lake Pharma يتم تصنيع Langlara بواسطة Sunshine Lake Pharma، وهي شركة صيدلانية حيوية رائدة تتمتع بقدرات تصنيع المواد البيولوجية ذات المستوى العالمي وسجل حافل من الامتثال التنظيمي عبر الأسواق الدولية. يعكس التعاون بين Lannett وSunshine Lake Pharma التزامًا مشتركًا بتقديم أدوية بيولوجية عالية الجودة وبأسعار معقولة للمرضى الذين يحتاجون إليها. تم تصميم وتشغيل منشأة التصنيع المتطورة التابعة لشركة Sunshine Lake Pharma لتلبية المعايير الصارمة لكل من إدارة الغذاء والدواء والسلطات التنظيمية الدولية، مما يوفر سلسلة توريد قوية وقابلة للتطوير لشركة Langlara ومنتجات خطوط الأنابيب المستقبلية. تواصل Lannett وSunshine Lake Pharma أيضًا التعاون في إنتاج أنسولين قصير المفعول أسبارت قيد التطوير.

نبذة عن Lanexa Biologics LLC Lanexa Biologics LLC هي شركة فرعية مملوكة بالكامل لشركة Lannett Company, Inc.، والتي تم إنشاؤها لتكون بمثابة منصة تجارية لمحفظة Lannett للبدائل الحيوية في الولايات المتحدة. تجمع Lanexa بين البنية التحتية للتوزيع وعلاقات الدافع والخبرة التنظيمية لشركتها الأم مع التركيز المخصص على المتطلبات التجارية الفريدة لسوق المواد البيولوجية. يعكس تشكيل Lanexa التزام Lannett طويل الأمد بالبدائل الحيوية كمحرك أساسي للنمو وإيمانها بأن القدرات التجارية المبنية لهذا الغرض ضرورية للتنافس بفعالية في هذا المجال. Langlara™ هو منتج الأنسولين الافتتاحي لشركة Lanexa. ويجري أيضًا تطوير أنسولين قصير المفعول.

في 31 يوليو 2025، أعلنت شركة Aurobindo Pharma عن نيتها الاستحواذ على شركة Lannett Company, Inc. وعند إتمام عملية الاستحواذ، ستصبح Lanexa شركة قائمة بذاتها.

نبذة عن شركة Lannett Company, Inc. تأسست شركة Lannett Company, Inc. في عام 1942، وهي شركة رائدة في تصنيع أو توزيع حوالي 100 مجموعة فريدة من المنتجات الصيدلانية التي تعمل على إطالة حياة الأشخاص وتحسينها. Lannett هي شركة مقرها الولايات المتحدة، ويقع مقرها الرئيسي في تريفوس، بنسلفانيا، وتقع مرافق التصنيع والتعبئة والتوزيع رفيعة المستوى في سيمور، إنديانا.

نبذة عن Sunshine Lake Pharma Sunshine Lake Pharma هي شركة أدوية وتكنولوجيا حيوية مقرها الصين تبلغ قيمتها مليارات الدولارات، وهي شركة أدوية حيوية مدرجة في هونغ كونغ ضمن مجموعة HEC (رمز السهم: 6887.HK). مدفوعة بالبحث والتطوير المستقلين، تركز الشركة على المجالات العلاجية الرئيسية بما في ذلك أدوية الأطفال والأمراض المعدية والأمراض المزمنة والأورام. وقد أنشأت الشركة قدرات متكاملة في مجالات التطوير والتصنيع على نطاق واسع، مما يدعم الأسواق المحلية والدولية على حد سواء. ومن خلال التعاون الاستراتيجي، بما في ذلك شراكتها مع Lannett، تستفيد شركة Sunshine Lake Pharma من خبرتها الفنية وبنيتها التحتية الإنتاجية لتطوير المنتجات المعقدة والبدائل الحيوية. تلعب شركة Sunshine Lake Pharma دورًا مركزيًا في تطوير المنتجات وتنفيذ التصنيع، ودعم الجهود التنظيمية والتجارية العالمية.

Langlara™ هي علامة تجارية مسجلة لشركة Lannett Co.Lantus® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Sanofi

المصدر: شركة Lannett, Inc.

المصدر: HealthDay

Langlara (insulin glargine-aldy) تاريخ موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)

مزيد من موارد الأخبار

  • تنبيهات الأدوية Medwatch من إدارة الغذاء والدواء
  • Daily MedNews
  • أخبار للعاملين في مجال الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نقص الأدوية
  • التجارب السريرية النتائج
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في حياتك البريد الوارد.

    نشر : 2026-05-05 09:26

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية