Die FDA genehmigt Langlara (Insulin-Glargin-Aldy), ein austauschbares Biosimilar zu Lantus

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FDA genehmigt Langlara (Insulin glargin-aldy), ein austauschbares Biosimilar zu Lantus

PHILADELPHIA – 4. Mai 2026 – Lannett Company, Inc., Lanexa Biologics, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Lannett, und Sunshine Lake Pharma gaben heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Langlara (Insulin) zugelassen hat glargine-aldy), als Biosimilar zu Lantus (Insulin Glargin), zur Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus. Die FDA hat festgestellt, dass Langlara mit dem Referenzarzneimittel austauschbar ist, was es Apothekern ermöglicht, Lantus durch Langlara zu ersetzen, ohne dass der verschreibende Arzt in Staaten eingreifen muss, in denen eine solche Substitution zulässig ist.

Die Zulassung für Langlara basierte auf einem umfassenden analytischen, präklinischen und klinischen Programm, das die PK/PD, die Wirksamkeit, das Sicherheitsprofil und die Immunogenität von Langlara im Vergleich zu Lantus bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes bestätigte.

„Oft sind die Kosten oder die Verfügbarkeit des Arzneimittels selbst das größte Hindernis für die Versorgung von Patienten mit Diabetes. Mit der Einführung von Langlara, unterstützt durch den enormen Produktionsumfang unseres Partners, haben Patienten erweiterten Zugang zu a „Eine sichere, erschwingliche und verfügbare Behandlungsoption ist tatsächlich der Grund dafür, dass es so wenige Insulinhersteller gibt“, erklärte Tim Crew, CEO von Lannett. „Darüber hinaus ist die Erlangung der Auszeichnung als Austauschbarkeit von entscheidender Bedeutung für den Patientenzugang und spiegelt die außergewöhnliche Qualität und wissenschaftliche Genauigkeit von Lannett und unserem Partner Sunshine Lake Pharma wider. Lannett und Lanexa Biologics beabsichtigen, eine breite Platzierung der Formulierungen über alle kommerziellen Kanäle hinweg zu verfolgen, um dieses Arzneimittel für alle zugänglich zu machen, die es benötigen.“

Langlara wird von Sunshine Lake Pharma Co., Ltd. hergestellt, dem pharmazeutischen Geschäftszweig der HEC Group, und in den Vereinigten Staaten ausschließlich über Lanexa Biologics LLC, einer neu gegründeten hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Lannett Company, vermarktet.

„Die Zulassung von Langlara spiegelt die erheblichen Anstrengungen wider, die Lannett und Sunshine Lake Pharma unternommen haben, um Patienten in den USA erschwingliches Insulin anzubieten. Die Sunshine Lake Pharma-Gruppe hat sehr erhebliche Investitionen getätigt, um den massiven Produktionsumfang zu unterstützen, der erforderlich ist, um a zu sein.“ „Wir sind ein bedeutender Lieferant dieses wichtigen Arzneimittels“, erklärte Richard Tang, Präsident der HEC Group. „Wir sind unglaublich stolz auf das, was diese Partnerschaft hervorgebracht hat. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Lannett und Lanexa, um dieses Medikament in naher Zukunft Patienten in den USA verfügbar zu machen.“

FDA Biosimilar Interchangeability DesignationEin austauschbares Biosimilar ist ein Biosimilar, das je nach den staatlichen Apothekengesetzen ohne Eingreifen des verschreibenden Gesundheitsdienstleisters durch das Referenzprodukt ersetzt werden kann. Nicht alle Biosimilars sind austauschbare Biosimilars. Ein Hersteller muss ausdrücklich die FDA-Zulassung für ein austauschbares Produkt beantragen.

Der Zulassungsprozess für austauschbare Biosimilars stellt zusätzliche Anforderungen im Zusammenhang mit der Möglichkeit einer Substitution. Patienten, die ihre Medikamente über ihre Apotheken erhalten, können möglicherweise zwischen einem biologischen Markenprodukt und einem austauschbaren Biosimilar wechseln.

Strategische Partnerschaft mit Sunshine Lake PharmaLanglara wird von Sunshine Lake Pharma hergestellt, einem führenden biopharmazeutischen Unternehmen mit erstklassigen Produktionskapazitäten für Biologika und einer starken Erfolgsbilanz bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auf internationalen Märkten. Die Zusammenarbeit zwischen Lannett und Sunshine Lake Pharma spiegelt das gemeinsame Engagement wider, Patienten, die sie benötigen, qualitativ hochwertige und erschwingliche biologische Arzneimittel bereitzustellen. Die hochmoderne Produktionsanlage von Sunshine Lake Pharma wurde so konzipiert und betrieben, dass sie die hohen Standards der FDA und internationaler Regulierungsbehörden erfüllt und eine robuste und skalierbare Lieferkette für Langlara und zukünftige Pipeline-Produkte bietet. Lannett und Sunshine Lake Pharma arbeiten auch weiterhin an einem kurzwirksamen Insulin-Aspart zusammen, das sich in der Entwicklung befindet.

Über Lanexa Biologics LLCLanexa Biologics LLC ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Lannett Company, Inc., die als kommerzielle Plattform für Lannetts Biosimilar-Portfolio in den Vereinigten Staaten gegründet wurde. Lanexa kombiniert die Vertriebsinfrastruktur, die Beziehungen zu den Kostenträgern und die regulatorische Expertise seiner Muttergesellschaft mit einem besonderen Fokus auf die einzigartigen kommerziellen Anforderungen des Biologika-Marktes. Die Gründung von Lanexa spiegelt Lannetts langfristiges Engagement für Biosimilars als zentralen Wachstumstreiber und seine Überzeugung wider, dass gezielt aufgebaute kommerzielle Fähigkeiten für einen effektiven Wettbewerb in diesem Bereich unerlässlich sind. Langlara™ ist das erste Insulinprodukt von Lanexa. Ein kurzwirksames Insulinaspart befindet sich ebenfalls in der Entwicklung.

Am 31. Juli 2025 gab Aurobindo Pharma seine Absicht bekannt, Lannett Company, Inc. zu übernehmen. Nach Abschluss der Übernahme wird Lanexa ein eigenständiges Unternehmen.

Über Lannett Company, Inc.Lannett Company, Inc. wurde 1942 gegründet und ist ein führender Hersteller oder Vertreiber von etwa 100 einzigartigen pharmazeutischen Produktfamilien, die das Leben der Menschen verlängern und verbessern. Lannett ist ein in den USA ansässiges Unternehmen mit Hauptsitz in Trevose, Pennsylvania, und erstklassigen Produktions-, Verpackungs- und Vertriebsanlagen in Seymour, Indiana.

Über Sunshine Lake PharmaSunshine Lake Pharma ist ein milliardenschweres Pharma- und Biotechnologieunternehmen mit Sitz in China und ein in Hongkong notiertes biopharmazeutisches Unternehmen der HEC Group (Börsenkürzel: 6887.HK). Angetrieben durch unabhängige Forschung und Entwicklung konzentriert sich das Unternehmen auf wichtige Therapiebereiche, darunter Kinderarzneimittel, Infektionskrankheiten, chronische Krankheiten und Onkologie. Das Unternehmen verfügt über integrierte Kapazitäten in der Entwicklung und Großserienfertigung und unterstützt sowohl nationale als auch internationale Märkte. Durch strategische Kooperationen, einschließlich der Partnerschaft mit Lannett, nutzt Sunshine Lake Pharma sein technisches Fachwissen und seine Produktionsinfrastruktur, um komplexe und Biosimilar-Produkte voranzutreiben. Sunshine Lake Pharma spielt eine zentrale Rolle bei der Produktentwicklung und Herstellungsausführung und unterstützt globale regulatorische und kommerzielle Bemühungen.

Langlara™ ist eine eingetragene Marke von Lannett Co. Lantus® ist eine eingetragene Marke von Sanofi

Quelle: Lannett Company, Inc.

Quelle: HealthDay

Langlara (Insulin glargin-aldy) FDA-Zulassungsgeschichte

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    Gesendet : 2026-05-05 09:26

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