FDA schvaluje Langlara (inzulín glargin-aldy), zaměnitelný biologicky podobný přípravku Lantus

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Langlara (inzulín glargin-aldy), zaměnitelný biologicky podobný Lantus

PHILADELPHIA – 4. května 2026 – Lannett Company, Inc., Lanexa Biologics, dceřiná společnost stoprocentně vlastněná Lannett a SunFDA, U. Food Administration dnes oznámily, že společnost SunFDA Dr. (inzulín glargin-aldy), jako biologicky podobný přípravek Lantus (inzulín glargin), k léčbě dospělých a dětských pacientů s diabetes mellitus 1. typu a dospělých s diabetes mellitus 2. typu. FDA rozhodl, že Langlara je zaměnitelná s referenčním lékem, což umožňuje lékárníkům nahradit Langlaru za Lantus bez zásahu předepisujícího lékaře ve státech, které takovou náhradu umožňují.

Schválení pro Langlara bylo založeno na komplexním analytickém, preklinickém a klinickém programu, který potvrdil farmakokinetické/farmakodynamické vlastnosti, účinnost, bezpečnostní profil a imunogenicitu Langlary ve srovnání s Lantusem u pacientů s diabetem 1. a 2. typu.

„Největší překážkou v péči o pacienty žijící s diabetem jsou často náklady nebo dostupnost samotné výroby léku Langla. náš partner, pacienti budou mít rozšířený přístup k bezpečné, cenově dostupné a dostupné možnosti léčby Ve skutečnosti je rozsah potřebný k podpoře tohoto léku důvodem, proč existuje jen málo výrobců inzulínu,“ uvedl Tim Crew, generální ředitel společnosti Lannett. "Získání označení zaměnitelnost je navíc zásadní pro přístup k pacientům a odráží mimořádnou kvalitu a vědeckou přísnost společnosti Lannett i našeho partnera Sunshine Lake Pharma. Lannett a Lanexa Biologics mají v úmyslu usilovat o široké umístění ve formulářích napříč všemi komerčními kanály, aby byl tento lék dostupný pro všechny, kteří ho potřebují."

Langlara je vyráběna společností Sunshine Lake Pharma Co., Ltd., což je farmaceutická obchodní část skupiny HEC Group a komercializována ve Spojených státech výhradně prostřednictvím Lanexa Biologics LLC, nově vytvořené 100% dceřiné společnosti Lannett Company.

„Schválení Langlary odráží značné úsilí, které Lannett a Sunshine Lake Pharma vynaložily na to, aby společnost The Sunshine Lake Pharma svým pacientům přinesla velmi cenově dostupný inzulín. investice na podporu masivního rozsahu výroby nezbytného k tomu, abychom byli smysluplným dodavatelem tohoto kritického léku,“ uvedl Richard Tang, prezident HEC Group. „Jsme neuvěřitelně hrdí na to, co toto partnerství přineslo, těšíme se na spolupráci se společnostmi Lannett a Lanexa na zpřístupnění tohoto léku pacientům v USA v blízké budoucnosti.“

FDA Biosimilar Interchangeability OznačeníZaměnitelný biosimilar je biosimilar, který může být nahrazen referenčním produktem bez zásahu předepisujícího poskytovatele zdravotní péče v závislosti na zákonech státních lékáren. Ne všechny biosimilars jsou zaměnitelné biosimilars. Výrobce musí konkrétně požádat FDA o schválení zaměnitelného produktu.

Schvalovací proces pro zaměnitelné biologicky podobné látky má další požadavky související s potenciálem náhrady. Pacienti, kteří dostávají své léky prostřednictvím svých lékáren, mohou přecházet mezi značkovým biologickým přípravkem a zaměnitelným biologicky podobným přípravkem.

Strategické partnerství se společností Sunshine Lake PharmaLanglara vyrábí společnost Sunshine Lake Pharma, přední biofarmaceutická společnost se špičkovými schopnostmi výroby biologických látek a vynikajícími výsledky v dodržování předpisů na mezinárodních trzích. Spolupráce mezi Lannett a Sunshine Lake Pharma odráží společný závazek dodávat vysoce kvalitní a cenově dostupné biologické léky pacientům, kteří je potřebují. Nejmodernější výrobní závod společnosti Sunshine Lake Pharma byl navržen a provozován tak, aby splňoval náročné standardy jak FDA, tak mezinárodních regulačních úřadů, a poskytuje robustní a škálovatelný dodavatelský řetězec pro Langlara a budoucí produkty potrubí. Lannett a Sunshine Lake Pharma také pokračují ve spolupráci na krátkodobě působícím inzulínu aspart, který je ve vývoji.

O společnosti Lanexa Biologics LLCLanexa Biologics LLC je stoprocentní dceřinou společností Lannett Company, Inc., která byla založena jako komerční platforma pro biosimilární portfolio společnosti Lannett ve Spojených státech. Lanexa kombinuje distribuční infrastrukturu, vztahy s plátci a regulační odborné znalosti své mateřské společnosti se zaměřením na jedinečné komerční požadavky trhu s biologickými přípravky. Vznik Lanexa odráží dlouhodobý závazek společnosti Lannett k biosimilars jako hlavnímu hnacímu mechanismu růstu a její přesvědčení, že účelové komerční schopnosti jsou zásadní pro efektivní konkurenci v tomto prostoru. Langlara™ je inaugurační inzulínový produkt Lanexa. Ve vývoji je také krátkodobě působící inzulin aspart.

Dne 31. července 2025 společnost Aurobindo Pharma oznámila svůj záměr získat společnost Lannett Company, Inc. Po uzavření akvizice se Lanexa stane samostatnou společností.

O společnosti Lannett Company, Inc. Lannett Company, Inc., založená v roce 1942, je předním výrobcem a distributorem léčivých přípravků, který prodlužuje životy přibližně 10 lidí. Lannett je americká společnost se sídlem v Trevose v Pensylvánii a špičkovými závody na výrobu, balení a distribuci se sídlem v Seymour, Indiana.

O společnosti Sunshine Lake PharmaSunshine Lake Pharma je farmaceutická a biotechnologická společnost se sídlem v Číně v hodnotě mnoha miliard dolarů a biofarmaceutická firma kótovaná v Hongkongu pod HEC Group (kód akcií: 6887.HK). Díky nezávislému výzkumu a vývoji se společnost zaměřuje na klíčové terapeutické oblasti včetně pediatrické medicíny, infekčních onemocnění, chronických onemocnění a onkologie. Společnost vytvořila integrované kapacity napříč vývojem a rozsáhlou výrobou, čímž podporuje domácí i mezinárodní trhy. Prostřednictvím strategické spolupráce, včetně partnerství se společností Lannett, využívá Sunshine Lake Pharma své technické znalosti a výrobní infrastrukturu k rozvoji komplexních a biologicky podobných produktů. Společnost Sunshine Lake Pharma hraje ústřední roli ve vývoji produktů a výrobě a podporuje globální regulační a obchodní snahy.

Langlara™ je registrovaná ochranná známka společnosti Lannett Co.Lantus® je registrovaná ochranná známka společnosti Sanofi

Zdroj: Lannett Company, Inc.

Zdroj: HealthDay

Langlara (inzulín glargin-aldy) Historie schválení FDA

Další zdroje zpráv

  • Drogová upozornění FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Nová schválení léků
    • Dragesli>
  • Nové léky
  • Výsledky klinických studií
  • Schválení generických léků
  • Podcast Drugs.com

    • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Dostávejte nejlepší téma Drugs.com k odběru jakéhokoli tématu. doručená pošta.

    Vyslán : 2026-05-05 09:26

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova